Vortrag GMP3.0 Die Zukunft der GMP beginnt jetzt - GMP

GMP 3.0 - Die Zukunft der GMP beginnt jetzt
Mit innovativen Ansätzen
GMP-Anforderungen effizient erfüllen
GMP-LOUNGE 2011
17. Februar 2011, Karlsruhe
Thomas Peither
Halfmann Goetsch Peither AG, Basel
Maas & Peither AG, Schopfheim
Disclamer
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gegen gültige Gesetze.
• Eine Genehmigung kann unter den am
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eingeholt werden.
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Autor: © Thomas Peither, Himmelreichstrasse 7, 79650 Schopfheim, Deutschland, [email protected]
Aktuelle Herausforderungen
• Globalisierung
• Informationstechnologien
• Kostendruck
• Fälschungen
• Standardisierung
• Ressourcenverknappung
Qualität von Qualitätsprozessen
GMP Entwicklungsstufen
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GMP 3.0
GMP 2.0
GMP 1.0
© HGP AG, Basel
2011
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Zeit
Überblick GMP 1.0 & 2.0
GMP 1.0 (ca. 1900 - 1970)
GMP 2.0 (ca. 1960 - heute)
unternehmenseigene
• Individuelle
Organisationsstruktur
• unternehmensspezifische
Organisationsstrukturen orientiert
•
Vorgehensweisen waren im Wissen der
Mitarbeiter gespeichert
Überwachung erfolgte durch die
• Die
Wissensträger in wenig formeller Struktur
•
Die Erfahrung der Leistungsträger war
essentiell für den Erfolg
•
Qualitätskontrolle ist die
Organisationsform der Qualitätseinheit
an gesetzlichen Vorgaben
werden
• Vorgehensweisen
schriftlich in individuellen
Arbeitsanweisungen gespeichert
erfolgte durch
• Überwachung
staatliche Organe
einzelnen Mitarbeiter
• Erfahrung
wird zunehmend unwichtiger, da
Arbeitsanweisungen vorhanden
sind
ist die
• Qualitätssicherung
Organisationsform der
Qualitätseinheit
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Herausforderung GMP 3.0
Kernkompetenzen
stärken
Standardisierung
forcieren
GMP
3.0
Contracting
ausbauen
IT-Einsatz
optimieren
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© HGP AG, Basel
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GMP 3.0 - Unternehmen sind Gewinner!
GMP 3.0 Umsetzung
Kernkompetenzen
stärken
Standardisierung
forcieren
Technologische
Basis verbessern
GMP-Standards
implementieren
Datenerfassung &
-selektion
Prozesspartner
finden
Prozesse
verbessern
Standardprozesse
übernehmen
IT-Umgebung
verbessern
Partnerschaft
aufbauen
Datenerfassung
optimieren
Standards
entwickeln
Softwareunterstützung forcieren
Prozessschritte
delegieren
IT-Einsatz
optimieren
WissensManagement
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Contracting
ausbauen
GMP 3.0 - Beispiel Pharma
Kernkompetenzen
stärken
Standardisierung
forcieren
IT-Einsatz
optimieren
Galen. Entwicklung forcieren
Standardprozesse
identifizieren
PAT einführen
Lieferanten
identifizieren
Herstellprozesse
verbessern
Six Sigma & FMEA
einführen
Zentrale
Datenhaltung
KundenLieferantenverh.
Maschinendaten
auswerten
Arbeitskreise
bilden
MES
implementieren
Prozessverzahnung
Wissensdatenbank aufbauen
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Contracting
ausbauen
GMP 3.0 - Beispiel Maschinenbau
Kernkompetenzen
stärken
Standardisierung
forcieren
Techn. Lösungen
entwickeln
DQ-IQ-OQ-PQ
Standard
Projektdaten
wiederverwenden
Marktführer
identifizieren
Vertriebsprozess
verbessern
Vorlagen
einsetzen
Zentrale
Datenhaltung
Partnerschaft
aufbauen
Maschinendaten
analysieren
Gremienarbeit
Dokumentationssystem
Projektteile
delegieren
IT-Einsatz
optimieren
Aufbau Wissensdatenbank
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Contracting
ausbauen
GMP-Wissen multiplizieren!
GMP-Wissen für eigene Zwecke nutzen
• Regelmäßiger kostengünstiger Abgleich
globaler Anforderungen
• Durch Kooperationen massive
Kosteneinsparung bei der
Informationsgewinnung
• Expertise für unternehmensspezifische
Fragestellungen nutzen
• Mitarbeiter erhalten die Informationen,
die sie brauchen
• Bestehende GMP-Wissensdatenbanken
nutzen
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GMP-Wissen für eigene Zwecke nutzen
• Internationale Netzwerke nutzen
• Flexible Ressourcen projektspezifisch
einsetzen
• Verlässlichkeit und Glaubwürdigkeit
nutzen
• Projektrisiko senken
• Wettbewerbsfähigkeit steigern
• Partnerschaften können ein Erfolgsfaktor
sein
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Schrittweiser Einstieg
• Pilotbereiche identifizieren
• Einsparungen abschätzen
• Partner identifizieren, Projekt definieren
• Einsparungen vereinbaren
• IT-Einsatz und Wissensmanagement
etablieren
• Prozesse festigen und verbessern
• Projekt-/Prozesskosten dauerhaft
reduzieren
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GMP 3.0 Approval by HGP
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GMP 3.0 erfüllt globale Anforderungen!
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Referent & Kontakt
Maas & Peither AG
GMP-Verlag
Karlstrasse 2
D-79650 Schopfheim
[email protected]
Halfmann Goetsch Peither AG
St. Alban-Vorstadt 94
CH-4052 Basel
[email protected]
Thomas Peither
www.gmp-verlag.de
www.hgp.ag