GDP-Audit-Checkliste - GMP

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GDP-Audit-Checkliste - GMP
GDP-Audit-Checkliste
für Lagerung und Transport
von Arzneimitteln
Über 700 Fragen mit Referenzen zu
GMP-Regelwerken zur Vorbereitung
und Durchführung von GDP-Audits
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GMP-Audit-Checkliste
U2.fm Seite 1 Montag, 30. September 2013 10:38 10
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noch irgendeine Haftung übernehmen.
ISBN: 978-3-943267-73-0
1. Auflage 2013
© by Maas & Peither AG – GMP-Verlag
Karlstraße 2
79650 Schopfheim
Deutschland
Telefon +49 (0) 7622/6668670
Telefax +49 (0) 7622/6668677
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GDP-Audit-Checkliste
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Simone Dietz
GDP-Audit-Checkliste
für Lagerung und Transport
von Arzneimitteln
Über 700 Fragen mit Referenzen zu GMP-Regelwerken
zur Vorbereitung und Durchführung
von GDP-Audits
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5
Die Autorin
Simone Dietz
Apothekerin, Leiterin des Qualitätsmanagements
2006–2010
Studium der Pharmazie an der Friedrich-Wilhelms-Universität, Bonn
2010–2011
University of Texas at Austin,
College of Pharmacy, Austin
Betreuung eines Forschungsprojekts auf dem Gebiet
„Pharmaceutical Drug Delivery Systems“
2011
Apotheke am Neumarkt, Köln
Pharmazeutin im Praktikum nach §4 der Approbationsordnung
für Apotheker
2011
Approbation zur Apothekerin
2012
Grieshaber Logistics Group AG, Bad Säckingen
Trainee Qualitätsmanagement Pharmalogistik und Transport
seit 2012
Grieshaber Logistics Group AG, Bad Säckingen
Leiterin des Qualitätsmanagements, als Verantwortliche Person
zuständig für die Einhaltung der Guten Vertriebspraxis (GDP)
Besondere Aktivitäten
seit 2010
Mitglied der DPhG (Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft e.V.)
2010
Teilnahme an dem „FIP Pharmaceutical Sciences World
Congress“ in New Orleans
seit 2011
Mitglied der AAPS
(American Association of Pharmaceutical Scientists)
seit 2012
Mitglied der DGRA (Deutsche Gesellschaft für Drug Regulatory Affairs)
seit 2013
Mitglied des Technical Committees der EALTH
(European Association for Logistics & Transport in Healthcare)
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Inhaltsverzeichnis
Die Autorin
5
Stichwortverzeichnis
9
1. Einleitung
11
2. Zugrunde liegende Regularien
11
3. Hinweise zur Verwendung der Checkliste
12
4. Auditfragen
1. Allgemeine Fragen zum QMS
2. Personal
3. Betriebsräume und Ausrüstung
4. Dokumentation
5. Ausgelagerte Tätigkeiten
6. Wareneingang (WE)
7. Lagerhaltung
8. Kommissionierung
9. Versand
10. Transport
11. Beschwerden/Rückgaben/Rückruf
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40
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86
88
106
120
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134
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Stichwortverzeichnis
A
Abweichung 20
-Wareneingang 94
Alarmsystem 60
Änderung 20
Arzneimittelfälschung 18,
48, 154
Ausrüstung 40
B
Beschwerde 146, 148
Betriebsraum 40
-Besucher 44
-Zugang 44
C
CAPA 20
Computergestütztes System 64
-Validierung 64
D
Daten
-Austausch 66
-Sicherung 68
Diebstahl 114
Dokument
-Archivierung 74
-Erstellung 74
-externer Herkunft 80
Dokumentation 70
-Änderung 78
Dokumentenmanagementsystem 70
E
EN ISO 13485 11
EN ISO 9001 12
Etikett 124
EU-GDP-Leitlinie 11
EU-GMP-Leitlinie 11
F
Fahrzeug 138
-Betrieb 142
-Wartung 142
FEFO 116
G
Gerät
-Qualifizierung 58
Großhandelserlaubnis 22
Großhändler 92
H
Herstellungserlaubnis 22
I
Instandhaltung 62
Inventur 110
Isolierbehälter 130
K
Kommissionierung 120
-Dokumentation 122
Kühllager 96, 108
L
Lager
-Bedingung 106
-Feuchtigkeit 56, 106
-Licht 56, 106
-Plan 42, 112
-Temperatur 56, 106
Lagerbereich 112
-Aufteilung 42
-Warenausgang 42
-Wareneingang 42
Lagerhaltung 106
Lagerverwaltungssystem
100
Lieferkette 18, 90
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M
Mitarbeiter
-Einarbeitung 36
-Schulung 34
-Stellenbeschreibung 30
-Vertretung 32
-Zuständigkeit 32
O
Organigramm 28
P
Personal 26
Produkt
-gefährlich 50
-temperaturempfindlich
128
Q
QM-Handbuch 70
Qualified Person 28
Qualifizierung
-Gerät 58
-Raum 58
-Tansportmittel 138
-Verfahren 58
Qualitätsmanagementsystem 14
Qualitätsrisikomanagment
22
Qualitätssicherungssystem 14
-Überwachung 18
-Unternehmensleitung 16
-Verantwortliche Person
20
Quarantäne 112
R
Radioaktives Material 50
Raum
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10
-Qualifizierung 58
Reinigung
-Anweisung 52
-Bericht 52
-Plan 52
-Programm 52
Retoure 48
Rückgabe 146, 150
-Dokumentation 152
Rückruf 48, 146, 156
S
Schädlingsbekämpfung 54
Schulung 34
-Dokumentation 38
-Nachweis 34
Selbstinspektion 24
SOP 72
-Arzneimittelfälschung
146
-Beschwerde 146
-Kommissionierung 120
-Personalhygiene 34
-Reinigung 34
-Review 82
-Risikoanalyse 22
-Rückgabe 146
-Rückruf 146
-Schulung 36
Stichwortverzeichnis
-Selbstinspektion 24
-Verknüpfung 78
-Versand 124
-Wareneingang 88
Sperrlager 112
T
Tätigkeit
-ausgelagert 86
Temperatur
-Dokumentation 110
-Überwachung 108
Transport 134
-Temperatur 136
Transportmittel
-Qualifizierung 138
W
Wareneingang 88
Wartung 62
Z
Zulieferer 92
Zustellung 144
V
Validierung
-computergestütztes System 64
Verantwortliche Person 20
-Qualifikation 26
Verfahren
-Qualifizierung 58
Verfalldatum 118
Verladen 134
Versand 124
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11
1.
Einleitung
Hier finden Sie Antwort auf folgende Fragen:
• Welche Fragen können bei einer Selbstinspektion gestellt werden, um die Übereinstimmung mit den GDP-Anforderungen zu überprüfen?
• Welche konkreten Fundstellen in den einschlägigen Regelwerken sind dabei zugrunde zu legen?
Die folgende Checkliste ist als Hilfestellung für die Vorbereitung und Durchführung von
Selbstinspektionen mit dem Schwerpunkt der Guten Vertriebspraxis (Good Distribution
Practice, GDP) konzipiert.
Die Checkliste deckt die Bereiche des Produktlebenszyklus eines Fertigarzneimittels
nach der Herstellung bis zur Auslieferung an die Apotheke ab. Dieser Lebensabschnitt
eines Fertigarzneimittels ist geprägt von Lagerungs- und Transporttätigkeiten, die üblicherweise unter dem Oberbegriff Good Distribution Practice zusammengefasst werden.
Das Hauptziel dieser Checkliste ist daher, die Einhaltung sämtlicher GDP-Anforderungen
detailliert abzuprüfen.
Die Checkliste ist für alle Unternehmen anwendbar, die in diesen Abschnitt des Produktlebenszyklus involviert sind, d.h. für pharmazeutische Hersteller, Supply Chain
Dienstleister, Großhändler und Vermittler. Neben der Verwendung zur Selbstinspektion
kann die Checkliste auch zur Auditierung von Dienstleistern in den genannten Bereichen verwendet werden.
2.
Zugrunde liegende Regularien
In der EU-GDP-Leitlinie vom 08.03.2013 wird die Sicherstellung der spezifischen Produktqualität von Fertigarzneimitteln während der Supply Chain gefordert, um letztendlich die erforderliche Patientensicherheit gewährleisten zu können. Hier gibt es viele
Überschneidungen mit dem Bereich der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing
Practice, GMP), denn in den EU-GMP-Leitlinien sind die Anforderungen für den gesamten
Produktlebenszyklus eines Arzneimittels von der pharmazeutischen Entwicklung bis zur
Markteinstellung beschrieben. Da dieser Lebenszyklus auch den Vertrieb des Arzneimittels umfasst, kann GDP nicht losgelöst von GMP betrachtet werden. Neben der EU-GDPLeitlinie ist daher auch die GMP-Leitlinie Teil I mit ihren Anhängen (EudraLex Volume 4)
als Quelle in der Checkliste angegeben.
Im Jahr 2010 hat die WHO einen technischen Report über GDP veröffentlicht, der
ebenfalls als Quellenangabe herangezogen wurde. Viele Inhalte dieses Dokuments finden sich jetzt in der EU-GDP-Leitlinie wieder.
Auch an die Handhabung von Medizinprodukten werden zunehmend höhere Anforderungen gestellt. Um hier bereits frühzeitig einen Konsens zu finden, wird die EN ISO
13485 Medical Devices – Quality Management Systems – Requirements for Regulatory PurGDP-Audit-Checkliste © Maas & Peither AG – GMP-Verlag