Müller

Doktorandentag 2012
Phytoprodukte und
Fälschungen
Iris Müller
Inhalt
1) Harmonisierte Definitionen
2) Fälschungen pflanzlicher Produkte
3) Neue Maßnahmen gegen Arzneimittelfälschungen
4) Neue gesetzliche Vorgaben bei Lebensmitteln
5) Ausblick
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Harmonisierte Definitionen
Arzneimittel
Lebensmittel
Nahrungsergänzungsmittel
Richtlinie 2001/83/EC
Verordnung (EC) Nr.
178/2002
Richtlinie 2002/46/EC
Art. 1: Substanzen oder
Kombinationen von
Substanzen zur Heilung
oder Vorbeugung von
Erkrankungen
Art. 2: Jede Substanz oder
Produkt, die traditionell
bearbeitet oder unbearbeitet
von Menschen verzehrt
wird.
Art. 2 Lebensmittel zur
Ergänzung der normalen
Ernährung
Art. 6 Nr. 1:
Zulassungspflicht
Keine behördliche
Genehmigung
Anmeldung eines NEM vor
dem Inverkehrbringen
Produktbezogen: Angaben
zur Qualität, Sicherheit,
Unbedenklichkeit
Substanzbezogen
Zusatzstoff-Zulassungs-VO
Verordnung EC Nr. 1333/2008
Indikation ist in der
Zulassung festgelegt
Health claims genehmigt von der EFSA
Verordnung EC Nr. 1924/2006
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Anzahl von Arzneimittelfälschungen
steigen jährlich
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Beispiele von gefälschten pflanzlichen Produkten
Produkt
Produktstatus
Claim
Inhaltsstoffe
Power tabs
NEM
Rein pflanzlich (Erektion)
Sulfoaidenafil
Staminex
NEM
Rein pflanzlich (Erektion)
Hydroxyhomosildenafil
Virilex Man
NEM
Rein pflanzlich (Erektion)
Sulfohydroxyhomosildenafil
Meizitang
Lebensmittel
Rein pflanzlich
(Gewichtsreduktion)
Sibutramin
Phenolphthalein
Fortodol
NEM
Rein pflanzlich (Schmerzen)
Nimsulide
Paiyouji
Herbal
Rein pflanzlich
(Gewichtsreduktion)
Phenolphthalein
Sibutramin
Powertabs
NEM
Rein pflanzlich (Erektion)
Thiodimethylsildenafil
Butyltadalafil
Rize 2 the Occasion
NEM
Rein pflanzlich (Erektion)
Thiodimethylsildenafi
Cardiotium
Herbal
Rein pflanzlich
(Herzerkrankung)
Losartan
Atorvastan
Instant Slim
Herbal
Rein pflanzlich
(Gewichtsreduktion)
Sibutramin
Sport Burner
Herbal
Rein pflanzlich
(Gewichtsreduktion)
Sibutramin
Zhong Hua Niu Bian
Herbal
Rein pflanzlich (Erektion)
Glibenclamid
Power tabs
iErect
NEM
Rein pflanzlich (Erektion)
Thioaildenafil
Dithodesmethyl-carbodenafil
Start up fo him
NEM
Rein pflanzlich (Erektion)
Tadanafil
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Gefälschte pflanzliche Produkte
Gefälschte pflanzliche Produkte sind zu 99%
Nahrungsergänzungsmittel (mhra, bfr, swissmedic)
Reine pflanzliche Produkte enthalten nicht deklarierte
arzneiliche Wirkstoffe
Der Vertriebsweg ist meist das Internet
Nur 1% der Arzneimittelfälschungen treten in der legalen
Vertriebskette auf
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Gefälschte pflanzliche Produkte
Daher haben wir Fälschungen pflanzlicher Produkte
definiert als:
Fälschungen definiert in der Richtlinie 2011/62/EC
Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel, die nicht
verkehrsfähig sind weil
Inhaltsstoffe medizinische Wirkstoffe sind
Auslobung von Behandlung und Vorbeugung von
Krankheiten
Inhaltsstoffe Novel Food sind
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Neue Maßnahmen gegen Arzneimittelfälschungen
EU Pharmapaket
Angaben zu Fälschungen
Richtlinie 2011/62/EC
Angaben zu Pharmakovigilanz
Richtlinie 2010/84/EC
Verordnung (EU) Nr. 1235/2010
Fälschungsrichtlinie
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Richtlinie 2011/62/EC
Definition für Fälschungen
Neue Sicherheitskennzeichnung für Produkte
Neues Sicherheitslogo für Internet
GMP für Wirk- und Hilfsstoffe
EU-GMP für Wirkstoffe aus Drittländern
GDP für Händler, Broker* und Lieferanten
*Broker vermitteln die Ware ohne selbst damit zu handeln
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Art. 1 Richtlinie 2011/62/EC
Definition von Fälschungen:
Jedes Arzneimittel, bei dem folgendes gefälscht wurde:
Seine Identität, einschließlich Verpackung, Kennzeichnung,
Bezeichnung, Zusammensetzung in Bezug auf jegliche
Inhaltsstoffe einschließlich der Arzneiträgerstoffe und des
Gehalts dieser Inhaltstoffe und/oder
Seiner Herkunft, einschließlich Hersteller, Herstellungsland,
Herkunftsland und Inhaber der Genehmigung für das
Inverkehrbringen und/oder
Seiner Herkunft, einschließlich der Aufzeichnungen und
Dokumente in Zusammenhang mit genutzten
Vertriebswegen.
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Art. 54 Richtlinie 2011/62/EC
Arzneimittel müssen eine Sicherheitskennzeichnung tragen
Zur Verifizierung der Authentizität des Arzneimittels
Identifizierung der einzelnen Packung
Verschreibungspflichtige Arzneimittel müssen eine
Sicherheitskennzeichnung tragen (außer „white list“ Produkte)
Nicht verschreibungspflichtige Produkte müssen keine
Sicherheitskennzeichnung tragen außer sie stehen auf der
“black list”
Diese Sicherheitskennzeichnung und die “white
und black list” müssen von der EMA erarbeitet
werden
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Beispiel für die Sicherheitskennzeichnung
für Arzneimittel in Deutschland
Jede Packung bekommt einen
Sicherheitscode um jede einzelne
Packung zu identifizieren
Produktnummer(PZN/GTIN)
Seriennummer
Chargennummer (LOT)
Verfall (EXP)
(Beispiel des Pilotprojekts „Securpharm“)
Diese Nummern sind im Data Matrix Code enthalten
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Fälschungen pflanzlicher Produkte
Wie greifen die Maßnahmen bei pflanzlichen Produkten?
Sicherheitskennzeichnung nur für Rx-Produkte
Sicherheitskennzeichnung für Produkte der “black list” (OTCProdukte mit hohem Fälschungsrisiko)
Sicherheitslogo für Internet erfasst nur Vertrieb von Arzneimitteln
GMP für Wirk- und Hilfsstoffe gilt auch für pflanzliche Arzneimittel
GDP für Lieferanten/ Händler gilt auch für pflanzliche Arzneimittel
Nur ein Teil der Maßnahmen greifen bei pflanzlichen
Arzneimitteln
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Neue gesetzliche Vorgaben für Lebensmittel
Zusatzstoff-Verordnungen
EC Nr. 1331/2008 Verordnung über ein gemeinsames
Verfahren Zusatzstoffe zu zulassen
EC Nr. 1333/2008 Verordnung für Zusatzstoffe
EC Nr. 1332/2008 Verordnung für Lebensmittelenzyme
EC Nr. 1334/2008 Verordnung über Zusatzstoffe mit
aromatischem Charakter
Lebensmittelinformationsverordnung
EC Nr. 1169/2011
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Fälschungen pflanzlicher Produkte
Wie sehen die Sicherheitsmaßnahmen bei Lebensmitteln aus?
Für Lebensmittel existieren keine Sicherheitsvorgaben
Ein Lebensmittel muss sicher sein. (Verordnung (EC) Nr.
178/2002) => dies bezieht sich aber nur auf die Inhaltsstoffe
Health claims müssen von der EFSA genehmigt werden.
(Verordnung EC Nr. 1924/2006)
Verwendete Inhaltsstoffe müssen als Zusatzstoffe oder als
Mineralstoffe oder Vitamine zugelassen sein (Regulation EC Nr.
1333/2008 ; 1925/2006)
Höchstmengenverordnung muss eingehalten werden
Kein Schutz vor Fälschungen pflanzlicher NEM
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Fälschungen pflanzlicher Produkte
Fazit:
Die bisher erlassenen Maßnahmen greifen nur
teilweise für pflanzliche Produkte
Um Fälschungshäufigkeit pflanzlicher Produkte festzustellen:
Weitergehende Sammlung von Literaturmeldungen
Fragebogens für Verbraucher
Fragebogens für pharmazeutische Unternehmer
Erarbeitung eines Konzeptes, um Fälschungen von
pflanzlichen Produkten zu verhindern
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Vielen Dank
für
Ihre Aufmerksamkeit
12.05.2012
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