DRINGEND – Sicherheitsmitteilung
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DRINGEND – Sicherheitsmitteilung
Sicherheitsmitteilung BIU MRI -1/5- FSN 78100437 Juni 2015 DRINGEND – Sicherheitsmitteilung SENSE Körperspule 1.5T zur Verwendung mit den MR-Systemen ACS NT, Intera 1.5T und Achieva 1.5T Erhöhte Temperatur der Kabel der SENSE Körperspule 1.5T Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, es wurde ein Problem bei den SENSE Körperspulen 1.5T, die bei den MR-Systemen ACS NT, Intera 1.5T und Achieva 1.5T von Philips verwendet werden, festgestellt, das bei erneutem Auftreten ein Risiko für Patienten oder Anwender bedeuten kann. Mit dieser Sicherheitsmitteilung FSN 78100437 möchten wir Sie darüber informieren, • • • worin das Problem genau besteht und unter welchen Umständen es auftreten kann welche Maßnahmen vom Kunden/Anwender ergriffen werden sollten, um eine Gefährdung der Patienten bzw. Anwender zu vermeiden welche Maßnahmen von Philips geplant sind, um das Problem zu beheben. Dieses Dokument enthält wichtige Informationen, mit denen Sie Ihr Gerät weiterhin gefahrlos und ordnungsgemäß einsetzen können. Bitte machen Sie die folgenden Informationen auch allen anderen Mitarbeitern zugänglich, für die diese Benachrichtigung relevant ist. Es ist wichtig, dass die Bedeutung dieser Benachrichtigung verstanden wird. Bitte legen Sie eine Kopie mit der Gebrauchsanweisung des Geräts ab. Wenn Sie weitere Informationen oder Unterstützung im Zusammenhang mit diesem Problem benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Philips Ansprechpartner: 0800 80 3000 Diese Sicherheitsmitteilung wurde bereits den zuständigen Behörden gemeldet. Philips bedauert etwaige Unannehmlichkeiten, die durch dieses Problem entstehen. Mit freundlichen Grüßen DEP119377 Rev. 01 XJT-060006.27 Rev. 00 Sicherheitsmitteilung BETROFFENE PRODUKTE MR-Systeme ACS NT, Intera 1.5T und Achieva 1.5T mit der SENSE Körperspule 1.5T. Die SENSE Körperspule 1.5T wird in Verbindung mit der Quadrature Körperspule (QBC) eingesetzt. Die QBC dient dabei als HF-Sender und die SENSE Körperspule 1.5T als Empfänger. Die SENSE Körperspule ist zur MR-Bildgebung des Thorax, des Abdomens, des Beckens und der Beine vorgesehen. PROBLEMBESCHREIBUNG In der Gebrauchsanweisung ist angegeben, wie die SENSE Körperspule 1.5T und ihre Kabel in Relation zu Patient und Magnetöffnung des MR-Systems richtig zu positionieren sind (und welche Fehler dabei vermieden werden müssen), damit keine Gefahrensituation eintreten kann. Wenn diese Anweisungen während einer Untersuchung nicht befolgt werden, kann die Positionierung der Spulenkabel unbeabsichtigte Resonanzen, die über den Patienten geleitet werden, oder eine erhöhte Spulenkabeltemperatur hervorrufen, die auf die HF-Kopplung zur QBC zurückzuführen ist. POTENZIELLES RISIKO Es können unbeabsichtigte Resonanzen, die über den Patienten geleitet werden, oder eine erhöhte Spulenkabeltemperatur auftreten, wenn die Kabel nach einer der folgenden Methoden platziert werden, die allesamt nicht der Gebrauchsanweisung entsprechen: • • • • • • Spulenkabel bilden Kabelschleifen und -verwicklungen im Inneren der QBC (HF-Bereich); Spulenkabel führen nicht direkt von dem zu untersuchenden Bereich weg; Spulenkabel verlaufen nahe an der QBC; Spulenkabel sind in direktem Kontakt mit dem Körper des Patienten; Spulenschnittstelle ist in direktem Kontakt mit dem Körper des Patienten; oder Spulenkabel und Schnittstelle sind nicht weit genug voneinander entfernt Wenn bei Verwendung der SENSE Spule für Scans mit hohem SAR-Wert die Kabel nicht wie in der Gebrauchsanweisung beschrieben platziert werden, kann der Patient Verbrennungen erleiden. DEP119377 Rev. 01 XJT-060006.27 Rev. 00 Sicherheitsmitteilung IDENTIFIKATION DER BETROFFENEN PRODUKTE Alle SENSE Körperspulen 1.5T mit einer der folgenden Identifikationsnummern (12-stellige Nr.): 4522 131 5575x1) 4522 132 1985x 4522 132 7619x 4598 000 5187x 4598 000 5189x 4598 003 59051 1) „x“ kann für eine Zahl von 1 bis 9 stehen. Die Identifikationsnummer (12-stellige Nr.) befindet sich auf der Schnittstellen/Treiberbox der Spule (siehe Beispiel unten). Die 12-stellige Nr. ist nach den Buchstaben „REF“ angegeben: DEP119377 Rev. 01 XJT-060006.27 Rev. 00 Sicherheitsmitteilung ERFORDERLICHE MASSNAHMEN DES KUNDEN / ANWENDERS Die Gebrauchsanweisung enthält Sicherheitswarnungen zu den erwähnten Gefahrensituationen, die unter anderem eine allgemeine Warnung zur Vermeidung von spuleninduzierten Verbrennungen und Warnungen zum Scannen mit hoher SAR beinhalten. Derartige Ereignisse lassen sich durch Beachtung der Gebrauchsanweisung vermeiden, in der u.a. folgende Punkte enthalten sind: „• Im Inneren der Körperspule (HF-Bereich) die Bildung von Kabelschleifen und -verwicklungen (HF-Spulenkabel, Interface-Boxen und EKG-Kabel) vermeiden. Schleifen können zu einer übermäßigen Erwärmung der Kabel und bei Kontakt mit dem Patienten zu Hautverbrennungen führen. Die Kabel müssen parallel zur Achse der Magnetöffnung geführt werden. • Das HF-Spulenkabel sollte nicht in der Nähe der HF-Sendespule verlaufen. Den direkten Hautkontakt des Patienten mit dem HF-Spulenkabel vermeiden. Dies könnte zu einer übermäßigen lokalen Erwärmung bis hin zu Hautverbrennungen führen. Die HF-Spulenkabel müssen so positioniert werden, dass diese Effekte nicht auftreten. Der Abstand zur Haut des Patienten sollte mindestens 2 cm betragen. An den Stellen, an denen Kabel mit der Haut in Berührung kommen können, die speziellen Abstandshalter bzw. Polster aus dem Standardzubehör anbringen. • Niemals versuchen, die Spule in eine ungewöhnliche Form zu biegen. • Niemals die Spule senkrecht zum Induktionsfeld anordnen. • Das Kabel muss so verlegt werden, dass es immer direkt von dem zu untersuchenden Bereich weg führt. • Das Kabel mit den im Kabelschacht vorhandenen Klemmen (Achieva 1.5T und 3.0T) oder in den Führungsschienen unter der Matte (3.0T TXSysteme) verlegen und befestigen. • Die Spulenschnittstelle nicht auf den Patienten legen. Die Schnittstelle darf nur in Ausnahmefällen auf den Patienten gelegt werden. Dafür sorgen, dass zwischen der Schnittstelle und der Haut des Patienten stets ein Sicherheitsabstand gegeben ist.“ (Gebrauchsanweisung 2.18.11 Intera 1.5T, Achieva 1.5T; 2.18.8 ACS NT) DEP119377 Rev. 01 XJT-060006.27 Rev. 00 Sicherheitsmitteilung VON PHILIPS GEPLANTE MASSNAHMEN Obwohl das Auftreten der Gefahrensituation durch Beachtung der Gebrauchsanweisung vermieden werden kann, hat Philips beschlossen, eine weitere Sicherheitsvorkehrung zur Verfügung zu stellen. Es wird eine Hülle entwickelt, die am Kabel der SENSE Körperspule 1.5T angebracht wird und dafür sorgt, dass ein gleichmäßiger Abstand zwischen Kabel und Patient eingehalten wird, wodurch sich die Wahrscheinlichkeit für HF-Wechselwirkungen und Erwärmung verringert. Diese Hülle wird den Kunden im Rahmen einer Korrekturmaßnahme mit der Bezeichnung FCO 78100437 für alle im Einsatz befindlichen SENSE Körperspulen zur Verfügung gestellt und kostenlos von einem Philips Kundendiensttechniker installiert. Die Veröffentlichung dieser FCO ist für Ende 2015 (Q4-2015) vorgesehen. Wenn Sie im Zusammenhang mit diesem Programm Kontakt mit Philips aufnehmen möchten, geben Sie bitte FCO 78100437 als Referenz an. WEITERE INFORMATIONEN UND UNTERSTÜTZUNG Wenn Sie weitere Informationen oder Unterstützung im Zusammenhang mit diesem Problem benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Philips Ansprechpartner: 0800 80 3000 DEP119377 Rev. 01 XJT-060006.27 Rev. 00