ISO 9001:2015 – Committee Draft

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L+P CONSULT Dr. Latzel
Unternehmensberatung
ISO 9001:2015 – Committee Draft
Der erste Entwurf (Committee Draft) zur ISO 9001:2015, Dokumenten-Nr. ISO/TC 176/SC 2/N
1147, wurde am 03.06.2013 vom Sekretariat des Normenausschusses ISO/TC 176/SC 2 zur
Kommentierung veröffentlicht. Eingaben und Kommentare sind zum 10.09.2013 terminiert.
Wenngleich im nachfolgenden internationalen Abstimmungsverfahren noch Änderungen zu
erwarten sind, ist der Trend zur neuen ISO 9001:2015 schon erkennbar.
1
Struktur
Im Zuge der von ISO beschlossenen Vereinheitlichung der Struktur von Managementsystemnormen ("High Level Structure") hat die neue ISO 9001 nun 10 statt der 8 aus ISO
9001:2000/2008 bekannten Kapiteln:
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Scope
Normative references
Terms and definitions
Context of the organization
4.1 Understanding the organization and its context
4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties
4.3 Determining the scope of the quality management system
4.4 Quality management system
Leadership
5.1 Leadership and commitment
5.2 Quality policy
5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities
Planning
6.1 Actions to address risks and opportunities
6.2 Quality objectives and planning to achieve them
6.3 Planning of changes
Support
7.1 Resources
7.2 Competence
7.3 Awareness
7.4 Communication
7.5 Documented information
Operation
8.1 Operational planning and control
8.2 Determination of market needs and interactions with customers
8.3 Operational planning process
8.4 Control of external provision of goods and services
8.5 Development of goods and services
8.6 Production of goods and provision of services
8.7 Release of goods and services
8.8 Nonconforming goods and services
Performance evaluation
9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation
9.2 Internal Audit
9.3 Management
Continual improvement
10.1 Nonconformity and corrective action
10.2 Improvement
ISO 9001-2015_Committee Draft 2013-06.docx
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2
Änderungen gegenüber ISO 9001:2008
Im Vorwort werden drei Änderungen zur Diskussion gestellt:
1.
Ausschlüsse von Normforderungen
Seit ISO 9001:2000 ist in Kap. 1.2 festgelegt, dass Ausschlüsse zu Forderungen aus
Abschnitt 7 in begründeten Fällen vorgenommen werden können. Damit sollte ein Übergang
von den vormaligen ISO 9002/ISO 9003 ermöglicht werden.
Aus zunächst nicht nachvollziehbaren Gründen, soll diese Möglichkeit gestrichen werden, ist
jedoch in Abschnitt 4.3 (Determining the scope of the quality management system) noch
enthalten.
2.
Begriffserweiterung "Products" auf "Goods and services"
Nun schon in der Begrifflichkeit der Hinweis, dass mit bisher "Produkte" immer Güter und
auch Dienstleistungen gemeint sind.
3.
"Improvement" statt "Continual Improvement"
In den redivierten "Grundsätzen des Qualitätsmanagements" (aktuell in ISO 9001:2005, 0.2)
wird nur noch "Improvement" verwendet, in der Folge auch in ISO 9001:2015.
Wesentliche Änderungen
1.
Weitere Annäherung an den Dienstleistungsbereich
Die teilweise immer noch hardwareorientierten Forderungen werden für Güter und
Dienstleistungen allgemeiner formuliert.
2.
Context of the organization (Umfeld der Organisation)
In den Abschnitten
wird die Organisation angehalten, das jeweilige Umfeld bei der Planung und Verwirklichung
des QM-Systems mit zu betrachten, in dem sie tätig ist.
3.
Process approach (Prozessorientierter Ansatz)
War in ISO 9001:2008 der prozessorientierte Ansatz noch im erklärenden Vorspann 0.2
behandelt, sind nun explizite Forderungen in Abschnitt 4.4.2 formuliert.
4.
Risikomanagement und Vorbeugung
Die Implementierung eines Managementsystems hat einen Hauptzweck: Risiken
vorzubeugen und zu beherrschen und Chancen zu nutzen. Vom unverbindlichen Hinweis auf
Risiken in Abschnitt 0.1 und vom undankbaren letzten Platz (Vorbeugungsmaßnahmen,
Abschnitt 8.5.3 der ISO 9001:2008) ist diese zentrale Aufgabe nun nach vorne in den Fokus
gerückt:
6.1 Actions to address risks and opportunities
Chancen und Risiken müssen ermittelt und daraus Maßnahmen entwickelt und bewertet
werden. Ein formales Risikomanagementsystem ist jedoch keine Forderung.
5.
Dokumente und Aufzeichnungen
Die Dokumentation mittels (Vorgabe-)Dokumenten und Aufzeichnungen entspr. 4.2.3 und
4.2.4 der ISO 9001:2008 wird nun zusammenfassend als "documented information"
behandelt.
6.
Zulieferungen
In 8.4 "Control of external provision of goods and services" sind alle externen Zulieferungen
zusammengefasst, z.B. herkömmliche Beschaffungen (7.4 der ISO 9001:2008) wie auch
ausgegliederte Prozesse (4.1 der ISO 9001:2008) mit dem jeweiligen Risiko angepassten
Überwachungs- und Verifizierungsmaßnahmen.
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3
Kommentare zu den einzelnen Abschnitten
Nachfolgend werden die einzelnen Abschnitte ab Nr. 4 der ISO/CD 9001:2015 kommentiert, soweit
sie neue bzw. wesentlich veränderte Forderungen gegenüber ISO 9001:2008 enthalten.
Kennzeichnung in der dritten Spalte, Vergleich zur ISO 9001:2008:
"N" = Neue Forderung,
"E" = Erweiterte Forderung,
"R" = Reduzierte Forderung,
"K" = komprimierte Forderung (weniger ausführliche Darlegung)
"U" = (im Wesentlichen) Unverändert.
4
Context of the organization
4.1
Understanding the organization and its context
Ermittlung der internen und externen Anforderungen, die relevant sind für den
Unternehmenszweck und die strategische Ausrichtung, und die die Fähigkeit des QMSystems bestimmen, die beabsichtigten Ergebnisse zu liefern. Betrachtung von:
 Veränderungen und Trends mit Auswirkung auf die Unternehmensziele,
 Anforderungen von interessierten Parteien
 Unternehmensleitlinien, -Politik, -Strategie.
Aktualisierungen, wenn erforderlich.
4.2
Understanding the needs and expectations of interested parties
Ermittlung der interessierten Parteien und deren Anforderungen, u.a. Direktkunden,
Endbenutzer, Lieferanten, Behörden.
Regelmäßige Aktualisierungen, um aktuelle Anforderungen zu verstehen und künftige
vorwegzunehmen mit dem Ziel Kundenanforderungen zu erfüllen und Kundenzufriedenheit zu erreichen.
4.3
E
Determining the scope of the quality management system
Festlegung des Geltungsbereichs des QM-Systems aus den Anforderungen von 4.1
und 4.2. Der Geltungsbereich zeigt die Güter und Dienstleistungen, die
Hauptprozesse zu deren Lieferung und die eingebundenen Standorte auf.
Im festgelegten Geltungsbereich nicht anwendbare Normforderungen müssen
identifiziert und begründet werden; Sie beschränken sich auf die Abschnitte 7.1.4 und
8. Ausschlüsse dürfen die Fähigkeit ... nicht einschränken (wie 1.2, ISO 9001:2008).
Ausgliederungen rechtfertigen keinen Ausschluss davon betroffener Normabschnitte.
4.4
E
E
Quality management system
4.4.1 General
ISO 9001:2008, 4.1, erster Absatz
U
4.4.2 Process approach
ISO 9001:2008, 4.1 a) bis f), Erweiterungen:
Risiken bestimmen in Bezug auf Konformität von Gütern und Dienstleistungen und
Kundenzufriedenheit im Falle von unbeabsichtigten Lieferungen und ProzessFehlleistungen;
Verantwortlichkeiten und Befugnisse für die Prozesse festlegen.
E
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5
Leadership
5.1
Leadership and commitment
Im Wesentlichen Zusammenfassung von 5.1, 5,3 und 5.4 der ISO 9001:2008 mit
Erweiterungen:
 Festlegung der Qualitätspolitik und der Qualitätsziele übereinstimmend mit der
strategischen Ausrichtung der Organisation,
 Integration der Anforderungen des QM-Systems in die Geschäftsprozesse,
 Ertüchtigung, Führung und Unterstützung der Mitarbeiter, an der Effektivität des
QM-Systems mitzuwirken,
 Vorantreiben der Verbesserung und Innovation,
 Unterstützung der Leitungsfunktionen bei der Führungsverantwortung in ihren
jeweiligen Verantwortungsbereichen,
 Identifizieren und Behandeln von Risiken im Hinblick auf die Konformität von
Gütern und Dienstleistungen und auf die Kundenzufriedenheit.
5.2
Quality policy
Unverändert
5.3
E
U
Organizational roles, responsibilities and authorities
Die oberste Leitung ist verantwortlich für die Wirksamkeit des QM-Systems und legt
Verantwortungen und Befugnisse fest, damit sichergestellt sind, dass (neue Forderungen):
 das QM-System die Anforderungen von ISO 9001 erfüllt,
 über die Leistung des QM-Systems und notwendige Verbesserungen der obersten
Leitung berichtet wird.
5.5.2 (Beauftragter der obersten Leitung) ist entfallen.
6
Planning
6.1
Actions to address risks and opportunities
Bei Planungen zum QM-System müssen die Ergebnisse aus 4.1 und die
Anforderungen aus 4.2 herangezogen und die Chancen und Risiken behandelt
werden, damit
 das QM-System die beabsichtigten Ergebnisse erreicht,
 die Organisation umfassend die Konformität von Gütern und Dienstleistungen und
der Kundenzufriedenheit erzielt,
 unerwünschte Auswirkungen verhindert oder vermindert werden,
 (ständige) Verbesserung erreicht wird.
Geplant werden müssen:
 Maßnahmen zur Behandlung von Chancen und Risiken,
 Vorgehensweise zur Integration und Implementierung der Maßnahmen in die
Prozesse des QM-Systems,
 Bewertung der Wirksamkeit der Maßnahmen.
Die Maßnahmen müssen der Bedeutung der möglichen Auswirkungen auf die
Konformität von Gütern und Dienstleistungen und der Kundenzufriedenheit
angemessen sein.
E
N
Seite 4 von 13
6.2
Quality objectives and planning to achieve them
Festlegung von Qualitätszielen für zutreffende Funktionen, Ebenen und Prozesse,
neue Forderungen:
 zutreffend für die Konformität von Gütern und Dienstleistungen und die Kundenzufriedenheit,
 Berücksichtigung der festgelegten Forderungen,
 überwacht, kommuniziert und bei Bedarf angepasst,
 dokumentiert.
Bei der Umsetzung der Qualitätsziele sind festzulegen:
Maßnahmen, dazu erforderliche Ressourcen, Verantwortlichkeiten, Termine und
Vorgehen zur Bewertung der Wirksamkeit der Maßnahmen.
6.3
Planning of changes
Notwendigkeiten und Möglichkeiten für Veränderungen zur Aufrechterhaltung und
Verbesserung der Leistung des QM-Systems müssen ermittelt werden. Diese
Veränderungen müssen systematisch geplant werden durch Ermittlung von Chancen
und Risiken und durch Bewertung deren möglichen Auswirkungen.
7
Support
7.1
Resources
6.1 der ISO 9001:2008, etwas anders formuliert.
Bestimmung von:
 vorhandenen internen Ressourcen, Kapazitäten und Einschränkungen,
 auszugliedernden Prozessen für Güter und Dienstleistungen.
7.1.2: Infrastruktur wie 6.3 der ISO 9001:2008
7.1.3: Arbeitsumgebung wie 6.4 der ISO 9001:2008, beide kürzer formuliert.
7.1.4: Überwachungs- und Messmittel wie 7.6 der ISO 9001:2008, kürzer formuliert.
7.1.5: Kenntnisse (Knowledge) zum Betreiben des QM-Systems und seiner Prozesse
und zur Sicherstellung der Konformität von Gütern und Dienstleistungen sowie der
Kundenzufriedenheit müssen ermittelt werden. Die Kenntnisse müssen aufrecht
erhalten, geschützt und wie erforderlich zur Verfügung stehen. Bei der Umsetzung
von Veränderungen müssen der aktuelle Kenntnisstand betrachtet und Möglichkeiten
zur Erlangung notwendigen neuen Wissens ermittelt werden.
7.2
E
U
Awareness
Mitarbeiter, die unter der Leitung der Organisation arbeiten (damit sind wohl auch
Leiharbeiter gemeint), müssen sich bewusst sein über:
 die Qualitätspolitik,
 die zutreffenden Qualitätsziele,
 ihren Anteil an der Wirksamkeit der QM-Systems einschl. der Vorteile aus einer
verbesserten Qualitätsleistung,
 die Folgen bei Nichtbeachtung der Anforderungen aus dem QM-System.
7.4
N
Competence
Wie 6.2.2 der ISO 9001:2008, kürzer formuliert.
7.3
E
N
Communication
Die Notwendigkeit zur internen und externen Kommunikation in Bezug auf das QMSystem muss ermittelt werden: Was ist zu kommunizieren, wann und mit wem?
E
Seite 5 von 13
7.5
Documented information
Kürzer gehen die Anforderungen an die Dokumentation des QM-System wohl nicht
mehr. Von einem QM-Handbuch (4.2.2 der ISO 9001:2008) ist nicht mehr die Rede.
7.5.1 General
Die Dokumentation des QM-System muss enthalten:
 Von ISO 9001:2015 geforderte dokumentierte Information (Dokumente und
Aufzeichnungen),
 Von der Organisation selber für die Wirksamkeit des QM-Systems als notwendig
erachtete dokumentierte Information.
7.5.2 Creating and updating (Dokumente und Aufzeichnungen)
 Angemessene Kennzeichnung und Beschreibung, z.B. Titel, Datum, Nummer,
 Format, z.B. Sprache, Softwareversion, Grafiken,
 Medium, z.B. Papier, elektronisch,
 Prüfung und Freigabe.
7.5.3 Control of documented Information
Sicherstellen, dass sie
 Verfügbar und anwendbar ist, wo und wann sie gebraucht wird,
 angemessen geschützt ist, z.B. vor Verlust der Vertraulichkeit, falscher
Anwendung, Verlust der Vollständigkeit.
Soweit anwendbar müssen geregelt werden:
 Verteilung, Zugriff, Wiederauffindbarkeit und Nutzung,
 Aufbewahrung und Schutz, einschl. Schutz der Lesbarkeit,
 Überwachung der Änderungen, z.B. Versionskontrolle,
 Aufbewahrung und Vernichtung.
Für die Planung und den Betrieb des QM-Systems notwendige externe dokumentierte
Information muss als gültig gekennzeichnet und überwacht werden.
Keine Forderung nach einem dokumentierten Verfahren zu
4.2.3 der ISO 9001:2008 (Lenkung von Dokumenten) und
4.2.4 der ISO 9001:2008 (Lenkung von Aufzeichnungen).
8
Operation
8.1
Operational planning and control
Prozesse zur Erfüllung der festgelegten Anforderungen und zur Umsetzung der
Maßnahmen nach 6.1 müssen geplant, eingeführt und überwacht werden.
 Festlegen der Kriterien für die Prozesse
 Einführen von Überwachungsmaßnahmen zu den Kriterien
 Aufrechterhaltung von dokumentierter Information, soweit sie für die Gewissheit
erforderlich ist, dass die Prozesse wie geplant ausgeführt werden.
Geplante Veränderungen sind zu überwachen. Folgen von unbeabsichtigten
Änderungen sind zu überprüfen, um nachteilige Auswirkungen zu beschränken,
soweit erforderlich.
Ausgegliederte Prozesse müssen durch einen Funktionsbereich oder einen Prozess
der Organisation überwacht werden.
R
E
Seite 6 von 13
8.2
Determination of market needs and interactions with customers
8.2.1 General
Ein Prozess zur Interaktion mit (bestehenden oder künftigen) Kunden muss
eingerichtet werden, um deren Anforderungen an Güter und Dienstleistungen zu
ermitteln.
8.2.2 Determination of requirements related to the goods and services
Wie 7.2.1 der ISO 9001:2008
8.2.3: Review of requirements related to the goods and services
Wie 7.2.2 der ISO 9001:2008
8.2.4 Customer communication
Wie 7.2.3 der ISO 9001:2008 plus Kurzfassung 7.5.4 (Kundeneigentum),
Ergänzung: Anforderungen an eine Notfallorganisation, falls relevant.
8.3
Operational planning process
Einrichten eines Prozesses für
...wie 7.1 der ISO 9001:2008, erweitert um
 Maßnahmen zur Ermittlung und Behebung von Risiken in Bezug auf die
Übereinstimmung der Güter und Dienstleistungen mit den festgelegten
Anforderungen,
 Anforderungen bzgl. Rückverfolgbarkeit, Schutz, Lieferung und Tätigkeiten nach
der Lieferung (Zusammenfassung zu 7.5.3, 7.5.5, 7.5.1.f) der ISO 9001:2008).
8.4
U
E
Control of external provision of goods and services
8.4.1 General
Wie 7.4.1, erster Satz, der ISO 9001:2008.
8.4.2 Type and extent of control of external provision
Art und Umfang der Überwachung externer Zulieferer und extern zur Verfügung
gestellter Prozesse sind abhängig von
 den festgestellten Risiken und möglichen Auswirkungen
 dem Ausmaß, wie die Überwachung externer Prozesse zwischen der Organisation
und dem Lieferanten aufgeteilt werden,
 der Fähigkeit der möglichen Überwachungsmaßnahmen.
Beurteilung von Lieferanten wie 7.4.1, zweiter Absatz.
8.4.3 Documented information for external providers
Wie 7.4.2 der ISO 9001:2008, Erweiterungen:
 Überwachung und Messung der Leistungsfähigkeit des Lieferanten,
 Verifizierungstätigkeiten (Kurzfassung von 7.4.3 der ISO 9001:2008)
 Anforderungen an die Handhabung von mitgeliefertem Lieferanteneigentum
Die Leistungen der Lieferanten müssen dokumentiert gemessen werden
(Lieferantenbewertung entspr. 7.4.1 der ISO 9001:2008).
E
Seite 7 von 13
8.5
Development of goods and services
Entwicklung (7.3 der ISO 9001:2008) ist nunmehr auf 3 Abschnitte komprimiert.
8.5.1 Development processes
Bei der Festlegung von Entwicklungsabschnitten und Überwachungsmaßnahmen
sind zu berücksichtigen:
 Die Art, Dauer und Komplexität der Entwicklungstätigkeiten,
 Kunden- und gesetzliche Anforderungen,
 Eigene Anforderungen an die zu entwickelnden Güter oder Dienstleistungen,
 Selbst festgelegte Standards und Verfahrensregeln,
 Ermittelte Chancen und Risiken für auf das Entwicklungsvorhaben in Bezug auf
die Art der Güter und Dienstleistungen und mögliche Auswirkungen im Falle eines
Scheiterns,
die zu erwartende Kontrolle durch Kunden und andere interessierte Parteien,
die mögliche Auswirkung der eigenen Fähigkeiten, die Kundenanforderungen zu
erfüllen und die Kundenzufriedenheit zu erhöhen,
 Interne und externe Ressourcen für das Entwicklungsvorhaben,
 Klare Festlegung von Verantwortungen und Befugnissen
 Kommunikation und Abstimmungen der am Entwicklungsprozess Beteiligten,
 Kommunikation und Abstimmungen mit Kunden- und Benutzergruppen,
 Erforderliche dokumentierte Information zu den Entwicklungsergebnissen,
 Maßnahmen zur Übergabe von der Entwicklung in die Produktion oder den
Service.
8.5.2 Development controls
Die Überwachung soll sicherstellen, dass
 das Ergebnis der Entwicklung klar festgelegt ist,
 Eingaben für die Entwicklungstätigkeiten eindeutig, widerspruchsfrei und klar
festgelegt sind,
 Ergebnisse in einer für die nachfolgende Produktion und den Service einschl.
zugehöriger Messung und Überwachung angemessen festgelegt sind,
 Probleme und offene Fragen während des Entwicklungsprozesses gelöst oder
anderweitig behandelt werden, bevor der nächste Entwicklungsschritt angegangen
wird,
 die Entwicklung wie geplant durchgeführt wird, die Ergebnisse konsistent mit den
Eingaben sind und das Entwicklungsziel erreicht wird,
 produzierte Güter oder dargebotene Dienstleistungen als Ergebnis der
Entwicklung ihren beabsichtigten Zweck erfüllen,
 angemessene Änderungskontrolle und Konfigurationsmanagement über die
gesamte Entwicklung von Gütern und Dienstleitungen einschl. jeder
nachfolgenden Modifikationen aufrechterhalten werden.
8.5.3 Development transfer
Die Übergabe aus der Entwicklung in die Produktion oder den Service darf erst dann
erfolgen, wenn alle noch offenen Punkte und Maßnahmen abgeschlossen oder
anderweitig geregelt sind, so dass negative Auswirkungen auf die Fähigkeit, Kundenund gesetzliche Forderungen zu erfüllen oder die Kundenzufriedenheit zu erhöhen,
auszuschließen sind.
K
Seite 8 von 13
8.6
Production of goods and provision of services
8.6.1 Control of production of goods and provision of services
Wie 7.5.1 der ISO 9001:2008, Ergänzungen:
 Kompetenz oder Qualifikation der Mitarbeiter,
 Validierung, Freigabe und periodische Revalidierung aller Prozesse, deren
Ergebnisse nicht durch nachfolgende Überwachung und Messung verifiziert
werden können (7.5.2 der ISO 9001:2008),
 Verhinderung von Fehlern infolge menschlichen Versagens wie unbeabsichtigte
Fehler und absichtliche Regelverstöße.
8.6.2 Identification and traceability
Wie 7.5.3 der ISO 9001:2008.
8.6.3 Property belonging to customers or external providers
Wie 7.5.4 der ISO 9001:2008.
8.6.4 Preservation of goods and services
Wie 7.5.5 der ISO 9001:2008, etwas verkürzt.
8.6.5 Post delivery activities
Wo zutreffend, Ermittlung und Erfüllung der Anforderungen an Tätigkeiten nach der
Lieferung entsprechend der Art und Lebensdauer der Güter und Dienstleistungen.
Der Umfang richtet sich nach
 den mit der Gütern und Dienstleistungen verbundenen Risiken,
 Kundenrückmeldungen,
 gesetzlichen Anforderungen.
8.6.6 Control of changes
Veränderungen müssen in einer geplanten und systematischen Art und Weise
vorgenommen werden, wobei deren mögliche Folgen zu bewerten sind und
Maßnahmen ergriffen werden, um die Integrität der Güter und Dienstleistungen zu
bewahren.
Dokumentierte Information über die Ergebnisse der Bewertung von Veränderungen,
das die Veränderungen genehmigende Personal und alle Maßnahmen muss
aufrechterhalten werden.
8.7
E
Release of goods and services
Wie 8.2.4 der ISO 9001:2008, erster Absatz, kürzer formuliert:
Geplante Tätigkeiten in geeigneten Phasen müssen vorgesehen werden, um die
Übereinstimmung von Gütern und Dienstleistungen mit den Anforderungen zu
verifizieren. Nachweise für die Konformität mit den Annahmekriterien müssen
aufrechterhalten werden.
8.2.4 der ISO 9001:2008, Absätze 2 und 3 unverändert.
U
Seite 9 von 13
8.8
Nonconforming goods and services
8.3 der ISO 9001:2008, erster Satz unverändert.
Keine Forderung nach einem dokumentierten Verfahren.
Der Art und Auswirkung des Fehlers entsprechende Maßnahmen, einschl.
Korrekturen, falls erforderlich, müssen ergriffen werden. Das gilt auch für Fehler an
Gütern und Dienstleistungen, die bereits ausgeliefert sind, oder während der
Dienstleistungserbringung auftreten. Wenn fehlerhafte Güter und Dienstleistungen
bereits an den Kunden geliefert worden sind, müssen ebenfalls angemessene
Korrekturen vorgenommen werden, um Kundenzufriedenheit zu erreichen.
Angemessene Korrekturmaßnahmen müssen ergriffen werden.
Wenn fehlerhafte Güter und Dienstleistungen nachgebessert werden, müssen sie zur
Darlegung der Konformität mit den Anforderungen erneut verifiziert werden.
Dokumentierte Information über die Art von Fehlern und die ergriffenen Maßnahmen,
einschließlich erhaltener Sonderfreigaben, muss aufrechterhalten werden.
9
Performance evaluation
9.1
Monitoring, measurement, analysis and evaluation
9.1.1 General
Ermittelte Chancen und Risiken müssen betrachtet werden und es müssen
a. festgelegt werden, was überwacht und gemessen werden muss, um
 die Konformität der Güter und Dienstleistungen mit den Anforderungen
darzulegen,
 die Leistung der Prozesse zu ermitteln,
 die Konformität und Wirksamkeit des QM-Systems sicherzustellen,
 die Kundenzufriedenheit zu ermitteln,
b. die Leistung der externen Lieferanten ermittelt werden,
c. wo zutreffend, die Methoden der Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung
zur Ermittlung fundierter Ergebnisse festgelegt werden,
d. festgelegt werden, wann Überwachung und Messung zu erfolgen haben,
e. festgelegt werden, wann die Ergebnisse der Überwachung und Messung
analysiert und ausgewertet werden sollen,
f. festgelegt werden, welche Leistungsindikatoren für das QM-System erforderlich
sind.
Prozesse müssen eingerichtet werden, um sicherzustellen, dass Überwachung und
Messung durchgeführt werden können und in einer mit den Anforderungen an die
Überwachung und Messung übereinstimmenden Art und Weise durchgeführt werden
Angemessene dokumentierte Information als Nachweis der Ergebnisse muss
aufbewahrt werden.
Die Qualitätsleistung und die Wirksamkeit des QM-Systems müssen ermittelt werden.
9.1.2 Customer satisfaction
Daten über die Wahrnehmung der Kunden in Bezug auf die Erfüllung der
Anforderungen müssen überwacht werden. Wo anwendbar, müssen Daten ermittelt
werden zu
 Kundenrückmeldung und
 Meinungen und Wahrnehmung des Kunden zur Organisation, seiner Prozesse und
der Güter und Dienstleistungen.
Die Methoden zur Erlangung und zum Gebrauch dieser Daten müssen festgelegt
werden.
Die erhaltenen Daten müssen ausgewertet werden, um Möglichkeiten zur Erhöhung
der Kundenzufriedenheit zu ermitteln.
K
E
Seite 10 von 13
9.1.3 Analysis and evaluation of data
Geeignete Daten aus der Überwachung und Messung und anderen relevanten
Quellen müssen analysiert und bewertet werden. Darin eingeschlossen ist die
Festlegung geeigneter Methoden. Die Ergebnisse aus Analyse und Bewertung
müssen herangezogen werden, um
 die Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des QM-Systems zu ermitteln,
 sicherzustellen, dass Güter und Dienstleistungen die Kundenanforderungen
erfüllen,
 sicherzustellen, dass die Arbeitsweise und Überwachung der Prozesse wirksam
ist,
 Verbesserungen am QM-System festzustellen.
Die Ergebnisse von Analyse und Bewertung müssen als Eingabe in die Managementbewertung verwendet werden.
9.2
Internal Audit
Wie 8.2.2 der ISO 9001:2008, erster Absatz und a), b).
Die Organisation muss
 ein Auditprogramm planen, festlegen, umsetzen und aufrechterhalten,
eingeschlossen die Audithäufigkeit, Methoden, Verantwortlichkeiten,
Anforderungen an Planung und Berichterstellung. Das Auditprogramm muss die
Qualitätsziele, die Bedeutung der betroffenen Prozesse, die damit verbundenen
Risiken und die Ergebnisse vorangegangener Audits berücksichtigen;
 die Auditkriterien und den Auditumfang für jedes Audit festlegen;
 Auditoren auswählen und Audits durchführen, damit Objektivität und Unparteilichkeit sichergestellt sind;
 sicherstellen, dass der zuständigen Leitung über die Auditergebnisse zur
Auswertung berichtet wird;
 Maßnahmen ohne ungerechtfertigte Verzögerung ergriffen werden;
 Dokumentierte Information als Nachweis der Umsetzung des Auditprogramms und
der Auditergebnisse aufbewahren.
Keine Forderung nach einem dokumentierten Verfahren.
9.3
K
Management review
Die oberste Leitung muss das QM-System der Organisation in geplanten Abständen
bewerten, um dessen fortdauernde Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit
sicherzustellen.
Die Managementbewertung muss geplant und durchgeführt werden unter
Berücksichtigung von Änderungen des Geschäftsumfeldes und der strategischen
Ausrichtung der Organisation.
Die Managementbewertung muss betrachten:
a. den Status der Maßnahmen aus vorangegangenen Managementbewertungen,
b. Änderungen in den externen und internen Belangen, die relevant für das QMSystem sind,
c. Informationen zur Leistung des QM-Systems einschließlich Trends und
Leistungsindikatoren (Kennzahlen) zu
1. Abweichungen und Korrekturmaßnahmen
2. Ergebnissen aus Überwachung und Messung
3. Ergebnissen von Audits
4. Kundenrückmeldungen
5. Problemen mit Lieferanten und externen Zulieferern
6. Prozessleistung und Produktkonformität
d. Möglichkeiten für (ständige) Verbesserung
E
Seite 11 von 13
Die Ergebnisse der Managementbewertung müssen Entscheidungen enthalten zu
a. Möglichkeiten zur (ständigen) Verbesserung
b. jedwede Notwendigkeit für Änderungen am QM-System
Dokumentierte Information als Nachweis der Ergebnisse der Managementbewertung
einschl. ergriffener Maßnahmen müssen aufbewahrt werden.
10
Continual improvement
10.1
Nonconformity and corrective action
Bei Abweichungen muss die Organisation
a) Auf die Abweichung reagieren, soweit anwendbar,
1. Maßnahmen ergreifen zur Überwachung und Korrektur
2. sich mit den Folgen befassen
b) die Notwendigkeit von Maßnahmen zur Behebung der Fehlerursachen ermitteln,
damit der Fehler nicht auftritt oder anderswo auftritt,
1. Überprüfung der Abweichung,
2. Ermittlung der Fehlerursachen,
3. feststellen, ob vergleichbare Fehler vorhanden sind oder möglicherweise
entstehen können,
c) alle notwendigen Maßnahmen ergreifen,
d) die Wirksamkeit aller Korrekturmaßnahmen bewerten,
e) Änderungen am QM-System vornahmen, falls erforderlich
Korrekturmaßnahmen müssen den Auswirkungen der aufgetretenen Fehler
angemessen sein.
Dokumentierte Information als Nachweis zu
Art der Fehler und allen nachfolgend ergriffenen Maßnahmen und
Ergebnisse jeder Korrekturmaßnahme.
10.2
Improvement
Die Organisation muss die Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des QMSystems ständig verbessern.
Die Organisation muss, soweit zutreffend, das QM-System, Prozesse, Güter und
Dienstleistungen verbessern durch Reaktion auf
a) Ergebnisse der Datenanalyse,
b) Änderungen im Geschäftsumfeld,
c) Veränderungen erkannter Risiken,
d) Neue Chancen.
Die umzusetzenden Verbesserungen müssen bewertet, priorisiert und festgelegt
werden.
4
K
E
Zusammenfassende Bewertung
Drei Themenbereiche sind nun wesentlicher Bestandteil:
1.
2.
3.
Geschäftsumfeld, in dem sich Organisationen bewegen und auf deren Veränderungen
reagiert werden muss,
Prozesse, die die Anforderungen von Kunden und anderer interessierter Parteien
einschl. Gesetzgebung in anforderungsgerechte Güter und Dienstleistungen umsetzen,
Management von Chancen und Risiken als Vorbeugungsinstrumentarium.
Die Regelungen sind allgemeiner formuliert. Viele Detailregelungen, z.B. in Abschnitt 7.3 der ISO
9001:2008 (Entwicklung), sind entfallen bzw. komprimiert dargestellt. Somit werden dem Anwender mehr Freiräume geschaffen, seine Prozesse den jeweiligen Anforderungen entsprechend
zu gestalten.
Seite 12 von 13
Die Vorgaben zur Dokumentation sind drastisch zurückgenommen. Die Forderungen nach einem
Handbuch und nach den (zumindest) sechs dokumentierten Verfahren sind entfallen. Neben den
explizit geforderten "dokumentierten Informationen", "Dokumente" und "Aufzeichnungen" im
Wortlaut der ISO 9001:2008, steht es den Organisationen frei, je nach Notwendigkeit weitere zu
führen.
Dennoch wird es aus unserer Erfahrung aus internen wie externen Audits vielen Unternehmen
schwer fallen, insbesondere die o.g. drei neuen Themenbereiche und schärfere Vorgaben zu
Zielen, Kennzahlen, deren Messung sowie Ableitung und Bewertung von Maßnahmen angemessen und sinnvoll in ihre Geschäftstätigkeit und in ihr Managementsystem einzubinden.
Insbesondere in kleinen und mittleren Unternehmen beherrscht immer noch das operative
Geschäft das Denken und Handeln.
Seite 13 von 13

ISO 9001:2015 – Committee Draft

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