S42.04

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35. Kongress der DGRh und 21. Jahrestagung der ARO
Hamburg, 19. - 22. September 2007
S42.04
Zur Sicherheit von Abatacept bei Patienten mit aktiver Rheumatoider
Arthritis und unzureichendem Ansprechen auf eine anti-TNF-Therapie:
Ergebnisse der ARRIVE Studie
Rieger HJ. 1, Schiff M. 2, Pritchard C. 3, Teng J. 4, Bahrt K. 4, Genovese M. 5
(1) Bristol-Myers Squibb, München, (2) Denver Arthritis Clinic, Denver, (3)
Rheumatology Speciality Center, Willow Grove, (4) Bristol-Myers Squibb, Princeton,
(5) Stanford University, Palo Alto
Hintergrund: Die ATTAIN Studie hatte die Sicherheit und Wirksamkeit von Abatacept bei RA-Patienten mit
unzureichendem Ansprechen auf eine anti-TNF-Therapie gezeigt, wobei in dieser Studie eine Auswaschphase
vorgegeben war. Die Sicherheit von Abatacept bei sofortiger Umstellung von einer anti-TNF-Therapie wurde bislang nicht
untersucht. Wir evaluierten daher die Sicherheit von Abatacept bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine
anti-TNF-Therapie, die ohne Auswaschphase umgestellt wurden.
Methodik: In dieser Subanalyse wurden 842 US-Patienten der internationalen, offenen Phase IIIb-Studie (ARRIVE) über
6 Monate untersucht, in die 1.285 Patienten mit aktiver RA und unzureichendem Ansprechen auf eine anti-TNF-Therapie
(Behandlungsdauer >=3 Monate) eingeschlossen wurden. Die Patienten hatten entweder >=2 Monate vor Screening die
anti-TNF-Therapie wegen mangelnder Wirksamkeit abgebrochen (Gruppe-A) oder hatten innerhalb von 2 Monaten vor
Screening noch eine anti-TNF-Therapie ohne ausreichende klinische Response (Gruppe-B) erhalten. Im Gegensatz zu
ATTAIN wurden auch Patienten berücksichtigt, die primär aus Sicherheitsgründen die anti-TNF-Therapie abgebrochen
hatten. Patienten der Gruppe-B starteten zur nächsten, geplanten TNF-Blocker-Applikation mit Abatacept. Alle Patienten
erhielten eine fixe Dosis Abatacept (~10mg/kg gemäß Gewichtskategorie) zu Tag 1, 15 und 29, und danach alle 4
Wochen sowie eine stabile Begleittherapie mit konventionellen DMARDs. Verglichen wurde die Sicherheit der Therapie
zwischen Gruppe-A und Gruppe-B.
Resultate: 842 Patienten wurden analysiert (Gruppe-A: 370; Gruppe-B: 472). Zu Monat 6 war die Häufigkeit von AEs,
SAEs, Therapieabbrüchen wegen AEs/SAEs, Infektionen, Neoplasmen und Todesfällen in Gruppe-A und Gruppe-B
vergleichbar, ebenso wie die Häufigkeit schwerwiegender Infektionen (2,2% vs. 2,3%), hier zumeist (d.h. >=2 Patienten)
"Pneumonie" (4 Patienten Gruppe-B, 0,8%) und "Lobarpneumonie" (2 Patienten Gruppe-A, 0,5%). Schwerwiegende
opportunistische Infektionen (einschließlich TB) wurden nicht beobachtet. Ein Todesfall (Gruppe-A) aufgrund kongestiver
Herzinsuffizienz wurde nicht im Kausalzusammenhang zu Abatacept gesehen.
Zusammenfassung: Unabhängig vom Zeitraum der Therapieumstellung war die Behandlung mit Abatacept in dieser
Studie sicher und gut verträglich, was die direkte Umstellung auch ohne vorangehende Auswaschphase als Option für die
klinische Praxis unterstützt.