Press release - Epigenomics AG

Pressemitteilung
Epigenomics AG gibt Finanzergebnisse des ersten Halbjahres 2012 bekannt und
berichtet über operative Fortschritte
Berlin, Deutschland und Seattle, WA, USA, 08. August 2012 - Das deutsch-amerikanische
Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) gab heute seine
Finanzergebnisse für das erste Halbjahr und zweite Quartal zum 30. Juni 2012 bekannt.
„Wir haben uns im zweiten Quartal 2012 auf die noch ausstehenden Schritte zur Erlangung der
behördlichen Zulassung von Epi proColon® in den USA konzentriert. Die direkte Vergleichsstudie
mit dem immunochemischen Stuhltest verläuft planmäßig und wird voraussichtlich im vierten
Quartal abgeschlossen sein, womit unser Zulassungsantrag bei der FDA vervollständigt sein
wird.“, erklärte Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. Er sagte weiterhin:
„Auch in kommerzieller Hinsicht sehen wir Fortschritte. Im Juni konnten wir ein weiteres LDTLizenzabkommen mit dem US-amerikanischen Unternehmen Companion Dx Reference Lab
unterzeichnen. Die Verfügbarkeit eines eigenen Abrechnungscodes für Septin9 ist eine weitere
wesentliche Voraussetzung für die Kostenerstattung, sobald die beschlossene Reform des
Kostenerstattungssystems für Labordiagnostika in den USA Anfang 2013 in Kraft tritt. Zudem
bestätigt die Entscheidung von Swiss Life in Frankreich, ihren Versicherten im Rahmen ihres
Präventionsprogramms bis zu 50 % der Kosten des Septin9-Bluttests zur Früherkennung von
Darmkrebs zu erstatten, unseren kürzlich eingeschlagenen Weg der Vermarktung in Europa in
Zusammenarbeit mit wichtigen Akteuren im Gesundheitswesen.“
Q2/ H1 2012 Finanzergebnisse
Im zweiten Quartal 2012 waren die Umsatzerlöse mit TEUR 156 deutlich niedriger als im
Vergleichszeitraum des Vorjahres (Q2 2011: TEUR 364), da keine F&E-Erträge erzielt
wurden sowie Produktverkäufe und Lizenzerlöse hinter den Vergleichszahlen des
Vorjahres zurückblieben.
Wie erwartet stiegen die F&E-Kosten von EUR 1,4 Mio. im Q2 2011 deutlich auf EUR 2,1
Mio. im Q2 2012. Gründe dafür waren im Wesentlichen der Start der FITVergleichsstudie und die gestiegenen Aktivitäten im Rahmen des FDAZulassungsverfahrens. Daneben ist beim Vorjahresvergleich die damalige Aktivierung von
Entwicklungskosten in Höhe von TEUR 302 im Q2 2011 zu berücksichtigen, da dieser
Entwicklungsaufwand seinerzeit nicht ergebniswirksam wurde.
Die im Jahr 2011 implementierten Restrukturierungsmaßnahmen in unseren Marketingund Vertriebsabteilungen waren der wesentliche Grund für den Rückgang der Vertriebsund Verwaltungskosten im Jahresvergleich von EUR 1,8 Mio. in Q2 2011 auf EUR 1,5
Mio. in Q2 2012.
Das EBIT des Q2 2012 belief sich auf EUR -3,4 Mio. - eine Verschlechterung um 15,7 %
gegenüber dem Q2 2011 (EUR -3,0 Mio.). Das EBIT des H1 2012 lag auf Vorjahresniveau
bei EUR -5,7 Mio. (H1 2011: EUR -5,7 Mio.).
Der Periodenfehlbetrag betrug im Q2 2012 EUR 3,4 Mio. (Q2 2011: EUR 3,0 Mio.) bzw.
EUR 5,7 Mio. im ersten Halbjahr 2012 (H1 2011: EUR 5,9).
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Der Barmittelverbrauch im H1 2012 belief sich auf EUR 5,0 Mio. (H1 2011: EUR 5,8
Mio.). Dieser beinhaltet erhöhte Zahlungen in Zusammenhang mit den Aktivitäten im
FDA-Zulassungsprozess für Epi proColon®.
Die Liquidität am Ende der Berichtsperiode betrug EUR 9,1 Mio. (31. Dezember 2011:
EUR 14,0 Mio.).
Operative Highlights
FIT Vergleichsstudie: Im zweiten Quartal 2012 hat Epigenomics eine direkte
Vergleichsstudie mit dem immunochemischen Stuhltest (FIT) für Epi proColon®
begonnen. Diese Vergleichsstudie ist ein integraler Bestandteil des vierten und letzten
Moduls des bei der US-Zulassungsbehörde FDA einzureichenden PMAZulassungsantrags. Das Ziel der Studie ist es, die Äquivalenz („non-inferiority“) von Epi
proColon® zum FIT zu demonstrieren. Im April 2012 gab Epigenomics die Aufnahme des
ersten Probanden in die Studie bekannt und hat seither deutliche Fortschritte gemacht.
Es ist geplant, diese Studie im vierten Quartal 2012 abzuschließen.
US-Zulassungsverfahren für Epi proColon®: Im Juni 2012 wurde das dritte Modul des
PMA-Zulassungsantrags zur analytischen Leistungsfähigkeit des Tests an die FDA
übermittelt. Das letzte Modul mit allen klinischen Studiendaten soll noch vor Ende des
laufenden Jahres eingereicht werden, womit die Dokumentation für den
Zulassungsantrag von Epi proColon® formal abgeschlossen sein wird.
Lizenzabkommen für Septin9 mit Companion Dx: Im Juni 2012 hat Epigenomics die
Unterzeichnung eines weiteren Lizenzabkommens für ihren proprietären DNAMethylierungs-Biomarker Septin9 mit Companion Dx Reference Lab, Houston, TX, USA,
bekanntgegeben. Im Rahmen dieses Abkommens hat Companion Dx die Rechte für die
Etablierung und Vermarktung eines blutbasierten LDTs unter Verwendung von
methyliertem Septin9 als Biomarker für die Erkennung von Darmkrebs erhalten (LDTLizenz). Epigenomics stehen Umsatzbeteiligungen auf durchgeführte Tests im
zweistelligen Prozentbereich zu. Mit diesem Lizenzabkommen setzt Epigenomics seine
Vermarktungsstrategie in den USA weiter um, vor der Markteinführung eines eigenen,
FDA-zugelassenen, diagnostischen Produkts die Marktakzeptanz des Septin9-Tests zu
schaffen. Die zunehmende Anzahl durchgeführter Septin9-Tests durch LDTLizenznehmer ist dafür ein positives Zeichen. Das Abkommen mit Companion Dx
ergänzt die bereits bestehenden LDT-Abkommen des Unternehmens mit Quest
Diagnostics, ARUP Laboratories und Gamma-Dynacare Medical Laboratories (vormals:
Warnex Medical Laboratories) in Nordamerika. Die Verfügbarkeit eines eigenen CPTAbrechnungscodes für Septin9 ist eine weitere wesentliche Voraussetzung für die
Kostenerstattung, sobald die beschlossene Reform des Kostenerstattungssystems für
Labordiagnostika in den USA Anfang 2013 in Kraft tritt.
Kostenerstattung des Septin9-Bluttests zur Früherkennung von Darmkrebs durch
Swiss Life in Frankreich (nach Ende der Berichtsperiode): Im Juli 2012 hat Epigenomics
mitgeteilt, dass Swiss Life, die drittgrößte private Krankenversicherung in Frankreich, im
Rahmen ihres optionalen Präventionsprogramms ihren Versicherten den Septin9-Bluttest
zur Früherkennung von Darmkrebs empfehlen wird. Als erste Krankenversicherung in
Frankreich, erstattet Swiss Life nun bis zu 50 % der Kosten des Septin9-Tests, die sich auf
EUR 95 belaufen. Die Kosten des Septin9-Tests werden derzeit noch nicht von der
staatlichen französischen Krankenversicherung übernommen. Da Epi proColon® 2.0 CE
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seit Kurzem in Frankreich kommerziell erhältlich ist, kann Epigenomics nun auch auf den
französischen Markt tätig werden.
Ausblick für 2012
Im weiteren Verlauf des Jahres 2012 führt Epigenomics den aktiven Dialog mit den für
die Aufnahme des Tests in die Vorsorge-Richtlinien verantwortlichen Gruppen sowie mit
Kostenerstattungsbehörden vor allem in den USA fort. Zudem hat Epigenomics
Gespräche mit Patientenvereinigungen aufgenommen. Gleichzeitig baut das
Unternehmen sein Netzwerk in den medizinischen Fachkreisen aus, um die
Unterstützung der wissenschaftlichen Meinungsbildner auf diesem Gebiet zu erhalten.
Dabei bereitet sich Epigenomics auch auf die Überprüfung des Zulassungsantrags durch
ein externes Beratungskomitee der FDA vor, da das Unternehmen davon ausgeht, dass
ein solches Komitee im Zuge des Zulassungsprozesses durch die FDA einberufen wird.
Im Einklang mit der bisherigen Prognose bewegten sich die eigenen Produktumsätze mit
IVD-Diagnostikprodukten im ersten Halbjahr 2012 weiterhin auf mäßigem Niveau.
Epigenomics sucht auch weiterhin mögliche Lizenzpartner in den USA sowie
Vertriebspartner und Key-Account-Kunden in der übrigen Welt. Die eigenen
Produktumsätze werden sich jedoch voraussichtlich vor der erwarteten Erteilung der
FDA-Zulassung für Epi proColon® weiter auf mäßigem Niveau bewegen.
Das Unternehmen rechnet für das Jahr 2012 im Vergleich zu 2011 mit einem besseren
EBIT und einem niedrigeren Jahresfehlbetrag als Folge des im Vorjahr umgesetzten
Restrukturierungsplans. Die Sicherung der zukünftigen Geschäftstätigkeit bleibt jedoch
weiterhin ein äußerst wichtiges strategisches Ziel für 2012. Die notwendigen
Investitionen in künftige Aktivitäten vor Abschluss des FDA-Zulassungsantrags erfordern
zusätzliche Finanzmittel zur Sicherung des laufenden Geschäftsbetriebs. Das
Unternehmen prüft derzeit alle sich bietenden strategischen Optionen sorgfältig,
einschließlich der Möglichkeit einer Kapitalmarkttransaktion.
Insgesamt wird sich die Epigenomics AG weiterhin darauf konzentrieren, die Einreichung
des FDA-Zulassungsantrags bis Ende dieses Jahres zu vervollständigen sowie auf das
Hauptziel, Epi proColon® als ersten zugelassenen, blutbasierten Test zur Früherkennung
von Darmkrebs auf dem US-Markt einzuführen.
Weitere Informationen
Telefonkonferenz für Presse und Analysten
Den ausführlichen 6-Monatsbericht 2012 finden Sie auf Epigenomics‘ Website unter:
http://www.epigenomics.com/de/news-investors/investor-relations/finanzberichte.html
Der Vorstand von Epigenomics hält heute, Mittwoch, den 08. August 2012, um 15:00 Uhr eine
Telefonkonferenz in englischer Sprache ab, die auch als Audio-Webcast im Internet übertragen
wird. Bitte benutzen Sie dafür die folgenden Einwahldaten:
Einwahlnummer (Deutschland):
+ 49 69 247 501 899
Die Teilnehmer werden gebeten sich 10 Minuten vor der Telefonkonferenz einzuwählen.
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Die Unternehmenspräsentation für die Telefonkonferenz und die Einwahldaten für den AudioWebcast sind auf der Epigenomics-Website verfügbar: http://www.epigenomics.com/de/newsinvestors.html
Eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz wird anschließend als Webcast auf der
Unternehmenswebsite verfügbar sein: http://www.epigenomics.com/de/news-investors.html
- Ende –
Kontakt Epigenomics AG
Antje Zeise | CIRO
Manager IR/PR
Epigenomics AG
Tel +49 (0) 30 24345 386
[email protected]
www.epigenomics.com
Über Epigenomics
Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline
eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten,
Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die
Patienten ermöglicht wird. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi proColon ® für die
Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und befindet sich für den USamerikanischen Markt in der Entwicklung. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des
Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der
Diagnostikindustrie, darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics. Epigenomics ist ein
international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.
Epigenomics’ rechtlicher Hinweis.
Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die
Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und
unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen
oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden.
Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die
hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse
bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
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