Einweisung und Funktionsprüfung Lifeline VIEW AED

Einweisung und Funktionsprüfung
Lifeline VIEW AED
Gemäß Medizinproduktgesetz (MPG) und
Medizinproduktebetreiberverordnung
(MPBetreibV)
Inhalt
• Juristische Aspekte
• Defibtech Lifeline VIEW AED
• Gebrauchsanweisung
• Sicherheitsbezogene Informationen
• Inbetriebnahme und Funktionstest
• Sachgerechte Handhabung
• Gebrauch
• Instandhaltung
• Zubehör
• Qualität
Juristische Aspekte
Der AED ist “aktives Medizinprodukt” - Rechtlicher Umgang geregelt im:
Medizinproduktegesetz (MPG)
Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten
(MPBetreibV)
Die 4 Ebenen:
• Hersteller
• Befugte Person
(vom Hersteller ausgebildet, im Einvernehmen handelnd)
• Beauftragte Person
(vom Betreiber bestimmt)
• Anwender
(z.B. Betrieblicher Ersthelfer)
Juristische Aspekte
§2 MPBetreibV: Grundsätzlicher Umgang Medizinprodukte
“Der Betreiber darf nur Personen zum Errichten, Betreiben und Anwenden eines
Medizinprodukts beauftragen, die die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und
Erfahrung besitzen”.
Eine vom Betreiber beauftragte Person muss für die Handhabung, den
Betrieb und die Anwendung des AED eine Einweisung erhalten.
Juristische Aspekte
§5 MPBetreibV: Funktionsprüfung und Anwendereinweisung
1. Betrieb des AED nur mgl., wenn die befugte Person, den AED am Betriebsort
einer Funktionsprüfung unterzogen hat.
2. Nach der gerätespezifischen Schulung ist der Medizinproduktebeauftragte
berechtigt, Anwender in die Handhabung des Geräts einzuweisen.
3. Seit Juli 2014 darf ein Anwender auch ohne Einweisung ein Laiengerät bedienen!
(§5 neuer Absatz (4)! )
Eine zusätzliche medizinische Anwenderschulung ist zu empfehlen !
(Gemäß Stellungnahme der Bundesärtzekammer 2001, sowie BAGEH Beschluß 2009)
Juristische Aspekte
§7 MPBetreibV: Dokumentation
Für jeden AED ist ein
Medizinproduktebuch zu führen.
Funktionsprüfung, Name
Medizinproduktbeauftragter und
Einweisungen sind u.a. zu belegen
Juristische Aspekte
Kann jeder den AED anwenden ?
Ja, Laienhilfe ableitbar aus der Regelung des rechtfertigenden Notstandes in § 34
des Strafgesetzbuches (StGB) und der mutmaßlichen Einwilligung des Betroffenen.
Unaufschiebbarkeit der
Maßnahme
Können
(persönliche Qualifikation)
Notkompetenz
Dokumentation
Notarztruf
Defibtech Lifeline VIEW AED
Halb Automatisierter Externer Defibrillator
•
Einfache und schnelle Bedienung
•
Permanente Selbsttests
•
Stoßfest nach militärischen Normen
•
Staub und Schwallwasserschutz IP55
•
Standby Zeit der Batterie 4 Jahre
bzw. 125 Schocks
Defibtech Lifeline VIEW AED
Option DUAL: Integrierte Zweitsprache
•
Für internationale Kunden oder in
Transitbereichen
•
Auswahl Zweitsprache mit oberer
Softkeytaste
•
Sprachführung dann in Englisch oder
Französisch
•
Zurück zur Ursprungssprache wieder
über die obere Softkeytaste
•
Textanzeige wechselt aus
Sicherheitsgründen nicht die Sprache
Technische Spezifikation
Schock-Form:
Bi-phasisch
Selbsttest:
Täglich bzw. nach
Bedarf
Energie:
150 Joule
Statusanzeige:
Optisch und
akustisch
Entladungen:
Bis zu 125
Abmessungen:
18,5 x 24 x 5,8 cm
Ladezeit:
< 4 Sek.
Gewicht:
1,4 kg
Stand-By Zeit:
Bis zu 4 Jahre
Schutzklasse:
IP55
Anpassung an den Oberkörper Widerstand
Die Defibrillationsenergie wird als Impedanz-kompensierter, biphasischer
exponentieller Wellenausschnitt abgegeben. Mit der Impedanz des Patienten, variiert
die Dauer der generierten Wellenform. Der Defibtech AED liefert in einem Bereich
von 25 bis 180 Ohm Patientenimpedanz eine Defibrillationsenergie von bis zu 150
Joule oder 50 Joule Defibrillationsenergie, wenn Kinder-/ Säuglingselektroden
verwendet werden.
Gebrauchsanweisung
Sicherheitsinformationen
Es besteht mögliche Explosionsgefahr, wenn das Gerät in Gegenwart von
entflammbaren Anästhetika oder von konzentriertem Sauerstoff eingesetzt
wird.
Verschüttete Flüssigkeiten, die in das Gerät gelangen, können es zerstören
und führen zu der Gefahr von Feuer und elektrischem Schlag.
Der Defibrillationsstrom kann den Anwender oder umstehende Personen
verletzen. Berühren Sie den Patienten während der Defibrillation nicht.
Stromschlag-Gefahr. Das Gerät arbeitet mit gefährlichen hohen
Stromspannungen und Stromstärken. Öffnen Sie das Gerät nicht, entfernen
Sie keine Abdeckungen und machen Sie keine Reparaturversuche. Lassen
Sie Reparaturen nur durch qualifiziertes Service-Personal durchführen.
Inbetriebnahme in 3 Schritten
Inbetriebnahme in 3 Schritten
Ihr LIFELINE VIEW AED ist einsatzbereit, wenn die Statusanzeige alle 5
Sekunden grün blinkt!!
Einstellungen prüfen
Rettungsoptionen
•
Beatmung ein- oder ausschalten?
AED Optionen
•
Systemdatum / -zeit ?
•
Lautstärke ?
•
Audioaufzeichnung ?
Sachgerechte Handhabung
Lagerung- und Anwendungsbedingungen
Temperatur (Betrieb und Standby)
0 bis 50 °C
Relative Feuchte
5-95% (nicht kondensierend)
Höhe
-150 bis 4500 m per MIL-STD810F 500.4 Prozedur 2
Vibration
Am Boden per MIL-STD-810F
514.5 Kategorie 20
Stoßfestigkeit
1,20 Meter freier Fall, jede Ecke, Seite, Fläche im
Standby Modus (per MIL-STD-810F 516.5
Prozedur 4 )
Schutzklasse
Klasse IP55, Schwallwassergeschützt,
Staubgeschützt
EMC Immunität
EN60601-1-1-2 Werte (1993) Methode
EN61000-4-3:1998, Level 3 (10V/m)
Gebrauch des Lifeline VIEW AED
Die Rettungskette
Erkennen &
Notruf
112 wählen
Schnelle
HLW
30 x Massage
2 x Beatmen
Schnelle
Defibrillation
Nachsorge
AED innerhalb
5 Minuten
Lebensqualität
wiederherstellen
Gebrauch des Lifeline VIEW AED
Wann ?
• Bei plötzlichem Herz-Kreislaufstillstand,
wenn der Patient bewusstlos ist und nicht auf
Ansprache oder Reize reagiert, ohne normale
Atmung ist.
• Benutzen Sie die Kinder-/Säuglingselektroden,
wenn der Patient jünger als 8 Jahre alt ist.
Wann nicht ?
Der Patient weist wenigstens eines
der folgenden Anzeichen auf:
• ist wach und/oder reagiert auf Ansprache
oder Reize
• atmet (Patient hat einen tastbaren Puls)
Gebrauch des Lifeline VIEW AED
Überprüfung der Atmung
1.
Atemwege frei machen
durch Anheben des Kinns, den
Hals überstrecken
2.
Max. 10 Sekunden auf normale
Atmung prüfen
•
Sehen - Hebt und senkt sich der
Brustkorb?
•
Hören - Atemgeräusche
vorhanden?
•
Fühlen - Gibt es Atemluft?
Gebrauch des Lifeline VIEW AED
So einfach wie das ABC
Anschalten des
AED!
Befestigen der
Elektroden!
Computerstimme
folgen!
Gebrauch des
Lifeline VIEW AED
Anweisungsschritte Folgen dem
Algorithmus „Basic Life Support“
(BLS) gemäß Richtlinien ERC
2015
Auszug nach der Schockabgabe:
„SIE KÖNNEN DEN
PATIENTEN JETZT
GEFAHRLOS BERÜHREN“
„BEGINNEN SIE JETZT MIT
DER HERZ-LUNGENWIEDERBELEBUNG“
112
Nach dem Gebrauch
•
Datenkarte, wenn vorhanden, entfernen und durch eine neue Karte ersetzen.
•
Falls keine Datenkarte vorhanden, Datenkarte zur Auslese des Ereignisprotokolls
anfordern
•
Ein neues Elektrodenpaket mit dem AED verbinden (Prüfen, ob das Verfalldatum
noch nicht überschritten wurde).
•
Batteriepack einsetzen. Prüfen, ob der Selbsttest abläuft.
•
Über das Wartungsmenü unter „AED Wartung“ einen manuellen Selbsttest
durchführen.
•
Darauf achten, dass die Aktivitätsstatus - Anzeige grün blinkt.
Instandhaltung
STK Befreiung durch Selbsttests
Zertifikat
Der Defibtech DDU 2000 Lifeline semi-automatisierter Defibrillator führt
ohne Intervention des Betreibers täglich, wöchentlich, monatlich und
quartalsweise Selbsttests durch, um die Funktionsfähigkeit der
Hardware und der Software des Gerätes zu prüfen.
Der Hersteller bescheinigt hiermit, dass regelmäßige
Sicherheitstechnische Kontrollen nach § 6 MedizinprodukteBetreiberverordnung (MPBetreibV) konstruktionsbedingt nicht
erforderlich sind.
Regelmäßige Inspektions- und
Wartungsarbeiten
täglich
monatlich
Nach Gebrauch
durchzuführen
Überprüfen, ob die Aktivitätsstatus-Anzeige grün
blinkt
Zustand des Gerätes und Zubehör
Manuell gestarteten Selbsttest laufen lassen
Elektroden auswechseln
Verfalldatum Elektroden und Batteriepack prüfen
DDC prüfen, falls installiert
Zubehör
Defibrillations- / Überwachungselektroden selbstklebend
2 Funktionen
•
Ablesen des Rhythmus des Patienten (Analyse)
•
Übertragung der Defibrillationsenergie
Sind immer angeschlossen, versiegelte Verpackung, Mindesthaltbarkeit
2 Jahre
Auch als Kinderelektrode (1-8 Jahre) verfügbar
Batteriepack
•
Lithium Batterie mit 4 Jahren Standby Zeit
(Haltbarkeit aufgedruckt)
Zubehör
Speicherung und Datenkarten
•
Interner Speicher vorhanden, speichert 60 min, Auslese über Datenkarte
•
Datenkarte DDC 2001: Zeichnet bis zu 30 Stunden EKG Daten auf
Safeset
bestehend aus
•
Beatmungsmaske,
•
Einmalhandschuhen,
•
Trockentuch,
•
Kleiderschere und
•
Brusthaarrasierer
Aufbewahrung
Wandhalterung
Einfache und schnelle Entnahme aus Klemmbügel
Schutzschrank mit Alarm
Stahlblech, pulverbeschichtet, Farbe grau oder gelb
BxHxT 400 x 400 x 200 mm
Schutzschrank mit Einschlagscheibe und Alarm
Stahlblech, pulverbeschichtet, Farbe weiß
BxHxT 400 x 400 x 200 mm
Schutzschrank für Außenaufstellung
Aluminium 3 mm, pulverbeschichtet, Acrylglas,
Zylinderschloß, Sirene, Heizung, Entlüftung, Nachtbeleuchtung
(Optional auch mit Fernüberwachung)
Qualität
Qualitätsmanagement auf höchstem Niveau
FDA Zulassung
TÜV Zertifizierungen: EN ISO 13485:2003
Qualitätssicherungssystem gemäß EC Direktive 93/42/EEC Annex II, Artikel 3
CE Zeichen
Fragen ?
Defib Deutschland GmbH
Kaiserswerther Straße 115
40880 Ratingen - Düsseldorf
Tel:
02102 - 420646
Fax:
02102 - 420620
E-mail: [email protected]
Internet: www.defibtech.de
FAQs zu Anwendungsbeschränkungen
1. Wasser und Nässe ?
2. Medikamentenpflaster auf der Haut ?
3. Implantierter Herzschrittmacher ?
4. Kinder ?
5. Metalloberflächen ?
FAQs zu Anwendungsbeschränkungen
1. Wasser und Nässe
Wasser ist stromleitend
Nässe auf der Haut verschlechtert Energieübertragung
2. Medikamentenpflaster auf der Haut
Entfernen / Pads nicht darüber platzieren
3. Implantierter Herzschrittmacher
Kein Hinderungsgrund für AED, Sichtbar durch Verwölbung unter Schlüsselbein, Mind. 2,5
cm Abstand halten
4. Kinder
Für Säuglinge nicht empfohlen
Zw. 1-8 Jahre wenn mgl. Kinderelektroden verwenden
5. Metalloberflächen
Gemäß Leitlinien der AHA/ILCOR keine Einschränkung