de Empaques materiales

PORTUGUÊS
APLICÁVEL AO PRODUTO:
KCSW 02 – Conjunto Cirúrgico STRONG SW
INDICAÇÃO DE USO/FINALIDADE
O Conjunto Cirúrgico STRONG SW é indicado para auxiliar na instalação da família de implantes Strong SW. Este
Kit é composto pela linha completa de Fresas, Chaves, Machos de Rosca e demais Instrumentais necessários para
a instalação dos implantes Strong SW, oferecendo também o Torquímetro Cirúrgico que possibilita a aplicação de
torque de até 80Ncm.
PRINCIPIO DE FUNCIONAMENTO/ MECANISMO DE AÇÃO
Os instrumentais contidos no Conjunto Cirúrgico STRONG SW baseiam seu principio de funcionamento na ação
mecânica. Todos os instrumentais são indicados para utilização na colocação de implantes Strong SW e devem ser
utilizados seguindo-se as técnicas odontológicas apropriadas.
Fixadores: Auxiliam na fixação ou remoção de componentes e implantes.
Fresa: Indicada para executar a perfuração do tecido ósseo para a instalação do implante.
Macho de rosca: indicado para a confecção da rosca no tecido ósseo antes da colocação do implante.
Indicadores de direção: Indicado para auxiliar e orientar uma perfuração correta.
MODO DE USO
A forma de uso é inerente à formação do profissional que será responsável por utilizar o material. Só pode ser usado
e/ou aplicado por cirurgião-dentista especializado, para cirurgia de implante.
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
O Conjunto Cirúrgico STRONG SW deve ser armazenado em local seco, fresco e longe da ação do sol.
CONDIÇÕES DE TRANSPORTE
O Conjunto Cirúrgico STRONG SW deve ser transportado de modo adequado, para evitar a queda e armazenado sob
a temperatura ambiente, ao abrigo de calor e umidade. O transporte deve ser realizado em sua embalagem original.
ADVERTÊNCIAS
Não utilize os instrumentais caso observe fissuras, desgaste ou pontos de oxidação/corrosão. Isso poderá ocasionar
problemas no funcionamento dos produtos, instalação dos implantes e no pós-operatório. Alguns itens apresentam
desgaste natural gerado pelo uso, como as fresas, e devem ser substituídos sempre que o profissional identificar
perda de capacidade de corte ou precisão destes produtos, pois podem interferir no resultado final do tratamento.
PRECAUÇÕES
O Conjunto Cirúrgico STRONG SW exige procedimentos cirúrgicos especializados, somente deverá ser utilizado por
cirurgiões dentistas habilitados, incluindo: diagnóstico, planejamento pré-operatório e protocolo cirúrgico. O uso do
produto sem conhecimento das técnicas adequadas e/ou procedimentos e condições inadequadas, poderá prejudicar
o resultado final do tratamento e o paciente conduzindo a resultados não satisfatórios.
CONTRAINDICAÇÃO
O Conjunto Cirúrgico STRONG SW não apresenta contraindicações desde que seguidas suas recomendações corretamente
e utilizado por cirurgião-dentista especializado, para cirurgia de implante.
HIGIENIZAÇÃO
O Conjunto Cirúrgico STRONG SW e todos os seus componentes são reutilizáveis e fornecidos não estéreis e devem ser
higienizados antes de serem utilizados. Todos os instrumentais cirúrgicos deverão ser higienizados corretamente após
cada utilização, seguindo os seguintes passos:
1º passo: Desmontar a peça (se aplicável).
2º passo: Emergir a peça em detergente enzimático (solução a 10%).
3º passo: Lavar em ultrassom.
4º passo: Enxaguar com água destilada em abundância até retirar completamente os resíduos da solução.
5º passo: Secar com pano limpo e seco ou ar comprimido.
6º passo: Realizar inspeção visual, observando se há falhas no processo de limpeza. (Havendo sujidades, a peça
deverá ser novamente imersa em detergente – 2º passo. Repetir a sequência de enxágue e secagem).
7º passo: Selecionar a embalagem de acordo com o processo de esterilização. De preferência utilizar envelope
filme e papel grau cirúrgico.
CONDIÇÕES DE MANIPULAÇÃO
Uma vez esterilizados, os instrumentais deverão ser manuseados apenas em ambiente estéril por profissionais
devidamente paramentados e em trajes adequados no momento da cirurgia para instalação de implantes dentários.
PORTUGUÊS
ENGLISH
Significado dos símbolos utilizados na embalagem externa
LOT
Importante:
Nunca armazenar o material sem completa secagem. Esterilizar na véspera ou no dia do procedimento em autoclave.
Atenção:
Não utilizar produtos desincrustantes, pois tendem a escurecer as peças e provocar oxidação.
A secagem de peças contendo resíduos da solução de limpeza também pode acelerar o processo de oxidação.
A secagem das peças é de extrema importância antes do armazenamento e esterilização, pois o acúmulo
de umidade nos produtos é prejudicial e pode ocasionar pontos de oxidação e perda de sua função.
MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO
O Conjunto Cirúrgico STRONG SW é reutilizável e fornecido não estéril e deve ser esterilizado antes do uso. O estojo
(fundo e tampa), bandeja, e instrumentais são autoclaváveis. Esterilizar na véspera ou no dia do procedimento.
O estojo autoclavável pode ser esterilizado a 121°C a 1 ATM de pressão durante 30 minutos ou a 134°C
a 2 ATM de pressão durante 20 minutos.
Para maiores informações consulte a norma BS EN ISO 17665 - Sterilization of health care products. Moist heat.
Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
EFEITOS ADVERSOS
O Conjunto Cirúrgico STRONG SW é utilizado para auxiliar na instalação de implantes dentários, dessa forma efeitos
adversos ocorrerão apenas se a escolha do instrumental for inadequada.
DESCARTE DE MATERIAIS
Instrumentais que já tenham sido utilizados devem ser descartados de acordo com as normas vigentes, obedecendo
ao critério de produtos potencialmente perigosos.
PRAZO DE VALIDADE
O Conjunto Cirúrgico STRONG SW possui prazo de validade indeterminado.
RASTREABILIDADE
Todos os produtos da SIN possuem lotes sequenciais que permitem a rastreabilidade, promovendo dessa forma, maior
segurança ao profissional habilitado ao procedimento. Através desse número de lote é possível saber todo histórico do
produto desde o processo de fabricação até o momento da distribuição.
ESPAÑOL
Meaning of the symbols used in the external package
Significado de los símbolos utilizados en el empaque externo
Cuidado, consultar os documentos acompanhantes
Careful, check the accompanying documents
Atención, consulte los documentos adjuntos
Comunidade Europeia
European Community
Comunidad Europea
Consultar instruções de uso
Refer to the instructions for use
Consultar las instrucciones de uso
Manter ao abrigo do sol
Keep protected from sunlight
Mantener protegido del sol
Mantenha seco
Keep protected from humidity
Manterner seco
Não utilizar se a embalagem estiver violada
Do not use it if the package is not sealed
No utilizar si el embalaje está roto
Reciclável
Recyclable
Reciclable
Fabricante
Manufacturer
Fabricante
Representante Europeu
European Representative
Representante Europeo
Número de referência
Reference number
Número de referencia
Número do lote
LOT
Batch number
LOT
Número del lote
Data de Fabricação
Manufacturing Date
Fecha de Fabricación
Não estéril
Non-sterile
No estéril
ENGLISH
APPLICABLE TO THE FOLLOWING PRODUCT
KCSW 02 – STRONG SW Surgical Kit
INDICATION FOR USE/PURPOSE
STRONG SW Surgical Kit is indicated to help in the installation of the Strong SW implant family. This Kit comprises the
complete line of Drills, Wrenches, Male Threads and other instruments required for the installation of the Strong SW
implants, also offering the Surgical Torquemeter which enables the application of torque of up to 80Ncm.
Instruções de Uso
Use Instructions
Instrucciones de Uso
OPERATING PRINCIPLE/ MECHANISM OF ACTION
The instruments contained in the STRONG SW Surgical Kit base their operating principle on the mechanical action.
All instruments are indicated for use in the placement of Strong SW implants and should be used by following the
adequate dental techniques.
Drivers: Help to fasten or remove components and implants.
Drill: Indicated to perform the perforation of bone tissue for the installation of the implant.
Male thread: indicated for the preparation of the thread in the bone tissue prior to placing the implant.
Direction indicators: Indicated to help and guide the correct perforation.
HOW TO USE
The usage is inherent to the training of the professional who will be responsible for the use of the material. It may
only be used and/or applied by a specialized dental surgeon, for implant surgery.
STORAGE CONDITIONS
The Strong SW Surgical Kit should be stored in a dry and cool place, away from the action of the sun.
TRANSPORTATION CONDITIONS
The STRONG SW Surgical Kit must be transported in an adequate manner, in order to avoid falls, and stored at room
temperature, protected from heat and humidity. It must be transported in its original package.
WARNINGS
Do not use the instruments in case cracks, wear and tear or points of oxidation/corrosion are observed. This may
lead to problems in the operation of the products, installation of the implants and in the postoperative period. Some
items present natural wear and tear generated by the use, such as the drills, and should be replaced whenever the
professional identifies a loss in the cutting ability or precision of these products, as they may interfere with the final
result of the treatment.
PRECAUTIONS
The STRONG SW Surgical Kit requires specialized surgical procedures, it shall only be used by qualified dental surgeons,
including: diagnosis, preoperative planning and surgical protocol. The use of the product without the knowledge of
the adequate techniques and/or procedures and inadequate conditions may harm the final treatment result and the
patient, leading to unsatisfactory results.
CONTRAINDICATION
The STRONG SW Surgical Kit does not have contraindications provided that its recommendations are followed correctly
and that it is used by a qualified dental surgeon, for implant surgery.
SANITIZATION
The STRONG SW Surgical Kit and all of its components are reusable and supplied non-sterile, and should be sanitized
prior to use. All surgical instruments shall be correctly sanitized after each use by following the steps below:
1st step: Disassemble the device (if applicable).
2nd step: Emerge the device in enzymatic detergent (10% solution).
3rd step: Wash in ultrasound.
4th step: Rinse with abundant distilled water until residues are completely removed from the solution.
5th step: Dry with clean and dry cloth or compressed air.
6th step: Carry out visual inspection, observing if there are any failures in the cleaning process. (In case there is dirt,
the part shall be submerged again in detergent – 2nd step. Repeat the rinsing and drying sequence).
7th step: Select the package according to the sterilization process. Preferably, use film envelope and surgical grade paper.
Important:
Never store the material without drying it completely. Sterilize it in autoclave on the day of the procedure or the day before.
Attention:
Do not use descaling products, as they tend to darken the parts and cause oxidation.
The drying of parts containing residues of the cleaning solution may also accelerate the oxidation process.
The drying of the parts is extremely important prior to the storage and sterilization, as the accumulation
of humidity on the products is harmful and may lead to points of oxidation and loss of their function.
METHOD FOR STERILIZATION
The STRONG SW Surgical Kit is reusable and supplied non-sterile, and it should be sterilized prior to use. The case
(bottom and lid), tray and instruments are autoclavable. Sterilize it on the day of the procedure or the day before.
The autoclavable case may be sterilized at 121°C at 1 ATM of pressure for 30 minutes or at 134°C at
2 ATM of pressure for 20 minutes.
For additional information, consult the standard BS EN ISO 17665 - Sterilization of health care products. Moist heat.
Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ADVERSE EFFECTS
The STRONG SW Surgical Kit is used to help in the installation of dental implants, therefore adverse effects will occur
only if the choice of the instrument is inadequate.
DISPOSAL OF MATERIALS
Instruments that have been used must be discarded in accordance with the current standards, in compliance with the
criterion of potentially hazardous products.
EXPIRATION DATE
The STRONG SW Surgical Kit has indefinite expiration date.
TRACEABILITY
All SIN products have sequential batches that allow traceability, thus promoting greater safety to the professional
qualified for the procedure. By means of this batch number, it is possible to know the entire history of the product,
from the manufacturing process to the moment of distribution.
HANDLING CONDITIONS
Once sterilized, the instruments shall only be handled in a sterile environment by properly attired professionals and
with the proper attire at the moment of surgery for the installation of dental implants.
REV00
EI0049
Kit Strong SW
ESPAÑOL
APLICABLE A LOS SIGUIENTES PRODUCTOS
KCSW 02 – Conjunto Quirúrgico STRONG SW
INDICACIÓN DE USO/PROPÓSITO
El Conjunto Quirúrgico STRONG SW se indica para auxiliar en la instalación de la familia de implantes Strong SW.
Este Kit se compone de la línea completa de Fresas, Llaves, Roscas macho y demás Instrumentales necesarios para
la instalación de los implantes Strong SW, ofreciendo también el Torquímetro Quirúrgico que permite la aplicación
de par de hasta 80Ncm.
Responsável Técnico:
Alessio Di Risio
CREA/SP: 5061207169
Reg. Anvisa: 80108910047
PRINCIPIO DE FUNCIONAMIENTO/ MECANISMO DE ACCIÓN
Los instrumentales contenidos en el Conjunto Quirúrgico STRONG SW basan su principio de funcionamiento en la
acción mecánica. Todos los instrumentales son indicados para la utilización en la colocación de implantes Strong SW
y deben utilizarse siguiendo las técnicas odontológicas apropiadas.
Serviços ao Profissional
0800 770 8290
Fijadores: Ayudan a fijar o extraer componentes e implantes.
Fresa: Indicada para ejecutar la perforación del tejido óseo para la instalación del implante.
Rosca macho: indicada para la confección de la rosca en el tejido óseo antes de la colocación del implante.
Indicadores de dirección: Indicado para ayudar y guiar una perforación correcta.
www.sinimplante.com.br
MODO DE USO
La forma de uso es inherente a la formación del profesional que se encargará de la utilización del material. Sólo debe
ser usado y/o aplicado por el cirujano dentista especializado, para cirugía de implante.
LOT
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
El Conjunto Quirúrgico STRONG SW debe ser almacenado en lugar seco, fresco y alejado de la acción del sol.
CONDICIONES DE TRANSPORTE
El Conjunto Quirúrgico STRONG SW debe ser transportado de modo adecuado para evitar caídas, almacenado bajo
temperatura ambiente, protegido del calor y de la humedad. Se debe realizar el transporte en su empaque original.
CONDICIONES DE MANEJO
Después de esterilizados, los instrumentales deberán ser manejados solamente en ambiente estéril por profesionales
debidamente ataviados con trajes apropiados en el momento de la cirugía para instalación de implantes dentales.
SIN - Sistema de Implante Nacional S/A
CNPJ: 04.298.106/0001-74
Telefax: +55 (11) 2169-3000 / 0800 770 8290
www.sinimplante.com.br / [email protected]
Matriz
Rua Soldado Ocimar Guimarães da Silva, 2.445 – Vila Rio Branco
03348-060 – São Paulo – SP – Brasil
RECICLÁVEL
ADVERTENCIAS
No utilice los instrumentales caso se observen grietas, desgaste o puntos de oxidación/corrosión. Eso podrá causar
problemas en el funcionamiento de los productos, instalación de los implantes y en el postoperatorio. Algunos
productos presentan un desgaste natural generado por el uso, como las fresas, y deben reemplazarse siempre que
el profesional identifique pérdida de la capacidad de corte o precisión de estos productos, ya que pueden interferir
en el resultado final del tratamiento.
PRECAUCIONES
El Conjunto Quirúrgico STRONG SW requiere procedimientos quirúrgicos especializados y deberá ser utilizado solamente
por cirujanos dentistas capacitados, incluyendo: diagnostico, planificación preoperatoria y protocolo quirúrgico. El uso del
producto sin conocimiento de las técnicas adecuadas y/o procedimientos y condiciones inadecuadas podrá perjudicar
el resultado final del tratamiento y el paciente, produciendo resultados insatisfactorios.
CONTRAINDICACIÓN
El Conjunto Quirúrgico STRONG SW no presenta contraindicaciones siempre que se sigan sus recomendaciones
correctamente y que sea utilizado por cirujano dentista capacitado, para cirugía de implante.
HIGIENIZACIÓN
El Conjunto Quirúrgico STRONG SW y todos sus componentes son reutilizables y proporcionados no estériles y deben
ser higienizados antes de su utilización. Todos los instrumentales quirúrgicos se deberán higienizar correctamente tras
cada utilización, siguiendo los pasos a continuación:
1.º paso: Desmontar la pieza (si aplicable).
2.º paso: Emerger la pieza en detergente enzimático (solución a 10%).
3.º paso: Lavar en ultrasonido.
4.º paso: Enjuagar con agua destilada en abundancia hasta remover completamente los residuos de la solución.
5.º paso: Secar con un paño limpio y seco o aire comprimido.
6.º paso: Llevar a cabo una inspección visual en busca de fallas en el proceso de limpieza. (En caso de suciedad, la pieza
deberá ser sumergida nuevamente en detergente – 2.º paso. Repetir la secuencia de enjuague y secado).
7.º paso: Seleccionar el empaque de acuerdo con el proceso de esterilización. Utilizar preferentemente película
envolvente y papel de grado quirúrgico.
Importante:
Nunca almacenar el material sin secado completo. Esterilizar el día anterior o el mismo día del procedimiento en autoclave.
Atención:
No utilizar productos desincrustantes, ya que estos tienden a oscurecer las piezas y provocar la oxidación.
El secado de piezas conteniendo residuos de la solución de limpieza también puede acelerar el proceso de oxidación.
El secado de las piezas es extremadamente importante antes de su almacenamiento y esterilización, ya
que la acumulación de humedad en los productos es perjudicial y puede ocasionar puntos de oxidación
y pérdida de la función.
MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN
El Conjunto Quirúrgico STRONG SW es reutilizable y proporcionado no estéril, y debe se esterilizar antes del uso. El estuche
(fondo y tapa), bandeja e instrumentales son autoclavables. Esterilizar el día anterior o el mismo día del procedimiento.
El estuche autoclavable puede esterilizarse a 121°C a 1 ATM de presión durante 30 minutos o a 134 °C a
2 ATM de presión durante 20 minutos.
Para obtener más información consulte la norma BS EN ISO 17665 - Sterilization of health care products. Moist heat.
Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
EFECTOS ADVERSOS
El Conjunto Quirúrgico STRONG SW se utiliza para auxiliar la instalación de implantes dentales, así los efectos adversos
se producen sólo si la elección de los instrumentales es inadecuada.
DESECHO DE LOS MATERIALES
Instrumentales que hayan sido utilizados deben desecharse de acuerdo con las normas en vigor, obedeciendo al
criterio de productos potencialmente peligrosos.
PERIODO DE VALIDEZ
El Conjunto Quirúrgico STRONG SW tiene periodo de validez indeterminado.
TRAZABILIDAD
Todos los productos de SIN tienen lotes secuenciales que permiten el rastreo, promoviendo de esta manera más
seguridad al profesional habilitado para el procedimiento. Es posible saber, por medio de este número de lote, toda la
trayectoria del producto, desde el proceso de fabricación hasta el momento de la distribución.