(API) und Import - bei der German QP Association

 Kurzprofil der Expertengruppe der GQPA API & Import Ziel der Etablierung von Expertengruppen innerhalb der GQPA ist der Austausch von Wissen zu ausgewählten die QP‐Tätigkeit betreffenden Fach‐ und Sachthemen. Active Pharmaceutical Ingredients (API) und Import Definition Neue Vorgaben an die Einfuhr von Wirkstoffen Neue GDP für Wirkstoffe – die Rolle der Sachkundigen Person Besonderheiten ƒ Wirkstoffe dürfen künftig nur eingeführt werden, wenn sie nach Standards der Guten Herstellungspraxis hergestellt wurden, die den Standards der EU "zumindest gleichwertig sind". Die Kriterien der Gleichwertigkeit werden im Gemeinschaftskodex nicht definiert (Audit?) ƒ Die Herstellung gemäß EU‐Standards muss schriftlich durch die zuständige Behörde des ausführenden Drittlandes bestätigt werden. Das entsprechende Zertifikat muss zudem bescheinigen, dass der jeweilige Herstellungsbetrieb regelmäßigen strengen und transparenten Kontrollen und Maßnahmen zur wirksamen Durchsetzung der Guten Herstellungspraxis unterliegt und auch wiederholte und unangekündigte Inspektionen durchgeführt werden ƒ Neue Vorgaben an die Distributoren, neue Transparenz innerhalb der Supply Chain – Verantwortlichkeitsabgrenzungsverträge ƒ Verantwortung der Sachkundigen Person – Sicherstellung der Wirkstoffqualität ƒ Was kann delegiert werden? Regelwerke ƒ Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft – AMWHV (Arzneimittel‐ und Wirkstoffherstellungsverordnung) ƒ Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln, AMG ƒ Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel ƒ Guidelines on the principles of good distribution practices for active substances for medicinal products for human use ƒ ICH Q7 Good Manufacturing Practice Guide for APIs Q7 ƒ Good manufacturing practice (GMP) Guidelines, Part II ‐ Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials Aktionen ƒ QP Declaration ƒ Verantwortungsabgrenzungsverträge G. Oleschko, Oktober 2013 Seite 1 von 2 Kurzprofil der Expertengruppe der GQPA API & Import ƒ Importabwicklung (aus Drittländern z.B. Indien) Zuständig Noch zu bestimmen (G. Oleschko, C. Feussner) Potentielle Mitglieder Zielgruppe Potenziell alle Mitglieder der GQPA Potenziell QPs, die im Freigabeprozess von APIs, Fertigprodukten und IMPs involviert sind G. Oleschko, Oktober 2013 Seite 2 von 2