2 2. A - Apard
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Boletim informativo da Associação Portuguesa de Alimentação Racional e Dietética Nº3 Fevereiro de 2005 1. PRODUTOS ------------------------------------------------------- 2 2. ALERTAS / SEGURANÇA ---------------------------------------- 5 3. ROTULAGEM / BOAS PRÁTICAS --------------------------------- 6 4. LEGISLAÇÃO ----------------------------------------------------- 7 5. ACTIVIDADES DA APARD -------------------------------------- 8 6. OUTROS ASSUNTOS --------------------------------------------14 1 1. PRODUTOS • Produtos de Cosmética Veio o INFARMED notificar algumas empresas que comercializam produtos de cosmética e higiene corporal, da aplicação, em processo contra- ordenacional, de uma coima. Algumas das mencionadas empresas são, igualmente, associadas da APARD. Pese embora a presente questão extravasar o âmbito de representação da nossa Associação, urge prestar aos nossos Associados a adequada e actual informação acerca da matéria. A APARD reuniu-se no dia 22 de Dezembro com a Direcção da Associação dos Industriais de Cosmética (AIC), debatendo o ponto de situação. De tal reunião, resultou que: a) A AIC mantém, desde 2000, um diferendo com o INFARMED, recusando-se a pagar a taxa de 2% que desde então passou a recair, por força da Lei do Orçamento de então, sobre os produtos de cosmética e higiene corporal. b) Tal diferendo manteve-se para além de 2002, não obstante a mesma questão ter sido tratada também pela Lei do Orçamento para 2003. c) A AIC tem vindo a aconselhar os seus associados a não pagar a taxa, mesmo após 2002, após o DL nº 312/2002 ter indexado a liquidação da taxa ao volume de vendas dos empresários-contribuintes, facto que originariamente não acontecia. d) Segundo a AIC, é praticamente impossível manter a situação de nãopagamento por muito mais tempo, assentando a sua estratégia na equalização das taxas a recair sobre todos os produtos de saúde para o montante de 0,4%, por ser incompreensivelmente injusta a discriminação em desfavor dos produtos de cosmética (pagamento 5 vezes superior aos restantes produtos de saúde). e) Abriu-se a hipótese de, através do pagamento de quotas reportadas a 2000, poderem Associação, os associados sendo-lhes da garantido APARD fazerem-se tratamento idêntico sócios daquela aos restantes, designadamente, no acesso à informação e serviços de uma Sociedade de Advogados com quem a AIC possui acordo, caso os empresários se viessem a decidir pela via impugnatória. 2 Perante este quadro, importa esclarecer os Associados da APARD quanto ao seguinte: 1- São considerados produtos de cosmética e higiene corporal, qualquer substância ou preparação destinada a ser posta em contacto com as diversas partes superficiais do corpo humano, designadamente, epiderme, sistemas piloso e capilar, unhas lábios e órgãos genitais externos, ou com os dentes e as mucosas bucais, com a finalidade de exclusiva ou principalmente, os limpar, perfumar, modificar o seu aspecto e ou os proteger ou manter bom estado e ou de corrigir os odores corporais. 2- A introdução desta tipologia de produtos implica a notificação prévia do INFARMED o que é feito através de processo próprio, bem como da prestação da conveniente informação, junta de amostra do produto, ao Centro de Informação Anti-Venenos. 3- Não há qualquer hipótese legal de tais produtos poderem ser confundidos quer com Suplementos Alimentares, quer com Dietéticos. 4- No processo contra-ordenacional presentemente em curso, o INFARMED veio notificar os agentes económicos por violação do dever de apresentação das declarações mensais de vendas, com base na qual viria subsequentemente a ser calculada a massa de volume negocial sobre a qual incidiria a taxa de 2%. 5- Paralelamente, notifica também os agentes da violação do dever de pagamento da taxa de 2% que incide sobre os mesmos produtos, conforme o previsto no DL nº 312/2002, de 20 de Dezembro. 6- Não existem, ainda, montantes coimais fixados em concreto. 7- O mencionado procedimento está ainda na sua fase administrativa, sendo que a moldura sancionatória varia entre os 498,80 e os 2.493,99 ou 44.891,81, consoante se tratem de empresários individuais ou sociedades. 8- Posteriormente a tal fixação, abre-se, ainda, prazo para impugnação judicial da medida, não tendo a falta de reacção à fase anterior, qualquer efeito negativo para os contribuintes. 9- Ademais, ressalvada que fique a possibilidade de existir um qualquer acordo que, pontualmente, possa ser negociado com o INFARMED, global ou individualmente por cada interessado, mostra-se até estrategicamente conveniente deixar que o INFARMED venha concretamente fixar os montantes 3 das coimas a aplicar, de forma a avaliar a reacção mais conveniente (recurso ou pagamento). 10- Esclarece-se que o pagamento voluntário de qualquer das coimas impede a impugnação judicial superveniente. 11- Do ponto de vista legal, tanto constitucional como ordinário, a posição administrativa do INFARMED mostra-se atacável a vários níveis, pese embora o facto de, em Direito, a margem de vencibilidade constituir sempre factor subjectivo. Da argumentação para este efeito relevante, sumariza-se a seguinte: a) Discriminação negativa e carecida de fundamento material relativamente à taxa aplicável aos cosméticos comparativamente com os restantes produtos de saúde; b) Violação do princípio da separação de poderes, viciadora do DL nº 312/2002; c) A taxa de 2%, como tributo que é e por isso, sujeita à Lei Geral Tributária, não se encontrando liquidada, não pode ser cobrada, pelo que não parece ser passível de consubstanciar procedimento contra-ordenacional, baseado no seu não pagamento; d) A sê-lo, ficaríamos, por outro lado, com uma punição dupla pelos mesmos factos, dada a relação de subsidiariedade entre a fala de apresentação da documentação e o cálculo da taxa de que esta é instrumental; e) À luz do Direito Comunitário, parece violar o princípio da livre circulação de bens e mercadorias, pois impõe um ónus pecuniário adicional à sua comercialização no território nacional. 12- Posto o que antecede, relembramos que a postura a tomar em face da presente questão jurídica, constitui matéria contida na estrita esfera da decisão empresarial, mais ou menos reforçada consoante a atitude globalmente tomada pelo sector da cosmética, designadamente, da AIC. 4 2. ALERTAS / SEGURANÇA • Alerta sobre o produto Libidfit A APARD recebeu um alerta rápido da DG-Sanco, relativo ao produto Libidfit. Este produto é comercializado pela Prolux International VOF e apresenta-se sob a fórmula de 2 cápsulas de 300mg cada. Os testes laboratoriais realizados a este produto confirmaram a presença de acetildenafil, um constituinte do Viagra. Este produto poderá ser comercializado como afrodisíaco; contudo a sua venda está interdita. A APARD pede a todos os associados que tenham conhecimento da comercialização deste produto que nos informem, para serem tomadas as medidas necessárias. A APARD solicita a colaboração dos Exmos associados para que nos contacte caso encontre à venda algum destes produtos. • Falsos funcionários da Inspecção-Geral das Actividades Económicas (IGAE) A APARD teve conhecimento que indivíduos estranhos aos Serviços da IGAE se apresentaram junto de agentes económicos (estabelecimentos de restauração mas também junto de oficinas de reparação automóvel), afirmando-se funcionários da IGAE e, a troco de falsas tolerâncias concedidas ou a conceder, deles procuraram extorquir dinheiro ou obter outras benesses, prática recentemente ocorrida nas localidades de Sesimbra e Setúbal. Os Inspectores da IGAE, no momento em que se apresentam para iniciar qualquer acção de fiscalização, são obrigados a identificar-se, sob pena de ficarem sujeitos a procedimento disciplinar, devendo mostrar cartão próprio de “Livre Trânsito”, aprovado por Portaria, onde consta o nome e a fotografia do funcionário e a assinatura do Inspector-Geral com a aposição do selo branco da IGAE. Caso persistam dúvidas por parte dos agentes económicos, solicita-se que, de imediato, comuniquem com a IGAE através dos telefones 213896200 (Lisboa), 213119806 (Lisboa), 225070900 (Porto), 239854900 (Coimbra), 259309410 (Vila 5 Real), 271205260 (Guarda), 245300170 (Portalegre), 243309260 (Santarém), 284310630 (Beja), 289896671 (Faro) ou para o posto policial mais próximo. A colaboração dos agentes económicos na denúncia imediata de situações similares é essencial para o combate eficaz a este tipo de criminalidade. 3. ROTULAGEM / BOAS PRÁTICAS • Rotulagem de suplementos alimentares A APARD relembra a todos os associados que segundo o Decreto-Lei n.º 163/2003 de 28 de Junho relativo aos suplementos alimentares, no seu artigo 15º, a comercialização de produtos que não estejam conforme as normas do presente diploma é autorizada apenas até dia 31 de Julho de 2005. Em reunião da APARD com a DGFCQA, entidade fiscalizadora do comércio de suplementos alimentares, foi-nos informado que a partir de dia 1 de Agosto de 2005, irão proceder à fiscalização de todos os agentes económicos. Como tal, recomendamos que tome medidas no sentido de cumprir a legislação nesta data para evitar dissabores. • Organismos Geneticamente Modificados (OGM’s) O painel cientifico dos OGM’s da Agência Europeia de Segurança Alimentar (EFSA) aprovou a 8 de Novembro de 2004, o “Guia para a avaliação de risco de plantas e derivados geneticamente modificadas”. Este documento apresenta as regras de boas práticas para a preparação e apresentação de notificações segundo o Regulamento nº 1829/2003. Contudo, alguns assuntos relacionados com os OGM’s, tais como rastreabilidade, rotulagem e co-existência não são aprofundados neste guia. Se necessitar de uma cópia do documento, por favor não hesite em contactar a APARD. 6 4. LEGISLAÇÃO • Decreto-Lei nº 69/2003 de 10 de Abril O presente diploma estabelece as normas disciplinadoras do exercício da actividade industrial com o objectivo da prevenção dos riscos e inconvenientes resultantes da exploração dos estabelecimentos industriais, visando salvaguardar a saúde pública e dos trabalhadores, a segurança de pessoas e bens, a higiene e segurança dos locais de trabalho, a qualidade do ambiente e um correcto ordenamento do território, num quadro de desenvolvimento sustentável e de responsabilidade social das empresas. Cumpre agora alertar V. Exas para o facto do prazo fixado na norma transitória a que se refere o art. 33º do citado Dec. Lei nº 69/2003, terminar em 9 de Maio de 2005. De acordo com esta norma, todos os estabelecimentos industriais em laboração à data da entrada em vigor daquele diploma (Maio de 2003) e sem licença de exploração, devem regularizar a sua situação no prazo de dois anos, prazo este que termina a 9 de Maio próximo. Assim, a Inspecção-Geral das Actividades Económicas (IGAE) irá dar particular atenção aos estabelecimentos industriais naquelas condições, desenvolvendo acções sistemáticas de fiscalização a partir daquela data. É neste contexto que me dirijo a V. Exas dando conhecimento da referida data limite, recomendando que nos casos da actividade exercida ainda não estar licenciada (ou das alterações entretanto introduzidas também não estarem licenciadas), sejam encetadas de imediato as diligências necessárias junto da respectiva Direcção Regional da Economia ou da Câmara Municipal (no caso dos estabelecimentos do tipo 4), evitando assim situações de infracção que, além do competente processo de contra-ordenação, podem ter consequências mais gravosas previstas na lei (Dec. Lei nº 69/2003), como a suspensão da actividade ou o encerramento preventivo do estabelecimento que, de todo, não desejamos. 7 • Portaria 30/2005 de 14 de Janeiro O Decreto-Lei n.º 217-B/2004, de 9 de Outubro, aprovou a criação da Agência Portuguesa de Segurança Alimentar (APSA), que funciona na dependência do Ministro de Estado e da Presidência. A presente portaria aprova os Estatutos da Agência Portuguesa de Segurança Alimentar, que constam do anexo ao presente diploma e que dele fazem parte integrante. No artigo 6º do Anexo é prevista a existência do Conselho Consultivo da APSA, constituído por representantes dos diversos interesses relevantes na área da segurança alimentar, incluindo, para além dos organismos e serviços públicos com competências no sector alimentar, as associações mais representativas de consumidores, produtores, industriais e comerciantes. Neste sentido a APARD solicitou a integração no Conselho Consultivo, aguardando resposta da APSA. 5. ACTIVIDADES DA APARD • Lei do Medicamento No passado dia 22 de Dezembro de 2004, foi apresentado na reunião do Conselho Consultivo do Infarmed, o projecto de alteração ao estatuto do Medicamento contemplando matérias do interesse da APARD. Esta alteração engloba-se na necessária transposição da Directiva nº 2004/24/CE de 31 de Março e Directiva nº 2004/27/CE de 31 de Março do Parlamento e do Conselho Europeu. Na nossa perspectiva são pontos fundamentais a nova definição de medicamento, o desaparecimento dos produtos farmacêuticos homeopáticos e a criação de uma categoria de medicamentos à base de plantas, na qual se insere os medicamentos tradicionais à base de plantas. A APARD está a desenvolver esforços junto do Infarmed (a autoridade competente para legislar esta matéria) e de outras autoridades, 8 nomeadamente o Ministério da Agricultura, no sentido de defender os interesses dos nossos associados. A todos os associados interessados, a APARD poderá facultar uma cópia do documento. • Botanical Forum O Botanical Forum é um organismo criado com o apoio de várias associações e empresas europeias, do qual a APARD faz parte. O objectivo deste organismo é a divulgação e propaganda junto das autoridades europeias dos benefícios da inclusão de várias plantas na Directiva de Suplementos Alimentares. O Botanical Forum divide-se em quatro grupos de trabalho, cada um com funções bem definidas: o Grupo 1- Criação de uma lista positiva de plantas a incluir na Directiva 2002/46/CE; o Grupo 2- Diferenciação das definições efeito fisiológico, efeito farmacológico; o Grupo 3- Criação de uma lista de alegações para produtos contendo plantas; o Grupo 4- Elaboração de um guia de segurança de suplementos com plantas. Estes quatro grupos de trabalho reúnem-se periodicamente e já foram conseguidos alguns progressos notáveis. Se necessitar de mais informação relativa ao Botanical Forum, por favor, entre em contacto com a APARD. • Processos de apreensão pelo INFARMED A APARD continua a acompanhar de perto o desenvolvimento dos processos judiciais decorrentes das várias inspecções efectuadas pelo INFARMED em conjunto com o IGAE em Maio de 2002. No julgamento que teve lugar no passado dia 25 de Janeiro em Setúbal, uma vez mais, o Tribunal deu razão à tese da APARD, sendo o arguido absolvido. Na próxima 3ª feira, 1 de Março, a APARD estará presente para mais uma defesa judicial de uma sua associada, desta feita, no Tribunal de Rio Maior. 9 • Reunião com a DGFCQA A reunião teve lugar nas instalações da DGFCQA no dia 26 de Janeiro de 2005 e teve as presenças de: • • • • Eng.ª Paula Bico (DGFCQA) Eng.ª Lourdes Camillo (DGFCQA) Dr. Raul Oliveira (APARD) Eng.ª Luísa Cadete (APARD) Dos temas abordados nesta reunião, sublinham-se: o Acções de fiscalização Informou a DGFCQA que irão ter lugar, a partir de Agosto de 2005, acções de fiscalização Suplementos Alimentares, incluindo os que se encontram à venda em farmácias, tal como está descrito no Decreto-Lei dos suplementos alimentares. A APARD deu mais uma vez a ideia de se realizar uma acção de formação com os associados, que consistiria numa fiscalização-piloto por parte da DGFCQA, cuja resposta será remetida pelo Sr. Director-Geral. A Engª Paula Bico frisou mais uma vez, que numa fiscalização a qualquer agente económico um dos primeiros documentos que serão pedidos é a licença de utilização sanitária, documento esse que deverá ser pedido à Câmara Municipal. o Rotulagem de Suplementos Alimentares A APARD apresentou contra-proposta relativa ao projecto apresentado em Janeiro último pela DGFCQA, relativo ao estabelecimento de um Guia Orientador para a rotulagem de Suplementos Alimentares, designadamente pela necessidade de ordenar o mercado, garantir condições de segurança e certeza jurídicas e, ainda, de salvaguardar o direito dos consumidores à informação relativa aos produtos que adquirem e consomem. Desta forma pretende-se com este projecto colmatar o vazio legal existente para questões de alegações de saúde destinadas aos suplementos alimentares. 10 Outra das vertentes deste protocolo consiste em a APARD, conjuntamente com a DGFCQA, criar uma base de dados de rótulos que contenham menções. Estas menções, segundo esta nova versão projectada, terão de ser apresentadas com um suporte cientifico das mesmas, baseado em bibliografia existente e não obriga à realização de estudos científicos. Para a DGFCQA o objectivo do protocolo é analisar caso-a-caso os produtos e aprovar ou não a rotulagem que o acompanha, garantindo a sua conformidade face à lei, em eventuais processos de fiscalização. • Reunião com a APSA A reunião teve lugar no dia 18 de Fevereiro de 2005, na sede da APSA e contou com as presenças de: • Dr. Raul Oliveira • Engª Luísa Cadete • Dr.ª Isabel Meirelles (Presidente da APSA) • Drª Rita Sousa Macedo (Vogal da APSA) • Dr. Pedro Cortes Picciochi (Vogal da APSA) A APARD manifestou a sua preocupação pelo facto que nos últimos seis meses, devido à instabilidade política do país, diversos assuntos do âmbito da associação não tenham avançado. Nomeadamente, a rastreabilidade em géneros alimentícios, o processo de derrogações no âmbito do DL 136/2003 e a inclusão de outras substâncias no DL de Suplementos alimentares. • Decreto-Lei n.º 136/2003 sobre suplementos alimentares Relativamente ao processo de derrogações do uso de vitaminas e minerais que não estão presentes no Anexo II do DL de Suplementos Alimentares, a APARD manifestou o interesse acerca do papel da APSA. No que diz respeito à inclusão de outras substâncias no DL de Suplementos Alimentares, nomeadamente, plantas e extractos de ervas, a APSA no inquérito feito recentemente pela Autoridade Europeia de Segurança 11 Alimentar (EFSA), considera que deverá ser criada uma lista positiva de plantas. Esta lista, apesar de ser mais restritiva, será certamente mais segura para os operadores económicos. Não obstante o atrás referido, a APSA confirmou estar a utilizar a lista de plantas proibidas elaborada pela APARD, fazendo a título informal, até por não haver qualquer outra oficial. A APARD informou a APSA que alguns associados queixaram-se que não estão a receber resposta quando enviam a notificação dos rótulos. A Drª Isabel Meirelles respondeu que dada a falta de pessoal no Quadro, todos os processos encontram-se um pouco atrasados, mas brevemente este problema será resolvido. Relativamente à notificação de rótulos antigos, a legislação não é muito clara. A APARD questionou a APSA se seria obrigatório fazer a notificação dos antigos rótulos, o Dr. Picciochi, respondeu que este é um assunto que a APSA irá analisar dando depois resposta à APARD. • Transposição da Directiva 2004/27 sobre Medicamentos de uso Humano e Directiva 2004/24 sobre Medicamentos tradicionais à base de plantas A transposição das Directivas 2004/24 e Directiva 2004/27 está em curso. A entidade responsável pela sua transposição é o Infarmed. No primeiro rascunho daquele que será o novo Estatuto do Medicamento, ficou definido que determinado produto em caso de dúvida poderá ser considerado medicamento. Considerando que segundo a Directiva 2004/24, Medicamento Tradicional à base de plantas é todo o produto que na sua composição contenha determinada planta e também vitaminas e minerais; contudo a definição de suplemento alimentar é todo o produto que contenha vitaminas, minerais, plantas e extractos de ervas. Como tal, cria-se aqui uma zona chamada de produtos fronteira. Como nem todos os produtos são medicamentos, e nem todos os produtos são alimentos, a APARD deu a ideia da criação de um comité conjunto entre a APSA, o Infarmed e a própria Associação, para avaliação e qualificação de produtos fronteira. Este Comité teria o compromisso de avaliar se determinado produto seria comercializado 12 sob a lei do medicamento ou por outro lado, da lei alimentar, seja a comum, seja a especificamente aplicável aos suplementos. A Srª presidente considerou uma excelente ideia, afirmando que iria contactar o Infarmed sobre o assunto. • Conselho Consultivo da APSA Em relação à composição do Conselho Científico da APSA, a APARD, mais uma vez, manifestou o seu interesse pela sua inclusão, visto sermos a associação mais representativa do sector dos suplementos alimentares. A resposta dos membros da Agência é de que irão submeter ao próximo Ministro da Presidência a sua proposta de membros do Conselho e que obviamente pensarão em incluir a APARD, apesar de existirem pedidos de cerca de 30 associações no sector alimentar. A decisão final caberá ao Sr. Ministro. • Proposta de Regulamento sobre alegações de saúde A proposta de Regulamento da Comissão sobre Alegações de Saúde nos alimentos voltou à sua fase inicial devido às alterações no Parlamento e na Comissão Europeia. Como tal, o processo só deverá estar concluído dentro de dois anos, durante este período, uma das preocupações da APARD é a inclusão de alegações de saúde nos suplementos. Dado tratar-se de alimentos com fins muito específicos, torna-se necessária a informação aos consumidores. A Drª Isabel Meirelles concorda plenamente com a APARD neste assunto. Neste sentido o Dr. Raul entregou uma cópia da proposta de Guia Orientador entregue na DGFCQA relativa aos suplementos alimentares. Foi entregue também uma proposta de Protocolo a celebrar entre a APARD e a APSA para orientação dos associados relativamente aos suplementos alimentares, de modo a que a APSA tenha uma maior facilidade para a sua avaliação de segurança. 13 6. OUTROS ASSUNTOS • ExpoViva em Forma Caro associado, terá lugar 15 a 17 de Abril de 2005, mais uma edição da ExpoViva em Forma. Este ano o evento mudará as suas instalações para o Centro de Congressos de Lisboa (antiga FIL à Junqueira), nos pavilhões 1 e 2. No pavilhão 1 estarão concentrados os expositores relacionados com a alimentação, e no pavilhão 2 os expositores relacionados com o fitness e as actividades, ou seja o barulho das edições anteriores, estará concentrado apenas no pavilhão 2. No pavilhão 1, apenas se terá música ambiente ao cargo da RFM. Tal como o ano passado, a APARD celebrou um protocolo com a Evidência Display, entidade organizadora do evento, estando garantido um desconto de 15% aos nossos associados expositores, para além de otros benefícios referentes a produtos comerciais específicos. A entidade promotora procederá ao contacto dos associados eventualmente interessados em participar neste certame. • APSA A Agência Portuguesa de Segurança Alimentar (APSA), entidade que controla, entre outros, os suplementos alimentares alterou a sua morada. A partir de agora deverá enviar os rótulos de suplementos para: APSA Rua da Lapa, nº 73 1200-071 Lisboa Mais informamos que a nova responsável pelos Suplementos Alimentares é a Drª Elisa Carrilho, com formação base em Medicina Veterinária. 14 • Novos associados A Direcção da APARD dá as boas vindas aos novos associados: • o Morais e Costa, Lda o Planeta Médico o Loja Verde, Lda Associados excluídos A APARD tem por fim o estudo e defesa dos interesses relativos aos seus associados, competindo-lhes, para tanto, promover e praticar tudo quanto possa contribuir para o respectivo progresso técnico, económico e social, designadamente, pelo relacionamento com associações, uniões, federações e confederações nacionais e estrangeiras. A Associação deve o seu funcionamento à colaboração dos seus associados, nomeadamente através do pagamento de quotas. Deste modo, o atraso no pagamento das quotizações, revela-se-nos muito prejudicial. Os associados que devido ao seu constante atraso nos pagamentos ver-se-ão no final deste mês excluídos, tal como previsto nos Estatutos desta Associação: • o Produtos J.R., Lda o Ervanária de Santa Isabel o Ervanária de São Paulo, Lda Caro associado, qualquer dúvida adicional que tenha relativamente aos assuntos tratados n’O Suplemento por favor entre em contacto com a APARD. APARD Luísa Cadete Rua São Sebastião da Pedreira, nº 110- 5º 1050-209 Lisboa Telefone: 21 357 24 99 Fax: 21 357 24 98 e-mail: [email protected] 15