Abgrenzung kosmetische und pharmazeutische

Abgrenzung
kosmetische und pharmazeutische
Zubereitungen
Dr. Sybille Buchwald-Werner
Mitgliederversammlung
14.03.2010 – Interpharm, Frankfurt
Überblick
Arzneimittelgesetz § 2
Lebens-und Futtermittelgesetzbuch § 2
Arzneimittel
Lebensmittel
Crème für gereizte Haut
Kosmetika
Zahnbleichmittel
Zahnpflegebonbons
Lebens-und Futtermittelgesetzbuch § 2
Insektenschutzmittel
Medizinprodukte
Medizinproduktegesetz § 3
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Biozide
Chemikaliengesetz § 3b
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Definition Arzneimittel §2 AMG
Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,
1. die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind
und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung
menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden
bestimmt sind oder
2. die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem
Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder
a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische
oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder
zu beeinflussen oder
b) eine medizinische Diagnose zu erstellen.
Dazu gehören auch tierärztliche Instrumente, Verbandstoffe, Nahtmaterialien,
Mittel zur Erkennung von Krankheitserregern.
AM müssen zugelassen werden.
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Definition kosmetische Mittel §4 LFGB
Kosmetische Mittel im Sinne dieses Gesetzes sind Stoffe oder Zubereitungen
aus Stoffen, die dazu bestimmt sind,
1. äußerlich am Menschen oder in seiner Mundhöhle
zur Reinigung, Pflege oder zur Beeinflussung des Aussehens oder des Körpergeruchs
oder zur Vermittlung von Geruchseindrücken angewendet zu werden,
es sei denn, dass sie überwiegend dazu bestimmt sind, Krankheiten, Leiden,
Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu lindern oder zu beseitigen.
2. Den kosmetischen Mitteln stehen Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zur
Reinigung oder Pflege von Zahnersatz gleich.
3. Als kosmetische Mittel gelten nicht Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,
die zur Beeinflussung der Körperformen bestimmt sind.
Kosmetische Mittel sind nicht zulassungspflichtig aber kennzeichnungspflichtig.
Zugelassen werden müssen jedoch bestimmte Inhalts- und Zusatzstoffe
kosmetischer Mittel wie Konservierungsstoffe, Farbstoffe und UV- Filter.
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Abgrenzungsproblematik
Arzneimittel können auch Stoffe sein, die die Beschaffenheit, den Zustand oder
die Funktion des Körpers beeinflussen.
Kosmetika sind Stoffe, die äußerlich am Menschen zur Reinigung oder Pflege
angewendet werden,
es sei denn, dass sie überwiegend dazu bestimmt sind, Krankheiten, Leiden,
Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu lindern oder zu beseitigen.
Aus dieser Definition geht hervor, dass z.B. die reine Krankheitsprophylaxe
ein Mittel nicht daran hindert, Kosmetikum zu sein.
Kosmetische Wirkstoffe dürfen nicht systemisch wirken. Stoffe, die durch die Haut
penetrieren können (z.B. Hormone) dürfen nicht verwendet werden.
Kosmetische Wirkstoffe, die gleichzeitig eine heilende Wirkung haben, dürfen eingesetzt
werden, sofern die Wirkung auf die Haut beschränkt ist.
Arzneilich wirksame Substanzen D-Panthenol,
Harnstoff, Nachtkerzenöl, Hamamelis, Linolsäure, Vitamin K, die auch in der
Dermatologie Anwendung finden, sind erlaubt.
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Abgrenzungsproblematik
Lichtschutzlippenstift
gegen Herpes
Gleiche Wirkstoffe in Arzneimitteln und Kosmetika
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Kosmetik und Wirksamkeit
Kosmetika werden in Hautpflegemittel und Dekorative Kosmetik unterschieden.
Hautpflege – Wirkstoff-Effekte:
Verminderung der Hautrauhigkeit bzw. hautglättende Wirkung
Schließen von aufgesprungener Haut
Veränderung der Hautfarbe durch Selbstbräunung, Pigmente oder Bleichung
Entfernung oberflächlicher Hautschuppen und Vorhornungen
Hautschutz
Schutz vor ultravioletter Strahlung (Sonnenschutz), Arbeitsstoffen, Reinigungsmittel, Kälte
Prävention
trockener Haut und ihrer Folgen
(Barrierestörungen, Rötung, Juckreiz, Entzündung, Vorhornungsstörungen)
Regeneration
Förderung der hauteigenen Regeneration (Lichtschäden), anti-aging, Hautelastizität,
Mirkozirkulation)
Hygiene
Reinigung von Haut und Haar
Verminderung der Schweißbildung, Körpergeruch, Kopfschuppen
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Auslobungen
Kosmetika
Topische Arzneimittel
Hautpflege und Dekoration
• für sensible Haut/ hautberuhigend
• feuchtigkeitsspendend/ hilft bei trockener Haut
• bei entzündlichen Hauterkrankungen
• Ekzemen / Neurodermitis, Allergien, Antipsoriatika
• für unreine Haut
• gegen Akne
• haarfestigend, reduziert Haarausfall
•bei Alopezia, Haarausfall
• Deo / Anti-transpirant
• Antihidrotika
• anti-aging/ reduziert Falten
• reduziert Altersflecke
• anti-cellulite
• Sonnenschutz
• (gegen Herpes)
• gegen mikrobieller Besiedelung
(Pilze, Viren (Herpes), Bakterien, Akne)
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Auslobungen – Wissenschaftlicher Nachweis
Anerkannte Methoden zur objektive wissenschaftlichen Prüfung einer bestimmten Wirksamkeit
und zur Nachweisbarkeit einer Produkteigenschaft stehen zur Verfügung. Die beispielhaft
genannten Methoden werden im Rahmen von klinischen Studien angewandt.
- Profilometrie (Hautoberflächen-Profil-Meßmethoden) zur Bestimmung der Faltentiefe.
- Cutometer zur Bestimmung der Elastizität
- Corneometer zur Bestimmung der Feuchtigkeit
Kosmetische Inhaltstoffe müssen eine strenge Sicherheitsbewertung durchlaufen, bevor sie
zugelassen werden. Wirksamkeiten, die für einen Inhaltstoff bewiesen sind, müssen für das
Verbraucherprodukt erneut nachgewiesen werden, da die Formulierung die Bioverfügbarkeit
und Stabilität beeinflussen kann. Oft werden bei Fertigprodukten Hautmessungen mit
subjektiven Bewertungskriterium (Fragebögen) kombiniert.
Es gibt auch Produkte, die sich nur auf den Wirkstoffe an sich berufen, um einen Link zu dem
allgemeinen Verbraucherwissen herzustellen. Diese Produkte sind oft nicht wirksam, da sie
den Wirkstoff nicht in ausreichender Konzentration enthalten.
Überwachungsbehörde: Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz
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Cosmeceuticals
Cosmeceuticals setzt sich aus cosmetics und pharmaceuticals zusammen und
wird für Produkte verwendet, die eine nachgewiesene spezifische Wirkung haben.
Keine rechtliche Grundlage oder Bedeutung
Medizinisches Marketing, Beratungsintensive
Vertriebsweg ist in Deutschland meistens die Apotheke
Wirkungen (Intensivepflege) sind z.B.
- Stimulation der Kollagenbildung
- Behebung von Pigmentstörungen
- Normalisierung der Talgproduktion
- Verfeinerung der Hauttextur und Verbesserung der Hautdurchblutung
- Erneuerung der oberflächlichen Hautschichten
Wirkstoffe sind z.B.
- Hyaluronsäure
- Madecassoside (Centella asiatica, Tigergras)
- Betacarotin
- CoenzymQ10
- OPCs (z.B. GrapTraubenkernextrakte)
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Trends 2010 in Kosmetik
Mood beauty, stimmungsbeeinflussende Kosmetika , z.B. durch Aromen,
Geräusche, Innovationen, wie ein Makeup, das man ein/ausschalten kann
Nu Nature, Nature gekoppelt an Authentizität, Herkunft und heimische Produktion
„frei von“…..“nachhaltig“ mit einer neuen Generation von Extrakten
und aufgereinigten Naturstoffen
ProTech, robuste Marktingsprache mit Begriffen der Computertechnologie, z.B.
Firewall für die Haut, innovative Verpackung z.B. Neopren
Inhaltstoffe die Hautschutz und Abwehr unterstützen und Ihren Ursprung in
extremen Klimazonen wie Wüsten, Arktis oder Hochgebirge haben
Turbo Beauty 4G, Biochemie, Hightech, quasi medizinische Ergebnisse,
„Spa at home“2, „Mix-It-Yourself“-Lösungen, „Cosmetic clothing“
Science, nachgewiesene Wirksamkeit mit klinischen Studien nicht nur für
hochpreisige Marken
Quelle: Mintel International Group Ltd
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Kontaktadresse:
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Hausinger Straße 4-8
D-40764 Langenfeld
Homepage: www.vitalsolutions.biz
Dr. Sybille Buchwald-Werner
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