Schon RoHS-konform? - TQ

Medizinelektronik RoHS und REACH
Bis Juni 2014 müssen alle elektromedizinischen Geräte RoHS- und REACHkonform gefertigt werden. Wie gelangt man effizient zu diesem Ziel, und
lohnt es, mit einem Partner zusammenzuarbeiten?
Bilder: TQ-Group
Schon RoHS-konform?
Elektromedizinische Geräte, die ab dem 22.07.2014 in der EU erstmalig in Verkehr gebracht werden, müssen RoHS-konform sein
V
or einigen Jahren hat sich die Elektronikindustrie bereits
mit RoHS und REACH auseinandergesetzt. Wie bei jeder großen Umstellung, entstand am Anfang eine gewisse Panik, denn es stellten
Kontakt
sich zwei wesentliche Fragen: Gibt es alle Bauteile
TQ-Group
82229 Seefeld / Gut Delling
baugleich in RoHS, und kann
Tel. +49 (0)8153 93080
man überhaupt bleifrei löFax +49 (0)8153 4223
ten? Manche Hersteller hawww.tq-group.com
ben diese Situation genutzt,
electronica: Halle A6, Stand 307
um ihr Produktportfolio aufCompamed: Halle 8a, Stand N20
zuräumen. Heute haben die
Elektronikfertiger dieses Thema im Griff. Auf Medizinproduktehersteller kommt diese Umstellung aufgrund einer Gesetzesänderung jetzt erst zu, denn bis Juni 2014 sind alle Hersteller bis auf wenige Ausnahmen verpflichtet, die RoHS-2- und REACH-Konformität ihrer Produkte unter Beweis zu stellen.
Worum geht es bei RoHS-2 und REACH überhaupt? Für elektromedizinische Geräte, die ab dem 22.07.2014 in der EU erstmalig in
Verkehr gebracht werden, gelten ab diesem Stichtag erweiterte
Gefahrstoffschutzvorschriften. Dies sieht die neue RoHS-2-Richtlinie 2011/65/EU (Restriction of the use of certain hazardous substances) vor, die am 21. Juli 2011 in Kraft getreten ist. Sie ersetzt
die Richtlinie 2002/95/EG, aus der Medizinprodukte noch ausgenommen waren, und muss bis spätestens 02.01.2013 in nationa-
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Internet-PDF-Datei. Diese PDF Datei enthält das Recht zur unbeschränkten Intranet- und Internetnutzung, sowie zur
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les Recht umgesetzt werden (siehe Linktipp). Es geht dabei um
gängige Substanzen der Elektronik, die als umweltgefährdend gelten, da sie zum einen toxisch wirken und zum anderen nicht oder
nur schlecht abgebaut werden können. Blei, Quecksilber, Cadmium, sechswertiges Chrom, polybromierte Biphenyle (PBB) und
polybromierte Diphenylether (PBDE) sollen daher aus den Produkten verschwinden.
Nach der ursprünglichen Richtlinie durften diese Substanzen prinzipiell nicht in Produkten enthalten sein. Da diese Forderung produktionstechnisch nicht umsetzbar gewesen wäre und kleine Mengen
analytisch nicht nachgewiesen werden können, wurden in einer Änderung der Richtlinie vom 18. August 2005 konkrete Grenzwerte für
die im Produkt enthaltenen homogenen Materialien festgelegt (siehe Richtlinie 2002/95/EG und Richtlinie 2011/65/EU).
REACH steht für Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals, also für die Registrierung, Bewertung, Zulassung
und Beschränkung von Chemikalien. Die REACH-Verordnung (EG)
1
Heutiges
Design
Pragmatisch: die
Stücklistenanalyse
Der Weg zur RoHS-2-Konformität
Stücklistenanalyse
RoHS/REACH
konform?
Nein
Suche nach
Substituten
Ja
Anpassung der
Stückliste
Nein
Ja
Redesign
Analyse
Fertigungsverfahren
Fertigung
RoHS/REACH
konform?
Nein
Make or
Buy?
Make
Umstellung der
Fertigung
Buy
Ja
Dienstleister
Konformes
Produkt
RoHS-, OM- &
REACHÜberwachung
© MED engineering
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Medizinelektronik RoHS und REACH
@
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In der allgemeinen Industrie ist der
Umstieg auf RoHS-2 und REACH
längst vollzogen. Aus dieser Erfahrung weiß man, dass bei einem stufenweisen Vorgehen schnell klar
wird, ob ein Umstieg ohne Probleme möglich ist und wo Schwierigkeiten zu erwarten sind. Mit einem
klar definierten Prozess lässt sich
die Konformität schnell und effizient erlangen und dauerhaft erhalten (Bild 1). Dieses Vorgehen hilft
nicht nur, Kosten zu sparen, sondern vermeidet auch Umkonstruktionen. Am Anfang steht die Prüfung, welche Bauteile aus den bisherigen Produkten bau- und funk-
tionsgleich RoHS-2- und REACH-konform lieferbar sind. Ein probater Weg ist die Stücklistenanalyse: Oft bedarf es nur kleiner Ergänzungen in Stücklisten, um die Konformität herzustellen. Mit einer Stücklistenanalyse lässt sich aber nicht nur die RoHS- und REACH-Konformität beurteilen, sondern auch kommerzielle Informationen wie Lieferzeit und Lebenszyklus auswerten. Mittels einer
umfassenden Datenbank kann man sehr schnell den Status der
verbauten Bauteile aufzeigen und effizient analysieren, welche
Bauteile Probleme bereiten. Nebeneffekt einer solchen Analyse ist
die Identifikation von Bauteilen, die in naher Zukunft abgekündigt
werden und somit ein Redesign nach sich ziehen können. Oft lassen sich jedoch Bauteile relativ einfach durch RoHS-konforme Produkte substituieren, ohne dass ein Redesign erforderlich wird.
Nach diesem Schritt muss das Fertigungsverfahren unter die Lupe
genommen werden. Hier sind oft größere Anpassungen erforderlich. Die bleifreie Baugruppenfertigung kann eine aufwändige und
kostenintensive Umstellung der eigenen Linien nach sich ziehen. Dieser Punkt wirft das Thema ›Make or Buy‹ auf. Dienstleister in der Elektronikbranche sind schon vor Jahren auf die bleifreie Fertigung umgestiegen. Die Erfahrungen zum richtigen Prozessfenster für ein optimales Ergebnis liegen hier vor. Damit bietet sich ein Weg zur Konformität, ohne große Investitionen tätigen zu müssen. Ist die
Konformität erst einmal hergestellt, stellt sich die Frage nach den
Anforderungen in der Zukunft. Gerade die REACH-Liste mit ›substances of very high concern‹ ist einem ständigen Wandel unterzogen.
Eine regelmäßige Überwachung der Stücklisten kann hier Überraschungen vermeiden. Es ist schon eine gewisse Zeit im Voraus erkennbar, welche Bauteiltypen demnächst abgekündigt werden.
Die TQ-Group bietet von der Entwicklung über das Layout bis zur
Fertigung, Montage und Prüfung das komplette Dienstleistungsspektrum als Rundum-Sorglos-Paket an und ist unter anderem
nach EN ISO 13485:2003 zertifiziert. Das Unternehmen fertigt bereits für viele namhafte Elektromedizinfirmen. Für die Industrie
fertigt TQ seit vielen Jahren an allen Standorten konventionell oder
auch RoHS-konform. In der Supply Chain ist das Obsolescence
Management wesentlich, um eine langfristige Lieferverfügbarkeit
sicherzustellen. In diesem Zusammenhang unterstützt das Unternehmen beim Obsolescence Management die Analyse von Materialstücklisten. Jahrelange Erfahrung, Datenbanken und Informationen stehen Kunden zur Verfügung. Die Herausforderungen der
RoHS-2-Umstellung und die Einhaltung der REACH-Vorgaben lassen sich mit diesem Wissen schnell und effizient umsetzen.
Peter Cabell
ist Leiter New Business Development bei
der TQ-Group in Seefeld.
[email protected]
Linktipp der Redaktion
EU-Richtlinie 2011/65/EU in deutscher Sprache
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/
LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:174:0088:0110:DE:PDF
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Effizient
bleifrei fertigen
Nr. 1907/ 2006 ist eine EU-Chemikalienverordnung, die am 1. Juni
2007 in Kraft getreten ist und in allen Mitgliedstaaten Gültigkeit hat. In
der Liste mit den ›substances of very
high concern‹ stehen Substanzen,
die:
Karzinogen sind nach Artikel 57a;
Einstufung in die Gefahrenklasse Karzinogenität der Kategorie
1A oder 1B nach CLP,
mutagen sind nach Artikel 57b;
Einstufung in die Gefahrenklasse Keimzellmutagenität der Kategorie 1A oder 1B nach CLP,
reproduktionstoxisch sind nach
Artikel 57c; Einstufung in die Gefahrenklasse Reproduktionstoxizität der Kategorie 1A / 1B nach CLP,
persistent, bioakkumulativ und
toxisch sind gemäß den Kriterien
im Anhang XIII der REACH-Verordnung (PBT-Substanzen) nach
Artikel 57d,
sehr persistent und sehr bioakkumulativ sind gemäß den Kriterien im Anhang XIII der REACHVerordnung (vPvB-Substanzen)
nach Artikel 57e,
oder es liegt ein wissenschaftlicher Beweis für wahrscheinliche
ernsthafte Effekte auf die
menschliche Gesundheit oder die
Umwelt vor. Solche Substanzen
werden fallweise beurteilt nach
Artikel 57 (Europäische Agentur
für chemische Stoffe-ECHA).