TriniCHECKTM D-Dimer 1 TriniCHECKTM D-Dimer 1

Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption. Après reconstitution, le TriniCHECK
D-Dimer Control 1 est stable pendant 48 heures entre 2 et 8°C.
ERWARTETE ERGEBNISSE
PROCÉDURE
TriniCHECK
TM
D-Dimer
1
T4303
4 x 1 ml
INTENDED USE
TriniCHECK D-Dimer 1 is intended for the quality control of the TriniLIA D-Dimer
for the quantitative determination of D-Dimer in human plasma.
REAGENT
For in vitro diagnostic use.
REAGENT DESCRIPTION
TriniCHECK D-Dimer 1, 4 x 1 ml, T4303A
A lyophilized preparation of stabilized, buffered human plasma containing less than
5% bovine plasma.
REAGENT PREPARATION
Reconstitute TriniCHECK D-Dimer 1 with 1.0 ml of purified water. Invert vial gently
at room temperature (18-26°C) until dissolution is complete (approximately 5
minutes). Do not shake. Allow to stand for an additional 25 minutes prior to use.
ADDITIONAL MATERIALS REQUIRED
Purified water
STORAGE AND STABILITY
Store TriniCHECK D-Dimer 1 refrigerated at 2-8°C. Controls are stable until the
expiration date printed on the vial label, provided the recommended storage
conditions are strictly followed.
Do not use beyond the expiration date. After reconstitution, TriniCHECK D-Dimer
Control 1 is stable for 48 hours at 2-8°C.
PROCEDURE
TriniCHECK D-Dimer 1 is a POTENTIALLY BIOHAZARDOUS MATERIAL. Source
materials from which this product was derived were found negative for HBsAg and
for antibodies against HCV, HIV-1 and HIV-2 by approved test methods. However,
since no test method can offer complete assurance that infectious agents are
absent, this product should be handled observing the same safety precautions
employed when handling any potentially infectious material.
Zugeordneter Wert
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Les précautions habituelles préconisées lors de la manipulation de réactifs de
laboratoire doivent être respectées. Éliminer les déchets conformément aux lois en
vigueur.
Le TriniCHECK D-Dimer 1 est une SUBSTANCE POUVANT REPRÉSENTER UN
RISQUE BIOLOGIQUE. Les substances desquelles ce produit est dérivé ont été
testées à l’aide de méthodes validées quant à la présence de l’antigène de surface
de l’hépatite B (HBsAg) et des anticorps anti-HCV, anti-VIH-1 et anti-VIH-2, et les
résultats se sont avérés négatifs. Toutefois, dans la mesure où aucune méthode de
test ne peut garantir avec certitude l’absence d’agents infectieux, ce produit doit être
manipulé en respectant les mêmes précautions de sécurité que celles préconisées lors
de la manipulation d’une substance potentiellement infectieuse.
CONSEILS POUR L’OUVERTURE DES FLACONS SERTIS
Utilisez une pince à épiler ou tout autre type de pince à bouts plats, un décapsuleur
ou une spatule de laboratoire, ou un objet similaire pour soulever puis tirer l’opercule
se trouvant sur le dessus du flacon. Ce geste doit être effectué vers l’extérieur, en
éloignement de l’opérateur.
Le port de gants en latex apporte une protection additionnelle à l’opérateur.
MODE OPÉRATOIRE DU TEST
Mélanger délicatement le TriniCHECK D-Dimer 1 en le retournant avant utilisation.
Se reporter à la notice du test TriniLIA D-Dimer pour connaître le mode opératoire.
Le TriniCHECK D-Dimer 1 est conçu pour n’être utilisé qu’avec TriniLIA D-Dimer.
TEST PROCEDURE
Mix TriniCHECK D-Dimer 1 gently by inversion prior to use.
Refer to TriniLIA D-Dimer for procedural information. TriniCHECK D-Dimer 1, is
intended for use only with TriniLIA D-Dimer.
RESULTS
RÉSULTATS
Assay Method
Valeur cible
Unité D-dimère
Unité d’équivalent fibrinogène
<147 ng/ml
<0,294 µgUEF/ml
Procédure T3101
La valeur cible s’applique au TriniCHECK D-Dimer 1 et a été obtenue par répétition
de tests à l’aide de la procédure indiquée. D’autres méthodes peuvent fournir des
résultats différents. La limite inférieure pour la valeur cible est définie par
l’instrument utilisé et la limite supérieure, par le taux de D-dimère du plasma de
contrôle.
D-Dimer unit
Fibrin Equivalent Unit
<147 ng/ml
<0.294 µgFEU/ml
The assigned value applies to TriniCHECK D-Dimer 1 and was obtained by replicate
assays using the procedure indicated. Other methods may give different results.
The lower limit for the assigned value is defined by the instrument used and the
upper limit is defined by the D-Dimer content of the control plasma.
TriniCHECKTM D-Dimer
T4303
4 x 1 ml
DEUTSCH
BESCHREIBUNG DER REAGENZIEN
TriniCHECK D-Dimer 1, 4 x 1 ml, T4303A
Eine lyophilisierte Vorbereitung von stabilisiertem, gepuffertem Humanplasma mit
weniger als 5% Rinderplasma.
VORBEREITUNG DER REAGENZIEN
TriniCHECK D-Dimer 1 mit 1,0 ml gereinigtem Wasser rekonstitutieren. Das Gefäß
vorsichtig bei Raumtemperatur (18-26°C) umdrehen, bis die Auflösung
abgeschlossen ist (ca. 5 Minuten). Nicht schütteln. Vor Verwendung noch weitere 25
Minuten stehen lassen.
LAGERUNG UND HALTBARKEIT
TriniCHECK D-Dimer 1 bei 2-8°C gekühlt lagern. Kontrollen sind bis zu dem auf dem
Gefäßetikett aufgedruckten Datum stabil, sofern die empfohlenen Lagerbedingungen
strikt eingehalten werden.
1
T4303
4 x 1 ml
FRANÇAIS
UTILISATION
TriniCHECK D-Dimer 1 est conçu pour être utilisé dans le cadre du contrôle de
qualité du test TriniLIA D-Dimer pour la détermination quantitative du taux de Ddimère dans le plasma humain.
RÉACTIF
À usage diagnostique in vitro.
DESCRIPTION DU RÉACTIF
TriniCHECK D-Dimer 1, 4 x 1 ml, T4303A
Préparation lyophilisée de plasma humain stabilisé et tamponné contenant moins
de 5% de plasma bovin.
PRÉPARATION DU RÉACTIF
Reconstituer le TriniCHECK D-Dimer 1 avec 1,0 ml d’eau purifiée. Retourner
délicatement le flacon à température ambiante (18-26°C) jusqu’à dissolution totale
de son contenu (environ 5 minutes). Ne pas agiter. Laisser reposer pendant
25 minutes avant utilisation.
AUTRES MATÉRIELS NÉCESSAIRES
Eau purifiée
CONSERVATION ET STABILITÉ
Conserver le TriniCHECK D-Dimer 1 au réfrigérateur entre 2 et 8°C. Les contrôles
sont stables jusqu’à la date de péremption imprimée sur l’étiquette du flacon si
les conditions de conservation sont respectées à la lettre.
Der zugeordnete Wert gilt nur für diese Charge des TriniCHECK-D-Dimer 1 und wurde
durch Replikationstests mit dem angegebenen Verfahren erhalten. Andere Methoden
können abweichende Ergebnisse liefern. Der untere Grenzwert für den zugeordneten
Wert wird durch das verwendete Gerät bestimmt, der obere Grenzwert durch den DDimer-Gehalt des Kontrollplasmas.
Nicht nach dem Verfallsdatum verwenden. Nach der Rekonstitution ist TriniCHECK
D-Dimer Control 1 48 Stunden bei 2-8°C stabil.
VERFAHREN
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Es sind die üblichen Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang mit Laborreagenzien zu
befolgen. Gesetzliche Vorschriften zur Abfallbeseitigung beachten.
TriniCHECK D-Dimer 1 ist ein POTENTIELL INFEKTIÖSES MATERIAL. In den
Ausgangsstoffen, aus denen diese Produkte gewonnen wurden, konnten mit den
vorgeschriebenen Testmethoden kein HBsAg und keine Antikörper gegen HCV, HIV-1
und HIV-2 nachgewiesen werden. Da jedoch kein Testverfahren mit vollständiger
Sicherheit garantieren kann, dass keine infektiösen Keime vorhanden sind, sollte mit
diesem Produkt unter den gleichen Vorsichtsmaßnahmen gearbeitet werden, wie sie
mit infektiösem Material üblich sind.
TriniCHECK D-Dimer 1 ist bei Hautkontakt GESUNDHEITSSCHÄDLICH. Reizt Augen,
Atmungsorgane und Haut. Bei Berührung mit den Augen sofort mit viel Wasser spülen
und Arzt konsultieren.
ANLEITUNG ZUM ÖFFNEN DER METALLKAPPE
Eine Pinzette, Drahtzange, med. Zange, Dekapper, Spatel oder ähnliches Gerät sollte
verwendet werden, um den Metallverschluß der Fläschchen zu öffnen. Der Verschluss
sollte dem Körper abgewandt geöffnet werden.
Latexhandschuhe sollten ebenfalls getragen werden zum weiteren Schutz des
Anwenders.
TESTVERFAHREN
TriniCHECK D-Dimer 1 vor Verwendung vorsichtig durch Umdrehen mischen.
Verfahrensinformationen analog zu TriniLIA D-Dimer. TriniCHECK-D-Dimer 1 ist nur
zur Verwendung mit TriniLIA D-Dimer vorgesehen.
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
Conservare il TriniCHECK D-Dimer 1 in frigorifero a 2-8°C. I controlli sono stabili
fino alla data di scadenza stampata sull’etichetta della fiala, se le condizioni di
conservazione indicate vengono scrupolosamente rispettate.
Non utilizzare dopo la data di scadenza. Dopo la ricostituzione, il TriniCHECK
D-Dimer Control 1 è stabile per 48 ore a 2-8°C.
PROCEDURA
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Seguire le normali precauzioni nella manipolazione di reagenti di laboratorio.
Smaltire i materiali in ottemperanza alle leggi locali, statali e federali.
ESPAÑOL
Il TriniCHECK D-Dimer 1 è una SOSTANZA A POTENZIALE RISCHIO BIOLOGICO.
Le sostanze originarie da cui è stato derivato questo prodotto sono state testate con
metodi approvati e sono risultate negative per la presenza di HBsAg e di anticorpi
anti HCV, HIV-1 e HIV-2. Tuttavia, dato che nessun metodo di test può offrire una
garanzia completa sull’assenza degli agenti infettivi, questo prodotto deve essere
maneggiato osservando le precauzioni sulla sicurezza utilizzate in caso di
manipolazione di sostanza potenzialmente infetta.
TriniCHECK D-Dimer 1 está diseñado para realizar el control de calidad de TriniLIA
D-Dimer para determinar de forma cuantitativa el Dímero D en el plasma humano.
Il TriniCHECK D-Dimer 1 è NOCIVO se viene a contatto con la pelle. Irritante per
gIi occhi, per iI tratto respiratorio e per Ia cute. In caso di contatto con gli occhi,
sciacquare subito con abbondante acqua e consultare un medico.
TriniCHECKTM D-Dimer
1
T4303
4 x 1 ml
USO PREVISTO
DESCRIPCIÓN DEL REACTIVO
TriniCHECK D-Dimer 1, 4 x 1 ml, T4303A
Preparación liofilizada de plasma humano estabilizado y tamponado que contiene
menos del 5% de plasma bovino.
PREPARACIÓN DE REACTIVOS
Reconstituir TriniCHECK D-Dimer 1 con 1,0 ml de agua purificada. Invertir la vía
cuidadosamente a temperatura ambiente (18-26°C) hasta que la disolución se haya
completado (aproximadamente 5 minutos). No agitar. Antes de usar, dejar reposar
durante 25 minutos.
PROCEDURA DI TEST
Miscelare il TriniCHECK D-Dimer 1 delicatamente capovolgendo la fiala prima
dell’uso.
Fare riferimento a TriniLIA D-Dimer per informazioni sulle procedure. Il TriniCHECK
D-Dimer 1 deve essere usato solo con TriniLIA D-Dimer.
RISULTATI
Valore assegnato
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
Metodo di analisi
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Deberán respetarse las precauciones normales para el manejo de reactivos de
laboratorio. Deseche los residuos de acuerdo con la legislación local, nacional y
regional.
TriniCHECK D-Dimer 1 es un MATERIAL QUE SUPONE UN RIESGO BIOLÓGICO
POTENCIAL. Los materiales originales con los que se ha preparado este producto
resultaron negativos al antígeno de superficie HBsAg y a anticuerpos contra el VHC,
VIH-1 y VIH-2 en análisis efectuados con métodos aprobados. No obstante, debido
a que ningún método de prueba puede ofrecer completa seguridad de que no existan
agentes infecciosos, este producto debe manejarse siguiendo las precauciones
normales empleadas en el manejo de material potencialmente infeccioso.
TriniCHECK D-Dimer 1 es NOCIVO, cuando entra en contacto con la piel. Produce
irritación ocular, respiratoria y cutánea. En caso de contacto con los ojos, lávelos
inmediatamente con abundante agua y acuda al médico.
PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA
Antes de usar, mezclar TriniCHECK D-Dimer 1 cuidadosamente invirtiéndolo.
Para obtener información sobre el procedimiento, consúltese la sección
correspondiente a TriniLIA D-Dimer. TriniCHECK D-Dimer 1 está diseñado para su
uso con TriniLIA D-Dimer.
RESULTADOS
Valore assegnato
Unità D-Dimero
Unità equivalenti fibrina
<147 ng/ml
<0,294 µgFEU/ml
Procedura T3101
Il valore assegnato si riferisce al TriniCHECK D-Dimer 1 ed è stato ottenuto tramite
analisi ripetute seguendo la procedura indicata. Metodi diversi possono dare risultati
differenti. Il limite più basso per il valore assegnato viene definito dallo strumento
in uso e il limite superiore viene definito dal contenuto di D-Dimero del plasma di
controllo.
TriniCHECKTM D-Dimer
1
T4303
4 x 1 ml
ÅËËÇÍÉÊÁ
ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ
Το TriniCHECK D-Dimer 1 χρησιµο
οιείται στον οιοτικό έλεγχο του
TriniLIA D-Dimer για τον οσοτικό ροσδιορισµό του D-Διµερούς στο
ανθρώ
ινο λάσµα.
ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΟ
Για in vitro διαγνωστική χρήση.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΟΥ
TriniCHECK D-Dimer 1, 4 x 1 ml, T4303A
Λυοφιλο
οιηµένο αρασκεύασµα σταθερο
οιηµένου και ρυθµισµένου
ανθρώ
ινου λάσµατος ου εριέχει λιγότερο α
ό 5% βόειου
λάσµατος.
RESULTADOS ESPERADOS
Valor asignado
Método del ensayo
ISTRUZIONI PER APRIRE IL SIGILLO DI METALLO
Dovrebbero essere utilizzate delle pinzette, delle pinze dotate di punta, delle forbici
o delle spatole per sollevare la linguetta di metallo. Fatto questo, rimuoverla via
dal tappo.
Per una maggiore protezione dovrebbero essere utilizzati dei guanti.
RISULTATI PREVISTI
MATERIALES ADICIONALES NECESARIOS
Agua purificada.
PROCEDIMIENTO
1
ZUSÄTZLICH BENÖTIGTE MATERIALIEN
Gereinigtes Wasser
TriniCHECKTM D-Dimer
<0,294 µgFEU/ml
No usar una vez que haya pasado la fecha de caducidad. Tras su reconstitución,
TriniCHECK D-Dimer Control 1 se mantiene estable durante 48 horas a 2-8°C.
Nur zur in vitro Diagnose.
Procedure T3101
<147 ng/ml
Almacenar TriniCHECK D-Dimer 1 en el frigorífico a 2-8°C. Los controles se
mantienen estables hasta la fecha de caducidad indicada en las etiquetas del vial,
siempre y cuando se sigan de forma estricta las condiciones de almacenamiento.
REAGENZ
Assigned Value
Fibrin-Äquivalent-Einheit
Para uso diagnóstico in vitro.
Valeur cible
TriniCHECK-D-Dimer 1 ist zur Qualitätskontrolle von TriniLIA D-Dimer zur
quantitativen Bestimmung von D-Dimer in Humanplasma vorgesehen.
Assigned value
D-Dimer Einheit
Prozedur T3101
REACTIVO
VERWENDUNGSZWECK
EXPECTED RESULTS
SOSTANZE AGGIUNTIVE RICHIESTE
Acqua purificata
Zugeordneter Wert
RÉSULTATS ATTENDUS
TriniCHECK D-Dimer 1 is HARMFUL, when in contact with skin. Irritating to eyes,
respiratory system and skin. In case of contact with eyes, rinse immediately with
plenty of water and seek medical advice.
INSTRUCTIONS TO OPEN CRIMP CAP
Tweezers, needle-nose pliers, forceps, de-cappers, spatula or similar type of object
should be used to open and peel off the flip-seal from the vial. When doing this
action, do it outwards, away from the body.
Latex gloves should also be worn to provide further protection to the user.
Test-Verfahren
Le TriniCHECK D-Dimer 1 est NOCIF lorsqu’il entre en contact avec la peau. II irrite
les yeux, le système respiratoire et la peau. En cas de contact avec les yeux, rincer
immédiatement et abondamment avec de l’eau et demander un avis médical.
Méthode de test
WARNINGS AND PRECAUTIONS
Normal precautions exercised in handling laboratory reagents should be followed.
Dispose of waste observing all local, state and federal laws.
PREPARAZIONE DEL REAGENTE
Ricostituire il TriniCHECK D-Dimer 1 con 1,0 ml di acqua purificata. Capovolgere
delicatamente la fiala a temperatura ambiente (18-26°C) fino a completa
dissoluzione (circa 5 minuti). Non agitare. Lasciare riposare per altri 25 minuti
prima dell’uso.
ERGEBNISSE
Valor asignado
Unidad Dímero D
Unidad equivalente de fibrina
<147 ng/ml
<0,294 µgFEU/ml
Procedimiento T3101
El valor asignado se aplica a TriniCHECK D-Dimer 1 y se obtuvo mediante ensayos
repetidos que usaban el procedimiento indicado. Otros métodos podrían proporcionar
resultados diferentes. El límite inferior del valor asignado se define por medio del
instrumento utilizado y el superior, por la cantidad de Dímero D contenido en el
plasma de control.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΟΥ
Εκτελέστε ανασύσταση του TriniCHECK D-Dimer 1 µε 1,0 ml κεκαθαρµένου
νερού. Ανακινήστε ροσεκτικά το φιαλίδιο σε θερµοκρασία δωµατίου
(18-26°C) µέχρι να ολοκληρωθεί η διάλυση (
ερί
ου 5 λε
τά). Μην το
αναδεύετε. Αφήστε το διάλυµα για 25 λε
τά ε
ι
λέον ριν α
ό τη
χρήση.
ΠΡΟΣΘΕΤΑ ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ
Κεκαθαρµένο νερό
ΦΥΛΑΞΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Α
οθηκεύστε το TriniCHECK D-Dimer 1 στο ψυγείο σε θερµοκρασία 2-8°C.
Οι οροί ελέγχου αραµένουν σταθεροί µέχρι την ηµεροµηνία λήξης ου
αναγράφεται στην ετικέτα του φιαλιδίου, εφόσον έχουν τηρηθεί
αυστηρά οι συνιστώµενες συνθήκες α
οθήκευσης.
TriniCHECKTM D-Dimer
T4303
Μην το χρησιµο
οιείτε µετά την ηµεροµηνία λήξης. Μετά την
ανασύσταση, το TriniCHECK D-Dimer Control 1 αραµένει σταθερό για 48
ώρες στους 2-8°C.
1
4 x 1 ml
ITALIANO
INDICAZIONI D’USO
Il TriniCHECK D-Dimer 1 viene usato per il controllo qualità del TriniLIA D-Dimer per
la valutazione quantitativa del D-Dimero nel plasma umano.
REAGENTE
Solo per uso diagnostico in vitro.
DESCRIZIONE DEL REAGENTE
TriniCHECK D-Dimer 1, 4 x 1 ml, T4303A
Preparazione liofilizzata di plasma umano tamponato e stabilizzato, contenente meno
del 5% di plasma bovino.
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Τηρείτε τις τυ
ικές ροφυλάξεις σχετικά µε το χειρισµό
εργαστηριακών αντιδραστηρίων. Η α
όρριψη των α
οβλήτων ρέ
ει
να ραγµατο
οιείται σύµφωνα µε την το
ική και κρατική νοµοθεσία.
Το TriniCHECK D-Dimer 1 α
οτελεί ΕΝ ΔΥΝΑΜΕΙ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΟ ΒΙΟΛΟΓΙΚΟ
ΥΛΙΚΟ. Τα υλικά α
ό τα ο
οία ροέρχεται το αρόν ρο9όν βρέθηκαν
αρνητικά για ε
ιφανειακό αντιγόνο η
ατίτιδας Β (HBsAg) και για
αντισώµατα κατά του ιού της η
ατίτιδας C (HCV) και του ιού της
ανθρώ
ινης ανοσολογικής ανε
άρκειας τύ
ου 1 (HIV-1) και τύ
ου 2
(HIV-2), βάσει των εγκεκριµένων µεθόδων εξέτασης. Ωστόσο, η
α
ουσία µολυσµατικών αραγόντων δεν µ
ορεί να διασφαλιστεί
α
όλυτα µε καµία µέθοδο και, ε
οµένως, ο χειρισµός του ρο9όντος
ρέ
ει να ραγµατο
οιείται τηρώντας τις ίδιες ροφυλάξεις
ασφαλείας ου εφαρµόζονται κατά το χειρισµό ο
οιουδή
οτε εν
δυνάµει µολυσµατικού υλικού.
Os valores atribuídos aplicam-se ao TriniCHECK D-Dimer 1 e foram obtidos mediante
ensaios de replicação, utilizando o procedimento indicado. Outros métodos poderão
produzir resultados diferentes. O limite inferior do valor atribuído é definido pelo
analisador utilizado, e o limite superior é definido pelo teor de Dímero D no plasma
de controlo.
Το TriniCHECK D-Dimer 1 είναι ΕΠΙΒΛΑΒΕΣ, όταν έρχεται σε ε
αφή µε το
δέρµα. Προκαλεί ερεθισµούς στα µάτια, το ανα
νευστικό σύστηµα και
το δέρµα. Σε ερί
τωση ε
αφής µε τα µάτια, ξε
λύνετε αµέσως µε
άφθονο νερό και ζητήστε ιατρική βοήθεια.
ΟΔΗΓΊΕΣ ΓΙΑ ΆΝΟΙΓΜΑ ΤΟΥ ΠΏΜΑΤΟΣ ΣΎΣΦΙΞΗΣ
Για το άνοιγµα και την αφαίρεση της αφαιρούµενης ταινίας σφράγισης
α
ό το φιαλίδιο θα ρέ
ει να χρησιµο
οιείτε τσιµ
ιδάκι,
µυτοτσίµ
ιδο, χειρουργική λαβίδα, εργαλείο α
ο
ωµατισµού,
σ
άτουλα ή άλλο εργαλείο αρόµοιου τύ
ου. Η ενέργεια αυτή θα
ρέ
ει να εκτελείται ρος τα έξω, µε φορά αντίθετη α
ό το σώµα.
Για ε
ι
λέον ροστασία, ο χρήστης θα ρέ
ει ε
ίσης να φορά γάντια
λάτεξ.
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΤΗΣ ΕΞΕΤΑΣΗΣ
Αναµίξτε το TriniCHECK D-Dimer 1 µε ροσεκτική ανακίνηση ριν α
ό τη
χρήση.
Ανατρέξτε στο ένθετο του TriniLIA D-Dimer για ληροφορίες σχετικά
µε τη διαδικασία. Το TriniCHECK D-Dimer 1 ροορίζεται για χρήση µόνο
µε το TriniLIA D-Dimer.
ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ
ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ
Καθορισµένη τιµή
Μέθοδος ανάλυσης
Διαδικασία T3101
Καθορισµένη τιµή
Μονάδα D-Διµερούς Ισοδύναµη Μονάδα Ινώδους
<0,294 OgFEU/ml
<147 ng/ml
Η καθορισµένη τιµή ισχύει για το TriniCHECK D-Dimer 1 και λήφθηκε α
ό
ίδιες αναλύσεις µε την ενδεδειγµένη διαδικασία. Τα α
οτελέσµατα ου
λαµβάνονται µε άλλες µεθόδους ενδέχεται να είναι διαφορετικά. Το
κατώτατο όριο για την καθορισµένη τιµή ορίζεται α
ό το όργανο ου
χρησιµο
οιείται, και το ανώτατο όριο α
ό την εριεκτικότητα
D-Διµερούς στο λάσµα ελέγχου.
TriniCHECKTM D-Dimer
+
1
T4303
4 x 1 ml
POLSKI
PRZEZNACZENIE
TriniCHECK D-Dimer 1 jest przeznaczony do kontroli jakości TriniLIA D-Dimer w celu
ilościowego oznaczania poziomu D-dimerów w ludzkim osoczu.
ODCZYNNIK
OPIS ODCZYNNIKA
TriniCHECK D-Dimer 1, 4 x 1 ml, T4303A
Liofilizowany preparat stabilizowanego, buforowanego ludzkiego osocza zawierający
mniej niE 5% osocza wołowego.
PRZYGOTOWANIE ODCZYNNIKA
Rozpuścić TriniCHECK D-Dimer 1 w 1,0 ml oczyszczonej wody. Odwracać fiolkę
delikatnie w temperaturze pokojowej (18-26°C) aE do uzyskania pełnego
rozpuszczenia (około 5 minut). Nie wstrząsać. Odstawić fiolkę na 25 minut, aby
zapewnić całkowite rozpuszczenie.
WYMAGANE MATERIAŁY DODATKOWE
Oczyszczona woda.
T4303
ŚRODKI BEZPIECZEŃSTWA I OSTRO.NOŚCI
NaleEy przestrzegać ogólnie przyjętych zasad postępowania podczas pracy
z odczynnikami laboratoryjnymi. Przy wyrzucaniu odpadów naleEy przestrzegać
odpowiednich przepisów lokalnych i krajowych.
4 x 1 ml
PORTUGUÊS
UTILIZAÇÃO PREVISTA
O TriniCHECK D-Dimer 1 destina-se ao controlo de qualidade do TriniLIA D-Dimer
para determinação quantitativa de Dímero D em plasma humano.
REAGENTE
Para utilização no diagnóstico in vitro.
DESCRIÇÃO DO REAGENTE
TriniCHECK D-Dimer 1, 4 x 1 ml, T4303A
Preparação liofilizada de plasma humano estabilizado e tamponado, contendo
menos de 5% de plasma bovino.
PREPARAÇÃO DO REAGENTE
Reconstitua o TriniCHECK D-Dimer 1 com 1,0 ml de água purificada. Inverta
suavemente o frasco, à temperatura ambiente (18-26°C), até à dissolução total
(cerca de 5 minutos). Não agite. Deixe repousar mais 25 minutos, antes de utilizar.
MATERIAIS ADICIONAIS NECESSÁRIOS
Água purificada
ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
Armazene o TriniCHECK D-Dimer 1 no frigorífico, a 2-8°C. Os controlos mantêm a
sua estabilidade até à data de validade indicada no rótulo do frasco, desde que se
cumpram rigorosamente as condições de armazenamento recomendadas.
TriniCHECK D-Dimer 1 jest MATERIAŁEM POTENCJALNIE ZAKAŹNYM. Substancje
bazowe, z których wykonano odczynnik, zostały przetestowane za pomocą uznanych
metod, na obecność antygenu HBs i przeciwciał przeciwko HCV, HIV-1 i HIV-2 (wyniki
były ujemne). Niemniej jednak w związku z tym, Ee Eadna metoda badawcza nie daje
pełnej gwarancji na brak czynników zakaźnych w materiale, naleEy zastosować takie
środki ostroEności, jak podczas pracy z potencjalnie zakaźną substancją.
TriniCHECK D-Dimer 1 jest SZKODLIWY w kontakcie ze skórą. DraEniący dla oczu,
układu oddechowego i skóry. W przypadku kontaktu z oczami natychmiast przemyć je
duEą ilością wody i zasięgnąć opinii lekarza.
INSTRUKCJA OTWIERANIA ZACISKANYCH KAPTURKÓW FIOLEK
Do otwarcia i usunięcia odrywanej uszczelki z fiolki naleEy uEyć cąEek, wąskich
szczypiec, pincety, kapslownicy otwierającej, szpatułki lub narzędzia podobnego typu.
Czynność tę naleEy wykonywać w kierunku do zewnątrz, z dala od ciała.
W celu lepszego zabezpieczenia uEytkownika naleEy równieE uEywać lateksowych
rękawiczek.
METODA WYKONANIA TESTU
Przed uEyciem TriniCHECK D-Dimer 1 naleEy delikatnie wymieszać, odwracając
fiolkę.
Aby uzyskać informacje na temat metody wykonywania testu, naleEy skorzystać z
materiałów dotyczących TriniLIA D-Dimer. TriniCHECK D-Dimer 1 jest przeznaczony
do stosowania wyłącznie z TriniLIA D-Dimer.
WYNIKI
OCZEKIWANE WYNIKI
Wartość przypisana
Não utilize após a data de validade. Após a reconstituição, o TriniCHECK D-Dimer
Control 1 mantém-se estável durante 48 horas, a 2-8°C.
Metoda oznaczenia
PROCEDIMENTO
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Devem ser seguidas as precauções normais de manuseamento de reagentes
laboratoriais. Elimine os resíduos de acordo com a legislação local, estatal e federal.
O TriniCHECK D-Dimer 1 é um MATERIAL DE POTENCIAL RISCO BIOLÓGICO. Os
materiais de onde este produto foi obtido foram analisados, tendo-se determinado,
através de métodos de análise aprovados, que eram negativos para o HBsAg e para os
anticorpos contra o VHC, VIH-1 e VIH-2. No entanto, como nenhum método pode
proporcionar uma garantia total de ausência de agentes infecciosos, este produto deve
ser manuseado cumprindo as mesmas precauções de segurança que são utilizadas
durante o manuseamento de qualquer material potencialmente infeccioso.
O TriniCHECK D-Dimer 1 é NOCIVO, quando em contacto com a pele. Irritante para
os olhos,o sistema respiratório e a pele. Em caso de contacto com os olhos, lave
imediata e abundantemente com água e consulte um especialista.
INSTRUÇÕES PARA ABRIR A TAMPA
Deve ser utilizada uma pinça, espátula ou objecto similar para abrir e retirar o selo
do frasco. Ao fazê-lo, faça-o na direcção contrária à do seu corpo.
Também devem ser utilizadas luvas de látex para maior protecção do utilizador.
PROCEDIMENTO DE TESTE
Homogeneíze suavemente o TriniCHECK D-Dimer 1, invertendo-o, antes de utilizar.
Consulte as instruções do TriniLIA D-Dimer para obter informações sobre o
procedimento. O TriniCHECK D-Dimer 1 destina-se a ser utilizado apenas com o
TriniLIA D-Dimer.
Wartość przypisana
D-dimery
Jednostka ekwiwalentu fibryny
< 147 ng/ml
< 0,294 µgFEU/ml
Wartość przypisana znajduje zastosowanie dla TriniCHECK D-Dimer 1 i została
uzyskana dzięki wielokrotnym oznaczeniom przy uEyciu wskazanej metody badania.
Zastosowanie innej metody moEe spowodować uzyskanie odmiennych wyników. Dolna
granica wartości przypisanej jest określona za pomocą zastosowanego przyrządu, a
górną granicę stanowi zawartość D-dimeru w osoczu kontrolnym.
ORDERING INFORMATION / INFORMATIONS
GÉNÉRALES / BESTELLINFORMATIONEN /
INFORMACIÓN SOBRE EL PEDIDO / INFORMAZIONI
PER GLI ORDINI / ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΑΣ /
INFORMAÇÃO DE ENCOMENDA / INFORMACJA
DOTYCZĄCA ZAMÓWIENIA
KIT
Catalogue No.
Item
Quantity
TriniCHECK D-Dimer 1
4 x 1 ml
OPTIONAL REAGENTS
ADDITIONAL PRODUCTS AVAILABLE
Método de Ensaio
Valor atribuído
Unidade de Dímero D
Unidade equivalente de fibrina
<147 ng/ml
<0,294 µgFEU/ml
Procedimento T3101
Contains sufficient for <n> tests
Contenu suffisant pour “n” tests
Inhalt ausreischende für <n> Prüfungen
Contenido para <n> ensayos
Contenuto sufficiente per "n" test
Indeholder tilsttrækkeligt til “n” test
åñéå÷üμåíï å∂áñê˙ò ãéá <í> åîåôÜóåéò
Conteúdo suficiente para “n” ensaios
Räcker till “n” antal tester
Wystarczający do wykonania <n> testów
Conteúdo Suficiente para <n> Testes
Xn
Xi
Harmful
Nocif
Gesundheitsschädlich
Nocivo
Nocivo
Sundhedsskadelig
Ε
ιβλαβές
Nocivo
Hälsoskadlig
Szkodliwy
Nocivo
Irritant
Irritant
Reizend
Irritante
Irritante
Lokalirriterende
Ερεθιστικό
Irritante
Irriterande
DraEniacy
Irritante
Fragile, handle with care
Fragile, manipuler avec précautions
Zerbrechlich, mit Sorgfalt behandeln
Frágil. Manipular con cuidado
Fragile, maneggiare con cura
Forsigtigt kan gå i stykker
Å˝èñáõóôï, χρησιµοποιήστε µε προσοχή
Frágil, manusear com cuidado
Ömtåligt, hamteras varsamt
Ostro¿nie, kruche
Frágil, manipular com cuidado
Biological Risk
Risque biologique
Biogefährdung
Riesgo biológico
Rischio biologico
Biologisk risiko
Βιολογικός κίνδυνος
Risco Biológico
Risco Biológico
ZagroEenie Biologiczne
Biologisk risk
Temperature limitation
Limites de température
Temperaturbegrenzung
Límite de temperatura
Limite de temperatura
Temperaturbegrænsning
Пεριορισµόί θερµοκρασίας
Limites de temperatura
Temperaturbegränsning
Przechowywać w określonej temperaturze
Limites de Temperatura
Caution, consult accompanying documents
Attention, consulter la notice d'instructions
Achtung, Begleitdokumente beachten
Atención: consultar instrucciones de uso
Attenzione, vedere le istruzioni per l’uso
Forsigtig se brugsanvisning
Προσοχή, óõμâïõëåõôåßôå ôá óõíïäÜ ˙íôõ∂á
Atenção, consulte a documentação incluida
Försiktighet, se handhavandebeskrivningen
Uwaga! Przed uEyciem zapoznaj się z treścią
załączonej ulotki
Cuidado, consulte a documentação que
acompanha o equipamento
Use by
Date limite d'utilisation
Verwendbar bis
Fecha de caducidad
Utilizzare entro
Holdbar til
Çìåñïìçíßá ë˚îçò
Prazo de validade
Använd före
Data waEności
Uso por
Manufacturer
Fabricant
Hersteller
Fabricante
Fabbricante
Producent
Káôáóêåõáóô˚ò
Fabricante
Tillverkare
Producent
Fabricante
TriniCHECK D-Dimer 1
T4303
RESULTADOS PREVISTOS
Valor atribuído
Catalog number
Référence du catalogue
Bestellnummer
Número de catálogo
Numero di catalogo
Katalognummer
Añéèìüò êáôáëüãïõ
Referência de catálogo
Katalognummer
Numer katalogowy
Número do catálogo
Batch code
Code du lot
Chargenbezeichnung
Codigo de lote
Codice del lotto
Lotnummer
Aριθµóς Пαρтίδας
Código do lote
Lot nummer
Kod partii
Código do Lote.
Protect from light
Conserver à l’abri de la lumière
Lichtgeschützt lagern
Conservar protegido de la luz
Conservare al riparo della luce
Beskyttes mod lys
Φωτο-ευαίσθητο
Conservar ao abrigo da luz
Skyddas mot ljus
Chroniæ przed œwitaΔem
Manter ao abrigo da luz
Sodium Azide
Azide de sodium
Natriumazid
Azida sódica
Sodio azide
Natriumazid
Áæßäéï ôïõ íáôñßïõ
Azida sódica
Natriumazid
Azydek sodu
Azida de sódio
Badanie T3101
KIT Content
RESULTADOS
Add
Ajouter
Hinzuf
Añadir
Aggiungere
Tilsæt
Προσθέστε
Adicionar
Tillsätt
Dodaæ
Adicionar
PRZECHOWYWANIE I TRWAŁOŚĆ
TriniCHECK D-Dimer 1 naleEy przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8°C.
Osocza kontrolne są stabilne do daty waEności wydrukowanej na etykiecie fiolki, jeśli
zalecane warunki przechowywania są ściśle przestrzegane.
SPOSÓB POSTĘPOWANIA
1
Consult Instructions for Use
Consulter les instructions d’utilisation
Gebrauchsanweisung beachten
Consulte las instrucciones de uso
Consultare le istruzioni per l’uso
Se brugsanvisning
Συµβουλευτείτε τις oδηγίες χρήσης
Consulte as instruções de utilização
Se handhavandebeskrivningen
Sprawdź w instrukcji uEycia
Consultar as Instruções de Utilização
For in vitro Diagnostic Use
Usage diagnostique in vitro
In-vitro-Diagnostika
Para diagnóstico in vitro
Per uso diagnostico in vitro
Til in vitro diagnostic
Για in vitro διαγνωστική χρήση
Para uso em diagnóstico in vitro
För användning vid in vitro diagnostik
Do diagnostyki in vitro
Para uso diagnóstico in vitro
Do stosowania w diagnostyce in vitro.
Nie uEywać po upływie daty waEności. Po rozpuszczeniu TriniCHECK D-Dimer Control 1
zachowuje trwałość przez 48 godzin w temperaturze 2-8°C.
TriniCHECKTM D-Dimer
GUIDE TO SYMBOLS / GUIDE DES SYMBOLES /
SCHLÜSSEL ZU DEN SYMBOLEN / GUIA DE
SIMBOLOS / GUIDA AI SIMBOLI / ΟΔΗΓΟΣ ΓΙΑ
ΤΑ ΣΥΜΒΟΛΑ / GUIA PARA OS SÍMBOLOS /
LEGENDA SYMBOLI
Catalogue No.
Item
T3101
T4304
T4305
TriniLIA D-Dimer
TriniCHECK D-Dimer 2
TriniCHECK D-Dimer 3
Trinity Biotech Plc
Bray, Co. Wicklow, Ireland
Tel. 353 1 2769800
Fax 353 1 2769888
www.trinitybiotech.com
Toxic
Toxique
Giftig
Tóxico
Tossico
Giftig
Τοξικό
Tóxico
Giftig
Toksyczny
Tóxico
Corrosive
Corrosif
Ätzend
Corrosivo
Corrosivo
Aetsende
Διαβρωτικό
Corrosivo
Frätande
Yrący
Corrosivo
USA ENQUIRIES:
Trinity Biotech USA
400 Connell Drive,
Suite 7100,
Berkeley Heights,
New Jersey,
NJ 07922, USA
Tel. 1800 325 3424
Fax 908 898 1539
Quantity
112 tests
4 x 1 ml
4 x 1 ml
046-298
06/09