REACH Infos für nachgeschaltete Anwender

IHK-INFO
Wie sind Unternehmen, die Chemikalien verwenden,
von REACH betroffen?
Basisinformationen – Pflichten – Vorbereitung
Die „REACH-Verordnung“ (EG) Nr. 1907/2006 zur Registrierung, Bewertung und Zulassung von Chemikalien ist das bisher umfangreichste europäische Gesetzesvorhaben. Hiervon ist nicht nur die Chemische Industrie betroffen. Auch auf die so genannten „nachgeschalteten Anwender“ von Chemikalien kommen umfangreiche Anforderungen zu. Zu den „nachgeschalteten Anwendern zählen alle Unternehmen, die im
weitesten Sinne Chemikalien einsetzen und verwenden – z.B. sämtliche produzierende
Unternehmen!
Die REACH-Verordnung wurde nach mehr als dreijähriger intensiver Diskussion Ende
2006 verabschiedet. Das knapp 300 Seiten starke Regelwerk ist zum 1. Juni 2007 mit
unmittelbarer Bindung für alle EU-Mitgliedsstaaten in Kraft getreten.
In diesem Beitrag finden Sie die wichtigsten Basisinformationen zu REACH. Zudem
erfahren Sie, wie Sie speziell als „nachgeschaltete Anwender“ von REACH betroffen
sind und sich auf REACH vorbereiten können.
Inhaltsverzeichnis:
1
REACH – was ist das? ............................................................................................... 2
2
REACH – drei Kernelemente ..................................................................................... 3
2.1
2.2
2.3
3
Registrierung ......................................................................................................... 3
2.1.1
Übergangsfristen............................................................................................ 5
2.1.2
Vorregistrierung.............................................................................................. 6
Bewertung .............................................................................................................. 6
2.2.1
Dossierbewertung .......................................................................................... 6
2.2.2
Stoffbewertung ............................................................................................... 7
Zulassung............................................................................................................... 7
Nachgeschaltete Anwender ...................................................................................... 8
3.1
Definition der nachgeschalteten Anwender........................................................ 9
3.2
Vorbereitung auf REACH .................................................................................... 10
3.3
3.2.1
Erstellung eines Stoffinventars..................................................................... 10
3.2.2
Vorbereitung beim Einsatz von zulassungspflichtigen Stoffen..................... 11
Pflichten der nachgeschalteten Anwender ....................................................... 11
3.3.1
Anfertigung eigener Stoffsicherheitsberichte durch den nachgeschaltenen
Anwender ..................................................................................................... 12
REACH: Basisinformationen –
Pflichten – Vorbereitung
3.3.1.1 Was tun, um die Erstellung eigener Stoffsicherheitsberichte zu
vermeiden? ........................................................................................... 13
3.3.1.2 Ausnahmetatbestände .......................................................................... 14
3.3.1.3 Know-how-Schutz ................................................................................. 14
3.3.2
Informationsfluss innerhalb der Absatzkette ................................................ 16
3.3.2.1 Informationsweitergabe nach unten ...................................................... 16
3.3.2.2 Informationsweitergabe nach oben ....................................................... 17
3.3.3
Mitteilungspflicht an die Agentur .................................................................. 17
3.3.3.1 Im Zusammenhang mit dem Stoffsicherheitsbericht ............................. 17
3.3.3.2 Im Zusammenhang mit der Verwendung zulassungspflichtiger Stoffe . 18
3.3.3.3 Im Zusammenhang mit dem Import oder der Herstellung von
Erzeugnissen ........................................................................................ 18
3.4
3.5
4
1
Indirekte Auswirkungen auf nachgeschaltete Anwender................................ 18
3.4.1
Höhere Kosten ............................................................................................. 19
3.4.2
Wegfall von Stoffen ...................................................................................... 19
Abschätzung der Betroffenheit nachgeschalteter Anwender ......................... 19
Weiterführende Informationen im Internet ............................................................ 20
REACH – was ist das?
REACH steht für ein europäisches Gesetz, das zum 1. Juni 2007 in Kraft tritt. Das „REACHGesetz“ wurde dabei in Form einer europäischen Verordnung erlassen (Verordnung [EG] Nr.
1907/2006). Das bedeutet, dass dieses Gesetz unmittelbar in allen EU-Mitgliedsstaaten bindend ist, ohne dass eine nationale Umsetzung erforderlich wäre.
Das Wort „REACH“ stellt dabei eine Abkürzung dar und steht für die Registrierung („registration“), Bewertung („evaluation“) und Zulassung („authorisation“) von Chemikalien. Mit diesen
Bausteinen wird eine umfassende Neustrukturierung der europäischen Chemikalienpolitik
vorgenommen.
Hauptziel von REACH ist der Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt. Hier
wurden bei der bisherigen Chemikalienpolitik gravierende Schwächen, insbesondere durch
Wissenslücken auf dem Gebiet der chemischen Altstoffe (entspricht im Wesentlichen den so
genannten „Phase-in-Stoffen“) gesehen: Während nach dem bisherigen System die so genannten „angemeldeten Stoffe“ (ab September 1981 in Verkehr gebrachte Stoffe) umfassend
hinsichtlich ihrer Gefährlichkeit für Umwelt und Gesundheit bewertet werden mussten, unterlagen die Altstoffe (vor September 1981 auf dem Markt) nie solchen umfassenden Prüfvorschriften.
Gegenüber nur knapp 3.000 angemeldeten Stoffen gibt es jedoch gut 100.000 verschiedene
Altstoffe auf dem heutigen Markt – gerade also die Stoffe, für die relevante Wissenslücken
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REACH: Basisinformationen –
Pflichten – Vorbereitung
befürchtet werden. Mit REACH – einem einheitlichen System für alle Stoffe – wird in diesem
Punkt Abhilfe geschaffen: Für chemische Stoffe, die in einer Menge von über 1 Tonne pro
Jahr und Hersteller in Verkehr gebracht werden, sind ausführliche Angaben im Hinblick auf
die Risiken für Mensch und Umwelt erforderlich. Das hat zur Folge, dass für rund 30.000
Altstoffe, die über dieser Mengenschwelle liegen, entsprechende „Nachuntersuchungen“ im
Rahmen einer Registrierung erforderlich werden. Diese sind in Übergangsfristen bis maximal
11 Jahre nach Inkrafttreten der Verordnung von den Unternehmen abzuarbeiten (siehe Nr.
2.1.1). Für weitere rund 1.500 besonders besorgniserregende Stoffe wird darüber hinaus
eine gesonderte Zulassung erforderlich (siehe Nr. 2.3).
Die REACH-Verordnung löst zahlreiche gesetzliche Regelungen ab: Wurden kritische chemische Altstoffe bisher nach und nach in Prüfprogrammen durch die nationalen Behörden
abgearbeitet, so wird mit REACH eine Beweislastumkehr eingeleitet. Mit REACH sind ausschließlich die Unternehmen für die Untersuchung der Chemikalien verantwortlich. Dabei gilt
der Grundsatz „no data – no market“: Stoffe, zu denen keine ausreichenden Kenntnisse vorliegen, dürfen weder hergestellt noch vermarktet werden. Die Rolle der Behörden in
Deutschland und der europäischen Behörden wird sich im Wesentlichen auf die Überwachung und die Verwaltung der eingereichten Daten beschränken. Weitere umfangreiche Regelungen, die es bisher schon zu Herstellungs- und Verwendungsverboten sowie zur Beschränkung des Inverkehrbringens für bestimmte Chemikalien gab, sind in die REACHVerordnung integriert worden.
Überführt wurden auch die Bestimmungen zum Sicherheitsdatenblatt. Die bisher maßgebliche Richtlinie 91/155/EWG wurde zum 1. Juni 2007 aufgehoben und in die REACHVerordnung mit einigen wenigen formalen Änderungen integriert. Zum Beispiel wurde die
Reihenfolge der Kapitel im Sicherheitsdatenblatt „Nr. 2 Mögliche Gefahren“ (bisher Nr. 3)
und „Nr. 3 Zusammensetzung / Angaben zu Bestandteilen“ (bisher Nr. 2) vertauscht. Über
diese rein formalen Änderungen hinaus ergeben sich für den nachgeschalteten Anwender
durch REACH zunächst keine materiellen Änderungen im Sicherheitsdatenblatt. Erst nach
erfolgter Registrierung von chemischen Stoffen (siehe 2.1 ff.) erhält der nachgeschaltete
Anwender von seinem Lieferanten ggf. ein so genanntes „erweitertes Sicherheitsdatenblatt“
mit einem Anhang. In diesem Anhang zum Sicherheitsdatenblatt werden – als Ergebnis der
Stoffsicherheitsberichts (siehe Nr. 2.1) – Risikomanagementmaßnahmen für bestimmte Anwendungen als so genannte „Expositionsszenarien“ bzw. „Verwendungs- und Expositionskategorien“ aufgeführt (vgl. hierzu Nr. 3.3.1).
2
REACH – drei Kernelemente
Mit den drei Bausteinen – Registrierung, Bewertung und Zulassung – wird mit REACH ein
umfassendes Chemikalienmanagement geschaffen, mit dem ein europaweit hohes Sicherheitsniveau bzgl. Umwelt- und Gesundheitsrisiken beim Einsatz von Chemikalien gewährleistet werden soll.
2.1
Registrierung
Jeder Stoff, der in einer Menge über einer Jahrestonne von einem Hersteller oder Importeur
in Verkehr gebracht wird, unterliegt der Registrierungspflicht. Damit besteht diese Pflicht für
jedes Unternehmen mit Sitz in der EU, das chemische Stoffe in einer Menge von mehr als
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REACH: Basisinformationen –
Pflichten – Vorbereitung
einer Jahrestonne herstellt oder in die EU importiert. Wichtig ist der Hinweis, dass auch Importeure von Zubereitungen (im chemikalienrechtlichen Sinne Gemische mehrerer Stoffe,
z.B. Farben, Lacke, Klebstoffe, Reinigungsmittel etc.) unter die Registrierungspflicht fallen:
So muss beim Import von Zubereitungen in die EU jeder enthaltene Inhaltsstoff, der über der
Mengenschwelle von einer Tonne pro Jahr liegt, durch den Importeur registriert werden.
Stellt ein Unternehmen dagegen innerhalb der EU eine Zubereitung aus verschiedenen Stoffen her, unterliegt es – soweit nicht in der Zubereitung ein neuer Stoff im chemikalienrechtlichen Sinne hergestellt wird – nicht der Registrierungspflicht. Ein solcher „Formulierer“ von
Zubereitungen ist im Sinne der REACH-Verordnung ein „nachgeschalteter Anwender“ und
kein „Hersteller“ (siehe hierzu Nr. 3 ff.).
Jeder Hersteller bzw. Importeur ist grundsätzlich für die Registrierung seines chemischen
Stoffes verantwortlich. Die betroffenen Unternehmen sind jedoch gehalten, sich zu so genannten Konsortien zusammen zu schließen und die Stoffregistrierung für jeweils gleiche
Stoffe gemeinsam durchzuführen.
Für die Registrierung wird bei der zentralen europäischen Behörde – der Europäischen
Chemikalienagentur (Agentur) – ein Registrierungsdossier eingereicht. Sobald das Registrierungsdossier vollständig ist, weist die Agentur dem betreffenden Stoff eine Registrierungsnummer zu. Auf diese wird im Rahmen der Informationsweitergabe innerhalb der Lieferkette
z.B. im Sicherheitsdatenblatt Bezug genommen.
Das Registrierungsdossier umfasst zunächst ein Technisches Dossier. Im Technischen Dossier werden die Eigenschaften des betreffenden Stoffes aufgeführt und Angaben zur Verwendung und dem sicheren Umgang gemacht. Hierfür wird der Stoff entsprechenden Tests
und Untersuchungen hinsichtlich Risiken gegenüber Mensch und Umwelt unterzogen. Der
Umfang der durchzuführenden Tests richtet sich dabei nach der Tonnage: Wird der Stoff in
Mengenschwellen oberhalb von 10 t, 100 t oder 1.000 t in Verkehr gebracht, so sind jeweils
umfangreichere Tests notwendig.
Oberhalb einer Tonnage von 10 Jahrestonnen muss das Registrierungsdossier über das
Technische Dossier hinaus auch einen Stoffsicherheitsbericht beinhalten. Im Stoffsicherheitsbericht werden insbesondere konkrete Risikomanagementmaßnahmen für die verschiedensten Anwendungen, in denen der Stoff eingesetzt wird, aufgezeigt.
Stoffe, die nicht registriert sind, dürfen weder hergestellt noch vermarktet werden. Für Stoffe,
die bei Inkrafttreten der REACH-Verordnung bereits auf dem europäischen Markt gehandelt
werden, muss die Registrierung jedoch nicht von heute auf morgen erfolgen: Für die so genannten Altstoffe (Phase-in-Stoffe) sind von der Mengenschwelle abhängige Übergangsfristen vorgesehen (siehe Nr. 2.1.1). Stoffe, die schon nach der EG-Richtlinie 67/548/EWG angemeldet sind („angemeldete Stoffe“) gelten als bereits registriert. Gleiches gilt für Wirkstoffe
zur Verwendung in Pflanzenschutzmitteln oder Biozid-Produkten, soweit sie den einschlägigen Richtlinien entsprechen. Die Agentur weist solchen – bereits als registriert geltenden –
Stoffen binnen 18 Monaten nach Inkrafttreten der REACH-Verordnung (1. Dezember 2008)
eine Registrierungsnummer zu.
Für neue Stoffe, die nach Inkrafttreten der Verordnung erstmalig in Verkehr gebracht werden
(diese gehören zu den so genannten „Nicht-Phase-in-Stoffen“), gilt die Registrierungspflicht
ab dem 1. Juni 2008.. Zur Vermeidung von Doppelaufwand und Tierversuchen hat sich der
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REACH: Basisinformationen –
Pflichten – Vorbereitung
Hersteller bzw. Importeur vor der Durchführung einer Registrierung zunächst bei der Agentur
zu erkundigen, ob für den betreffenden Stoff bereits eine Registrierung vorgenommen wurde.
Nach offiziellen Schätzungen gibt es rund 30.000 verschiedene registrierungspflichtige chemische Stoffe. Ausnahmen bzw. Erleichterungen gelten z.B. für Polymere, bestimmte Naturstoffe, Abfälle, Zwischenprodukte und – für einen gewissen Zeitraum – Stoffe im Rahmen der
Forschung und Entwicklung (vgl. hierzu Artikel 2 bzw. Anhang IV und Anhang V der REACHVerordnung).
Einen Sonderfall stellen Erzeugnisse dar, die ebenfalls von der Registrierungspflicht betroffen sein können. Erzeugnisse sind nach dem Chemikalienrecht Gegenstände, die eine spezifische Form, Oberfläche oder Gestalt haben (zum Beispiel Fertigprodukte wie Werkzeuge,
Elektroartikel, Möbel, Autos etc.). Die Form, Oberfläche oder Gestalt bestimmen dabei per
Definition die Funktion des Erzeugnisses in größerem Maße als seine chemische Zusammensetzung (damit ist beispielsweise ein Stück Seife kein Erzeugnis). Die in Erzeugnissen
enthaltene Stoffe müssen vom Hersteller bzw. Importeur des Erzeugnisses registriert werden, wenn sie in den Erzeugnissen in einer Menge von insgesamt mehr als einer Jahrestonne enthalten sind und unter üblichen Verwendungsbedingungen freigesetzt werden sollen
(z.B. Freisetzung von Tinte aus Kugelschreibern). Nicht registrierungspflichtig sind solche
Stoffe in Erzeugnissen, die bereits für die betreffende Verwendung (den Einsatz in dem entsprechenden Erzeugnis) registriert wurden.
2.1.1
Übergangsfristen
Für die Registrierung von Phase-In-Stoffen (so genannte „Altstoffe“) gelten die folgenden
Übergangsfristen:
-
Stoffe > 1.000 Jahrestonnen
-
krebserzeugende, erbgutverändernde
oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe
der Kategorie 1 und 2 (so genannte
„CMR-Stoffe“) > 1 Jahrestonne
-
Stoffe mit der Einstufung R 50/53 („sehr
giftig für Wasserorganismen“) > 100
Jahrestonnen
1. Juni 2013
(sechs Jahre nach Inkrafttreten)
-
Stoffe > 100 Jahrestonnen
1. Juni 2018
(elf Jahre nach Inkrafttreten)
-
Stoffe > 1 Jahrestonne
1. Dezember 2010
(dreieinhalb Jahre nach Inkrafttreten)
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REACH: Basisinformationen –
Pflichten – Vorbereitung
2.1.2
Vorregistrierung
Sämtliche Altstoffe (Phase-in-Stoffe), die einer Registrierung unterzogen werden müssen,
unterliegen zusätzlich einer Vorregistrierungspflicht.
Hersteller und Importeure müssen die Vorregistrierung innerhalb einer halbjährigen Frist, die
ein Jahr nach Inkrafttreten der REACH-Verordnung beginnt, vornehmen (1. Juni 2008 bis 1.
Dezember 2008). Für die Vorregistrierung wird eine Mitteilung an die Europäische Chemikalienagentur (Agentur) abgegeben. Diese umfasst Angaben zum Unternehmen sowie zur Identität des betreffenden Stoffes und die maßgebliche Mengenschwelle, in der der Stoff in
Verkehr gebracht wird. Die für Phase-in-Stoffe geltenden Übergangsfristen für die Registrierung (Nr. 2.1.1) können nur dann in Anspruch genommen werden, wenn auch die Vorregistrierung in der vorgesehenen Frist erfolgt.
Eine Sonderregelung gilt für Unternehmen, die die Frist zur Vorregistrierung aus dem Grund
nicht einhalten können, dass sie den betreffenden Stoff erst nach Ablauf der Vorregistrierungsfrist zum ersten Mal herstellen oder einführen. In diesem Fall hat der Hersteller bzw.
Importeur die Möglichkeit, die Vorregistrierung innerhalb von sechs Monaten nach dem Zeitpunkt des ersten Inverkehrbringens nachzuholen. Eine solche nachgeholte Vorregistrierung
ist jedoch nur bis zu einem Jahr vor Ablauf der maßgeblichen Übergangsfristen (siehe
Nr. 2.1.1) möglich.
Die Vorregistrierung dient dazu, die Bildung so genannter Konsortien für die Durchführung
einer gemeinsamen Registrierung jeweils gleicher Stoffe zu erleichtern und die Mehrfachdurchführung von Tierversuchen zu vermeiden. Hierfür publiziert die Agentur 19 Monate
nach Inkrafttreten der REACH-Verordnung (1. Januar 2009) auf ihrer Internetseite eine Stoffliste mit den Namen aller vorregistrierten Stoffe. Außerdem erhalten alle Hersteller bzw. Importeure, die eine Vorregistrierung durchgeführt haben, Zugang zu einem „Stoff-AustauschForum“ (so genanntes SIEF – substance information exchange forum).
2.2
Bewertung
Die Bewertung (oder auch Evaluierung) steht für eine Überprüfung des Registrierungsdossiers. Man unterscheidet die so genannte „Dossierbewertung“ und „Stoffbewertung“.
2.2.1
Dossierbewertung
Die Dossierbewertung dient vorwiegend der Qualitätssicherung der Daten und der Vermeidung überflüssiger Tierversuche. Verantwortlich für die Dossierbewertung ist die zentrale
Europäische Chemikalienagentur (Agentur). Die Agentur prüft zum einen sämtliche eingereichten Versuchsvorschläge. Geprüft wird insbesondere, ob die Versuchsvorschläge den
Anforderungen der REACH-Verordnung genügen und ob z.B. Tierversuche – im Falle mehrerer Registrierungspflichtiger – vermieden werden können. Zum anderen prüft die Agentur
die eingereichten Unterlagen auf Vollständigkeit und Plausibilität. Es wird angestrebt, dass
die Agentur mindestens fünf Prozent der Registrierungsdossiers aus jedem Mengenschwellenbereich einer solchen Plausibilitätsprüfung unterzieht.
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REACH: Basisinformationen –
Pflichten – Vorbereitung
2.2.2
Stoffbewertung
Bei Verdacht auf ein entsprechendes Risiko für die menschliche Gesundheit oder Umwelt
kann ein Stoff unabhängig von der Tonnage überprüft werden. Gegebenenfalls werden von
den Unternehmen entsprechende Untersuchungsdaten nachgefordert. Die Stoffbewertung
wird von den nationalen Behörden der Mitgliedsstaaten durchgeführt. In Zusammenarbeit mit
der Agentur wird eine Liste von Stoffen erarbeitet, die einer Stoffbewertung unterzogen werden sollen.
2.3
Zulassung
Stoffe mit besonders besorgniserregenden Eigenschaften können einer gesonderten Zulassungspflicht unterliegen. Nach derzeitigen Schätzungen könnten insgesamt rund 1.500 verschiedene Stoffe betroffen sein.
Für ein Zulassungsverfahren kommen Stoffe mit den folgenden Eigenschaften in Frage:
•
Stoffe, die als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend der
Kategorie 1 und 2 eingestuft sind (so genannte „CMR-Stoffe“),
•
persistente bzw. bioakkumulierbare Stoffe mit toxischen Eigenschaften oder hochpersistente bzw. hochbioakkumulierbare Stoffe (so genannte PBT- bzw. vPvB- Stoffe)
oder
•
im Einzelfall ermittelte Stoffe mit sehr besorgniserregenden Eigenschaften (z.B. endokrin wirkende Stoffe).
Zulassungspflichtige Stoffe werden in einer nach und nach zu erweiternde Liste aufgeführt
und mit einem „Verfallsdatum“ versehen (Anhang XIV der REACH-Verordnung, der zum
Zeitpunkt des Inkrafttretens der REACH-Verordnung noch ohne Inhalt ist). Hierfür publiziert
die Europäische Chemikalienagentur (Agentur) auf ihrer Internetseite zunächst eine Liste mit
Stoffen, die für die Aufnahme in Anhang XIV in Frage kommen (so genannte „Kandidatenliste“).
Die erste Aufnahme zulassungspflichtiger Stoffe in Anhang XIV wird frühestens zwei Jahre
nach Inkrafttreten der Verordnung erfolgen. Nach Ablauf des dort genannten „Verfallsdatums“ darf der betreffende Stoff ohne eine Zulassung weder in Verkehr gebracht noch verwendet werden. Es besteht die Möglichkeit, dass bestimmte Anwendungen des betreffenden
Stoffes von der Zulassungspflicht ausgeklammert werden.
Spätestens 18 Monate vor Ablauf des „Verfallsdatums“ sollten Unternehmen einen entsprechenden Antrag auf Zulassung eingereicht haben. Nur dann besteht die Möglichkeit, den
zulassungspflichtigen Stoff auch nach Ablauf der Frist weiterhin zu verwenden oder in Verkehr zu bringen. Der Antrag auf Zulassung wird bei der Agentur eingereicht. Sowohl Hersteller, Importeure als auch nachgeschaltete Anwender können den Antrag stellen. Die Entscheidung über die Zulassungsanträge trifft die EU-Kommission.
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REACH: Basisinformationen –
Pflichten – Vorbereitung
Die Hürden für eine Zulassung sind hoch gesteckt: Der Antragsteller muss nachweisen, dass
die Risiken des Stoffes bei seinem Einsatz angemessen beherrscht sind. Gegebenenfalls
muss der Antragsteller außerdem einen Nachweis erbringen, dass der sozioökonomische
Nutzen die Risiken überwiegt und es keine geeigneten Alternativstoffe bzw. -technologien
gibt. Sind geeignete Alternativen verfügbar, muss der Antrag auf Zulassung weiterhin einen
Substitutionsplan umfassen, mit dem dargelegt wird, durch welche Maßnahmen der zulassungspflichtige Stoff langfristig ersetzt werden soll.
Wird eine Zulassung erteilt, so bezieht sich diese ausschließlich auf einen oder mehrere
Verwendungszwecke. Gegebenenfalls sind mit der Zulassung weitere Auflagen hinsichtlich
der Überwachung des betreffenden Stoffes verbunden. Für jede Zulassung wird außerdem
eine einzelfallbezogene Überprüfungsfrist festgelegt. Für den Erhalt der Zulassung muss
spätestens 18 Monate vor Ablauf dieser Frist erneut ein Überprüfungsbericht vorlegt werden.
Unabhängig davon kann die EU-Kommission – z.B. bei neuen Informationen über Ersatzstoffe – eine Überprüfung der Zulassung einfordern, die unter den entsprechenden Rahmenbedingungen eine Widerrufung der Zulassung nach sich ziehen kann.
Die Zulassung eines Stoffes mit seinen erlaubten Anwendungen wird mit einer Zulassungsnummer versehen und in einer Datenbank öffentlich publiziert. Werden zulassungspflichtige
Stoffe in einer Zubereitung in Verkehr gebracht, muss die Zulassungsnummer auf das Etikett
aufgebracht werden. Nachgeschaltete Anwender, die Stoffe im Rahmen einer bereits zugelassenen Anwendung einsetzen, unterliegen einer Mitteilungspflicht an die Agentur.
Ausnahmen von der Zulassungspflicht gelten für die Verwendung von Stoffen im Rahmen
der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung, der Verwendung in Pflanzenschutzmitteln und Biozid-Produkten, der Verwendung als Motorkraftstoff und der Verwendung von Mineralölerzeugnissen als Brennstoff. Unter gewissen Rahmenbedingungen sind außerdem
Kosmetika, Lebensmittelkontaktmaterialien sowie die Verwendung von Stoffen in Zubereitungen unterhalb bestimmter Konzentrationsgrenzen ausgenommen.
3
Nachgeschaltete Anwender
Eine der Grundideen von REACH ist, ein umfassendes Risikomanagement für den gesamten
Lebenszyklus von Chemikalien zu etablieren. Daher wird die gesamte Absatzkette in den
REACH-Prozess mit eingebunden. Die REACH-Verordnung wirkt sich daher nicht nur auf die
Inverkehrbringer (Hersteller und Importeure) von chemischen Stoffen aus, sondern auch auf
die Unternehmen, die Chemikalien im weitesten Sinne einsetzen (so genannte „nachgeschaltete Anwender“).
Nachgeschaltete Anwender müssen keine eigene Registrierung durchführen (siehe Nr. 2.1
ff.)! Auch von der Vorregistrierungspflicht sind sie nicht direkt betroffen. Allerdings haben
nachgeschaltete Anwender umfangreiche Informations- und Meldepflichten sowie ggf. die
Pflicht, eigene Stoffsicherheitsberichte zu erstellen (siehe Nr. 3.3 ff.).
Hierbei ist zu beachten, dass auch beim Import von Zubereitungen (Gemische mehrerer
Stoffe, wie z.B. Farben, Lacke, Klebstoffe etc.) in die EU die Registrierungspflicht relevant
werden kann: Alle in Zubereitungen enthaltenden Einzelstoffe, die über der Mengenschwelle
von einer Jahrestonne liegen, müssen vom Importeur dieser Zubereitungen registriert werden. Daher sollten gerade Produktionsunternehmen sorgfältig prüfen, ob sie nach der Defini-
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REACH: Basisinformationen –
Pflichten – Vorbereitung
tion der REACH-Verordnung tatsächlich für alle ihrer eingesetzten Chemikalien als „nachgeschaltete Anwender“ gelten (siehe Nr. 3.1) und nicht z.B. durch den Import von Zubereitungen doch noch einer Registrierungspflicht unterliegen.
Außerdem ist zu beachten, dass auch für Stoffe in Erzeugnissen (Fertigprodukte wie z.B.
Autos, Computer, Elektroartikel etc.) in Sonderfällen eine Registrierung erforderlich ist (vgl.
Nr. 2.1): Dies ist der Fall, wenn Stoffe in Erzeugnissen bei der weiteren Verwendung des
Erzeugnisses unter normalen Bedingungen freigesetzt werden sollen (z.B. Freisetzung von
Tinte aus Kugelschreibern) und der betreffende Stoff in den Erzeugnissen eines Herstellers
bzw. Importeurs in einer Menge von mehr als einer Jahrestonne enthalten ist. Lediglich wenn
der Stoff bereits für die betreffende Verwendung registriert wurde, kann von einer Registrierung abgesehen werden.
3.1
Definition der nachgeschalteten Anwender
Alle Unternehmen, die im Rahmen ihrer industriellen oder gewerblichen Tätigkeit chemische
Stoffe oder Zubereitungen (z.B. Farben, Lacke, Klebstoffe) verwenden, sind nachgeschaltete
Anwender im Sinne der REACH-Verordnung. Nicht als nachgeschaltete Anwender zählen
dagegen Händler, die Chemikalien ausschließlich lagern und verkaufen, sowie private
Verbraucher (zu den unterschiedlichen Pflichten vgl. Nr. 3.3 ff.).
Auf dieser Grundlage kann davon ausgegangen werden, dass sämtliche produzierende Unternehmen nachgeschaltete Anwender sind. Typische nachgeschaltete Anwender sind z.B.:
•
So genannte „Formulierer“, die Zubereitungen aus verschiedenen Stoffen herstellen
(z.B. Farben, Lacke, Klebstoffe, Bauchemikalien),
•
Unternehmen, die unter Verwendung von Stoffen oder Zubereitungen Produkte herstellen (z.B. Kunststoff-, Gummiindustrie, pharmazeutische Industrie, Fahrzeugbau,
Maschinen-/Anlagenbau, Galvanikbetriebe, Beschichtung von Oberflächen etc.),
•
Firmen, die unter Verwendung von Stoffen oder Zubereitungen Dienstleistungen
erbringen (z. B. Handwerker wie Maler, Reinigungsbetriebe),
•
Reimporteure von registrierten Stoffen.
Abzugrenzen von den nachgeschalteten Anwendern sind die „Hersteller“ und „Importeure“
von Chemikalien. Für diese gelten weitaus umfangreichere Pflichten nach REACH – zu nennen ist insbesondere die Registrierungspflicht (siehe Nr. 2.1). Hierzu gehören Unternehmen,
die Chemikalien in Verkehr bringen. Dies sind Hersteller von chemischen Stoffen (Chemische Industrie) oder Unternehmen, die chemische Stoffe oder Zubereitungen in die EU importieren.
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REACH: Basisinformationen –
Pflichten – Vorbereitung
3.2
Vorbereitung auf REACH
Für nachgeschaltete Anwender gilt es, sich rechtzeitig mit den Anforderungen der REACHVerordnung auseinanderzusetzen. Über die Informationen zu den direkten und indirekten
Auswirkungen (siehe Nr. 3.3 ff. und 3.4 ff.) hinaus, sollte sich ein nachgeschalteter Anwender
insbesondere Kenntnis über die im Betrieb eingesetzten Stoffe verschaffen. Zu gegebener
Zeit sollte er sich außerdem bei seinem Hersteller bzw. Lieferanten erkundigen, ob eine Registrierung des betreffenden Stoffes beabsichtigt ist und der Stoff weiter auf dem Markt erhältlich sein wird bzw. für die entsprechende Anwendung geliefert werden wird (siehe hierzu
Nr. 3.4.2). Außerdem sollte zu gegebener Zeit eine schriftliche Bekanntgabe der Verwendung an den Lieferanten erfolgen (siehe hierzu Nr. 3.3.1.1).
3.2.1
Erstellung eines Stoffinventars
Die grundlegende Voraussetzung, um den Pflichten nach REACH nachkommen zu können,
ist die Kenntnis über alle chemischen Stoffe und Zubereitungen, die im Betrieb eingesetzt
oder hergestellt werden. Hierfür sollte ein nachgeschalteter Anwender spätestens in der Vorregistrierungsphase (siehe Nr. 2.1.2) – besser schon vorher – aktiv werden und ein Stoffinventar erstellen. Das Stoffinventar stellt eine Auflistung aller im Unternehmen verwendeter
oder hergestellter chemischer Stoffe und Zubereitungen dar und sollte mit den folgenden
zusätzlichen Informationen versehen werden:
•
Hersteller bzw. Lieferant der Stoffe / Zubereitungen,
•
Mengen, in denen Stoffe und Zubereitungen eingesetzt werden und ob die Mengenschwelle von einer Jahrestonne überschritten wird,
•
feststellen, ob der Status „nachgeschalteter Anwender“ nach REACH erfüllt ist oder
ob das Unternehmen für einzelne Stoffe Hersteller/Importeur ist (dann weitergehende
Pflichten!),
•
feststellen der Einstufung und Kennzeichnung der Stoffe / Zubereitungen. Feststellen,
ob krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Eigenschaften („CMR-Stoffe“) vorliegen,
•
feststellen, ob bestimmte Ausnahmetatbestände von der REACH-Verordnung greifen
(z.B. Zwischenprodukte, Lebensmittelzusatzstoffe, Medikamente, Polymere, Abfälle,
bestimmte Naturstoffe etc.) (vgl. hierzu Art. 2 bzw. Anhang IV und Anhang V der
REACH-Verordnung),
•
feststellen aller Verwendungen der Stoffe bzw. Zubereitungen im Unternehmen,
•
Zuordnung der einzelnen Verwendungen zu Verwendungs- / Expositionskategorien
(vgl. hierzu auch Anhang VI Nr. 6 der REACH-Verodnung):
-
Industrielle, gewerbliche oder Verbraucheranwendung,
-
Expositionsdauer und -häufigkeit (selten, gelegentlich, ständig),
-
Aufnahmewege (Human-, Umweltexposition).
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Pflichten – Vorbereitung
Für die Erstellung des Stoffinventars kann das im Betrieb ohnehin vorhandene Gefahrstoffverzeichnis nach § 7 Abs. 8 Gefahrstoffverordnung als Grundlage herangezogen und erweitert werden. Allerdings muss das Gefahrstoffverzeichnis auch um chemische Stoffe und Zubereitungen erweitert werden, die keine Gefahrstoffe im Sinne des Gefahrstoffrechts sind
(Gefahrstoffe sind Stoffe mit entsprechenden Gefährlichkeitsmerkmalen wie z.B. „entzündlich“, „gesundheitsschädlich“ oder „reizend“ etc.). REACH unterliegen sämtliche chemische
Stoffe unabhängig davon, ob sie entsprechende Gefährlichkeitsmerkmale nach dem Gefahrstoffrecht aufweisen oder nicht.
3.2.2
Vorbereitung beim Einsatz von zulassungspflichtigen Stoffen
Sollte ein nachgeschalteter Anwender auch besonders besorgniserregende Stoffe verwenden, die der Zulassungspflicht unterliegen (siehe Nr. 2.3) ist es aufgrund des hohen Aufwands für eine Zulassung zu empfehlen, sich rechtzeitig mit dem Hersteller bzw. Importeur
des zulassungspflichtigen Stoffes in Verbindung zu setzen. Ein nachgeschalteter Anwender
sollte spätestens dann aktiv werden, sobald der betreffende Stoff in Anhang XIV der
REACH-Verordnung aufgeführt wird und mit einem „Verfallsdatum“ versehen wird. Sinnvoll
ist es, sich in solchen Fällen frühzeitig an den Hersteller bzw. Importeur zu wenden und zu
erfragen, ob dieser eine Zulassung der Verwendung des nachgeschalteten Anwenders beabsichtigt. Sollte dies z.B. aus wirtschaftlichen Gründen nicht der Fall sein, kann der nachgeschaltete Anwender frühzeitig andere mögliche Lieferanten kontaktieren oder ggf. selbst eine
Zulassung beantragen.
3.3
Pflichten der nachgeschalteten Anwender
Obwohl nachgeschaltete Anwender nicht direkt von der Registrierungspflicht betroffen sind,
kommen auch auf die Verwender von Chemikalien einige Anforderungen zu. Hierzu gehören
insbesondere die folgenden Pflichten:
•
Unter bestimmten Rahmenbedingungen die Erstellung eigener Stoffsicherheitsberichte (siehe Nr. 3.3.1),
•
Informationspflichten innerhalb der Lieferkette (siehe Nr. 3.3.2),
•
Mitteilungspflicht an die zentrale europäische Behörde (Agentur) (siehe Nr. 3.3.3).
Händler, die ausschließlich Chemikalien lagern und weiter verkaufen, sind keine nachgeschalteten Anwender im Sinne der REACH-Verordnung. Daher entfällt insbesondere die
Pflicht, eigene Stoffsicherheitsberichte anzufertigen! Allerdings haben Händler, da sie in der
Regel als Lieferanten fungieren, ebenfalls umfangreiche Informationspflichten, um so den
Informationsfluss in der Absatzkette aufrecht zu erhalten (siehe Nr. 3.3.2). Private Endverbraucher haben demgegenüber keine Pflichten nach REACH.
An dieser Stelle sei noch einmal auf den in Nr. 3 dargestellten Sonderfall verwiesen, nach
dem ein Hersteller oder Importeur von Erzeugnissen (der im Sinne der REACH ein „nachgeschalteter Anwender“ sein kann) unter bestimmten Rahmenbedingungen einen in dem Erzeugnis enthaltenen Stoff registrieren muss.
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Pflichten – Vorbereitung
Ebenfalls sei darauf hingewiesen, dass Unternehmen, die Stoffe bzw. Zubereitungen von
Ländern außerhalb der EU importieren, nicht als „nachgeschaltete Anwender“ gelten und
daher der Registrierungspflicht unterliegen.
3.3.1
Anfertigung eigener Stoffsicherheitsberichte durch den nachgeschaltenen Anwender
Rät der Hersteller bzw. Importeur von einer Verwendung eines Stoffes oder einer Zubereitung ab oder weicht der nachgeschaltete Anwender von den Expositionsszenarien oder Verwendungs- und Expositionskategorien der Stoffsicherheitsbeurteilung ab, so muss der nachgeschaltete Anwender selbst einen Stoffsicherheitsbericht anfertigen, was mit einem entsprechenden Zeit- und Kostenaufwand verbunden ist! Die Expositionsszenarien oder Verwendungs- und Expositionskategorien sind im erweiterten Sicherheitsdatenblatt dargestellt,
das der nachgeschaltete Anwender von seinem Lieferanten erhält.
Voraussetzung für die Pflicht zur Erstellung eines eigenen Stoffsicherheitsberichts ist darüber hinaus, dass die unter Nr. 3.3.1.2 dargestellten Ausnahmetatbestände nicht greifen. So
entfällt diese Pflicht z.B. wenn der nachgeschaltete Anwender den betreffenden Stoff nur in
geringen Mengen unter einer Jahrestonne einsetzt – was in der Praxis in etlichen Fällen zutreffen dürfte. Daher sollte in jedem Fall sorgfältig geprüft werden, ob diese Ausnahmetatbestände greifen!
Weiterhin kann der nachgeschaltete Anwender durch schriftliche Bekanntgabe seiner Verwendung eines Stoffe oder einer Zubereitung an seinen Lieferanten/Hersteller in vielen Fällen die Pflicht zur Erstellung eigener Stoffsicherheitsberichte umgehen (siehe Nr. 3.3.1.1).
Daher ist – sofern nicht Gründe des Know-how-Schutzes entgegenstehen sollten (siehe Nr.
3.3.1.3) – in jedem Fall eine solche Bekanntgabe der eigenen Verwendung zu empfehlen!
Zu beachten ist darüber hinaus, dass ein nachgeschalteter Anwender auch dann in die
Pflicht genommen werden kann, wenn er bekannt gegebene und damit „identifizierte“ Verwendungen (siehe Nr. 3.3.1.1), die er von seinen Kunden erhalten hat, nicht nach oben in
der Lieferkette (an den Lieferanten) weiter gibt. In einem solchen Fall ist der nachgeschaltete
Anwender verpflichtet, für seinen Kunden einen Stoffsicherheitsbericht anzufertigen! Dies gilt
nicht, wenn er seinem Kunden aufgrund von Bedenken hinsichtlich Umwelt- oder Gesundheitsgefahren von der Verwendung abrät oder die in Nr. 3.3.1.2 dargestellten Ausnahmetatbestände greifen.
„Händler“, die Chemikalien ausschließlich lagern und weiter verkaufen, sind keine nachgeschalteten Anwender im Sinne der REACH-Verordnung, und müssen daher keine eigenen
Stoffsicherheitsberichte anfertigen. Allerdings sind sie dazu verpflichtet, Informationen, die
sie von ihren Kunden zu Verwendungen erhalten haben, weiter in der Absatzkette nach oben
und unten zu reichen (siehe Nr. 3.3.2).
Ist der nachgeschaltete Anwender zur Erstellung eines eigenen Stoffsicherheitsberichtes
verpflichtet, so hat er dieser Pflicht spätestens innerhalb eines Jahres nachzukommen,
nachdem er von seinem Lieferanten die Registrierungsnummer erhalten hat (diese steht im
Sicherheitsdatenblatt). Aufgrund der relativ langen Übergangsfristen (siehe Nr. 2.1.1) kann
dies unter Umständen erst einige Jahre nach Inkrafttreten der REACH-Verordnung relevant
werden – dies hängt auch davon ab, wie schnell der Hersteller/Importeur seinen Registrie-
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rungspflichten nachkommt und damit auch die Registrierungsnummer in das Sicherheitsdatenblatt aufnimmt.
Daher sollten nachgeschaltete Anwender in keinem Fall zum jetzigen Zeitpunkt mit der Erarbeitung von Stoffsicherheitsberichten beginnen! Könnte diese Pflicht für einen nachgeschalteten Anwender relevant werden – da z.B. die Bekanntgabe von Verwendungen dem betrieblichen Know-how-Schutz entgegensteht (vgl. hierzu Nr. 3.3.1.3) – sollte sich das Unternehmen jedoch frühzeitig mit der Erstellung des Stoffsicherheitsberichts auseinander setzen:
Hierzu gehört eine Abschätzung des Aufwandes und die Klärung der Frage, ob für die Erstellung des Stoffsicherheitsberichtes ggf. externe Hilfe benötigt wird.
3.3.1.1 Was tun, um die Erstellung eigener Stoffsicherheitsberichte zu vermeiden?
Wenn es mit dem Know-how-Schutz des Unternehmens vereinbar ist, sollte der nachgeschaltete Anwender seinen Lieferanten bzw. den Herstellern seine Verwendung für die eingesetzten Stoffe und Zubereitungen bereits während der Vorregistrierungsphase (siehe Nr.
2.1.2) schriftlich bekannt geben und damit die spätere Registrierung des Herstellers bzw.
Importeurs unterstützen.
Aus Sicht des nachgeschalteten Anwenders ist es dabei sinnvoll, im Rahmen einer solchen
Bekanntgabe die entsprechende Verwendung nicht allzu detailliert zu schildern. Dies dient
auch dem Know-how-Schutz des nachgeschalteten Anwenders (vgl. hierzu Nr. 3.3.1.3). Als
Mindestinformation sollte die Zuordnung der Verwendung zu einer Verwendungs- und Expositionskategorie erfolgen (vgl. Anhang VI Nr. 6 der REACH-Verordnung).
Mit der schriftlichen Bekanntgabe der Verwendung durch den nachgeschalteten Anwender
wird die Verwendung zu einer so genannten „identifizierten“ oder „angegebenen“ Verwendung. Die damit „identifizierte Verwendung“ des nachgeschalteten Anwenders muss vom
Hersteller bzw. Lieferant bei der Erstellung des Stoffsicherheitsberichtes berücksichtigt werden. Hierfür muss der nachgeschaltete Anwender bei der Bekanntgabe der Verwendung den
Hersteller/Lieferanten mit ausreichenden Informationen versorgen. Die sichere Handhabung
im Rahmen der entsprechenden Verwendung wird dann vom Hersteller/Lieferanten im erweiterten Sicherheitsdatenblatt in Form eines Expositionsszenarios bzw. einer Verwendungsund Expositionskategorie dargestellt. Im Falle von registrierten Stoffen hat der Hersteller
bzw. Lieferant hierfür einen Monat bzw. bis zur nächsten Lieferung Zeit – im Falle von Phase-In-Stoffen (so genannten „Altstoffen“) bis zur maßgeblichen Übergangsfrist für die Registrierung (siehe Nr. 2.1.1) sofern die schriftliche Bekanntgabe bereits ein Jahr vor Ablauf dieser Übergangsfrist erfolgt ist.
Ausnahmen hiervon gelten lediglich dann, wenn der Hersteller bzw. Lieferant aufgrund von
Bedenken hinsichtlich des Gesundheits- oder Umweltschutzes von der entsprechenden
Verwendung abrät oder die Lieferung gänzlich einstellt. Rät der Hersteller/Lieferant von der
Verwendung ab, muss er jedoch den nachgeschalteten Anwender unverzüglich mit einer
entsprechenden Begründung informieren, dass die Verwendung des nachgeschalteten Anwenders nicht als „identifizierte Verwendung“ einbezogen werden kann. Selbstverständlich
muss der Hersteller/Lieferant grundsätzlich auch dann keinen Stoffsicherheitsbericht anfertigen, wenn das entsprechende Stoffvolumen des Registrierungspflichtigen unter 10 Jahrestonnen liegt (vgl. Nr. 2.1).
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Grundsätzlich ist zu empfehlen, dass nachgeschaltete Anwender ihren Lieferanten bzw. den
Herstellern ihre Verwendungen für die eingesetzten Stoffe und Zubereitungen frühzeitig –
schon während der Vorregistrierungsphase – schriftlich bekannt geben, sofern dies mit dem
Know-how-Schutz des Unternehmens vereinbar ist! Damit unterstützt der nachgeschaltete
Anwender die spätere Registrierung seiner Verwendung durch den Hersteller bzw. Importeur. Um Mehrfachaufwand zu vermeiden, ist es auch für den Hersteller/Importeur effizienter,
wenn die Informationen frühzeitig vorliegen und nicht nach einer erfolgten Registrierung nach
und nach neue Verwendungen ergänzt werden müssen. Für den nachgeschalteten Anwender ist es wiederum von Vorteil, möglichst früh über die beabsichtigte Berücksichtigung seiner Verwendung informiert zu sein.
3.3.1.2 Ausnahmetatbestände
Auf die Anfertigung eines eigenen Stoffsicherheitsberichts kann der nachgeschaltete Anwender unter den folgenden Rahmenbedingungen verzichten:
a) Für den betreffenden Stoff bzw. die betreffende Zubereitung ist kein Sicherheitsdatenblatt vorgeschrieben (i.d.R. ist der Stoff oder die Zubereitung in diesem Fall kein
„Gefahrstoff“ mit entsprechenden Gefährlichkeitsmerkmalen wie „entzündlich“, „gesundheitsschädlich“, „reizend“ etc.; siehe hierzu auch Nr. 3.3.2.1),
b) der Lieferant des betreffenden Stoffes muss keinen Stoffsicherheitsbericht anfertigen
(wenn Stoffvolumen des Registrierungspflichtigen unter 10 Jahrestonnen liegt),
c) der betreffende Stoff oder die Zubereitung wird vom nachgeschalteten Anwender in
einer Gesamtmenge unterhalb einer Tonne pro Jahr verwendet,
d) der nachgeschaltete Anwender empfiehlt oder wendet ein Expositionsszenario an,
das mindestens die Bedingungen des ihm im Sicherheitsdatenblatt mitgeteilten Expositionsszenarios enthält,
e) die Konzentration des betreffenden Stoffes in einer Zubereitung liegt unterhalb gewisser Schwellenwerte (vgl. Art. 14 Abs. 2 der REACH-Verordnung) oder
f)
der betreffende Stoff wird für die produkt- und verfahrensorientierte Forschung/Entwicklung eingesetzt und die Risiken für Umwelt und Gesundheit sind angemessen beherrscht.
3.3.1.3 Know-how-Schutz
Der Fall, dass die entsprechende Verwendung nicht in einem Expositionsszenario oder einer
Verwendungs- und Expositionskategorie des erweiterten Sicherheitsdatenblattes berücksichtigt ist, kann insbesondere dann relevant werden, wenn der nachgeschaltete Anwender aufgrund seines Know-how-Schutzes nicht von der Bekanntgabe seiner Verwendung an den
Lieferanten/Hersteller (siehe Nr. 3.3.1.1) Gebrauch machen möchte. Dies kann vor allem in
Branchen mit innovativen Verfahren oder Nischenanwendungen zutreffen. Steht die Bekanntgabe der Verwendung – und damit die Preisgabe von Informationen wie bestimmte
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Stoffe und Zubereitungen im Unternehmen eingesetzt werden – dem Know-how-Schutz entgegen, so können Sie nach folgender Vorgehensweise verfahren:
a) Zunächst sollten Sie prüfen, ob die entsprechenden Ausnahmetatbestände greifen,
so dass die Erarbeitung eines eigenen Stoffsicherheitsberichtes nicht erforderlich ist
(siehe Nr. 3.3.1.2). In diesem Fall können Sie auf die schriftliche Bekanntgabe der
Verwendung verzichtet werden.
b) Sie sollten dann abwägen, ob die entsprechende Verwendung in anderen Branchen
eine gängige und/oder allgemein bekannte Verwendung sein könnte. In diesem Fall
könnten andere nachgeschaltete Anwender die entsprechende Verwendung bekannt
geben. Hiermit würde die Verwendung zu einer „identifizierten Verwendung“ (siehe
Nr. 3.3.1.1) und eine eigene Bekanntgabe wäre ggf. überflüssig.
c) Sie sollten abwarten: Im günstigsten Fall könnte die Verwendung auch „zufällig“
durch eine von einem anderen nachgeschalteten Anwender bekannt gegebene und
damit „identifizierte“ Verwendung von den im Sicherheitsdatenblatt dargestellten Expositionsszenarien oder Verwendungs- und Expositionskategorien abgedeckt werden. Die Erstellung eines eigenen Stoffsicherheitsberichtes wäre in diesem Fall nicht
notwendig.
d) Behalten Sie die Zeitschiene im Auge: Sind Sie als nachgeschalteter Anwender zur
Erstellung eines eigenen Stoffsicherheitsberichtes verpflichtet, so müssen Sie dieser
Pflicht erst dann nachkommen, nachdem Sie von Ihrem Lieferanten die Registrierungsnummer erhalten haben (diese steht z.B. im Sicherheitsdatenblatt). Diese Pflicht
müssen Sie dann innerhalb von 12 Monaten erfüllen.
Doch auch nachdem Sie die Registrierungsnummer erhalten haben, haben Sie als
nachgeschalteter Anwender noch die Möglichkeit, die entsprechende Verwendung
schriftlich Ihrem Lieferanten bekannt zu geben. Soweit es sich um einen registrierten
Stoff handelt (eine Registriernummer liegt in diesem Fall ja vor!) muss der Hersteller
bzw. Lieferant die damit „identifizierte“ Verwendung im Rahmen der Erstellung eines
Stoffsicherheitsberichtes innerhalb eines Monats bzw. zur nächsten Lieferung berücksichtigen (vgl. Nr. 3.3.1.1). Insbesondere wenn der Know-how-Schutz nach einer
entsprechenden Zeit „an Bedeutung“ verliert, sollten Sie als nachgeschalteter Anwender ggf. zunächst abwarten und der schriftlichen Bekanntgabe der Verwendung
zu einem späteren Zeitpunkt nachkommen.
e) Sie sollten abwägen, ob die Erstellung eines eigenen Stoffsicherheitsberichtes einen
größeren wirtschaftlichen Aufwand als die mögliche Beeinträchtigung des Know-howSchutzes darstellt. In diesem Falle könnte aus wirtschaftlichen Gründen eine Bekanntgabe der Verwendung zu erwägen sein.
Grundsätzlich bleibt an dieser Stelle anzumerken, dass die Bekanntgabe von Verwendungen
den Registrierungsprozess unterstützt. Sollte die Bekanntgabe einer Verwendung mit dem
Know-how-Schutz des Unternehmens vereinbar sein, so sollte auch im Eigeninteresse des
nachgeschalteten Anwenders frühzeitig eine Bekanntgabe erfolgen (siehe Nr. 3.3.1.1).
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REACH: Basisinformationen –
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3.3.2
Informationsfluss innerhalb der Absatzkette
Einer der Grundgedanken von REACH ist ein transparenter Informationsfluss im gesamten
Lebenszyklus von chemischen Stoffen. Daher sind nachgeschaltete Anwender dazu verpflichtet, in der Absatzkette sowohl nach oben als auch nach unten entsprechende Informationen weiterzugeben. Alle für den REACH-Prozess relevanten Informationen müssen darüber
hinaus über einen Zeitraum von 10 Jahren aufbewahrt werden. Sämtliche Informationspflichten sind bereits ab dem 1. Juni 2007 verbindlich.
3.3.2.1 Informationsweitergabe nach unten
Nachgeschaltete Anwender müssen die folgenden Informationen unaufgefordert in der Absatzkette nach unten – also an ihre Kunden – weitergeben:
•
Sicherheitsdatenblatt (für „gefährliche Stoffe und Zubereitungen“, also mit Gefährlichkeitsmerkmalen wie „gesundheitsschädlich“, „entzündlich“ etc. sowie ggf. für persistente oder bioakkumulierbare Stoffe sowie für Stoffe, die in der „Kandidatenliste“
für die Zulassungspflicht aufgenommen sind)
•
soweit erforderlich: Stoffsicherheitsbericht mit Expositionsszenarien bzw. Verwendungs-/ Expositionskategorien für alle „identifizierten Verwendungen“ (vgl. Nr.
3.3.1 ff.) im erweiterten Sicherheitsdatenblatt (dies kann insbesondere für „Formulierer“ relevant sein, die als nachgeschaltetete Anwender aus Stoffen bzw. Zubereitungen neue Zubereitungen herstellen und für diese ggf. ein Sicherheitsdatenblatt mit
Expositionsszenarien bzw. Verwendungs-/ Expositionskategorien erstellen müssen)
•
wenn für Stoffe / Zubereitungen kein Sicherheitsdatenblatt erforderlich ist, sind die
folgenden Informationen weiterzugeben:
•
a)
verfügbare sachdienliche Informationen hinsichtlich geeigneter Risikomanagementmaßnahmen,
b)
falls relevant Einzelheiten zu Stoffverboten (so genannte „Beschränkung“),
c)
falls relevant Informationen zu einer etwaigen Zulassungspflicht oder versagten Zulassungen (vgl. Nr. 2.3),
d)
wenn Informationen nach a), b) oder c) übermittelt werden, muss – soweit diese verfügbar ist – bei Stoffen die Registrierungsnummer übermittelt werden,
falls in einem Erzeugnis Stoffe > 0,1 % enthalten sind, die in der „Kandidatenliste“ für
die Zulassungspflicht gelistet sind: Name des betreffenden Stoffes und ggf. Hinweise
zur sicheren Verwendung (diese Anforderung gilt für alle Abnehmer des Erzeugnisses in der Lieferkette).
Weiterhin muss der Lieferant seinem Kunden auf Verlangen ein Sicherheitsdatenblatt zur
Verfügung stellen, wenn eine Zubereitung zwar nicht als „gefährlich“ eingestuft ist (s.o.), aber
in gewissen Konzentrationsschwellen gesundheitsgefährliche, umweltgefährliche, persistente
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oder bioakkumulierbare Stoffe enthält oder Stoffe enthält, für die es EU-Grenzwerte für die
Exposition am Arbeitsplatz gibt (vgl. hierzu Art. 31 Abs. 3 der REACH-Verordnung).
3.3.2.2 Informationsweitergabe nach oben
Nachgeschaltete Anwender müssen die folgenden Informationen in der Absatzkette nach
oben – also an ihre Lieferanten – weitergeben:
•
Neue Informationen über gefährliche Eigenschaften, unabhängig von den betroffenen
Verwendungen,
•
für „identifizierte Verwendungen“: Informationen, die die Eignung der im Sicherheitsdatenblatt angegebenen Risikomanagementmaßahmen in Frage stellen können.
„Händler“, die ausschließlich Chemikalien lagern und weiterverkaufen, sind ebenfalls verpflichtet, diese Informationen weiterzugeben.
Wird einem nachgeschalteten Anwender durch seinen Kunden eine Verwendung bekannt
gegeben („identifizierte Verwendung“), so ist uneingeschränkt zu empfehlen, diese Information ebenfalls in der Lieferkette weiter nach oben (an den Lieferanten) weiterzugeben! Damit
wird sichergestellt, dass diese Informationen den Hersteller bzw. Importeur erreichen. Andernfalls ist der nachgeschaltete Anwender unter bestimmten Rahmenbedingungen verpflichtet, für seinen Kunden einen Stoffsicherheitsbericht zu erstellen und für diese „identifizierte Verwendung“ ein Expositionsszenario bzw. Verwendungs-/Expositionskategorie auszuarbeiten (siehe Nr. 3.3.1 ff.)! „Händler“ sind dazu verpflichtet, die Informationen zu „identifizierten Verwendungen“, die ihr Kunde ihnen bekannt gegeben hat, weiter nach oben zu
geben.
3.3.3
Mitteilungspflicht an die Agentur
Ein nachgeschalteter Anwender unterliegt in verschiedenen Fällen einer Mitteilungspflicht
und muss die Europäische Chemikalienagentur (Agentur) informieren.
Eine solche Mitteilungspflicht besteht dann, wenn ein nachgeschalteter Anwender einen Stoff
anders als sein Lieferant einstuft und diesen Stoff in einer Menge über einer Jahrestonne
verwendet. Dieser Pflicht muss er in einem Zeitraum von spätestens sechs Monaten nach
Erhalt der Registrierungsnummer nachkommen, die ihm durch den Lieferant im Sicherheitsdatenblatt übermittelt wird.
3.3.3.1 Im Zusammenhang mit dem Stoffsicherheitsbericht
Ein nachgeschalteter Anwender hat spätestens sechs Monate nach Erhalt der Registrierungsnummer in folgenden Fällen eine Mitteilung an die Europäische Chemikalienagentur
abzugeben:
•
Wenn er einen eigenen Stoffsicherheitsbericht ausarbeiten muss (siehe Nr. 3.3.1 ff.),
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Pflichten – Vorbereitung
•
wenn er aufgrund einer der folgenden Gründe keinen eigenen Stoffsicherheitsbericht
ausarbeiten muss (vgl. Nr. 3.3.1.2):
-
Verwendung in einer Gesamtmenge unter einer Jahrestonne,
-
Verwendung zur produkt- und verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung.
Der Umfang einer solchen Mitteilung an die Agentur ist in Artikel 38 Absatz 2 der REACHVerordnung detailliert dargestellt.
3.3.3.2 Im Zusammenhang mit der Verwendung zulassungspflichtiger Stoffe
Weitere Mitteilungspflichten ergeben sich beim Einsatz zulassungspflichtiger Stoffe durch
den nachgeschalteten Anwender:
•
wenn der nachgeschaltete Anwender einen zulassungspflichtigen Stoff im Rahmen
einer bereits zugelassenen Anwendung einsetzt (Mitteilungspflicht innerhalb von drei
Monaten nach der ersten Lieferung).
3.3.3.3 Im Zusammenhang mit dem Import oder der Herstellung von Erzeugnissen
Wie auch bei der Registrierung stellen Erzeugnisse (Fertigprodukte wie z.B. Werkzeuge,
Autos etc.) einen Sonderfall dar: Enthält ein Erzeugnis einen Stoff, der in die „Kandidatenliste“ für die Zulassungspflicht aufgenommen wurde (siehe Nr. 2.3), so unterliegt der Hersteller/Importeur des Erzeugnisses (der im Sinne von REACH in dieser Funktion ein „nachgeschalteter Anwender“ sein kann) der Mitteilungspflicht an die Agentur, wenn alle folgenden
Bedingungen zutreffen:
•
Der betreffende Stoff ist in Anhang XIV aufgeführt (zulassungspflichtige Stoffe),
•
der Stoff ist in den Erzeugnissen des Herstellers/Importeurs in einer Menge von insgesamt mehr als 1 Tonne pro Jahr enthalten,
•
der Stoff ist in diesen Erzeugnissen in einer Konzentration von über 0,1 Massenprozent enthalten und
•
es besteht die Möglichkeit einer Exposition gegenüber Mensch oder Umwelt.
Die Mitteilungspflicht beginnt sechs Monate nach Listung des Stoffes in der „Kandidatenliste“, frühestens jedoch zum 1. Juni 2011. Der Umfang einer solchen Mitteilung an die Agentur
ist in Artikel 7 Absatz 4 der REACH-Verordnung detailliert dargestellt.
3.4
Indirekte Auswirkungen auf nachgeschaltete Anwender
Über die in Nr. 3.3 dargestellten direkten Pflichten und Auswirkungen wird sich REACH
durch entsprechende Kosten und Prozessabläufe auch indirekt auf die nachgeschalteten
Anwender auswirken.
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REACH: Basisinformationen –
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3.4.1
Höhere Kosten
Auf der Hand liegt, dass die zusätzlichen Kosten der Hersteller und Importeure, die insbesondere für die Registrierung erforderlich sind, in einem gewissen Umfang an die Kunden
der Chemieindustrie – also die nachgeschalteten Anwender – weiter gegeben werden. Daher
muss davon ausgegangen werden, dass sämtliche Chemikalien teurer werden und sich dies
in der gesamten Absatzkette bemerkbar machen wird.
Betroffen von dieser Teuerung sind dabei insbesondere die „low-budget“-Stoffe im unteren
Preissegment: Der Aufwand an zusätzlichen Untersuchungen für Chemikalien im Rahmen
der Registrierung wird ausschließlich an der Menge, in der ein Stoff in Verkehr gebracht wird,
festgemacht (vgl. Nr. 2.1). Hieraus resultiert, dass die prozentuale Teuerung für Stoffe mit
den geringsten Kosten pro Tonne tendenziell am höchsten ausfallen wird.
3.4.2
Wegfall von Stoffen
Eine häufig sehr unkalkulierbare Gefahr für nachgeschaltete Anwender liegt darin, dass die
Lieferung von Stoffen aufgrund der höheren Kosten durch REACH unrentabel wird und die
Produktion oder der Import – unabhängig von der Gefährlichkeit der Stoffe – auf den europäischen Markt eingestellt werden könnte. Sollten zum Beispiel Stoffe wegfallen, die für bestimmte Prozesse eines nachgeschalteten Anwenders unverzichtbar sind, kann dies existenzielle Auswirkungen haben.
Über die Zahl der hiervon betroffenen Chemikalien lässt sich derzeit allerdings nur spekulieren: Schätzungen reichen von einem bis zu 30 Prozent aller erfassten Chemikalien. Betroffen dürften insbesondere Spezialstoffe sein, die in geringen Mengen hergestellt werden. Deren Wegfall wird über die gesamte Absatzkette Konsequenzen haben; ggf. werden vom Lieferanten nicht mehr die gleichen Stoffe bzw. Produkte bezogen werden können. Darüber
hinaus kann dies Schwierigkeiten verursachen, wenn lange Gewährleistungsfristen für Produkte garantiert werden müssen.
Um rechtzeitig auf solche Entwicklungen reagieren zu können, ist es empfehlenswert, sich
mit den Lieferanten entsprechender Stoffe in Verbindung zu setzen. Daher sollte der Lieferant zu gegebener Zeit um Informationen gebeten werden, ob eine Registrierung des betreffenden Stoffes beabsichtigt ist und der Stoff weiter auf dem Markt erhältlich sein wird bzw.
für die entsprechende Anwendung geliefert werden wird. Wirtschaftsverbände sind derzeit
dabei, ein Musterschreiben für solche Abfragen zu erarbeiten.
Die Vorregistrierungsphase (siehe Nr. 2.1.2) ist der richtige Zeitpunkt für eine solche Abfrage, weil Hersteller und Importeure – sofern sie eine Registrierung beabsichtigen – zu diesem
Zeitpunkt die Vorregistrierung durchführen müssen, um in den Genuss der für Phase-InStoffe vorgesehenen Übergangsfristen (siehe Nr. 2.1.1) zu kommen.
3.5
Abschätzung der Betroffenheit nachgeschalteter Anwender
Nachgeschaltete Anwender verschiedener Branchen werden unterschiedlich stark von
REACH betroffen sein. So werden beispielsweise „gängige“ Anwendungen tendenziell häufiger bei der Registrierung des Herstellers / Importeurs berücksichtigt werden als dies der Fall
bei Nischen- oder Spezialanwendungen sein dürfte.
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Der Grad der Betroffenheit eines nachgeschalteten Anwenders kann anhand der folgenden
Kriterien abgeschätzt werden. Je mehr dieser Kriterien zutreffen, desto größer dürfte die Betroffenheit des nachgeschalteten Anwenders sein:
•
Verwendungen sind Nischen- oder Spezialanwendungen (siehe Nr. 3.4.1 und 3.4.2).
•
Verwendungen unterliegen dem Know-how-Schutz (siehe Nr. 3.3.1.1 und 3.3.1.3).
•
Es werden Stoffe bzw. Zubereitungen aus dem unteren Preissegment eingesetzt
(„low-budget-Stoffe“) (siehe Nr. 3.4.1).
•
Es bestehen sehr kurze Produktionszyklen – es müssen sehr häufig neue chemische
Stoffe / Zubereitungen eingesetzt werden.
•
Es werden sehr besorgniserregende Stoffe (z.B. krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe) eingesetzt (siehe Nr. 2.3).
•
Von den Verwendungen gehen besondere Gefahren für Mensch oder Umwelt aus
(vgl. Nr. 3.3.1.1).
•
Es werden sehr viele unterschiedliche chemische Stoffe bzw. Zubereitungen eingesetzt.
•
Die verwendeten Stoffe / Zubereitungen werden in einer Menge über einer Jahrestonne eingesetzt.
•
Es werden Erzeugnisse hergestellt oder importiert, die Stoffe freisetzen oder besonders besorgniserregende Stoffe enthalten (in diesem Fall kann ggf. eine Registrierung erforderlich sein) (siehe Nr. 3 und 3.3.3.3).
•
Es werden chemische Stoffe / Zubereitungen durch das Unternehmen selbst von
Ländern außerhalb der EU importiert (in diesem Fall ist das Unternehmen kein nachgeschalteter Anwender im Sinne von REACH und unterliegt weiterreichenden Pflichten) (siehe Nr. 2.1).
4
Weiterführende Informationen im Internet
Im Folgenden sind einige hilfreiche Internetlinks aufgelistet, die weiterführende Informationen
und Materialien zu REACH enthalten:
•
Internetseite der Europäischen Chemikalienagentur (European Chemicals Agency –
ECHA): http://ec.europa.eu/echa/
•
Nationaler REACH-Helpdesk der BAuA (Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin): http://www.reach-helpdesk.de
•
Informationsplattform REACH@Baden-Württemberg des baden-württembergischen
Umweltministeriums und baden-württembergischer Wirtschaftsorganisationen mit Basis- und Detailinformationen: http://www.reach.baden-wuerttemberg.de
•
„Wissensdatenbank“ in Fragen-Antwort-Form des Landes Nordrhein-Westfalen in Zusammenarbeit mit verschiedenen Wirtschaftsorganisationen: http://www.reachnet.com/
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REACH: Basisinformationen –
Pflichten – Vorbereitung
•
Informationsplattform des BDI: http://reach.bdi.info/
•
Informationsplattform des Umweltbundesamtes: http://www.reach-info.de/
•
Internetseite des European Chemicals Bureau (ECB) mit Link zu den REACH Implementation Projects (RIP) in englischer Sprache: http://ecb.jrc.it/REACH/
Ihr Ansprechpartner bei der IHK Südlicher Oberrhein
Benedikt Vogt, Tel. 0761 38 58 - 267, Fax 0761 38 58 - 266,
Geschäftsbereich Umwelt, Energie und Raumordnung, Schnewlinstr. 11 - 13, 79098 Freiburg
Email: [email protected]
(Stand: 07/2007; gb-uer/vo)
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