Änderungen der Richtlinien des G

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Information zu Verordnungen in der GKV
Datum: Dezember 2016
Informationen zu Änderungen der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses
Im Folgenden haben wir die Beschlüsse und Änderungen des Gemeinsamen Bundesausschusses
(G-BA) in einer aktuellen Übersicht zusammengestellt und um wichtige Hinweise für die Praxis
ergänzt. Die vollständigen Beschlüsse, mit zusätzlichen Informationen zu den Entscheidungen im
Detail, finden Sie jeweils auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de). Zudem weisen wir jeweils darauf hin, wenn die KVWL oder die KBV zum Beispiel im ARZNEIMITTEL-INFOSERVICE
(AIS) hierzu noch ausführlichere Informationen gegeben haben.
Richtlinie / Anlage
In Kraft
getreten
Ergebnis
Weitere
Informationen
Arzneimittel-Richtlinie
Die Richtlinie regelt die Verordnung von Arzneimitteln durch die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden
Ärztinnen und Ärzte und in ärztlichen Einrichtungen mit dem Ziel einer bedarfsgerechten und wirtschaftlichen Versorgung
der Versicherten. Die Richtlinie konkretisiert den Inhalt und Umfang der im SGB V festgelegten Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen auf der Grundlage des Wirtschaftlichkeitsgebots im Sinne einer notwendigen, ausreichenden,
zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse und des Prinzips einer humanen Krankenbehandlung.
Anlage IX : Festbetragsgruppenbildung nach § 35 SGB V
Vom Gemeinsamen Bundesausschuss werden Gruppen mit denselben Wirkstoffen (1. Stufe), Gruppen mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen (2. Stufe) sowie
Gruppen mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen (3. Stufe) gebildet. Anschließend setzt der GKV -Spitzenverband einen Festbetrag fest. Nach Inkrafttreten dürfen die Krankenkassen nur
mehr diesen Festbetrag übernehmen. Senken Hersteller den Preis nicht auf Festbetragsniveau ab, muss der Patient
die Differenz zum Festbetrag zusätzlich zu seiner allgemeinen Patientenzuzahlung tragen. Als Arzt müssen Sie Ihren
Patienten schon bei der Verordnung hierüber, d.h. über die Zuzahlung an sich, aber nicht über die genaue Höhe informieren.
Capecitabin
29.04.2016
Für den onkologisch eingesetzten Wirkstoff Capecitabin (Kolonkarzinom, Kolorektalkarzinom, Magenkarzinom,
Mammakarzinom) wurde zum 01.01.2017 ein Festbetrag, für
120 Tabletten à 500mg, in Höhe von 151,51 € festgesetzt.
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Die Preise liegen zurzeit zwischen 139,98 € — 436,42 € (November 2016), hier könnten evtl. erhebliche Mehrkosten für
Ihre Patienten entstehen
Kombinationen von
02.06.2016
Es wurde ein Festbetrag für die Kombinationen von EstrogeEstrogenen und
nen und Gestagenen in der Hormonersatztherapie festgeGestagenen in der
setzt. Die betroffenen Kombinationen sind Estradiol: + DienoHormonersatzgest, + Drospirenon, + Dydrogesteron, + Levonogesterel, +
therapie
Medroxyprogesteronacetat, + Medrogeston und + MedroxypLink G-BA
rogesteronacetat. Der Festbetrag gilt ab dem 01.01.2017, z.
B. in einer Höhe von 37,08 € für 84 Tabletten. Zurzeit (Stand:
November 2016) gibt es Präparate, die deutlich unter dem
Festbetrag, aber auch Präparate, die über dem Festbetrag
liegen.
Rivastigmin02.06.2016
Für Rivastigmin-Pflaster zur symptomatischen Behandlung
Pflaster
der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz gelten ab
01.01.2017 Festbeträge. Der Festbetrag für z. B. 90 Pflaster
à 9,5mg/24h beträgt dann 262,17 €, die Preisspanne liegt im
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November 2016 derzeit bei 137,50 € bis 322,16 €. Einige
Präparate liegen also unter Festbetragsniveau, einige können
hingegen Mehrkosten für Ihre Patienten verursachen.
Moxifloxacin
02.08.2016
Für das Antibiotikum Moxifloxacin gilt zum 01.01.2017 ein
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Festbetrag von z. B. 40,58 € für 10 Tabletten à 400mg. Der
Seite 2 InVo  Dezember 2016
Eplerenon
ProstaglandinAnaloga
Kombinationen
von ProstaglandinAnaloga mit Timolol
Carboanhydrasehemmer
Kombinationen
von Carboanhydrsehemmern
mit Timolol
Levodopa mit
Decarboxylase und
COMT-Hemmern
02.08.2016
06.07.2016
05.07.2016
29.09.2016
30.09.2016
30.09.2016
Preis des Originalherstellers liegt im November 2016 bei
76,45 €; bei unverändertem Preis zum 01.01.2017 könnten
so für den Patienten Mehrkosten von 43,52 € (Mehrkosten:
35,87 € + Zuzahlung: 7,65 €) entstehen.
Ab dem 01.01.2017 gilt für das nach Myokardinfarkt eingesetzte Eplerenon (Herzinsuffizienz) ein Festbetrag, z. B. von
199,41 € für 100 Tabletten à 50mg. Die Preisspanne liegt
derzeit (Stand: November 2016) bei 192,60 € bis 318,52 €.
Original und Reimport liegen so zurzeit deutlich über dem
Festbetrag.
Es wurde eine Festbetragsgruppe für Prostaglandin-Analoga
zur Glaukom-Behandlung gebildet. Dies betrifft die Wirkstoffe
Bimatoprost, Latanoprost, Tafluprost und Travoprost. Nur wenige Präparate liegen (Stand November 2016) bereits auf/unter Festbetragsniveau. So liegen für Packungen, für die ab
01.01.2017 ein FB von 39,20 € gilt, im November die Höchstpreise bei 61,07 € bis 69,14 €. Nur Latanoprost ist zurzeit generisch verfügbar, die Preisspanne für Packungen mit FB
39,20 € reicht von 19,84 € bis 66,13 €. Hier stehen auf jeden
Fall günstige Arzneimittel unter FB zur Verfügung. Um Ihren
Patienten die Mehrkosten zu ersparen, raten wir — beim Einsatz von Prostaglandin-Analoga zur Glaukom-Behandlung —
zur Verordnung von Latanoprost als Wirkstoff-Verordnung,
die der Apotheker kostengünstig beliefern muss.
Für die Kombinationen der Prostaglandin-Analoga Bimatoprost, Latanoprost und Travoprost mit Timolol gelten ab
01.01.2017 ebenfalls Festbeträge.
Es wurde eine Festbetragsgruppe für die Carboanhydrasehemmer Brinzolamid und Dorzolamid zur Glaukom-Behandlung gebildet. Auch hier gilt: Nur wenige Präparate liegen (Stand November 2016) bereits auf/unter Festbetragsniveau. So liegen bei Packungen, für die ab 01.01.2017 ein FB
von 43,80 € gilt, im November die Höchstpreise bei 54,18 €
bis 61,27 €. Um Ihren Patienten die Mehrkosten zu ersparen,
raten wir zu einer Wirkstoff-Verordnung, die der Apotheker
kostengünstig beliefern muss.
Für die Kombinationen der Carboanhydrasehemmer Brinzolamid und Dorzolamid mit Timolol wurde ebenfalls eine
Festbetragsgruppe gebildet.
Für die Parkinson-Kombinations-Präparate mit Levodopa +
Carbidopa + Entacapon wurde zum 01.01.2017 ein Festbetrag eingeführt. Dieser beträgt für Packungen mit 175 ST N3
mit der Dosierung 50/12.5/200mg 182,58 €; zurzeit existieren
große Preisspannen, so liegen die Preise zwischen 149,99 €
und 265,24 € (November 2016).
Link G-BA
Link G-BA
Link G-BA
Link G-BA
Anlage XII; (Frühe) Nutzenbewertung nach §35a SGB V
Der G-BA hat im letzten Monat folgende Beschlüsse zum Zusatznutzen von neuen Arzneimitteln gegenüber einer zugelassenen Vergleichstherapie getroffen. Sieht der G-BA einen Zusatznutzen, stellt er fest, ob dieser quantifizierbar ist, und
beschließt, ob Hinweise oder Anhaltspunkte vorliegen, um den Zusatznutzen als gering, beträchtlich oder erheblich einzustufen. Die Beschlüsse sind Bestandteil der AM-RL und somit für die GKV verbindlich.
In den nächsten 6 Monaten wird der GKV-Spitzenverband der Krankenkassen mit den Herstellern einen neuen wirtschaftlichen Preis je nach Nutzen-Bewertung des Arzneimittels aushandeln. Der heutige Preis, d. h. der Preis seit Markteinführung, kann also, insbesondere für Indikationen ohne oder mit geringem Zusatznutzen, deutlich teurer sein als der zukünftige verhandelte Preis. (Verliefen Nutzen-Bewertung oder Preisverhandlungen ungünstig, haben einige Hersteller schon
mit Marktrücknahme reagiert.) Bitte informieren Sie sich vor Verordnungsentscheidung genau zu der indikationsbezogenen Nutzenbewertung des Arzneimittels und zur Preissituation, und dokumentieren Sie Ihre Verordnungsentscheidungen
in der Patientendokumentation.
Emtricitabin/
03.11.2016
Descovy® ist seit 21.04.2016 zugelassen in die Kombination
Tenofoviralafenamid
mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung
Descovy®
von Erwachsenen und Jugendlichen, die mit dem humanen
Link KVWL
Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind. Insgesamt
Link G-BA
sah der G-BA für antiretroviral vorbehandelte sowie für nicht
Link KBV AIS
antiretroviral vorbehandelte Erwachsene und Jugendliche gegenüber verschiedenen Vergleichstherapien ein Zusatznutzen als nicht belegt an.
Geschäftsbereich Verordnungsmanagement
Telefon: 0231 9432-3941
E-Mail: [email protected]
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Datum: November 2016
Informationen zu Änderungen der Richtlinien des Gemeinsamen
Bundesausschusses
Detail, finden Sie jeweils auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de). Zudem weisen wir jeweils darauf hin, wenn die KVWL oder die KBV zum Beispiel im ARZNEIMITTEL-INFOSERVICE
Richtlinie / Anlage
In Kraft
getreten
Ergebnis
Weitere
Informationen
der Versicherten. Die Richtlinie konkretisiert den Inhalt und Umfang der im SGB V festgelegten Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen auf der Grundlage des Wirtschaftlichkeitsgebots im Sinne einer notwendigen, ausreichenden,
zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse und des Prinzips einer humanen Krankenbehandlung.
Der G-BA hat im letzten Monat folgende Beschlüsse zum Zusatznutzen von neuen Arzneimitteln gegenüber einer zugelassenen Vergleichstherapie getroffen. Sieht der G-BA einen Zusatznutzen, stellt er fest, ob dieser quantifizierbar ist, und
beschließt, ob Hinweise oder Anhaltspunkte vorliegen, um den Zusatznutzen als gering, beträchtlich oder erheblich einzustufen. Die Beschlüsse sind Bestandteil der AM-RL und somit für die GKV verbindlich.
In den nächsten 6 Monaten wird der GKV-Spitzenverband der Krankenkassen mit den Herstellern einen neuen wirtschaftlichen Preis je nach Nutzen-Bewertung des Arzneimittels aushandeln. Der heutige Preis, d. h. der Preis seit Markteinführung, kann also, insbesondere für Indikationen ohne oder mit geringem Zusatznutzen, deutlich teurer sein als der zukünftige verhandelte Preis. (Verliefen Nutzen-Bewertung oder Preisverhandlungen ungünstig, haben einige Hersteller schon
mit Marktrücknahme reagiert.) Bitte informieren Sie sich vor Verordnungsentscheidung genau zu der indikationsbezogenen Nutzenbewertung des Arzneimittels und zur Preissituation, und dokumentieren Sie Ihre Verordnungsentscheidungen
in der Patientendokumentation.
Osimertinib/
15.09.2016
Osimertinib (Tagrisso©) wird angewendet zur Behandlung
Tagrisso©
von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem,
nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom
(NSCLC) und einer positiven T790M-Mutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR). Der G-BA hat
Subgruppen nach Vortherapie und Allgemeinzustand der
Link KVWL
Patienten gebildet und unterschiedliche zweckmäßige VerLink G-BA
gleichstherapien festgelegt. Insgesamt kam der G-BA zu der
Link KBV AIS
Bewertung, dass für Osimertinib zur Behandlung des
NSCLC in keiner der Subgruppen ein Zusatznutzen belegt
ist. (Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Osimertinib sollte nur durch in der Therapie von Patienten mit
nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom erfahrene Fachärzte erfolgen.)
Ospemifen/Senshio®
20.10.2016
Ospemifen/ Senshio® ist angezeigt zur Behandlung der mittelschweren bis schweren symptomatischen vulvovaginalen
Atrophie (VVA) bei postmenopausalen Frauen, bei denen
eine lokale vaginale Estrogentherapie nicht in Frage kommt.
Der G-BA sah weder gegenüber einer Best-Supportive-Care
oder einer systemischen Hormontherapie einen Zusatznutzen als belegt an.
Link KVWL
Link G-BA
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Seite 2 InVo  November 2016
Afatinib/Giotrif®
neues Anwendungsgebiet
Nivolumab/OPDIVO®
neues Anwendungsgebiet: NSCLC
Nivolumab/OPDIVO®
neues Anwendungsgebiet: Nierenzellkarzinom
Ramucirumab/
Cyramza®
20.10.2016
20.10.2016
20.10.2016
20.10.2016
Der Wirkstoff Afatinib hatte im März 2016 die Zulassung für
ein neues Anwendungsgebiet erhalten: „Afatinib als Monotherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem NSCLC mit Plattenepithel-Histologie, das
unter oder nach Platin-basierter Chemotherapie fortschreitet“. Im Bewertungsverfahren sah der G-BA für zwei Patientengruppen (Patienten, für die eine Therapie mit Docetaxel
angezeigt bzw. nicht angezeigt ist) einen Zusatznutzen als
nicht belegt an.
Link KVWL
Link G-BA
Link KBV AIS
Im April 2016 hat der Wirkstoff Nivolumab die Zulassung für
ein neues Anwendungsgebiet erhalten: „Zur Behandlung
des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) nach vorheriger Chemotherapie“. Der G-BA sah einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der Behandlung von
Patienten, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed,
Gefitinib, Erlotinib oder Crizotinib angezeigt ist. Für Patienten, die für diese Therapie nicht angezeigt ist, sah er gegenüber einer Best-Supportive-Care den Zusatznutzen als nicht
belegt an.
Link KVWL
Link G-BA
Link KBV AIS
Am 4. April 2016 hat Nivolumab die Zulassung für ein neues
Anwendungsgebiet erhalten: „Als Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms nach Vortherapie indiziert.“ Für Patienten nach antiangiogenetischer Vortherapie sah der G-BA gegenüber
Everolimus einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen. (Für Patienten nach Vortherapie mit Temsirolimus
gegenüber der zweckmäßigen Therapie mit Sunitinib keine
Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichten; der G-BA sieht so einen Zusatznutzen als nicht belegt an.
Link KVWL
Link G-BA
Link KBV AIS
Nach Fortfall des Orphan-Drug-Status für Ramucirumab hat
der G-BA eine Nutzenbewertung zur Behandlung des fortgeschrittenen Magenkrebses durchgeführt. Anhaltspunkt für
einen geringen Zusatznutzen für Ramucirumab (Cyramza®)
in Kombination mit Paclitaxel sieht der G-BA bei der Behandlung von erwachsenen Patienten - mit einem fortgeschrittenen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit Tumorprogress nach vorausgegangener Platin- und Fluoropyrimidinhaltiger Chemotherapie.
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Telefon: 0231 9432-3941
InVo
Datum: Oktober 2016
Informationen zu Änderungen der Richtlinien des Gemeinsamen
Bundesausschusses
Detail, finden Sie jeweils auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de). Zudem weisen wir
jeweils darauf hin, wenn die KVWL oder die KBV zum Beispiel im ARZNEIMITTEL-INFOSERVICE
Richtlinie / Anlage
In Kraft
getreten
Ergebnis
Weitere
Informationen
der Versicherten. Die Richtlinie konkretisiert den Inhalt und Umfang der im SGB V festgelegten Leistungspflicht der
gesetzlichen Krankenkassen auf der Grundlage des Wirtschaftlichkeitsgebots im Sinne einer notwendigen,
ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten
Standes der medizinischen Erkenntnisse und des Prinzips einer humanen Krankenbehandlung.
Anlage IV: Therapiehinweise
Therapiehinweise konkretisieren das Wirtschaftlichkeitsgebot beim Einsatz meist hochpreisiger Wirkstoffe sowie
Therapieprinzipien in der ambulanten Versorgung, und sind von den Vertragsärzten zu beachten. Die Hinweise
informieren über den Umfang der arzneimittelrechtlichen Zulassung, über Wirkung, Wirksamkeit sowie Risiken und
geben Empfehlungen zur wirtschaftlichen Versorgungsweise, zu Kosten sowie gegebenenfalls notwendigen
Vorsichtsmaßnahmen.
Aufhebung der
14.10.2016
Die Aufhebung der Therapiehinweise erfolgt vor dem
Therapiehinweise zu
Hintergrund,
dass
aktuell
kein
bedeutender
- Atypische
Regelungsbedarf
hinsichtlich
der
wirtschaftlichen
Neuroleptika
Verordnungsweise in Bezug auf die in Rede stehenden
- Azathioprin
Arzneimittel mehr besteht und diese weder fortgeführt noch
- Celecoxib
aktualisiert werden sollen. Diese Therapiehinweise – mit
- Etanercept
lediglich historischem Wert – werden so ersatzlos
- Oseltamivir
gestrichen.
- Raloxifen
Formal treten die Änderungen der Richtlinie erst nach
- Somatropin
Zustimmung des Bundesministeriums am Tag nach der
Wachstumshormon
Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Ein Link G-BA
- Tibolon
entsprechender Hinweis in der Arzneimitteldatenbank Ihres
- Zanamivir
PVS-Systems kann bei verspätetem Update noch länger
- Infliximab bei
angezeigt werden.
Morbus Crohn*
*Beschluss
vom
18.08.2016,
Inkrafttreten
voraussicht
lich Ende
2016
Seite 2 InVo  Oktober 2016
Neuer
Therapiehinweis zu
Alemtuzumab (z. B.
Lemtrada®)
21.12.2016
Der G-BA erstellt Therapiehinweise, um dem Arzt eine
therapie- und preisgerechte Auswahl von Arzneimitteln zu
ermöglichen. Der neue Therapiehinweis zu Alemtuzumab
zur Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen
Sklerose (RRMS) gibt für die wirtschaftliche Verordnung den
Einsatz von Alemtuzumab bei Patienten mit schweren
Verläufen vor, d. h. insbesondere solchen,
• die trotz des Einsatzes der zur Behandlung der RRMS
zugelassenen
Wirkstoffe
Interferone,
Azathioprin,
Dimethylfumarat, Glatirameracetat oder Teriflunomid
mindestens 2 Schübe innerhalb von 2 Jahren erleiden und
deren Behinderung progredient ist, definiert als Zunahme
um mindestens 1 EDSS-Punkt bei einem Ausgangswert von
≤ 5,5 und von mindestens 0,5 bei einem Ausgangswert über
5,5, oder
• deren Erkrankung klinisch rasch progredient ist. und die für
eine Eskalation mit Fingolimod nicht in Frage kommen.
Sollte zwischen einer Therapie mit Alemtuzumab und
Natalizumab abgewogen werden, ist zu berücksichtigen,
dass Alemtuzumab erheblich teurer ist. Dabei ist der Einsatz
von Alemtuzumab aufgrund der mit der Anwendung
verbundenen Nebenwirkungen – und der Notwendigkeit
einer langen Nachbeobachtungszeit – gegenüber den
weiteren zur Behandlung der RRMS zugelassenen
Arzneimitteln kritisch abzuwägen. Darüber hinaus sind im
Vergleich zu anderen zur Behandlung der RRMS
zugelassenen
Wirkstoffen
bei
Anwendung
von
Alemtuzumab
mehr
prophylaktische
Maßnahmen
(Arzneimittel, Impfungen) sowie die Therapie begleitende
Laboruntersuchungen erforderlich.
Bei der Behandlung von Patientinnen und Patienten mit
schweren Verläufen der RRMS mit Alemtuzumab sind
Risiken
für
das
Auftreten
schwerwiegender
Nebenwirkungen entsprechend zu gewichten und im
Vergleich zu Fingolimod und Natalizumab insbesondere
auch
in
der
mehrjährig
zu
gewährleistenden
Nachbeobachtungszeit zu beachten. Daher sollte die
Entscheidung für Alemtuzumab bei diesen Patientinnen und
Patienten individuell sorgfältig abgewogen werden.
Die Einleitung und die Überwachung der Behandlung mit
Alemtuzumab sollten durch in der Behandlung von
Patienten mit Multipler Sklerose erfahrenen Fachärzten
erfolgen.
Link G-BA
Korrektur
November 2016
Der G-BA hat im letzten Monat folgende Beschlüsse zum Zusatznutzen von neuen Arzneimitteln gegenüber einer
zugelassenen Vergleichstherapie getroffen. Sieht der G-BA einen Zusatznutzen, stellt er fest, ob dieser quantifizierbar
ist, und beschließt, ob Hinweise oder Anhaltspunkte vorliegen, um den Zusatznutzen als gering, beträchtlich oder
erheblich einzustufen. Die Beschlüsse sind Bestandteil der AM-RL und somit für die GKV verbindlich.
In den nächsten 6 Monaten wird der GKV-Spitzenverband der Krankenkassen mit den Herstellern einen neuen
wirtschaftlichen Preis je nach Nutzenbewertung des Arzneimittels aushandeln. Der heutige Preis, d. h. der Preis seit
Markteinführung, kann also, insbesondere für Indikationen ohne oder mit geringem Zusatznutzen, deutlich teurer sein als
der zukünftige verhandelte Preis. (Verliefen Nutzenbewertung oder Preisverhandlungen ungünstig, haben einige
Hersteller schon mit Marktrücknahme reagiert.) Bitte informieren Sie sich vor der Verordnungsentscheidung genau zu
der indikationsbezogenen Nutzenbewertung des Arzneimittels und zur Preissituation, und dokumentieren Sie Ihre
Verordnungsentscheidungen in der Patientendokumentation.
Ramucirumab/
Cyramza®
Neue Anwendungsgebiete:
- Fortgeschrittenes,
nicht-kleinzelliges
Lungenkarzinom
- Metastasiertes
kolorektales Karzinom
01.09.2016
Ramucirumab/Cyramza® wurde für die Indikationen
Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, nichtkleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und Behandlung
des metastasierten kolorektalen Karzinoms (mKRK) am 1.
März 2016 in Deutschland zugelassen. Der G-BA sieht in
beiden Indikationen keinen Zusatznutzen gegenüber
Standardtherapie. In den Anforderungen an eine
qualitätsgesicherte Anwendung wird darauf hingewiesen,
dass die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit
Ramucirumab nur durch in der Therapie von Patienten im
jeweiligen Indikationsgebiet erfahrenen Fachärzten erfolgen
darf.
(Zudem ist Ramucirumab zur Behandlung des
fortgeschrittenen Magenkarzinoms seit 2014 zugelassen;
die Nutzenbewertung des G-BAs ist im Oktober zu
erwarten).
Link KVWL
Link G-BA
Link KBV AIS
Seite 3 InVo  Oktober 2016
Necitumuab/
Portrazza®
Ticagrelor/Brilique®
(neues Anwendungsgebiet
Idelalisib/Zydelig®
Osimertinib/Tagrisso®
15.09.2016
15.09.2016
15.09.2016
15.09.2016
Necitumumab (Portrazza®) ist in Kombination mit
Gemcitabin- und Cisplatin-Chemotherapie indiziert zur
Therapie von erwachsenen Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasierten, den epidermalen
Wachstumsfaktor-Rezeptor
(EGFR)
exprimierenden,
plattenepithelialen, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom
(NSCLC), wenn diese bislang keine Chemotherapie für
dieses Stadium der Erkrankung erhalten haben. Der G-BA
hatte als zVT Cisplatin in Kombination mit einem
Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin
oder Docetaxel oder Paclitaxel) unter Beachtung des
Zulassungsstatus festgelegt. Der G-BA kommt im
Bewertungsverfahren zu dem Ergebnis, dass ein
Zusatznutzen insgesamt nicht belegt ist. In den
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
weist der G-BA darauf hin, dass die Einleitung und
Überwachung der Behandlung mit Necitumumab nur durch
in der Therapie von Patienten mit NSCLC erfahrenen
Fachärzten erfolgen darf.
Der
Thrombozytenaggregationshemmer
Ticagrelor
(Brilique®) hat seit Februar 2016 die Zulassung für ein
neues
Anwendungsgebiet:
Ticagrelor,
gleichzeitig
eingenommen mit Acetylsalicylsäure (ASS), ist indiziert zur
Prävention
atherothrombotischer
Ereignisse
bei
erwachsenen Patienten mit einem Myokardinfarkt (MI) in der
Vorgeschichte und einem hohen Risiko für die Entwicklung
eines atherothrombotischen Ereignisses. Der G-BA sieht
gegenüber der Monotherapie mit ASS einen Anhaltspunkt
für
einen
geringen
Zusatznutzen,
nach
Bewertung/Abwägung der negativen Effekte (z.B. Blutungen
und Dyspnoe) und der positiven Effekte, insbesondere beim
Endpunkt Gesamtmortalität.
Es handelt sich um eine erneute Nutzenbewertung des
Wirkstoffs Idelalisib in Kombination mit Rituximab zur
Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer
Leukämie nach Ablauf der Befristung und Änderung der
Fachinformation. Für Patienten mit rezidivierender oder
refraktärer CLL, für die eine Chemotherapie nicht angezeigt
ist, sah der G-BA gegenüber einer Therapie mit Ibrutinib
oder Best supportive Care (BSC) einen Anhaltspunkt für
einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Für alle anderen
Subgruppen gilt der Zusatznutzen als nicht belegt.
Osimertinib (Tagrisso©)b wird angewendet zur Behandlung
von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem,
nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom
(NSCLC) und einer positiven T790M-Mutation des
epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR). Der GBA hat Subgruppen nach Vortherapie und Allgemeinzustand
der Patienten gebildet und unterschiedliche zweckmäßige
Vergleichstherapien festgelegt. Insgesamt kam der G-BA zu
der Bewertung, dass für Osimertinib zur Behandlung des
NSCLC in keiner der Subgruppen ein Zusatznutzen belegt
ist. (Einleitung und Überwachung der Behandlung mit
Osimertinib sollte nur durch in der Therapie von Patienten
mit
nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom
erfahrene
Fachärzte erfolgen.)
Telefon: 0231 9432-3941
Link KVWL
Link G-BA
Link KBV AIS
Link KVWL
Link G-BA
Link KBV AIS
Link KVWL
Link G-BA
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Datum: September 2016
Im Folgenden haben wir die Beschlüsse und Änderungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) in einer aktuellen Übersicht zusammengestellt und um wichtige Hinweise für die Praxis ergänzt. Die vollständigen Beschlüsse, mit zusätzlichen Informationen zu den Entscheidungen im Detail, finden Sie jeweils auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de). Zudem weisen
wir jeweils darauf hin, wenn die KVWL oder die KBV zum Beispiel im ARZNEIMITTELINFOSERVICE (AIS) hierzu noch ausführlichere Informationen gegeben haben.
Richtlinie / Anlage
In Kraft
getreten
Ergebnis
Weitere
Informationen
Ärztinnen und Ärzte und in ärztlichen Einrichtungen mit dem Ziel einer bedarfsgerechten und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten. Die Richtlinie konkretisiert den Inhalt und Umfang der im SGB V festgelegten Leistungspflicht
der gesetzlichen Krankenkassen auf der Grundlage des Wirtschaftlichkeitsgebots im Sinne einer notwendigen, ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes
der medizinischen Erkenntnisse und des Prinzips einer humanen Krankenbehandlung.
Der G-BA hat im letzten Monat folgende Beschlüsse zum Zusatznutzen von neuen Arzneimitteln gegenüber einer zugelassenen Vergleichstherapie getroffen. Sieht der G-BA einen Zusatznutzen, stellt er fest, ob dieser quantifizierbar ist,
und beschließt, ob Hinweise oder Anhaltspunkte vorliegen, um den Zusatznutzen als gering, beträchtlich oder erheblich
einzustufen. Die Beschlüsse sind Bestandteil der AM-RL und somit für die GKV verbindlich.
In den nächsten 6 Monaten wird der GKV-Spitzenverband der Krankenkassen mit den Herstellern einen neuen wirtschaftlichen Preis je nach Nutzen-Bewertung des Arzneimittels aushandeln. Der heutige Preis, d. h. der Preis seit
Markteinführung, kann also, insbesondere für Indikationen ohne oder mit geringem Zusatznutzen, deutlich teurer sein
als der zukünftige verhandelte Preis. (Verliefen Nutzen-Bewertung oder Preisverhandlungen ungünstig, haben einige
Hersteller schon mit Marktrücknahme reagiert.) Bitte informieren Sie sich vor Verordnungsentscheidung genau zu der
indikationsbezogenen Nutzenbewertung des Arzneimittels und zur Preissituation, und dokumentieren Sie Ihre Verordnungsentscheidungen in der Patientendokumentation.
"Afamelanotid/
04.08.2016
Das Peptid Afamelanotid - in Verkehr seit 1. Oktober 2015 Scenesse®"
besitzt einen Orphan-Drug-Status. Es wird als Implantat zur
Prävention von Phototoxizität bei erwachsenen Patienten
mit eryhtropoetischer Protoporphyrie (EPP) angewendet.
Die EPP beruht auf einem genetischen Defekt. In Deutsch- Link KVWL
land wird die Patientenzahl auf zirka 540 bis 1.090 Patien- Link G-BA
ten geschätzt. Die Jahrestherapiekosten betragen zirka Link KBV AIS
70.000 € bis 94.000 €. Scenesse® sollte nur von spezialisierten Ärzten in anerkannten Porphyrie-Zentren verordnet
und nur von einem Arzt implantiert werden, der vom Zulassungsinhaber in der Applikation des Implantats geschult
und akkreditiert worden ist.
"Brivaracetam /
04.08.2016
Brivaracetam (Briviact®) – in Verkehr seit 15.02.2016 – ist
Briviact®"
zugelassen zur Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder
ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und
Jugendlichen ab 16 Jahren mit Epilepsie. Als zweckmäßige
Link KVWL
Vergleichstherapie wurde eine individuelle antiepileptische
Link G-BA
Zusatztherapie, soweit medizinisch indiziert und falls noch
Link KBV AIS
keine Pharmakoresistenz/Unverträglichkeit und Kontraindikationen bekannt sind, mit einem der folgenden Wirkstoffe festgelegt: Eslicarbazepin oder Gabapentin oder
Lacosamid oder Lamotrigin oder Levetiracetam oder
Oxcarbazepin oder Pregabalin oder Topiramat oder Valproinsäure oder Zonisamid. Da in Ermangelung direkt verglei-
Seite 2 InVo  September 2016
"Vismodegib/
Erivedge®"
Empagliflozin/Jardiance®
04.08.2016
01.09.2016
Empagliflozin-Metformin/ 01.09.2016
Synjardi®
chender Studien nur verschiedene indirekte Vergleiche
erfolgten, kam der G-BA insgesamt zu dem Schluss, dass
ein Zusatznutzen von Brivaracetam nicht belegt ist.
Vismodegib (Erivedge®) - in Verkehr seit 15. August 2013 ist zugelassen zur Behandlung des symptomatischen metastasierten Basalzellkarzinoms (smBCC) und des lokal
fortgeschrittenen Basalzellkarzinoms (laBCC) bei Patienten, die für eine Operation oder Strahlentherapie nicht
geeignet sind. Die erste Nutzenbewertung mit Beschluss
des G-BA vom 6. Februar 2014 hatte gegenüber einer Best
Supportive Care (BSC) einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen für das laBCC und einen nicht belegten
Zusatznutzen für das smBCC ergeben. Bei jetziger Neubewertung kommt der G-BA im Ergebnis zu einer unveränderten Bewertung.
Auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers erfolgte
eine erneute Nutzenbewertung für Empaglifozin (Jardiance®). Der G-BA hat nun die Patienten nochmals unterteilt in a) ohne und b) mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung. Für die Empagliflozin-Monotherapie wurden für
beide Patientengruppen keine Daten vorgelegt, hier ist der
Zusatznutzen nicht belegt. Für die Patienten ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung fand der G-BA nur in der
Kombination mit Metformin einen Anhaltspunkt für einen
geringen Zusatznutzen. Für alle anderen Kombinationen
gibt es keinen Beleg für einen Zusatznutzen. Für Patienten
mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung gilt für die
Kombination von Empagliflozin mit einem oder mehreren
anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (auch Insulin)
ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Es handelt sich um eine Nutzenbewertung einer neuen
Wirkstoffkombination nach § 35a SGB V.
Die Wirkstoffkombination Empagliflozin/Metformin ist zugelassen zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei
Erwachsenen. Die Wirkstoffkombination wurde am 1. März
2016 in Deutschland in Verkehr gebracht. Der G-BA betrachtete die Studien als nicht geeignet für die Ableitung
eines Zusatznutzens und kam für das Kombinationspräparat zu dem Beschluss, dass für keine Patientengruppen
und Vergleichstherapie ein Zusatznutzen belegt ist.
Cave: Zurzeit bestehen große Preisunterschiede zwischen
der Fixkombination und der freien Kombination. Die Therapiekosten für 100 Tage betragen - unabhängig von der
Empagliflozin-Stärke - für die fixe Kombination Synjardi®
224,65€ und für die freie Kombination Jardiance® 117,77€
plus Kosten für Metformin.
Telefon: 0231 9432-3941
Link KVWL
Link G-BA
Link KBV AIS
Link KVWL
Link G-BA
Link KBV AIS
Link KVWL
Link G-BA
Link KBV AIS
InVo
Datum: August 2016
Richtlinie / Anlage
In Kraft
getreten
Ergebnis
Weitere
Informationen
Mepolizumab
21.07.2016
Der Wirkstoff Mepolizumab wurde erstmals am 1. Februar
®
Nucala
2016 in Deutschland in den Verkehr gebracht und ist zugelassen „als Zusatzbehandlung bei schwerem refraktärem
eosinophilem Asthma bei erwachsenen Patienten.“
Der G-BA differenziert hier zwei Patientengruppen: Patienten, die nicht oder nur im Rahmen von akuten Exazerbationen mit oralen Corticosteroiden behandelt werden oder
Patienten, die auch über die Behandlung akuter Exazerbationen hinaus regelmäßig mit oralen Corticosteroiden be- Link G-BA
handelt werden. Für die erste Gruppe ist ein Zusatznutzen Link KBV AIS
nicht belegt. Der zweiten Gruppe attestiert der G-BA einen Link KVWL
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen unter Mepolizumab, da der Bedarf an oralen Corticosteroiden (OCSDosis) gesenkt werden konnte. Mit Beschluss des G-BAs
können die sechs-monatigen Preisverhandlungen zwischen
Hersteller und GKV-Spitzenverband beginnen. Die Jahrestherapiekosten pro Patient liegen zur Zeit bei 23.527,70
EUR. Beachten Sie dies und insbesondere die differenzierte Bewertung im Beschluss des G-BA bei Ihren Verordnungsentscheidungen.
Umeclidiniumbromid
21.07.2016
Der Wirkstoff Umeclidinium wurde zur Monotherapie erst- Link G-BA
®
Incruse
mals am 1. Februar 2016 in Deutschland in den Verkehr Link KBV AIS
gebracht und ist für „die bronchialerweiternde Erhaltungs- Link KVWL
therapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten
Seite 2 InVo  August 2016
Ibrutinib
®
Imbruvica
21.07.2016
mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)“
angezeigt. Vom G-BA werden zwei Patientengruppen unterschieden: Patienten mit COPD ab einem mittleren
Schweregrad (50 % ≤ FEV1 < 80 % Soll) oder Patienten
mit darüberhinausgehenden Schweregraden (30 % ≤ FEV1
< 50 % Soll bzw. FEV1 < 30 % Soll oder respiratorische
Insuffizienz) mit ≥ 2 Exazerbationen pro Jahr. Für beide
Subgruppen ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs zur Behandlung
eines seltenen Leidens (Orphan Drug) nach Überschreiten
der 50 Millionen EUR Umsatzgrenze und Zulassungserweiterung. Ibrutinib (Imbruvica®) ist zur Zeit für drei Anwendungsgebiete zugelassen:
- zur Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer
lymphatischer Leukämie (CLL), die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder zur Erstlinientherapie bei Patienten mit 17p-Deletion oder TP53-Mutation,
die für eine Chemo-Immuntherapie nicht geeignet sind
- zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL).
- Behandlung Erwachsener mit Morbus Waldenström
(MW), die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder Erstlinientherapie bei Patienten, die für
eine Chemo-Immuntherapie nicht geeignet sind.
In der nun durchgeführten erneuten Nutzenbewertung
differenziert der G-BA in insgesamt sieben PatientenSubgruppen nach Anwendungsgebiet, Vortherapie und
Eignung für Therapieoptionen. Es ergaben sich zweimal
ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen (CLL) und einmal ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen (MCL). In den übrigen vier Subgruppen
ist der Zusatznutzen nicht belegt (CLL, MCL, MW).
Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Ibrutinib soll durch in der Therapie von Patienten mit CLL oder
MCL oder MW erfahrene Fachärzte (Fachärzte für Innere
Medizin und Hämatologie und Onkologie) erfolgen.
Link G-BA
Link KBV AIS
Link KVWL
Richtlinie zur Empfängnisregelung und zum Schwangerschaftsabbruch (ESA-RL)
In seiner Richtlinie zur Empfängnisregelung und zum Schwangerschaftsabbruch (ESA-RL) legt der G-BA die von Ärztinnen und Ärzten auszuführenden Maßnahmen in diesem Bereich fest. Die Richtlinie nennt die hierbei notwendigen
Beratungsaspekte und Kontrolluntersuchungen und regelt Fragen der Kostenübernahme.
Regelung zur postko29.06.2016
Seit März 2015 ist die "Pille danach" zur Notfallkontrazeptiitalen Kontrazeption on ohne Rezept in der Apotheke erhältlich. Mädchen und
"Pille danach"
Frauen bis zum vollendeten 20. Lebensjahr (bis zum 20.
Geburtstag) haben Anspruch auf Kostenübernahme durch
die gesetzliche Krankenversicherung, wenn eine ärztliche
Verordnung vorliegt. Im § 24a SGB V wurde deshalb zum
Link KVWL
1. März 2015 der Anspruch auch auf die Versorgung mit
Link G-BA
nicht verschreibungspflichtigen ärztlich verordneten Notfallkontrazeptiva erweitert. Jetzt erfolgte die Anpassung in der
ESA-RL. Die Verordnung der "Pille danach" bei Frauen
unter 20 Jahren erfolgt auf Kassenrezept (Muster 16). Wie
bei allen anderen Verordnungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung ist die nachträgliche Ausstellung eines Kassenrezeptes nicht zulässig.
®
Achtung – Verordnungseinschränkung für Evolocumab (Repatha )
Nach Redaktionsschluss für die August-Ausgabe des praxis-interns ist der Beschluss des G-BA vom
®
02.06.2016 zur Verordnungseinschränkung für Evolocumab (Repatha ) in Anlage III der Arzneimittelrichtlinie durch das Bundesministerium nicht beanstandet worden. Es ist damit zu rechnen, dass nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger der Beschluss bei Erscheinen des praxis-interns bereits in Kraft ist. Für
Alirocumab wurde am 4. August 2016 ebenfalls eine entsprechende Verordnungseinschränkung beschlossen. Die KVWL hat hierzu Informationen im Internet bereitgestellt. Bitte beachten Sie diese.
Telefon: 0231 9432-3941
InVo
Datum: Juni 2016
Richtlinie / Anlage
In Kraft
getreten
Ergebnis
Weitere
Informationen
In den nächsten sechs Monaten wird der GKV-Spitzenverband der Krankenkassen mit den Herstellern einen neuen
wirtschaftlichen Preis je nach Nutzen-Bewertung des Arzneimittels aushandeln. Der heutige Preis, d. h. der Preis seit
Hersteller schon mit Marktrücknahme reagiert.) Bitte informieren Sie sich vor einer Verordnungsentscheidung genau zu
der indikationsbezogenen Nutzenbewertung des Arzneimittels und zur Preissituation, und dokumentieren Sie Ihre Verordnungsentscheidungen in der Patientendokumentation.
Alirocumab/Praluent® 04.05.2016
Alirocumab wurde erstmals am 15. November 2015 in
Deutschland in den Verkehr gebracht und ist zugelassen
„zur Behandlung primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre) oder gemischter Dyslipidämie“ begleitend zu einer Diät als Monotherapie oder in
Kombination mit einem Statin oder mit einem Statin und
anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien.
Der G-BA sah in beiden Indikationen für keine Patienten- G-BA: FNB
gruppe einen Zusatznutzen von Alirocumab gegenüber der KBV
zugelassenen Vergleichstherapie als belegt an.
KVWL-Internet
Ein Stellungnahmeverfahren zur Einleitung einer Verordnungseinschränkung für Alirocumab in Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie wegen Unwirtschaftlichkeit wurde mit
Beschluss zur Nutzenbewertung begonnen. Das Arzneimittel soll nur durch Kardiologen, Nephrologen, Diabetologen,
Endokrinologen oder an Ambulanzen für Lipidstoffwechselstörungen tätige Fachärzte verordnet werden dürfen.
Isavuconazol/
04.05.2016
„Der Wirkstoff Isavuconazol ist als Orphan Drug (zur BeCresemba®
handlung eines seltenen Leidens) zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit invasiver Aspergillose oder
Mukormykose, falls eine Behandlung mit Amphotericin B
nicht angemessen ist. Invasive Aspergillose und MukormyG-BA: FNB
kose sind potentiell lebensbedrohliche Pilzinfektionen, die
KBV
fast ausschließlich bei immunsupprimierten Patienten aufKVWL-Internet
treten und ein sehr hohes Mortalitätsrisiko haben.
Der G-BA kam in der Bewertung zu dem Schluss, dass die
bisher vorliegenden Daten keine Quantifizierung des Zusatznutzens von Isavuconazol erlauben. Die Behandlung
mit Isavuconazol sollte von einem in der Behandlung inva-
Seite 2 InVo  Juni 2016
Aflibercept/Eylea®
Fingolimod/Gilenya®
19.05.2016
19.05.2016
siver Mykosen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht
werden.“
Aflibercept (Eylea®) ist seit dem 1. Dezember 2015 auch
zur Behandlung einer Visusbeeinträchtigung aufgrund einer
myopen choroidalen Neovaskularisation (mCNV) bei Erwachsenen zugelassen. Auch für diese neue Indikation
sah der G-BA einen Zusatznutzen gegenüber Ranibizumab
als nicht belegt an.
„Fingolimod (Gilenya®) ist seit dem 1. Dezember 2015
auch zur Behandlung der hochaktiven schubförmigremittierenden Multiplen Sklerose (RRMS) bei Patienten
mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem
vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens
einer krankheitsmodifizierenden Therapie im Verkehr.
Hierdurch entfiel die Konkretisierung des Ein-JahresZeitraums als verbindliche Vorgabe für die Vorbehandlung.
Der G-BA sah für zwei Teilpopulationen aufgrund der vorgelegten Daten keinen Beleg für einen Zusatznutzen.
Für Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose gilt
weiter der Beschluss von Oktober 2015, wonach Hinweise
auf einen geringen Zusatznutzen gegenüber Interferon-β
1a gesehen werden.
G-BA: FNB
KBV
KVWL-Internet
G-BA: FNB
KBV
KVWL-Internet
Heilmittel-Richtlinie
Langfristiger
Heilmittelbedarf
Beschluss
vom
19.05.2015
noch nicht in
Kraft
Durch den Beschluss der G-BA vom 19. Mai 2016 wird das
Verfahren zum langfristigen Heilmittelbedarf zum 1. Januar
2017 überarbeitet. Mit den Änderungen reagiert der G-BA
auf die Kritik am Verfahren, die bei einer Befragung von
Krankenkassen, Ärzten und Patientenverbänden geäußert
wurde, und setzt gleichzeitig die mit dem GKVVersorgungsstärkungsgesetz getroffenen Änderungen in §
32 Abs. 1a SGB V um. In diesem Zusammenhang wurde
auch die Liste der Diagnosen, die einen langfristigen Heilmittelbedarf begründen, in die Heilmittel-Richtlinie integriert
und ergänzt. Dadurch unterliegen für weitere Erkrankungen
die Verordnungen nicht der Wirtschaftlichkeitsprüfung und
die Ärzte werden entsprechend entlastet.
Der Beschluss wird zunächst durch das Bundesministerium
für Gesundheit geprüft und soll zum 1. Januar 2017 zeitgleich mit der Neuordnung der Wirtschaftlichkeitsprüfung
ärztlich verordneter Leistungen in Kraft treten.
Telefon: 0231 9432-3941
G-BA,
KVWL kompakt
praxis intern Nr.
6 Seite xx
InVo
Datum: Mai 2016
Im Folgenden haben wir die Beschlüsse und Änderungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) in einer aktuellen Übersicht zusammengestellt und um wichtige Hinweise für die Praxis ergänzt. Die vollständigen Beschlüsse, mit zusätzlichen Informationen zu den Entscheidungen im Detail, finden Sie jeweils auf den Internetseiten des G-BA (www.gba.de). Zudem weisen
Richtlinie / Anlage
In Kraft
getreten
Ergebnis
Weitere
Informationen
Anlage VII: Aut idem
Zweite Tranche nicht
austauschbarer
Wirkstoffe
21.04.2016
noch nicht in
Kraft"
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat für weitere acht
Wirkstoffe die Aufnahme in die Substitutionsausschlussliste
beschlossen. Der Beschluss ist aber noch nicht in Kraft, er
kann erst nach Nicht-Beanstandung durch das BundesGesundheitsministerium und anschließender Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten (vermutlich Sommer/Herbst 2016). Für Wirkstoffe der Substitutionsausschlussliste darf ein vom Arzt verordnetes Fertigarzneimittel in bestimmten Darreichungsformen nicht gegen preisgünstigere oder rabattierte Präparate ersetzt werden.
Dies ist für die Folgenden nach G-BA-Beschluss vorgeseLink KVWL
hen:
Link G-BA
- Buprenorphin (transdermale Pflaster mit unterschiedlicher
Applikationshäufigkeit, z. B. alle drei bzw. vier Tage)
- Oxycodon (Retardtabletten mit unterschiedlicher Applikationshäufigkeit, z. B. alle 12 bzw. 24 Stunden)
- Hydromorphon (Retardtabletten mit unterschiedlicher
Applikationshäufigkeit, z. B. alle 12 bzw. 24 Stunden)
- Phenobarbital (Tabletten)
- Phenprocoumon (Tabletten)
- Primidon (Tabletten)
- Valproinsäure (retardiert)
- Carbamazepin (retardiert)."
Anlage XII: (Frühe) Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Seite 2 InVo  Mai 2016
Aclidiniumbromid/
Eklira® Genuair® /
Bretaris® Genuair® "
Idelalisib /Zydelig®
Alirocumab
Isavuconazol
07.04.2016
21.04.2016
04.05.2016
04.05.2016
Eklira® Genuair® / Bretaris® Genuair® wird als bronchodilatatorische Dauertherapie bei Erwachsenen mit chronischobstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet, um
deren Symptome zu lindern. Bei einer ersten Bewertung
galt der Zusatznutzen als nicht belegt.
Aufgrund der Einreichung neuer wissenschaftlicher Daten
erfolgte eine Neu-Bewertung durch den G-BA: Für Erwachsene Patienten mit COPD mit Schweregrad GOLD III (30 %
≤ FEV1 < 50 % Soll) und < 2 Exazerbationen pro Jahr
stellte er gegenüber Formoterol, basierend auf einem Vorteil bei den moderaten und schweren Exazerbationen,
einen Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen fest.
Für andere Patientengruppen gilt weiterhin der Zusatznutzen als nicht belegt. Beachten Sie den Beschluss des GBAs bei Ihren Verordnungsentscheidungen.
Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hat aufgrund
von Todesfällen in laufenden Studien im Zusammenhang
mit Infektionen unter Idelalisib in der Indikation CLL (allerdings mit anderen als den bisher zugelassenen Kombinationspartnern) ein Risikobewertungsverfahren initiiert. Dies
führte Ende März 2016 zu einer Änderung der Fachinformation mit dem Ergebnis, dass für die Erstlinientherapie
bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation
bei Patienten, die für eine Chemoimmuntherapie ungeeignet sind, keine Zulassung mehr besteht. (Für diese Patientengruppe hatte sich in der ersten Bewertung des GBAs ein
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen
ergeben.) Der Beschluss wurde entsprechend geändert.
Zudem finden sich unter „Qualitätsgesicherte Anwendung“
auch neue Maßnahmen zur Risikominimierung für alle zugelassenen Anwendungsgebiete (CLL und FL).
Der Wirkstoff Alirocumab wurde erstmals am 15. November
2015 in Deutschland in den Verkehr gebracht und ist zugelassen „zur Behandlung primärer Hypercholesterinämie
(heterozygote familiäre und nicht familiäre) oder gemischter
Dyslipidämie“.
Der Wirkstoff Isavuconazol wurde erstmals am 15. November 2015 in Deutschland in Verkehr gebracht und ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit „invasiver
Aspergillose“ und „Mukormykose bei Patienten, bei denen
eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen
ist“. Invasive Aspergillose und Mukormykose sind Pilzinfektionen.
Link KVWL
Link G-BA
Link KBV AIS
Link KVWL
Link G-BA
Link KBV AIS
Link KVWL
Link G-BA
Link KBV AIS
Link KVWL
Link G-BA
Link KBV AIS
Krankentransport-Richtlinien
Zahnärztliche Verordnung / Krankenfahrten zur ambulanten Behandlung
"Beschluss
vom Februar
2016
(noch nicht
in Kraft)"
Künftig können neben Vertragsärzten auch Vertragszahnärzte in bestimmten Ausnahmefällen Krankenfahrten zur
ambulanten Behandlung zu Lasten der GKV verordnen.
Außerdem wurde der besondere Ausnahmefall für Krankenfahrten zur Chemotherapie konkretisiert. Die neue
Formulierung lautet „parenterale antineoplastische Arzneimitteltherapie/parenterale onkologische Chemotherapie.
Telefon: 0231 9432-3941
Link G-BA
InVo
Datum: April 2016
wir jeweils darauf hin, wenn die KVWL oder die KBV zum Beispiel im ARZNEIMITTELINFOSERVICE (AIS) hierzu noch ausführlichere Informationen gegeben haben. (Stand
23.02.2016)
Richtlinie / Anlage
In Kraft
getreten
Ergebnis
Weitere
Informationen
Entlassmanagement
17.12.2015
Die Verordnung von Arzneimitteln, Heilmitteln, Hilfsmitteln
Beschluss
oder Soziotherapie und das Ausstellen von ArbeitsunfähigIn-Krafttreten keitsbescheinigungen waren bisher niedergelassenen
16.03.2016
Vertragsärztinnen und Vertragsärzten vorbehalten. Krankenhäuser können ihren Patientinnen und Patienten bei
Entlassung zukünftig für einen Zeitraum von bis zu sieben
Tagen häusliche Krankenpflege, Heilmittel, Hilfsmittel und
Soziotherapie verordnen. Es kann für diesen Zeitraum
auch eine etwaige Arbeitsunfähigkeit festgestellt werden.
Zudem ist eine Verordnung von Arzneimitteln durch die Link G-BA
Krankenhausärztin oder den Krankenhausarzt zukünftig
möglich. Mit In-Krafttreten einer Änderung der Arzneimittelrichtlinie kann mit der Umsetzung dieser Gesetzesvorgabe
begonnen werden und die notwendigen Regelungen und
Vereinbarungen getroffen werden.
Zurzeit sind noch keine Verordnungen durch Krankenhäuser möglich. Ein Termin, wann die hierfür notwendige erforderliche dreiseitige Vereinbarung zwischen KBV, DKG
und GKV-Spitzenverband abgeschlossen sein wird, kann
allerdings noch nicht benannt werden.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage III: Übersicht über Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse
Der G-BA kann die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischem oder therapeutischem Nutzen verfügbar ist. Die Zweckmäßigkeit wird bewertet, indem das Arzneimittel in Bezug auf seinen therapeutischen Nutzen mit bereits zur Verfügung stehenden Behandlungsalternativen verglichen wird. Maßgeblich für die Bewertung des Nutzens ist dabei das Ausmaß der Beeinflussung patientenrelevanter Endpunkte (zum Beispiel der Mortalität, der Morbidität, der Lebensqualität oder einer Verringerung von Nebenwirkungen).
Glinide zur Behand- In-Krafttreten Ab 01.07.2016 gilt der G-BA-Beschluss zur Verordnungslung des Diabetes
am
einschränkung von Gliniden bei der Behandlung von Patimellitus Typ 2
01.07.2016
enten mit Diabetes mellitus Typ 2. Glinide sind dann nicht Link KVWL
mehr zulasten der GKV verordnungsfähig. (Eine Ausnahme Link G-BA
ist für Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 mit schweren Link KBV AIS
Nierenfunktionsstörungen (Kreatin-Clearance < 25 Milliliter praxis intern
je Minute) vorgesehen. Für Verordnungen für Glinide nach 4/2016
dem 01.07.2016 sind Regress-Anträge bei der Prüfungsstelle möglich.
Seite 2 InVo  April 2016
Bitte informieren Sie sich hierzu genau und stellen Sie Ihre
Patienten rechtzeitig um.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Off-Label-Use
Unter „Off-Label-Use“ versteht man die Anwendung eines zugelassenen Arzneimittels außerhalb der von Zulassungsbehörden genehmigten Anwendungsgebiete (Indikationen). Der G -BA regelt in dieser Anlage in welchen Indikationen
Arzneimittel off-label eingesetzt werden dürfen. Umsetzung in der Arzneimittel-Richtlinie zu. Der Einsatz im Off-LabelUse gilt aber nicht automatisch für alle Fertigarzneimittel eines Wirkstoffs, da jeder Hersteller diesem Einsatz ausdrücklich zustimmen muss. Sie müssen sich hierüber auf den Internetseiten des G-BAs informieren. Setzen Sie bei der Verordnung das Aut-idem-Kreuz, nachdem Sie die Preise der zur Verfügung stehenden Firmen verglichen und mögliche
Rabattverträge geprüft haben.
Valproinsäure bei der
26.02.2016
Die Vorgaben für den Einsatz von Valproinsäure zur MigMigräneprophylaxe
räneprophylaxe bei Erwachsenen wurden konkretisiert. Die
von Erwachsenen
Verordnung darf weiterhin nur durch Fachärzte für NervenLink KVWL
heilkunde, für Neurologie und/oder Psychiatrie oder für
Link G-BA
Psychiatrie und Psychotherapie erfolgen. Der Einsatz ist
weiterhin zur Migräne Prophylaxe bei Kindern und Jugendlichen nicht zulässig, da keine Hinweise für die Wirksamkeit
von Valproinsäure vorliegen.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII; (Frühe) Nutzenbewertung nach §35a SGB V
Der G-BA hat im letzten Monat folgende Beschlüsse zum Zusatznutzen von neuen Arzneimitteln gegenüber einer zugelassenen Vergleichstherapie getroffen. Stellt der G-BA einen Zusatznutzen fest, stellt er fest, ob dieser quantifizierbar
ist und beschließt, ob Hinweise oder Anhaltspunkte vorliegen, um den Zusatznutzen als gering, beträchtlich oder erheblich einzustufen. Die Beschlüsse sind Bestandteil der AM-RL und somit für die GKV verbindlich.
als der zukünftige verhandelte Preis. (Bei ungünstiger Nutzen-Bewertung oder Verlauf der Preisverhandlungen haben
einige Hersteller schon mit Marktrücknahme reagiert.) Bitte informieren Sie sich vor Verordnungsentscheidung genau
zu der indikationsbezogenen Nutzenbewertung des Arzneimittels und zur Preissituation und dokumentieren Sie Ihre
Evolocumab/
Evolocumab (Repatha®) ist der erste Vertreter einer neuen
Repatha®
Wirkstoffgruppe, der PCSK-9-Inhibitoren, er ist seit dem 15.
September 2015 im Verkehr und für folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
• Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie
Link KVWL
• Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
Link G-BA
Der G-BA sah in beiden Indikationen für keine Patienten- Link KBV AIS
gruppe einen Zusatznutzen von Evolocumab gegenüber praxis intern
4/2016
der zugelassenen Vergleichstherapie als belegt an.
Ein Stellungnahmeverfahren zur Einleitung einer Verordnungseinschränkung für Evolocumab in Anlage III der
Arzneimittel-Richtlinie wegen Unwirtschaftlichkeit wurde im
Februar begonnen.
Regorafenib/
17.03.2016
Der G-BA hat über die Nutzenbewertung von Regorafenib
Stivarga®
in der vorliegenden Indikation am 20. März 2014
(erneute Bewertung
beschlossen und dabei die Geltungsdauer dieses Benach Fristablauf)
schlusses bis zum 1. Oktober 2015 befristet. Der G-BA
kam zu dem Ergebnis, dass für Regorafenib in der erneuLink KVWL
ten Bewertung ein Zusatznutzen in der Gesamtschau nicht
Link G-BA
belegt ist. Für die im Vergleich zum ersten Beschluss
Link KBV AIS
schlechtere Bewertung gaben insbesondere die nun bekannt gewordenen Nachteile bei der Lebensqualität sowie
die auch nach Ablauf der Befristung unzureichenden Informationen insbesondere zur Morbidität den Ausschlag.
Prüfen Sie Verordnungsentscheidungen besonders kritisch.
Panobinostat/
17.03.2016
Panobinostat (Farydak®) – im Verkehr seit dem 1. Oktober
Farydak®
2015 – ist ein Orphan Drug, das indiziert ist in Kombination
mit Bortezomib und Dexamethason für die Behandlung
erwachsener Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem Multiplen Myelom (MM), die mindestens zwei voraus- Link KVWL
gegangene Therapien, darunter Bortezomib und eine im- Link G-BA
munmodulatorische Substanz, erhalten haben. Bei Orphan Link KBV AIS
Drugs gilt der Zusatznutzen bis zum Erreichen einer Umsatzgrenze von 50 Millionen Euro durch die Zulassung als
belegt. Der G-BA sieht den Zusatznutzen als nicht quantifizierbar an.
Asfotase alfa/
Strensiq®
Idebenon/Raxone®
17.03.2016
17.03.2016
Pomalidomid (erneute 17.03.2016
Bewertung nach
Überschreiten der 50
Millionen Euro Umsatzgrenze)
Dabrafenib
(neues Anwendungsgebiet)
17.03.2016
Trametinib/ Mekinist®
17.03.2016
Am 1. Oktober 2015 wurde der Wirkstoff Asfotase alfa mit
dem Anwendungsgebiet „zur LangzeitEnzymersatztherapie bei Patienten, bei denen Hypophosphatasie (HPP) im Kindes- und Jugendalter aufgetreten ist,
um die Knochenmanifestationen der Krankheit zu behandeln“ zugelassen.
Die Hypophosphatasie ist eine Störung im Knochenstoffwechsel. Asfotase alfa ist als Arzneimittel zur Behandlung
eines seltenen Leidens (Orphan Drug) zugelassen. Die
Jahrestherapiekosten pro Patient betragen aktuell 270.000
bis 2,4 Millionen Euro. Ungefähr 1.000 GKV-Patienten
sollen für die Behandlung in Frage kommen. Der G-BA
sieht den Zusatznutzen als nicht quantifizierbar an.
Idebenon (Raxone®) – im Verkehr seit dem 1. Oktober
2015 – besitzt einen Orphan-Drug-Status und ist zur Behandlung von Sehstörungen bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Leberscher Hereditärer Optikusneuropathie (LHON) zugelassen. Die LHON ist eine neurodegenerative Erbkrankheit der Ganglienzellen des Sehnervs.
Idebenon ist als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) zugelassen. Bei Orphan
Drugs gilt der Zusatznutzen bis zum Erreichen einer Umsatzgrenze von 50 Millionen Euro durch die Zulassung
als belegt Die Jahrestherapiekosten pro Patient betragen
aktuell ca. 100.000 EUR. Es wurde einvernehmlich konsentiert, dass ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen vorliegt,
da ein Vorteil bezüglich patientenrelevanter Endpunkte
nicht gezeigt werden konnte.
Der Wirkstoff Pomalidomid wurde am 1. September 2013 in
Verkehr gebracht und ist in Kombination mit
Dexamethason zugelassen zur Behandlung des rezidivierten und refraktären Multiplen Myeloms bei
erwachsenen Patienten, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und
Bortezomib, erhalten haben und unter der letzten Therapie
eine Progression gezeigt haben.
Der G-BA hat entschieden, dass für die Teilpopulation der
Patienten, die für eine Therapie mit hochdosiertem Dexamethason infrage kommen, aufgrund der moderaten Verlängerung des Gesamtüberlebens und der Vorteile bei der
gesundheitsbezogenen Lebensqualität ein Anhaltspunkt für
einen beträchtlichen Zusatznutzen vorliegt. Für die übrigen
Patienten ist der Zusatznutzen nicht belegt.
Dabrafenib ist seit längerem als Monotherapie zur Behandlung des nicht resezierbaren oder metastasierenden
BRAF-positiven Melanoms zugelassen. Der Wirkstoff wird
nunmehr in Kombination mit Trametinib/Mekinist® zur
Behandlung des nicht resezierbaren oder metastasierenden BRAF-positiven Melanoms eingesetzt. In der Kombinationstherapie sieht der G-BA Hinweise für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Vemurafenib.
Trametinib ist zugelassen als Monotherapie und in Kombination mit Dabrafenib zur Behandlung des nicht
resezierbaren oder metastasierenden BRAF-positiven
Melanoms. Der Wirkstoff wurde für diese Indikation als
Monotherapie und Kombinationstherapie erstmals am
15.08.2015 in Deutschland in den Verkehr gebracht. Der
G-BA sieht den Zusatznutzen in der Monotherapie als nicht
belegt an. In der Kombinationstherapie sieht er Hinweise
für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber
Vemurafenib.
Link KVWL
Link G-BA
Link KBV AIS
Link KVWL
Link G-BA
Link KBV AIS
Link KVWL
Link G-BA
Link KBV AIS
Link KVWL
Link G-BA
Link KBV AIS
Link KVWL
Link G-BA
Link KBV AIS
Sebelipase alfa/
Kanuma®
17.03.2016
Der Wirkstoff Sebelipase alfa wurde am 1. Oktober 2015 in
Verkehr gebracht und ist indiziert als langfristige
Enzymersatztherapie mit einem Mangel an lysosomaler
saurer Lipase.
Sebelipase alfa ist als Arzneimittel zur Behandlung eines
seltenen Leidens (Orphan Drug) zugelassen. Die Jahrestherapiekosten liegen für Säuglinge bei 540.100 Euro, für
Kinder und Erwachsene bei 810.150 Euro. Bei Orphan
belegt. Der G-BA sieht den Zusatznutzen als nicht quantifizierbar an.
Telefon: 0231 9432-3941
Link KVWL
Link G-BA
Link KBV AIS
InVo
Datum: März 2016
wir jeweils darauf hin, wenn die KVWL oder die KBV zum Beispiel im ARZNEIMITTELINFOSERVICE (AIS) hierzu noch ausführlichere Informationen gegeben haben. (Stand
23.02.2016)
Richtlinie / Anlage
In Kraft
getreten
Ergebnis
Weitere
Informationen
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage II: Lifestyle Arzneimittel
Nach § 34 Abs. 1 Satz 7 SGB V dürfen Arzneimittel, bei deren Anwendung eine Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund steht, nicht zu Lasten der GKV verordnet werden. Ausgeschlossen sind insbesondere auch Arzneimittel, die
zur Abmagerung oder Zügelung des Appetits oder zur Regulierung des Körpergewichts dienen. Weiterhin nennt das
Gesetz Medikamente, die der Raucherentwöhnung, der Verbesserung des Haarwuchses, der Behandlung der erektilen
Dysfunktion und der Steigerung der sexuellen Potenz dienen. Da es sich dabei um Arzneimittel handelt, deren Einsatz
im Wesentlichen durch die private Lebensführung bedingt ist, ist jeder Verbraucher für deren Finanzierung selbst verantwortlich. Der G-BA regelt die Einzelheiten zu diesen Arzneimitteln in der Anlage II Arzneimittel-Richtlinie.
Abmagerungsmittel
03.02.2016
Die Wirkstoffe Bupropion, Naltrexon (ATC: A08AA62) mit
dem Fertigarzneimittel Mysimba® und der Wirkstoff Link G-BA
Liraglutid (ATC: A10BX07) mit dem Fertigarzneimittel Sa- Link KBV AIS
xenda® dürfen nicht zu Lasten der GKV verordnet werden.
Sexuelle Dysfunktion
03.02.2016
Die Wirkstoffe Lidocain, Prilocain (ATC: N01BB20) mit dem
Fertigarzneimittel Fortacin® sowie das Arzneimittel Vita- Link G-BA
ros® HEXAL (Wirkstoff Alprostadil, ATC: G04BE10) dürfen Link KBV AIS
nicht zu Lasten der GKV verordnet werden.
Verbesserung
des
03.02.2016
Das Arzneimittel Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma® (MiLink G-BA
Haarwuchses
noxidil, ATC: D11AX01) darf nicht zu Lasten der GKV verLink KBV AIS
ordnet werden.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage III: Übersicht über Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse
Der G-BA kann die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischem oder therapeutischem Nutzen verfügbar ist. Die Zweckmäßigkeit wird bewertet, indem das Arzneimittel in Bezug auf seinen therapeutischen Nutzen mit bereits zur Verfügung stehenden Behandlungsalternativen verglichen wird. Maßgeblich für die Bewertung des Nutzens ist dabei das Ausmaß der Beeinflussung patientenrelevanter Endpunkte (zum Beispiel der Mortalität, der Morbidität, der Lebensqualität oder einer Verringerung von Nebenwirkungen).
Glinide zur Behand18.02.2016
Voraussichtlich ab 1.7.2016 gilt der G-BA-Beschluss zur
lung des Diabetes Beschluss in Verordnungseinschränkung von Gliniden bei der Behandmellitus Typ 2
Krafttreten
lung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 umgesetzt
geplant
und Glinide dann nicht mehr zulasten der GKV verord- Link KVWL
01.07.2016
nungsfähig. Eine Ausnahme ist für Patienten mit Diabetes Link G-BA
mellitus Typ 2 mit schweren Nierenfunktionsstörungen Link KBV AIS
(Kreatin-Clearance < 25 Milliliter je Minute) vorgesehen.
Bitte informieren Sie sich hierzu genau und stellen Sie Ihre
Patienten rechtzeitig um.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildnung nach §35a SGB V
Gruppen mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen (3. Stufe) gebildet. Anschließend setzt der GKV -Spitzenverband einen Festbetrag fest. Nach Inkrafttreten dürfen die Krankenkassen nur
mehr diesen Festbetrag übernehmen. Senken Hersteller den Preis nicht auf Festbetragsniveau ab, muss der Patient
Seite 2 InVo  März 2016
die Differenz zum Festbetrag zusätzlich zu seiner allgemeinen Patientenzuzahlung tragen. Als Arzt müssen Sie Ihren
Patienten schon bei der Verordnung hierüber, d. h. über die Zuzahlung an sich, aber nicht über die genaue Höhe informieren.
Urologische
02.12.2016
Die neue Festbetragsgruppe Urologische Spasmolytika
Spasmolytika
wurde für die Wirkstoff Darifenacin, Fesoterodin,
Propiverin, Solifenacin, Tolterodin und Trospiumchlorid
beschlossen. Die einbezogenen Wirkstoffe werden u.a. zur
symptomatischen Behandlung der überaktiven Blase eingesetzt. Der GKV-Spitzenverband hat den Festbetrag für
diese Arzneimittel festgelegt. Er gilt ab 01.04.2016. Bisher Link G-BA
unterlag nur Trospium einer Festbetragsregelung. Die Link GKV
Kosten für Trospium liegen zz. (Februar 2016) unter denen
der anderen urologischen Spasmolytika. Beachten Sie, ob
alle Hersteller auf den Festbetrag absenken. Dies müsste
Ihnen die Praxissoftware (nach einem Update) ab
01.04.2016 anzeigen. Sie müssen Ihre Patienten bei der
Verordnung auf die möglichen Mehrkosten in der Apotheke
hinweisen.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII; (Frühe) Nutzenbewertung nach §35a SGB V
Der G-BA hat im letzten Monat folgende Beschlüsse zum Zusatznutzen von neuen Arzneimitteln gegenüber einer zugelassenen Vergleichstherapie getroffen. Stellt der G-BA einen Zusatznutzen fest, stellt er fest, ob dieser quantifizierbar
ist und beschließt, ob Hinweise oder Anhaltspunkte vorliegen, um den Zusatznutzen als gering, beträchtlich oder erheblich einzustufen. Die Beschlüsse sind Bestandteil der AM-RL und somit für die GKV verbindlich.
als der zukünftige verhandelte Preis. (Bei ungünstiger Nutzen-Bewertung oder Verlauf der Preisverhandlungen haben
einige Hersteller schon mit Marktrücknahme reagiert.) Bitte informieren Sie sich vor Verordnungsentscheidung genau
zu der indikationsbezogenen Nutzenbewertung des Arzneimittels und zur Preissituation und dokumentieren Sie Ihre
Pembrolizum04.02.2016
Der Wirkstoff wurde erstmals am 15. August 2015 in
ab/Keytruda®
Deutschland in den Verkehr gebracht und ist zugelassen
„als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen
(nicht resezierbaren oder metastasierenden) Melanoms bei
Erwachsenen“. Der G-BA hat drei Patientengruppen mit
verschiedener Therapielinie und Mutationsstatus festgelegt
und über den Zusatznutzen beschlossen.
Link KVWL
- Vorbehandelte Patienten: Patientenindividuelle, optimierte
Link G-BA
Therapie nach Maßgabe des Arztes unter Beachtung des
Link KBV AIS
Zulassungsstatus und der Vortherapie: Hinweis auf einen
beträchtlichen Zusatznutzen.
- Unvorbehandelte Patienten BRAF V 600 Mutation Wildtyp/Vergleichstherapie Ipilimumab: Anhaltspunkt für einen
beträchtlichen Zusatznutzen
- Unvorbehandelte Patienten BRAF V 600 mutiert/ Vergleichstherapie Vemurafenib: Zusatznutzen ist nicht belegt.
Netupi04.02.2016
Die neue fixe Wirkstoffkombination aus dem Neurokinin-1tant/Palonosetron
Rezeptor-Antagonist Netupitant und dem Serotonin/Akynzeo®
Rezeptor-Antagonisten Palonosetron (Akynzeo®) wird
peroral gegen Chemotherapie-induzierte Übelkeit ange- Link KVWL
wendet. Insgesamt sieht der G-BA einen Zusatznutzen Link G-BA
aufgrund der vorliegenden Daten als nicht belegt an.
Link KBV AIS
Bitte beachten Sie bei patientenindividuellen Verordnungsentscheidungen die differenzierte Bewertung bzgl. Patientengruppen und (Neben-)Wirkungen.
Tiotropium/Olodaterol
04.02.2016
Die Wirkstoffkombination ist zugelassen „für die bronchialSpiolto® Respimat®
erweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei
erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)“.
Der G-BA bewertet den Zusatznutzen der Wirkstoffkombination gegenüber Standardtherapie bei Patienten mit
COPD - ab einem mittleren Schweregrad (50% ≤ FEV1
Link KVWL
< 80% Soll): Hinweis für einen geringen Zusatznutzen,
Link G-BA
und bei darüberhinausgehenden Schweregraden: gegenLink KBV AIS
über Tiotropium und zusätzlich ICS besteht ein Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen.
Bitte informieren Sie sich vor einer möglichen Verordnung
genau. Insbesondere bei Patienten mit höheren Schwergraden sollten Sie nur nach patientenindividuellem Ausschluss aller anderen Therapieoptionen verordnen und dies
dokumentieren.
Nivolumab/Opdivo®
neues Anwendungsgebiet: Lungenkrebs
04.02.2016
Insulin
degludec/Liraglutid
/Xultophy®
(neues
Anwendungsgebiet)
04.02.2016
Pertuzumab/Perjeta®
(neues
Anwendungsgebiet)
18.02.2016
Richtlinie / Anlage
In Kraft
getreten
Seit 15. August 2015 kann Nivolumab zur Behandlung des
lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit plattenepithelialer Histologie nach vorheriger Chemotherapie bei Erwachsenen eingesetzt werden. Für Patienten mit Progression während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie sieht der G-BA gegenüber einer Therapie mit Docetaxel
einen Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen, basierend auf Überlebensvorteil und Vorteilen bei der Safety.
(Für Patienten, die nicht für eine Chemotherapie
(Docetaxel) in Frage kommen, ist ein Zusatznutzen gegenüber Best-Support-Care nicht belegt). Die Einleitung und
Überwachung der Behandlung mit Nivolumab darf nur
durch in der Therapie von Patienten mit nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom genannte, erfahrene Fachärzte (...) erfolgen.
Die Wirkstoffkombination Insulin degludec/Liraglutid hat
nach Markteinführung zum 1. Mai 2015 in Deutschland am
25. Juni 2015 die Erweiterung der Zulassung für die "Anwendung nach nicht ausreichender Blutzuckerkontrolle
durch OAD kombiniert mit einem GLP-1-RezeptorAgonisten" erhalten. Der G-BA ist zu dem Schluss gekommen, dass der Zusatznutzen von Insulin degludec/Liraglutid
auch für das neue Anwendungsgebiet nicht belegt ist (Fehlen relevanter Daten).
Beachten Sie bei Verordnungsentscheidungen die Einzelheiten beider Beschlüsse zu Xultophy® sowie die Frühe
Nutzenbewertung auch der anderen neuen Antidiabetika.
Am 28. Juli 2015 hat Pertuzumab eine neue Zulassung für
die Anwendung: „In Kombination mit Trastuzumab und
Chemotherapie bei erwachsenen Patienten zur neoadjuvanten Behandlung von HER2-positivem lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder frühem Brustkrebs mit
hohem Rezidivrisiko...“.
Insgesamt bewertete der G-BA den Zusatznutzen als nicht
belegt. Der G-BA weist darauf hin, dass Einleitung und
Überwachung der Behandlung mit Pertuzumab nur durch in
der Therapie von Patienten mit Brustkrebs erfahrene Fachärzte ..... erfolgen darf.
Ergebnis
Link KVWL
Link G-BA
Link KBV AIS
Link KVWL
Link G-BA
Link KBV AIS
Link KVWL
Link G-BA
Link KBV AIS
Weitere
Informationen
Rehabilitations-Richtlinie
Rehabilitations-Richtlinie – Leistungen zur medizinischen Rehabilitation
Die Richtlinie regelt die notwendige, ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten mit
im Einzelfall gebotenen Leistungen zur medizinischen Rehabilitation. Sie regelt außerdem die Beratung über Leistungen
zur medizinischen Rehabilitation, Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben und ergänzende Leistungen zur Rehabilitation.um die Selbstbestimmung und gleichberechtigte Teilhabe in der Gesellschaft zu fördern, Benachteiligungen zu
vermeiden oder ihnen entgegenzuwirken.
Vereinfachung:
01.04.2016
Ab dem 1. April 2016 entfällt das zweistufige VerordnungsVerordnungsverfahverfahren: Vertragsärzte können RehabilitationsmaßnahLink KVWL
ren / Qualifikationsmen direkt auf dem Formular 61 verordnen. Darüber hinLink G-BA
anforderungen
aus kann jeder Vertragsarzt medizinische Reha verordnen,
Link KBV AIS
da der Nachweis einer zusätzlichen Qualifikation nicht
mehr erforderlich ist.
Schutzimpfungs-Richtlinie
Impfung gegen Meningokokken
06.02.2016
Es erfolgte die Anpassung an die Empfehlungen der
STIKO zur Indikationsimpfung und beruflichen Indikation
(auch) gegen Meningokokken B.
Keine Standardimpfung im Kindesalter!
„Indikationsimpfung für gesundheitlich gefährdete Personen mit angeborener oder erworbener Immundefizienz
bzw. -suppression mit T- und/oder B-zellulärer Restfunktion, insbesondere
- Komplement-/Properdindefekte
- Eculizimab-Therapie (monoklonaler Antikörper gegen die
terminale Komplement-komponente C5)
Link G-BA
Impfung
gegen
Pneumokokken
06.02.2016
- Hypogammaglobulinämie
- Funktioneller oder anatomischer Asplenie.
Anpassung des Impfschemas bei der Grundimmunisierung
von Säuglingen (Reifgeborene Säuglinge erhalten nur noch
drei statt vier Impfungen).
Telefon: 0231 9432-3941
Link G-BA
InVo
Datum: Februar 2016
Richtlinie / Anlage
In Kraft
getreten
Ergebnis
Weitere
Informationen
Der G-BA hat im letzten Monat folgende Beschlüsse zum Zusatznutzen von neuen Arzneimitteln gegenüber einer zugelassenen Vergleichstherapie getroffen. Stellt der G-BA einen Zusatznutzen fest, stellt er fest, ob dieser quantifizierbar ist
einzustufen. Die Beschlüsse sind Bestandteil der AM-RL und somit für die GKV verbindlich. In den nächsten 6 Monaten
wird der GKV-Spitzenverband der Krankenkassen mit den Herstellern einen neuen wirtschaftlichen Preis je nach Nutzen-Bewertung des Arzneimittels aushandeln. Der heutige Preis, d. h. der Preis seit Markteinführung, kann also, insbesondere für Indikationen ohne oder mit geringem Zusatznutzen, deutlich teurer sein als der zukünftige verhandelte
Preis. (Bei ungünstiger Nutzen-Bewertung oder Verlauf der Preisverhandlungen haben einige Hersteller schon mit
Marktrücknahme reagiert.) Bitte informieren Sie sich vor Verordnungsentscheidung genau zu der indikationsbezogenen
Nutzenbewertung des Arzneimittels und zur Preissituation und dokumentieren Sie Ihre Verordnungsentscheidungen in
der Patientendokumentation.
Nivolumab/OPDIVO®
07.01.2016
Belatacept ist ein Wirkstoff, der in Kombination mit Corticosteroiden und Myphenolsäure zur Prophylaxe einer
Transplantatabstoßung bei Erwachsenen, die eine Nierentransplantation erhalten haben, indiziert ist und erstmals
am 15.Juli 2011 in den Verkehr gebracht wurde. Der G-BA
sieht in einer erneuten Bewertung gegenüber Ciclosporin in Link KVWL
Kombination mit Corticosteroiden und Mycophenolatmofetil Link G-BA
Hinweise auf einen beträchtlichen Zusatznutzen. ( Die Link KBV AIS
Anwendung von Belatacept ist beschränkt auf Nierentransplantatempfänger mit De-novo-Behandlung, von der Anwendung nicht umfasst ist eine Therapieumstellung von
einem anderen Immunsuppressivum bei nierentransplantierten Patienten.)
Belatacept /
07.01.2016
Belatacept ist ein Wirkstoff, der in Kombination mit CortiNULOJIX®
costeroiden und Myphenolsäure zur Prophylaxe einer
Transplantatabstoßung bei Erwachsenen, die eine Nierentransplantation erhalten haben, indiziert ist und erstmals
am 15.Juli 2011 in den Verkehr gebracht wurde. Der G-BA
sieht in einer erneuten Bewertung gegenüber Ciclosporin in Link KVWL
Kombination mit Corticosteroiden und Mycophenolatmofetil Link G-BA
Hinweise auf einen beträchtlichen Zusatznutzen. ( Die Link KBV AIS
Anwendung von Belatacept ist beschränkt auf Nierentransplantatempfänger mit De-novo-Behandlung, von der Anwendung nicht umfasst ist eine Therapieumstellung von
einem anderen Immunsuppressivum bei nierentransplantierten Patienten.)
Seite 2 InVo  Januar 2016
Edoxaban/Lixiana®
21.01.2016
Der Wirkstoff Edoxaban ist zugelassen zur Prophylaxe von
Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF)
und einem oder mehreren Risikofaktoren wie kongestiver
Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter ≥ 75 Jahren, Diabetes
mellitus, Schlaganfall oder TIA in der Anamnese. Hier sieht
der G-BA gegenüber Vitamin-K-Antagonisten Hinweise auf
einen geringen Zusatznutzen.
In einer zweiten Indikation: " Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie
Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen" sieht der G-BA gegenüber Vitamin-K-Antagonisten
einen Zusatznutzen als nicht belegt an.
Bitte informieren Sie sich vor einer Verordnung. Insbesondere zur Leitsubstanzregelung der Arzneimittelvereinbarung für den Einsatz von Vitamin-K-Antagonisten und NOAKs. Beim notwendigen Einsatz eines NOAKs gelten Edoxaban/ Lixiana® und Apixaban Eliquis® als Leitsubstanz.
Telefon: 0231 9432-3941
Link KVWL
Link G-BA
Link KBV AIS
InVo
Datum: Januar 2016
(G-BA) in einer aktuellen Übersicht zusammengestellt und um wichtige Hinweise für die Praxis ergänzt. Die vollständigen Beschlüsse, mit zusätzlichen Informationen zu den Entscheidungen im Detail, finden Sie jeweils auf den Internetseiten des G-BA (www.gba.de). Zudem weisen wir jeweils darauf hin, wenn die KVWL oder die KBV zum Beispiel im ARZNEIMITTEL-INFOSERVICE (AIS) hierzu
noch ausführlichere Informationen gegeben haben.
Richtlinie / Anlage
In Kraft
getreten
Ergebnis
Weitere
Informationen
Der G-BA hat im letzten Monat folgende Beschlüsse zum Zusatznutzen von neuen Arzneimitteln gegenüber einer zugelassenen Vergleichstherapie getroffen. Stellt der G-BA einen Zusatznutzen fest, prüft er, ob dieser quantifizierbar ist und beschließt, ob Hinweise oder Anhaltspunkte vorliegen, um den Zusatznutzen als gering, beträchtlich oder erheblich einzustufen. Die Beschlüsse sind Bestandteil der AM-RL und somit für die GKV verbindlich. In den nächsten sechs Monaten wird
der GKV-Spitzenverband der Krankenkassen mit den Herstellern einen neuen wirtschaftlichen Preis je nach Nutzenbewertung des Arzneimittels aushandeln. Der heutige Preis, d. h. der Preis seit Markteinführung, kann also, insbesondere für
Indikationen ohne oder mit geringem Zusatznutzen, deutlich höher sein als der zukünftige verhandelte Preis. (Bei ungünstiger Nutzen-Bewertung oder Verlauf der Preisverhandlungen haben einige Hersteller schon mit Marktrücknahme reagiert.)
Bitte informieren Sie sich vor einer Verordnungsentscheidung genau zu der indikationsbezogenen Nutzenbewertung des
Arzneimittels und zur Preissituation, und dokumentieren Sie Ihre Verordnungsentscheidungen in der Patientendokumentation.
Ivermectin / Soo27.11.2015
Der Wirkstoff Ivermectin wurde am 1. Juni 2015 in Deutschlantra®
land in Verkehr gebracht und ist zugelassen zur topischen
Link KVWL
Behandlung entzündlicher Läsionen der (papulopustulösen)
Link KBV AIS
Rosazea, einer Hauterkrankung. Der pharmazeutische UnterLink G-BA
nehmer hat zur Bewertung des medizinischen Zusatznutzens
kein Dossier vorgelegt. Ein Zusatznutzen gilt daher als nicht
belegt.
Lomitapid / Lojuxta®
27.11.2015
Lomitapid wird angewendet begleitend zu einer fettarmen Diät
(Ablauf der Befrisund anderen lipidsenkenden Arzneimitteln mit oder ohne Lowtung)
Density-Lipoprotein- Apherese (LDL-Apherese) bei erwachsenen Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH). Am 5. Juni 2014 erfolgte die erste BeschlussfasLink KVWL
sung zu Lomitapid im Rahmen der frühen Nutzenbewertung.
Link KBV AIS
Da der Hersteller ein unvollständiges Dossier vorgelegt hatte,
Link G-BA
galt der Zusatznutzen als nicht belegt. Nach Abschluss dieses
Verfahrens wurde Lomitapid vom deutschen Markt genommen.
Auch in der erneuten Bewertung kommt der G-BA zu dem
Ergebnis, dass der Zusatznutzen für keines der drei Anwendungsgebiete von Lomitapid belegt ist.
Secukinumab /
27.11.2015
Secukinumab ist ein Wirkstoff zur Behandlung erwachsener
Cosentyx®
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis,
die für eine systemische Therapie in Frage kommen. Secukinumab wurde am 1. Juni 2015 erstmals in den Verkehr gebracht. Der G-BA hat für die Bewertung Subgruppen nach
Vorbehandlung bzw. Behandlungsoptionen gebildet. Für PatiLink KVWL
enten, die auf andere systemische Therapien einschließlich
Link KBV AIS
Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA (Psoralen und Ultraviolett
Link G-BA
A-Licht) nur unzureichend angesprochen haben, oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber
solchen Therapien vorliegt, wurde für Patienten mit BiologikaVorbehandlung ein Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen und für die Patienten ohne Biologika-Vorbehandlung
ein Hinweis für einen geringen Zusatznutzen beschlossen.
Seite 2 InVo Nr. 5  April 2013
Olaparib / Lynparza®
Ceritinib / Zykadia®
Lenvatinib / Lenvima®
27.11.2015
17.12.2015
17.12.2015
Der Wirkstoff Olaparib wurde am 1. Juni 2015 erstmals in
Verkehr gebracht und ist zur Behandlung des BRCA-mutierten
Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms indiziert. Olaparib ist als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) zugelassen. Bei
Orphan Drugs gilt der medizinische Zusatznutzen als belegt.
Der G-B bewertet den Zusatznutzen als nicht quantifizierbar.
Ceritinib (Zykadia®) ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit vorbehandeltem, fortgeschrittenem, anaplastischem Lymphomkinase (ALK) positivem, nicht kleinzelligem
Lungenkarzinom (NSCLC), die mit Crizotinib vorbehandelt
wurden. Aus Sicht des G-BA ist der Zusatznutzen aufgrund der
vorliegenden Studien bisher (noch) nicht belegt. Einleitung und
Überwachung der Behandlung mit Ceritinib sollte durch in der
Therapie von Patienten mit NSCLC erfahrene Fachärzte für
Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie durch
Fachärzte für Innere Medizin und Pneumologie oder Fachärzte
für Lungenheilkunde und weitere an der OnkologieVereinbarung teilnehmende Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen.
Der Wirkstoff Lenvatinib wurde am 1. Juli 2015 in Verkehr
gebracht und ist indiziert zur Behandlung von progressivem,
Radiojod refraktärem differenziertem Schilddrüsenkarzinom.
Lenvatinib ist als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen
Leidens (Orphan Drug) zugelassen. Bei Orphan Drugs gilt der
medizinische Zusatznutzen als belegt. Der G-BA bewertet das
Ausmaß des Zusatznutzens als nicht quantifizierbar.
Link KVWL
Link KBV AIS
Link G-BA
Link KVWL
Link KBV AIS
Link G-BA
Link KVWL
Link KBV AIS
Link G-BA
Anlage VII: Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen – Aut-idem
Wirkstoffe:
Irbesartan + HCT
Telmisartan + HCT
15.01.2016
Wirkstoffe:
Memantin
Risperidon
15.01.2016
Für die Wirkstoff-Kombinationen gelten Filmtabletten und Tabletten als austauschbare Darreichungsformen. Unabhängig
von der Verordnung des Arztes kann der Apotheker bei Rezeptbelieferung unter Beachtung von Rabattverträgen auswählen.
Für die Wirkstoffe Memantin und Risperidon gelten Filmtabletten und Schmelztabletten als austauschbare Darreichungsformen. Unabhängig von der Verordnung des Arztes kann der
Apotheker auswählen und bei der Rezeptbelieferung unter
Beachtung von Rabattverträgen Filmtabletten oder Schmelztabletten abgeben.
Link G-BA
Link G-BA
Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung nach § 35 SGB V
Vom Gemeinsamen Bundesausschuss werden Gruppen mit den selben Wirkstoffen (1. Stufe), Gruppen mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen (2. Stufe) sowie Gruppen
mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen (3. Stufe) gebildet. Anschließend setzt
der GKV-Spitzenverband einen Festbetrag fest. Nach Inkrafttreten dürfen die Krankenkassen nur mehr diesen Festbetrag
übernehmen. Senken Hersteller den Preis nicht auf Festbetragsniveau ab, muss der Patient die Differenz zum Festbetrag
zusätzlich zu seiner allgemeinen Patientenzuzahlung tragen. Als Arzt müssen Sie Ihren Patienten schon bei der Verordnung hierüber, d. h. über die Zuzahlung an sich, aber nicht über die genaue Höhe informieren.
Urologische
03.12.2015
Die neue Festbetragsgruppe Urologische Spasmolytika wurde
Spasmolytika
für die Wirkstoffe Darifenacin, Fesoterodin, Propiverin, Solifenacin, Tolterodin und Trospiumchlorid beschlossen. Die einbezogenen Wirkstoffe werden u.a. zur symptomatischen Behand- Link G-BA
lung der überaktiven Blase eingesetzt. Der GKVSpitzenverband wird somit demnächst einen Festbetrag für
alle Arzneimittel der Gruppe festlegen.
Telefon: 0231 9432-3941
InVo
Datum: Dezember 2015
Richtlinie / Anlage
In Kraft
getreten
Ergebnis
Weitere
Informationen
Der G-BA hat im letzten Monat folgende Beschlüsse zum Zusatznutzen von neuen Arzneimitteln gegenüber einer zugelassenen Vergleichstherapie getroffen. Stellt der G-BA einen Zusatznutzen fest, prüft er, ob dieser quantifizierbar ist und
beschließt, ob Hinweise oder Anhaltspunkte vorliegen, um den Zusatznutzen als gering, beträchtlich oder erheblich
einzustufen. Die Beschlüsse sind Bestandteil der AM-RL und somit für die GKV verbindlich. In den nächsten sechs
Monaten wird der GKV-Spitzenverband der Krankenkassen mit den Herstellern einen neuen wirtschaftlichen Preis je
nach Nutzenbewertung des Arzneimittels aushandeln. Der heutige Preis, d. h. der Preis seit Markteinführung, kann also,
insbesondere für Indikationen ohne oder mit geringem Zusatznutzen, deutlich höher sein als der zukünftige verhandelte
Marktrücknahme reagiert.) Bitte informieren Sie sich vor einer Verordnungsentscheidung genau zu der indikationsbezogenen Nutzenbewertung des Arzneimittels und zur Preissituation, und dokumentieren Sie Ihre Verordnungsentscheidungen in der Patientendokumentation.
Afatinib/Giotirf®
05.11.2015
Afatinib ist ein Wirkstoff zur Behandlung des Lungenkarzinoms, der erstmals am 15. November 2013 in den Verkehr
gebracht wurde. Der G-BA hat eine erneute Nutzenbewertung vorgenommen (nach Fristablauf für den ersten Beschluss). Für nicht vorbehandelte Patienten mit ECOGLink KVWL
Performance-Status 0 oder 1 sieht der G-BA für die PatienLink KBV AIS
tengruppe mit EGFR-Mutation Del19 einen Hinweis auf
Link G-BA
einen erheblichen Zusatznutzen (Patienten mit einer Del19Mutation zeigten unter Afatinib im Vergleich zu Cisplatin +
Pemetrexed eine Verlängerung des Gesamtüberlebens um
12,2 Monate von 21,1 auf 33,3 Monate). Für alle anderen
Patienten-Gruppen sieht er einen Zusatznutzen als nicht
belegt an.
Safinamid /Xadago®
05.11.2015
Der Wirkstoff Safinamid ist zugelassen zur Behandlung der
idiopathischen Parkinson-Krankheit. Der Wirkstoff wurde
am 15. Mai 2015 in Verkehr gebracht. Safinamid (Xadago®) ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen
Link KVWL
Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit als ZuLink KBV AIS
satztherapie zu einer stabilen Dosis Levodopa (als MonoLink G-BA
therapie oder in Kombination mit anderen ParkinsonArzneimitteln) bei Patienten im mittleren Stadium bis Spätstadium mit Fluktuationen. Der G-BA sieht in seiner Bewertung keinen Zusatznutzen von Safinamid gegenüber Entacapon als belegt an.
Telefon: 0231 9432-3941
InVo
Datum: November 2015
Richtlinie / Anlage
In Kraft
getreten
Ergebnis
Weitere
Informationen
nach Nutzenbewertung des Arzneimittels aushandeln. Der heutige Preis, d. h. der Preis seit Markteinführung, kann also,
insbesondere für Indikationen ohne oder mit geringem Zusatznutzen, deutlich höher sein als der zukünftige verhandelte
Marktrücknahme reagiert.) Bitte informieren Sie sich vor einer Verordnungsentscheidung genau zu der indikationsbezogenen Nutzenbewertung des Arzneimittels und zur Preissituation, und dokumentieren Sie Ihre Verordnungsentscheidungen in der Patientendokumentation.
Eliglustat/Cerdelga®
01.10.2015
Das Orphan-Drug-Arzneimittel Eliglustat/Cerdelga® ist
angezeigt zur Langzeitbehandlung erwachsener Patienten
Link KVWL
mit Morbus Gaucher Typ 1, die in Bezug auf CytochromLink KBV AIS
P450 Typ 2D6 (CYP2D6) langsame, intermediäre oder
Link G-BA
schnelle Metabolisierer sind. Insgesamt sieht der G-BA den
Zusatznutzen als nicht quantifizierbar an.
Fingolimod/Gilenya® 01.10.2015
Fingolimod wird angewendet zur Behandlung hochaktiver
schubförmigremittierend verlaufender Multipler Sklerose
bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie sowie bei Patienten mit rasch fortschreitender,
Link KVWL
schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler
Link KBV AIS
Sklerose. In einer neuen Bewertung (Befristung der ErstLink G-BA
bewertung 29. März 2015) sieht der G-BA abhängig von
der Patientengruppe/Vorbehandlung einen Zusatznutzen
als nicht belegt an (im VGL zu Glatirameracetat) oder Hinweise auf einen geringen oder beträchtlichen Zusatznutzen.
Insulin degludec/
15.10.2015
Die Wirkstoffkombination wurde erstmals am 1. Mai 2015 in
Liraglutid
Deutschland in den Verkehr gebracht und wird zur BehandXultophy®
lung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen angeLink KVWL
wendet, um in Kombination mit oralen blutzuckersenkenLink KBV AIS
den Arzneimitteln die Blutzuckerkontrolle zu verbessern,
Link G-BA
wenn diese Mittel allein oder in Kombination mit Basalinsulin den Blutzuckerspiegel nicht ausreichend regulieren. Der
G-BA sah bei keiner Patientengruppe einen Zusatznutzen
gegenüber der Vergleichstherapie als belegt an. Beachten
Sie die Einzelheiten des Beschlusses.
Seite 2 InVo Nr. 5  April 2013
Ruxolitinib/Jakavi®
Neues
Anwendungsgebiet
Vortioxetin/Brintellix®
15.10.2015
15.10.2015
Ruxolitinib ist zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) zugelassen. Ruxolitinib ist angezeigt für die
Behandlung von Erwachsenen mit Polycythaemia vera
(Erkrankung der blutbildenden Zellen im Knochenmark),
die resistent oder intolerant gegenüber Hydroxycarbamid
sind. Der G-BA sieht in seinem Beschluss einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen (bei Orphan
belegt. Übersteigt der Umsatz des Arzneimittels mit der
gesetzlichen Krankenversicherung einen Betrag von 50
Millionen Euro, hat der pharmazeutische Unternehmer den
Zusatznutzen nachzuweisen). Bitte beachten Sie, dass
eine Anerkennung als Praxisbesonderheit (nach § 106 Abs.
5a SGB V) von Jakavi® in dem neuen Anwendungebiet
Polycythaemia vera noch nicht vereinbart wurde.
Vortioxetin wurde am 1. Mai 2015 in Deutschland in den
Verkehr gebracht und ist zugelassen zur Behandlung von
Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen. Der GBA sah einen Zusatznutzen von Brintellix® als nicht belegt
an. Dies gilt für beobachtendes Abwarten bei leichter Episode einer Major Depression (zur Behandlung leichter
depressiver Episoden ist in der Regel keine Arzneimitteltherapie erforderlich), bei mittelgradiger Episode und bei
schwerer Episode einer Major Depression gegeüber Behandlung mit einem Antidepressivum aus der Wirkstoffgruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
(SSRI).
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InVo
Datum: Oktober 2015
Richtlinie / Anlage
In Kraft
getreten
Ergebnis
Weitere
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Aflibercept/ Eylea®
03.09.2015
Aflibercept hat als neues Anwendungsgebiet seit März
(neues Anwenneues
2015 die Behandlung einer Visusbeeinträchtigung aufgrund
dungsgebiet)
Anweneines Makulaödems infolge eines retinalen Venenastverdungsgebiet schlusses. Der G-BA sieht den Zusatznutzen als nicht
belegt an, da die vom pharmazeutischen Unternehmer
vorgelegte Studie für die Bewertung des Zusatznutzens
von Aflibercept gegenüber Ranibizumab nicht geeignet
war.
Nintedanib/ Ofev®
03.09.2015
Nintedanib (Ofev®) ist als Arzneimittel zur Behandlung
neues
eines seltenen Leidens (Orphan Drug) zugelassen. Ofev®
Anwenwird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der
dungsgebiet idiopathischen Lungenfibrose (IPF). Geringer Zusatznutzen
Der G-BA bewertet den Zusatznutzen als gering. (Er weist
daraufhin, dass die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Nintedanib/Ofev® nur durch in der Therapie
von Patienten mit IPF erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Pneumologie oder Fachärzte für Lungenheilkunde
erfolgen darf.)
Enzalutamid/ Xtandi®
18.06.2015
Für Enzalutamid (Xtandi®) mit neuen, seit November 2014
zugelassenem Anwendungsgebiet "Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem
Prostatakarzinom mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht
indiziert ist" sieht der G-BA Hinweise auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber dem abwartenden Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden konventionellen
Androgendeprivation. Ab dem 01.10.2015 sind Verordnungen von Xtandi® auch in dem neuen Anwendungsbiet
Praxisbesonderheit (§ 106 Abs. 5a SGB V), damit also in
allen zugelassenen Anwendungsgebieten.
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InVo
Datum: September 2015
Richtlinie / Anlage
In Kraft
getreten
Ergebnis
Weitere
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nach Nutzen-Bewertung des Arzneimittels aushandeln. Der heutige Preis, d. h. der Preis seit Markteinführung, kann
also, insbesondere für Indikationen ohne oder mit geringem Zusatznutzen, deutlich höher sein als der zukünftige verhandelte Preis. (Bei ungünstiger Nutzen-Bewertung oder Verlauf der Preisverhandlungen haben einige Hersteller schon
mit Marktrücknahme reagiert.) Bitte informieren Sie sich vor einer Verordnungsentscheidung genau zu der indikationsbezogenen Nutzenbewertung des Arzneimittels und zur Preissituation, und dokumentieren Sie Ihre Verordnungsentscheidungen in der Patientendokumentation
Apremilast / Otelza
Insulin degludec /
Tresiba®
®
06.08.2015
20.08.2015
neues
Anwendungsgebiet
Apremilast wird angewendet sowohl zur Behandlung der
Psoriasis-Arthritis als auch zur Behandlung der PlaquePsoriasis, jeweils nach vorangegangenen Therapien, wenn
auf diese unzureichend angesprochen oder diese nicht
vertragen wurden (Psoriasis: Schuppenflechte). Einen
Zusatznutzen sieht der G-BA als nicht belegt an: sowohl für
die Psoriasis-Arthritis gegenüber TNF-alpha-Hemmern
(Etanercept oder Adalimumab oder Infliximab oder Golimumab, ggf. in Kombination mit Methotrexat) als Vergleichstherapie, als auch bei der Plaque-Psoriasis gegenüber Adalimumab oder Infliximab oder Ustekinumab.
Für das Antidiabetikum Insulin degludec (Tresiba®) hat der
G-BA auch für die Indikationserweiterung „Behandlung des
Diabetes mellitus bei Jugendlichen und Kindern ab dem
Alter von 1 Jahr“ keinen Zusatznutzen konstatiert. Der
Hersteller stellt den Verkauf von Insulin degludec nach
Scheitern der ersten Preisverhandlungen (für den Einsatz
bei Erwachsenen) Ende September 2015 in Deutschland
ein.
Wirkstoff: Aripiprazol
16.07.2015
Für den Wirkstoff Aripiprazol gelten Tabletten und
noch nicht
Schmelztabletten als austauschbare Darreichungsformen.
in Kraft
Unabhängig von der Verordnung des Arztes kann der Apotheker auswählen und bei der Rezeptbelieferung Tabletten
oder Schmelztabletten abgeben.
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Seite 2 InVo  August 2015
Wirkstoff: Escitalopram
16.07.2015
noch nicht
in Kraft
Für den Wirkstoff Escitalopram gelten Filmtabletten und
Schmelztabletten als austauschbare Darreichungsformen.
Unabhängig von der Verordnung des Arztes kann der Apotheker auswählen und bei der Rezeptbelieferung Filmtabletten oder Schmelztabletten abgeben.
Wirkstoffe:
Beclometason,
Budesonid,
Mometason
16.07.2015
noch nicht
in Kraft
Für die Wirkstoffe Beclometason, Budesonid und Mometason gelten alle Nasensprays — unabhängig von der Bezeichnung in der Praxissoftware z.B. als „Nasendosierspray“ — als austauschbare Darreichungsform. Unabhängig von der Verordnung des Arztes kann der Apotheker
unter den verschiedenenNasensprays auswählen.
Wirkstoff: Cefadroxil
16.07.2015
noch nicht
in Kraft
Für den Wirkstoff Cefadroxil gelten Pulver und Granulat
(zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) als
austauschbare Darreichungsformen. Der Apotheker kann
bei der Rezeptbelieferung Granulat oder Pulver abgeben.
Wirkstoff:
Glyceroltrinitrat
16.07.2015
noch nicht
in Kraft
Für den Wirkstoff Glyceroltrinitrat gelten Spray und Lösung
zur Anwendung in der Mundhöhle als austauschbare Darreichungsformen. Der Apotheker kann bei der Rezeptbelieferung das Spray oder die Lösung abgeben
Macrogol 3350
+ Elektrolyte
16.07.2015
noch nicht
in Kraft
Für den Wirkstoff Macrogol 3350 + Elektrolyte gelten alle
„Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen“ —
unabhängig von der Bezeichnung in der Praxissoftware
z.B. als „Beutel“ — als austauschbare Darreichungsform.
Anlage III : Übersicht über Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse
Antidiarrhoika
In Kraft
getreten
seit dem
02.09.2015
Die Verordnungsfähigkeit für Antidiarrhoika wurde erweitert: Lactobacillus rhamnosus GG (mind. 5 x 109 koloniebildende Einheiten/Dosiseinheit) z.B. Infectodiarrstop ist
jetzt bei Säuglingen und Kleinkindern zusätzlich zu Rehydratationsmaßnahmen verordnungsfähig.
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InVo
Datum: August 2015
Richtlinie / Anlage
In Kraft
getreten
Ergebnis
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Ramucirumab/
Cyramza®
Dasabuvir/Exviera®
Ombitasvir/
Paritaprevir/
Ritonavir/
Viekirax®
16.07.2015
16.07.2015
16.07.2015
Der Wirkstoff Ramucirumab ist als Orphan Drug (zur Behandlung
eines seltenen Leidens) in Kombination mit Paclitaxel oder als
Monotherapie, wenn die Patienten für eine Kombinationstherapie
mit Paclitaxel ungeeignet sind, zugelassen zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit
Tumorprogress nach vorausgegangener Platin- und Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie. Das Ausmaß des Zusatznutzens ist
gering, sowohl in Kombination mit Paclitaxel als auch in der Monotherapie. Zur Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens wird, wie bei
Orphan Drugs üblich, keine Aussage gemacht. Die qualitätsgesicherte Anwendung verlangt unter anderem, dass die Ramucirumab-Therapie mindestens vier Wochen vor einer geplanten Operation vorübergehend unterbrochen werden muss.
Dasabuvir wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Erwachsenen. Dasabuvir darf nicht als Monotherapie, sondern soll nur in
Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Viekirax®)
angewendet werden. Es darf nur bei Patienten mit Hepatitis-CVirus (HCV) Genotyp 1 und nicht mit Genotyp 4 verordnet werden.
In einer differenzierten Betrachtung unter Berücksichtigung von z.
B. Erkrankungsstadium, Vorbehandlung, Genotyp und Vergleichstherapie kommt der G-BA zu Bewertungen, die Hinweise oder
Anhaltspunkte für einen beträchtlichen oder geringen Zusatznutzen sehen. Bei Entscheidungen zur Verordnungsauswahl neuer
Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis C vergleichen Sie unbedingt die Bewertungen des G-BA in der Arzneimittelrichtlinie.
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir wird in Kombination mit anderen
Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei
Erwachsenen angewendet. Die Fixkombination aus Ombitasvir,
Paritaprevir und Ritonavir soll bei Patienten mit HCV Genotyp 1
mit dem Wirkstoff Dasabuvir (Exviera®) kombiniert werden. In einer
differenzierten Betrachtung unter Berücksichtigung von z. B. Erkrankungsstadium, Vorbehandlung, Genotyp und Vergleichstherapie kommt der G-BA zu Bewertungen, die Hinweise oder Anhaltspunkte für einen beträchtlichen oder geringen oder keinen Zusatznutzen sehen. Bei Entscheidungen zur Verordnungsauswahl neuer
Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis C vergleichen Sie unbedingt die Bewertungen des G-BA in der Arzneimittelrichtlinie.
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Dulaglutid/Trulicity®
16.07.2015
Aclidiniumbromid/
Formoterol
Duaklir®
Genuair®
Brimica®
Genuair®
16.07.2015
Albiglutid/Eperzan®
16.07.2015
Ruxolitinib/ Jakavi®
Neues Verfahren
06.11.2014
Mai 2015
Propranolol/
Hemangiol®
19.02.2015
Juli 2015
Dulaglutid ist für die Behandlung Erwachsener mit Diabetes mellitus Typ 2 zur Verbesserung der Blutzuckereinstellung zugelassen
als Monotherapie bei Unverträglichkeit oder Kontraindikationen
von Metformin und in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin. Für das Antidiabetikum ist
für fast alle Patientengruppen und Vergleichstherapien ein Zusatznutzen nicht belegt. Nur in Kombination mit Insulin, mit oder ohne
orales Antidiabetikum, besteht gegenüber einer Therapie mit
Metformin und Humaninsulin ein Anhaltspunkt für einen geringen
Zusatznutzen.
Die Wirkstoffkombination Aclidiniumbromid/Formoterol ist zugelassen als bronchodilatatorische Erhaltungstherapie zur Linderung
von Symptomen bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver
Lungenerkrankung (COPD). Je nach Schweregrad und Exazerbationshäufigkeit sieht der G-BA Hinweise für einen beträchtlichen
oder geringen Zusatznutzen; für zwei der vier bewerteten Teilpopulationen konnte ein Zusatznutzen nicht belegt werden.
Anpassung des Beschlusses zur Nutzenbewertung von Albiglutid
nach § 35a SGB V hinsichtlich der Anzahl der Patienten bzw.
Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen. Der Wirkstoff Albiglutid ist zugelassen zur Behandlung
des Diabetes mellitus Typ 2 zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle in der Monotherapie bei Unverträglichkeit oder Kontraindikationen von Metformin und in der Kombinationstherapie mit anderen
blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Basalinsulin. Für
das Antidiabetikum ist für fast alle Patientengruppen und Vergleichstherapien ein Zusatznutzen nicht belegt. Nur in der Zweifachkombination mit Metformin besteht gegenüber Metformin und
einem Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) ein Hinweis
für einen geringen Zusatznutzen.
Ruxolitinib ist als Orphan Drug (zur Behandlung eines seltenen
Leidens) zugelassen zur Behandlung von krankheitsbedingter
Splenomegalie oder Symptomen bei Erwachsenen mit verschiedenen Formen der Myelofibrose. In einer erneuten Nutzenbewertung hat der G-BA nun für Patienten, für die eine allogene Stammzelltransplantation nicht als Therapieoption infrage kommt, gegenüber Best-Supportive-Care einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt.
Nach Vereinbarung des Erstattungspreises ist Jakavi® ab dem
15.05.2015 vom ersten Behandlungsfall an in dem Anwendungsgebiet mit Zusatznutzen laut G-BA-Beschluss vom 06.11.2014 als
Praxisbesonderheit (nach § 106 Abs. 5a SGB V) anzuerkennen.
Das Anwendungsgebiet mit Zusatznutzen ist: die Behandlung von
krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptomen bei Erwachsenen mit primärer Myelofibrose (auch bekannt als chronische
idiopatische Myelofibrose), Post-Polycythaemia-vera-Myelofibrose
oder Post-Essentieller-Thrombozythämie-Myelofibrose.
Propranolol (Hemangiol®) ist angezeigt zur Behandlung proliferativer infantiler Hämangiome, die eine systemische Therapie erfordern. Für Patienten mit Hämangiom, bei denen die Gefahr von
bleibenden Narben oder Entstellung besteht, wurde gegenüber der
zweckmäßigen Vergleichstherapie (patientenindividuell ausgerichtete Behandlung (abwartendes Vorgehen)) ein Hinweis für einen
erheblichen Zusatznutzen festgestellt. Bei anderen Patientengruppen mit z. B. Lebens- oder funktionsbedrohendem Hämangiomen
oder Patienten mit ulzeriertem Hämangiom bestehen Anhaltspunkte für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.
Nach Vereinbarung des Erstattungspreises ist Hemangiol® ab dem
15.07.2015 Praxisbesonderheit (§ 106 Abs. 5a SGB V) in allen
zugelassenen Anwendungsgebieten.
Wirkstoff: Aripiprazol
16.07.2015
(noch nicht in
Kraft)
Wirkstoff: Escitalopram
16.07.2015
(noch nicht in
Kraft)
Für den Wirkstoff Aripiprazol gelten Tabletten und Schmelztabletten als austauschbare Darreichungsformen. Unabhängig von der
Verordnung des Arztes kann der Apotheker auswählen und bei der
Rezeptbelieferung Tabletten oder Schmelztabletten abgeben.
Für den Wirkstoff Escitalopram gelten Filmtabletten und Schmelztabletten als austauschbare Darreichungsformen. Unabhängig von
der Verordnung des Arztes kann der Apotheker auswählen und bei
der Rezeptbelieferung Filmtabletten oder Schmelztabletten abgeben.
Telefon: 0231 9432-3941
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InVo
Datum: Juli 2015
Richtlinie / Anlage
In Kraft
getreten
Ergebnis
Weitere
Informationen
nach Nutzen-Bewertung des Arzneimittels aushandeln. Der heutige Preis, d. h. der Preis seit Markteinführung, kann
also, insbesondere für Indikationen ohne oder mit geringem Zusatznutzen, deutlich höher sein als der zukünftige verhandelte Preis. (Bei ungünstiger Nutzen-Bewertung oder Verlauf der Preisverhandlungen haben einige Hersteller schon
mit Marktrücknahme reagiert.) Bitte informieren Sie sich vor Verordnungsentscheidung genau zu der indikationsbezogenen Nutzenbewertung des Arzneimittels und zur Preissituation und dokumentieren Sie Ihre Verordnungsentscheidungen in der Patientendokumentation.
Tafluprost / Timolol
18.06.2015
Der Wirkstoff Ramucirumab ist als Orphan Drug (zur BeTaptiqom®
handlung eines seltenen Leidens) in Kombination mit Paclitaxel oder als Monotherapie, wenn die Patienten für eine
Kombinationstherapie mit Paclitaxel ungeeignet sind, zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
einem fortgeschrittenen Adenokarzinom des Magens oder
des gastroösophagealen Übergangs mit Tumorprogress
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nach vorausgegangener Platin- und FluoropyrimidinLink KBV AIS
haltiger Chemotherapie. Das Ausmaß des Zusatznutzens
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ist gering, sowohl in Kombination mit Paclitaxel als auch in
der Monotherapie. Zur Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens wird, wie bei Orphan Drugs üblich, keine Aussage
gemacht. Die qualitätsgesicherte Anwendung verlangt
unter anderem, dass die Ramucirumab-Therapie mindestens vier Wochen vor einer geplanten Operation vorübergehend unterbrochen werden muss.
Enzalutamid /
18.06.2015
Für Enzalutamid (Xtandi®) mit neuen, seit November 2014
Xtandi®
zugelassenem Anwendungsgebiet „Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem
Prostatakarzinom mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf nach Versagen der Androgenentzugs- Link G-BA
therapie, bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht Link KBV AIS
indiziert ist“ sieht der G-BA Hinweise auf einen beträchtliLink KVWL
chen Zusatznutzen gegenüber dem abwartenden Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden konventionellen
Androgendeprivation. (Diese Bewertung entspricht somit
der Bewertung von Abrateronacetat (Zytiga®) vom
04.07.2013.)
Nintedanib / Vargatef®
18.06.2015
Pasireotid / Signifor®
18.06.2015
Nintedanib (Vargatef®) wird angewendet in Kombination
mit Docetaxel zur Behandlung von erwachsenen Patienten
mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidiviertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC)
mit Adenokarzinom-Histologie nach Erstlinienchemotherapie. Der G-BA sieht gegenüber einer Chemotherapie mit
Docetaxel Hinweise für einen geringen Zusatznutzen.
Für das Orphan Drug Pasireotid (Signifor®) sieht der G-BA
bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit Akromegalie, bei denen eine chirurgische Behandlung nicht
erfolgreich war oder nicht in Frage kommt, und die auf eine
Behandlung mit einem anderen Somatostatin-Analogon
nicht ausreichend angesprochen haben, einen geringen
Zusatznutzen. In der Behandlung von erwachsenen Patienten mit Morbus Cushing, für die ein chirurgischer Eingriff
keine Option ist oder bei denen ein chirurgischer Eingriff
fehlgeschlagen ist, hat der G-BA im Dezember 2012 ebenfalls einen geringen Zusatznutzen festgestellt.
Telefon: 0231 9432-3941
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InVo
Datum: Juni 2015
Richtlinie / Anlage
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getreten
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Gruppen mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen (3. Stufe) gebildet. Anschließend setzt der GKV-Spitzenverband einen Festbetrag fest. Nach Inkraftreten dürfen die Krankenkassen nur mehr
diesen Festbetrag übernehmen. Senken Hersteller den Preis nicht auf Festbetragsniveau ab, muss der Patient die Differenz zum Festbetrag zusätzlich zu seiner allgemeinen Patientenzuzahlung tragen. Als Arzt müssen Sie Ihren Patienten schon bei der Verordnung hierüber, das heißt, über die Zuzahlung an sich, aber nicht über die genaue Höhe informieren.
Memantin
Beschluss
Für alle oralen Darreichungsformen des Wirkstoffs Memanneue Festbetrags04.02.2015,
tin, zugelassen zur Behandlung von moderater bis schwegruppe
Festbetrag
rer Alzheimer-Demenz, gilt ab 1. Juli 2015 ein Festbetrag.
ab
Er wird z. B. für 98 Filmtabletten 10 mg bei 101,02 € liegen.
01.07.2015
Neben den Originalen Axura® und Ebixa®, 98 Filmtabletten zu ca. 184 €, stehen zahlreiche Generika zur Verfügung, Ende Mai 2015 mit einer Preisspanne von ca. 58 €
bis 120 €. Die meisten Krankenkassen haben RabattverLink G-BA
träge für Memantin-Generika. Zurzeit läuft beim G-BA noch
ein Verfahren um Memantin-Film- und Schmelztabletten als
austauschbare Darreichungsformen festzulegen, d. h.
diese könnten in Zukunft in der Apotheke gegeneinander
ausgetauscht werden. Verordnungen unter Wirkstoffbezeichnung (INN) oder als preisgünstiges Generikum sichern eine wirtschaftliche Belieferung
der Verordnungen.
Protonenpumpen05.05.2015
Dexlansoprazol wird in die Festbetragsgruppe der PPI
hemmer:
eingeordnet und so bald auch dem Festbetrag unterliegen.
Dexlansoprazol/
Zurzeit ist Dexilant® (z. B. 28 Stück à 60 mg zu 90,63 €),
Link G-BA
Dexilant®
das nur für die erosive Refluxösophagitis, Sodbrennen und
Beschwerden bei nichterosiver Refluxkrankheit zugelassen
ist, bis zu sechsmal teurer als vergleichbare LansoprazolGenerika.
FestbetragsgruppenBeschluss
Riluzol ist zugelassen zur Verlängerung der Lebenserwarbildung:
09.05.2015,
tung oder zur Hinauszögerung der Zeit bis zum Einsatz der
Riluzol
Festbetrag
mechanischen Beatmung bei Patienten mit amyotropher
ab
Lateralsklerose (ALS). Der Festbetrag von 180,69 € für 56
01.07.2015
Filmtabletten à 50 mg gilt ab 1. Juli 2015. Für den Wirkstoff
Riluzol stehen neben dem Original Rilutek® (56 FilmtabletLink G-BA
ten zu 480,65 €) zahlreiche Generika zur Verfügung, die
zurzeit — Anfang Mai 2015 — eine erhebliche Preisspanne
haben (123,94 bis 432,74 € pro 56 Stück zu 50 mg). Verordnungen von Riluzol unter Wirkstoffbezeichnung (INN)
oder als preisgünstiges Generikum sichern eine wirtschaftliche Belieferung der Verordnungen. Krankenkassen haben
bereits Rabattverträge für Riluzol-Generika
Festbetragsgruppenbildung:
Quetiapin
Für das so genannte atypische Neuroleptikum Quetiapin
(Filmtabletten und Retardtabletten), zugelassen zur Behandlung der Schizophrenie und Behandlung von bipolaren
Störungen, gilt ab 1. Juli 2015 ein Festbetrag von 96,66 €
für 100 Stück à 300 mg. Zurzeit (Ende Mai 2015) kann das
Original Seroquel® (500,26 €) bis zu 70 % teurer sein als
Quetiapin-Generika (68,90 € bis 265,05 €). Der Hersteller
Astra-Zeneca hat in der Vergangenheit die Preise seiner
Arzneimittel häufig nicht auf Festbetragsniveau abgesenkt,
so dass Patienten hohe Mehrkosten entstanden sind. Verordnungen von Quetiapin unter Wirkstoffbezeichnung (INN)
oder als preisgünstiges Generikum sichern eine wirtschaftliche Belieferung der Verordnungen. Die meisten Krankenkassen haben bereits Rabattverträge für Quetiapin Generika.
Selektive Serotonin29.05.2015
In der Festbetragsgruppe „Selektive Serotonin WiederaufWiederaufnahnahmehemmer“ gilt auch für die neue Darreichungsform
mehemmer:
„Schmelztablette“ bei den Wirkstoffen Citalopram und EsciCitalopram und
talopram die Festbetragsregelung. Im Mai 2015 können,
Escitalopram
wenn ein Hersteller für Escitalopram z. B. Filmtabletten und
Schmelztabletten anbietet, die Schmelztabletten fast das
Doppelte kosten. Zurzeit läuft beim G-BA noch ein Verfahren, um Escitalopram Film- und Schmelztabletten als austauschbare Darreichungsformen festzulegen, d. h. diese
könnten in Zukunft in der Apotheke gegeneinander ausgetauscht werden.
Der G-BA hat im letzten Monat folgende Beschlüsse zum Zusatznutzen von neuen Arzneimitteln
gegenüber einer zugelassenen Vergleichstherapie getroffen. Sieht der G-BA einen Zusatznutzen,
stellt er fest, ob dieser quantifizierbar ist und beschließt, ob Hinweise oder Anhaltspunkte vorliegen,
um den Zusatznutzen als gering, beträchtlich oder erheblich einzustufen. Die Beschlüsse sind Bestandteil der AM-RL und somit für die GKV verbindlich. In den nächsten 6 Monaten wird der GKVSpitzenverband der Krankenkassen mit den Herstellern einen neuen wirtschaftlichen Preis je nach
Nutzen-Bewertung des Arzneimittels aushandeln. Der heutige Preis, d. h. der Preis seit Markteinführung, kann also, insbesondere für Indikationen ohne oder mit geringem Zusatznutzen, deutlich
teurer sein als der zukünftige verhandelte Preis. (Bei ungünstiger Nutzen-Bewertung oder Verlauf
der Preisverhandlungen haben einige Hersteller schon mit Marktrücknahme reagiert.) Bitte informieren Sie sich vor der Verordnungsentscheidung genau zu der indikationsbezogenen Nutzenbewertung des Arzneimittels und zur Preissituation, und dokumentieren Sie Ihre Verordnungsentscheidungen in der Patientendokumentation.
Simoctocog alfa /
Nuwiq®
Vildagliptin
Beschluss
09.05.2015,
Festbetrag
ab
01.07.2015
07.05.2015
21.05.2015
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Für Simoctocog alfa (Nuwiq®) ist in der Behandlung und
Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A
(angeborener Faktor VIIIMangel) kein Zusatznutzen gegenüber einer Behandlung mit rekombinanten oder aus
humanem Plasma gewonnenen Blutgerinnungsfaktor VIIIPräparaten belegt. Dieselbe Bewertung hatte der G-BA
schon 2014 für Turoctocog alfa/ NovoEight® getroffen. Vor
Abschluss der Preisverhandlungen ist Nuwiq® in fast allen
Altersklassen deutlich teurer (ERW. bis zu 899 Tsd. EUR)
als die anderen drei als Fertigarzneimittel verfügbaren oder
als aus humanem Plasma gewonnenen Blutgerinnungsfaktor VIII-Präparate.
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21.05.2015 Der G-BA hatte Oktober 2013 einen Beschluss
zur Nutzenbewertung von Vildagliptin (Galvus®/Jalra®/
Xiliarx®) gefasst, wonach der Zusatnutzen für alle Anwendungsgebiete nicht belegt war. Im Rahmen der Erstattungsbetragsverhandlungen hat der pharmazeutische Unternehmer (pU) das Präparat aus dem Verkehr genommen.
Für eine Teilindikation „orale Zweifachkombination von
Vildagliptin mit einem Sulfonylharnstoff“ hat der pU einen
neuen Antrag auf erneute Nutzenbewertung eines Wirkstoffs gestellt, da für das beschriebene Anwendungsgebiet
eine neue Studie vorlag. Auch in dem neuen Verfahren
kommt der G-BA zu dem Schluss, dass der Zusatznutzen
von Vildagliptin nicht belegt ist.
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Ataluren /
Translarna®
Ledipasvir / Sofosbuvir
Harvoni®
Alipogentiparvovec /
Glybera®
21.05.2015
21.05.2015
21.05.2015
Der Wirkstoff Ataluren ist als Arzneimittel zur Behandlung
eines seltenen Leidens (Orphan Drug) zugelassen: Zur
Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie infolge einer
Genmutation bei gehfähigen Patienten im Alter ab 5 Jahren
(seit 1. Dezember 2014 im Verkehr). Dieses Arzneimittel
wurde unter „besonderen Bedingungen“ zugelassen, d. h.,
dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels
erwartet werden. Der G-BA sieht in einer deshalb auf ein
Jahr befristeten Bewertung den Zusatznutzen als gering
an. Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Ataluren soll nur durch in der Therapie von Patienten mit
Duchenne/Becker-Muskeldystrophie erfahrene Fachärzte
erfolgen.
Die Wirkstoffkombination Ledipasvir/Sofosbuvir wird angewendet zur Behandlung der chronischen Hepatitis-CInfektion bei erwachsenen Patienten (im Verkehr seit 1.
Dezember 2014). In einer differenzierten Betrachtung unter
Berücksichtigung von z. B. Erkrankungsstadium, Vorbehandlung, Genotyp und Vergleichstherapie kommt der GBA zu Bewertungen, die dreimal Anhaltspunkte für einen
beträchtlichen Zusatznutzen, zweimal Anhaltspunkte für
einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, einmal Anhaltspunkte für einen geringen Zusatznutzen und einmal
einen Zusatznutzen als nicht belegt sehen. Die Kosten
einer Behandlung liegen abhängig von der notwendigen
Behandlungsdauer (8-48 Wochen) bei 22 Tsd. EUR bis
126 Tsd. EUR.
Der Wirkstoff Alipogentiparvovec wurde am 1. November
2014 in Verkehr gebracht und ist indiziert zur Behandlung
der familiären Lipoproteinlipasedefizienz (LPLD), einer
Stoffwechselerkrankung. Er ist als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) zugelassen.
Der G-BA kam zu dem Ergebnis, dass der Zusatznutzen
für Alipogentiparvovec nicht quantifizierbar ist. (Forderung
für eine qualitätsgesicherte Anwendung: Die Einleitung und
Überwachung der Behandlung mit Alipogentiparvovec darf
nur durch in der Therapie von Patienten mit LPLD und in
der Anwendung von Gentherapeutika erfahrene Ärzte
erfolgen und mit vollem Einverständnis des Patienten. Die
Anwendung von Alipogentiparvovec ist ärztlich zu überwachen und eine geeignete medizinische Notfallausrüstung
muss immer griffbereit zur Verfügung stehen, für den Fall
einer anaphylaktischen Reaktion.)
Link KVWL
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Mutterschafts-Richtlinie
Richtlinie über die ärztliche Betreuung während der Schwangerschaft und nach der Entbindung
Medikamentöse
05.05.2015
Der Abschnitt „Medikamentöse Maßnahmen und Verordnung
Maßnahmen
von Verband- und Heilmitteln“, in dem noch der Begriff „Verund Verordnung
ordnungsblattgebühr“ verwendet wurde, wurde neu gefasst, um
von Verband- und
ihn an die heutigen gesetzlichen Regelungen für die Versorgung
Heilmitteln
mit Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln während der
Schwangerschaft anzupassen (§ 24e SGBV). In der Sache ändert
sich für die Schwangere nichts, sie ist weiterhin im Rahmen der
Mutterschaftsvorsorge „bei Schwangerschaftsbeschwerden und
im Zusammenhang mit der Entbindung“ von Zuzahlungen befreit. Bei der Verordnung ist dann„zuzahlungsbefreit“ anzukreuzen. Im Rahmen der Krankenbehandlung sind auch während der
Schwangerschaft Zuzahlungen zu leisten.
Telefon: 0231 9432-3941
Link G-BA
InVo
Datum: Mai 2015
Im Folgenden haben wir die Beschlüsse und Änderungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) in einer aktuellen Übersicht zusammengestellt und um wichtige Hinweise für die Praxis ergänzt. Die vollständigen Beschlüsse mit zusätzlichen Informationen zu den Entscheidungen
im Detail finden Sie auf den Internetseiten des G-BA (www.gba.de). Zudem weisen wir jeweils
darauf hin, wenn die KVWL oder die KBV zum Beispiel im ARZNEIMITTEL-INFOSERVICE (AIS)
hierzu noch ausführlichere Informationen gegeben haben.
Richtlinie / Anlage
In Kraft
getreten
Ergebnis
Weitere
Informationen
Beschlüsse FNB
April 2015
Der G-BA hat im letzten Monat folgende Beschlüsse zum
Zusatznutzen von neuen Arzneimitteln gegenüber einer
zugelassenen Vergleichstherapie getroffen. Die Beschlüsse sind Bestandteil der AM-RL und für die GKV verbindlich.
In den nächsten sechs Monaten wird der GKV-Spitzenverband der Krankenkassen mit den Herstellern einen
neuen wirtschaftlichen Preis je nach Nutzen-Bewertung
des Arzneimittels aushandeln. Der heutige Preis, d. h. der
Preis seit Markteinführung, kann also, insbesondere für
Indikationen ohne oder mit geringem Zusatznutzen, deutlich teurer sein als der zukünftige verhandelte Preis.
Bitte informieren Sie sich vor der Verordnungsentscheidung genau zu der indikationsbezogenen Nutzenbewertung des Arzneimittels und zur Preissituation und dokumentieren Sie Ihre Verordnungsentscheidungen in der
Patientendokumentation.
Ibruti16.04.2015
Ibrutinib (IMBRUVICA®) ist indiziert zur Behandlung der
nib/IMBRUVICA®
chronischen lymphatischen Leukämie und des Mantelzelllymphoms. Es ist als Arzneimittel zur Behandlung eines
seltenen Leidens (Orphan Drug) zugelassen.
Der Zusatznutzen gilt durch die Zulassung als belegt. Der
G-BA soll das Ausmaß des Zusatznutzens für die Patienten
quantifizieren. Für IMBRUVICA® hat er den Zusatznutzen
als nicht quantifizierbar gesehen. Die Jahrestherapiekosten
liegen je nach Indikation bei 128.084 € bzw.
96.063 €.
Lurasidon/Latuda®
16.04.2015
Lurasidon (Latuda®) ist angezeigt zur Behandlung in der
Akuttherapie und Rückfallprophylaxe von Patienten mit
Schizophrenie. Ein Zusatznutzen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie mit Amisulprid oder Aripiprazol oder Olanzapin oder Paliperidon oder Quetiapin oder Risperidon
oder Ziprasidon ist nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten
pro Patient liegen für Latuda® bei 2641 € bis 5282 € und
damit bei den 2,5- bis 18fachen Kosten gegenüber den
anderen, generisch verfügbaren Substanzen.
Beachten Sie diese erheblichen Preis-Differenzen (ohne
therapeutischen Zusatznutzen) bei Ihren Verordnungsentscheidungen. Der Spitzenverband der Krankenkassen hat
jetzt sechs Monate Zeit mit dem Hersteller einen wirtschaftlichen Preis zu verhandeln.
Telefon: 0231 9432-3941
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Link KBV AIS
InVo
Datum: April 2015
Im Folgenden haben wir die Beschlüsse und Änderungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) in einer aktuellen Übersicht zusammengestellt und um wichtige Hinweise für die Praxis ergänzt. Die vollständigen Beschlüsse mit zusätzlichen Informationen zu den Entscheidungen
im Detail finden Sie auf den Internetseiten des G-BA (www.gba.de). Zudem weisen wir jeweils
darauf hin, wenn die KVWL oder die KBV zum Beispiel im ARZNEIMITTEL-INFOSERVICE (AIS)
hierzu noch ausführlichere Informationen gegeben haben.
Richtlinie / Anlage
In Kraft
getreten
Ergebnis
Weitere
Informationen
Beschlüsse
Der G-BA hat im März 2015 folgende Beschlüsse zum
Zusatznutzen von neuen Arzneimitteln gegenüber einer
zugelassenen Vergleichstherapie getroffen. Die Beschlüsse sind Bestandteil der AM-RL und für die GKV verbindlich.
In den nächsten 6 Monaten wird der GKV-Spitzenverband
der Krankenkassen mit den Herstellern einen neuen wirtschaftlichen Preis je nach Nutzenbewertung des Arzneimittels aushandeln. Der heutige Preis, d. h. der Preis seit
Markteinführung, kann also, insb. für Indikationen ohne
oder mit geringem Zusatznutzen, deutlich teurer sein als
der zukünftige verhandelte Preis.
Bitte informieren Sie sich vor der Verordnungsentscheidung genau zu der indikationsbezogenen Nutzenbewertung des Arzneimittels und zur Preissituation, und dokumentieren Sie Ihre Verordnungsentscheidungen in der
Patientendokumentation.
Aflibercept/
05.03.2015
Für Eylea®/Aflibercept wurde in der Behandlung einer
Eylea®
Visusbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Maku(neues Anwenlaödems kein Zusatznutzen gegen über Ranibizumab festdungsgebiet)
gestellt (Zusatznutzen nicht belegt). Bei Preisstand Februar
2015 ist die Einzelverordnung Eylea günstiger als für
Lucentis. Unterschiedliche Jahrestherapiekosten pro Patient ergeben sich aufgrund notwendiger Applikationen für
- Aflibercept: erstes Jahr: 8 316,88 € und Folgejahre: 0 € 6 237,66 €
- Ranibizumab: erstes Jahr: 3 575,61 € - 14 302,44 € und
Folgejahre: 0 € - 14 302,44 €
Sipuleucel-T/
19.03.2015
Für Sipuleucel-T (Provenge®) wurde in der Behandlung
Provenge®
von asymptomatischem oder minimal symptomatischem,
metastasiertem (nicht viszeralen), kastrationsresistentem
Prostatakarzinoms, wenn eine Chemotherapie noch nicht
klinisch indiziert ist, ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen
vom G-BA festgestellt.
Hinweis: Die Anwendung
- sollte in einem klinischen Umfeld erfolgen, in dem Wiederbelebungsgeräte jederzeit zur Verfügung stehen;
- darf nur in geprüften Leukapheresezentren durchgeführt
werden, in denen das medizinische Fachpersonal in der
Anwendung von Sipuleucel-T geschult wurde.
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Link G-BA
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Dolutegravir+
Abacavir+
Lamivudin
Triumeq®
19.03.2015
Idelalisib/
Zydelig®
19.03.2015
Sucroferric Oxyhydroxid/Velphoro®
Albiglutid/
Eperzan®
19.03.2015
19.03.2015
Für Triumeq® in der Behandlung von HIV-Infektionen wurde bei nicht antiretroviral vorbehandelten (therapienaive)
Erwachsenen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie mit Efavirenz in Kombination mit zwei Nukleosid/Nukleotidanaloga ein Hinweis für einen beträchtlichen
Zusatznutzen gesehen. Für andere Patientengruppen sieht
der G-BA Hinweise auf einen geringen Zusatznutzen oder
keinen Zusatznutzen.
Idelalisib (Zydelig®) wird in Kombination mit Rituximab zur
Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer
lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet und als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
follikulärem Lymphom (FL). Bei Differenzierung in sechs
Untergruppen nach Anwendungsgebiet und/oder Patientengruppe ergaben sich zweimal Hinweise auf einen nicht
quantifizierbaren Zusatznutzen, in den anderen fehlten die
nötigen Belege für eine abschließende Bewertung.
Velphoro® wird zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels
bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) eingesetzt, die sich einer Hämodialyse (HD)
oder einer Peritonealdialyse (PD) unterziehen. Ein Zusatznutzen ist noch nicht belegt, weder für Patienten, für die
eine Behandlung mit kalziumhaltigen Phosphatbindern
geeignet ist, noch für Patienten, die laut Fachinformation
kontraindiziert ist.
Das einmal wöchentlich subkutan zu applizierende Antidiabetikum Albiglutid (Eperzan®) ist bei Patienten mit Typ 2
Diabetes zur Verbesserung der Blutzuckereinstellung in der
Monotherapie indiziert, wenn die Anwendung von Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit
als ungeeignet angesehen wird, oder in der Kombinationstherapie mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln
einschließlich Basalinsulin (wenn diese den Blutzucker
zusammen mit Diät und Bewegung nicht ausreichend
senkt). Für die Kombination von Albiglutid und Metformin
wird gegenüber der Kombination Metformin und Sulfonylharnstoff ein geringer Zusatznutzen gesehen. In der Monooder in anderer Kombinationstherapie sieht der G-BA einen
Zusatznutzen als nicht belegt an. Der GKV-Spitzenverband
hat die Aufgabe, mit dem Hersteller bis Herbst 2015 einen
wirtschaftlichen Preis zu verhandeln. Berücksichtigen Sie
die hohen Kosten und dokumentieren Sie Entscheidungen
für die Verordnung von Eperzan in der Patientenakte entsprechend.
Telefon: 0231 9432-3941
Link KVWL
Link G-BA
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Link KVWL
Link G-BA
Link KBV AIS
Link KVWL
Link G-BA
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Link KVWL
Link G-BA
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InVo
Datum: März 2015
Richtlinie / Anlage
In Kraft
getreten
Ergebnis
Weitere
Informationen
Anlage III: Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse
Traditionelle pflanzliche Arzneimittel
10.02.2015
Unterschiedliche Regelungen in den Mitgliedstaaten der
Europäischen Gemeinschaft zum Inverkehrbringen dieser
Arzneimittel macht eine (redaktionelle) Anpassung notwendig, um den Ausschluss für die Verordnungsfähigkeit in der
GKV zu bestätigen. Durch die Einführung eines Registrierungsverfahrens nach §§ 39a ff AMG hat sich an der Verordnungsfähigkeit dieser Arzneimittel zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung nichts geändert. Traditionell
angewendete Arzneimittel, die mit dem Hinweis a) zur
Stärkung oder Kräftigung, b) zur Besserung des Befindens,
c) zur Unterstützung der Organfunktion, d) zur Vorbeugung
oder e) als mild wirkendes Arzneimittel im Handel sind seit
Bestehen der AM-RL von der Verordnung ausgeschlossen.
Die Arzneimittelsoftware des Praxisverwaltungssytems
muss die Verordnungsausschlüsse anzeigen.
Festbeträge festgegültig ab
Der GKV-Spitzenverband hat die Festbeträge für diese fünf
setzt
1.4.2015
Festbetragsgruppen festgesetzt:
Cabergolin (oral)
Cholinesterasehem- Cholinesterasehemmer: Donepezil, Galantamin und Rivamer,
stigmin (feste, orale Darreichungsform)
Cabergolin,
- Humaninsulin: schnell wirkend, intermediär und lang
Humaninsulin
wirkend, intermediär wirkend kombiniert mit schnell wirkend
- jeweils parenterale Darreichungsformen . (Ausgenommen
sind Fertigarzneimittel, die ausschließlich für die Verwendung in Insulinpumpen zugelassen sind.)
Die Festbeträge gelten ab 1. April 2015. Insbesondere für
Humaninsuline bleibt abzuwarten, ob alle Hersteller auf die
Festbeträge absenken: Zur Zeit (20.02.15) liegen Fertigpens im Preis durchschnittlich etwas höher als die Ampullen. Über dem Festbetrag liegende Kosten müssen vom
Patienten getragen werden.
Canagliflozin+ Met05.02.2015
Für das Antidiabetikum Vokanamet®, die Kombination
formin/
Canagliflozin und Metformin, gilt für alle Patientengruppen
Vokanamet®
und Vergleichstherapien ein Zusatznutzen als nicht belegt.
Vokanamet® ist seit 1. März 2015 in Deutschland nicht
mehr im Markt verfügbar.
Link G-BA
Wir geben aktuelle Informationen im KVWL
Internet, wenn
Arzneimittel ab
dem 01.04.15
über dem Festbetrag liegen.
Link KVWL
Link G-BA
Link KBV AIS
Empagliflozin/
Jardiance®
05.02.2015
Obinutuzumab/
Gazyvaro®
05.02.2015
Propranolol/
Hemangiol®
19.02.2015
Nalmefen
19.02.2015
Daclatasvir/
Daklinza®
19.02.2015
Teduglutid
19.02.2015
Regorafenib
19.02.2015
Ivacaftor
Apixaban/
Eliquis®
19.02.2015
19.02.2015
Empagliflozin – Jardiance® ist bei Erwachsenen mit Typ-2Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle
zugelassen als Monotherapie bei Unverträglichkeit von
Metformin und in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin. Für das Antidiabetikum ist für alle Patientengruppen und Vergleichstherapien ein Zusatznutzen nicht belegt.
Obinutuzumab ist zugelassen als „Orphan Drug“ (Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens: es kann in
Kombination mit Chlorambucil bei erwachsenen Patienten
mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet werden. Der GBA sieht den Zusatznutzen als nicht zu quantifizierbar an.
Propranolol (Hemangiol®) ist angezeigt zur Behandlung
proliferativer infantiler Hämangiome, die eine systemische
Therapie erfordern. Für Patienten mit Hämangiom, bei
denen die Gefahr von bleibenden Narben oder Entstellung
wurde gegenüber einer Vergleichstherapie (patientenindividuell ausgerichtete Behandlung (abwartendes Vorgehen)
ein Hinweis für einen erheblichen Zusatznutzen festgestellt.
Bei anderen Patientengruppen mit z. B. Lebens- oder funktionsbedrohendem Hämangiomen oder) Patienten mit
ulzeriertem Hämangiom bestehen Anhaltspunkte für einen
nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.
Link KVWL
Link G-BA
Link KBV AIS
Link KVWL
Link G-BA
Link KBV AIS
Link KVWL
Link G-BA
Link KBV AIS
Link KVWL
Link G-BA
Link KBV AIS
Daclatasvir (Daklinza®) wird in Kombination mit anderen
Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Infektion mit
dem Hepatitis-C-Virus (HCV) bei Erwachsenen angewendet.
Link KVWL
Link G-BA
Link KBV AIS
Link KVWL
Link G-BA
Link KBV AIS
Regorafenib (Stivarga®) ist angezeigt zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit nicht resezierbaren oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die
unter einer früheren Behandlung mit Imatinib und Sunitinib
progredient waren oder diese nicht vertragen haben. Ein
Zusatznutzen gilt in der neuen Indikation als nicht belegt,
für Patienten mit metastasiertem Kolonkarzinom hatte der
GBA zuvor Anhaltspunkte für einen Zusatznutzen gesehen.
Link KVWL
Link G-BA
Link KBV AIS
Link KVWL
Link G-BA
Link KBV AIS
Die neue Indikation für Eliquis® ist Behandlung von tiefen
Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie
Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen. Der G-BA sieht für die Behandlung TVT und LE
einen Hinweis für geringen Zusatznutzen gegenüber Niedermolekularen Heparinen (Enoxaparin), die für diese
Indikationen zugelassen sind, sowie gegenüber Vitamin-KAntagonisten. (Langzeitprophylaxe TVT bzw. einer LE gilt
der Zusatznutzen als nicht belegt.)
Beachten Sie die auch die neue Bewertung bei Therapieentscheidungen zum Einsatz von NOAKs!
Link KVWL
Link G-BA
Link KBV AIS
STIKOEmpfehlungen
August 2014
14.02.2015
Die Umsetzung der STIKO-Empfehlungen August 2014
und Anpassung an die Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge (ArbMedVV) ist in Kraft getreten und damit
GKV-Leistung sind und in der Praxis umsetzbar.
Beachten Sie die ausführlichen Informationen der KVWL
zur HPV-Impfung.
Telefon: 0231 9432-3941
Link SI-RL
Link KVWL
InVo
Datum: Februar 2015
Richtlinie / Anlage
In Kraft
getreten
Ergebnis
Weitere
Informationen
Fingolimod/
18.12.2014
Für zwei neue, seit Mai 2014 zugelassene Anwendungs®
Gilenya
gebiete (Patienten mit hoher Krankheitsaktivität, bzw. Patienten mit rasch fortschreitender, schwerer schubförmigremittierend verlaufender Multipler Sklerose) sieht der GBA einen Zusatznutzen als nicht belegt an.
Vedolizumab/
08.01.2015
Vedolizumab/Entyvio® ist zugelassen für die Behandlung
®
Entyvio
von Erwachsenen mit mittelschwerer/m bis schwerer/m
aktiver/m Colitis ulcerosa/Morbus Crohn, die entweder auf
konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha-Antagonisten unzureichend angesprochen haben,
nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit
gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen. Der GBA sieht einen Zusatznutzen gegenüber Adalimumab als
nicht belegt an. Vor Beginn der Preisverhandlungen liegen
die Jahrestherapiekosten pro Patient für Vedolizumab bei
26.397,87 € – 52.795,73 €, für Adalimumab bei 21.381,10
€ – 42.762,20 €.
®
Umeclidinium/
08.01.2015
ANORO ist für die bronchialerweiternde ErhaltungstheraVilanterol/
pie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit
®
ANORO
COPD angezeigt. Der G-BA sieht für die Wirkstoffkombination Umeclidinium/Vilanterol als bronchodilatatorische Dauertherapie bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver
Lungenerkrankung (COPD) ab einem mittleren Schweregrad (50 % ≤ FEV1 < 80 % Soll) oder mit darüber hinausgehenden Schweregraden keinen Zusatznutzen gegenüber
bisherigen Standardtherapien.
Cabozantinib/
22.01.2015
Das Orphan-Drug-Arzneimittel Cabozantinib/COMETRIQ®
®
COMETRIQ
ist indiziert für die Behandlung des medullären Schilddrüsenkarzinoms bei Erwachsenen mit progredienter, nicht
resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter
Erkrankung. Das Ausmaß eines Zusatznutzens sieht der
G-BA als gering an.
®
Eribulin/
22.01.2015
Eribulin (Halaven ) war seit 2011 zur Behandlung des lokal
®
Halaven
fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebses mit
Progression in dritter Therapielinie zugelassen. Aufgrund
der Indikationsausweitung für den Einsatz von Eribulin in
einer früheren Therapielinie (zweite) erfolgte eine Neubewertung durch den G-BA: Für Patientinnen, die nicht mehr
mit Taxanen oder Anthrazyklinen behandelt werden können (zVT: Monotherapie mit Capecitabin oder Vinorelbin)
ergibt sich summarisch ein beträchtlicher Zusatznutzen von
Eribulin.
Link KVWL
Link G-BA
Link KBV AIS
Link KVWL
Link G-BA
Link KBV AIS
Link KVWL
Link G-BA
Link KBV AIS
Link KVWL
Link G-BA
Link KBV AIS
Link KVWL
Link G-BA
Link KBV AIS
Umsetzung STIKOEmpfehlungen August 2014 und Anpassung an die Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge (ArbMedVV)
Beschluss
vom
20.11.2014
und Änderung von
18.12.2014
noch nicht in
Kraft
Der G-BA hat noch erforderliche Anpassungen der SI-RL
zur Dokumentation (Dokumentations- und Abrechnungsziffern) der Impfungen gegen HPV und Pneumokokken gemacht.
Die Beschlüsse hat das Bundesgesundheitsministerium
nicht beanstandet (mit Schreiben vom 23.01.2015), sie
werden nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger inkrafttreten, und damit die STIKO-Empfehlung von August 2014
GKV-Leistung.
Telefon: 0231 9432-3941
HPV-Impfung,
praxis-intern
5/2014
PneumokokkenImpfung, praxisintern 4/2013
InVo
Datum: Januar 2015
Richtlinie / Anlage
In Kraft
getreten
Ergebnis
Weitere
Informationen
Hydromorphon –
Festbetrag
05.05.2014
Montelukast –
Festbetrag
03.09.2014
Pramipexol –
Festbetrag
Clopidogrel –
Festbetrag
Cholinesterasehemmer:
Donepezil, Galantamin,
Rivastigmin
12.08.2014
09.10.2014
05.11.2014
Für orale Darreichungsformen mit verzögerter Freisetzung
(z. B. Retardtabletten) liegt der ab 01.01.2015 geltende
Festbetrag bei 72,11€ für 50 Tab/RTB. á 4mg. Z. Zt.
(01.01.2015) liegen fast alle im oder unter dem Festbetrag,
bis auf vereinzelte Hersteller (Reimporteure).
Für orale Darreichungsformen (Granulat, Tablette, Filmtabletten, Kautabletten) liegt der Festbetrag bei 129,96 € für
100 Tab. á 10mg. Z. Zt. (01.01. 2015) liegt die Preisspanne
für Montelukast 10mg in der N3-Packung (100 FTA) bei
48,75€ bis 168,21€ Apothekenabgabepreis. Cave: Nicht
alle Herstellerhaben auf den Festbetrag abgesenkt. Hiermit
sind deutliche Patientenzuzahlungen möglich. Preisgünstige Packungen können dagegen sogar zuzahlungsfrei sein.
Für das Parkinsonmittel ist die Herstellerreaktion auf die
Festbetragsfestsetzung und somit die Preissituation ist zu
Zeit nicht einheitlich. So liegt der ab 1.1.2015 geltende
Festbetrag bei 35,69€ für 100 Tab./ Retardtabletten á
0,18mg. Für die Packungsgröße 100 Tab. á 0,18mg liegt
am 01.01.2015 die Preisspanne bei 19,99€ bis 133,90€.
Hiermit entstehen für das Original Sifrol Patientenkosten
von 103,20€. Bei anderen/höheren Dosierungen lieg auch
das Original im Festbetrag, die Reimporte mit altem Preisniveau können Patientenkosten von über 500€ verursachen. Bis zur Bereinigung der Marktsituation und Abbildung
in ihrer Software empfehlen wir dringend die Wirkstoffverordnung (INN).
Für die orale Darreichungsform - Filmtabletten- von
clopidogrelhaltigen Arzneimitteln hat der GKV Spitzenverband den Festbetrag festgesetzt, er gilt ab dem
1.1.2015 und liegt bei 50,49€ für 100 FTB á 75mg. Die
Preisspanne für die N3-Packung mit 100 FTB liegt am
1.1.2015 bei 25,97€ bis 273,83€. Hiermit entstehen jetzt
insbesondere für Original und Reimporte deutliche höhere
Patientenkosten, für z. B. Plavix 228,30€. Informieren Sie
Ihre Patienten vor der Verordnung.
Für die Wirkstoffe Donepezil, Galantamin und Rivastigmin
aus der Gruppe der Cholinesterasehemmer wurde für die
Indikation Alzheimer-Demenz die therapeutische Vergleichbarkeit festgestellt und einer Festbetragsgruppe
beschlossen. Für feste, orale Darreichungsformen (z. B.
Filmtabletten, Hartkapseln, retardierte Hartkapseln,
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Schmelzfilm, Schmelztabletten) wird es demnächst für
vergleichbare Dosierungen in entsprechender Packungsgröße einheitliche Festbeträge geben. Z. Zt. (01.01.2015)
liegt die Preisspanne für z. B. Rivastigmin 1,5mg in der N3Packung (112 FTB) bei 47,77€ bis 225,02€.
®
Mirabegron/
20.11.2014
Für Betmiga wurde bei der symptomatischen Therapie
®
Betmiga
von imperativem Harndrang, erhöhter Miktionsfrequenz
und/oder Dranginkontinenz bei Erwachsenen mit überaktiver Blase kein Zusatznutzen gegenüber bis eingesetzten
Arzneimittlen festgestellt (Darifenaci, Fesoterodin,
Propiverin, Solifenacin, Tolterodin oder Trospiumchlorid).
®
®
Lebende Larven von
20.11.2014
Mit BioBag und BioMonde Freie Larven stehen jetzt zugeLucilia/
lassene Arzneimittel zur Verfügung, die in der GKV verord®
BioBag /
nungsfähig sind. Lebende Larven von Lucilia sericata wer®
BioMonde Freie
den eingesetzt zum Debridement belegter chronischer oder
Larven
schwer heilender Wunden, wenn eine instrumentalchirurgische Behandlung nicht erwünscht ist. Sie dürfen nur
von medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der
Therapie mit Fliegenlarven angewendet werden.
Da der Hersteller keine/unvollständige Unterlagen beim GBA eingereicht hat, gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt.
Für bestimmt Patienten bzw. Wunden könnte die Behandlung gleichwohl eine Option sein. (Wir raten zu ausführlicher Dokumentation mit Angaben zum Ausschluss möglicher Therapiealternativen.)
®
Elosulfase alfa/
20.11.2014
Das Orphan-Drug-Arzneimittel Elosulfase alfa (Vimizim )
Vimizim®
ist zur Behandlung der Mukopolysaccharidose vom Typ
IVA (Morquio A Syndrom, MPS IVA) bei Patienten aller
Altersklassen indiziert. Unter Berücksichtigung verschiedener Morbiditätskriterien sieht der G-BA einen geringen
Zusatznutzen.
®
Simeprevir/
20.11.2014
Simeprevir (Olysio ) ist bei erwachsenen Patienten in
®
Olysio
Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der
chronischen Hepatitis C (CHC) zugelassen. In einer differenzierten Betrachtung unter Berücksichtigung von z. B.
Erkrankungsstadium, Vorbehandlung, Genotyp und Vergleichstherapie)kommt der G-BA zur Bewertungen, die
Hinweise für einen beträchtlichen Zusatznutzen, Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen oder einen Zusatznutzen als nicht belegt sehen.
®
Siltuximab/
04.12.2014
Das Orphan-Drug-Arzneimittel Siltuximab (Sylvant ) ist
®
Sylvant
angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
multizentrischer Castleman-Krankheit, die HIV-negativ und
HHV-8-negativ sind. Das Ausmaß eines Zusatznutzens
sieht der G-BA als nicht quantifizierbar an.
Insulin degludec/
04.12.2014
Auch für die Kombination von Insulin degludec mit GLP-1®
Tresiba
Rezeptor-Agonisten zur Behandlung des Diabetes mellitus
Typ 2 bei Erwachsenen sieht der G-BA einen Zusatznutzen
gegenüber Behandlung mit Insulin degludec
®
(Tresiba )Metformin plus Humaninsulin als nicht belegt.
Telefon: 0231 9432-3941
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Änderungen der Richtlinien des G

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