Helicobacter pylori IgA ELISA
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Helicobacter pylori IgA ELISA
Instruções de Utilização Helicobacter pylori IgA ELISA Imunoensaio enzimático para a determinación qualitativa e quantitativa dos anticorpos IgA contra Helicobacter pylori em soro e plasma humanos. RE56371 12x8 2-8°C I B L I N T E R N A T I O N A L Flughafenstrasse 52a D-22335 Hamburg, Germany Phone: +49 (0)40-53 28 91-0 Fax: +49 (0)40-53 28 91-11 G M B H [email protected] www.IBL-International.com Helicobacter pylori IgA ELISA (RE56371) 1. PORTUGUÊS APLICAÇÕES Imunoensaio enzimático para a determinación qualitativa e quantitativa dos anticorpos IgA contra Helicobacter pylori em soro e plasma humanos. 2. SUMÁRIO E EXPLICAÇÃO O Helicobacter pylori é um germe Gram-negativo, com 2.5-3 µm de comprimento, retorcido ou helicoidal, responsável por 80 a 90 % dos casos de gastrite B, suspeitando-se que seja um co-factor principal para o desenvolvimento de úlceras gástricas e duodenais. Os métodos clássicos de detecção de Helicobacter pylori, como cultura de biopsias das membranas mucosas ou um teste da urease são apenas bemsucedidos em caso de uma contagem de germes relativamente elevada e exigem uma identificação directamente após a biopsia. Também se utiliza a imunofluorescência indirecta (IFI) para a detecção de infecção por Helicobacter pylori. A colonização das membranas mucosas gástricas e duodenais com Helicobacter pylori pode também ser detectada serologicamente usando um imunoensaio enzimático (ELISA) ou realizando um teste de Western Blot. Os doentes com exposição confirmada ao Helicobacter pylori apresentam frequentemente um resultado serológico positivo. Uma vez que os anticorpos persistem durante muito tempo após uma infecção por Helicobacter pylori, os indivíduos seropositivos também surgem como doentes sem sintomas. O número de valores seropositivos aumenta com a idade. Usando o método ELISA e a detecção de anticorpos IgA e IgG contra proteínas específicas do Helicobacter pylori através do teste de Western Blot, é possível diagnosticar uma infecção aguda por Helicobacter pylori, mesmo sem a presença de germes. 3. PRINCÍPIO DO TESTE Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) em fase sólida baseado no princípio de sandwich. Os poços são revestidos com antigénio. Anticorpos específicos da amostra ligados aos poços revestidos com antigénio são detectados por um anticorpo secundário conjugado com enzima (E-Ab) específico para IgA humanos. Após a reacção do substrato, a intensidade da cor desenvolvida é proporcional à quantidade de IgA-anticorpos específicos detectada. Os resultados das amostras podem ser determinados directamente usando a curva padrão. 4. AVISOS E PRECAUÇÕES 1. Apenas para diagnóstico in vitro. Apenas para utilização profissional. 2. Antes de iniciar o teste, leia as instruções completa e cuidadosamente. Utilize a versão válida do folheto informativo fornecido com o kit. Tenha a certeza de ter entendido tudo. 3. Em caso de danos no kit por favor contacte a IBL ou o seu fornecedor por escrito, até uma semana após ter recebido o kit. Não utilize componentes danificados na execução do teste, mas guarde-os para reclamação. 4. Obedeça ao número de lote e ao prazo de validade. Não misture reagentes de diferentes lotes. Não utilize reagentes expirados. 5. Siga as boas práticas de laboratório e as normas de segurança. Vista bata, luvas de látex descartáveis e óculos protectores sempre que necessário. 6. Reagentes do kit contendo material perigoso podem causar irritação da pele e dos olhos. Veja MATERIAIS FORNECIDOS e os rótulos para mais detalhes. As Fichas de Segurança do produto para este kit estão disponíveis na Homepage da IBL ou a pedido directamente à IBL: 7. Químicos e reagentes preparados ou utilizados devem ser tratados como resíduos perigosos de acordo com as normas nacionais de segurança e resíduos perigosos. 8. Evite o contacto com a solução de Paragem. Pode causar irritação na pele e queimaduras. 9. Alguns reagentes contêm azida de sódio (NaN3) como conservante. Em caso de contacto com os olhos ou pele, enxagúe imediatamente com água. A NaN3 pode reagir com o chumbo e o cobre da canalização para formar azidas metálicas explosivas. Quando descartar os reagentes, enxagúe com grande volume de água para evitar a formação dos compostos. 10. Todos os componentes deste kit contendo soro ou plasma humano foram testados e foram considerados não reactivos para HIV I/II, AgHBs e HCV. No entanto, não é possível excluir em absoluto a presença destes ou outros agentes infecciosos e portanto os reagentes devem ser tratados com potencialmente perigosos quer na sua utilização quer na sua eliminação. V2012_08 1/6 Helicobacter pylori IgA ELISA (RE56371) 5. PORTUGUÊS ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE O kit é enviado à temperatura ambiente e deve ser armazenado de 2-8 °C. Mantenha-o longe do calor ou da luz solar directa. A estabilidade e armazenamento das amostras e reagentes preparados são referidos nas secções correspondentes. A microplaca é estável até expirar a data de validade do kit, na embalagem aberta mas firmemente fechada, quando armazenada a 2-8 °C. 6. RECOLHA E ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS Soro, Plasma (EDTA, Heparina) Devem ser observados os cuidados usuais para a punção venosa. É importante preservar a integridade química da amostra de sangue desde o momento da colheita até ao momento de ser analisada. Não utilize amostras muito hemolíticas, ictéricas ou lipémicas. Amostras que apresentem turvação deverão ser centrifugadas antes do teste e devem ser removidas as partículas de matéria. Armazenamento: Estabilidade: 7. 2-8 °C 2 dias Manter afastado do calor ou luz solar directa. Evitar congelar-descongelar repetidamente. MATERIAIS FORNECIDOS Quantidade Símbolo 1 x 12 x 8 MTP 1 x 15 mL ENZCONJ IgA Componente Microplaca Tiras separáveis. Revestida com antigénios específicos. Conjugado Enzimático IgA Colorido vermelho. Pronto a usar. Contêm: anti-humano IgA, conjugado com peroxidase, tampão contendo proteína, estabilizantes. Padrão A-D 1 x 4 x 2 mL CAL A-D 1; 10; 30; 200 U/mL. Pronto a usar. Padrão A = Controlo Negativo Padrão B = Controlo „Cut-off“ Padrão C = Controlo positivo fraco. Padrão D = Controlo Positivo Contêm: IgA anticorpos contra Helicobacter pylori, PBS, estabilizantes. 1 x 15 mL TMB SUBS Solução de Substrato TMB 1 x 15 mL TMB STOP Solução de Paragem TMB 1 x 60 mL DILBUF 1 x 60 mL 2x 1x 8. -20 °C > 2 dias Pronto a usar. Contêm: TMB. Pronto a usar. 0.5 M H2SO4. Tampão de Diluição Pronto a usar. Contêm: PBS Tampão, BSA, < 0.1 % NaN3. WASHBUF CONC Tampão de Lavagem, Concentrado (10x) Contêm: PBS Tampão, Tween 20. FOIL Película Aderente BAG Saco Plástico Para tapar a Microplaca durante a incubação. Resselável. Para armazenamento a seco de tiras não usadas. MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO FORNECIDOS 1. 2. 3. 4. 5. 6. Pipetas (Multipette Eppendorf ou aparelhos semelhantes, < 3 % CV). Volumes: 5; 50; 100; 500 µL Proveta Tubos (1 mL) para diluição de amostras Pipeta de 8 canais com reservatório de reagente Recipiente de lavagem, sistema de lavagem de microplacas automático ou semi-automático Leitor de microplacas com capacidade de ler absorvâncias a 450 nm (comprimento de onda de referência 600-650 nm) 7. Água bidestilada ou desionizada 8. Toalhas de papel, pontas para pipetas e cronómetro V2012_08 2/6 Helicobacter pylori IgA ELISA (RE56371) 9. PORTUGUÊS NOTAS SOBRE O PROCEDIMENTO 1. O manuseamento incorrecto da amostra ou alterações no procedimento do teste podem influenciar os resultados. Os volumes de pipetagem indicados bem como os tempos de incubação, a temperatura e os passos de pré-tratamento devem ser realizados estritamente de acordo com as instruções. Utilize apenas pipetas e instrumentos calibrados. 2. Uma vez iniciado o teste, todos os passos devem ser executados sem interrupção. Garanta que os reagentes necessários, os materiais e dispositivos são preparados e prontos a usar no tempo apropriado. Todos os reagentes e amostras devem estar à temperatura ambiente antes de utilizar (18-25 °C). Agite cuidadosamente todos os frascos de reagentes líquidos e a amostra antes de utilizar. Agite os reagentes sem formar espuma. 3. Evite a contaminação dos reagentes, pipetas e poços/tubos. Utilize pontas novas descartáveis para cada reagente, padrão ou amostra. Não troque as tampas. Feche sempre os frascos não utilizados. Não reutilize poços/tubos ou reagentes. 4. Utilize um esquema de pipetagem para verificar uma disposição apropriada na placa. 5. O tempo de incubação afecta os resultados. Todos os poços devem ser manuseados pela mesma ordem e na mesma sequência de tempo. E recomendável utilizar uma Micropipeta de 8 canais para a pipetagem das soluções nos poços. 6. A lavagem da microplaca é importante. Poços mal lavados originam resultados errados. É recomendável utilizar uma pipeta multicanal ou um sistema automático de lavagem de microplacas. Não permitia que os poços sequem entre lavagens. Não arranhe as paredes dos poços durante a lavagem e aspiração. Encha todos os reagentes com cuidado. Enquanto lava, verifique que todos os poços são cheios com o Tampão de Lavagem e que não há resíduos nos poços. 7. A humidade afecta os tubos/poços revestidos. Não abra o saco até atingir a temperatura ambiente. Os tubos/poços não utilizados devem ser automaticamente guardados no saco incluindo o dessecante. 10. INSTRUÇÕES PRÉ-TESTE 10.1. Preparação de Componentes Os conteúdos do kit para 96 determinações podem ser divididos em 3 séries separadas. Os volumes indicados em baixo são para uma experiência com 4 tiras (32 determinações). Diluir / dissolver Componente 20 mL WASHBUF CONC 200 mL Diluente Relação Observações agua bidest. 1:11 Aquecer até 37 °C para dissolver cristais. Misturar energicamente. Armazenamento Estabilidade 2-8 °C 8 sem 10.2. Diluição de Amostras Amostra Soro / Plasma diluir com Relação Observações geralmente DILBUF 1:101 p.ex. 5 µL + 500 µL DILBUF Amostras que contenham concentrações superiores à do padrão mais elevado têm que ser novamente diluídas. V2012_08 3/6 Helicobacter pylori IgA ELISA (RE56371) 11. PORTUGUÊS PROCEDIMENTO DO ENSAIO 1. Pipetar 100 µL de cada Padrão e amostra diluída para os respectivos poços da Microplaca. No teste qualitativo apenas é utilizado o Padrão B. 2. Tapar a placa com película adesiva. Incubar 60 min a 18-25 °C. 3. Retire a folha. Rejeitar a solução de incubação. Lave a placa 3 x com 300 µL de Solução de Lavagem diluído. Remova o excesso batendo com a placa numa toalha de papel. 4. Pipetar 100 µL de Conjugado Enzimático para cada poço. 5. Tapar a placa com nova película adesiva. Incubar 30 min a 18-25 °C. 6. Retire a folha. Rejeitar a solução de incubação. Lavar a placa 3 x com 300 µL de Tampão de Lavagem diluído. Remova o excesso batendo com a placa numa toalha de papel. 7. Para a adição das Soluções de Substrato e de Paragem usar uma pipeta de 8 canais. A pipetagem deve ser executada nos mesmos intervalos de tempo para as Soluções de Substrato e de Paragem. Usar a técnica de “positive displacement” e evitar a formação de bolhas de ar. 8. Pipetar 100 µL de Solução de Substrato TMB para cada poço. 9. Incubar 20 min a 18-25 °C no escuro (sem película aderente). 10. Parar a reacção de substrato adicionando 100 µL de Solução de Paragem TMB a cada poço. Misturar rapidamente os conteúdos agitando cuidadosamente a placa. A cor muda de azul para amarelo. 11. Medir a densidade óptica com um fotómetro a 450 nm (Comprimento de onda de referência: 600-650 nm) nos 60 min a seguir à pipetagem da Solução de Paragem. 12. CONTROLO DE QUALIDADE Os resultados do teste são válidos apenas se o teste tiver sido executado seguindo as instruções. Além disso, o operador deve seguir estritamente as regras de GLP (Good Laboratory Practice) ou outros padrões/leis aplicáveis. Todos os padrões do kit devem-se encontrar dentro de limites aceitáveis como indicado no Certificado de Controlo de Qualidade. Caso não se cumpram esses critérios, o teste não é válido e deve ser repetido. Cada laboratório deve usar amostras conhecidas como controlos adicionais. É recomendável participar em ensaios de garantia da qualidade apropriados. No caso de qualquer desvio, os seguintes detalhes técnicos devem ser verificados: datas de validade dos reagentes (preparados), condições de armazenamento, pipetas, equipamentos, condições de incubação e métodos de lavagem. 13. CÁLCULO DE RESULTADOS A avaliação do teste pode ser feita quer quantitativamente quer qualitativamente. 13.1. Avaliação Qualitativa O valor do Cut-off é dado pela DO do Padrão B (Padrão de Cut-off). O Índice de Cut-off (COI) é calculado a partir das densidades ópticas médias da amostra e do Valor do Cut-off. Se a densidade óptica da amostra estiver num intervalo de 20% á volta do Valor de Cut-off (zona cinzenta), a amostra deve ser considerada como equívoca. Amostras com DO superiores são positivas, amostras com DO inferiores são negativas. O Índice de Cut-off (COI) das amostras pode ser calculado da seguinte forma: COI = DO Amostra DO Padrão B 13.2. Avaliação Quantitativa Constrói-se um gráfico com a DO dos padrões (eixo dos yy, linear) em função da sua concentração (eixo dos xx, logarítmico), quer em papel gráfico semi-logarítmico quer usando um método computorizado. Ao utilizar um programa de computador, são recomendados os métodos "Cubic-Spline" ou "Ponto a Ponto", uma vez que fornecem a máxima precisão na avaliação dos dados de medição comparando com outros modelos de avaliação. Para o cálculo da curva de calibração, deve usar cada sinal dos padrões (se um dos duplicados apresentar um valor claramente diferente do esperado pode ser omitido e o valor mais razoável pode ser usado). A concentração das amostras pode ser lida directamente a partir da curva de calibração. V2012_08 4/6 Helicobacter pylori IgA ELISA (RE56371) PORTUGUÊS Ao ler os resultados a partir do gráfico tem que se considerar a diluição inicial. Os resultados das amostras com pré-diluição superior têm que ser multiplicados pelo factor de diluição. Amostras que apresentem concentrações acima do padrão mais elevado, têm que ser diluídas como descrito em INSTRUÇÕES PRÉ-TESTE e testadas novamente. Curva de Calibração Típica (Exemplo. Não usar para cálculos!) Padrão U/mL DOMédia A 1 0.033 B 10 0.479 C 30 0.722 D 200 1.705 (OD) 2.000 Helicobacter pylori IgA ELISA 1.500 1.000 0.500 0.000 1 14. 100 1000 (U/mL) INTERPRETAÇÃO DE RESULTADOS Método Quantitativa (Curva Padrão) Qualitativa (Índice de Cut-off, COI) 15. 10 Intervalo < 8 U/mL 8 - 12 U/mL > 12 U/mL < 0.8 0.8 – 1.2 > 1.2 Interpretação negativo indeterminado positivo negativo indeterminado positivo Os resultados por si só não devem ser a única razão para qualquer acção terapêutica e deverão ser correlacionados com outras observações clínicas e testes de diagnóstico. VALORES ESPERADOS Num estudo interno, indivíduos aparentemente saudáveis evidenciaram os seguintes resultados: Ig Isotípico n IgA 56 16. positivo 14.3 % Interpretação indeterminado 3.6 % negativo 82.1 % LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO A recolha de amostras tem um efeito significativo nos resultados dos testes. Ver RECOLHA E ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS para detalhes. Para reactividade cruzadas, ver DESEMPENHO. Azidas e timerosal em concentrações > 0.1 % interferem nos ensaios e podem levar a resultados falsos. Os seguintes componentes sanguíneos não têm um efeito Hemoglobina 8.0 mg/mL significativo (+/- 20 % do esperado nos resultados do teste Bilirrubina 0.3 mg/mL até às concentrações descritas em baixo: Triglicéridos 5.0 mg/mL 17. DESEMPENHO Especificidade Analítica Não foram detectadas (Reactividade Cruzada) reactividade cruzadas com: Média (U/mL) CV (%) Precisão 30.0 8.1 Intra-Ensaio 32.0 9.4 Inter-Ensaio Linearidade Recuperação Comparação Método Usado versus ELISA V2012_08 Intervalo (U/mL) 5.1 - 83 113 – 126 % Sensibilidade rel. Especificidade rel. Yersinia Diluição em Série até Intervalo (%) 1/8 77 - 125 % Recuperação após adição de “reforço” (n = 3) > 95 % > 95 % 5/6 Helicobacter pylori IgA ELISA (RE56371) 18. PORTUGUÊS REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS DO PRODUTO 1. Ansari MHK, Rasmi Y, Manafi M, Rahimipour A, Ghadermarzi E, The Evaluation of Helicobacter pylori infection and cardiovascular disease risk factors with artheriosclerosis, Urmia Medical J 14(9): 788-791 (2010) 2. 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Evaluation kit. / Nur für Leistungsbewertungszwecke. / Kit pour évaluation. / Juego de Reactivos para Evaluació. / Kit de avaliação. / Kit di evaluazione. / Κιτ Αξιολόγησης. Read instructions before use. / Arbeitsanleitung lesen. / Lire la fiche technique avant emploi. / Lea las instrucciones antes de usar. / Ler as instruções antes de usar. / Leggere le istruzioni prima dell’uso. / ∆ιαβάστε τις οδηγίες πριν την χρήση. Keep away from heat or direct sun light. / Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung schützen. / Garder à l’abri de la chaleur et de toute exposition lumineuse. / Manténgase alejado del calor o la luz solar directa. / Manter longe do calor ou luz solar directa. / Non esporre ai raggi solari. / Να φυλάσσεται µακριά από θερµότητα και άµεση επαφή µε το φως του ηλίου. Store at: / Lagern bei: / Stocker à: / Almacene a: / Armazenar a: / Conservare a: / Αποθήκευση στους: Manufacturer: / Hersteller: / Fabricant: / Productor: / Fabricante: / Fabbricante: / Παραγωγός: Caution! / Vorsicht! / Attention! / ¡Precaución! / Cuidado! / Attenzione! / Προσοχή! Symbols of the kit components see MATERIALS SUPPLIED. Die Symbole der Komponenten sind im Kapitel KOMPONENTEN DES KITS beschrieben. Voir MATERIEL FOURNI pour les symbôles des composants du kit. Símbolos de los componentes del juego de reactivos, vea MATERIALES SUMINISTRADOS. Para símbolos dos componentes do kit ver MATERIAIS FORNECIDOS. Per i simboli dei componenti del kit si veda COMPONENTI DEL KIT. Για τα σύµβολα των συστατικών του κιτ συµβουλευτείτε το ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ. IBL AFFILIATES WORLDWIDE IBL International GmbH Flughafenstr. 52A, 22335 Hamburg, Germany IBL International Corp. 194 Wildcat Road, Toronto, Ontario M3J 2N5, Canada Tel.: E-MAIL: WEB: Tel.: E-MAIL: WEB: + 49 (0) 40 532891 -0 Fax: -11 [email protected] http://www.IBL-International.com +1 (416) 645 -1703 Fax: -1704 [email protected] http://www.IBL-International.com LIABILITY: Complaints will be accepted in each mode –written or vocal. Preferred is that the complaint is accompanied with the test performance and results. Any modification of the test procedure or exchange or mixing of components of different lots could negatively affect the results. These cases invalidate any claim for replacement. Regardless, in the event of any claim, the manufacturer’s liability is not to exceed the value of the test kit. Any damage caused to the kit during transportation is not subject to the liability of the manufacturer Symbols Version 3.5 / 2012-01-20