Anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikation mit

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Wissenschaftliches Institut der AOK
GKV-Arzneimittelindex
Anatomisch-therapeutisch-chemische
Klassifikation mit Tagesdosen für den
deutschen Arzneimittelmarkt gemäß
§ 73 Abs. 8 Satz 5 SGB V.
13. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des Kuratoriums
für Fragen der Klassifikation im Gesundheitswesen
am 28. November 2014, BMG in Berlin
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Agenda
• Das anatomisch-therapeutisch-chemische
Klassifikationssystem
• Entwicklung der ATC/DDD Klassifikation
• Workflow ATC/DDD 2015
• Beschlussvorlage
• Stellungnahmen zu der Beschlussvorlage
• Entwicklung neuer Tagesdosen
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13. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG
2
Agenda
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3
Das Anatomisch-therapeutisch-chemische
A
Alimentäres System und Stoffwechsel
B
Blut und blutbildende Organe
C
Kardiovaskuläres System
D
Dermatika
G
Urogenitalsystem und Sexualhormone
H
Systemische Hormonpräparate, exkl. Sexualhormone u. Insuline
J
Antiinfektiva zur systemischen Anwendung
L
Antineoplastische und immunmodulierende Mittel
M Muskel- und Skelettsystem
N
Nervensystem
P
Antiparasitäre Mittel, Insektizide und Repellenzien
R
Respirationstrakt
S
Sinnesorgane
V
Varia
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4
Das Anatomisch-therapeutisch-chemische
Ebene
1
2
3
4
5
A
Alimentäres System und Stoffwechsel
(anatomische Hauptgruppe)
A10
Antidiabetika
(therapeutische Untergruppe)
A10B
Orale Antidiabetika
(therapeutische/pharmakologische Untergruppe)
A10B B
Sulfonylharnstoff-Derivate
(chemische/therapeutische/
pharmakologische Untergruppe)
A10B B01
Glibenclamid
(Untergruppe für die
chemische Substanz)
Quelle: Wissenschaftliches Institut der AOK (WIdO) 2004: Einführung in die Arzneimittelverbrauchsforschung
Nach: World Health Organization. Introduction to Drug Utilization Research. Oslo 2003.
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5
Deutsches ATC/DDD-System 2014: 6.384 ATC-Codes
1.805 ATC-Codes des WIdO
4.579 ATC-Codes der WHO
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6
GKV-Fertigarzneimittelmarkt 2013 – 1.684 internationale
ATC-Codes und 749 nationale Ergänzungen
644 Mio. Verordnungen
31,5 Mrd. € Umsatz
WIdO
8%
WIdO
10 %
WHO
92 %
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WHO
90 %
7
Das Verordnungsjahr 2013:
Arzneimittelklassifikationen im WIdO
ATC-Klassifikation
2.433 verordnete
Wirkstoffe (ATC-Codes)
Pharmazentralnummern
67.952 verordnete
Pharmazentralnummern
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8
Grundregeln der ATC-Klassifikation
• Arzneimittel werden gemäß der wesentlichen
therapeutischen Anwendung ihres Hauptwirkstoffs
klassifiziert
• Ein Wirkstoff kann mehr als einen ATC-Code erhalten,
wenn er in zwei oder mehr Dosierungsstärken oder
Zubereitungen mit eindeutig unterschiedlicher
therapeutischer Anwendung verfügbar ist
• Unterschiedliche Zubereitungen für topische und
systemische Anwendungen erhalten ebenfalls getrennte
ATC-Codes
• Jede pharmazeutische Zubereitung erhält in der Regel
einen ATC-Code
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9
Beispiele von Wirkstoffen mit unterschiedlicher
therapeutischer Anwendung und Dosisstärke
• Duloxetin:
– G04BX18 (Andere Urologika)
– N06AX21 (Andere Antidepressiva)
• Sildenafil:
– C02KX04 (Andere Antihypertonika)
– G04BE03 (Mittel bei erektiler Dysfunktion)
Im deutschen ATC-Index (Stand April 2014) besitzen
686 Wirkstoffe mehr als einen ATC-Code
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10
Deutsche Erweiterungen: Klassifikation von
Phytopharmaka, Homöopathika und Anthroposophika
• Pflanzliche Zubereitungen erhalten soweit möglich
eigene ATC-Codes, die auf der 4. Ebene mit dem
Buchstaben P gekennzeichnet sind
– G04B
Urologika
– G04BP
Pflanzliche Urologika
Dies betrifft im ATC-Index (Stand April 2014) 248 ATC-Codes
• Homöopathische und anthroposophische Zubereitungen
erhalten eigene ATC-Codes, die auf der 4. Ebene mit
dem Buchstaben H gekennzeichnet sind
– A01A
Stomatologika
– A01AH
Homöopathische und anthroposophische Stomatologika
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11
Defined Daily Dose (DDD) — Definierte Tagesdosis
Die DDD ist die angenommene mittlere
tägliche Erhaltungsdosis für die
Hauptindikation eines Arzneimittels bei
Erwachsenen.
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12
Vorgehensweise bei der DDD-Festlegung
– deutsche Systematik
• WHO-Empfehlung aus Index und Guidelines
• Individuelle Dosierungsempfehlung gemäß der
Fachinformation
• Literaturangaben
• Durchschnittliche Hersteller DDD
• Zubereitungen, die ausschließlich zur Anwendung bei Kindern bestimmt sind, erhalten eine
Kinder DDD
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Agenda
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14
Historische Entwicklung des ATC/DDD-Systems mit
nationalen Adaptionen des GKV-Arzneimittelindex (GKV-AI)
1976
1980
1981
1982
1995
Nordic Council
on Medicines
setzt das ATC/
DDD-System
erstmals für
Arzneimittelverbrauchsstudien
in Skandinavien
ein.
Forschungsprojekt
GKV-AI:
Anpassung des
ATC/DDD-Systems
an Belange des
deutschen Marktes
und Verwendung
als wesentliche
methodische
Grundlage.
Europabüro der
WHO empfiehlt in
internationalen
Untersuchungen
zum Arzneimittelverbrauch das
ATC/DDD-System
anzuwenden.
WHO Collaborating
Centre for Drug
Statistics
Methodology(Oslo)
koordiniert die
Anwendung und
Fortschreibung der
ATC-Systematik im
Auftrag der WHO.
GKV-AI publiziert
jährlich eine ATCKlassifikation mit
den notwendigen
Anpassungen und
Erweiterungen für
den deutschen
Arzneimittelmarkt.
2001
2002
2004
2005
Seit 2006
GKV-AI publiziert
erstmalig die zu
Grunde liegende
Methodik zur Vergabe von ATCCodes und definierten Tagesdosen
für den deutschen
Arzneimittelmarkt.
GKV-AI
kombiniert ATCCode-Verzeichnis
und die zugrunde
liegende Methodik; diese wird
einmal im Jahr als
CD-ROM-Version
veröffentlicht.
Der internationale
ATC-Code wird
erstmalig amtlicher
deutscher ATC.
Nach Empfehlung
der Arbeitsgruppe
ATC/DDD
des KKG
enthält der
amtliche
deutsche
ATC erstmals nationale Anpassungen.
Die Weiterentwicklung des
amtlichen
deutschen ATC
verläuft nach
einem regelgebundenen
transparenten
Verfahren.
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Agenda
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16
Weiterentwicklung des amtlichen ATC-Index mit
Tagesdosen: Workflow ATC/DDD 2015
ATC 2015: Workflow der AG ATC/DDD des KKG
WHOCC
WHO-ATC
Jan. 2014
WIdO
WIdO-ATC
bis 02.05.14
AG ATC/DDD
Stellungnahme der
Pharmaverbände
bis 30.05.14
DIMDI
Übersicht aller
Stellungnahmen
bis 13.06.14
WEB
AG ATC/DDD
Herausgabe
amtlicher ATC
01.01.2015
KKG
DIMDI
Information
nächste
KKG-Sitzung
Amtlicher ATC
bis 17.12.14
WIdO
Festlegung
bis 05.12.14
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BMG
Beratung und
Beschlussfassung
28.11.14; Ort: BMG
AG ATC/DDD
WIdO
Empfehlungen
des WIdO
bis 21.11.14
AG ATC/DDD
Stellungnahmen der
Pharmaverbände
zur Beschlussvorlage
bis 24.10.14
Beschlussvorlage
bis 26.09.14
AG ATC/DDD
17
Agenda
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18
6.384 ATC-Codes und 3.473 DDD (Stand April 2014)
stehen zur Diskussion
• Insgesamt sind 3 einzelne Stellungnahmen zum ATCIndex des WIdO eingegangen (30. Mai 2014)
• Inhaltliche Zusammenfassung für die Arbeitsgruppe
ATC/DDD des KKG durch das WIdO in 3 Empfehlungen
in der Beschlussvorlage (26. September 2014)
• Empfehlungen zum ATC-Code und zur DDD-Festlegung
von 21 neuen Wirkstoffen (26. September 2014)
• Eingang von 2 Stellungnahmen nach der
Beschlussvorlage (24. Oktober 2014)
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19
Verfahren der amtlichen ATC-Klassifikation mit
Tagesdosen im Überblick
2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014
Seitenzahl der 235
53
116
Unterlagen
+ Anl. + Anl. + Anl.
Stellungnahmen
82
+ Anl.
34
+ Anl.
41
+ Anl.
42
+ Anl.
51
+ Anl.
21
+ Anl.
20
+ Anl.
4
+ Anl.
137
51
56
50
14
17
12
29
11
6
3
Empfehlungen
91
42
44
34
14
17
11
20
11
6
3
Änderungen
30
23
32
13
3
9
1
3
4
3
2
keine
Änderungen
61
19
12
13
5
7
9
15
5
3
1
Verweise auf
vorherige
Verfahren
−
−
−
8
6
1
1
2
2
−
-
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20
Stellungnahmen zur Weiterentwicklung des ATC-Index mit
Tagesdosen ab dem 01.01.2015 im Überblick
Verband
Bundesverband der pharmazeutischen
Industrie (BPI)
Bundesverband der ArzneimittelHersteller e.V. (BAH)
Verband forschender
Arzneimittelhersteller e.V. (VfA)
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Eingereichte
Unterlagen
Nummer der
Stellungnahme
1 Seiten + Anhang
1
1 Seiten + Anhang
2
2 Seiten + Anhang
3
21
Beschlussvorlage der ATC-Klassifikation mit Tagesdosen
2014 im Überblick: 3 Empfehlungen zu eingegangenen
Stellungnahmen – 21 Empfehlungen zu neuen Wirkstoffen
Empfehlungen zu ATC-Änderungen
Empfehlungen zu DDD-Änderungen
Neue Wirkstoffe
1 Empfehlung
21
ATC-Änderungen oder neue ATC-Codes
DDD
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2 Empfehlungen
9
21
22
Darstellung der Empfehlungen in der Beschlussvorlage
• Darstellung des aktuellen ATC-Index mit
DDD-Angaben (GKV-Arzneimittelindex,
amtlicher Index)
• Änderungsvorschlag
• Historie des ATC-Codes mit DDD im
Anhörungsverfahren
• Sachverhalt (Fachinformation, Hinweise auf
die Richtlinien der WHO und die Methodik in
Deutschland)
• Entscheidungsempfehlung des WIdO
• Begründung
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23
Agenda
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24
Stellungnahmen zur Beschlussvorlage im Überblick:
2 Stellungnahmen
Verband
Eingereichte
Unterlagen
Betrifft Empfehlungen in
der Beschlussvorlage
Bundesverband der
ArzneimittelHersteller e.V. (BAH)
1 Seiten
8.1.2

Bundesinstitut für
Arzneimittel und
Medizinprodukte
(BfArM)
1 Seiten
8.1.2

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Frist-/
Formgerecht
25
Aufbereitete Stellungnahmen vom 24. Oktober 2014:
1 Empfehlung
Stellungnahmen zur Beschlussvorlage:
1. Grüner Tee
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8.1.2
26
[1] Grüner Tee — 8.1.2
ATC D06BP03
Änderungsvorschlag:
Der ATC-Code der WHO D06BB12 mit der Bedeutung Sinecatechine
soll im amtlichen ATC-Index dargestellt werden, um das Produkt
Veregen® 10 % als antiviral wirkende Substanz in der Gruppe
D06B, Chemotherapeutika zur topischen Anwendung (D06B),
Antivirale Mittel (D06BB) abbilden zu können.
D06BB12
Sinecatechine
...
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27
ATC D06BP03
Sachlage:
Pflanzliche Zubereitungen erhalten soweit möglich
eigene ATC-Codes, die auf der 4. Ebene mit dem
Buchstaben P gekennzeichnet sind.
Davon besitzen 21 pflanzliche ATC-Codes einen eigenen
ATC-Code der WHO, der in der amtlichen Fassung nicht
dargestellt wird
...
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28
ATC D06BP03
Sachlage:
Beispiel
N06AP01
Johanniskraut
N06AX25
Hyperici herba (entsprechender ATC-Code der WHO)
Fachinformation Jarsin® Rx 300 mg (Stand März 2011):
...
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29
ATC D06BP03
Empfehlung:
Es wird empfohlen, den ATC-Code und die ATC-Bedeutung Grüner
Tee beizubehalten. Die darüber liegende 4. Ebene D06BP –
Pflanzliche Chemotherapeutika zur topischen Anwendung – soll
umbenannt werden in – Pflanzliche Chemotherapeutika
inkl. antivirale Mittel zur topischen Anwendung.
D06BP
Pflanzliche Chemotherapeutika inkl. antivirale
Mittel zur topischen Anwendung
D06BP03
Grüner Tee
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30
Agenda
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Entwicklung neuer Tagesdosen:
Grundregeln der ATC-Klassifikation
• Arzneimittel werden gemäß der wesentlichen
therapeutischen Anwendung ihres Hauptwirkstoffs
klassifiziert
• Ein Wirkstoff kann mehr als einen ATC-Code erhalten,
wenn er in zwei oder mehr Dosierungsstärken oder
Zubereitungen mit eindeutig unterschiedlicher
therapeutischer Anwendung verfügbar ist
• Die DDD ist die angenommene mittlere tägliche
Erhaltungsdosis für die Hauptindikation eines
Arzneimittels bei Erwachsenen.
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Arzneimittel mit neuer Indikation und Dosierung
In einigen seltenen Fällen können Arzneimittel mit relevanten neuen
Indikationen dem vorhandenen ATC-Code eindeutig zugeordnet
werden. Die Dosierungsempfehlung weicht jedoch erheblich von der
zugewiesenen Tagesdosis ab.
Sofern Arzneimittel innerhalb eines ATC-Codes eindeutig nach
Indikation und Dosierung getrennt dargestellt werden können, kann
für diesen ATC-Code eine zusätzliche DDD mit Indikation benannt
werden.
Dabei wird die Entwicklung im Markt beobachtet.
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Arzneimittel mit neuer Indikation und Dosierung
Beispiel: Orale Antikoagulantien, Rivaroxaban (Xarelto®)
Indikation
Zulassung
Dosierung
DDD
DDD im
GKV-AI
Prophylaxe vTE nach Hüftoder Kniegelenkoperationen
2008
10 mg tgl.
10 mg O
10 mg O
Prophylaxe von
Schlaganfällen und
systemischen Embolien
2012
20 mg tgl.
-
20 mg O
Behandlung von tiefen
Venenthrombosen
und Lungenembolien
2012
Tag 1-21: 30 mg tgl.
ab Tag 22: 20 mg tgl.
-
20 mg O
Prophylaxe
atherothrombotischer
Ereignisse nach einem
akuten Koronarsyndrom
2013
2,5 mg zweimal tgl.
-
5 mg O
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Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit.
Dr. rer. nat. Anette Zawinell
Rana Zeidan
Manuela Steden
Prof. Dr. rer. nat. Uwe Fricke
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