Schrauben einbringen

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VA-LCP Anteriore Klavikulaplatte. Das
anatomisch vorgeformte Fixationssystem
mit Winkelstabilität für Klavikulaschaft
und laterale Klavikula.
Operationstechnik
Dieses Dokument ist nicht zur
Verteilung in den USA bestimmt.
Instrumente und Implantate
geprüft und freigegeben von
der AO Foundation.
Bildverstärkerkontrolle
Warnung
Diese Beschreibung reicht zur sofortigen Anwendung der DePuy Synthes
Produkte nicht aus. Eine Einweisung in die Handhabung dieser Produkte
durch einen darin erfahrenen Chirurgen wird dringend empfohlen.
Aufbereitung, klinische Aufbereitung, Wartung und Pflege
Allgemeine Richtlinien und Informationen zur Funktionskontrolle und
Demontage mehrteiliger Instrumente sowie Richtlinien zur Aufbereitung von
Implantaten erhalten Sie bei Ihrer lokalen Vertriebsvertretung oder unter:
http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance
Allgemeine Informationen zur klinischen Aufbereitung, Wartung und Pflege
wiederverwendbarer Medizinprodukte, Instrumentensiebe und Cases von
Synthes sowie zur Aufbereitung unsteriler Synthes Implantate entnehmen Sie
bitte der Synthes Broschüre «Wichtige Informationen» (SE_023827),
als Download erhältlich unter:
http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance
Inhaltsverzeichnis
Einführung
VA-LCP Anteriore Klavikulaplatte
2
AO Prinzipien
4
Indikationen5
Operationstechnik
Vorbereitung6
Platte einbringen
Produktinformation
8
13
Implantat entfernen
20
Platten21
Schrauben22
Instrumente23
Sets27
MRT-Hinweise
28
VA-LCP Anteriore Klavikulaplatte Operationstechnik DePuy Synthes 1
VA-LCP Anteriore Klavikulaplatte.
Das anatomisch vorgeformte
Fixationssystem mit Winkelstabilität für
Klavikulaschaft und laterale Klavikula.
30°
VA-LCP Anteriore Klavikulaplatte 2.7/3.5, lateral
(7, 9, 10, 11 und 12 Löcher)
Schaftlöcher. Für 3.5 mm Verriegelungs-, 3.5 mm Kortikalis- und
4.0 mm Spongiosaschrauben
Laterale Schraubenlöcher erlauben Verriegelung in variablen
Winkeln. Für 2.7 mm VA-Verriegelungs-, 2.7 mm Verriegelungs- oder
2.4 mm Kortikalisschrauben
Unterschnitte. Reduzieren die Beeinträchtigung
der periostalen Blutversorgung
VA-Verriegelungsschrauben. Gewährleisten optimalen Schraubenhalt und verbesserte Ausreissfestigkeit im dünnen lateralen Fragment
2
DePuy Synthes
Operationstechnik
Synthes Lösungen für
die Klavikula
LCP Anteriore Klavikulaplatte 3.5, medial (6, 7 und 8 Löcher)
LCP Superiore Klavikulaplatte
– Frakturen des Klavikulaschafts
– Frakturen der lateralen Klavikula
LCP Superiore Anteriore Klavikulaplatte
Abgerundetes Proﬁl und
bündig in der Platte sitzende
Schraubenköpfe. Minimieren
Irritationen des umgebenden
Weichteilgewebes
LCP Klavikula-Hakenplatte
– Dislokation des Akromioklavikulargelenks
Rekonstruktionsplattensegmente. Ermöglichen die
zusätzliche Konturierung der
Platte zur Anpassung an die
Anatomie des Patienten
Verjüngte Plattenspitze. Erleichtert die perkutane Einbringung und minimiert Irritationen
des Weichteilgewebes
Elastisches Nagelsystem
Operationstechnik
DePuy Synthes
3
AO Prinzipien
1958 formulierte die Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen (AO) vier Grundprinzipien, die heutigen Leitlinien
für Osteosynthese.1, 2 Auf das VA-LCP Anteriore Klavikulaplattensystem angewandt, lauten diese Prinzipien:
Anatomische Reposition
Anatomisch vorgeformte Platten begünstigen die anatomische Reposition.
Stabile Osteosynthese
Verriegelungsschrauben sorgen für einen winkelstabilen
Aufbau.
Erhalt der Blutversorgung
Das verjüngte Ende der Platte ermöglicht die subkutane
Insertion und gewährleistet so den Erhalt der Vitalität des
Gewebes. Das Plattendesign mit begrenzter Kontaktfläche
reduziert den Kontakt Platte-zu-Knochen und erhält die
periostale Blutversorgung.
Frühzeitige, aktive Mobilisierung
Frühfunktionelle Mobilisierung gemäss den Regeln der AO
begünstigt die Knochenheilung und beschleunigt eine Rückkehr zu optimaler Funktion.
Müller ME, Allgöwer M, Schneider R, Willenegger H (1995) Manual of Internal
Fixation. 3rd, expanded and completely revised ed. 1991. Berlin, Heidelberg,
New York: Springer
2
Rüedi TP, Buckley RE, Moran CG (2007) AO Principles of Fracture
Management. 2nd expanded ed. 2002. Stuttgart, New York: Thieme
1
4 DePuy Synthes VA-LCP Anteriore Klavikulaplatte Operationstechnik
Indikationen
––
––
––
––
Frakturen des Klavikulaschafts
Frakturen der lateralen Klavikula
Mal-Unions der Klavikula
Pseudarthrosen der Klavikula
Vorbereitung
1
Präoperative Planung
Eine präoperative röntgenologische Beurteilung durchführen
und den präoperativen Plan vorbereiten. Um die Länge der
Platte und die Position der Schrauben zu bestimmen, die
Röntgenschablonen für VA-LCP Anteriore Klavikulaplatte
(Art. Nr. 034.000.680) verwenden.
für linke Ansicht umdrehen
Mediale Platte
Laterale Platte
lateral
laretal
medial
laidem
lateral
laretal
6 Löcher
medial
laidem
7 Löcher
9 Löcher
89 mm
90 mm
102 mm
Synthes is trademark of Synthes, Inc. or its affiliates
10 Löcher
101 mm
11 Löcher
113 mm
Löcher
6
7
8
Länge (mm)
79
90
102
12 Löcher
All rights reserved
Edelstahl
02.112.040
02.112.041
02.112.042
124 mm
© 10/2010 Synthes, Inc. or its affiliates
Titanlegierung
04.112.040
04.112.041
04.112.042
1.10 Vergrösserung
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100 mm
Achtung: Aufgrund variabler Vergrößerungsfaktoren bei Röntgenaufnahmen darf diese Schablone nur zur allgemeinen präoperativen
Planung genutzt werden.
Fur use with the Original AO System of Instruments and Implants
Titanlegierung
04.112.045
04.112.046
04.112.047
04.112.048
04.112.049
Edelstahl
02.112.045
02.112.046
02.112.047
02.112.048
02.112.049
Löcher
7
9
10
11
12
Länge (mm)
77
89
101
113
124
30100404
8 Löcher
034.000.680 AA
7 Löcher
Ö034.000.680öAA0ä
77 mm
77 mm
2
Patient lagern
Den Patienten in Rückenlage auf einen röntgenstrahlendurchlässigen OP-Tisch lagern. Um die intraoperative Durchleuchtung der Klavikula in zwei Ebenen zu gewährleisten, für
ausreichend Raum sorgen, um den C-Bogen je Richtung um
45° schwenken zu können.
Hinweise
–– Gegebenenfalls sind längere Anästhesieschläuche erforderlich.
–– Den Arm der betroffenen Seite so vorbereiten, dass er
intraoperativ mobilisiert werden kann, um gegebenenfalls
die Reposition zu erleichtern.
Platte einbringen
1
Zugang
Parallel zu den Hautspaltlinien eine leicht gebogene Inzision
anlegen.
Die subkutane Dissektion ermöglicht die Identifizierung der
supraklavikulären Äste der sensorischen Nerven. Die Hauptfasern dieser Nerven identifizieren und während des gesamten Eingriffs mit kleinen Gefässschlingen schützen.
Das Platysma vorsichtig spalten um das Periost der Klavikula
an der Deltotrapezoidfaszie darzustellen. Das Periost minimal
ablösen, um die Fraktur darzustellen.
Warnung: Um die ordnungsgemässe Heilung des
Knochens zu gewährleisten, keine Knochenfragmente
vom Periost ablösen. Trümmerfragmente unter keinen
Umständen abgraten.
2
Frakturreposition und provisorische Fixation
Normale Länge, Achsenwinkel und Rotation wiederherstellen.
Nach Darstellen der Fraktur die beiden Hauptfragmente
distrahieren und die Länge der Klavikula wiederherstellen.
Sind die Enden der Frakturfragmente abgewinkelt oder
abgeschrägt, mit einer spitzen oder gezahnten Repositionszange reponieren.
Grosse Trümmerfragmente ebenfalls reponieren und mit
kleinen, spitzen Knochenklammern oder Kirschnerdrähten
provisorisch fixieren. Darauf achten, dass die zur temporären
Fixation verwendeten Instrumente die Implantation der
eigentlichen Fixationsimplantate nicht behindern.
Kirschnerdrähte können durch das distale Ende der Platte
eingebracht werden, um den temporären Erhalt der Reposition und die Platzierung der Platte zu erleichtern.
Alternativ kann der Erhalt der Reposition mit unabhängigen
Zugschrauben sowie durch die Platte eingebrachten Zugschrauben erreicht werden.
Option: Die VA-LCP Anteriore Klavikulaplatte kann zur
biologischen Überbrückungsosteosynthese verwendet werden. Dabei werden lediglich die Hauptfragmente reponiert,
der Frakturbereich selbst bleibt frei von Schrauben.
Platte einbringen
3
Plattenlänge bestimmen und Platte anbiegen
Optionale Instrumente
329.291
Biegezange für Klavikulaplatten,
Länge 227 mm
329.040/
329.050
Schränkeisen für Platten 2.4 bis 3.5,
Länge 145 mm
329.300
Biegepresse, Länge 400 mm
Eine Platte in der für die Fraktur geeigneten Länge auswählen.
Gegebenenfalls muss die Platte zur optimalen Anpassung an
die Anatomie des Patienten leicht angebogen werden. Die
Platte wie erforderlich mit Schränkeisen, Biegezange und/
oder Biegepresse formen. Für optimalen Sitz kann die Platte
an jeder der Biegekerben des Schafts angebogen werden.
Um die Platte zu biegen die Platte mit der entsprechenden
Biegekerbe zwischen die Backen der Biegezange für Klavikulaplatten legen und anbiegen.
Um die S-Form der Klavikulaplatte anzupassen, die Platte in
den hinteren Bereich der Backen der Biegezange einlegen.
Um die superior-inferiore Biegung der Klavikulaplatte anzupassen, die Platte in die beiden Aussparungen im vorderen
Bereich der Backen der Biegezange einsetzen.
Für einen effektiven Hebel und optimale Kontrolle die Stellschraube der Biegezange lockern, so dass die Handgriffe
dicht zusammen stehen. Sind grössere Anpassungen vorzunehmen, eine Reihe kleinerer Biegungen durchführen und
die Stellschraube jeweils circa eine halbe Umdrehung anziehen.
Platte einbringen
4
Platte einbringen
Die Platte auf den reponierten Knochen platzieren und mit
einer 3.5 mm Kortikalisschraube oder Haltezange für Platten
temporär fixieren.
Die Ausrichtung der Platte am Knochen unter Bildverstärkerkontrolle überprüfen.
Die Schraubentypen für die Fixation der Platte bestimmen.
Wird mit einer Kombination aus Verriegelungsschrauben
und Kortikalisschrauben gearbeitet, den Knochen zuerst mit
Kortikalisschrauben an die Platte heranziehen.
1
Schraubenplatzierung überprüfen
Da die Biegung der Platte die Einbringungsachse der 3.5 mm
Verriegelungsschrauben vorgibt, vor dem Einbringen der
Schrauben die letztendliche Schraubenposition anhand von
Kirschnerdrähten unter Bildverstärkerkontrolle überprüfen.
Diese Kontrolle ist besonders dann wichtig, wenn die Platte
manuell geformt wurde oder dicht am Akromioklavikular
gelenk implantiert wird oder wenn besondere anatomische
Gegebenheiten vorliegen.
Die Platzierung des Kirschnerdrahts unter Durchleuchtung
kontrollieren und beurteilen, ob die letztendliche Platzierung
der Schraube akzeptabel sein wird.
2
Schraubenfixation
2a
Fixation mit B 3.5 mm Kortikalisschrauben
Instrumente
310.250Spiralbohrer B 2.5 mm,
Länge 110/85 mm, 2-lippig, für
Schnellkupplung
323.360
Universalbohrbüchse 3.5
319.010
Tiefenmessgerät für Schrauben B 2.7 bis
4.0 mm, Messbereich bis 60 mm
314.070
Sechskantschraubenzieher, klein,
B 2.5 mm, mit Nut
Mit dem 2.5 mm Spiralbohrer und der 3.5 Universal
bohrbüchse den Schraubengang durch beide Kortikales
vorbohren.
Warnung: Zum Schutz der Arteria subclavia und des Plexus
brachialis beim Bohren durch die Klavikula besonders vorsichtig vorgehen.
Um Schrauben in Neutralstellung einzubringen, die Bohrbüchse in den gewindefreien Lochanteil drücken. Um Kompression zu bewirken, die Bohrbüchse am frakturfernen Teil
des gewindefreien Lochs platzieren. Dabei keinen Druck auf
die Federspitze der Bohrbüchse ausüben.
Für Neutralstellung
Für Kompression
Die erforderliche Länge der Kortikalisschraube mit dem
Tiefenmessgerät bestimmen.
Mit dem Sechskantschraubenzieher eine 3.5 mm Kortikalisschraube der geeigneten Länge einbringen.
2b
Fixation mit B 3.5 mm Verriegelungsschrauben
Instrumente
323.027
LCP Bohrbüchse 3.5,
für Spiralbohrer B 2.8 mm
310.284
LCP Spiralbohrer B 2.8 mm mit Anschlag,
Länge 165 mm, 2-lippig, für Schnellkupplung
319.010
314.030
Sechskantschraubenzieher-Einsatz, klein,
B 2.5 mm
oder
314.116
Schraubenziehereinsatz Stardrive 3.5, SD15, selbsthaltend, für AO/ASIF Schnellkupplung
511.773
Drehmomentbegrenzer, 1.5 Nm, für
AO/ASIF Schnellkupplung
311.431
Handgriff mit Schnellkupplung
Hinweis: Wird als erste Schraube eine Verriegelungsschraube eingebracht, sicherstellen, dass die Fraktur reponiert ist und die Platte fest am Knochen gehalten wird, um
eine Rotation der Platte beim Verriegeln der Schraube zu
verhindern.
Die Bohrbüchse fest in ein 3.5 mm Verriegelungsloch schrauben. Mit dem Spiralbohrer durch beide Kortikales bohren.
brachialis beim Bohren durch die Klavikula besonders vorsichtig vorgehen um Kontakt mit der Arteria subclavia zu
vermeiden.
Die Bohrbüchse entfernen. Am Tiefenmessgerät die erforderliche Schraubenlänge ablesen.
Den geeigneten Schraubenziehereinsatz (Sechskant- oder
Stardrive-Antrieb) auf den Drehmomentbegrenzer 1.5 Nm
montieren und die Verriegelungsschraube einbringen. Die
Schraube von Hand oder mit maschinellem Antrieb einbringen bis es klickt. Wird mit einem maschinellen Antrieb ge
arbeitet, die Geschwindigkeit beim Einschrauben des Verriegelungsschraubenkopfes in die Platte drosseln.
Vorgehensweise für alle zu besetzenden Schaftlöcher wiederholen.
2c
Fixation mit B 2.7 mm VA-Verriegelungsschrauben
(nur laterale Klavikulaplatte)
Instrumente
03.211.002
VA-LCP Bohrbüchse 2.7,
für Spiralbohrer B 2.0 mm
323.062Spiralbohrer B 2.0 mm, mit
Doppelmarkierung, Länge 140/115 mm,
3-lippig, für Schnellkupplung
03.111.005
313.304
Schraubenziehereinsatz Stardrive, SD8,
zylindrisch, mit Nut, Schaft B 3.5 mm,
für AO/ASIF-Schnellkupplung
03.110.002
Drehmomentbegrenzer, 1.2 Nm, mit
AO/ASIF-Schnellkupplung
03.110.005
Handstück für Drehmomentbegrenzer
0.4/0.8/1.2 Nm
brachialis beim Bohren durch die Klavikula besonders vorsichtig vorgehen um Kontakt mit der Arteria subclavia zu
vermeiden.
Die Spitze der 2.7 VA-LCP Bohrbüchse ordnungsgemäss in
das kleeblattförmige VA-Verriegelungsloch der Platte einsetzen.
Durch die konusförmige Spitze der Bohrbüchse die VA-Löcher im gewünschten Winkel bohren. Der Konus erlaubt eine
Ausrichtung des Spiralbohrers in Abwinkelung von bis zu
15° von der zentralen Lochachse (Gesamtwinkelspanne 30°).
Mit dem 2.0 mm Spiralbohrer im gewünschten Winkel bis
zur gewünschten Tiefe bohren.
Die Ausrichtung des Spiralbohrers unter Durchleuchtung
kontrollieren, um sicherzustellen, dass die Schraube im
gewünschten Winkel eingebracht wird.
Die Bohrbüchse entfernen und mit dem Tiefenmessgerät
die erforderliche Schraubenlänge bestimmen.
Hinweis: Bei Verwendung des Tiefenmessgeräts 319.010 für
2.7 mm Schrauben 4 mm vom abgelesenen Wert abziehen,
um die korrekte Schraubenlänge zu ermitteln.
Den Schraubenziehereinsatz Stardrive SD8 an den 1.2 Nm
Drehmomentbegrenzer montieren, um die 2.7 mm VAVerriegelungsschraube einzubringen. Das Handstück für
Drehmomentbegrenzer verwenden, um die Verriegelungsschraube manuell einzubringen.
Vorgehensweise für alle zu besetzenden lateralen Löcher
wiederholen.
Option: Alternativ kann die Bohrbüchse koaxial in das
VA-Verriegelungsloch eingebracht werden. Das fixe Ende der
Bohrbüchse gibt dem Spiralbohrer die nominale Richtung des
Verriegelungslochs vor. Die erforderliche Schraubenlänge an
der Skala der Bohrbüchse ablesen. Ist eine einzelne Markierung am Spiralbohrer sichtbar, gilt die Skala von 6–30 mm;
sind zwei Markierungen sichtbar, gilt die Skala von
34–58 mm.
Implantat entfernen
Instrumente
314.030
B 2.5 mm
oder
314.116
Schraubenziehereinsatz Stardrive 3.5, SD15, selbsthaltend, für AO/ASIF
Schnellkupplung
313.304
Schraubenziehereinsatz Stardrive, SD8,
311.431
309.521
Extraktionsschraube für Schrauben
B 3.5 mm
309.510
B 1.5 mm und 2.0 mm
Um das Implantat zu entfernen zunächst alle Verriegelungsschrauben lösen und anschliessend aus der Platte schrauben.
Andernfalls könnte sich die Platte beim Herausdrehen der
letzten Schraube mitdrehen und das Weichteilgewebe verletzen. Lassen sich die Verriegelungsschrauben mit dem Schraubenzieher nicht entfernen (z.B. bei beschädigtem Antrieb
der Schraube oder in der Platte verkanteten Schrauben),
eine Extraktionsschraube mit Linksgewinde verwenden. Die
Schraube durch Drehen des Handgriffs im Gegenuhrzeigersinn lösen.
Wichtig: Um die problemlose Explantation des Implantats
zu gewährleisten, sicherstellen, dass das entsprechende Instrumentarium zur Verfügung steht. Besonders wichtig sind
die richtigen Schraubenzieher (Sechskant oder Stardrive) und
die Extraktionsschrauben.
Platten
Medial
0X.112.040
LCP Anteriore Klavikulaplatte 3.5,
6 Löcher, Länge 79 mm
0X.112.041
0X.112.042
Lateral
0X.112.045
2.7/3.5, 7 Löcher, Länge 77 mm
0X.112.046
0X.112.047
0X.112.048
0X.112.049
X = 2: Stahl
X = 4: Titanlegierung
Alle Platten und Schrauben sind auch steril verpackt erhältlich.
Für sterile Implantate Artikelnummer um «S» ergänzen.
Operationstechnik
DePuy Synthes
21
Schrauben
Lateral
0X.211.016 –
0X.211.032
VA-Verriegelungsschraube Stardrive
B 2.7 mm (Kopf 2.4), selbstschneidend,
Länge 16–32 mm
Schaft
X12.102 –
X12.111
oder
X13.012– X13.030
Verriegelungsschraube Stardrive B 3.5 mm,
selbstschneidend, Länge 12–30 mm
Verriegelungsschraube B 3.5 mm,
X04.812– Kortikalisschraube B 3.5 mm,
X04.830
oder
0X.200.012– Kortikalisschraube Stardrive B 3.5 mm,
0X.200.030
X = 2: Stahl
X = 4: Titanlegierung
Alle Platten und Schrauben sind auch steril verpackt erhältlich.
Für sterile Implantate Artikelnummer um «S» ergänzen.
Instrumente
309.521
B 3.5 mm
309.510Extraktionsschraube, konisch,
für Schrauben B 1.5 und 2.0 mm
310.250Spiralbohrer B 2.5 mm,
Länge 110/85 mm, 2-lippig,
für Schnellkupplung
310.284LCP Spiralbohrer B 2.8 mm mit
Anschlag, Länge 165 mm, 2-lippig,
für Schnellkupplung
311.431
313.304Schraubenziehereinsatz Stardrive, SD8,
Instrumente
314.030
B 2.5 mm
314.116Schraubenziehereinsatz Stardrive 3.5,
SD15, selbsthaltend, für AO/ASIF
Schnellkupplung
319.010Tiefenmessgerät für Schrauben B 2.7 bis
323.027
LCP Bohrbüchse 3.5, für Spiralbohrer
B 2.8 mm
323.062Spiralbohrer B 2.0 mm, mit Doppelmarkierung, Länge 140/115 mm, 3-lippig, für
Schnellkupplung
323.360
Universalbohrbüchse 3.5
329.291
Biegezange für Klavikulaplatten,
Länge 227 mm
511.773
Drehmomentbegrenzer, 1.5 Nm, für
AO/ASIF Schnellkupplung
03.110.002
Drehmomentbegrenzer, 1.2 Nm, mit
AO/ASIF-Schnellkupplung
03.110.005
Handstück für Drehmomentbegrenzer
0.4/0.8/1.2 Nm
03.111.005
03.211.002
VA-LCP Bohrbüchse 2.7, für Spiralbohrer
B 2.0 mm
Operationstechnik
DePuy Synthes
25
Instrumente
Optionale Instrumente
399.071
Repositionszange mit Spitzen,
Feinsperre, Länge 126 mm
399.074Repositionszange mit Spitzen, breit,
Feinsperre, Länge 127 mm
399.082Repositionszange, gezähnt, Feinsperre,
Länge 146 mm
399.770Repositionszange mit Spitzen,
Gewindesperre, Länge 130 mm
399.790Repositionszange, gezähnt, Gewinde
sperre, Länge 132 mm
399.970Repositionszange mit Spitzen, Zahnsperre,
Länge 130 mm
399.990Repositionszange, gezähnt, Zahnsperre,
Länge 140 mm
398.410 Repositionszange mit Spitzen, breit,
Zahnsperre, Länge 132 mm
292.120Kirschnerdraht B 1.25 mm mit Dreikantspitze, Länge 150 mm, Stahl
292.160
irschnerdraht B 1.6 mm mit Dreikant
K
spitze, Länge 150 mm, Stahl
Sets
01.112.041
Einsatz für VA-LCP Anteriore Klavikula
platten (Stahl), mit Inhalt, für Vario Case
oder
01.112.040
Einsatz für VA-LCP Anteriore Klavikula
platten (Titanlegierung), mit Inhalt,
für Vario Case
01.122.013
Grundinstrumentarium, Kleinfragment,
in modularem Einsatz, Vario Case System
01.122.015
Schraubeninsertionsinstrumente 3.5/4.0,
01.104.007
Schraubeninsertionsinstrumente 2.7/2.4,
Optionale Sets
01.122.019
Biegeinstrumente, Kleinfragment,
01.122.014
Repositionsinstrumentarium, Klein
fragment, in modularem Einsatz,
Vario Case System
MRT-Hinweise
Drehmoment, Verlagerung und Bildartefakte gemäss
ASTM F 2213-06, ASTM F 2052-06e1 und ASTM F 2119-07
Eine nicht klinische Prüfung des Worst-Case-Szenarios in einem
3-T-MRT-System ergab kein relevantes Drehmoment bzw. keine
relevante Verlagerung des Konstrukts bei einem experimentell
gemessenen lokalen räumlichen Gradienten des magnetischen
Feldes von 3.69 T/m. Das grösste Bildartefakt erstreckte sich
über etwa 169 mm des Konstrukts, wenn das Gradienten-Echo
(GE) zum Scannen verwendet wurde. Die Tests wurden auf einem 3-T-MRT-System durchgeführt.
Hochfrequenz-(HF-)induzierte Erwärmung gemäss
ASTM F 2182-11a
Nicht klinische elektromagnetische und thermische Simulationen
eines Worst-Case-Szenarios führen zu maximalen Temperatur
erhöhungen von 9.5 °C und einer durchschnittlichen Tempera
turerhöhung von 6.6 °C (1.5 T) und einer Spitzentemperatur
erhöhung von 5.9 °C (3 T) unter MRT-Bedingungen, bei denen
HF-Spulen (ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate
[SAR] von 2 W/kg für 6 Minuten [1.5 T] und für 15 Minuten [3 T])
verwendet werden.
Vorsichtsmassnahmen: Der oben genannte Test basiert auf
nicht klinischen Tests. Der tatsächliche Temperaturanstieg im
Patienten hängt von einer Reihe von Faktoren jenseits der SAR
und der Dauer der HF-Anwendung ab. Daher empfiehlt es sich,
folgende Punkte besonders zu beachten:
–– Es wird empfohlen, Patienten, die MRT-Scans unterzogen
werden, sorgfältig auf die gefühlte Temperatur und/oder ihre
Schmerzempfindungen zu überwachen.
–– Patienten mit einer gestörten Wärmeregulierung oder Temperaturempfindung sollten keinen MRT-Scan-Verfahren unter
zogen werden.
–– Generell wird empfohlen, ein MRT-System mit niedriger Feldstärke zu verwenden, wenn leitfähige Implantate vorhanden
sind. Die angewandte spezifische Absorptionsrate (SAR) sollte
so weit wie möglich reduziert werden.
–– Die Verwendung des Ventilationssystems kann ferner dazu
beitragen, den Temperaturanstieg im Körper zu verringern.
Dieses Dokument ist nicht zur Verteilung in den USA bestimmt.
Alle Operationstechniken sind als PDF-Dateien abrufbar unter
www.depuysynthes.com/ifu
0123
© DePuy Synthes Trauma, ein Geschäftsbereich von Synthes GmbH. 2016. Alle Rechte vorbehalten. 016.001.220 DSEM/TRM/0115/0302(2)a 02/16
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4436 Oberdorf
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Fax: +41 61 965 66 00
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