An die öffentlichen Apotheken - Informationen über
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An die öffentlichen Apotheken - Informationen über
Gesundheitsund Fürsorgedirektion des Kantons Bern Direction de la santé publique et de la prévoyance sociale du canton de Berne Kantonsapothekeramt Office du pharmacien cantonal Rathausgasse 1 3011 Bern Telefon 031 633 79 26 Telefax 031 633 79 28 [email protected] www.gef.be.ch An die öffentlichen Apotheken im Kanton Bern Referenz: Ste/rg Bern, im Januar 2009 Mitteilungen des Kantonsapothekers Sehr geehrte Damen und Herren Wir hoffen, dass Sie ins 2009 gut gestartet sind und wünschen Ihnen ein erfolgreiches und glückliches Jahr. Mit diesem Schreiben erhalten Sie Informationen zu ein paar ausgewählten Themen. 1. Jährliche Meldung der Bestandeskontrolle Betäubungsmittel In der Verordnung vom 1. Mai 1985 zum Bundesgesetz über die Betäubungsmittel (BSG 813.131) wird in Artikel 12 verlangt, dass die Apotheker alljährlich per 1. Juni dem Kantonsapothekeramt (KAPA) auf besonderem Formular ihren Bestand an Betäubungsmitteln zu melden haben. • Aufgrund des grossen administrativen Aufwands und des Grundsatzes der Selbstkontrolle in Apotheken müssen diese jährlichen Bestandeskontrollen nicht mehr dem Kantonsapothekeramt zugestellt werden. • Auf der Homepage von Swissmedic ist nur noch ein leeres Formular für die Kontrolle aufgeschaltet (d.h. ohne Präparatenamen, ohne Angabe des Wirkstoffes). http://www.swissmedic.ch/org/00064/00067/00334/00853/index.html?lang=de Bei Bedarf können die „alten Swissmedic Formulare“ aus dem Jahre 2006 noch beim Kantonsapothekeramt bezogen werden. • Im Sinne einer Selbstkontrolle, muss jedoch auf Ende jedes Jahres eine jährliche Bestandeskontrolle (Soll/Haben) der Betäubungsmittel durchgeführt und dokumentiert werden (Ausdruck/Liste mit den einzelnen Präparaten, datiert und unterschrieben von der Betriebsleiterin / vom Betriebsleiter). Die Durchführung dieser jährlichen Bestandeskontrollen wird im Rahmen der periodischen Inspektionen vor Ort überprüft. Die Aufbewahrungsdauer beträgt 10 Jahre. Seite 2 2. Schengen Zuständigkeiten Im Rahmen der Umsetzung des Schengen Übereinkommens wurde von Swissmedic ein System für die Erteilung von Bescheinigungen für kranke Reisende, die mit betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln in den Schengenraum reisen, erstellt. Gemäss Umsetzung dieses Verfahrens wird eine Kopie der Bescheinigung durch die abgebende Stelle des Arzneimittels (Apotheke oder Arztpraxis mit Privatapotheke) an die zuständige kantonale Stelle geschickt, damit diese im Falle einer Rückfrage von ausländischen Behörden Auskunft über die Bescheinigung geben kann. Die zuständige kantonale Stelle im Kanton Bern ist das Kantonsapothekeramt. Weitere Informationen über das System zur Erteilung der offiziellen Bescheinigungen für kranke Reisende mit betäubungsmittelhaltigen Medikamenten in den Schengenraum können Sie abrufen unter http://www.swissmedic.ch/aktuell/00003/00683/index.html?lang=de http://www.swissmedic.ch/org/00064/00067/00334/00853/index.html?lang=de 3. Versandhandel mit Arzneimitteln - Hauslieferdienst/Nachversand a) Versandhandel Bei der Vorbereitung von Inspektionen werden vom KAPA routinemässig die Internet-Auftritte der zu inspizierenden Apotheken überprüft. Dabei stossen wir regelmässig auf Internet-Shops mit einem Angebot an Arzneimitteln, die elektronisch bestellt werden können. Wir machen Sie nochmals darauf aufmerksam, dass der Versandhandel mit Arzneimitteln grundsätzlich untersagt ist. Eine Bewilligung zum Versandhandel ist nur unter Berücksichtigung der Bestimmungen des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) und der Verordnung über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) zulässig. Weiterführende Regelungen für die Umsetzung dieser Bestimmung sind in einer „Leitlinie zur Qualitätssicherung des Versandhandels in öffentlichen Apotheken“ vom 28. Mai 2008 der Kantonsapothekervereinigung vorhanden. Diese Leitlinie dient schweizweit als Basis für entsprechende Inspektionen und Beurteilungen. Sie finden diese Leitlinie auf unserer Homepage unter http://www.gef.be.ch/site/gef_kapa_merkblatt_versand.pdf Zu Ihrer Information: Im Kanton Bern sind derzeit 4 öffentliche Apotheken im Besitze einer entsprechenden (kantonalen) Bewilligung zum Versandhandel mit Arzneimitteln. b) Hauslieferdienst/Nachversand Der Unterschied zwischen (bewilligungspflichtigem) Versandhandel und (bewilligungsfreiem) Hauslieferdienst bzw. Nachversand wurde bereits 2006 auf einem Merkblatt des KAPA erläutert. Dieses Merkblatt finden Sie auf unserer Homepage unter http://www.gef.be.ch/site/gef_kapa_merkblaetter_hausliefer_aug06.pdf 4. Positionspapiere der Kantonsapothekervereinigung Nordwestschweiz (AG, BE, BL, BS, LU, SO) Um Transparenz und Rechtsgleichheit zu fördern, erarbeitet die Kantonsapothekervereinigung Nordwestschweiz Positionspapiere. Diese Dokumente werden den Kantonsapothekerinnen und Kantonsapothekern der ganzen Schweiz zur Kenntnis gebracht. Momentan sind folgende Positionspapiere in Kraft: • Positionspapier H 004.01 Magistralrezeptur • Positionspapier H 005.01 Kontrolle der Waagen • Positionspapier H 006.01 Lohnherstellung Die entsprechenden Positionspapiere, Entwürfe von Positionspapieren sowie eine Übersicht über die Arbeit an solchen Positionspapieren finden Sie unter http://www.so.ch/departemente/inneres/gesundheit/pharmazeutischer-dienst/kantonsapothekervereinigung-nordwestschweiz.html Seite 3 5. Herstellung von Arzneimitteln im Publikumsbereich Seit 1. Juli 2005 sind die Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen in Kraft. Die entsprechenden Anforderungen der Pharmacopoea Helvetica 10 Kapitel 20 und 21 sind verbindlich und daher auch die Grundlagen für die Beurteilung des Herstellungsbereiches einer Apotheke bei den Inspektionen. Grundsätzlich müssen die Herstellungsbereiche von Publikum zugänglichen Bereichen getrennt sein. Immer noch werden jedoch Herstellungsschritte (darunter fällt auch das Abfüllen und Umfüllen) im Publikumsbereich durchgeführt. Zudem werden Systeme zur Herstellung im Publikumsbereich von einigen Firmen angeboten (z.B. CaddyLab, Ad Hoc Box). Die Kantonsapothekervereinigung Nordwestschweiz hat bzgl. ad hoc Herstellung im Publikumsbereich am Beispiel der „Ad Hoc Box“ und des Heilog Systems (der Entscheid gilt generell auch für ähnliche Systeme) Folgendes entschieden (vgl. Beilage 1): • • • • Die Ad Hoc Box erfüllt nicht die Anforderungen der Ph.H. an einen separaten Herstellungsbereich. Bereits installierte Boxen werden ausschliesslich zur Ad Hoc Herstellung von alkoholischen Mischungen (EtOH > 20%) und Teemischungen mit dem Heilog System toleriert, sofern momentan kein anderer den Anforderungen der Ph.H. entsprechender Herstellungsbereich vorhanden oder kurzfristig einrichtbar ist. Auf gar keinen Fall ist eine Vorratsherstellung in der Box tolerierbar. Spätestens bei einem Besitzerwechsel und/oder Umbau müssen die vorhanden Boxen durch eine gesetzeskonforme Lösung ersetzt werden. Im Kanton Bern gelten die entsprechenden Entscheide seit 1. Januar 2009. Bei bereits vorhandenen älteren Systemen wird im Einzelfall beurteilt und entschieden, ob diese GMP konform sind. Wir machen Sie darauf aufmerksam, dass bei der Planung von Umbauten die Möglichkeit einer vorgängigen „Planinspektion“ durch das KAPA besteht. Bei der Planung von Herstellungsbereichen im Publikumsbereich muss das KAPA vorgängig informiert werden. 6. Informationen über Rezeptfälschungen via E-Mail (zur Erinnerung) Seit Sommer 2004 informieren wir regelmässig über Rezeptfälschungen im Kanton Bern. Damit dies möglichst effizient und kostengünstig geschieht, werden die entsprechenden Informationen via E-Mail verteilt. Wir bitten Sie daher, uns Adressänderungen (E-Mail-Adressen) bekannt zu geben (möglichst via E-Mail). Mutmasslich gefälschte Rezepte sind zurückzubehalten und das Original dem KAPA zuzustellen (Art. 69 Abs. 4 GesV)! 7. Revidiertes Inspektionsprotokoll – Selbstkontrolle Seit 2005 werden die Inspektionen mittels vorgängig ausgefülltem Inspektionsprotokoll durchgeführt. Dieses Vorgehen hat unseres Erachtens viel dazu beigetragen, dass die Inspektionen in der Regel transparenter und effizienter durchgeführt werden können. Aufgrund der Rückmeldungen der inspizierten Betriebe und des Inspektorates, wurde das Inspektionsprotokoll leicht modifiziert. Seit Mitte 2008 ist Version 2.0 vom 11.6.2008 in Kraft. http://www.gef.be.ch/site/gef_kapa_ip_oeffentliche_apotheken_d.pdf (Bei Bedarf erhalten Sie bei uns auch die Version in als Word Dokument) 8. Erhebung von Gebühren für die periodischen Inspektionen Bisher war der Kanton Bern einer der wenigen Kantone in der Schweiz, in denen für periodische Inspektionen der zu inspizierenden Betriebe keine Gebühren erhoben wurden. Die Finanzkontrolle des Kantons Bern vertrat in ihrem Prüfbericht für das Jahr 2007 die Ansicht, dass auch periodische Kontrollen in Apotheken und Drogerien gestützt auf die entsprechenden Artikel der Gesundheitsverordnung und Anhang III zur Gebührenverordnung in Rechnung zu stellen seien. Aus diesem Grund wurde der Anhang III zur Gebührenverordnung entsprechend ergänzt (vgl. Beilage 2). Neu müssen daher auch Gebühren für periodische Inspektionen Seite 4 verlangt werden. Die Änderung, d.h. die Erhebung von Gebühren, tritt ab 1. Februar 2009 in Kraft. • Die Gebühren für öffentliche Apotheken betragen CHF 300.-- bis CHF 600.--. Die Grundlagen für die Berechnung der einzelnen Beträge werden die Art und Grösse des Betriebes, die bewilligten Tätigkeiten und der Inspektionsaufwand bilden. 9. Zwischenfälle Methadon In den letzten Jahren wurden dem KAPA verschiedene Zwischenfälle im Zusammenhang mit der Herstellung und Abgabe von Methadon in öffentlichen Apotheken, Privatapotheken und Methadonabgabestellen gemeldet. Stichwortartig ein paar Fälle: • • • • • • • Magnetrührer in Methadonlösung vergessen Methadon ausgelaufen bei Transport kein Wirkstoff in Lösung Auskristallisation von 10%-igen Methadonlösungen (Löslichkeit überschritten!) 10fach zuwenig Methadon, 10fach überdosiert Laktose mit Methadon kontaminiert diverse Behälter Methadonlösung (0.5 Liter, 1 Liter…) verlorengegangen bzw. „herrenlos“ irgendwo aufgetaucht……. Diese Qualitätsmängel und der unsorgfältige Umgang mit Methadon führten z.T. zur Gefährdung der Gesundheit und stellten in einigen Fällen massive Widerhandlungen gegen die Sorgfaltspflicht dar. Wir erwarten, dass Sie alle Massnahmen treffen um in Zukunft solche Zwischenfälle zu vermeiden. Weitere Informationen des Kantonsapothekeramts des Kantons Bern finden Sie im Internet unter www.gef.be.ch (bzw. unter http://www.gef.be.ch/site/index/gef_kapa_kantonsapotheker.htm). Freundliche Grüsse KANTONSAPOTHEKERAMT Dr. Samuel Steiner Kantonsapotheker Beilagen erwähnt Apotheken-intern: Die Inhalte dieses Rundschreibens wurden zur Kenntnis genommen: Datum Visum