Vortrag GMP3.0 Die Zukunft der GMP beginnt jetzt - GMP
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Vortrag GMP3.0 Die Zukunft der GMP beginnt jetzt - GMP
GMP 3.0 - Die Zukunft der GMP beginnt jetzt Mit innovativen Ansätzen GMP-Anforderungen effizient erfüllen GMP-LOUNGE 2011 17. Februar 2011, Karlsruhe Thomas Peither Halfmann Goetsch Peither AG, Basel Maas & Peither AG, Schopfheim Disclamer • Diese Präsentation unterliegt dem Urheberrecht. Jede Weiterverwendung von Bildern, Grafiken, Texten und anderen Inhalten ist ohne Genehmigung des Autors unzulässig und verstösst gegen gültige Gesetze. • Eine Genehmigung kann unter den am Ende angegebenen Kontaktadressen eingeholt werden. 2 Die Inhalte dieser Präsentation unterliegen dem Urheberrecht und dürfen nicht ohne Genehmigung des Autors in irgendeiner Weise weiterverwendet werden. Autor: © Thomas Peither, Himmelreichstrasse 7, 79650 Schopfheim, Deutschland, [email protected] Aktuelle Herausforderungen • Globalisierung • Informationstechnologien • Kostendruck • Fälschungen • Standardisierung • Ressourcenverknappung Qualität von Qualitätsprozessen GMP Entwicklungsstufen 4 GMP 3.0 GMP 2.0 GMP 1.0 © HGP AG, Basel 2011 Die Inhalte dieser Präsentation unterliegen dem Urheberrecht und dürfen nicht ohne Genehmigung des Autors in irgendeiner Weise weiterverwendet werden. Autor: © Thomas Peither, Himmelreichstrasse 7, 79650 Schopfheim, Deutschland, [email protected] Zeit Überblick GMP 1.0 & 2.0 GMP 1.0 (ca. 1900 - 1970) GMP 2.0 (ca. 1960 - heute) unternehmenseigene • Individuelle Organisationsstruktur • unternehmensspezifische Organisationsstrukturen orientiert • Vorgehensweisen waren im Wissen der Mitarbeiter gespeichert Überwachung erfolgte durch die • Die Wissensträger in wenig formeller Struktur • Die Erfahrung der Leistungsträger war essentiell für den Erfolg • Qualitätskontrolle ist die Organisationsform der Qualitätseinheit an gesetzlichen Vorgaben werden • Vorgehensweisen schriftlich in individuellen Arbeitsanweisungen gespeichert erfolgte durch • Überwachung staatliche Organe einzelnen Mitarbeiter • Erfahrung wird zunehmend unwichtiger, da Arbeitsanweisungen vorhanden sind ist die • Qualitätssicherung Organisationsform der Qualitätseinheit 5 Die Inhalte dieser Präsentation unterliegen dem Urheberrecht und dürfen nicht ohne Genehmigung des Autors in irgendeiner Weise weiterverwendet werden. Autor: © Thomas Peither, Himmelreichstrasse 7, 79650 Schopfheim, Deutschland, [email protected] Herausforderung GMP 3.0 Kernkompetenzen stärken Standardisierung forcieren GMP 3.0 Contracting ausbauen IT-Einsatz optimieren 6 © HGP AG, Basel Die Inhalte dieser Präsentation unterliegen dem Urheberrecht und dürfen nicht ohne Genehmigung des Autors in irgendeiner Weise weiterverwendet werden. Autor: © Thomas Peither, Himmelreichstrasse 7, 79650 Schopfheim, Deutschland, [email protected] GMP 3.0 - Unternehmen sind Gewinner! GMP 3.0 Umsetzung Kernkompetenzen stärken Standardisierung forcieren Technologische Basis verbessern GMP-Standards implementieren Datenerfassung & -selektion Prozesspartner finden Prozesse verbessern Standardprozesse übernehmen IT-Umgebung verbessern Partnerschaft aufbauen Datenerfassung optimieren Standards entwickeln Softwareunterstützung forcieren Prozessschritte delegieren IT-Einsatz optimieren WissensManagement 8 Die Inhalte dieser Präsentation unterliegen dem Urheberrecht und dürfen nicht ohne Genehmigung des Autors in irgendeiner Weise weiterverwendet werden. Autor: © Thomas Peither, Himmelreichstrasse 7, 79650 Schopfheim, Deutschland, [email protected] Contracting ausbauen GMP 3.0 - Beispiel Pharma Kernkompetenzen stärken Standardisierung forcieren IT-Einsatz optimieren Galen. Entwicklung forcieren Standardprozesse identifizieren PAT einführen Lieferanten identifizieren Herstellprozesse verbessern Six Sigma & FMEA einführen Zentrale Datenhaltung KundenLieferantenverh. Maschinendaten auswerten Arbeitskreise bilden MES implementieren Prozessverzahnung Wissensdatenbank aufbauen 9 Die Inhalte dieser Präsentation unterliegen dem Urheberrecht und dürfen nicht ohne Genehmigung des Autors in irgendeiner Weise weiterverwendet werden. Autor: © Thomas Peither, Himmelreichstrasse 7, 79650 Schopfheim, Deutschland, [email protected] Contracting ausbauen GMP 3.0 - Beispiel Maschinenbau Kernkompetenzen stärken Standardisierung forcieren Techn. Lösungen entwickeln DQ-IQ-OQ-PQ Standard Projektdaten wiederverwenden Marktführer identifizieren Vertriebsprozess verbessern Vorlagen einsetzen Zentrale Datenhaltung Partnerschaft aufbauen Maschinendaten analysieren Gremienarbeit Dokumentationssystem Projektteile delegieren IT-Einsatz optimieren Aufbau Wissensdatenbank 10 Die Inhalte dieser Präsentation unterliegen dem Urheberrecht und dürfen nicht ohne Genehmigung des Autors in irgendeiner Weise weiterverwendet werden. Autor: © Thomas Peither, Himmelreichstrasse 7, 79650 Schopfheim, Deutschland, [email protected] Contracting ausbauen GMP-Wissen multiplizieren! GMP-Wissen für eigene Zwecke nutzen • Regelmäßiger kostengünstiger Abgleich globaler Anforderungen • Durch Kooperationen massive Kosteneinsparung bei der Informationsgewinnung • Expertise für unternehmensspezifische Fragestellungen nutzen • Mitarbeiter erhalten die Informationen, die sie brauchen • Bestehende GMP-Wissensdatenbanken nutzen 12 Die Inhalte dieser Präsentation unterliegen dem Urheberrecht und dürfen nicht ohne Genehmigung des Autors in irgendeiner Weise weiterverwendet werden. Autor: © Thomas Peither, Himmelreichstrasse 7, 79650 Schopfheim, Deutschland, [email protected] GMP-Wissen für eigene Zwecke nutzen • Internationale Netzwerke nutzen • Flexible Ressourcen projektspezifisch einsetzen • Verlässlichkeit und Glaubwürdigkeit nutzen • Projektrisiko senken • Wettbewerbsfähigkeit steigern • Partnerschaften können ein Erfolgsfaktor sein 13 Die Inhalte dieser Präsentation unterliegen dem Urheberrecht und dürfen nicht ohne Genehmigung des Autors in irgendeiner Weise weiterverwendet werden. Autor: © Thomas Peither, Himmelreichstrasse 7, 79650 Schopfheim, Deutschland, [email protected] Schrittweiser Einstieg • Pilotbereiche identifizieren • Einsparungen abschätzen • Partner identifizieren, Projekt definieren • Einsparungen vereinbaren • IT-Einsatz und Wissensmanagement etablieren • Prozesse festigen und verbessern • Projekt-/Prozesskosten dauerhaft reduzieren 14 GMP 3.0 Approval by HGP Die Inhalte dieser Präsentation unterliegen dem Urheberrecht und dürfen nicht ohne Genehmigung des Autors in irgendeiner Weise weiterverwendet werden. Autor: © Thomas Peither, Himmelreichstrasse 7, 79650 Schopfheim, Deutschland, [email protected] GMP 3.0 erfüllt globale Anforderungen! ✓ Referent & Kontakt Maas & Peither AG GMP-Verlag Karlstrasse 2 D-79650 Schopfheim [email protected] Halfmann Goetsch Peither AG St. Alban-Vorstadt 94 CH-4052 Basel [email protected] Thomas Peither www.gmp-verlag.de www.hgp.ag