Erfahrungen mit dem neuen Tierschutzrecht aus der - GV

Erfahrungen mit dem neuen
Tierschutzrecht aus der Sicht eines
Tierschutzbeauftragten
einer
aaalac – akkreditierten Einrichtung
in der Industrie
Rüdiger Hack
7. Fortbildungsveranstaltung der GV-SOLAS für Tierschutzbeauftragte und Behördenmitglieder,
BfR, Berlin, 7. - 8. Mai 2014
R. Hack, 8.5.2014
1
Sanofi Gruppe
●
●
Weltweit agierendes Gesundheitsunternehmen mit ca. 110.00 Mitarbeitern
(ca. 7.000 in Deutschland)
●
●
●
●
●
Sanofi
Sanofi Pasteur
Merial
Genzyme
Generics (Zentiva, Winthrop etc.)
In Forschung & Entwicklung weltweit ca. 17.000 Mitarbeiter (ca. 1.100 in
Deutschland)
● Weltweites Forschungsbudget: 4,9 Milliarden € (2012)
●
Seit Jan-2014 Group Policy „Protection of Animals“ (Vorher nicht für die Gruppe)
● Ernennung eines Chief Veterinary Officer
● alle Einheiten, die intern Tiere verwenden (F&E, Produktion,
Qualitätskontrolle), sollen von aaalac akkreditiert werden
● Erfassung/ Überwachung aller genutzten Auftragsinstitute und
Kooperationspartner
R. Hack, 8.5.2014
2
●
●
AAALAC International ist eine private gemeinnützige Organisation, die
mithilfe freiwilliger Bewertungs- und Akkreditierungsprogramme die
humane Behandlung von Tieren in der Wissenschaft fördert.
Die drei wichtigsten Standards sind:
The European
Convention for the
Protection of Vertebrate
Animals Used for
Experimental and Other
Scientific Purposes
Council of Europe
ETS 123
●
Außerdem kommen supranationale (EU) und nationale Standards (D) zur
Anwendung
● Wobei ETS, EU und D wenig zu Arbeitssicherheit, Abfallentsorgung und
zum allgemeinen Betrieb eines Tierforschungsbereichs sagen
R. Hack, 8.5.2014
3
Der Akkreditierungsprozess
●
●
Einreichung eines Dossiers über das Animal Care & Use Program
Review Process
●
●
●
●
●
Prüfung des Dossiers durch die Inspektoren (mehrere Wochen)
Site Visit (1-2 Tage)
Post Site Visit Communication
Beurteilung im aaalac Council
(Re-) Akkreditierung
●
●
Jährliche Updates über Veränderungen
Re-Visit alle 3 Jahre
●
●
Sanofi in Frankfurt ist seit 2004 akkreditiert
Im Juli-2013 war der Site Visit für die 3. Re-Akkreditierung
R. Hack, 8.5.2014
4
Diskussionspunkte bei/ nach bisherigen
Site Visits I
Forderung aus dem Guide
● Oversight Body/ Institutional Animal Care & Use Committee (IACUC)
●
Unabhängige Einrichtung mit direkter Berichtslinie zum Institutional Official
• Zuständig für Protocol Review aber auch für Tierhaltung; macht Begehungen der
Tierhaltung
„in the spirit of the Guide“ unsere Argumentation gegen ein IACUC
● Überwachung auch der Tierhaltung durch weisungsfreie Tierschutzbeauftragte in
Verbindung mit Überwachungsbehörde
Schwachpunkt der Argumentation
● Möglicher Interessenskonflikt bei Personalunion von Leiter der Tierhaltung (in der
Hierarchie) und Tierschutzbeauftragter (weisungsfrei)
●
●
Probleme in der Tierhaltung werden nicht weiter berichtet
Zu wenige Kontrollen durch die überwachenden Behörden
R. Hack, 8.5.2014
5
Diskussionspunkte bei/ nach bisherigen
Site Visits II
Forderung aus dem Guide
● Oversight Body/ Institutional Animal Care & Use Committee (IACUC)
●
Unabhängige Einrichtung mit direkter Berichtslinie zum Institutional Official
• Zuständig für Protocol Review aber auch für Tierhaltung; macht Begehungen
„in the spirit of the Guide“ unsere Argumentation gegen ein IACUC
●
Protocol Review durch weisungsfreie Tierschutzbeauftragte in Verbindung mit
Genehmigungsbehörde und §15 Kommission
Schwachpunkt
● Keine Beteiligung der §15 Kommission bei angezeigten Vorhaben und
Organentnahmen
●
●
Kein externer Sachverstand
Die Qualifikation der Behörde bzw. der Mitglieder der §15 Kommission ist nicht
bekannt
R. Hack, 8.5.2014
6
Diskussionspunkte bei/ nach bisherigen
Site Visits III
Anforderung aus dem Guide
● Post-Approval Monitoring (PAM)
●
●
●
●
Kontinuierliche Überprüfung aller tierbezogenen Aktivitäten durch Tierarzt,
Tierpfleger, Forscher, Laborpersonal, IACUC Mitglieder, (GMP/GLP)
Verbesserungsvorschläge, Zwischenauswertungen, Statistiken, Ausfallraten, IstSoll-Abgleiche etc.
Regelmäßige (Jährliche) Überprüfung der Tierversuchsprotokolle
Dokumentation!
„in the spirit of the Guide“ unsere Argumentation gegen die Anforderung
● PAM erfolgt ad hoc durch Tierschutzbeauftragten & Tierhausleitung
● Kontrollen auch durch Behörden bzw. GLP/GMP
● (noch) keine rechtliche Basis
Schwachpunkt
● Es gibt keinen strukturierten Prozess
● Klare Forderung der EU-Richtlinie nach einem Tierschutzbeirat
● Zu wenige Kontrollen durch die überwachenden Behörden
R. Hack, 8.5.2014
7
Hilft die neue Gesetzgebung bei den
Diskussionspunkten mit aaalac? I
●
Möglicher Interessenskonflikt bei Personalunion von Leiter der Tierhaltung
(in der Hierarchie) und Tierschutzbeauftragter (weisungsfrei)

●
● Trennung von Leitung der Tierhaltung und Tierschutzbeauftragten-Funktion
(§5 Abs.1 TierSchVersV)
Zu wenige Kontrollen durch die überwachenden Behörden
?●
Minimum jährliche Inspektionen bei Primateneinrichtung, Minimum dreijährige Inspektion bei sonstigen Einrichtungen (§16 Abs. 1 Satz 3 TierSchG)
● Ersatz durch Post-Approval Monitoring durch Tierschutzausschuss

●
Keine Beteiligung der §15 Kommission bei angezeigten Vorhaben und bei
Organentnahmen
●●

Organentnahmen sind jetzt in der §15 Kommission
Bei Anzeigen: Diskrepanz zw. Richtlinie und nationaler Gesetzgebung
(Anzeigeverfahren vs. Verkürztes Genehmigungsverfahren)
R. Hack, 8.5.2014
8
Hilft die neue Gesetzgebung bei den
Diskussionspunkten mit aaalac? II
●
Qualifikation der Behörde bzw. der §15 Kommission ist nicht bekannt

●
● Qualifikation der Behörde
● Die Zusammensetzung der Kommission ist nicht veröffentlicht
Post-Approval Monitoring

● Erfolgt durch den neuen Tierschutzausschuss (§5 Abs.1 TierSchVersV)
R. Hack, 8.5.2014
9
Hilft die neue Gesetzgebung bei den
Diskussionspunkten mit aaalac? III
Zusammenfassung
●
●
Einige Diskussionspunkte mit aaalac sind durch die neue deutsche
Gesetzgebung beseitigt
● Conflict of interest
● IACUC (Oversight Body)
● Post-Approval Monitoring
Einige Diskussionspunkte waren und bleiben offen
● Frage nach der Qualifikation der Behörde
● Frage nach der Qualifikation der Mitglieder der §15 Kommission
● Anzeigen
Mein Fazit
Ja - die neue Gesetzgebung ist für den aaalac-Prozess durchaus hilfreich!
R. Hack, 8.5.2014
10
Allgemeine Beobachtungen bei der Umsetzung
der neuen Vorgaben
●
Sanofi hat alle Zuchten an externe Partner abgegeben
● Der erhöhte Aufwand für die Zucht von genetisch veränderten Tieren betrifft
uns nicht
●
Die vorhandenen angezeigten Versuchsvorhaben wurden verlängert,
deshalb bisher noch wenig eigene Erfahrung mit dem neuen Prozess.
● Die Anzeigenformulare sind besser strukturiert, aber der Umfang/ Aufwand
hat sich kaum erhöht
●
Retrospektive Schweregrad-Einstufung ist fehleranfällig
● Monatliche Plausibilitätsprüfung ist sinnvoll, da die Mitarbeiter SV1 mit
geringer Belastung gleich setzen
●
Anforderungen an Aus-, Fort- und Weiterbildung bzw. an Aufzeichnungen
darüber (Datenschutz) sind unklar
● Keine Vorgaben möglich für Datenbanken
R. Hack, 8.5.2014
11
Allgemeine Beobachtungen bei der Umsetzung
der neuen Vorgaben
●
Der organisatorische Aufwand für den „Tierschutzausschuss“ wird
unterschätzt
●
●
●
●
●
Erstellung/ Autorisierung einer Satzung
Training der Mitglieder des Ausschusses
Info der Wissenschaftler und des techn. Personals
Organisation der Inspektionen
Dokumentation & Nachverfolgung der Aktivitäten
R. Hack, 8.5.2014
12
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!
R. Hack, 8.5.2014
13
BACK-UP
R. Hack, 8.5.2014
14
Tierschutz-Ausschuss: rechtliche Grundlage
R. Hack, 8.5.2014
15
Tierschutz-Ausschuss: Aufgaben (lt. Satzung)
●
●
●
●
●
●
Festlegung und Überwachung aller internen Arbeitsabläufe, die mit
Tierhaltung und Tierversuchen zu tun haben
● Begehungen der Labors und Tierhaltung durch Mitglieder des TSA
• Vorher: Training der Mitglieder des TSA
● Verfolgung der Entwicklung von Tierversuchen und deren Ergebnisse
(Ausfallraten, Narkosezwischenfälle etc.)
● Überprüfung der Übereinstimmung mit vorliegenden Protokollen
Beratung aller mit Tierhaltung und Tierversuchen befassten Mitarbeiter
Beratung über Fort- und Weiterbildung der Mitarbeiter
Sitzung mindestens einmal pro Quartal
Regelmäßige Updates des Managements
Protokolle (!) zur Vorlage bei der Veterinärbehörde und bei aaalac
● Interne Veröffentlichung
R. Hack, 8.5.2014
16
Tierschutz-Ausschuss: Zusammensetzung
●
Vorsitz: Tierschutzbeauftragter (lt. TierSchG)
●
●
●
●
●
●
●
Leiter der Tierhaltung
Klinischer Tierarzt
Leiter von Operations
Ein Vertreter der Tierpfleger
Je ein Vertreter der verschiedenen Tiernutzer (4)
Ein Vertreter der Biologielaboranten
Eine Person, die nicht an Tierversuchen beteiligt ist (Lay Person).
● Ad-hoc-Teilnehmer können eingeladen werden, wenn entsprechende
Themen anstehen
R. Hack, 8.5.2014
17