SEROMEN und HÄMATOMEN

Mehr Sicherheit durch Prävention von
SEROMEN und HÄMATOMEN
ABDOMINOPLASTIK
FACELIFT
VERBRENNUNGEN
DER FIBRINKLEBER, DER SPEZIELL FÜR
DIE PLASTISCHE, REKONSTRUKTIVE UND
VERBRENNUNGSCHIRURGIE ENTWICKELT WURDE.
BioSurgery – Advancing Surgery, Enhancing Life
ARTISS
Der Fibrinkleber, der gezielt für die Fixierung und Klebung von
subkutanem Gewebe in der plastischen, rekonstruktiven und der
Verbrennungschirurgie entwickelt wurde. 1
INDIK ATIONEN
• ARTISS dient als Gewebekleber um subkutanes Gewebe in der plastischen, rekonstruktiven
und Verbrennungschirurgie zu fixieren /zu verkleben 1
• ARTISS kann Nähte oder Klammern ersetzen 1
• ARTISS kann zur Unterstützung der Blutstillung bei subkutanen Gewebsoberflächen
eingesetzt werden 1
VORTEILE
• Tiefgefrorenes Präparat in der Fertigspritze: Kein Mischen oder Verdünnen 1
• Sprühapplikation zum Auftragen einer dünnen Schicht 1, 3, 4
• 14 Tage Lagerung bei Raumtemperatur in der Sterilverpackung 1
• Der Operateur hat bis zu 60 Sekunden Zeit für die Manipulation und die Positionierung
des Gewebelappens 1, 2, 4
• Verringert die Bildung von Toträumen durch vollflächige Verklebung 2, 11
• Reduziert die Drainagemenge im Vergleich zum Therapiestandard deutlich und macht
chirurgische Drainagen möglicherweise überflüssig 2
• Senkt im Vergleich zum Therapiestandard die Inzidenz von Hämatomen und Seromen 5
• Höhere Patientenzufriedenheit im Vergleich zum Therapiestandard 4
• Bei der Anwendung von ARTISS kann auf den Einsatz von Klammern und das
Entfernen verzichtet werden. 1, 4
ARTISS ist ein ZweikomponentenFibrinkleber aus humanem Fibrinogen
und 4 I.E. humanem Thrombin, die
beim Auftragen gemischt werden. 8
ARTISS HAT EINEN PROTEK TIVEN EFFEK T
HINSICHTLICH DER SEROMBILDUNG 7
ARTISS
ARTISS WIRKMECHANISMUS
• ARTISS wird mit einem Sprühgerät appliziert, um das Wundareal mit einer gleichmäßigen,
dünnen Schicht zu bedecken. 3, 4, 8
• Vor der Anwendung soll die Wundoberfläche möglichst trocken sein.8
• Nach dem Mischen wandelt sich das lösliche Fibrinogen in eine Fibrinmatrix um, die am Wundgrund sowie am zu fixierenden Hauttransplantat haftet.1
• ARTISS verfestigt sich innerhalb von ca. 60 Sekunden, sodass der Operateur bis zur Polymerisation ausreichend Zeit hat, das Transplantat optimal zu positionieren.1, 2,4
•
Nachdem das Transplantat platziert wurde, muss es für drei bis fünf Minuten mit ständigem leichten Druck in der gewünschten Lage gehalten werden, um sicherzustellen, dass sich
ARTISS wie vorgesehen verfestigt und gut am umliegenden Gewebe haftet.1 Etwa zwei
Stunden nach Applikation erreicht der Fibrinkleber seine endgültige Festigkeit. 13
• Durch seine Klebeeigenschaften bewirkt ARTISS eine vollflächige Gewebeklebung des
Transplantats auf dem Wundgrund und schließt dabei den Totraum, der beim punktuellen Fixieren von Transplantaten – etwa mittels Klammern – entsteht. 2, 5
Abb. 1: ARTISS imitiert die letzte Phase der physiologischen Gerinnung 1
Fibrinogen, FXIII
A
B
B
Thrombin 4 I.E./mL
ARTISS
A Die zwei Komponenten von ARTISS imitieren die letzte Phase der Gerinnungskaskade durch Bildung eines Fibringerinnsels mit physiologischen
Eigenschaften.1, 6
B Das ARTISS-Fibringerinnsel (in vitro) dient als provisorische Matrix, die die Adhäsion fördert und das Einsprossen von Zellen unterstützen
kann, die an der Heilung von Weichteilgewebe beteiligt sind (z. B. Keratinozyten, Fibroblasten, Endothelzellen).6, 12 Zellkompatibilität mit ARTISS:
Morphologie der humanen Keratinozyten nach 24-stündigem Kontakt mit dem ARTISS-Fibringerinnsel
rot = Aktinfilamente; blau = Nuclei 12
ANWENDUNG
T YPISCHE EINGRIFFE
• Facelift
• Rekonstruktive und ästhetische Abdominoplastik / Body Lift
• Blepharoplastik
• Brustrekonstruktion
• Behandlung von bereits vorhandenen Seromen
• Fixierung von Hauttransplantaten (Verbrennungschirurgie)
TIPPS FÜR DIE APPLIK ATION
Um ein optimales Wirksamkeitsergebnis zu erzielen, gehen Sie möglichst folgendermaßen vor:
• Vor dem Aufbringen von ARTISS die Wundoberfläche mittels Standardtechniken (z. B. Tupfern,
Kompresse) trocknen. 8
• Zur Anwendung von ARTISS nur CE-zertifizierte Medizinprodukte einsetzen.1
• Das gesamte Wundareal mit Pendelbewegungen von einer zur anderen Seite dünn mit ARTISS
besprühen.
• Bevorzugt der Chirurg bei seiner Operationsmethode die Verwendung von Drainagen, sollten
die Drainagen unbedingt vor dem Besprühen mit ARTISS eingebracht werden.
• Während ARTISS appliziert wird, die angewendeten Drainagen stets außerhalb des OP Felds
oder in steriler Kochsalzlösung lagern, damit die Öffnungen der Drainagen nicht mit Fibrin
verklebt werden.
• ARTISS erreicht seine höchste Wirksamkeit bei reduzierten Scherkräften, welche sich durch
den Einsatz von Stützbandagen erreichen lässt.
Warnhinweise 1,8
Dringend zu beachten bei der Applikation von ARTISS:
Bei der Sprühapplikation von ARTISS darf der Druck maximal 1,5 – 2,0 bar betragen
Das Produkt aus einem Abstand von mindestens 10 – 15 cm von der Gewebe­oberfläche aufsprühen
EASYSPRAY Druckregler
ABDOMINOPLASTIK
KLINISCHE ERGEBNISSE ZUR
GEWEBE­A DHÄRENZ BEI ABDOMINOPL ASTIK 10
STUDIENZIEL
In einer Studie zur Beurteilung der Vorteile eines Fibrinklebers bei der Abdominoplastik wurden 91
Patienten verglichen, die in zwei Gruppen randomisiert wurden. Bei einer Gruppe wurde für eine
Standard-Abdomino­plastik Fibrinkleber verwendet (n=48), bei der Kontrollgruppe nicht (n=43).10
STUDIENDESIGN
Appliziert wurde der Fibrinkleber nach Plikation der zentralen Faszie, Resektion des unteren, redun­
danten Anteils des Abdominallappens und Positionierung des Umbilicus. Die zuvor angelegten Nähte
an der Scarpa-Faszie wurden festgezogen, nachdem der Abdominallappen nach unten geklappt
wurde. Der Abdominal­lappen wurde fünf Minuten lang angedrückt. Anschließend wurden die letzten
Hautnähte gesetzt.
WIRKSAMKEITSERGEBNISSE
• In der Gruppe mit Fibrinkleber kam es zur signifikanten Reduzierung der Serom- und Hämatom­
bildung (4 % vs. 19 %), als auch zur Reduktion des Bedarfes von längerfristigen Drainagen
(5 % vs. 30 % > 3 Tage)
• Zwischen den beiden Gruppen bestand kein signifikanter Unterschied hinsichtlich des mittleren
Alters (39 vs. 40), des Body-Mass-Indexes (jeweils 26) und der Menge an entferntem Gewebe
(990 g vs. 928 g).
Vergleich der Drainagevolumina und der Serom-/Hämatombildung 10
Fibrinkleber
Kontrolle
30%
25%
20%
15%
10%
5%
Drainage > 3 Tage
Serome/Hämatome
KLINISCHE ERGEBNISSE ZUR
GEWEBE­A DHÄRENZ BEI FACELIFT
( RHY TIDEK TOMIEN )
ZUL ASSUNGSSTUDIE
Die Sicherheit und Wirksamkeit von ARTISS wurde anhand einer prospektiven, randomisierten,
kontrollierten Multicenter-Studie der Phase 3 bei 75 Facelifts untersucht. Bei dieser Studie wurde die
Adhärenz von Hautlappen und die Beseitigung von Totraum vergleichend bei beiden Gesichtshälften
untersucht. Dabei wurde eine Gesichtshälfte mit ARTISS + Therapiestandard (TS), die andere nur
mit dem Therapiestandard (TS) behandelt.2, 11
STUDIENDESIGN
Abb. 1: Zulassungsstudie – Chir. Ansatz und Behandlung 2
1. Aufsprühen einer dünnen Schicht ARTISS auf das subkutane Gewebe/die subkutane Ebene
(Gesicht und Halsbereich)
Chirurgische Schnittführung
(traditionelles Facelift),
Fibrinkleber-Seite
2. Positionieren des Hautlappens auf dem Wund­areal
3. 3 Minuten lang andrücken
Facelift nach dem
Therapie­standard
Orientierungslinie für Anwendung
von sanftem Druck (zur klaren
Trennung von FS- und TS-Seite)
Drainageschlauch
(zur postoperativen Ableitung
von Flüssigkeiten)
In diesem Beispiel wird ARTISS auf der rechten Gesichtshälfte appliziert.
REDUZIERUNG VON HÄMATOMEN/SEROMEN
• Auf der mit ARTISS plus Therapiestandard behandelten Gesichtshälfte bildeten sich bei fünf Patienten
insgesamt sieben Hämatome/Serome, während auf der ausschließlich gemäß Therapiestandard
behandelten Hälfte 17 Hämatome/Serome bei 17 Patienten auftraten.5
Abb. 2: Vergleich der Hämatom-/Serombildung zwischen den beiden Gesichtshälften (n=120) 5
ARTISS + TS
TS
Insgesamt 7 Hämatome/Serome
bei 5 Patienten
Insgesamt 17 Hämatome/Serome
bei 17 Patienten
FACELIFT
SIGNIFIK ANT GERINGERES DRAINAGEVOLUMEN
• ARTISS + TS vs. nur TS: 7,7 ± 7,4 ml vs. 20,0 ± 11,3 ml (p < 0,0001). 2
• mit ARTISS kann auf Drainagen bei Facelifts verzichtet werden
(mittleres Drainagevolumen 24 h postoperativ ≤ 15 ml / Gesichtshälfte). 2
Mittleres Drainagevolumen
(ml) ± SEM nach 24 ± 4 h
Abb. 3: Drainagevolumen je Gesichtshälfte und Behandlungsverfahren, an Tag 3 nach dem Eingriff 2
ARTISS
+ TS
25
20.0
20
15
10
7.7
5
Gesichtshälfte mit TS
Gesichtshälfte mit
ARTISS + TS
TS
p< 0.0001
PATIENTENZUFRIEDENHEIT
Die Patienten waren mit ARTISS
sehr zufrieden
Abb. 4: Anteil der Patienten, die ARTISS + TS
gegenüber dem TS alleine bevorzugten (n=75) 11
ARTISS + TS
TS
keine Präferenz
Anteil der Patienten, die eine
Präferenz äußerten (%)
70
60
50
Als Gründe für die Präferenz wurden
am häufigsten geringere Schwellungen
(78,7 %), besseres Aussehen (74,5 %)
und weniger Schmerzen genannt. 11
40
30
20
10
Tag 1
Tag 3
Tag 7
Tag 14
Grafik von Rohrich 2011 (modifiziert) 11
Abb. 5: Aussehen nach Facelift mit ARTISS – präoperativ und an Tag 1 postop.
Bilder stammen aus der zitierten Studie. Das
schriftliche Einverständnis der Patientin zur Verwendung der Bilder liegt vor.
Präoperativ
Tag 1 postop.
Präoperativ
Tag 1 postop.
KLINISCHE ERGEBNISSE BEI
HAUT TRANS­P L AN­TATIONEN IN DER
VERBRENNUNGSCHIRURGIE 4
KLINISCHE DATEN / ZUL ASSUNGSSTUDIE
Die Wirksamkeit von ARTISS im Vergleich zu Klammern bei der Fixierung von Hauttransplantaten
wurde in einer prospektiven, randomisierten Multicenter-Studie der Phase 3 mit verblindeter Aus­
wertung anhand von 138 Erwachsenen und Kindern mit Verbrennungen nachgewiesen. In der Studie
wurden mit ARTISS geklebte und mit Klammern fixierte Transplantate hinsichtlich des Erreichens
eines vollständigen (100 %) Wundverschlusses an Tag 28 nach der Hauttransplantation evaluiert.4
STUDIENDESIGN
Jeder Patient diente als seine eigene Kontrolle, da er an vergleichbaren Körperstellen entweder mit
Fibrinkleber oder mit Klammern behandelt wurde. Bei den zu untersuchenden Stellen handelte es sich
entweder um eine Wunde (Größe: 2 – 8 % der Gesamtfläche der Haut), die in zwei Hälften unterteilt
werden konnte oder um zwei vergleichbare Wunden (Größe: jeweils 1 – 4 % Gesamtfläche der Haut).
An beiden Stellen wurden autologe Spalthauttransplantate als Sheet-Grafts fixiert. 4
WIRKSAMKEITSERGEBNISSE
• Der Anteil der Teststellen mit vollständigem Wundverschluss* war bei den beiden Behandlungs­
varianten vergleichbar (ARTISS 43,3 %; Klammern 37 %).4
Anteil der Untersuchungsstellen mit 100%igem Wundverschluss an Tag 28 nach verblindeter Auswertung † der Bilder.4
43.3 %
ARTISS
Klammern
37.0 %
0%
25 %
50 %
75 %
100 %
Anteil der Untersuchungsstellen mit 100%igem Wundverschluss
Die Untergrenze des 97,5 %-Konfidenzintervalls betrug bei dem Unterschied zwischen ARTISS und Klammern -0,029 und liegt damit über dem vorab
festgelegten Nichtunterlegenheitswert von -0,1.
SCHLUSSFOLGERUNG AUS DER STUDIE
ARTISS ist (bei einem einseitigen Konfidenzniveau von 97,5 %) hinsichtlich des Erreichens eines
vollständigen Wundverschlusses an Tag 28 mindestens so wirksam wie Klammern.4
* Vollständige Abdeckung der Wunde mit einer durchgehenden Schicht aus lebensfähigen Epithelzellen
† Verblindete Auswertung: Ausgewertet wurden die Studienergebnisse von Verbrennungschirurgen, die in keiner Form an der Studie beteiligt waren und keine Kenntnis davon hatten, welche Behandlungsvarianten in der Studie angewandt wurden, wie die Behandlungen zugewiesen wurden, zu welchem Zeitpunkt die Bewertung durchgeführt wurde, und um wen es sich beim Patienten und beim Operateur handelte.
VERBRENNUNGEN
REDUZIERUNG VON HÄMATOMEN/SEROMEN
• Signifikant geringere Inzidenz von Hämatomen und Seromen an Tag 1 unter Anwendung von
ARTISS (29,7 %) im Vergleich zur Anwendung von Klammern (62,3 %).4
• Eine weitgehende Vermeidung von Hämatomen und Seromen ist klinisch bedeutsam, weil durch
diese Komplikationen zusätzliche Maßnahmen erforderlich werden, die wiederum mit weiteren
Kosten verbunden sind.4, 9
PATIENTENZUFRIEDENHEIT
• 58,7 % der Patienten mussten beim Entfernen der Klammern zusätzlich mit Schmerzmedikamenten
behandelt werden.4
• ARTISS kann Nähte und Klammern ersetzen, wodurch dem Patienten die Angst vor dem Entfernen
der Klammern und den damit verbundenen Schmerzen genommen wird.2, 4
Präferenz der Patienten: Klammern vs. Fibrinkleber 4
100
90
80
% Patienten
70
64.8%
64.2%
63.0%
58.8%
60
50
40
30
20
15.4%
18.7%
19.6%
16.8% 16.8%
10
0.0% 1.1%
1.1% 1.1%
Tag 5
14.8%
12.7%
2.9%
Tag 14
5.9%
3.7% 1.9%
Tag 28
Monat 12
Deutliche Präferenz für Klammern
Gewisse Präferenz für Fibrinkleber
Gewisse Präferenz für Klammern
Deutliche Präferenz für Fibrinkleber
Keine Präferenz
Typisches Studienergebnis
Klammern
Tag 1
ARTISS
Tag 14
16.7%
Monat 6
WEITERE ERKENNTNISSE AUS
PRÄKLINISCHEN UNTERSUCHUNGEN
BESSERE ERGEBNISSE BEI APPLIK ATION EINER DÜNNEN
FIBRINKLEBERSCHICHT
Bei Anwendung einer zu großen Menge Fibrinkleber kann dieser eine zu dicke Schicht und somit
eine Barriere zwischen dem Transplantat und dem Wundbett des Empfängers bilden, wodurch die
Nährstoffversorgung und Gefäßeinsprossung beeinträchtigt werden. Mittermayr et al.3 zeigten,
welche Vorteile die Anwendung einer dünnen Schicht eines sich langsam verfestigenden Fibrin­
klebers gegenüber Nähten oder einer dickeren Kleberschicht hat:
• Signifikant weniger Hämatombildung unmittelbar nach Platzierung des Transplantats
• Bessere Einheilungsrate an Tag 5
Hämatombildung
als Prozentsatz des
gesamten Wundareals (%)
Hämatombildung am Tag der Transplantation 3
35
30
30.62*
*p <0.05
25
17.24*
20
15
7.9*
10
5
Sich langsam verfestigender
Fibrinkleber 0,15 ml/cm2
Sich langsam verfestigender
Fibrinkleber 0,05 ml/cm2
Nähte
ADHÄRENZ UND VERSCHIEBUNG DES TRANSPL ANTATS
Im Vergleich zu einer standardgemäßen Verwendung von Wundklammern zur Fixierung autologer
Spalthauttransplantate zeigte sich bei Anwendung von ARTISS am zweiten und fünften postoperativen
Tag eine deutlich erhöhte Adhärenz und geringere Verschiebung des Transplantats.12
Tag 2 – Verschiebung und Adhärenz des Transplantats 12
Grad der klinischen
Wundbeurteilung
5.0
*p< 0.02
*
ARTISS
4.0
Klammern
3.0
2.0
1.0
*
Verschiebung des
Transplantats
Adhärenz des
Transplantats
WEITERE INFORMATIONEN
VERGLEICH DER ZELLKOMPATIBILITÄT ZUR GEWEBEREGENERATION
Macasev et al 6 bewerteten die Kompatibilität von ARTISS und EVICEL mit Endothelzellen (HUVEC),
Keratino­zyten (NHEK) und Fibroblasten (NHDF), jenen Zelltypen, die primär an der Reparatur von
Weichteil­gewebe beteiligt sind. Die ARTISS-Clots förderten Verteilung, Adhärenz und Wachstum von
NHEK, NHDF und HUVEC. Mit EVICEL-Clots hingegen gelang es bei keinem der drei Zelltypen, diese
Zellfunktionen zu unterstützen.
Mit ARTISS wird eine besser für Zellen geeignete Matrix gebildet als mit EVICEL 6
(a)
(b)
ARTISS
(c)
(d)
EVICEL
Die langen, dicken Fasern des ARTISS-Clots (a) weisen eine raue Gerinnselstruktur auf, die typisch für Gerinnsel auf Plasma­basis und für Fibrin­k leber mit physiologischer
Zusammensetzung sind. Der EVICEL-Clot (c) besteht aus kurzen, dünnen Fasern, wodurch eine feine bis mittlere Gerinn­sel­struk­tur entsteht. Ein Beispiel für die
Zellmorphologie eines Fibrinclots 24 Stunden nach Zell-Aussaat zeigt eine Proliferation der Keratinozyten unter ARTISS (b), jedoch nicht unter EVICEL (d). Die Zellen
wurden jeweils auf die ARTISS- und die EVICEL-Schicht ausgesät und 24 Stunden lang bei 37°C / 5 % CO2 inkubiert. Anschließend wurden die Zellen fixiert und mit
Phalloidin-TRITC angefärbt, um das Aktin-Zytoskelett (rot) darzustellen, und mit DAPI einer Zellkernfärbung (blau) unterzogen.
VORBEREITUNG UND HANDHABUNG DES PRODUK TS
Auftaumethode
steriles Wasserbad
Warnhinweise
• NICHT auf über 37° C erhitzen
• NICHT in der Mikrowelle auftauen
• NICHT die Kühlkette unterbrechen
• NICHT im Kühlschrank lagern nach
dem Autauen
• NICHT wieder Einfrieren nach dem
Auftauen
Weitere Methoden
AUFTAUZEITEN bei 33°C – 37°C
ohne Sterilverpackung
empfohlene
Methode
2ml – 5 Min
4 ml – 5 Min
10 ml –12 Min
Weitere Auftaumethoden
entnehmen Sie bitte der ARTISS
Fach- oder Gebrauchsinformation
oder unserer Auftauanleitung.
Bestellinformationen
BESTELLSERVICE
Anzahl pro
Packung
Artikelnummer
ARTISS 2 ml
(1 ml Fibrinogenlösung + 1 ml Thrombinlösung)
1
1501995
ARTISS 4 ml
(2 ml Fibrinogenlösung + 2 ml Thrombinlösung)
1
1501996
ARTISS 10 ml
(5 ml Fibrinogenlösung + 5 ml Thrombinlösung)
1
1501997
EASYSPRAY
1
1504275
Tisseel/Artiss Spray-Set für EASYSPRAY
10
1504272
ARTISS
ARTISS 2 ml, 4 ml & 10 ml
Bestell-Hotline:
EASYSPRAY Applikator und Spray-Set
01805 925923
oder kostenloses Fax:
0800 1010619
Weitere Informationen:
www.biosurgery.de
EASYSPRAY Druckregler
LITERATUR
1. A RTISS Fachinformation Stand April 2014, Baxter Deutschland GmbH. 2. Rohrich RJ, Shire JR, Desmond JC, et al. ARTISS improves flap adherence following rhytidectomy through full surface adherence
between the wound bed and applied tissue, which eliminates areas of dead space often associated with hematoma and seroma: results of a phase 3, multicenter, prospective, randomized, clinical study. Arbeit
vorgestellt bei der: 90. Jahrestagung der US-amerikanischen Fachgesellschaft für Plastische Chirurgie (Association of Plastic Surgeons, AAPS); 9. – 12. April 2011; Boca Raton, Florida. 3. Mittermayr R,
Wasserman E, Thurnher M, Simunek M, Redl H. Skin graft fixation by slow clotting fibrin sealant applied as a thin layer. Burns. 2006;32:305 –11. 4. Foster K, Greenhalgh D, Gamelli RL, et al. Gruppe Klinische
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vorgestellt bei der: ASPS-Tagung 2011; 23. – 27. Sept. 2011; Denver, Colorado. 6. Macasev D, Barry J, DiOrio J, et al. Interaction of cells involved in wound repair with different fibrin sealant matrices. J Biomater
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Online publiziert: 13. April 2007, Springer Medizin Verlag 2007 8. ARTISS Gebrauchsinformation Stand April 2014, Baxter Deutschland GmbH 9. Gibran N, Luterman A, Herndon D, et al. Comparison of
fibrin sealant and staples for attaching split-thickness autologous sheet grafts in patients with deep partial- or full-thickness burn wounds: a phase 1/2 clinical study. J Burn Care Res. 2007;28(3):401– 8. 10.
Cruz-Korchin N, Korchin L. The use of fibrin sealant (Tisseel) in abdominoplasty. Plast Reconstr Surg. 2005;116(3):23 – 5. 11. Hester T.R., Shire J.R., Nguyen D.B, et al. Randomized, Controlled, Phase 3
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burns.2009.08.011 13. ARTISS Fibrin Sealant (Human) [full prescribing information]. Deerfield, Ill: Baxter International Inc; December 2010.
PFLICHT TEX T ARTISS
ZUSAMMENSETZUNG ARTISS enthält zwei Komponenten: Komponente 1 = Kleberprotein-Lösung und Komponente 2 = Thrombin-Lösung. Die arzneilich wirksamen Bestandteile, enthalten in 1 ml KleberproteinLösung sind: Humanes Fibrinogen 91mg/ml; synthetisches Aprotinin 3000 KIE/ml. Die sonstigen Bestandteile sind: Humanalbumin, L-Histidin, Niacinamid, Polysorbat 80, Natriumzitrat-Dihydrat und Wasser
für Injektionszwecke. Die arzneilich wirksamen Bestandteile, enthalten in 1 ml Thrombin-Lösung sind: Humanes Thrombin 4 I.E./ml; Kalziumchlorid 40 µmol/ml. ARTISS enthält weiterhin 0,6-5 I.E/ml humanen
Faktor XIII, der zusammen mit humanem Fibrinogen herausgereinigt wurde. Die sonstigen Bestandteile sind: Humanalbumin, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke. ANWENDUNGSGEBIETE ARTISS
ist ein Fibrinkleber. ARTISS wird aufgetragen, um Weichteilgewebe in der plastischen, rekonstruktiven und Verbrennungschirurgie zusammenzukleben. ARTISS kann beispielsweise eingesetzt werden, um
Hauttransplantate oder Hautlappen auf Verbrennungswunden festzukleben oder um Haut in der plastischen Chirurgie zu fixieren. Auch Kunsthaut kann mit ARTISS auf Wunden befestigt werden. Das durch
ARTISS gebildete Gerinnsel ist dem aus der natürlichen Blutgerinnung sehr ähnlich. Das heißt, es wird auf natürliche Weise abgebaut, ohne Rückstände zu hinterlassen. Um die Verweildauer des Gerinnsels
zu verlängern und dessen vorzeitige Auflösung zu verhindern, ist dem Produkt Aprotinin beigefügt. GEGENANZEIGEN Massive und starke Blutungen. Allergie gegen Rindereiweiß oder andere Inhaltsstoffe.
ARTISS ist nicht als Ersatz für Hautnähte geeignet, mit denen eine chirurgische Wunde verschlossen wird. ARTISS darf weder in der Neurochirurgie, noch als Nahtunterstützung in der Gastrointestinalchirurgie
oder bei Gefäßanastomosen eingesetzt werden. ARTISS DARF NICHT in Blutgefäße oder in Gewebe injiziert werden. Da ARTISS am Verabreichungsort ein Gerinnsel bildet, kann die Injektion von ARTISS
schwerwiegende Reaktionen zur Folge haben (z. B. einen Gefäßverschluss). ARTISS darf nur dort, wo dies erforderlich ist, als dünne Schicht auf Gewebeoberflächen aufgebracht werden. NEBENWIRKUNGEN
Wie alle Arzneimittel kann ARTISS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Allergische Reaktion auf eine der beiden Komponenten, vor allem dann wenn bereits bei einer früheren
Operation ARTISS oder Aprotinin verwendet wurden; allergische Reaktionen vom anaphylaktischen/anaphylaktoiden Typ, nämlich: Flüchtige Hautrötungen, Blutdruckabfall, beschleunigter oder verlangsamter
Puls, Übelkeit (Krankheitsgefühl), Nesselsucht, Juckreiz und Atemnot. Die Injektion von ARTISS in Weichteilgewebe birgt das Risiko einer lokalen Gewebeschädigung. Die Injektion von ARTISS in Blutgefäße kann
zur Bildung von Thrombosen führen. Da ARTISS aus Plasma von Blutspenden gewonnen wird, kann das Risiko einer Infektion nicht vollständig ausgeschlossen werden. Weiterhin treten Erkrankungen der Haut
und des Unterhauszellgewebes auf: häufig Juckreiz; gelegentlich Hautzysten, häufig Transplantatversagen. Bei anderen Fibrinklebern wurden (die Häufigkeit ist allerdings nicht bekannt) Luft-oder Gasembolien,
Allergie, Blutergüsse, Kurzatmigkeit, verzögerte Wundheilung, Schwellungen, Fieber, sowie Ansammlungen von Lypmhe und anderer klarer Körperfüssigkeiten unter der Haut in der Nähe der Operationsstelle
beobachtet. Verschreibungspflichtig PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER Baxter Deutschland GmbH, Edisonstraße 4, 85716 Unterschleißheim
Baxter Deutschland GmbH
Edisonstraße 4, 85716 Unterschleißheim
T +49 89 317 010 F +49 89 317 011 77
www.baxter.de
2014-06-B-B072 BIOB0009ART0614
(Stand: April 2014)