Floramite 240 SC - Bundesamt für Verbraucherschutz und

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PSM-Zulassungsbericht (Registration Report)
Floramite 240 SC
006823-00/00
Wirkstoff(e):
Bifenazate
Stand: 2011-02-28
SVA am: 2011-03-16
Lfd.Nr.: 31
Kontaktanschrift:
Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Dienststelle Braunschweig
Messeweg 11/12
D-38104 Braunschweig
Tel:
+49 (0)531 299-3454
Fax: +49 (0)531 299-3002
E-Mail: [email protected]
PSM-Zulassungsbericht
Floramite 240 SC
Inhaltsverzeichnis
1
Übersicht.................................................................................................................................. 3
2
Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen ............................................................... 9
3
Anwendungen ....................................................................................................................... 13
4
Dekodierung von Auflagen und Hinweisen ........................................................................ 25
5
Anhang [Abkürzungen] ........................................................................................................ 26
Antrag: 006823-00/00
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SVA am: 2011-03-16
Floramite 240 SC
1 Übersicht
1.1
Basisdaten
Pflanzenschutzmittel
Kenn-Nr.
Antragsart
Antragsteller
Wirkungsbereich
Formulierungstyp
Floramite 240 SC
006823-00/00
Zulassungsantrag gemäß § 15b PflSchG
Spiess-Urania Chemicals GmbH, Heidenkampsweg 77, 20097 Hamburg
Akarizid
Suspensionskonzentrat
Wirkstoff (Wirkstoffnummer)
Bifenazate (1027)
Gehalt
Enthalten in zugelassenen Mitteln
Status in der Wirkstoffprüfung
1.2
240 g/l
nein
Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen
Beabsichtigte Entscheidung des BVL
1.2.1
Mittel
zulassen
1.2.2
Beantragte Anwendungen
Nummer
00-001
00-002
00-003
00-004
00-005
00-006
00-007
00-008
1.3
Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Schadorganismus/
Zweckbestimmung
Erdbeere
Spinnmilben
Erdbeere
Spinnmilben
Zucchini, Aubergine, Gurke
Spinnmilben
Tomate, Gemüsepaprika
Spinnmilben
Zucchini
Spinnmilben
Gemüsepaprika, Tomate, Gurke, Spinnmilben
Aubergine
Zierpflanzen
Spinnmilben
Zierpflanzen
Spinnmilben
Entscheidung
zulassen
zulassen
nicht zulassen
nicht zulassen
nicht zulassen
nicht zulassen
nicht zulassen
nicht zulassen
Zusammenfassende Beurteilung/Hintergrund für die Entscheidung
Der Nachweis der Identität des Mittels mit der in den Niederlanden zugelassenen Formulierung
wurde durch eine Erklärung des Antragstellers erbracht.
Für die Bestimmung des Wirkstoffs Bifenazate im technischen Material und in der Formulierung
stehen valide Analysemethoden zur Verfügung.
Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Bifenazate in Boden, Wasser und Luft stehen
geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Höchstmengen, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung.
Für das Pflanzenschutzmittel Floramite 240 SC wurde ein Antrag auf gegenseitige Anerkennung
nach §15b PflSchG gestellt. Die Rückstandsanalysemethoden mit Ausnahme für Lebensmittel
wurden im Rahmen der EU-Wirkstoffprüfung zur Aufnahme des Wirkstoffes Bifenazate in den Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet und als ausreichend befunden. Für Lebensmittel
pflanzlichen Ursprungs ergeben sich Nachforderungen für wasserhaltige Matrices, die vor Zulassung der entsprechenden Anwendungen erfüllt werden müssen.
Bifenazat (Hydrazincarbonsäure) ist ein akarizider Wirkstoff aus der neuen Wirkstoffgruppe der
Carbazat–Akarizide. Bifenazat ist zur Bekämpfung mobiler Stadien von pflanzenschädigenden
Antrag: 006823-00/00
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Spinnmilben vorgesehen. Bei Milben aus der Gattung Tetranychus sp. wirkt Bifenazat auch als
Kontaktovizid. Bifenazat bindet schnell an die Blattoberfläche und hat damit eine Persistenz von
mehreren Tagen. Bei Bindung an die Blattoberfläche wird von einer Wirksamkeit von etwa 21 Tagen ausgegangen. Im Boden wird der Wirkstoff sofort abgebaut. Der Wirkstoff ist nicht systemisch
oder translaminar verlagerbar, daher ist eine vollständige Benetzung der Pflanzen, auch der Blattunterseiten, notwendig. Der biochemische Wirkungsmodus wird noch untersucht. In Versuchen mit
hohen Aufwandmengen wirkte Bifenazat als Antagonist mit Bindung an den GABA Rezeptor des
Chlorid-Ionen-Kanals im Gewebe von Kakerlaken. Durch Wirkung auf das GABA-System kommt
es zu einer längerfristigen Öffnung der Chloridkanäle der Membranen der Nervenzellen und somit
zur Blockierung der Erregungsüberleitung (in als Akarizid verwendeten Aufwandmengen wirkt Bifenazat nicht insektizid). Gemäß IRAC ist der Wirkungsmechanismus nicht bekannt (WMIUN). Bei
dem Zulassungsantrag für Floramite 240 SC handelt es sich um einen Antrag auf gegenseitige
Anerkennung einer Zulassung aus den Niederlanden gemäß § 15b PflSchG. Die Vergleichbarkeit
der landwirtschaftlichen, pflanzenschutzlichen und umweltbezogenen Bedingungen in Deutschland
und den Niederlanden wird anerkannt, gleichwohl wurden die beantragten Indikationen moderat
angepasst. Die Bewertung der hinreichenden Wirksamkeit von Floramite 240 SC wird anerkannt.
Die Zulassung in den Niederlanden umfasst Anwendungen in Erdbeeren, verschiedene Gemüsebaukulturen sowie Anwendungen in Zierpflanzen, wobei in den NL jeweils Dosierungen von 0,04
% maximal jedoch 600 ml/ha zugelassen sind. Die Übertragung in metrische Angaben war im Anwendungsbereich Zierpflanzenbau (Anwendungsgebiete 007, 008) nicht möglich, sodass das Benehmen seitens JKI nicht erklärt werden konnte (ggf. wäre eine Zulassung mit Höhenstaffelung bis
50 cm (GR050) und 50-125 cm (GR052) möglich). Das Mittel Floramite 240 SC erwies sich im
Labor in der beantragten Dosierung als nicht toxisch für die Honigbiene. Nach vorliegenden Erkenntnissen werden Bienenvölker bei sachgerechter Anwendung nicht gefährdet (NB6641). Die
getesteten Raubmilbenarten Typhlodromus pyri (NN334) und Phytoseiulus persimilis (NN333) sind
deutlich empfindlicher als die Nutzinsekten Aphidius rhopalosiphi (NN1842), Chrysoperla carnea
(NN170), Poecilus cupreus (NN165) und Orius laevigatus (NN1513). Hinweise, dass für die Bodenfruchtbarkeit bedeutsame Bodenmakro- und Bodenmikroorganismen geschädigt werden, liegen nicht vor.
Die vorliegenden Angaben zum Wirkstoff Bifenazate sowie zum Präparat Floramite 240 SC sind
für die Bewertung möglicher Gesundheitsgefahren sowie des Risikos für Mensch und Tier ausreichend. Aus den vorgelegten Unterlagen und dem Ergebnis der Erstbewertung in den Niederlanden
ergeben sich keine Hinweise auf unvertretbare Auswirkungen. Schädigende Auswirkungen auf die
Gesundheit von Anwendern, Arbeitern oder Umstehenden sind bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflanzenschutzmittels nicht zu erwarten.
Das Rückstandsverhalten des in dem Mittel enthaltenen Wirkstoffes Bifenazate ist ausreichend
geprüft worden. Die von der zuständigen Behörde der Niederlande bewerteten Rückstandsdaten
aus überwachten Feldversuchen lassen darauf schließen, dass die zulässigen
Rückstandshöchstgehalte nach praxisgerechter Anwendung des Mittels einhaltbar sind.
Als Folge der vorgesehenen Anwendungen sind weder eine Anreicherung des Wirkstoffs Bifenazate oder der Hauptmetaboliten im Boden noch schädliche Auswirkungen auf das Grundwasser zu
erwarten. Wegen der Toxizität des Wirkstoffs sind zum Schutz von Gewässerorganismen für bestimmte Indikationen entsprechende Anwendungsbestimmungen (Einhaltung von Abständen zu
Oberflächengewässern) zu erteilen. Die Freilandanwendung in Zierpflanzen (007) ist aufgrund fehlender Daten zur Verfeinerung der Bewertung des längerfristigen Risikos für Vögel derzeit nicht
zulassungsfähig. Unvertretbare Auswirkungen auf andere Gruppen von Nichtzielorganismen sind
nicht zu erwarten; zusätzliche Risikominderungsmaßnahmen nicht erforderlich.
1.4
Kennzeichnungen, Auflagen, Anwendungsbestimmungen und Hinweise zum Mittel
Spezielle anwendungsbezogene Auflagen und Anwendungsbestimmungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3).
Angabe zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß § 5 Gefahrstoffverordnung
Antrag: 006823-00/00
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Floramite 240 SC
N
Xi
RA091
RK051
RX043
SK012
SP001
SX002
SX024
SX035
SX046
SX057
Umweltgefährlich
Reizend
Enthält Bifenazate. Kann allergische Reaktionen hervorrufen.
R 51/53: Giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben.
R 43 : Sensibilisierung durch Hautkontakt möglich
S 36/37 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung und Schutzhandschuhe tragen
Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung
einzuhalten.
S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen
S 24 : Berührung mit der Haut vermeiden
S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden
S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen
S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter
verwenden
Auflagen/Anwendungsbestimmungen gemäß § 15 Abs. 4 PflSchG
Ausw. Arthropoden
NN333
Das Mittel wird als schädigend für Populationen der Art Phytoseiulus persimilis
(Raubmilbe) eingestuft.
NN334
Das Mittel wird als schädigend für Populationen der Art Typhlodromus pyri (Raubmilbe) eingestuft.
Naturhaushalt
NW264
Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere.
NW468
Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hofund Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle.
Anwenderschutz
SB001
Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen.
SB110
Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln"
des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten.
SE110
Dicht abschließende Schutzbrille tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel.
SF1891
Das Wiederbetreten der behandelten Flächen/Kulturen ist am Tage der Applikation
nur mit der persönlichen Schutzausrüstung möglich, die für das Ausbringen des Mittels vorgegeben ist. Nachfolgearbeiten auf/in behandelten Flächen/Kulturen dürfen
grundsätzlich erst 24 Stunden nach der Ausbringung des Mittels durchgeführt werden. Innerhalb 48 Stunden sind dabei der Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel
und Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) zu tragen.
SS110
Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel.
SS2101
Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.B. Gummistiefel)
tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel.
SS2202
Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.B. Gummistiefel)
tragen bei der Ausbringung/Handhabung des anwendungsfertigen Mittels.
SS610
Gummischürze tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel.
Antrag: 006823-00/00
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Wirksamkeit
WMIUN
Wirkungsmechanismus (IRAC-Gruppe): unbekannt
Zusätzliche Angaben zu besonderen Gefahren und Sicherheitshinweisen gemäß § 1d Abs. 2
der Pflanzenschutzmittelverordnung
EO005-2
SPo 5: Vor dem Wiederbetreten ist das Gewächshaus gründlich zu lüften.
Hinweise
NN1513
NN165
NN170
NN1842
1.5
Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Orius laevigatus
(räuberische Blumenwanze) eingestuft.
Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Poecilus cupreus
(Laufkäfer) eingestuft.
Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Chrysoperla carnea
(Florfliege) eingestuft.
Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Aphidius rhopalosiphi (Brackwespe) eingestuft.
Nachforderungen zum Mittel
Anwendungsbezogene Nachforderungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3)
Ohne Unterbrechung
Naturhaushalt
Zu: KIIA 8.5
Vorlage von Prüfdaten zur Toxizität der Rückstände des Wirkstoffs Bifenazate und des im Sediment nachgewiesenen Metaboliten D3598 gegenüber Sedimentorganismen innerhalb von zwei
Jahren ab Zulassungsdatum
Der Anteil der in Wasser-Sediment-Studien gebildeten gebundenen Rückstände im Sediment ist
mit bis zu 65 % der Ausgangsradioaktivität sehr hoch. Am Studienende sind in zwei vorliegenden
Studien minimal 19 % und maximal 33 % der Ausgangsradioaktivität vollständig mineralisiert. Die
Auslösewerte für Tests an Sedimentorganismen, wie sie das Guidance Document on Aquatic Ecotoxicology (Sanco/3268/2001 rev.4 (final)) fordert (>10 % Radioaktiviät im Sediment, EC50 Daphnia
< 0,1 mg/L), werden für den Wirkstoff Bifenazate nicht erreicht. Der sehr schnell gebildete Metabolit D3598 wird mit einem Anteil von 10,5 % im Sediment gefunden und ist toxisch gegenüber
Daphnien (EC50 = 0,051 mg/L); er erfüllt daher die Kriterien, die eine Datenanforderung für einen
Test mit Sedimentorganismen nach sich ziehen. Der Metabolit D3598 ist akut toxischer als der
Wirkstoff und die dazu vorliegenden Daten zur Ökotoxizität liefern die bestimmenden Wirkwerte
zur Festlegung von Risikominderungsmaßnahmen.
Es wird ein langfristiger Test mit dem Sedimentorganismus Chironomus riparius gefordert, um die
Toxizität der gebundenen Rückstände und des Metaboliten D3598 nach Applikation von Bifenazate im Sediment abzuschätzen. Es wird vorgeschlagen, den Test nach der „spiked water“ Vorschrift
durchzuführen. Dabei sollte zum Aufbau eines Konzentrationsplateaus der Rückstände und des
Metaboliten D3598 im Sediment die Testsubstanz im selben Muster wie in der worst case Indikation 00-004 vorgesehen durch wiederholte Anwendung zunächst über das Wasser ins Sediment
aufgenommen werden. Die letzte Applikation sollte unmittelbar vor Testbeginn erfolgen. Das Umweltbundesamt steht für Rückfragen bezüglich der Planung der durchzuführenden Studien gern
zur Verfügung.
Vorsorglich wird darauf hingewiesen, dass die zulassungsbegleitenden Tests die Indikation 00007, deren Hauptprüfung bis zur Vorlage weiterer Prüfunterlagen unterbrochen ist, ebenfalls abdecken sollte.
Zu: KIIA 8.9 / KIIIA1 10.6
Antrag: 006823-00/00
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Vorlage von Prüfdaten zur langfristigen Toxizität der im Boden gebildeten Rückstände des Wirkstoffs Bifenazate, des Metaboliten D3598 und des Metaboliten D1989 auf Regenwürmer oder andere Bodenorganismen innerhalb von zwei Jahren ab Zulassungsdatum
Der Anteil der in Bodenabbaustudien gebildeten gebundenen Rückstände ist mit bis zu 73,8 %, 28
Tage nach Applikation des Wirkstoffes Bifenazate (bzw. 67,3 % nach 119 Tagen bei 20°C und
75,2% nach 119 Tagen bei 10°C) sehr hoch. Die Mineralisierung hingegen ist mit < 10 % nach 119
Tagen bei 10°C unbedeutend (mit 15 - 23 % nach 119 Tagen bei 20°C gering). Im Terrestrial Guidance Document (SANCO/10329/2002 rev 2 final) werden in Fällen, in denen eine Remobilisierung der Ausgangssubstanz oder seiner Metaboliten nicht ausgeschlossen werden kann, Datenanforderungen gestellt, die denen für persistente Substanzen entsprechen. Im Dokument heißt es
dazu auf Seite 8: „However, under certain conditions bound residues may become bioavailable
and therefore a risk cannot be ruled out. Therefore it is proposed that the same data requirements
should apply as for those substances with a DT90f of >365 days and a DT50f of >3 months.”
Es wird die Vorlage von Prüfunterlagen gefordert, die eine Bewertung des langfristigen Risikos für
empfindliche Bodenorganismen zulassen (vorzugsweise Regenwürmer; hinsichtlich der Wirkung
des Wirkstoffes Bifenazate als Akarizid auch Acari, z. B. Test mit der Raubmilbe Hypoaspis aculeifer). Die Testergebnisse sollen Rückschlüsse auf die Toxizität der im Boden langfristig nachgewiesenen (gebundenen) Rückstände ermöglichen. Insbesondere der Metabolit D1989 (4-MethoxyBiphenyl), ist für Bodenorganismen toxischer als der Wirkstoff und kann möglicherweise ohne relevante Strukturveränderungen im Boden gebunden vorliegen. Das Umweltbundesamt steht für
Rückfragen bezüglich der Planung der durchzuführenden Studien gern zur Verfügung.
Vorsorglich wird darauf hingewiesen, dass die zulassungsbegleitenden Tests die Indikation 00007, deren Hauptprüfung bis zur Vorlage weiterer Prüfunterlagen unterbrochen ist, ebenfalls abdecken sollte.
Rückstandsanalytik
Zu: KIIA 4.3: Lebensmittel pflanzlichen Ursprungs/Primärmethode - Bifenazate
Folgende Unterlagen sind innerhalb von zwölf Monaten ab Zulassungsdatum vorzulegen:
Ein validiertes Analysenverfahren (Primärmethode) zur Bestimmung von Rückständen von Bifenazate (nur Wirkstoff) in fettreichen pflanzlichen Lebensmitteln ist vorzulegen.
Begründung:
Zur Überwachung von Höchstmengen werden Analysenverfahren für den o. g. genannten Matrixtyp benötigt (siehe hierzu auch Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 55 (2003) 275).
Zu: KIIA 4.3: Lebensmittel pflanzlichen Ursprungs/ILV - Bifenazate
Eine geeignete Analysenmethode zur Bestimmung von Bifenazate (nur Wirkstoff) in fettreichen
Probenmaterialien ist durch ein unabhängiges Labor zu validieren (ILV).
Begründung:
Um sicher zu stellen, dass sich vorgeschlagene Analysenverfahren allgemein eignen, ist gemäß
Leitlinie SANCO/825/00 eine unabhängige Validierung erforderlich.
Antrag: 006823-00/00
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Zu: KIIA 4.3: Lebensmittel pflanzlichen Ursprungs/Absicherung - Bifenazate
Ein validiertes Absicherungsverfahren zur Bestimmung von Rückständen von Bifenazate (nur
Wirkstoff) in fettreichen pflanzlichen Lebensmitteln ist vorzulegen.
Begründung:
Um falsch positive Ergebnisse in der Überwachung zu vermeiden, ist gemäß Leitlinie SANCO/825/00 für den o.g. Matrixtyp ein validiertes Absicherungsverfahren erforderlich (siehe hierzu
auch Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 55 (2003) 275). Die Anforderungen hinsichtlich des
Umfangs der Validierung von Absicherungsverfahren sind weiter präzisiert worden (siehe hierzu
auch Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 52 (2000) 292 bzw. Bundesanzeiger Nr. 232, Seite
23089 vom 09.12.2000).
Zu: KIIA 4.3: Lebensmittel pflanzlichen Ursprungs/ILV - Bifenazate
Die Analysenmethode EN15662:2008 (QuEChERS-Methode) zur Bestimmung von Bifenazate (nur
Wirkstoff) in trockenen Probenmaterialien ist durch ein unabhängiges Labor zu validieren (ILV).
Alternativ können auch Studien zu einer oder mehreren neuen Analysenmethoden vorgelegt werden, wenn diese in zwei voneinander unabhängigen Laboren validiert worden sind.
Begründung:
Um sicher zu stellen, dass sich vorgeschlagene Analysenverfahren allgemein eignen, ist gemäß
Leitlinie SANCO/825/00 eine unabhängige Validierung erforderlich.
Wirkstoff
Zu: KIIA 2.5.1
Die UV Spektren sind innerhalb von 2 Jahren ab Zulassungsdatum in tabellarischer Form vorzulegen.
Begründung:
Die Vorlage von Daten zum UV-Spektrum ist erforderlich, um die direkte Phototransformation des
Wirkstoffes Bifenazate mit dem Programm ABIWAS zu bestimmen. Es gibt Hinweise, dass Absorptionsprozesse bei Wellenlängen über 290 nm stattfinden.
1.6
JKI
BFR
UBA
1.7
Erklärungen der Benehmens-/Einvernehmensbehörden
vom
2010-09-27
2010-11-18
2011-01-25
Benehmen/Einvernehmen
erklärt
erklärt
erklärt
Zugelassene Mittel mit demselben Wirkstoff
Keine
1.8
Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte in bestehender Zulassung
Keine
1.9
Höchstmengen
Rückstandshöchstgehalte werden mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzt und sind aktuell über http://ec.europa.eu/sanco_pesticides/public/ recherchierbar.
Antrag: 006823-00/00
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2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen
Prüfbereich
Identität und phys.-chem. Eigenschaften des/der Wirkstoffe/s
Identität und phys.-chem. Eigenschaften des MitteIs
Produktanalytik
Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung
Wirksamkeit/Nachhaltigkeit
Toxikologie/Exposition des Anwenders
Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers
Naturhaushalt
2.1
zulassungsfähig
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe
Bifenazate
Angaben zur Identität und zu physikalischen und chemischen Eigenschaften s. Anlage 1.
2.2
Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels
Identität
Hersteller des Mittels
Versuchsbezeichnung
Spiess-Urania Chemicals
SPU-00680-A-0-SC
Es handelt sich um einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung nach § 15b. Es wurden Studien zu
den physikalisch-chemischen Eigenschaften eingereicht. Diese werden jedoch nicht bewertet, da
das BVL davon ausgeht, dass diese Studien bereits im Rahmen der Zulassung in den Niederlanden bewertet wurden.
2.3
Produktanalytik
Technischer Wirkstoff
Analysemethoden zur Bestimmung des Reinheitsgrades des technischen Wirkstoffes Bifenazat
und des Gehaltes der Verunreinigungen des technischen Wirkstoffes wurden im Rahmen der Aufnahme in den Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet und als valide befunden.
Mittel
In der Formulierung wird der Wirkstoff Bifenazate nach einer G.C. Laboratories Ltd.-Methode (White, 2000) hochdruckflüssigkeitschromatographisch auf einer C18 Säule mittels UV-Detektion bei
280 nm bestimmt. Elutionsmittel: Acetonitril:Wasser + 0.2% 60%ige Perchlorsäure (55 + 45, v/v)
Die Methode ist gemäß Guidance Document SANCO/3030/00 rev.4 validiert.
Für die Bestimmung des Wirkstoffgehaltes steht keine CIPAC-Methode zur Verfügung.
2.4
Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung
Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Bifenazate in Boden, Wasser und Luft stehen
geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Höchstmengen, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung.
Für das Pflanzenschutzmittel Floramite 240 SC wurde ein Antrag auf gegenseitige Anerkennung
nach §15b PflSchG gestellt. Die Rückstandsanalysemethoden mit Ausnahme für Lebensmittel
wurden im Rahmen der EU-Wirkstoffprüfung zur Aufnahme des Wirkstoffes Bifenazate in den Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet und als ausreichend befunden. Für Lebensmittel
pflanzlichen Ursprungs ergeben sich Nachforderungen für wasserhaltige Matrices, die vor Zulassung der entsprechenden Anwendungen erfüllt werden müssen. Analysemethoden für fettreiche
und trockene Matrices werden zulassungsbegleitend nachgefordert. Methoden für die Bestimmung
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in Lebensmitteln tierischen Ursprungs sind nicht erforderlich, da es keine Festsetzung von Rückstandshöchstmengen gibt.
2.5
Das Pflanzenschutzmittel Floramite ist ein Suspensionskonzentrat, das 240 g/l Bifenazat enthält.
Es handelt sich hierbei um ein Akarizid, das sich zur Anwendung im Gewächshaus, sowie im Freiland eignet. Es ist für den gewerblichen Anbau gegen Spinnmilben in Erdbeeren, Zucchinis, Auberginen, Gurken und Tomaten vorgesehen.
Bifenazat (Hydrazincarbonsäure, 2-(4-methoxy-[1,1-biphenyl]-3-yl)-1-Methylethyl-Ester) ist
ein akarizider Wirkstoff aus den neuen Wirkstoffgruppe der Carbazat–Akarizide. Bifenazat ist zur
Bekämpfung mobiler Stadien von pflanzenschädigenden Spinnmilben vorgesehen.
Bei Milben aus der Gattung Tetranychus sp. wirkt Bifenazat auch als Kontaktovizid. Bifenazat wirkt
am besten bei direktem Kontakt mit den Schädlingen.
Bifenazat bindet schnell an die Blattoberfläche und hat damit eine Persistenz von mehreren Tagen. Bei Bindung an die Blattoberfläche wird von einer Wirksamkeit von etwa 21 Tagen ausgegangen. Im Boden wird der Wirkstoff sofort abgebaut. Die Wirksamkeit des ersten Metaboliten ist
mit der des Wirkstoffes vergleichbar. Die Halbwertszeit beider Substanzen beträgt nur wenige Tage.
Der Wirkstoff ist nicht systemisch oder translaminar verlagerbar, daher ist eine vollständige
Benetzung der Pflanzen, auch der Blattunterseiten, notwendig. Der Wirkstoff kann sowohl
bei feucht-kühler als auch bei trocken-warmer Witterung angewendet werden. Vorteilhaft ist
die Anwendung bei beginnendem Befall.
Der biochemische Wirkungsmodus wird noch untersucht. In Versuchen mit hohen Aufwandmengen wirkte Bifenazat als Antagonist mit Bindung an den GABA Rezeptor des Chlorid-Ionen-Kanals
im Gewebe von Kakerlaken. Durch Wirkung auf das GABA-System kommt es zu einer längerfristigen Öffnung der Chloridkanäle der Membranen der Nervenzellen und somit zur Blockierung der
Erregungsüberleitung (in als Akarizid verwendeten Aufwandmengen wirkt Bifenazat nicht insektizid). Dieser Wirkungsmodus besteht bei Akariziden nur bei der Gruppe der Abamectine. Milben,
die resistent gegenüber Abamectinen sind, sind empfindlich für Bifenazat. Da also Kreuzresistenzen nicht vorliegen, ist der Wirkungsmodus von Bifenazat wahrscheinlich neuartig. Gemäß IRAC
ist der Wirkungsmechanismus nicht bekannt (WMIUN).
Bei dem Zulassungsantrag für Floramite 240 SC handelt es sich um einen Antrag auf gegenseitige
Anerkennung einer Zulassung aus den Niederlanden gemäß § 15b PflSchG. Die Vergleichbarkeit
der landwirtschaftlichen, pflanzenschutzlichen und umweltbezogenen Bedingungen in Deutschland
und den Niederlanden wird anerkannt, gleichwohl wurden die beantragten Indikationen moderat
angepasst. Die Bewertung der hinreichenden Wirksamkeit von Floramite 240 SC wird anerkannt.
Die Zulassung in den Niederlanden umfasst Anwendungen in Erdbeeren, verschiedene Gemüsebaukulturen sowie Anwendungen in Zierpflanzen, wobei in den NL jeweils Dosierungen von 0,04
% maximal jedoch 600 ml/ha zugelassen sind. Die Übertragung in metrische Angaben war im Anwendungsbereich Zierpflanzenbau (Anwendungsgebiete 007, 008) nicht möglich, sodass das Benehmen seitens JKI nicht erklärt werden konnte (ggf. wäre eine Zulassung mit Höhenstaffelung bis
50 cm (GR050) und 50-125 cm (GR052) möglich).
Das Mittel Floramite 240 SC erwies sich im Labor in der beantragten Dosierung als nicht toxisch
für die Honigbiene. Nach vorliegenden Erkenntnissen werden Bienenvölker bei sachgerechter Anwendung nicht gefährdet (NB6641).
Eine Gesamtbetrachtung der vorliegenden Ergebnisse zur Auswirkung des Mittels auf Nützlinge
zeigt, dass die getesteten Raubmilbenarten Typhlodromus pyri (NN334) und Phytoseiulus persimilis (NN333) deutlich empfindlicher auf den zu prüfenden Wirkstoff reagieren als die Nutzinsekten
Aphidius rhopalosiphi (NN1842), Chrysoperla carnea (NN170), Poecilus cupreus (NN165) und
Orius laevigatus (NN1513). Hinweise, dass für die Bodenfruchtbarkeit bedeutsame Bodenmakround Bodenmikroorganismen geschädigt werden, liegen nicht vor.
Antrag: 006823-00/00
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SVA am: 2011-03-16
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2.6
Toxikologie/Exposition des Anwenders
Gemäß den heute üblichen Anforderungen liegen hinreichend Daten zum Wirkstoff Bifenazate und
zum Präparat Floramite 240 SC vor. Bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung
sind schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern und Dritten nicht zu erwarten.
Des Weiteren wird auf den Bericht zur gesundheitlichen Bewertung des BfR verwiesen.
2.7
Zum Rückstandsverhalten des Pflanzenschutzmittels Floramite 240 SC und dem darin enthaltenen
Wirkstoff Bifenazate liegen ausreichende Untersuchungen vor. Die von der zuständigen Behörde
der Niederlande bewerteten Rückstandsdaten aus überwachten Feldversuchen lassen darauf
schließen, dass die zulässigen Rückstandshöchstgehalte nach praxisgerechter Anwendung des
Mittels einhaltbar sind. Unvertretbare gesundheitliche Kurz- oder Langzeitrisiken für den
Verbraucher durch Aufnahme von Rückständen mit der Nahrung sind nicht ableitbar.
2.8
Naturhaushalt
Das Pflanzenschutzmittel Floramite 240 SC mit dem akariziden Wirkstoff Bifenazate ist vorgesehen für Anwendungen mit Spritz-Applikation im Gemüse-, Obst- und Zierpflanzenbau einschließlich Gewächshausanwendungen.
Beim Abbau des Wirkstoffs im Boden unter Laborbedingungen werden als Hauptabbauprodukte
die transient auftretenden Metaboliten D3598 (D2341-diazene; bis 92 %AR) und D1989 (4Methoxybiphenyl; bis 31 %AR) nachgewiesen. Die vollständige Mineralisierung wird bei 15 – 23
%AR nach 119 Tagen erreicht, während nicht extrahierbare Rückstände in Anteilen von 64 – 67 %
AR gebildet werden. Die DT50 des Wirkstoffs im Boden liegt < 1 d bei 20 °C unter Laborbedingungen. Die Hauptabbauprodukte unterliegen ebenfalls einem raschen Abbau (D3598: DT50 < 1 d;
D1989: DT50 1,2 – 5,2 d). Aufgrund der sehr geringen Persistenz in den Laboruntersuchungen waren Freilandversuchen nicht durchzuführen; eine Akkumulation im Boden ist nicht zu erwarten.
Sowohl der Wirkstoff Bifenazate als auch die Hauptmetaboliten im Boden sind aufgrund starker
Sorption als immobil im Boden einzustufen (KOC > 1000). Auf der Basis der Modellierungen möglicher Einträge in das Grundwasser als Folge der vorgesehenen Anwendungen ist mit einer Versickerung in Konzentrationen > 0,1 µg/l für Wirkstoff und Hauptmetaboliten nicht zu rechnen.
Der Wirkstoff weist eine geringe Wasserlöslichkeit auf und unterliegt in wässriger Lösung mit zunehmenden pH-Wert einem beschleunigten hydrolytischen Abbau (DT50 bei pH 7: 0,8 d, bei pH 9:
0,08 d). Bifenazate ist als nicht leicht biologisch abbaubar einzustufen. Durch direkte Photolyse ist
ein nur geringer Beitrag zum Abbau in wässrigen Systemen zu erwarten. Auch im WasserSediment-System erfolgt eine sehr schneller Abbau des Wirkstoffs (DT50 < 1 d). In der Sedimentphase werden nur geringe Wirkstoffmengen nachgewiesen. Als Hauptmetabolit wird D3598 sowohl
in der Wasser- (bis 32,8 %AR) als auch in der Sedimentphase (bis 10,5 %AR) nachgewiesen.
Daneben tritt in der Wasserphase der Metabolit D9472 auf (3,4-Dihydroxy-1,1’-biphenyl; bis 20,4
%AR). Beide Hauptmetaboliten weisen keine ausgeprägte Persistenz auf (D3598: DT50system 3,4 d;
D9472: DT50system 5,3 - 14,4 d).
Aufgrund des niedrigen Dampfdrucks von Bifenazate ist von einer geringen Neigung zur Verflüchtigung von Boden- und Pflanzenoberflächen auszugehen. Eine Persistenz in der Atmosphäre ist
aufgrund der raschen Reaktion mit atmosphärischen OH-Radikalen nicht zu erwarten (DT50 0,2 d
berechnet für indirekte Photooxidation).
Gegenüber Säugern weist Bifenazate eine geringe akute (LD50 oral: > 5000 mg/kg KG) und eine
höhere langfristige Toxizität (Reproduktionstoxizität NOEL 15 mg/kg KG/d) auf. Vögel reagieren
empfindlicher (LD50 oral: 1036 mg/kg KG; NOEL 2,1 mg/kg KG/d) auf den Wirkstoff. Die Risikobewertung für Vögel und Säuger gemäß Guidance Document kommt für die vorgesehenen Freilandanwendungen zu einem positiven Ergebnis mit Ausnahme der Anwendung 007 mit der höchsten
Aufwandmenge/Zahl der Behandlungen. Hierzu sind durch den Antragsteller zusätzliche Daten zur
weiteren Verfeinerung der Risikobewertung im Hinblick auf die langfristigen Auswirkungen auf Vögel vorzulegen. Aufgrund des log PO/W des Wirkstoffs von 3,4 ist bei der Risikobewertung für Vögel und Säuger eine Sekundärvergiftung über die Nahrungskette zu berücksichtigen, jedoch ist
Antrag: 006823-00/00
- 11 -
SVA am: 2011-03-16
Floramite 240 SC
aufgrund des raschen Abbaus des Wirkstoffs in den Umweltkompartimenten nicht von einem relevanten Risiko auszugehen.
Bifenazate weist gegenüber aquatischen Organismen eine hohe Toxizität auf (im Akut-Test vergleichbare Empfindlichkeit der Standard-Arten mit L/EC50 0,3 – 0,58 mg a.i./L; empfindlichste Organismengruppe im langfristigen Test: Fische, NOEC 0,017 mg a.i./L). Der Hauptmetabolit D3598
wirkt jedoch auf Fische um eine Größenordnung toxischer als der Wirkstoff (akute LC50 0,044 mg
a.i./L). Auf der Grundlage dieser bewertungsrelevanten Effektkonzentration ergibt sich eine RAC
von 0,44 µg a.i./L. Hinweise auf eine höhere Toxizität der Formulierung im Vergleich zum reinen
Wirkstoff gibt es nicht. Zusätzliche Risikominderungsmaßnahmen (Einhaltung eines Abstands oder
Verwendung abdriftmindernder Applikationstechnik) sind nur für die Freilandanwendungen mit der
höchsten Aufwandmenge erforderlich. Aufgrund des raschen Abbaus von Wirkstoff und Hauptmetaboliten ist trotz des Überschreitens des Triggerwertes für den Oktanol-WasserVerteilungskoeffizienten (Wirkstoff Bifenazate: log PO/W 3,4; D1989: log PO/W 3,8; D3598; log PO/W
4,1) nicht von einer Biokonzentration in Wasserorganismen auszugehen.
Unter den terrestrischen Nichtziel-Arthropoden erweisen entsprechend dem Wirkungsbereich von
Bifenazate Milben als empfindlichste der untersuchten Organismengruppen. Empfindlichste Art ist
Typhlodromus pyri, für die im Labortest auf künstlichem Substrat mit der Formulierung eine LR50
von 23,8 g a.i./ha bestimmt wurde. Aufgrund dieser vergleichsweise geringen Toxizität sind für die
Freilandanwendungen zusätzliche Maßnahmen zur Risikominderung für Nichtziel-Arthropoden
nicht erforderlich.
Die im Boden auftretenden Hauptmetaboliten weisen eine höhere Toxizität gegenüber Regenwürmern auf als der Wirkstoff. Dennoch sind unvertretbare Auswirkungen auf Bodenorganismen wie
auch auf terrestrische Pflanzen als Folge der vorgesehenen Anwendungen nicht zu erwarten.
Die Triggerwerte für POP-/PBT-/vPvB-Eigenschaften werden für Bifenazate nicht erreicht. Wegen
der Toxizität für aquatische Organismen ist für das Pflanzenschutzmittel Floramite 240 SC eine
gefahrstoffrechtliche Einstufung und Kennzeichnung als umweltgefährlich und giftig für Wasserorganismen erforderlich (N, R51/53).
Antrag: 006823-00/00
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SVA am: 2011-03-16
Floramite 240 SC
3 Anwendungen
001
Erdbeere - Spinnmilben
Beschreibung der Anwendung
Einsatzgebiet
Schadorganismus/Zweckbestimmung
Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte
Obstbau
Spinnmilben
Erdbeere
Angaben zur sachgerechten Anwendung
Anwendungsbereich
Freiland
Anwendungszeitpunkt
Bei Befallsbeginn bzw. bei Sichtbarwerden der ersten Symptome/Schadorganismen April bis September
Maximale Zahl der Behandlungen
- in dieser Anwendung
2
- für die Kultur bzw. je Jahr
2
Abstand
7 Tage
Anwendungstechnik
spritzen
- Erläuterungen
spritzen als Reihenbehandlung / mit Dreidüsengabel
Aufwand
0,4 l/ha in 1000 bis 2000 l Wasser/ha
Kennzeichnungsauflagen
keine
Wartezeiten
1 Tag
Freiland: Erdbeere
Anwendungsbestimmungen
keine
Nachforderungen zur Anwendung
Keine
Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5)
Keine
Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen
Prüfbereich
zulassungsfähig
Ja
Ja
Die Ergebnisse aus vorliegenden Rückstandsuntersuchungen lassen keine Überschreitung des für
Bifenazate in Erdbeeren geltenden Höchstgehaltes von 2 mg/kg erwarten.
Antrag.: 006823-00/00
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SVA am: 2011-03-16
Floramite 240 SC
002
Erdbeere - Spinnmilben
Einsatzgebiet
Obstbau
Spinnmilben
Erdbeere
Anwendungsbereich
Gewächshaus
Anwendungszeitpunkt
Bei Befallsbeginn bzw. bei Sichtbarwerden der ersten Symptome/Schadorganismen
2
2
Abstand
7 Tage
Anwendungstechnik
spritzen
- Erläuterungen
spritzen als Reihenbehandlung
Aufwand
0,4 l/ha in 1000 bis 2000 l Wasser/ha
keine
Wartezeiten
1 Tag
Gewächshaus: Erdbeere
keine
Keine
Keine
Prüfbereich
zulassungsfähig
Ja
Ja
Bifenazate in Erdbeeren geltenden Höchstgehaltes von 2 mg/kg erwarten.
Antrag.: 006823-00/00
- 14 -
SVA am: 2011-03-16
Floramite 240 SC
003
Zucchini, Aubergine, Gurke - Spinnmilben
Einsatzgebiet
Gemüsebau
Spinnmilben
Zucchini, Aubergine, Gurke
Anwendungsbereich
Freiland
Anwendungszeitpunkt
2
2
Abstand
7 Tage
Anwendungstechnik
spritzen
Aufwand
0,4 l/ha in maximal 1000 l Wasser/ha
keine
Wartezeiten
1 Tag
Freiland: Zucchini, Gurke, Aubergine
keine
Mit Unterbrechung
Rückstandsanalytik
Wirkstoff) in wasserhaltigen pflanzlichen Lebensmitteln ist vorzulegen.
Begründung:
Um falsch positive Ergebnisse in der Überwachung zu vermeiden, ist gemäß Leitlinie SANCO/825/00 für den o. g. Matrixtyp ein validiertes Absicherungsverfahren erforderlich (siehe hierzu
23089 vom 09.12.2000).
Ohne Unterbrechung
JKI-Wirksamkeit
Zu: IIIA-6.1.3
Zwar lässt sich aus den beigefügten Versuchen insgesamt auf einen Wirksamkeit des Mittels
schließen. In 4 Versuchen des Arbeitskreises Lückenindikation war die Wirksamkeit bei Gurken mit
600 ml/ha im Gewächshaus und Freiland dagegen nicht ausreichend. Aus diesem Grunde wird
eine nicht hemmende Nachforderung für ergänzende Wirksamkeitsversuche gestellt.
Antrag.: 006823-00/00
- 15 -
SVA am: 2011-03-16
Floramite 240 SC
Prüfbereich
Rückstandsanalysenmethoden
zulassungsfähig
Ja
Ja
Nein
Bifenazate in Auberginen und Kürbisgewächsen mit genießbarer Schale (hier: Gurke und Zucchini)
geltenden Höchstgehaltes von 0,5 bzw. 0,3 mg/kg erwarten.
Antrag.: 006823-00/00
- 16 -
SVA am: 2011-03-16
Floramite 240 SC
004
Tomate, Gemüsepaprika - Spinnmilben
Einsatzgebiet
Gemüsebau
Spinnmilben
Tomate, Gemüsepaprika
Anwendungsbereich
Freiland
Anwendungszeitpunkt
2
2
Abstand
7 Tage
Anwendungstechnik
spritzen
Aufwand
- Pflanzengröße bis 50 cm
- Pflanzengröße 50 bis 125 cm
- Pflanzengröße über 125 cm
keine
Wartezeiten
1 Tag
Freiland: Gemüsepaprika, Tomate
NW609 5 m
Mit Unterbrechung
Rückstandsanalytik
Begründung:
23089 vom 09.12.2000).
Antrag.: 006823-00/00
- 17 -
SVA am: 2011-03-16
Floramite 240 SC
Prüfbereich
zulassungsfähig
Ja
Ja
Nein
Bifenazate in Tomaten und Paprika geltenden Höchstgehaltes von 0,5 bzw. 2,0 mg/kg erwarten.
Antrag.: 006823-00/00
- 18 -
SVA am: 2011-03-16
Floramite 240 SC
005
Zucchini - Spinnmilben
Einsatzgebiet
Anwendungsbereich
Anwendungszeitpunkt
Abstand
Anwendungstechnik
Aufwand
keine
Wartezeiten
1 Tag
Gewächshaus: Zucchini
keine
Gemüsebau
Spinnmilben
Zucchini
Gewächshaus
2
2
7 Tage
spritzen
Mit Unterbrechung
Rückstandsanalytik
Begründung:
23089 vom 09.12.2000).
Prüfbereich
zulassungsfähig
Ja
Ja
Nein
Bifenazate in Zucchini geltenden Höchstgehaltes von 0,3 mg/kg erwarten.
Antrag.: 006823-00/00
- 19 -
SVA am: 2011-03-16
Floramite 240 SC
006
Gemüsepaprika, Tomate, Gurke, Aubergine - Spinnmilben
Einsatzgebiet
Gemüsebau
Spinnmilben
Gemüsepaprika, Tomate, Gurke, Aubergine
Anwendungsbereich
Gewächshaus
Anwendungszeitpunkt
2
2
Abstand
7 Tage
Anwendungstechnik
spritzen
Aufwand
keine
Wartezeiten
1 Tag
Gewächshaus: Gemüsepaprika, Tomate, Gurke, Aubergine
keine
Mit Unterbrechung
Rückstandsanalytik
Begründung:
23089 vom 09.12.2000).
Antrag.: 006823-00/00
- 20 -
SVA am: 2011-03-16
Floramite 240 SC
Prüfbereich
zulassungsfähig
Ja
Ja
Nein
Die Ergebnisse aus vorliegenden Rückstandsuntersuchungen lassen keine Überschreitung der für
Bifenazate geltenden Höchstgehaltes erwarten: Tomaten (0,5 mg/kg), Paprika (2,0 mg/kg), Gurken
(0,3 mg/kg) und Auberginen (0,5 mg/kg).
Antrag.: 006823-00/00
- 21 -
SVA am: 2011-03-16
Floramite 240 SC
007
Zierpflanzen - Spinnmilben
Einsatzgebiet
Zierpflanzenbau
Spinnmilben
Zierpflanzen
Anwendungsbereich
Freiland
Anwendungszeitpunkt
4
4
Abstand
7 Tage
Anwendungstechnik
spritzen
Aufwand
keine
Wartezeiten
(N)
Freiland: Zierpflanzen
Die Festsetzung einer Wartezeit ist ohne Bedeutung.
NW609 5 m
Mit Unterbrechung
Naturhaushalt
Zu: KIIIA1 10.1
Vorlage von Daten zur Verfeinerung der Risikobewertung für Vögel (Anhang VI, Teil C Entscheidungsverfahren, 2. Spezielle Grundsätze, Punkt 2.5.2.1 langfristige Effekte auf Vögel)
Die Bewertung des langfristigen Risikos für Vögel, die durch Rückstände auf ihren Nahrungsgegenständen exponiert sind, erfolgte anhand des Wirkwertes für Colinus virginianus von 2,1 mg
a.i./kg bw/d aus der Reproduktionsstudie (Pedersen 1999). Es resultierte unter den „realistic worstcase“-Annahmen der verfeinerten ersten Bewertungsstufe (“tier 1b”) nach dem Guidance Document EFSA/2009/1438 für die generische focal species „Blaumeise“ ein TER von 0,8 und damit ein
unvertretbares Risiko. In der von Ihnen vorgelegten Bewertung (Dokument M-III, section 6, point
10) wurde keine Unterschreitung des Schwellenwertes erkannt, da eine Studie mit einem höherem
Wirkwert verwendet wurde. Diese Studie wurde im nachfolgenden peer review Prozess zur Anhang-I-Aufnahme des Wirkstoffs nicht zur Risikobewertung herangezogen und durch oben genannte Studie ersetzt. Die Bewertungsbehörde der Niederlande, deren Einschätzung im Rahmen
der gegenseitigen Anerkennung übernommen werden sollte, hat aus den beiden vorliegenden,
ähnlichen Studien mit derselben Vogelart den geometrischen Mittelwert gebildet und für die Risikobewertung herangezogen. Der Vorgehensweise der Bildung eines geometrischen Mittelwertes
Antrag.: 006823-00/00
- 22 -
SVA am: 2011-03-16
Floramite 240 SC
kann nicht gefolgt werden. Der abweichende Standpunkt war bereits Gegenstand von Diskussionen im Rahmen der EU-Registrierung (RMS: NL) des Wirkstoffs Bifenazate (2005).
Im Review report SANCO/10158/2005 rev. 3 vom 3.6.2005 wird nur eine sichere Anwendung: “ornamentals in greenhouse” festgestellt - vor allem wegen der nicht finalisierten Risikobewertung bei
Freilandanwendung des Mittels „Floramite 240 SC“ für Vögel (vgl. Erwägungsgrund 8 der Richtlinie
2005/58/EG zur Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG).
Es wird die Vorlage weiterer Informationen zur verfeinerten Bewertung des langfristigen Risikos für
Vögel durch Rückstände des Wirkstoffs Bifenazate auf Nahrungsgegenständen gefordert. Die Vorlage der Prüfunterlagen ist zum Ausschluss der Gefährdungen durch das Mittel „Floramite 240
SC“, die aufgrund der derzeitigen Datenlage nicht abschätzbar sind, und somit zur Sicherstellung
des in § 1 Nr. 4 PflSchG genannten Schutzzweckes erforderlich.
Prüfbereich
Naturhaushalt
zulassungsfähig
Nein
Ja
Nein
Die Anwendung an Zierpflanzen ist im Sinne des gesundheitlichen Verbraucherschutzes nicht
rückstandsrelevant.
Naturhaushalt
Aufgrund einer unterbrechenden Forderung des Umweltbundesamtes nach zusätzlichen Daten zur
Verfeinerung der Bewertung des längerfristigen Risikos für Vögel ist eine Zulassung der Anwendung derzeit nicht möglich.
Antrag.: 006823-00/00
- 23 -
SVA am: 2011-03-16
Floramite 240 SC
008
Zierpflanzen - Spinnmilben
Einsatzgebiet
Zierpflanzenbau
Spinnmilben
Zierpflanzen
Anwendungsbereich
Gewächshaus
Anwendungszeitpunkt
4
4
Abstand
7 Tage
Anwendungstechnik
spritzen
Aufwand
keine
Wartezeiten
(N)
Gewächshaus: Zierpflanzen
Die Festsetzung einer Wartezeit ist ohne Bedeutung.
keine
Keine
Keine
Prüfbereich
zulassungsfähig
Nein
Ja
Die Anwendung an Zierpflanzen ist im Sinne des gesundheitlichen Verbraucherschutzes nicht
rückstandsrelevant.
Antrag.: 006823-00/00
- 24 -
SVA am: 2011-03-16
Floramite 240 SC
4 Dekodierung von Auflagen und Hinweisen
EO005-2
N
NN1513
NN165
NN170
NN1842
NN333
NN334
NW264
NW468
NW609
RA091
RK051
RX043
SB001
SB110
SE110
SF1891
SK012
SP001
SPo 5: Vor dem Wiederbetreten ist das Gewächshaus gründlich zu lüften.
Umweltgefährlich
Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Orius laevigatus
(räuberische Blumenwanze) eingestuft.
Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Poecilus cupreus
(Laufkäfer) eingestuft.
Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Chrysoperla carnea
(Florfliege) eingestuft.
Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Aphidius rhopalosiphi (Brackwespe) eingestuft.
Das Mittel wird als schädigend für Populationen der Art Phytoseiulus persimilis
Das Mittel wird als schädigend für Populationen der Art Typhlodromus pyri
Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere.
Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte
Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in
Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle.
Die Anwendung des Mittels auf Flächen in Nachbarschaft von Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich
periodisch wasserführender Oberflächengewässer - muss mindestens mit unten
genanntem Abstand erfolgen. Dieser Abstand muss nicht eingehalten werden,
wenn die Anwendung mit einem Gerät erfolgt, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in
der jeweils geltenden Fassung eingetragen ist. Unabhängig davon ist, neben
dem gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebenen Mindestabstand zu Oberflächengewässern, § 6 Absatz 2 Satz 2 PflSchG zu beachten. Zuwiderhandlungen
können mit einem Bußgeld bis zu 50.000 Euro geahndet werden.
Enthält Bifenazate. Kann allergische Reaktionen hervorrufen.
R 51/53: Giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben.
R 43 : Sensibilisierung durch Hautkontakt möglich
Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen.
Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im
Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten.
Dicht abschließende Schutzbrille tragen beim Umgang mit dem unverdünnten
Mittel.
Das Wiederbetreten der behandelten Flächen/Kulturen ist am Tage der Applikation nur mit der persönlichen Schutzausrüstung möglich, die für das Ausbringen
des Mittels vorgegeben ist. Nachfolgearbeiten auf/in behandelten Flächen/Kulturen dürfen grundsätzlich erst 24 Stunden nach der Ausbringung des
Mittels durchgeführt werden. Innerhalb 48 Stunden sind dabei der Schutzanzug
gegen Pflanzenschutzmittel und Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz)
zu tragen.
S 36/37 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung und Schutzhandschuhe tragen
Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung
einzuhalten.
Antrag.: 006823-00/00
- 25 -
SVA am: 2011-03-16
Floramite 240 SC
SS110
SS2101
SS2202
SS610
SX002
SX024
SX035
SX046
SX057
WMIUN
Xi
Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem
unverdünnten Mittel.
Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.B. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel.
Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.B. Gummistiefel) tragen bei der Ausbringung/Handhabung des anwendungsfertigen Mittels.
Gummischürze tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel.
S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen
S 24 : Berührung mit der Haut vermeiden
S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden
S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen
S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter
verwenden
Wirkungsmechanismus (IRAC-Gruppe): unbekannt
Reizend
5 Anhang
[Abkürzungen]
noch nicht gefüllt
Antrag.: 006823-00/00
- 26 -
SVA am: 2011-03-16
BVL-Bewertungsbericht
ZNU 006823-00/00 Floramite 240 SC Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel
Wirkstoff(e):
240 g/l Bifenazate (1027)
Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe
Wirkungsweise von Bifenazate:
Status 2009-10-27
ISO common name
CAS No.
BVL No.
Bifenazate
CIPAC No.
1027
CH3
149877-41-8
O
EEC No.
02-06-1590-00
HN
NH
H3C
Function
O
fungicide
H3C
Molecular formula and molecular mass
Chemical name (IUPAC)
Chemical name (CA)
FAO-Specification
C17H20N2O3
Isopropyl 2-(4-methoxybiphenyl-3-yl)hydrazinoformate
1-methylethyl 2-(4-methoxy[1,1'-biphenyl]-3-yl)hydrazinecarboxylate
none
Minimum purity of the active substance 950 g/kg (directive 05/58/EC)
as manufactured
Identity of relevant impurities in the
active substance as manufactured
O
none
Status 2009-10-27
300.4 g/mol
736
Physical and chemical properties of the active substance Bifenazate
Data from DAR for bifenazate
section
(Annex
point)
B.2.1.1
(IIA 2.1)
study
B.2.1.2
(IIA 2.1)
B.2.1.3
(IIA 2.1)
Boiling point
98.1%
98.1%
OECD-103
Decomposition at 240 C
B.2.1.4
(IIA 2.2)
Temperature
of
decompositio
n or
sublimation
Relative
density
99.7 %
EPA,
requirement for
40 CFR part
160: Helium
pycnometer
Density was 1.19 g/cm3
Technique is similar
with EC Method A.3.
B.2.1.5
(IIA 2.3)
Vapour
pressure
EPA,
requirement for
40 CFR part
160:
At 25 0C < 1,33 x 10-5 Pa
with gas saturation
described
in EC Method A.4.
Melting point
purity
99.7 %
99.5%
method
results
OECD method,
Metal block type
melting point
123 - 125 C
Acetanilide and phenacetin standard
were used for calibration.
Decomposition before boiling
°
comment
reference
with EC Method A.1
Riggs, 1998
Riggs, 2002
o
Vapour pressures of metabolites
D3598 and D1989 were calculated
based on the boiling point calculation
using the Modified Watson Correlation
(Lyman 1990)
Results:
-7
0
D3598: 6.96 x 10 Pa at 25 C
–2
D1989: 2.07 x 10 Pa at 25 0C
Status 2009-10-27
Riggs, 2002
The Vp of D3598 is
acceptable because
lower then 10-5. Value
for D1989 is indicative
only.
Stevenson,
1998
Penny, 1996
Tognucci,
2001a
Tognucci,
2001b
B.2.1.6
(IIA 2.3)
B.2.1.7
(IIA 2.4)
Volatility,
Henry's law
constant
Appearance:
physical
state
Techn.
Lot CPL
00368,
Calculation
The Henry constant at 20 0C is
-3
3
-1
< 1,01 x 10 Pa m mole
Kenneth White,
1997
Visual
observation
Technical: solid crystalline
Tutty, 1995a
Friedlander,
1998a
Purified: crystalline solid consisting of
small needles
93.4%;
purified,
Lot 228293-DGT:
99.7 %
B.2.1.8
(IIA 2.4)
Appearance:
colour
Visual
observation and
comparison with
the Pantone
93.4 %
system and (for
Purified, purified) with the
Lot 2282- Munsell system
93-DGT:
Techn.
Lot CPL
00368,
techn.: beige
purified: white
Tutty, 1995b
Friedlander,
1998b
99.7 %
B.2.1.9
(IIA 2.4)
Appearance:
odour
Techn.
Lot CPL
00368,
Organoleptical
Technical and purified: slight odour
characteristics of aromatic compounds
Purified,
Lot 228293-DGT:
99.7%
Status 2009-10-27
Tutty, 1995c
Friedlander,
1998c
B.2.1.10
(IIA 2.5)
Spectra
99.6%
Bifenaza
te:99.7
%
Impurity:
D 3598
and 99.8
%
EPA product
test guidelines,
OPPTS
Results for the UV spectra:
Acidic:
λ206 nm with ε = 27019 L/mol.cm;
λ264nm with ε = 12516 L/mol.cm.
Neutral:
λ264nm with ε = 12413 L/mol.cm.
Basic:
λ264nm with ε = 12698 L/mol.cm
Spectra for the bifenazate of 99.7 %
and impurity D 3598
IR, MS and NMR spectra were
submitted for bifenazate. All spectra
support the structure of both
compounds
UV spectum of the impurity D 3598
Neutral:
λ 384.1nm with ε = 4095 L/mol.cm.
Status 2009-10-27
Additional information:
Absorption at 290 nm
in neutral solution:
λ290 nm with ε = 6186
L/mol.cm.
Yu, 1997
Vithala, 2001
B.2.1.11
(IIA 2.6)
Solubility in
water
99.7 %
OECD No. 105
Flask method,
quantification by
HPLC
Solubility at 20 0C in:
water: 2.06 mg/L;
Phthalate buffer (pH5): 2.07 mg/L
0
Water solubility at 25 C have been
calculated for the metabolites D3598,
and D1989 using KOWWIN(Syracuse)
D1989: 12.25 g/L
D3598: 3.98 g/L
B.2.1.12
(IIA 2.7)
Solubility in
organic
solvents
(technical
active
substance)
Riggs, 1998
For the calculation
Tognucci,
method: more
2001, c and d.
information is
required about the
validity of the
calculation model ,
Values for metabolites
are indicative
Solubility at 20 0C in (purity a):
ethyl acetate:
102 g/L
toluene:
24.7 g/L
methanol:
44.7 g/L
acetonitrile:
95.6 g/L
hexane:
0.232 g/L
1-octanol:
8.91 g/L
ethyl acetate:
102 g/L
Riggs, 1998
97.2 %
(b)
Solubility at 20 0C in (purity b):
acetone:
210.7 g/L
1,2-dichloroethane:189.8 g/L
dichloromethane: 331.8 g/L
Riggs, 2001a
Technica
l 93.4%
For technical substance:
ethyl acetate:
113 g/L
toluene:
26.2 g/L
methanol:
50.7 g/L
acetonitrile:
111 g/L
hexane:
0.232 g/L
1-octanol:
9.54 g/L
Riggs, 1997
99.7 %
(a)
OECD No. 105
Flask method,
quantification by
HPLC
Status 2009-10-27
B.2.1.13
(IIA 2.8)
B.2.1.14
(IIA 2.9)
Partition coefficient
Stability in
water
Lot
2741-28ASR :
99.9 %
[U-ring-114C]
bifenazat
e
radioche
m. and
chemical
pure
according to EC
method A.8
(HPLC method)
EPA, environ
Fate, section
161-1,
Comparable
with OECD
method.
Hydrolysis
rate
Photochemic U-ring-1al
14C]
degradation bifenazat
e
radioche
m. and
chemical
pure
: > 98%
Log Pow have been calculated for the
metabolites D3598, D9472 and D1989
using KOWWIN(Syracuse)
D1989: Log Pow: 3.83
D3598: Log Pow: 4.10
D9472: Log Pow: 2.80
Hydrolysis at 250C
pH4: DT50 = 9.1 days;
pH5: DT50 = 5.4 days;
pH7: DT50 = 0.8 days;
pH9: DT50 = 0.08 days
Values for metabolites
are indicative only.
Tognucci, 2001
c, d and e
Meylan, W.
Howard, P.,
1997
Shah, 1997
Findah, 1999
Metabolites;
D3598, D9472 appeared due to the
first phase reaction in each pH study at
levels > 10 % and D1989 at levels <
10%.
D 9963 appeared in the second
degradation phase in minor
quantities(<7%) and I 2567( 9 minute
peak) at levels > 10 %.
see above
: > 98%
B.2.1.15
(IIA 2.9)
B.2.1.16
(IIA 2.9)
Riggs, 2001b
Log Pow 3.4
FIFRA Guideline
No. 161-2
Photolysis study was carried out in
buffer pH 5 at 25 0C.
DT 50 was 17 hours.
D3598, D9472 and D1989 were
detected in both light exposed and dark
samples. D 9963 appeared only in
light-exposed samples, indicating that
this is a photoproduct.
Status 2009-10-27
Shah, 1997
B.2.1.17
(IIA 2.9)
B.2.1.18
(IIA 2.9)
B.2.1.19
(IIA 2.10)
B.2.1.20
(IIA 2.11)
B.2.1.21
(IIA 2.12)
B.2.1.22
(IIA 2.13)
B.2.1.23
(IIA 2.15)
Quantum
yield
Dissociation
constant
(pKa)
Stability in
air,
photochemic
al oxidative
degradation
Flammability
and autoflammability
(technical
active
substance)
Flash point
(technical
active
substance)
Explosive
properties
(technical
active
substance)
Oxidising
properties
(technical
active
substance)
By calculation,
on basis of the
results above
99.5%
Technica
l
EPA, 40 CFR
part 160
Atmospheric
Oxidation
Program
(Atkinson
Calculation)
EEC Method
A10,
EEC method A16
Quantum yield is 1.48 x 10-2
moles/einstein
Nag, 2000
Schocken 2001
Theoretical lifetime in upper surface
water is 15.3 minutes
pKa = 12.94 (± 0.06) at 23 0C
Ionic species has been Yu, 1997
reported.
Atmospheric half-life of 37 minutes
Schocken,
2001
Not flammable
No self-ignition temperature below its
melting temperature
Donnelly,
1996a,
Tremain, 2000
Not required, melting
point > 40°C
Technic
al
EEC Method
A14
Technic
al
40 CFR part
160, EPA
Non explosive when test material was
tested with respect to shock, friction or
thermal sensitivity
No reaction (no increase in
temperature) with distilled water, zinc
granules, ammonium phosphate and
potassium permanganate
Status 2009-10-27
Tremain, 2000
Acceptable
No oxidising and
reducing
characteristics
Donnelly,
1996b
B.2.1.24
(IIA 2.14)
Surface
tension
Technic
al
EEC Method A5
64.9 mN/m for a concentration of
-3
0
2.09 x10 g/L at 22 C
Status 2009-10-27
Cuthbert, 2000
Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels
Sektion
(Annex
Punk)
III2. 1
III2. 1
Eigenschaft
Farbe
Geruch
III2. 2.1
Explosionsfähigkeit
Methode
III2. 3
EEC A 14 Explosive
properties
Brandfördernde Eigenschaften
EEC A 21 Oxidising
properties (liquids and
gases)
Zündtemperatur (Flüssigkeit und EEC A 15 AutoGase)
ignition temperature
(liquids and gases)
Flammpunkt
EEC A 9 Flash-point
III2. 4.2
pH-Wert
III2. 5.2
Viskosität
III2. 5.2
Viskosität
III2. 5.3
Oberflächenspannung
III2. 6.1
Dichte, relative
III2. 7.1
Lagerstabilität bei erhöhter
Temperatur
III2. 7.4
Lagerstabilität bei niedriger
Temperatur
III2. 7.5
Haltbarkeit bei
Umgebungstemperatur
Schaumbeständigkeit
III2. 2.2
III2. 3
III2. 8.2
III2. 8.3
Ergebnis
weiß bis beige
Das Mittel weist einen
charakteristischen
Geruch auf.
Das Mittel ist nicht
explosiv.
Das Mittel weist keine
brandfördernden
Eigenschaften auf.
selbstenzündlich.
entflammbar, es siedet
bei 104 °C.
CIPAC MT 75.2 pH
6,9 ( Konzentration: 1
of aqueous dispersions % )
in-house method
83 mPa*s (
Temperatur: 20 °C;
Schergeschwindigkeit:
60 1/s )
in-house method
424 mPa*s (
Temperatur: 20 °C;
Schergeschwindigkeit:
6 1/s )
OECD 115
42,1 mN/m (
Surface tension of
Temperatur: 25 °C )
aqueous solutions
CIPAC MT 3.3
1,06 ( Temperatur: 20
Density of suspension °C )
concentrates
CIPAC MT 46.1
Das Mittel ist
Accelerated storage,
physikalisch und
general methods
chemisch stabil. (
Lagerdauer: bei 54 °C /
14 d )
CIPAC MT 39.1 Low 0 max. ml Sediment (
temperature stability,
Lagerdauer: bei 0 °C /
EC and solutions
7 Tage )
GIFAP-technical
2a
monograph no. 17
CIPAC MT 47.2
0 ml ( Konzentration:
Persistent foaming of
0,04 %; Standzeit:
SC
nach 1 min )
CIPAC MT 160
95,6 %
Spontaneity of
Spontaneität der
Dispergierbarkeit
- 10 -
III2. 8.3
III2. 8.5
III2. 8.8.
III2. 8.8.
III2. 9
dispersion of
suspension
concentrates
Suspendierbarkeit
CIPAC MT 161
Suspensibility of SC
Nasssiebung (z.B. >= 75 µm)
CIPAC MT 59.3 Wet
sieving (WP)
Ausgießbarkeit
CIPAC MT 148
Pourability of SC
Ausgießbarkeit nach dem Spülen CIPAC MT 148
Pourability of SC
Verträglichkeit mit anderen
Mitteln
99,8 %
0,02 Gew. %
3,47 Gew. %
Rückstand
0,19 Gew. %
Rückstand
In den Niederlanden ist
auch eine Mischbarkeit
mit anderen Mitteln
vorgesehen. Diese ist
auf Deutschland nicht
übertragbar.
Experimentelle Überprüfung der physikalischen, chemischen und technischen
Eigenschaften des Mittels:
Bewertungen : Offen
This is an application for mutual recognition according to § 15b; experimental testing did not take
place.
- 11 -

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