Information für Studienteilnehmer/innen

Institut für Medizinische Biometrie,
Epidemiologie und Informatik (IMBEI)
Information für Studienteilnehmer/innen
mögliche Effekte der Strahlung bei diesen
beruflich exponierten Personen im Vergleich zu
nicht exponierten Ärztinnen und Ärzten.
Ansatzweise wurden bereits kleinere Studien mit
interventionell tätigen Ärzten durchgeführt, die
tatsächlich
eine
höhere
Prävalenz
von
Linsentrübungen im Vergleich zu nicht exponierten Kollegen zeigten, aber die Dosis-WirkungsBeziehung nicht quantifizieren konnten. So
wurden im Rahmen des RELID-Programms
(Retrospective Evaluation of Lens Injuries and
Dose) der International Atomic Energy Agency
(IAEA) auf zwei medizinischen Kongressen bei
Exponierten verstärkt Linsentrübungen beobachtet; in der einen Untersuchung bei 52% von
67 interventionell tätigen Ärzten gegenüber 9%
von 22 nicht exponierten (Ciraj-Bjelac et al.
2010), in der anderen bei 38% von 116 exponierten gegenüber 12% von 93 nicht exponierten
Ärzten (Vañó et al. 2010). Ausführliche Literaturhinweise stellt die Studienzentrale gerne zur
Verfügung.
Die Katarakt-Studie ist eine epidemiologische
Studie zur Untersuchung des Zusammenhangs
zwischen ionisierender Strahlung in niedriger
Dosierung und einer Kataraktentwicklung bei
interventionell tätigen Ärzten und Kontrollen.
Neben anderen bekannten Risikofaktoren für
eine Katarakterkrankung, vor allem steigendem
Lebensalter, Rauchen, Diabetes und UVExposition, kann ionisierende Strahlung zur
Trübungen der Augenlinse führen. Lange Zeit
war die epidemiologische Evidenz für diesen Zusammenhang begrenzt und basierte auf Studien
an Strahlentherapierten und AtombombenÜberlebenden mit nachweisbaren Schädigungen.
Dosis, Dosisrate und -fraktionierung beeinflussen
sowohl den Schweregrad von Linsentrübungen
als auch die Latenzzeit bis zur Ausbildung.
Ionisierende Strahlung scheint hauptsächlich
Trübungen im posterioren subkapsulären (PSC)
Bereich der Augenlinse hervorzurufen, aber auch
ein Zusammenhang mit kortikalen Linsentrübungen wird vermutet; Trübungen im nukleären
Bereich wurden dagegen kaum beobachtet. Trotz
des grundsätzlichen Wissens um den Zusammenhang ist die Frage der Dosis-WirkungsBeziehung nach wie vor offen, insbesondere die
Frage einer Schwellendosis wurde in sehr
wenigen Studien untersucht. Diese Studien
bewegten allerdings kürzlich die Internationale
Strahlenschutzkommission (ICRP) zu einer
Herabsetzung der ehemals höheren Grenzwerte
für die berufliche Exposition auf 20 mSv pro Jahr,
gemittelt über 5 Jahre, wobei in keinem Jahr 50
mSv überschritten werden dürfen (ICRP, 2007).
In der Pilotphase der Katarakt-Studie werden die
ersten Teilnehmer in zwei Regionen in
Deutschland eingeschlossen und die Durchführbarkeit der Studie wird untersucht. Die
Augenuntersuchung als solche wird bei einer
Hauptstudie in gleicher Art und Weise erfolgen,
so
dass
eine
gemeinsame
statistische
Auswertung erfolgen kann. Die Frage der
Durchführbarkeit besteht hauptsächlich darin, ob
die Teilnahmebereitschaft unter Exponierten und
die möglicher Kontrollpersonen ausreichend ist,
ob der Zeitaufwand der Augenuntersuchung
akzeptiert wird und wie die Abläufe optimiert
werden können. Durch die Teilnahme an der
Pilotphase haben Sie keinerlei Nachteile im
Die ‚Katarakt-Studie’ soll zur weiteren Aufklärung
der Dosis-Wirkungsbeziehung im niedrigen
Dosisbereich beitragen. Mit entsprechenden
Dosen sind radiologisch-interventionell arbeitende Kardiologen, Radiologen und Neuroradiologen exponiert. Daher untersucht die Studie
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Vergleich zur Hauptstudie.
auf die Augenuntersuchung zu verzichten.
Ebenso ist aufgrund der Anwendung von
Tropicamid keine Teilnahme während einer
Schwangerschaft oder Stillzeit möglich.
In die Pilotphase werden insgesamt 100
Ärztinnen und Ärzte einbezogen, die zum
Zeitpunkt der geplanten ophthalmologischen
Untersuchung mindestens 40 Jahre alt sind: 50
strahlenexponierte
Ärzte/innen
mit
einer
mindestens 5-jährigen Berufstätigkeit im interventionellen Bereich (Kardiologie, Neuroradiologie, allgemeine Radiologie) und 50 nicht
exponierte Kollegen/innen. Die Teilnehmer
werden jeweils zur Hälfte in den Studienregionen
Rhein-Main-Gebiet und Großraum Köln-Bonn
rekrutiert. Die als Kontrollpersonen teilnehmenden Ärztinnen und Ärzte werden in den Kliniken
der exponierten Teilnehmer, nach Geschlecht
und Alter (+/- 2 Jahre) passend, gesucht. Bei
einer gegenwärtigen oder früheren Tätigkeit mit
dosimetrisch verzeichneter Strahlenexposition,
z.B. in der Radiologie oder Nuklearmedizin, ist
die Teilnahme als Kontrollperson ausgeschlossen. Ausschlusskriterien für alle Interessierten
sind eine zurückliegende Strahlenexposition aus
persönlichen Gründen in Form von Radiotherapien und CT-Untersuchungen des Kopfes oder
des Nackens, eine frühere systemische
Behandlung mit Corticosteroiden (oral, i.v. oder
Spray) über einen Zeitraum von mehr als 4
Wochen, Glaukom oder Uveitits als ophthalmologische Vorerkrankung, frühere therapiebedürftige
Augenverletzungen, frühere Augenoperationen
sowie signifikante Hornhauttrübungen, da all dies
einen anderweitigen Risikofaktor für Katarakt
darstellt. Bitte sprechen Sie uns im Zweifelsfall
an. Auch bei einer kongenitalen Katarakt oder
beidseitig künstlichen Linsen ist die Teilnahme
ausgeschlossen Eine Diabetes-Erkrankung führt
nicht zum Ausschluss, aber bitte informieren Sie
uns hierüber, da hinsichtlich dieses Faktors bei
der statistischen Analyse adjustiert wird.
Mit einem Fragebogen werden Basiseigenschaften der StudienteilnehmerInnen wie Alter und
Geschlecht erfragt, bekannte Risikofaktoren wie
Raucherstatus und UV-Exposition, bereits früher
diagnostizierte Linsentrübungen oder Kataraktrelevante Augenerkrankungen sowie einige
Katarakt-fördernde Erkrankungen wie Diabetes
mellitus. Zum Vergleich mit den Kontrollen
dienen Fragen zur Erfassung der Berufstätigkeit
im Allgemeinen. Der Fragebogen liegt der
Einladung zur Teilnahme bei. Der Zeitaufwand
für die Bearbeitung beträgt ca. 10-15 Minuten.
Alle beruflich strahlenexponierten, potentiellen
Teilnehmer erhalten außerdem einen speziellen
Fragebogen,
ausgerichtet
auf
die
drei
Fachrichtungen interventionelle Kardiologie,
interventionelle Neuroradiologie und interventionelle Radiologie. Der Fragebogen beinhaltet
Fragen zu den interventionellen Prozeduren,
getrennt für verschiedene Zeiträume der
Berufstätigkeit, Fragen nach Strahlenschutzvorrichtungen der OP-Einheiten und persönlichen
Schutzmaßnahmen wie z.B. die Verwendung von
Bleiglasbrillen. Der Zeitaufwand für die Bearbeitung beträgt ca. 30 Minuten. Aus diesen
Angaben und mit Hilfe von Referenzwerten für
die Dosis oder Dosisrate aus der Literatur und
einem EU-Projekt (ORAMED: Optimisation of
Radiation Protection for Medical Staff) werden
wir die Augenlinsendosen der einzelnen Teilnehmer modellieren.
Alle Fragebögen können bei Interesse auf
unserer Studienhomepage (www.katarakt-studie.
de) eingesehen und heruntergeladen werden;
verschickt werden nur die von den eingeladenen
Teilnehmern jeweils auszufüllenden Bögen.
Sollten Sie bei einer früheren Augenuntersuchung
mit
Weitstellung
der
Pupillen
unerwünschte Arzneimittelreaktionen auf Mydriatika (Tropicamid) gehabt haben, bitten wir Sie,
uns dies mitzuteilen, aber im Rahmen der Studie
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densitometrische Auswertung der Scheimpflugkamera-Aufnahmen statt.
Nach Rekrutierung aller Studienteilnehmer laden
wir Sie mit einer individuellen Terminabsprache
zur ophthalmologischen Untersuchung ein. Wir
bitten Sie um einige Eigenangaben über frühere
Augenerkrankungen und mögliche Fehlsichtigkeit, die bei der Anamnese berücksichtigt
werden. Hauptuntersuchungszentren sind die
Augenkliniken der Universitäten Bonn und Mainz.
Bei weiter entfernt arbeitenden Kollegen besteht
die Möglichkeit, dass das ophthalmologische
Untersuchungsteam mit der diagnostischen
Ausrüstung in eine andere Klinik kommt, vor
allem wenn mehrere Teilnehmer dort untersucht
werden können.
Befundbesprechung mit dem Studienarzt und
persönlicher Nutzen für die Teilnehmer: Die
unmittelbar vorliegenden Befunde inklusive einer
ersten Einschätzung des Zustands der
Augenlinse werden direkt im Anschluss an die
Untersuchung mit Ihnen besprochen. Als
Teilnehmer erhalten Sie eine umfangreiche
gründliche Augenuntersuchung, insbesondere
des aktuellen Zustands der Augenlinse, erhoben
mit den besten technischen Möglichkeiten. Das
Ergebnis ist objektiv, wird mittels Aufnahmen
dokumentiert und kann bei späteren
Untersuchungen zum Vergleich herangezogen
werden. Die digitalen Aufnahmen können wir
Ihnen im Nachgang als pdf zusenden.
Die Augenuntersuchung beinhaltet folgende
Punkte:
Hinweis zu Anwendungsbeschränkungen und möglichen
unerwünschten Arzneimittelreaktionen des Mydriatikums:
1. Nah- und Fernvisusbestimmung mit bester
Akuität,
Kontraindikation von Tropicamid ist eine Allergie gegen
Tropasäurederivate und die Anwendung während einer
2. Anamnese zu Augenerkrankungen inklusive
Abklärung einer eventuellen familiären Vorbelastung und Katarakt-relevanter Allgemeinerkrankungen,
Schwangerschaft oder Stillzeit;
3. Untersuchungen mit der Spaltlampe,
toxikosen,
kungen
bestehen
bei
Anwendungsbeschrän-
Tachykardien,
Herzinffizienz,
Myasthenia gravis, Hyperthyreose, akutem Lungenödem,
obstruktiven Harnwegserkrankungen, Schwangerschaftsbei
Patienten
Weitwinkelglaukom.
4. Untersuchungen mit einer Funduskamera,
Als
mit
Down-Syndrom
Nebenwirkungen
oder
werden
Augenbrennen, Steigerung des Augeninnendrucks vor
allem bei entsprechend disponierten Patienten, eine
5. Untersuchungen der Augenlinse mit einer
Scheimpflugkamera zur objektiven Messung
von Linsentrübungen.
mögliche Kontaktdermatitis und in sehr seltenen Fällen
eine Kreuzallergie mit Scopolamin angegeben. Eine
Verstärkung anticholinerger Effekte anderer Arzneistoffe
Zur bestmöglichen Untersuchung der Linse muss
die Pupille weit gestellt sein. Dies geschieht
während des Anamnesegesprächs mit einem
üblichen, zugelassenen Mydriatikum (siehe
Hinweise am Ende dieses Abschnitts). Die
Aufnahmen mit den Kameras dauern nach
Platzierung des Teilnehmers nur wenige
Sekunden. Die Untersuchungsergebnisse der
Linse werden in Form digitaler Aufnahmen
dokumentiert.
ist
möglich.
Das
Arzneimittel
kann
auch
bei
bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehleistung und
somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr oder
bei der Bedienung von Maschinen (vorübergehend)
beeinflussen. Auf Verlangen der Teilnehmer ist eine
medikamentöse Rückführung der Weitstellung möglich.
Das positive Votum der zuständigen EthikKommission liegt vor, ebenso das positive Votum
der Datenschutzbeauftragten der Universität
Mainz. Die Richtlinien Guter Epidemiologischer
Praxis (GEP) und die Berufsordnung der
deutschen Ärzte werden befolgt.
Klassifizierung der Linsentrübungen: Die
Klassifizierung von Linsentrübungen auf Basis
der Spaltlampenaufnahmen erfolgt nach dem
Lens Opacities Classificaton System III (LOCS
III) mit Doppelbefundung. Zusätzlich findet eine
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Wir versichern Ihnen, dass Ihre persönlichen
Daten absolut vertraulich behandelt werden. Die
Erhebung, Speicherung und Auswertung der
Angaben erfolgt nach den gesetzlichen
Bestimmungen des Datenschutzes. Für die
Studie werden alle Personendaten in einer
separaten Datenbank erfasst. Jedem Teilnehmer
wird ein nichtsprechendes Pseudonym zugeordnet. Unter diesem Pseudonym werden die
klinischen Studiendaten in einer physikalisch
getrennten Datenbank verarbeitet. Der Zugriff auf
die Datenbanken ist nur für jeweils registrierte
Berechtigte nach Authentifizierung möglich. Der
Zugriff auf die Personendatenbank ist auf die
Studienleitung und die hauptverantwortlichen
wissenschaftlichen
Mitarbeiter
beschränkt.
Personendaten werden nur in dem für die Studie
erforderlichen Umfang weitergegeben. Erforderlich ist dies z.B. für die Kontaktaufnahme zur
ophthalmologischen Untersuchung. Eine Weitergabe der Personendaten an Dritte außerhalb der
Studie erfolgt nicht. Alle Informationen, die Sie
uns im Zusammenhang mit der Studie geben,
unterliegen der ärztlichen Schweigepflicht.
Studiendaten werden pseudonymisiert ausgewertet. Auswertungsergebnisse bestehen aus
gruppierten Daten. Diese sind anonym, sie erlauben keine Rückschlüsse auf einzelne Personen
und können in dieser Form veröffentlicht werden.
Alle Daten werden nach der vorgeschriebenen
Aufbewahrungsfrist von 10 Jahren nach Publikation der Studienergebnisse gelöscht.
hat dies keine Auswirkung auf Ihren Einschluss
in die Querschnittsstudie.
Ihre Teilnahme an der Studie ist freiwillig. Sie
können jederzeit, ohne Angabe von Gründen und
ohne dass Ihnen dadurch Nachteile entstehen,
Ihre Einwilligung in schriftlicher oder mündlicher
Form zurückziehen. Ihre Daten werden dann
gelöscht. Wenn Daten bereits in die Auswertung
eingeflossen sind, dürfen diese anonym weiter
genutzt werden. In diesem Fall werden nur die
Personendaten unwiderherstellbar gelöscht. Bei
dem Forschungsvorhaben handelt es sich um
eine Querschnittsstudie. Im Einwilligungserklärungsformular fragen wir Sie vorsorglich, ob
Sie gegebenenfalls an einer späteren Follow-upUntersuchung im Rahmen einer Kohortenstudie
teilnehmen würden. Falls Sie dies nicht möchten,
Universitäts-Augenklinik Bonn,
Dr. rer. nat. Alfred Wegener, Andrea Weißbach,
Ernst-Abbe-Straße 2, 53127 Bonn
Tel. 0228/28715625
Vorsorglich weisen wir darauf hin, dass eine
Versicherung für nicht schuldhaft verursachte
Schäden, die im Zusammenhang mit der Studie
auftreten können, nicht abgeschlossen wurde.
Ein Versicherungsschutz besteht damit nur,
wenn den Arzt oder einen anderen Mitarbeiter
der Prüfstelle der Vorwurf eines schuldhaften
Fehlverhaltens trifft. In Zweifelsfällen muss dabei
der Entlastungsbeweis geführt werden, dass kein
Verschulden vorliegt. Wegeunfälle sind ebenfalls
nicht versichert.
Die Studie wird gefördert durch das Bundesamt
für Strahlenschutz, 38226 Salzgitter.
Studienzentrale:
Institut für Medizinische Biometrie, Epidemiologie
und Informatik der Universität Mainz (IMBEI),
Obere Zahlbacher Straße 69, 55131 Mainz.
Leiter der Studie: Prof. Dr. Susanne Singer, Dr.
Gaël Hammer.
Telefon: 06131-17-5933; Fax: 06131-17-2968,
E-Mail: [email protected]
Beteiligte Augenkliniken/Prüfzentren:
Augenklinik und Poliklinik, Universitätsmedizin
der Johannes Gutenberg-Universität Mainz,
PD Dr. med. Urs Voßmerbäumer
Langenbeckstraße 1, 55131 Mainz
Vielen Dank für Ihre Teilnahme!
Literaturhinweise: 1. ICRP. The 2007 Recommendations of the
International Commission on Radiological Protection. ICRP
publication 103. Ann ICRP 2007;37(2-4):1-332.
2. Ciraj-Bjelac O, Rehani MM, Sim KH, et al. Risk for radiation
induced cataract for staff in interventional cardiology: Is there
reason for concern? Catheter Cardiovasc Interv 2010 (76):826834. 3. Vañó E, Kleiman NJ, Durán A, et al. Risk for radiation
cataract in interventional cardiology personnel. Radiat Res 2010
(174):490-495
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