Risikomanagement ISO 14971

Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971
Hersteller von Medizinprodukten sind verpflichtet, die grundlegenden
Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG und damit DIN EN ISO
14971 einzuhalten.
Die Risikominimierung und Umsetzung entsprechender Schutzmaßnahmen stehen dabei im Vordergrund. Die Norm DIN EN ISO
14971 definiert das Vorgehen beim Risikomanagement in allen Lebenszyklen des Medizinproduktes. Teilnehmer/innen
erhalten in diesem Seminar einen Überblick über Vorschriften zur Risikominimierung, die Hersteller von
Medizinprodukten einhalten müssen.
Das Seminar vermittelt die Inhalte und Anforderungen der DIN EN ISO 14971, den Zweck und Ablauf einer Risikoanalyse
kennen.
✔ Überblick über die regulativen Anforderungen an die Sicherheit und zur Risikominimierung von Medizinprodukten
✔ EN ISO 14971
✔ Struktur und Aufbau und Gefährdungen und deren Bewertung
✔ Vorgehensweise bei der Risikoanalyse (Methodik, Art und Form, Bericht-Erstellung, Anforderungen an die
Dokumentation)
✔ Konsequenzen aus der EN ISO 14971
✔ Einfluss auf das QM-System
✔ Risikobetrachtung in den gesamten Phasen der Produktentwicklung
✔ Viele Fallbeispiele, Praxis und Tipps für den tägliche Arbeit
(einschließlich Seminarunterlagen, Pausengetränken und Mittagessen)
Dauer: 2 Tage
Alle Seminare bieten wir für Sie auch Inhouse an. Die Inhalte und Trainingsziele stimmen wir im Vorfeld mit Ihnen ab.
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