Sanofi-aventis Confirma a Qualidade e o Fornecimento do Plavix

Sanofi-aventis Comunicado de Imprensa
Sanofi-aventis Confirma a Qualidade e o
Fornecimento do Plavix®, Iscover®
e Clopidogrel Winthrop®
Paris, França – 26 de Março, 2010 - Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN, e NYSE: SNY), responsável pelo
desenvolvimento e fabricante do Plavix® e Iscover® (hidrogenossulfato de clopidogrel) confirma que todos
os seus produtos contendo clopidogrel, incluindo Plavix® e Iscover® estão em total conformidade com a
regulamentação da EMA e não estão abrangidos pela recomendação de recolha emitida ontem pela
Agência Europeia do Medicamento (European Medicines Agency (EMA)) para alguns genéricos de
clopidogrel (clopidogrel besilato) na Europa. Iscover® é comercializado pela Companhia Bristol-Myers
Squibb Company em alguns mercados da UE.
Sanofi-aventis fabrica todos os seus produtos contendo clopidogrel para os mercados Europeus na União
Europeia em total conformidade com a legislação e regras relevantes em vigor, nomeadamente no
cumprimento das Boas Práticas de Fabrico (BPF). Plavix®, Iscover® e Clopidogrel Winthrop® contêm sal de
hidrogenossulfato de clopidogrel e todos os lotes são fabricados em fábricas do Grupo sanofi-aventis
segundo as BPF (Sisteron, Neuville, Ambarès e Quétigny – em França e Fawdon no Reino Unido). O
Trombex® contendo também sal de hidrogenossulfato de clopidogrel, é fabricado pela sanofi-aventis
segundo as BPF na sua fábrica de Hlohovec (Eslováquia).
Plavix® (hidrogenossulfato de clopidogrel) está no Mercado há mais de uma década. O Clopidogrel é um
medicamento vital indicado para um grande número de doentes no tratamento da doença aterotrombótica:
Sindroma Coronária Aguda (com ou sem elevação do segmento ST, angina instável, com ou sem
colocação de stent), enfarte do miocárdio recente, acidente vascular recente, artériopatia obliterante
estabelecida dos membros inferiores. Plavix® apresenta um perfil de eficácia e tolerância bem
estabelecido na prevenção de eventos arterotrombóticos. Plavix® foi objecto de extenso programa clínico
que incluiu 4 grandes ensaios clínicos, envolvendo mais de 80.000 doentes, tendo sido já prescrito a mais
de 100 milhões de doentes em todo o mundo. Até ao momento, Plavix® não foi objecto de nenhuma
recolha de lotes motivada por problemas de qualidade.
Acerca do Plavix®
Plavix® é diariamente indicado para doentes que tenham tido enfarte do miocárdio ou acidente vascular
cerebral recente ou que apresentem uma artériopatia obliterante dos membros inferiores (má circulação
nos membros inferiores podendo ocasionar dor durante a prática de exercício, tal como marcha, a qual
pode ter alívio com repouso). Plavix® também está indicado em associação com o ácido acetilsalicilico
(AAS) em doentes que tenham sido hospitalizados com dor torácica de origem cardíaca (angina instável)
ou enfarte do miocárdio recente.
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Sanofi-aventis www.sanofi-aventis.pt
Director Relações Institucionais e Comunicação : Heitor Costa
Tel. : 21 3589430 - E-mail : [email protected]
Para informação mais detalhada do RCM do Plavix® na Europa por favor consulte o site::
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Plavix/H-174-PI-en.pdf.
Acerca da sanofi-aventis
Sanofi-aventis, é uma companhia líder da indústria farmacêutica, que investiga, desenvolve e distribui
soluções terapêuticas para melhorar a vida de todas as pessoas. Sanofi-aventis está cotada na bolsa de
Paris (EURONEXT: SAN) e de Nova Iorque (NYSE: SNY).
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Declarações Prospectivas sanofi-aventis
Este comunicado contém declarações prospectivas (como definido no U.S. Private Securities Litigation Reform Act de 1995).
Estas declarações não constituem factos históricos. Estas declarações compreendem projecções financeiras e estimativas bem
como hipóteses sobre as quais assentam, as declarações sobre projectos, objectivos e expectativas que se refiram a futuros
serviços e produtos ou a desempenhos futuros. Estas declarações prospectivas podem, frequentemente, ser identificadas por
palavras como “esperar”, “antecipar”, “acreditar”, “pretender”, “estimar”, “planear” ou expressões similares. Ainda que a direcção
da sanofi-aventis estime que estas declarações prospectivas sejam razoáveis, os investidores são alertados para o facto de que
estas declarações prospectivas estão sujeitas a numerosos riscos e incertezas, dificilmente previsíveis e geralmente fora do
controlo da sanofi-aventis, que podem implicar que os resultados e desenvolvimentos realizados difiram significativamente dos
resultados expressos, deduzidos, ou previstos nas informações e declarações prospectivas. Estes riscos incluem e incertezas
incluem entre outras coisas, incertezas inerentes á investigação e desenvolvimento, futuro de dados clínicos e analises, incluindo
pós marketing, decisões das autoridades regulamentares, tais como a FDA e a EMA, relativamente a quando e como uma
medicamento é aprovado, um dispositivo ou uma aplicação biológica que pode ser submetida para qualquer desses produtos
candidates bem como para as decisões sobre RCM e outras matérias que poderão afectar a disponibilidade e o potencial
comercial desses produtos candidatos, a ausência de garantia que os produtos candidatos se aprovados serão um sucesso
comercial, a aprovação futura e sucesso comercial de terapêuticas alternativas, a possibilidade do grupo beneficiar de
oportunidades externas de crescimento bem como as discutidas ou identificadas em submissões públicas junto do SEC e AMF
feitas pela sanofi-aventis, incluindo as mencionadas no “Risk Factors” e “Cautionary Statement Regarding Forward-Looking
Statements” no relatório anual, Form 20-F, da sanofi-aventis para o ano que terminou em 31 de Dezembro, 2009. Sanofi-aventis
não possui nenhuma obrigação de actualizar ou rever as informações e declarações prospectivas para além do aplicável na
regulamentação.
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