Präklinische Prüfdienstleistungen für Medizinprodukte Pre

Pre-Clinical Testing Services
for Medical Devices
Compliance with National and International
Standards and Regulatory Requirements
• Biocompatibility Testing
• Microbiological Testing
• Virological Testing
• Cleaning, Reprocessing, Sterilization
• Physico-Chemical Analyses
Medizinprodukte können nur dann zum Wohle
von Patienten eingesetzt werden, wenn sie zuvor
ihre Sicherheit, Eignung und Leistungsfähigkeit
unter Beweis gestellt haben. Dabei müssen
vielfältige gesetzliche Regelungen und normative
Anforderungen erfüllt werden.
Präklinische Prüfdienstleistungen
für Medizinprodukte
Kundenorientierung
UL MDT hat es sich zur Aufgabe gemacht, Hersteller
von Medizinprodukten in der Entwicklung, Produktion
und Vermarktung von Medizinprodukten durch
umfassende Prüfdienstleistungen zu unterstützen.
Um dieses Ziel zu erreichen, gelten für unser
Unternehmen folgende verbindliche Werte:
Ausgezeichnete Leistung
Hoch qualifizierte Fachkräfte prüfen Medizinprodukte
im Rahmen eines akkreditierten und GLPzertifizierten Qualitätsmanagementsystems und in
Übereinstimmung mit den jeweils gültigen Normen
und Richtlinien.
Projektangebote werden an den spezifischen
Erwartungen unserer Kunden und den jeweiligen
gesetzlichen und normativen Anforderungen
ausgerichtet. Bei der Realisierung von beauftragten
Projekten halten wir uns an die vereinbarten
Bearbeitungszeiten.
Compliance mit nationalen und internationalen
Normen und regulatorischen Anforderungen
Fairness im Umgang mit Kunden und Mitarbeitern
Aufrichtigkeit, Respekt und Zuverlässigkeit leiten uns
im Umgang mit unseren Kunden und mit allen im
Projektteam beteiligten Kollegen und Fachexperten.
• Biokompatibilitätsprüfungen
Dies macht uns zu einem starken Partner für unsere
Kunden.
• Mikrobiologische Prüfungen
• Virologische Prüfungen
• Reinigung, Aufbereitung, Sterilisation
• Physikalisch-chemische Analytik
• Shelf Life of Devices and Packages
• Testing of Ophthalmic Devices
Medical devices can only serve patients appropriately
if they are proved to be safe, suitable and effective.
Customer orientation
Our ambition is to fully understand the customer’s
needs, to fulfill the regulatory requirements and to
complete any ordered projects within the stipulated
time frame.
Therefore, medical device manufacturers must
comply with numerous legal and normative
regulations.
• Transportsicherheit
• Prüfungen ophthalmischer Produkte
Fairness with customers and team members
Respectfulness, reliability and fairness are important
values which guide us when dealing with our
customers and involved team members.
UL MDT supports medical device manufacturers
to reach their objectives of developing, producing
and marketing medical devices of superior quality.
Therefore, our aim is to provide comprehensive
testing services and to meet our company’s core
values:
This makes us a strong partner for our customers.
Excellent service
Skilled staff members provide high quality services
and act within the scope of our accredited and
GLP certified quality management system and in
compliance with the applicable norms and guidelines.
mdt medical device testing GmbH
Grenzenstraße 13
88416 Ochsenhausen
Germany
T: +49 7352 9114-0
F: +49 7352 9114-70
Für weitere Informationen besuchen Sie
unsere Homepage ul-mdt.com oder schreiben
Sie uns unter der Adresse [email protected]
For more information, visit ul-mdt.com
or e-mail [email protected]
Stand 11 / 2013
• Transport Safety
• Haltbarkeit von Produkten
und Verpackungen
Mit UL den globalen regulatorischen
Anforderungen immer einen Schritt voraus.
Die medizintechnische Industrie ist komplex und entwickelt sich laufend weiter. Um
wettbewerbsfähig zu bleiben, sind Medizinprodukthersteller ständig herausgefordert,
die Anforderungen in immer mehr Ländern zu identifizieren und diese einzuhalten.
Dazu benötigen Sie einen Partner, der Sie strategisch und
durch gezielte Prüfungen unterstützt die regulatorischen
Anforderungen der internationalen Märkte zu bestehen.
UL MDT (Medical Device Testing) ist Ihr Partner im UL
Verbund, der Sie prüftechnisch unterstützt, um die
spezifischen Anforderungen für den jeweiligen
Markteintritt zu erfüllen. Durch unsere effizienten
Prüfstrategien sparen Sie wertvolle Zeit und Ressourcen.
UL MDT unterstützt Sie von der Idee eines neuen
Medizinproduktes bis weit über die Marktzulassung
hinaus. Wir überprüfen Ihre Verfahren, Produkte
oder Produktkomponenten mit akkreditierten und
GLP konformen biologischen, mikrobiologischen,
virologischen, physikalischen und chemischen Methoden.
Zusätzlich zu unseren Standardverfahren gemäß
internationaler Normen und Richtlinien entwickeln wir
Prüfverfahren für spezielle Anwendungen und Produkte.
Unsere Standard-Prüfdienstleistungen für alle Medizinprodukte, inkl. ophthalmischer Erzeugnisse, umfassen:
•
•
•
•
•
Produktionsverfahren, Roh- und Hilfsstoffe
Biokompatibilität
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation im
Rahmen der Aufbereitung
Transportsicherheit
Haltbarkeit von Produkten und Verpackungen
Stay ahead of global regulatory requirements with UL.
The medical industry is complex and constantly evolving. To maintain competitive
advantage, medical device professionals are continually being asked to identify and
comply with requirements in different countries.
In order to successfully gain market access, you will need
a partner to support you with strategic and targeted
testing to fulfill the regulatory requirements of the global
market.
chemical test methods. Besides our standardized test
methods according to international standards and
guidances we can also help you with custom test
methods for special applications and products.
UL MDT (Medical Device Testing) is your partner within
the UL family; we can help you with testing services to
fulfill the specific requirements for specific market entry.
Our effective testing strategy will help you save valuable
time and resources.
Our standardized testing services for all medical devices
and ophthalmic products include the following:
UL MDT can support you starting from the idea of
your new medical device to far beyond market entry.
We evaluate your production procedures, products or
product components with accredited and GLP compliant
biological, microbiological, virological, physical and
•
•
•
•
•
Production processes, raw and auxiliary materials
Biocompatibility
Cleaning, disinfection and sterilization within the
scope of reprocessing
Transport safety
Shelf life of devices and packages
Biokompatibilitätsprüfungen
Für die Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten ist
die harmonisierte Normenreihe ISO
10993 “Biologische Beurteilung von
Medizinprodukten“ zu Grunde zu
legen.
Die ISO 10993 Teil 1 klassifiziert
Medizinprodukte nach der Art und
Dauer des vorgesehenen Körperkontakts und benennt die zu bewertenden biologischen Risiken sowie
die dazu gehörigen Normen. Wir
unterstützen Sie bei der Auswahl
der Prüfungen und führen anschließend die erforderlichen in-vitro und
in-vivo Untersuchungen durch. Alle
Prüfungen erfüllen die weltweiten
Anforderungen.
Mikrobiologische Basisprüfungen
zur Produktionsüberwachung
Mit Krankheitserregern kontaminierte Medizinprodukte können
die Quelle von Infektionen beim
Menschen sein. Medizinprodukte
und ihre Herstellungsverfahren
Biocompatibility
For medical devices, the biocompatibility of a product has to be evaluated pursuant to the harmonized
standard ISO 10993 series “Biological
evaluation of medical devices”. ISO
10993, Part 1 classifies medical devices regarding their nature of body
contact and contact duration and
names the respective biological test
methods and applicable standards.
We will assist you in selecting the
appropriate tests and will subsequently perform the required invitro and in-vivo investigations. All
tests are performed in compliance
with international regulations.
Microbiological Basic Tests for
Process Supervision
Medical devices contaminated
with pathogens may be a source of
infection for humans. According to
the Medical Device Directive, devices
must be designed and manufactured in such a way as to eliminate or
reduce the risk of infection to the
müssen daher gemäß Medizinproduktedirektive so ausgelegt
sein, dass das Infektionsrisiko für
Patienten, Anwender und Dritte
ausgeschlossen oder soweit wie
möglich verringert wird. Die mikrobiologischen Basisprüfungen geben
dem Hersteller Aufschluss über die
Keimbelastung ihrer Produkte im
Verlauf des Herstellungsprozesses,
helfen den Sterilisationserfolg und
Desinfektionsleistungen zu bewerten und unterstützen Hersteller bei
der Überwachung der Produktionsbedingungen. Wir führen für Sie die
entsprechenden Keimzahlbestimmungen, Sterilitätsprüfungen und
Endotoxin-Tests durch und unterstützen bei der Validierungen von
Sterilisationsverfahren.
Virologische Prüfungen
Gemäß ISO 22442-1 bis -3 müssen
Hersteller von Medizinprodukten,
die Materialien tierischen Ursprungs
enthalten, deren virologische
Unbedenklichkeit im Rahmen von
patient, user or third parties as much
as possible.
The microbiological basic tests
provide the manufacturer about
the microbiological status of their
products during the production
process, support the evaluation of
the sterilization effort and disinfection properties, and help to control
manufacturing processes. We are
able to help you with bioburden
determinations, sterility tests and
endotoxin determinations, and
support you during the validation of
your sterilization procedures.
Virological Testing
According to ISO 22442-1 to -3,
medical devices manufacturers must
demonstrate the virological safety
of their devices containing materials
of animal origin. Therefore, the
final product and/or the respective
manufacturing processes must be
subjected to virological validation
studies. UL MDT has a long history in
virological testing and in the valida-
Endproduktprüfungen und/oder
Validierungen des Herstellungsprozesses belegen. UL MDT führt seit
vielen Jahren derartige virologische
Studien durch und unterstützt Sie
bei der Auswahl der Prüfviren und
Prüfverfahren.
Reinigung, Aufbereitung,
Sterilisation
Zahlreiche Medizinprodukte werden
erstmalig am Ende des Herstellungsprozesses einer sorgfältigen Reinigung unterzogen. Um beständig
biokompatible Produkte herzustellen, ist diese primäre Reinigung im
Rahmen der Herstellungsprozesse zu
validieren.
Mehrfach verwendbare Medizinprodukte werden im Rahmen der
Aufbereitung definiert gereinigt,
desinfiziert und ggf. sterilisiert.
Wir führen für Sie alle gemäß ISO
17664 erforderlichen Validierungen
durch und unterstützen Sie bei der
Auswahl geeigneter „worst case“
Produkte.
tion of such manufacturing processes. We support you in selecting the
appropriate virus species and test
procedures.
Cleaning, Reprocessing, Sterilization
Numerous medical devices are
subjected to a first-time cleaning
process at the end of the manufacturing process. This cleaning process
within the scope of the manufacturing process should be validated
in order to consistently produce
biocompatible products.
Reusable devices are subjected to
a defined cleaning and disinfection
process and are typically sterilized
afterwards. We can perform all of
these process validations pursuant
to ISO 17664 and can help you select
a suitable “worst case” devices for
testing.
Physico-Chemical Analyses
To demonstrate the suitability of a
medical device with patient contact
a material characterization pursuant
Physikalisch-chemische Analytik
Um die Eignung eines Medizinproduktes mit Patientenkontakt zu
dokumentieren, sollte im Sinne der
ISO 10993-1 zuerst eine Materialcharakterisierung nach ISO 10993-18
durchgeführt werden. Mit Hilfe von
chemischen, physikalischen, morphologischen und mechanischen
Prüfmethoden kann ein Material
oder Produkt charakterisiert werden. Dabei können auch flüchtige
oder aus den Produkten herauslösbare chemische Substanzen
identifiziert und ggf. toxikologisch
bewertet werden. UL MDT setzt
dazu zahlreiche moderne Analyseverfahren ein, wie z.B. GC/MS,
HPLC, FTIR, ICP, XPS und REM/EDX.
Haltbarkeit von Produkten &
Verpackungen
Die Leistungsmerkmale von Medizinprodukten und zugehörigen
Verpackungssystemen dürfen sich
gemäß ISO 11607-1 während der
Haltbarkeitsfrist nicht wesentlich
to ISO 10993-18 should be performed as requirement in ISO 10993-1.
Materials can be characterized using
chemical, physico, morphological
and mechanical test methods. Also,
volatile and leachable chemical
substances can be identified and
evaluated toxicologically. UL MDT
uses numerous modern analytical
test procedures, like GC/MS, HPLC,
FTIR, ICP, XPS and SEM/EDX to help
you perform the required physicochemical analyses.
Shelf Life of Devices & Packages
According to ISO 11607-1, the specific properties of medical devices
and their packaging systems must
remain stable during their shelf
life. Consequently, medical device
manufacturers should perform
appropriate validation studies in
order to justify shelf life and transport stability of their devices. This
includes also the validation of the
packaging processes, like forming
and sealing process of sterile barrier
verändern. Dementsprechend
sollten Medizinproduktehersteller
entsprechende Validierungen zur
Lagerungs- und Transportstabilität
durchführen. Dazu gehören auch
die Verpackungsprozesse wie
Formgebungs- und Siegelungsprozesse des Sterilbarrieresystems
gemäß EN ISO 11607-2.
Im Rahmen einer kombinierten
Stabilitäts- und Verpackungsvalidierung werden Prüfmuster einer
thermischen beschleunigten Alterung und einer Echtzeit-Alterung
sowie einer Transportsimulation
(nach ISTA- oder ASTM-Richtlinien)
unterzogen. Anschließend werden
die Verpackungen, je nach
Fragestellung, mit folgenden Prüfsystemen untersucht: Farbtests
zur Dichtigkeitsprüfung, mechanische Zugprüfung, Burst-, Creepund Bubble-Emission-Test, Luftdurchlässigkeitsprüfung und
Prüfung auf mikrobiologische
Dichtigkeit. Auch die
gestressten Medizinprodukte
systems, pursuant to ISO 11607-2.
In the course of a combined stability
and packaging validation study,
test devices are subjected to a
thermal and regular ageing and to a
transport simulation (pursuant ISTA
or ASTM standards). Afterwards,
the packages are subjected to the
following test systems: dye test for
seal integrity, peel test, burst test,
creep test, bubble emission test, air
permeability test and test for microbiological tightness. Furthermore,
the stressed medical devices are
subjected to specific performance
tests.
Testing of Ophthalmic Devices
UL MDT had a long history for performing tests of ophthalmic devices,
such as contact lenses, contact lens
care products, intraocular lenses
and viscosurgical devices We can
provide a complete testing services
for this particular group of devices,
which are highly regulated in numerous specific product standards.
werden spezifischen Leistungsprüfungen unterzogen.
Prüfung von ophthalmischen
Produkten
Die Prüfung von ophthalmischen
Medizinprodukten wie Kontaktlinsen und deren Pflegemittel, Intraokularlinsen und viskoelastischen
Gelen ist bei UL MDT ein historisch
gewachsener Prüfbereich. Deswegen können wir für diese Produkte
das komplette durch zahlreiche
produktspezifische Normen festgelegte Prüfspektrum aus einer Hand
anbieten.