Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Biópsia endometrial e

 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Biópsia endometrial e diagnóstica de receptividade endometrial (ERA)
DADOS
Nome da paciente:____________________________________________________________________________________________ Nº de processo clínico:________________________________________________________________________________________ Nome do/da ginecólogo/a:____________________________________________________________________________________ METODOLOGIA: DESCRIÇÃO E OBJETIVO DA ANÁLISE O teste de Array de Receptividade Endometrial (ERA) é uma ferramenta molecular que permite saber se o endométrio (mucosa localizada no interior do útero) apresenta um perfil de receptividade cerca do 21º dia do ciclo menstrual, momento no qual o endométrio está preparado para que se produza a implantação do embrião. Este método de diagnóstico molecular baseia‐se na medição do perfil de expressão gênica das células endometriais. Por essa razão, o ERA permite estabelecer se o endométrio se encontra nas condições ideais para a implantação dos embriões, permitindo que a transferência embrionária se efetue no momento adequado, aumentando com isso as possibilidades de êxito do tratamento de Fecundação in Vitro. PROCEDIMENTO Para esta análise é necessário à realização de uma biópsia endometrial, que deve ser realizada, aproximadamente, no 21º dia do ciclo menstrual (ciclo natural), ou com um protocolo de preparo endometrial especificado pelo seu médico. A biópsia endometrial consiste em introduzir uma cânula, por via vaginal até o útero, onde será realizada a coleta de tecido endometrial. Não há outra técnica menos invasiva para obtenção de uma quantidade suficiente de material endometrial; por esta razão, é possível que alguns incômodos derivados da intervenção sejam observados, como a possibilidade de cólicas durante o procedimento e pequenos sangramentos após a biopsia, mas em geral, é um processo habitual e sem risco. A realização do procedimento de biópsia apresenta um risco (<5%) de não obter uma quantidade suficiente e/ou uma qualidade da amostra adequada para formular um diagnóstico. Neste caso, será necessário realizar uma nova biopsia, porém essa ocorrência é menor conforme a experiência do médico que a realiza. Em aproximadamente 5% dos casos se obtém um diagnóstico de Não Receptividade associado a uma probabilidade de <0,5. Nestes casos não se pode oferecer uma solução terapêutica a partir dos conhecimentos atuais. Após o diagnóstico do teste ERA, o material restante da amostra da biópsia será conservado nas instalações do IGENOMIX durante um período de dois anos. Em casos de que seja necessário realizar novas análises para melhorar o diagnóstico de receptividade endometrial, será necessário um novo consentimento. Uma vez terminado este período, a amostra será destruída. CONFIDENCIALIDADE A sua identidade e todos os dados referentes à sua informação pessoal serão confidenciais, a não ser que seja requerido o contrário pela lei. Será permitido o acesso para a revisão dos seus registos clínicos às Autoridades Sanitárias. O pessoal que acceder aos seus dados no exercício das suas funções deverá respeitar a obrigação do sigilo ético de forma permanente. Os dados pessoais recolhidos no presente documento serão introduzidos em um arquivo automatizado de carácter confidencial, devidamente inscrito na Agência de Proteção de Dados, de acordo com as disposições da Lei 15/1999, cujo titular é IGENOMIX, S. L., com o objetivo de gerir o estudo de diagnóstico descrito. A paciente poderá exercer em qualquer momento os direitos de acesso, retificação e cancelação em virtude do regulamento em matéria de proteção de dados de carácter pessoal, dirigindo‐se por escrito ao seguinte endereço: IGENOMIX, S.L, C/Catedrático Agustín Escardino nº 9 Parc Cientific, Edificio 3, Laboratorio 2.36, 46980 Paterna, Valencia. UMA VEZ LIDO E COMPREENDIDO O TEXTO ANTERIOR FICO INFORMADA DOS SEGUINTES PONTOS: A indicação, procedimento, probabilidades de êxito, riscos e complicações do tratamento proposto, bem como o custo económico da análise. A disposição do pessoal sanitário para ampliar qualquer aspecto da informação que não seja suficientemente claro. Recebi as explicações que me ofereceram em uma linguagem clara e simples, e o meu médico esclareceu todas as minhas dúvidas e observações. Declaro que fico satisfeita com a informação recebida e que presto livremente o meu consentimento para realizar uma biópsia do endométrio no Centro/Clínica de reproducção assistida ___________________________________, e para que a amostra de tecido endometrial seja enviada às instalações de IGENOMIX, S. L. a fim de realizar o diagnóstico. Além disso, aceito que os resultados do Diagnóstico de Receptividade Endometrial (ERA) sejam comunicados ao meu médico, para que este possa me assesorar de maneira adequada no meu tratamento de FIV em função dos resultados deste estudo. _______________, ___ de ___________________ de ______ ______________________ Assinatura da Paciente EXEMPLAR PARA IVIOMICS
________________________ Assinatura do/a médico/a www.iviomics.com
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Biópsia endometrial e diagnóstica de receptividade endometrial (ERA)
DADOS
Nome da paciente:____________________________________________________________________________________________ Nº de processo clínico:________________________________________________________________________________________ Nome do/da ginecólogo/a:____________________________________________________________________________________ METODOLOGIA: DESCRIÇÃO E OBJETIVO DA ANÁLISE O teste de Array de Receptividade Endometrial (ERA) é uma ferramenta molecular que permite saber se o endométrio (mucosa localizada no interior do útero) apresenta um perfil de receptividade cerca do 21º dia do ciclo menstrual, momento no qual o endométrio está preparado para que se produza a implantação do embrião. Este método de diagnóstico molecular baseia‐se na medição do perfil de expressão gênica das células endometriais. Por essa razão, o ERA permite estabelecer se o endométrio se encontra nas condições ideais para a implantação dos embriões, permitindo que a transferência embrionária se efetue no momento adequado, aumentando com isso as possibilidades de êxito do tratamento de Fecundação in Vitro. PROCEDIMENTO Para esta análise é necessário à realização de uma biópsia endometrial, que deve ser realizada, aproximadamente, no 21º dia do ciclo menstrual (ciclo natural), ou com um protocolo de preparo endometrial especificado pelo seu médico. A biópsia endometrial consiste em introduzir uma cânula, por via vaginal até o útero, onde será realizada a coleta de tecido endometrial. Não há outra técnica menos invasiva para obtenção de uma quantidade suficiente de material endometrial; por esta razão, é possível que alguns incômodos derivados da intervenção sejam observados, como a possibilidade de cólicas durante o procedimento e pequenos sangramentos após a biopsia, mas em geral, é um processo habitual e sem risco. A realização do procedimento de biópsia apresenta um risco (<5%) de não obter uma quantidade suficiente e/ou uma qualidade da amostra adequada para formular um diagnóstico. Neste caso, será necessário realizar uma nova biopsia, porém essa ocorrência é menor conforme a experiência do médico que a realiza. Em aproximadamente 5% dos casos se obtém um diagnóstico de Não Receptividade associado a uma probabilidade de <0,5. Nestes casos não se pode oferecer uma solução terapêutica a partir dos conhecimentos atuais. Após o diagnóstico do teste ERA, o material restante da amostra da biópsia será conservado nas instalações do IGENOMIX durante um período de dois anos. Em casos de que seja necessário realizar novas análises para melhorar o diagnóstico de receptividade endometrial, será necessário um novo consentimento. Uma vez terminado este período, a amostra será destruída. CONFIDENCIALIDADE A sua identidade e todos os dados referentes à sua informação pessoal serão confidenciais, a não ser que seja requerido o contrário pela lei. Será permitido o acesso para a revisão dos seus registos clínicos às Autoridades Sanitárias. O pessoal que acceder aos seus dados no exercício das suas funções deverá respeitar a obrigação do sigilo ético de forma permanente. Os dados pessoais recolhidos no presente documento serão introduzidos em um arquivo automatizado de carácter confidencial, devidamente inscrito na Agência de Proteção de Dados, de acordo com as disposições da Lei 15/1999, cujo titular é IGENOMIX, S. L., com o objetivo de gerir o estudo de diagnóstico descrito. A paciente poderá exercer em qualquer momento os direitos de acesso, retificação e cancelação em virtude do regulamento em matéria de proteção de dados de carácter pessoal, dirigindo‐se por escrito ao seguinte endereço: IGENOMIX, S.L, C/Catedrático Agustín Escardino nº 9 Parc Cientific, Edificio 3, Laboratorio 2.36, 46980 Paterna, Valencia. UMA VEZ LIDO E COMPREENDIDO O TEXTO ANTERIOR FICO INFORMADA DOS SEGUINTES PONTOS: A indicação, procedimento, probabilidades de êxito, riscos e complicações do tratamento proposto, bem como o custo económico da análise. A disposição do pessoal sanitário para ampliar qualquer aspecto da informação que não seja suficientemente claro. Recebi as explicações que me ofereceram em uma linguagem clara e simples, e o meu médico esclareceu todas as minhas dúvidas e observações. Declaro que fico satisfeita com a informação recebida e que presto livremente o meu consentimento para realizar uma biópsia do endométrio no Centro/Clínica de reproducção assistida ___________________________________, e para que a amostra de tecido endometrial seja enviada às instalações de IGENOMIX, S. L. a fim de realizar o diagnóstico. Além disso, aceito que os resultados do Diagnóstico de Receptividade Endometrial (ERA) sejam comunicados ao meu médico, para que este possa me assesorar de maneira adequada no meu tratamento de FIV em função dos resultados deste estudo. _______________, ___ de ___________________ de ______ ______________________ Assinatura da Paciente EXEMPLAR PARA A CLINICA
________________________ Assinatura do/a médico/a www.iviomics.com
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Biópsia endometrial e diagnóstica de receptividade endometrial (ERA)
DADOS
Nome da paciente:____________________________________________________________________________________________ Nº de processo clínico:________________________________________________________________________________________ Nome do/da ginecólogo/a:____________________________________________________________________________________ METODOLOGIA: DESCRIÇÃO E OBJETIVO DA ANÁLISE O teste de Array de Receptividade Endometrial (ERA) é uma ferramenta molecular que permite saber se o endométrio (mucosa localizada no interior do útero) apresenta um perfil de receptividade cerca do 21º dia do ciclo menstrual, momento no qual o endométrio está preparado para que se produza a implantação do embrião. Este método de diagnóstico molecular baseia‐se na medição do perfil de expressão gênica das células endometriais. Por essa razão, o ERA permite estabelecer se o endométrio se encontra nas condições ideais para a implantação dos embriões, permitindo que a transferência embrionária se efetue no momento adequado, aumentando com isso as possibilidades de êxito do tratamento de Fecundação in Vitro. PROCEDIMENTO Para esta análise é necessário à realização de uma biópsia endometrial, que deve ser realizada, aproximadamente, no 21º dia do ciclo menstrual (ciclo natural), ou com um protocolo de preparo endometrial especificado pelo seu médico. A biópsia endometrial consiste em introduzir uma cânula, por via vaginal até o útero, onde será realizada a coleta de tecido endometrial. Não há outra técnica menos invasiva para obtenção de uma quantidade suficiente de material endometrial; por esta razão, é possível que alguns incômodos derivados da intervenção sejam observados, como a possibilidade de cólicas durante o procedimento e pequenos sangramentos após a biopsia, mas em geral, é um processo habitual e sem risco. A realização do procedimento de biópsia apresenta um risco (<5%) de não obter uma quantidade suficiente e/ou uma qualidade da amostra adequada para formular um diagnóstico. Neste caso, será necessário realizar uma nova biopsia, porém essa ocorrência é menor conforme a experiência do médico que a realiza. Em aproximadamente 5% dos casos se obtém um diagnóstico de Não Receptividade associado a uma probabilidade de <0,5. Nestes casos não se pode oferecer uma solução terapêutica a partir dos conhecimentos atuais. Após o diagnóstico do teste ERA, o material restante da amostra da biópsia será conservado nas instalações do IGENOMIX durante um período de dois anos. Em casos de que seja necessário realizar novas análises para melhorar o diagnóstico de receptividade endometrial, será necessário um novo consentimento. Uma vez terminado este período, a amostra será destruída. CONFIDENCIALIDADE A sua identidade e todos os dados referentes à sua informação pessoal serão confidenciais, a não ser que seja requerido o contrário pela lei. Será permitido o acesso para a revisão dos seus registos clínicos às Autoridades Sanitárias. O pessoal que acceder aos seus dados no exercício das suas funções deverá respeitar a obrigação do sigilo ético de forma permanente. Os dados pessoais recolhidos no presente documento serão introduzidos em um arquivo automatizado de carácter confidencial, devidamente inscrito na Agência de Proteção de Dados, de acordo com as disposições da Lei 15/1999, cujo titular é IGENOMIX, S. L., com o objetivo de gerir o estudo de diagnóstico descrito. A paciente poderá exercer em qualquer momento os direitos de acesso, retificação e cancelação em virtude do regulamento em matéria de proteção de dados de carácter pessoal, dirigindo‐se por escrito ao seguinte endereço: IGENOMIX, S.L, C/Catedrático Agustín Escardino nº 9 Parc Cientific, Edificio 3, Laboratorio 2.36, 46980 Paterna, Valencia. UMA VEZ LIDO E COMPREENDIDO O TEXTO ANTERIOR FICO INFORMADA DOS SEGUINTES PONTOS: A indicação, procedimento, probabilidades de êxito, riscos e complicações do tratamento proposto, bem como o custo económico da análise. A disposição do pessoal sanitário para ampliar qualquer aspecto da informação que não seja suficientemente claro. Recebi as explicações que me ofereceram em uma linguagem clara e simples, e o meu médico esclareceu todas as minhas dúvidas e observações. Declaro que fico satisfeita com a informação recebida e que presto livremente o meu consentimento para realizar uma biópsia do endométrio no Centro/Clínica de reproducção assistida ___________________________________, e para que a amostra de tecido endometrial seja enviada às instalações de IGENOMIX, S. L. a fim de realizar o diagnóstico. Além disso, aceito que os resultados do Diagnóstico de Receptividade Endometrial (ERA) sejam comunicados ao meu médico, para que este possa me assesorar de maneira adequada no meu tratamento de FIV em função dos resultados deste estudo. _______________, ___ de ___________________ de ______ ______________________ Assinatura da Paciente EXEMPLAR PARA O PACIENTE
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