For single use only FloTrac Sensor

FloTrac Sensor
T4066
To
IV Set
Snap-Tab Device
To Vigileo monitor (green)
Sensor Vent Port
To Patient
To Pressure monitor (white)
FloTrac Sensor
For single use only
DIRECTORY
These are general instructions for setting up a pressure monitoring
system and/or Edwards compatible hardware with the FloTrac
sensor. Since kit configurations and procedures vary according to
hospital preferences, it is the responsibility of the hospital to
determine exact policies and procedures.
English . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Français . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Deutsch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Caution: The use of lipids with the FloTrac sensor may compromise
product integrity.
Español . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Italiano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Concept/Description
Nederlands . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
The FloTrac sensor is a sterile, single use kit that monitors pressures
when attached to pressure monitoring catheters. The disposable sterile
cable with a white connector interfaces exclusively with an Edwards
cable that is specifically wired for the pressure monitor being used. The
disposable sterile cable with a green connector interfaces exclusively
with the Edwards APCO cables for use with the Edwards arterial
pressure based cardiac output monitoring devices or hardware.
Dansk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Svenska . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
∂ÏÏËÓÈο . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Português do Brasil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
âesky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
The FloTrac sensor has a straight, flow-through design across the
pressure sensors with an integral flush device.
magyar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
Indications
Polski . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
The FloTrac sensor is indicated for use in intravascular pressure
monitoring. It is also indicated for use with the Edwards arterial pressure
based cardiac output monitoring devices or hardware to measure
cardiac output.
Edwards Lifesciences, the stylized E logo, Edwards, Vigileo and
FloTrac are trademarks of Edwards Lifesciences Corporation.
1
Contraindications
Zeroing and Calibration
There are no absolute contraindications for using the FloTrac sensor in
patients requiring invasive pressure monitoring.
1. Adjust the level of the sensor vent port (the fluid-air interface) to
correspond to the chamber where pressure is being measured. For
example, in cardiac monitoring, zero at level of the right atrium. This
is at the phlebostatic axis, determined by the intersection of the
midaxillary line and the fourth intercostal space.
Procedure
1. Ensure that the cables are compatible with the monitors being used.
Connect the reusable cables to the monitors, and turn the monitors
on to allow the electronics to warm up.
2. Remove the non-vented cap and open the vent port to the atmosphere.
3. Adjust the pressure monitor to read zero mmHg.
2. Using aseptic technique, remove the sensor and kit from the sterile
packaging.
4. Check pressure monitor calibration using procedure recommended
by the monitor manufacturer.
3. Add additional components as needed to complete the monitoring
system per hospital policy.
5. Close the vent port to the atmosphere and replace the nonvented cap.
4. Ensure that all connections are secure.
6. System is ready to begin monitoring pressure.
5. Connect the sensor cable with the white shield to the reusable cable
appropriate for the pressure monitor.
Testing Dynamic Response
The assembly may be tested for dynamic response by observing the
pressure waveform on an oscilloscope or monitor. Bedside
determination of the dynamic response of the catheter, monitor, kit, and
sensor system is done after the system is flushed, attached to the
patient, zeroed, and calibrated. A square-wave test may be performed
by pulling the Snap-Tab device and releasing quickly.
6. Connect the sensor cable with the green shield to the Edwards’
FloTrac connecting cable.
7. Remove all air from the heparinized IV flush solution bag per hospital
policy.
Caution: If all air is not removed from the bag, air may be forced into
the patient’s vascular system when the solution is exhausted.
Note: Poor dynamic response can be caused by air bubbles, clotting,
excessive lengths of tubing, excessively compliant pressure tubing,
small bore tubing, loose connections, or leaks.
8. Close the roller clamp on the IV set and connect the IV set to the IV
flush bag. Hang the bag approximately 2 feet (60 cm) above the
patient. This height will provide approximately 45 mmHg of pressure
to prime the setup.
Routine Maintenance
9. Fill the drip chamber halfway with flush solution by squeezing the
drip chamber. Open the roller clamp.
Follow hospital policies and procedures for frequency of zeroing the
sensor and pressure monitor and for replacing and maintaining pressure
monitoring lines. The FloTrac sensor is precalibrated and has a
negligible drift with time (see Specifications).
10. Flow is provided by pulling on the Snap-Tab device and discontinued
by releasing the Snap-Tab device.
1. Adjust zero pressure reference each time level of the patient is
changed.
11. For kits with IV sets attached, open the sensor vent port by turning
the stopcock handle. Deliver flush solution first through the sensor
and out through the vent port, then through the remaining kit by
turning the appropriate stopcocks. Remove all air bubbles.
Caution: When rechecking zero or verifying accuracy, ensure that
the non-vented cap is removed before opening the sensor vent port
to the atmosphere.
2. Periodically check fluid path for air bubbles. Ensure that connecting
lines and stopcocks remain tightly fitted.
Caution: Significant distortion of the pressure waveform or air
emboli can result from air bubbles in the setup.
3. Periodically observe the drip chamber to verify that the continuous
flush rate is as desired.
12. Replace all vented caps on sideports of the stopcocks with
nonvented caps.
4. The Centers for Disease Control recommends replacing disposable
or reusable transducers at 96-hour intervals. Replace other
components of the system, including the tubing, continuous-flush
device, and flush solution, at the time the sensor is replaced.
13. Mount the sensor on an IV pole using the appropriate clamp and
holder. Snap sensor into place in holder.
14. Pressurize the IV flush solution bag. Flow rate will vary with pressure
across the flush device. The flow rate with the IV bag pressurized to
300 mmHg: 3 ± 1 ml/hr.
Warnings
15. Connect pressure tubing to the catheter per manufacturer’s
instructions.
16. Flush system per hospital policy.
Caution: After each fast-flush operation, observe the drip chamber to
verify that the continuous flush rate is as desired (see Complications).
2
•
Do not use the flush device during intracranial pressure
monitoring.
•
High pressures, which may be generated by an infusion pump
at certain flow rates, may override the flush device restriction,
resulting in fast flushing at the rate set by the pump.
•
Do not allow air bubbles to enter the setup, especially when
monitoring atrial pressures.
•
Avoid contact with any topical cream or ointment that attacks
polymeric materials.
•
Do not expose electrical connections to fluid contact.
•
Do not autoclave the reusable cable.
This product is manufactured and sold under one or more of the
following US patent(s): US Patent No. 5,564,951; 5,803,770; and
corresponding foreign patents. Likewise, additional patents pending.
Refer to the symbol legend at the end of this document.
STERILE
Complications
Sepsis/Infection
Positive cultures can result from contamination of the pressure setup.
Increased risks of septicemia and bacteremia have been associated with
blood sampling, infusing fluids, and catheter related thrombosis (Refs. 1,
2 & 7).
Air Emboli
Air can enter the patient through stopcocks that are inadvertently left
open, from accidental disconnection of the pressure setup, or from
flushing residual air bubbles into the patient (Ref. 6).
Clotted Catheter and Bleed-Back
If the flush system is not adequately pressurized relative to the patient’s
blood pressure, blood bleed-back and catheter clotting may occur.
Overinfusion
Excessive flow rates may result from pressures greater than 300 mmHg.
This may result in a potentially harmful increase in blood pressure and
fluid overdose (Ref. 3).
Abnormal Pressure Readings
Pressure readings can change quickly and dramatically because of loss
of proper calibration, loose connection, or air in the system (Refs. 3 & 6).
Warning: Abnormal pressure readings should correlate with the
patient’s clinical manifestations. Verify sensor function with a
known amount of pressure before instituting therapy.
How Supplied
The FloTrac sensor is supplied sterile in preconnected monitoring kits
(either standard design or special order). Contents sterile and fluid path
nonpyrogenic if package is undamaged or unopened. Do not use if
package is opened or damaged. Do not resterilize.
Technical Assistance
For technical assistance, please call Edwards Technical Support at the
following telephone numbers:
Inside the U.S. and Canada
(24 hours): . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 800.822.9837
Outside the U.S. and Canada
(24 hours): . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 949.250.2222
In the UK: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44 (0) 8706 062040
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the
order of a physician.
Prices, specifications, and model availability are subject to change
without notice.
3
EO
Specifications*
FloTrac Sensor
Operating Pressure Range
Operating Temperature Range
Storage Temperature Range
Sensitivity
Nonlinearity and Hysteresis
Excitation Impedance
Signal Impedance
Zero Offset
Zero Thermal Drift
Output Drift
Sensitivity Thermal Drift
Natural Frequency
Defibrillator Challenge
Leakage Current
Overpressure Tolerance
Shock Resistance
Light Sensitivity
Volumetric Displacement
Flow rate across flush device
with IV bag pressurized to 300 mmHg
Blue Snap-Tab device
-50 to +300 mmHg
15° to 40°C
-25° to +70°C
5.0µ V/V/mmHg ± 1%
± 1.5% of reading or ± 1 mmHg, whichever is greater
350 ohms ± 10% with typical Edwards Monitor Cable attached
300 ± 5%
< ± 25 mmHg
< ± 0.3 mmHg/°C
± 1 mmHg per 8 hours after 20 second warm-up
< ± 0.1%/°C
40 Hz nominal for a standard kit (48"/12");
>200 Hz for sensor alone
withstands 5 repeated discharges of 360 Joules
within 5 minutes delivered into a 50 ohm load
<2µ amps at 120V RMS 60 Hz
-500 to +5000 mmHg
withstands 3 drops from 1 meter
< 1 mmHg at 6 volts excitation when exposed to a 3400°K
tungsten light source at 3000 foot candles
< 0.03 mm3/100 mmHg per transducer
3 ± 1 ml/hr
*at 6.00VDC and 25°C unless otherwise stated.
All specifications meet or exceed the AAMI Standard for performance interchangeability of resistance bridge type blood pressure transducers.
4
Capteur FloTrac
T4066
Vers le
perfuseur
Dispositif de fermeture
Vers le moniteur Vigileo (vert)
Vers le moniteur de pression (blanc)
Port d’évent du
capteur
Vers le patient
Capteur FloTrac
À usage unique
Indications
Le capteur FloTrac est indiqué pour la surveillance de la pression
intravasculaire. Il peut être également utilisé avec les dispositifs et
équipements de mesure du débit cardiaque intégrant un dispositif de
contrôle de la pression artérielle Edwards.
Ces instructions générales décrivent l’installation d’un système de
surveillance de la pression et/ou du matériel Edwards compatible
avec le capteur FloTrac. Les procédures et les configurations des
kits pouvant varier selon les préférences des hôpitaux, il incombe à
l’hôpital de déterminer les routines et procédures exactes à
respecter.
Contre-indications
Attention : L’utilisation de lipides avec le capteur FloTrac peut altérer
l’intégrité du produit.
Il n’existe aucune contre-indication absolue pour l’utilisation du capteur
FloTrac chez les patients nécessitant une surveillance de la pression
invasive.
Concept/description
Procédure
Le capteur FloTrac est un kit stérile à usage unique, destiné à contrôler
la pression lorsqu’il est raccordé à un cathéter de contrôle de la
pression. Le câble stérile jetable doté d’un connecteur blanc
communique exclusivement avec un câble Edwards destiné
spécialement au moniteur de pression utilisé. Le câble stérile jetable
doté d’un connecteur vert communique exclusivement avec les câbles
Edwards APCO destinés aux dispositifs et équipements de mesure du
débit cardiaque intégrant un dispositif de contrôle de la pression
artérielle Edwards.
1. Vérifier que les câbles sont compatibles avec les moniteurs utilisés.
Connecter les câbles réutilisables aux moniteurs et mettre ces
derniers sous tension afin que les circuits électroniques puissent se
mettre en marche.
2. À l’aide d’une procédure aseptique, retirer le capteur et le kit de leur
emballage stérile.
3. Ajouter les pièces supplémentaires nécessaires pour compléter le
système de surveillance conformément aux routines hospitalières.
Le capteur FloTrac présente une structure droite à flux continu à travers
les capteurs de pression et intègre un dispositif de rinçage.
4. Vérifier que toutes les connexions sont en ordre.
5. Connecter le câble du capteur doté du bouclier blanc au câble
réutilisable approprié du moniteur de pression.
6. Connecter le câble du capteur doté du bouclier vert au câble de
connexion FloTrac Edwards.
Edwards Lifesciences, le logo E stylisé, Edwards, Vigileo et FloTrac
sont des marques commerciales d'Edwards Lifesciences Corporation.
5
7. Éliminer tout l’air de la poche de la solution de rinçage de perfusion
héparine conformément aux routines hospitalières.
5. Fermer le port d’évent à l’atmosphère et remettre en place le
bouchon dépourvu d’évent.
Attention : Si des bulles d’air restent présentes dans cette poche,
elles peuvent pénétrer dans le système vasculaire du patient à
l’évacuation de la solution.
6. Le système est prêt pour commencer le contrôle de la pression.
Test de réponse dynamique
La réponse dynamique de l’ensemble peut être testée en observant la
courbe de pression sur un oscilloscope ou un moniteur. La détermination
individuelle de la réponse dynamique du cathéter, du moniteur, du kit et
du capteur s’effectue au chevet du lit des patients une fois le système
vidé, fixé au patient, mis à zéro et étalonné. Un test à tension
rectangulaire peut être effectué en tirant le dispositif de fermeture et en
le relâchant rapidement.
8. Fermer le presse-tube à galets du perfuseur et connecter ce dernier
à la poche de la solution de rinçage. Suspendre la poche à une
hauteur de 60 cm environ au-dessus du patient. Cette hauteur
assurera une pression de 45 mmHg approximativement afin
d’amorcer l’installation.
9. Remplir la chambre compte-gouttes à mi-hauteur avec la solution de
rinçage en pressant la chambre compte-gouttes. Ouvrir le pressetube à galets.
Remarque : Une faible réponse dynamique peut être due à la présence
de bulles d’air, à la coagulation, à des tubulures trop longues, à des
tubulures de pression trop souples, à des tubulures de petit diamètre, à
des connexions lâches ou à des fuites.
10. Pour laisser le flux s’écouler, tirer le dispositif de fermeture. Pour
arrêter l’écoulement, relâcher le dispositif de fermeture.
11. Pour les kits à perfuseur fixe, ouvrir le port d’évent du capteur en
tournant la poignée du robinet. En tournant les robinets d’arrêt
appropriés, laisser la solution de rinçage s’écouler tout d’abord à
travers le capteur, puis vers le port d’évent et enfin dans le reste du
kit. Éliminer toutes les bulles d’air.
Maintenance de routine
Suivre les routines et procédures hospitalières pour déterminer la
fréquence de remise à zéro du capteur et du moniteur de pression et le
remplacement et l’entretien des lignes de surveillance de la pression. Le
capteur FloTrac est pré-étalonné et implique une dérive négligeable au
fil du temps (voir la section Spécifications).
Attention : La présence de bulles dans le système peut entraîner
une distorsion importante de la courbe de pression ou une embolie
gazeuse.
1. Ajuster la pression de référence 0 chaque fois que le niveau du
patient change.
12. Remplacer tous les bouchons à évent sur les côtés des robinets
d’arrêt par des bouchons dépourvus d’évent.
Attention : Lors de la remise à zéro ou de la vérification de
l’exactitude des données, vérifier que le bouchon dépourvu d’évent
est retiré avant d’ouvrir le port d’évent du capteur à l’atmosphère.
13. Monter le capteur sur une potence en utilisant le collier de serrage et
le support appropriés. Bien fixer le capteur au support.
2. Vérifier régulièrement la présence de bulles d’air dans la trajectoire
du liquide. Vérifier que les lignes de connexion et les robinets d’arrêt
sont fermement fixés.
14. Pressuriser la poche de la solution de rinçage. Le débit variera selon
la pression à travers le dispositif de rinçage. Une fois la poche de
perfusion pressurisée à 300 mmHg, le débit sera le suivant : 3 ± 1
ml/h
3. Observer régulièrement la chambre compte-gouttes pour vérifier que
le débit continu s’écoule comme escompté.
15. Connecter la tubulure de pression au cathéter conformément aux
instructions du fabricant.
4. Les Centres de contrôle des maladies (CDC, Centers for Disease
Control) recommandent le remplacement des transducteurs jetables
ou réutilisables toutes les 96 heures. Remplacer les autres
composants du système, comme les tubulures, le dispositif de
rinçage continu et la solution de rinçage, en même temps que le
capteur.
16. Rincer le système conformément aux routines hospitalières.
Attention : Après chaque opération de rinçage rapide, observer la
chambre compte-gouttes afin de vérifier que le débit continu est celui
escompté (voir la section Complications).
Mises en garde
Mise à zéro et étalonnage
1. Ajuster le niveau du port d’évent du capteur (interface liquide-air) afin
qu’il corresponde à la chambre dans laquelle est mesurée la
pression. Par exemple, dans un système de surveillance cardiaque,
procéder à la mise à zéro au niveau de l’oreillette droite. Il s’agit de
l’axe phlébostatique, déterminé par l’intersection de la ligne
midaxillaire et du quatrième espace intercostal.
2. Retirer le bouchon dépourvu d’évent et ouvrir le port d’évent à
l’atmosphère.
•
Ne pas utiliser le dispositif de rinçage pendant la surveillance
de la pression intracrânienne.
•
Les pressions élevées, qui peuvent être générées par une
pompe à perfusion à certains débits, peuvent se substituer aux
limitations du dispositif de rinçage, entraînant alors un débit de
rinçage rapide, comme défini par la pompe.
•
Empêcher les bulles d’air de pénétrer dans le système, en
particulier lors de la surveillance des pressions auriculaires.
•
Éviter tout contact avec une crème ou une huile à usage externe
susceptible d’attaquer le matériel en polymère.
•
Éviter tout contact des connexions électriques avec un liquide.
•
Ne pas stériliser le câble réutilisable en autoclave.
3. Régler le moniteur de pression sur 0 mmHg.
4. Vérifier l’étalonnage du moniteur de pression conformément aux
recommandations du fabricant du moniteur.
6
Complications
Se référer à la légende des symboles à la fin du document.
Sepsie/Infection
STERILE
Des cultures positives peuvent résulter de la contamination du système
de surveillance de la pression. Des risques accrus de septicémie et de
bactériémie ont été associés au prélèvement d’échantillons sanguins,
aux liquides de perfusion et aux thromboses liées aux cathéters (réf. 1, 2
et 7).
Embolie gazeuse
L’air peut pénétrer dans le patient au travers des robinets laissés ouverts
par inadvertance, suite à la déconnexion accidentelle du système de
surveillance de la pression ou en raison de la présence de bulles d’air
résiduelles dans le dispositif de rinçage (réf. 6).
Obstruction du cathéter et contact avec le sang du patient
Si le système de rinçage n’est pas correctement pressurisé par rapport à
la pression artérielle du patient, un contact avec le sang du patient peut
se produire ou le sang peut coaguler dans le cathéter.
Perfusion excessive
Des pressions supérieures à 300 mmHg peuvent entraîner des débits
excessifs. Il peut en résulter une hausse dangereuse de la pression
artérielle et une overdose de liquide (réf. 3).
Mesures anormales
Les mesures de la pression relevées peuvent changer rapidement et de
manière radicale en raison d’une perte de l’étalonnage approprié, d’une
connexion lâche ou de la pénétration d’air dans le système (réf. 3 et 6).
Mise en garde : Les mesures anormales relevées devraient être
corrélées avec les manifestations cliniques du patient. Avant
d’administrer le traitement, vérifier le fonctionnement du capteur
par rapport à une pression connue.
Présentation
Le capteur FloTrac est fourni stérile, dans des kits de surveillance
pré-connectés (conception standard ou commande spéciale). Contenu
stérile et trajet du liquide apyrogène si l’emballage n’est pas ouvert ni
endommagé. Ne pas utiliser en cas d’endommagement ou d’ouverture de
l’emballage. Ne pas restériliser.
Assistance technique
Pour une assistance technique, appeler le Support Technique Edwards
au numéro suivant :
En France : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .01 30 05 29 29
En Suisse : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .041 348 2126
En Belgique : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .02 481 30 50
Les prix, les caractéristiques techniques et la disponibilité des produits
sont sujets à modification sans préavis.
Ce produit est fabriqué et vendu sous la protection d’un ou des brevets
américains suivants : numéros 5 564 951, 5 803 770 ainsi que leurs
brevets étrangers correspondants. D’autres demandes de brevets ont
été déposées.
7
EO
Caractéristiques techniques*
Capteur FloTrac
Plage de pression de fonctionnement
Plage de température de fonctionnement
Plage de température de stockage
Sensibilité
Non-linéarité et hystérésis
Impédance d’excitation
Impédance du signal
Décalage nul
Drift de température nul
Drift de sortie
Drift de température de sensibilité
Fréquence naturelle
Capacité du défibrillateur
Courant de fuite
Tolérance de pression excessive
Résistance aux chocs
Sensibilité lumineuse
Déplacement volumétrique
Débit à travers le dispositif de rinçage avec pressurisation
de la poche à perfusion à 300 mmHg
Dispositif de fermeture bleu
-50 à +300 mmHg
15° à 40° C
-25° à +70° C
5,0 µV/V/mmHg ± 1 %
± 1,5 % des mesures relevées ou ± 1 mmHg, selon la valeur qui est la plus
importante
350 ohms ± 10% avec câble de moniteur Edwards standard fixé
300 ± 5 %
< ± 25 mmHg
< ± 0,3 mmHg/°C
± 1 mmHg pour 8 heures après échauffement de 20 secondes
< ± 0,1 %/°C
Fréquence nominale de 40 Hz pour un kit standard (48"/12") ;
>200 Hz pour le capteur seul
supporte 5 décharges répétitives de 360 Joules en 5 minutes,
délivrées dans une charge de 50 ohm
<2µ ampères à 120V RMS 60 Hz
-500 à +5000 mmHg
supporte 3 chutes à une hauteur de 1 mètre
< 1 mmHg à une excitation de 6 volts lors de l’exposition à une source
lumineuse au tungstène de 3400°K, à 3 000 pieds-bougies
< 0,03 mm3/100 mmHg par transducteur
3 ± 1 ml/h
*à 6,00 V c.c et 25° C sauf spécification contraire.
Toutes les caractéristiques techniques satisfont ou sont supérieures aux normes AAMI régissant l’interchangeabilité des performances des
transducteurs de pression artérielle de type pont de Wheatstone.
8
FloTrac Sensor
T4066
Zum
IV-Set
Snap-Tab Gerät
Zum Vigileo Monitor (grün)
Zum Druck-Monitor (weiß)
Sensorentlüftung
Zum Patienten
FloTrac Sensor
Nur zur einmaligen Verwendung!
Indikationsbereiche
Der FloTrac Sensor wurde für den Einsatz in der Überwachung des
intravaskulären Blutdrucks entwickelt. Ein weiterer Indikationsbereich ist
die Verwendung zusammen mit Edwards
Herzleistungsüberwachungsgeräten bzw. -Hardware, die auf der Basis
des arteriellen Drucks arbeiten.
Die folgenden Angaben stellen allgemeine Anweisungen für die
Einrichtung eines Drucküberwachungssystems und/oder einer
Edwards-kompatiblen Hardware mit einem FloTrac Sensor dar.
Aufgrund der Variationsmöglichkeiten bei der Kit-Konfiguration
und den Verfahren je nach Präferenzen des betreffenden
Krankenhauses liegt es in der Verantwortung des Krankenhauses,
exakte Umgangsvorschriften und Verfahrensweisen zu bestimmen.
Gegenanzeigen
Achtung: Bei Verwendung von Lipiden mit dem FloTrac Sensor kann es
zu einer Beeinträchtigung der Produktintegrität kommen.
Für Patienten, bei denen eine invasive Blutdrucküberwachung erforderlich
ist, existieren keine absoluten Gegenanzeigen für den Einsatz des FloTrac
Sensors.
Konzept/Beschreibung
Anwendung
Der FloTrac Sensor ist ein steriles Set zur einmaligen Verwendung, mit
dem bei Anschluss an Drucküberwachungskatheter Druckwerte
überwacht werden können. Das sterile Einwegkabel mit der weißen
Steckverbindung passt ausschließlich auf ein Edwards Kabel mit
spezieller Verdrahtung für den verwendeten Blutdruckmonitor. Das
sterile Einwegkabel mit der grünen Steckverbindung passt
ausschließlich auf das Edwards APCO Kabel für Edwards
Herzleistungsüberwachungsgeräte bzw. -Hardware, die auf der Basis
des arteriellen Drucks arbeiten.
1. Sicherstellen, dass die Kabel kompatibel mit den verwendeten
Überwachungsmonitoren sind. Die wiederverwendbaren Kabel
werden mit den Überwachungsmonitoren verbunden; Monitore zum
Vorwärmen der elektronischen Bauteile einschalten.
2. Unter Beachtung der Regeln der aseptischen Arbeitsweise Sensor
und Materialkit aus der sterilen Verpackung entnehmen.
3. Je nach Erfordernis zusätzliche Komponenten ergänzen, um das
Überwachungssystem gemäß den Vorgaben Ihres Krankenhauses
zu vervollständigen.
Der FloTrac Sensor wurde als gerades Durchflussteil mit integrierter
Spülvorrichtung entworfen, die Drucksensoren werden quer durchströmt.
4. Korrekten Sitz aller Anschlüsse prüfen.
5. Das Sensorkabel mit dem weißen Schutzmantel an das
wiederverwendbare Kabel für den Blutdruckmonitor anschließen.
Edwards Lifesciences, das stilisierte E Logo, Edwards, Vigileo und
FloTrac sind Warenzeichen der Edwards Lifesciences Corporation.
6. Das Sensorkabel mit dem grünen Schutzmantel an das Edwards
FloTrac Anschlusskabel anschließen.
9
7. Gemäß den Vorgaben Ihres Krankenhauses die Luft vollständig aus
dem Beutel mit der Heparin-IV-Spüllösung entfernen.
6. Das System ist bereit, mit der Drucküberwachung zu beginnen.
Prüfung der dynamischen Reaktion
Achtung: Bei nicht vollständig aus dem Beutel entfernter Luft kann
diese bei aufgebrauchter Spüllösung in den Blutkreislauf des Patienten
gelangen.
Das zusammengesetzte System kann auf dynamische Reaktion geprüft
werden, dazu wird das Druckmuster auf einem Oszilloskop oder einem
Monitor beobachtet. Die patientennahe Bestimmung der dynamischen
Reaktion des Katheters, des Monitors, des Kits und des Sensorsystems
erfolgt nach der Spülung des Systems sowie nach dem Anschluss, der
Nullung und der Kalibrierung des Systems. Die Rechteckwellenform
kann durch Aufziehen und schnelles Lösen des Snap-Tab Geräts
geprüft werden.
8. Schließen Sie die Rollklemme am IV-Set und schließen Sie das IV-Set
an den IV-Spülbeutel an. Der Beutel sollte ca. 60 cm über dem
Patienten aufgehängt werden. Durch diese Höhe ist ein Druck von ca.
45 mmHg für das Setup des Systems gegeben.
9. Die Tropfkammer durch Pumpen an der Kammer zur Hälfte mit
Spüllösung füllen. Rollklemme öffnen.
Anmerkung: Eine schwache dynamische Reaktion kann durch
Luftblasen, Koagulation, Überlänge der Leitungen, übermäßige
drucknachgiebige Leitungen, Verwendung zu geringer
Leitungsquerschnitte, lose Verbindungen oder undichte Stellen
hervorgerufen werden.
10. Der Durchfluss wird durch Aufziehen des Snap-Tab Geräts gestartet
und durch Lösen des Snap-Tab Geräts unterbrochen.
11. Bei FloTrac-Kits mit angeschlossenen IV-Sets öffnen Sie die
Sensorentlüftung durch Drehen des Absperrhahns. Lassen Sie die
Spüllösung zuerst durch den Sensor laufen und aus der
Entlüftungsöffnung austreten, anschließend durch das restliche Kit
laufen lassen, indem Sie die entsprechenden Absperrhähne drehen.
Alle Luftblasen beseitigen.
Routinewartung
Es sind die Vorgaben und Verfahren des Krankenhauses für die
Frequenz der Nullung des Sensors und des Druckmonitors sowie für den
Ersatz und die Wartung der Drucküberwachungsleitungen zu befolgen.
Der FloTrac Sensor ist vorkalibriert und weist eine vernachlässigbare
Abweichung über die Zeit auf (siehe Spezifikationen).
Achtung: Durch Luftblasen im System kann es zu signifikanten
Verzerrungen im Druckmuster oder zu Luftembolien kommen.
1. Der Nulldruck-Referenzwert ist bei jeder Änderung des
Patientenniveaus anzupassen.
12. Alle belüfteten Kappen an seitlichen Zugängen der Absperrhähne
durch unbelüftete Kappen ersetzen.
Achtung: Beim Nachprüfen des Nullwerts oder beim
Präzisionscheck ist sicherzustellen, dass die nicht-belüftete Kappe
vor dem Öffnen der Entlüftungsöffnung für den Atmosphärendruck
entfernt wird.
13. Sensor mit zugehöriger Klemme und zugehörigem Halter an einem
Infusionsständer befestigen. Sensor in der richtigen Lage an den
Halter stecken.
14. Beutel mit IV-Spüllösung unter Druck setzen. Die Durchflussrate ändert
sich mit dem Druck des Spülgeräts. Bei einem Infusionsbeutel und
einem Druck von 300 mmHg ergibt sich: 3 ± 1 ml/h.
2. Der Flüssigkeitsweg ist regelmäßig auf Luftblasen zu prüfen.
Sicherstellen, dass die Verbindungsleitungen und die Absperrhähne
zuverlässig fest sitzen.
15. Verbinden Sie die Druckleitung(en) gemäß Herstelleranweisungen mit
dem Katheter.
3. Regelmäßig die Tropfenkammer prüfen, um sicherzustellen, dass die
gewünschte Spülrate kontinuierlich vorliegt.
16. Spülsystem gemäß den Vorgaben des Krankenhauses.
4. Die Zentren für Krankheitskontrolle (Centers for Disease Control)
empfehlen für den Austausch von Einweg- und wiederverwendbaren
Messwertgebern ein 96-Stunden-Intervall. Zum Zeitpunkt des
Sensoraustauschs sind auch andere Komponenten des Systems
auszutauschen, einschließlich der Leitungen, der kontinuierlichen
Spülvorrichtung und der Spüllösung.
Achtung: Beobachten Sie nach jedem Schnellspülvorgang die
Tropfenkammer, um sicherzustellen, dass die gewünschte Spülrate
kontinuierlich vorliegt (siehe Komplikationen).
Nullen und Kalibrieren
1. Stellen Sie das Niveau der Sensorentlüftung (die Flüssigkeit-LuftSchnittstelle) entsprechend der Kammer ein, in der der Druck
gemessen wird. Beispiel: Bei der Überwachung der Herzleistung
wird auf das Niveau des rechten Atriums genullt. Dieser Wert liegt
auf der phlebostatischen Achse, bestimmt durch den Schnittpunkt
der midaxillaren Linie und des vierten interkostalen Raums.
Warnhinweise
•
Die Spülvorrichtung darf nicht während einer Überwachung des
intrakranialen Drucks eingesetzt werden.
•
Durch hohe Drücke, die möglicherweise durch eine
Infusionspumpe mit bestimmten Durchflussraten verursacht
werden, kann der Begrenzungswert der Spülvorrichtung
überschritten werden; die Spülung erfolgt dann mit der an der
Pumpe eingestellten Durchflussrate.
•
Es dürfen keine Luftblasen in das System gelangen; dies gilt
insbesondere für die Überwachung des Vorhofdrucks.
•
Jeden Kontakt mit topischen Cremes oder Ölen vermeiden, die
Polymermaterialien angreifen.
2. Entfernen Sie die nicht-belüftete Kappe und öffnen Sie die Entlüftung
für den atmosphärischen Druck.
3. Den Druckmonitor so einstellen, dass die Anzeige null mmHg zeigt.
4. Prüfen Sie die Kalibrierung des Druckmonitors, verwenden Sie dazu
das vom Monitor-Hersteller empfohlene Verfahren.
5. Verschließen Sie die Entlüftungsöffnung und setzen Sie die nichtbelüftete Kappe wieder auf.
10
•
Jeder Kontakt elektrischer Anschlüsse mit Flüssigkeiten ist
unbedingt zu vermeiden.
•
Das wiederverwendbare Kabel darf nicht im Autoklaven
sterilisiert werden.
Das vorliegende Produkt wird unter einem oder mehreren der folgenden
US-Patente hergestellt und vertrieben:
US-Patent Nr. 5,564,951; 5,803,770 und entsprechende Patente in
anderen Staaten. Gleiches gilt für weitere angemeldete Patente.
Siehe Zeichenerklärung am Ende dieses Dokuments.
Komplikationen
STERILE
Sepsis/Infektionen
Kontamination des Drucküberwachungssystems kann zur Bildung
positiver Kulturen führen. Erhöhte Risiken von Blutvergiftung und
bakterieller Infektion wurden mit Blutproben, der Infusion von
Flüssigkeiten und Katheter-bezogenen Thrombosen in Verbindung
gebracht (Ref. 1, 2 & 7).
Luftembolien
Durch nachlässigerweise offen gelassene Absperrhähne, durch
unbeabsichtigtes Abtrennen von Systemanschlüssen oder durch nicht
entfernte Luftblasen im System kann es zu einem Lufteintritt in den
Blutkreislauf des Patienten kommen.
Katheterobstruktion und Blutrückfluss
Falls der Druck des Spülsystems nicht adäquat auf den Blutdruck des
Patienten angepasst ist, kann es zu einem Blutrückfluss und/oder
Katheterobstruktion kommen.
Übermäßige Infusionen
Durch übermäßige Durchflussraten kann es zu Drücken über 300 mmHg
kommen. Dies kann zu einem potentiell schädlichen Blutdruckanstieg
und einer übermäßigen Flüssigkeitsmenge (Ref. 3) führen.
Fehlerhafte Druckanzeigen
Durch Verlust der korrekten Kalibrierung, lose Anschlüsse und/oder Luft
im System kann es zu rasch und stark wechselnden Druckanzeigen
kommen (Ref. 3 & 6).
Warnhinweise: Solche Abweichungen der Anzeige sind mit den
klinischen Manifestationen des Patienten zu vergleichen.
Überprüfen Sie vor der Einleitung therapeutischer Maßnahmen die
Funktion des Sensors mit einem bekannten Druckwert.
Lieferzustand
Der FloTrac Sensor wird in sterilem Zustand in bereits
zusammengesetzten Überwachungs-Kits (entweder Standardkonfiguration
oder gemäß Sonderbestellung) geliefert. Bei unbeschädigter bzw.
ungeöffneter Verpackung ist der Inhalt steril und der Flüssigkeitsweg
pyrogenfrei. Keine Produkte in geöffneter oder beschädigter Verpackung
verwenden. Eine Resterilisierung ist nicht zulässig.
Technischer Kundendienst
Bei Fragen oder Problemen technischer Art rufen Sie bitte den Edwards
Kundendienst unter der folgenden Nummer an:
In Deutschland: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .089-95475-527
In Österreich: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .(01) 24220-0
In der Schweiz: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .041 348 2126
Bei Preisen, Spezifikationen und Modellverfügbarkeit sind Änderungen
jederzeit vorbehalten.
11
EO
Spezifikationen*
FloTrac Sensor
Einsatzdruckbereich
Betriebstemperaturbereich
Lagertemperaturbereich
Empfindlichkeit
Linearitätsabweichung und Hystherese
Anregungsimpedanz
Signalimpedanz
Nullwertversatz
Thermische Abweichung des Nullwerts
Ausgabeabweichung
Thermische Abweichung der Empfindlichkeit
Eigenfrequenz
Defibrillationsbelastung
Leckstrom
Überdrucktoleranz
Stoßfestigkeit
Lichtempfindlichkeit
Verdrängung
Durchflussrate durch Spülvorrichtung mit Infusionsbeutel
unter einem Druck von 300 mmHg
Blaues Snap-Tab Gerät
-50 bis +300 mmHg
15° bis 40°C
-25° bis +70°C
5,0 µV/V/mmHg ± 1%
± 1,5% der Anzeige oder ± 1 mmHg, jeweils der größere Wert
350 Ohm ± 10% bei angeschlossenem typischen Edwards Monitorkabel
300 ± 5%
< ± 25 mmHg
< ± 0,3 mmHg/°C
± 1 mmHg auf 8 Stunden nach 20 Sekunden Vorwärmphase
< ± 0,1%/°C
40 Hz nominal für ein Standard-Kit (48"/12");
>200 Hz für den Sensor allein
Toleriert 5 wiederholte Entladungen von 360 Joule innerhalb von
5 Minuten bei 50 Ohm Last.
<2µ A bei 120V RMS 60 Hz
-500 bis +5.000 mmHg
Toleriert 3 Fallereignisse aus 1 m Höhe.
< 1 mmHg bei 6 V Anregung bei Bestrahlung mit einer 3.400°K
Tungsten Lichtquelle und 3.000 Footcandles (Lumen/Quadratfuß)
< 0,03 mm3/100 mmHg je Messwertgeber
3 ± 1 ml/h
*bei 6,00 VDC und 25°C (wenn nicht anders angegeben).
Alle Spezifikationen erfüllen mindestens den AAMI Standard für Leistungsaustauschbarkeit von Blutdruckmesswertgebern auf WiderstandsbrückenBasis.
12
Sensor FloTrac
T4066
Al conjunto
IV
Dispositivo de cierre rápido
Al monitor Vigileo (verde)
Puerto de purga del sensor
Al paciente
Al monitor de presión (blanco)
Sensor FloTrac
Para un solo uso
Indicaciones
El sensor FloTrac está indicado para uso en la monitorización de la
presión intravascular. También está indicado para uso con dispositivos
de monitorización del rendimiento cardíaco basado en la presión arterial
de Edwards o aparatos de medición del rendimiento cardíaco.
Éstas son las instrucciones generales para instalar un sistema de
monitorización de presión y/o el hardware de Edwards compatible
con el sensor FloTrac. Dado que las configuraciones y los
procedimientos del kit varían según las preferencias del hospital,
éste tiene la responsabilidad de determinar las políticas y los
procedimientos exactos.
Contraindicaciones
No hay ninguna contraindicación absoluta para el uso del sensor FloTrac
en pacientes que precisan una monitorización de la presión invasiva.
Precaución: El uso de lípidos con el sensor FloTrac puede poner en
peligro la integridad del producto.
Procedimiento
Concepto/Descripción
1. Asegúrese de que los cables sean compatibles con el monitor que
se esté utilizando. Conecte los cables reutilizables a los monitores y
encienda éstos para que los componentes electrónicos se calienten.
El sensor FloTrac es un kit estéril de un solo uso que sirve para
monitorizar las presiones al conectarse a catéteres de monitorización. El
cable estéril desechable con conector blanco se conecta exclusivamente
con un cable de Edwards que ha sido específicamente diseñado para el
monitor de presión que se esté utilizando. El cable estéril desechable
con conector verde se conecta exclusivamente con cables APCO de
Edwards para uso con los dispositivos para la monitorización del
rendimiento cardíaco basado en la presión arterial de Edwards o su
hardware.
2. Utilizando una técnica aséptica, retire el sensor y el kit del envase
estéril.
3. Instale los componentes adicionales necesarios para completar el
sistema de monitorización según la política del hospital.
4. Asegúrese de que todas las conexiones estén bien fijas.
El sensor FloTrac tiene un diseño recto para su introducción a través de
los sensores de presión mediante un dispositivo integral de
humectación.
5. Conecte el cable del sensor con pantalla blanca al cable reutilizable
adecuado para el monitor de presión.
6. Conecte el cable del sensor con pantalla verde al cable de conexión
del FloTrac de Edwards.
7. Extraiga todo el aire de la bolsa de solución de humectación IV
heparinizada según la política del hospital.
Edwards Lifesciences, el logotipo en forma de E, Edwards, Vigileo y
FloTrac son marcas comerciales de Edwards Lifesciences Corporation.
13
Prueba de respuesta dinámica
Precaución: Si no se extrae todo el aire de la bolsa, el mismo
puede introducirse en el sistema vascular del paciente al agotarse la
solución.
El conjunto puede ser sometido a la prueba de respuesta dinámica
observando la forma de onda en un osciloscopio o monitor. La
determinación al lado de la cama de la respuesta dinámica del catéter,
monitor, kit y sistema del sensor se realiza una vez que el sistema ha
sido humedecido, acoplado al paciente, puesto a cero y calibrado.
Puede realizarse una prueba de onda cuadrada tirando del dispositivo
de cierre rápido y soltándolo rápidamente.
8. Cierre la pinza de rueda del conjunto IV y conecte éste a la bolsa de
solución de humectación IV. Cuelgue la bolsa a aproximadamente
60 cm por encima del paciente. Esta altura proporcionará una
presión de aproximadamente 45 mmHg para purgar la instalación.
9. Llene la cámara de goteo hasta la mitad con solución de
humectación, apretando la cámara de goteo. Abra la pinza de rueda.
Nota: Una respuesta dinámica deficiente puede ser causada por
burbujas de aire, coágulos, tubos excesivamente largos, tubos de
presión demasiado flexibles, tubos con diámetro pequeño, conexiones
sueltas o pérdidas.
10. El flujo se abre tirando del dispositivo de cierre rápido, y se cierra
soltándolo.
11. Para los kits con conjuntos IV conectados, abra el puerto de
ventilación del sensor haciendo girar el asa de la válvula de cierre.
Administre la solución de humectación primero a través del sensor y
sacándola por el puerto de purga, y luego a través del resto del kit
haciendo girar las válvulas de cierre apropiadas. Elimine todas las
burbujas de aire.
Mantenimiento rutinario
Siga las políticas y procedimientos del hospital para la frecuencia de
puesta a cero del sensor y del monitor de presión y para sustituir y
mantener las líneas de monitorización de la presión. El sensor FloTrac
ha sido precalibrado y tiene una variación ínfimo con el tiempo (véase
Especificaciones).
Precaución: La presencia de burbujas de aire en la instalación
puede provocar una distorsión importante de la forma de onda de la
presión o una embolia gaseosa.
1. Ajuste una presión de referencia de cero cada vez que se cambie el
nivel del paciente.
12. Sustituya todas las tapas con purga en los puertos laterales de las
válvulas de cierre con tapas sin purga.
Precaución: Al volver a comprobar la puesta a cero o al verificar la
precisión, asegúrese de que la tapa sin purga haya sido retirada
antes de abrir el puerto de purga del sensor a la atmósfera.
13. Monte el sensor en un poste IV utilizando la pinza y el soporte
adecuados. Coloque el sensor en el soporte.
2. Compruebe periódicamente que no haya burbujas en la ruta del
líquido. Asegúrese de que las líneas de conexión y las válvulas de
cierre estén bien ajustadas.
14. Presurice la bolsa de solución de humectación IV. El caudal del flujo
variará con la presión a través del dispositivo de humectación. El
caudal del flujo con la bolsa IV presurizada a 300 mmHg: 3 ± 1 ml/h.
3. Observe periódicamente la cámara de goteo para comprobar que el
caudal del flujo continuo es el deseado.
15. Conecte los tubos de presión al catéter según las instrucciones del
fabricante.
4. Los centros para el control de enfermedades recomiendan la
sustitución de los transductores desechables o reutilizables cada 96
horas. Sustituya los otros componentes del sistema, incluidos los
tubos, el dispositivo de humectación continua y la solución de
humectación, en el momento de sustituir el sensor.
16. Humedezca el sistema según la política del hospital.
Precaución: Después de cada operación de humedecimiento rápido,
observe la cámara de goteo para comprobar que el caudal del flujo
continuo es el deseado (véase Complicaciones).
Advertencias
Puesta a cero y calibración
•
No utilice el dispositivo de humectación durante la
monitorización de la presión intracraneal.
•
Las altas presiones, que pueden ser generadas por una bomba
de infusión a determinados caudales, pueden anular la
restricción del dispositivo de humectación, provocando una
humectación rápida con el caudal establecido por la bomba.
•
No permita que las burbujas de aire entren en la instalación,
especialmente al monitorizar presiones arteriales.
3. Ajuste el monitor de presión para que indique cero mmHg.
•
4. Compruebe la calibración del monitor de presión mediante un
procedimiento recomendado por el fabricante del mismo.
Evite el contacto con cremas o ungüentos de uso tópico ya que
perjudican los materiales poliméricos.
•
5. Cierre el puerto de purga a la atmósfera y sustituya la tapa sin
purga.
No deje que las conexiones eléctricas entren en contacto con
líquidos.
•
No esterilice en autoclave el cable reutilizable.
1. Ajuste el nivel del puerto de purga del sensor (interfaz líquido-aire)
para que corresponda a la cámara en la que se mide la presión. Por
ejemplo, en la monitorización cardíaca, el cero debe estar al nivel de
la aurícula derecha, es decir, en el eje flebostático, determinado por
la intersección de la línea axilar media y el cuarto espacio
intercostal.
2. Retire la tapa sin purga y abra el puerto de purga a la atmósfera.
6. El sistema está a punto para empezar la monitorización de la
presión.
14
Complicaciones
Sepsis/infección
La contaminación de la instalación de presión puede provocar cultivos
positivos. Importantes riesgos de septicemia y bacteremia han sido
asociados con las muestras de sangre, líquidos de infusión y trombosis
relacionada con catéteres (refs. 1, 2 y 7).
Embolia gaseosa
El aire puede entrar en el sistema del pacientes a través de válvulas de
cierre que se han dejado abiertas accidentalmente, por la desconexión
accidental de la instalación de presión, o por la introducción de burbujas
de aire residuales en el paciente (ref. 6).
Obstrucción del catéter y retroceso de la sangre
Si el sistema de humectación no está suficientemente presurizado
según la presión sanguínea del paciente, puede producirse el retroceso
de la sangre y la obstrucción del catéter.
Infusión excesiva
Los caudales excesivos pueden provocar presiones superiores a 300
mmHg, pudiendo producirse un aumento peligroso de la presión
sanguínea y una sobredosis de líquido (ref. 3).
Lecturas anómalas de la presión
Las lecturas de la presión pueden cambiar rápida y drásticamente a
causa de la pérdida de una conexión correcta, una conexión suelta, o
aire en el sistema (refs. 3 y 6).
Advertencia: Las lecturas anómalas de la presión deben
correlacionarse con el cuadro clínico del paciente. Verifique el
funcionamiento del sensor con una presión conocida antes de
instituir el tratamiento.
Presentación
El sensor FloTrac se suministra estéril en kits de monitorización
preconectados (diseño estándar o pedido especial). Contenido estéril y
ruta del líquido apirogéna si el envase está sin abrir y no está dañado. No
utilizar si el envase ha sido abierto o está dañado. No reesterilizar.
Asistencia Técnica
Para solicitar asistencia técnica, póngase en contacto con el Servicio
Técnico de Edwards llamando al siguiente número:
En España: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .(96) 305 3700
Los precios, las especificaciones y la disponibilidad de modelos están
sujetos a cambios sin previo aviso.
Este producto ha sido fabricado y se vende bajo una o más de las
siguientes patentes: patente estadounidense n° 5,564,951; 5,803,770; y
patentes extranjeras correspondientes. También están pendientes de
trámite algunas patentes adicionales.
Consulte la leyenda de los símbolos que figura al final del
documento.
STERILE
EO
15
Especificaciones*
Sensor FloTrac
Intervalo de presión de funcionamiento
Intervalo de temperatura de funcionamiento
Intervalo de temperatura de almacenamiento
Sensibilidad
No linealidad e histéresis
Impedancia de excitación
Impedancia de la señal
Offset de cero
Variación térmica de cero
Variación de salida
Variación térmica de la sensibilidad
Frecuencia natural
Resistencia al desfibrilador
Corriente de fugas
Tolerancia de sobrepresión
Resistencia a caídas
Fotosensibilidad
Desplazamiento volumétrico:
Caudal a través del dispositivo de humectación con la
bolsa IV presurizada a 300 mmHg
Dispositivo de cierre rápido azul
de -50 a +300 mmHg
de 15 a 40 °C
de -25 a +70 °C
5,0µV/V/mmHg ± 1%
± 1,5% de lectura o ± 1 mmHg, lo que sea mayor
350 ohmios ± 10% con el cable del monitor normal de Edwards acoplado
300 ± 5%
< ± 25 mmHg
< ± 0,3 mmHg/°C
± 1 mmHg cada 8 horas tras calentamiento de 20 segundos
< ± 0,1%/°C
40 Hz nominal para el kit estándar (48"/12");
>200 Hz para el sensor solo
soporta 5 descargas repetidas de 360 Julios dentro de los 5 minutos,
realizadas en una carga de 50 ohmios
<2µ amperios a 120V RMS 60 Hz
entre -500 y +5000 mmHg
soporta 3 caídas de 1 metro
< 1 mmHg a una excitación de 6 voltios cuando se expone a
una fuente de luz de tungsteno de 3400°K a 3000 lux
< 0,03 mm3/100 mmHg por transductor
3 ± 1 ml/h.
*a 6,00VDC y 25 °C, a menos que se indique lo contrario.
Todas las especificaciones cumplen o superan la norma AAMI de intercambiabilidad del rendimiento de los transductores de presión sanguínea del tipo
puente de resistencia.
16
Sensore FloTrac
T4066
Per
sistema iv
Dispositivo a scatto
Per monitor Vigileo (verde)
Per monitor per la pressione (bianco)
Porta di ventilazione
del sensore
Per il
paziente
Sensore FloTrac
Esclusivamente monouso
Indicazioni
Il sensore FloTrac è indicato per l’uso nel monitoraggio della pressione
intravascolare. Inoltre può essere utilizzato per la misurazione della
gittata cardiaca con i dispositivi o l’hardware di monitoraggio della gittata
cardiaca basati sulla pressione arteriosa Edwards.
Queste sono istruzioni generali per l’installazione di un sistema di
monitoraggio della pressione e/o dell’hardware Edwards
compatibile con il sensore FloTrac. Le configurazioni del kit e le
procedure variano in base alle scelte dell’istituto, quindi è
responsabilità dell’istituto stesso determinare le linee direttive e le
procedure opportune.
Controindicazioni
Non esistono controindicazioni assolute all’uso del sensore FloTrac in
pazienti che richiedono il monitoraggio invasivo della pressione.
Attenzione: l’utilizzo di lipidi con il sensore FloTrac può comprometterne
l’integrità.
Procedura
Concetto/Descrizione
1. Controllare che i cavi siano compatibili con i monitor utilizzati.
Collegare i cavi riutilizzabili ai monitor e accendere i monitor per
consentire il riscaldamento dei componenti elettronici.
Il sensore FloTrac è un kit sterile, monouso che monitora le pressioni,
quando collegato ai cateteri per il monitoraggio della pressione. Il cavo
sterile monouso con connettore bianco si interfaccia esclusivamente con
un cavo Edwards da usare specificamente per il monitor della pressione.
Il cavo sterile monouso con connettore verde si interfaccia
esclusivamente con i cavi APCO Edwards da usare con i dispositivi o
l’hardware di monitoraggio della gittata cardiaca basati sulla pressione
arteriosa Edwards.
2. Con la tecnica asettica estrarre il sensore e il kit dalla confezione
sterile.
3. Aggiungere i componenti necessari per completare il sistema di
monitoraggio in base alle linee direttive dell’istituto.
4. Controllare che tutte le connessioni siano salde.
Il sensore FloTrac presenta un disegno flow-through dritto attraverso i
sensori per la pressione con un dispositivo di lavaggio integrale.
5. Collegare il cavo del sensore con schermatura bianca al cavo
riutilizzabile appropriato per il monitor della pressione.
6. Collegare il cavo del sensore con schermatura verde al cavo che
collega il FloTrac Edwards.
7. Rimuovere tutta l’aria dalla sacca della soluzione di lavaggio iv
eparinizzata in base alle linee direttive dell’istituto.
Edwards Lifesciences, il logo stilizzato E, Edwards, Vigileo e FloTrac
sono marchi registrati della Edwards Lifesciences Corporation.
17
Test di risposta dinamica
Attenzione: l’aria, che inavvertitamente permane nella sacca, può
essere forzata nel sistema vascolare del paziente, quando termina la
soluzione.
Il sistema può essere testato per la risposta dinamica osservando la
forma d’onda della pressione su un oscilloscopio o un monitor. La
determinazione al capezzale della risposta dinamica del catetere, del
monitor, del kit e del sistema del sensore è eseguita dopo il lavaggio del
sistema, il collegamento al paziente, l’azzeramento e la calibrazione. È
possibile eseguire un test dell’onda quadrata sollevando il dispositivo a
scatto e rilasciandolo velocemente.
8. Chiudere il roller stringitubo sul gruppo iv e collegare quest’ultimo
alla sacca del lavaggio iv. Appendere la sacca circa 60 cm sopra il
paziente. Con questa altezza si ottiene una pressione di circa 45
mmHg per eseguire il prime del sistema.
9. Riempire metà camera a gocciolamento con la soluzione di lavaggio,
premendo la camera. Aprire il roller stringitubo.
Nota: una risposta dinamica scarsa può essere dovuta a bolle d’aria,
coaguli, eccessiva lunghezza del tubo, tubo per la pressione
eccessivamente cedevole, tubo a piccolo calibro, connessioni lasse o
perdite.
10. Il flusso è erogato sollevando il dispositivo a scatto e interrotto
rilasciandolo.
11. Per i kit provvisti di gruppi iv collegati, aprire la porta di ventilazione
del sensore ruotando la maniglia del rubinetto d’arresto. Erogare la
soluzione di lavaggio prima attraverso il sensore e verso l’esterno
attraverso la porta di ventilazione, infine nel kit restante ruotando i
rubinetti d’arresto appropriati. Togliere tutte le bolle di aria.
Manutenzione routinaria
Seguire le direttive e le procedure dell’istituto per la frequenza
dell’azzeramento del sensore e del monitor per la pressione e per la
sostituzione e la manutenzione delle linee di monitoraggio della
pressione. Il sensore FloTrac è precalibrato e presenta un
discostamento dalla calibrazione irrilevante col tempo (consultare
Specifiche).
Attenzione: la presenza di bolle d’aria nel sistema provoca una
distorsione significativa della forma d’onda della pressione o emboli
gassosi.
1. Regolare il riferimento di pressione zero ogni volta in cui il livello del
paziente è cambiato.
12. Sostituire tutti i cappucci provvisti di sfiatatoio sulle porte laterali dei
rubinetti d’arresto con cappucci senza sfiatatoi.
Attenzione: quando si ricontrolla lo zero o si verifica l’accuratezza,
assicurarsi di rimuovere il cappuccio senza sfiatatoio prima di aprire
la porta di ventilazione del sensore verso l’atmosfera.
13. Montare il sensore su un polo iv utilizzando il morsetto e il supporto
adeguati. Bloccare il sensore in sede nel supporto.
14. Pressurizzare la sacca della soluzione di lavaggio iv. La velocità di
flusso varia con la pressione nel dispositivo di lavaggio. La velocità
di flusso con sacca iv pressurizzata a 300 mmHg è pari a: 3 ± 1 ml/h.
2. Controllare periodicamente il percorso del liquido per la presenza di
bolle d’aria. Assicurarsi che le linee di collegamento e i rubinetti
d’arresto rimangano connessi saldamente.
15. Collegare il tubo per la pressione al catetere seguendo le istruzioni
del fabbricante.
3. Controllare periodicamente la camera a gocciolamento per verificare
che la velocità di flusso continuo sia al valore desiderato.
16. Irrigare il sistema in base alle direttive dell’istituto.
4. I Centers for Disease Control (Centri per il controllo malattie)
consigliano di sostituire i trasduttori monouso o riutilizzabili ogni 96
ore. Ogni volta in cui è sostituito il sensore, sostituire anche gli altri
componenti del sistema, compresi il tubo, il dispositivo di lavaggio
continuo e la soluzione di lavaggio.
Attenzione: dopo ogni procedura di lavaggio rapido, controllare la
camera a gocciolamento per verificare che la velocità di flusso sia al
valore desiderato (consultare Complicazioni).
Azzeramento e calibrazione
Avvertenze
1. Regolare il livello della porta di ventilazione del sensore (l’interfaccia
liquido-gas) in modo che corrisponda alla camera dove si sta
misurando la pressione. Per esempio nel monitoraggio cardiaco,
zero a livello dell’atrio destro. Questo corrisponde all’asse
flebostatico, determinato dall’intersezione della linea ascellare media
e il quarto spazio intercostale.
•
Non utilizzare il dispositivo di lavaggio durante il monitoraggio
della pressione intracranica.
•
Le pressioni elevate, che si possono sviluppare a causa di
determinate velocità di flusso di una pompa per infusione,
possono superare le limitazioni del dispositivo di lavaggio,
determinando un flusso veloce alla velocità impostata dalla
pompa.
3. Regolare il monitor per la pressione in modo che legga zero mmHg.
•
Evitare che le bolle d’aria entrino nel sistema, specialmente
durante il monitoraggio delle pressioni atriali.
4. Controllare la calibrazione del monitor per la pressione mediante la
procedura consigliata dal fabbricante del monitor.
•
Evitare il contatto con qualsiasi crema topica o unguento che
aggredisca i materiali polimerici.
5. Chiudere la porta di ventilazione verso l’atmosfera e rimettere il
cappuccio senza sfiatatoio.
•
Non esporre i collegamenti elettrici al contatto con i liquidi.
6. Il sistema è pronto per iniziare il monitoraggio della pressione.
•
Non autoclavare il cavo riutilizzabile.
2. Rimuovere il cappuccio senza sfiatatoio e aprire la porta di
ventilazione verso l’atmosfera.
18
Complicazioni
Sepsi/infezione
La contaminazione del sistema per la pressione può determinare colture
positive. Un maggior rischio di setticemia e batteriemia è stato associato
al prelievo di sangue, all’infusione di liquidi e alla trombosi correlata al
catetere (Rif. 1, 2 & 7).
Embolia gassosa
L’aria può entrare nel paziente attraverso i rubinetti d’arresto, lasciati
aperti inavvertitamente, mediante lo scollegamento accidentale del
sistema per la pressione o il flusso di bolle d’aria residue nel paziente
(Rif. 6).
Catetere occluso e ritorno di sangue
Se il sistema di lavaggio non è adeguatamente pressurizzato in rapporto
alla pressione sanguigna del paziente, si può verificare un ritorno di
sangue e l’occlusione del catetere.
Sovrainfusione
Pressioni superiori a 300 mmHg possono determinare velocità di flusso
eccessive, che possono aumentare in modo pericoloso la pressione
sanguigna e somministrare una quantità di liquido eccessiva (Rif. 3).
Letture anomale della pressione
Le letture della pressione possono cambiare rapidamente e
drammaticamente a causa della perdita della calibrazione appropriata, di
connessioni lasse o di aria nel sistema (Rif. 3 & 6).
Avvertenza: letture anomale della pressione devono essere
associate a manifestazioni cliniche del paziente. Verificare che il
sensore funzioni con un valore di pressione noto prima di iniziare
la terapia.
Confezione
Il sensore FloTrac è fornito sterile in kit di monitoraggio preconnessi (o
disegno standard o su ordinazione). Contenuto sterile e percorso del
liquido apirogeno, se la confezione non è danneggiata o aperta. Non
usare, se la confezione è aperta o danneggiata. Non risterilizzare.
Assistenza Tecnica
Per l’assistenza tecnica, chiamare il Supporto Tecnico della Edwards al
seguente numero telefonico:
In Italia: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .02 5680 6503
In Svizzera: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .041 348 2126
I prezzi, le specifiche e la disponibilità dei modelli sono soggetti a
modifiche senza preavviso.
La fabbricazione e la vendita di questo prodotto sono tutelate da uno dei
seguenti brevetti U.S.A.: Brevetto statunitense N. 5,564,951; 5,803,770
e brevetti stranieri corrispondenti. Altri brevetti sono in corso di
approvazione.
Consultare la legenda dei simboli nella parte finale del documento.
STERILE
EO
19
Specifiche*
Sensore FloTrac
Intervallo di pressione operativa
Intervallo di temperatura operativa
Intervallo di temperatura di conservazione
Sensibilità
Non linearità e isteresi
Impedenza di eccitazione
Impedenza del segnale
Offset zero
Discostamento termico dello zero
Discostamento dell’uscita
Discostamento termico della sensibilità
Frequenza naturale
Stimolazione del defibrillatore
Corrente di dispersione
Tolleranza di sovrapressione
Resistenza alle scosse elettriche
Sensibilità alla luce
Spostamento volumetrico
La velocità di flusso attraverso il dispositivo di
lavaggio con sacca iv pressurizzata a 300 mmHg
Dispositivo a scatto blu
Da -50 a +300 mmHg
15° - 40°C
Da -25° a +70°C
5,0µV/V/mmHg ± 1%
± 1,5% della lettura o ± 1 mmHg, qualunque sia maggiore
350 ohm ± 10% con cavo standard per monitor Edwards collegato
300 ± 5%
< ± 25 mmHg
< ± 0,3 mmHg/°C
± 1 mmHg per 8 ore dopo 20 secondi di riscaldamento
< ± 0,1%/°C
40 Hz nominale per un kit standard (122 cm/30,5 cm);
>200 Hz per il sensore da solo
Sostiene 5 scariche ripetute di 360 Joule
in 5 minuti liberate in un carico di 50 ohm
< 2µ amp a 120V RMS 60 Hz
Da -500 a +5000 mmHg
Resiste a 3 cadute da 1 metro
< 1 mmHg a 6 volt di tensione di eccitazione quando esposto
a una sorgente di luce al tungsteno da 3400°K a 3000 footcandle
< 0,03 mm3/100 mmHg per trasduttore
3 ± 1 ml/h.
*a 6,00 VDC e 25°C, se non dichiarato diversamente.
Tutte le specifiche soddisfano o sono superiori agli standard dell’AAMI per l’intercambiabilità delle prestazioni dei trasduttori per pressione sanguigna
del tipo ponte di Wheatstone.
20
FloTrac Sensor
T4066
Naar
IV-set
Snelsluiting
Naar Vigileo monitor (groen)
Sensorontluchtingspoort
Naar patiënt
Naar drukmonitor (wit)
FloTrac Sensor
Uitsluitend bestemd voor eenmalig
gebruik
Indicaties
De FloTrac sensor is geïndiceerd voor gebruik in een intravasculair
drukmonitoringsysteem. Hij is eveneens geïndiceerd voor gebruik met
de Edwards meetapparatuur of -hardware voor het hartminuutvolume op
basis van de arteriële druk om het hartminuutvolume te meten.
Dit zijn algemene instructies om een drukmonitoringsysteem en/of
Edwards-compatibele hardware te installeren met de FloTrac
sensor. Aangezien de opstellingen en procedures kunnen
verschillen naargelang de voorkeuren van het ziekenhuis, dient het
ziekenhuis zelf de juiste methoden en procedures te bepalen.
Contra-indicaties
Er zijn geen absolute contra-indicaties voor het gebruik van de FloTrac
sensor bij patiënten waarbij een invasieve drukmeting vereist is.
Let op: Het gebruik van lipiden bij de FloTrac sensor kan de
productintegriteit in het gedrang brengen.
Werkwijze
Concept/Beschrijving
1. Ga na of de kabels geschikt zijn voor de gebruikte monitors. Sluit de
herbruikbare kabels aan op de monitors en zet de monitors aan om
de elektronische onderdelen te laten opwarmen.
De FloTrac sensor is een steriele kit voor eenmalig gebruik die drukken
meet wanneer hij verbonden is met een drukmeetkatheter. De steriele
wegwerpkabel met witte connector past enkel op een Edwards-kabel die
speciaal bedraad is voor de gebruikte drukmonitor. De steriele
wegwerpkabel met groene connector past enkel op de Edwards APCOkabels voor gebruik met de Edwards meetapparatuur of -hardware voor
het hartminuutvolume op basis van de arteriële druk.
2. Haal de sensor en kit door middel van een aseptische techniek uit de
steriele verpakking.
3. Monteer de overige componenten die nodig zijn om het
monitoringsysteem te vervolledigen volgens de voorschriften van het
ziekenhuis.
De FloTrac sensor heeft een recht doorstroomontwerp over de
druksensoren met een ingebouwd spoelsysteem.
4. Controleer of alle aansluitingen goed vastzitten.
5. Sluit de sensorkabel met het witte kapje aan op de herbruikbare
kabel die geschikt is voor de drukmonitor.
6. Sluit de sensorkabel met het groene kapje aan op de Edwards
FloTrac aansluitkabel.
Edwards Lifesciences, het gestileerde E-logo, Edwards, Vigileo en
FloTrac zijn handelsmerken van Edwards Lifesciences Corporation
7. Verwijder alle lucht uit de zak met gehepariniseerde IV
spoeloplossing volgens de voorschriften van het ziekenhuis.
21
Dynamische respons testen
Let op: Als niet alle lucht uit de zak verwijderd is, kan er lucht in het
vaatstelsel van de patiënt terechtkomen wanneer de zak is
leeggelopen.
De dynamische respons van het systeem kan worden getest door naar
de drukgolfvorm te kijken op een oscilloscoop of monitor. De
dynamische respons van de katheter, monitor, kit en sensorsysteem kan
naast het bed van de patiënt worden bepaald nadat het systeem is
gespoeld, verbonden met de patiënt, op het nulpunt is ingesteld en
geijkt. Een vierkantegolftest kan worden uitgevoerd door aan de
snelsluiting te trekken en deze meteen weer los te laten.
8. Sluit de rolklem op de IV-set en verbind de IV-set met de IV
spoelzak. Hang de zak ongeveer 60 cm boven de patiënt. Deze
hoogte geeft ongeveer 45 mmHg druk om de opstelling te voeden.
9. Vul de druppelkamer voor de helft met spoeloplossing door op de
druppelkamer te knijpen. Open de rolklem.
Opmerking: Een slechte dynamische respons kan het gevolg zijn van
luchtbellen, klonters, te lange slangen, te buigzame drukslangen,
slangen met kleine doorlaat, loszittende aansluitingen of lekken.
10. De stroming wordt gestart door aan de snelsluiting te trekken en
gestopt door de snelsluiting weer te lossen.
11. Voor kits met aangesloten IV-sets, open de sensorontluchtingspoort
door aan het stopkraantje te draaien. Stuur de spoeloplossing eerst
door de sensor en weer naar buiten door de ontluchtingspoort, en
vervolgens door de rest van de kit door aan de juiste stopkraantjes te
draaien. Verwijder alle luchtbellen.
Routineonderhoud
Volg de voorschriften en procedures van het ziekenhuis voor de
frequentie van de nulpuntinstelling van de sensor en drukmonitor en
voor de vervanging en het onderhoud van de drukmonitoringlijnen. De
FloTrac sensor is vooraf geijkt en vertoont een verwaarloosbare
afwijking in de tijd (zie Specificaties).
Let op: Luchtbellen in de opstelling kunnen een aanzienlijke
verstoring van de drukgolfvorm of luchtembolieën veroorzaken.
1. Stel de nuldrukreferentie bij, telkens de hoogte van de patiënt wordt
veranderd.
12. Vervang alle open dopjes op de zijpoorten van de stopkraantjes door
gesloten dopjes.
Let op: Wanneer het nulpunt of de nauwkeurigheid wordt
gecontroleerd, dient men na te gaan of de gesloten dop is verwijderd
alvorens de sensorontluchtingspoort naar de atmosfeer te openen.
13. Monteer de sensor op een IV-standaard met de geschikte klem en
houder. Breng de sensor op zijn plaats in de houder.
14. Breng de zak met IV spoeloplossing onder druk. Het debiet zal
variëren naargelang de druk over de spoelinrichting. Debiet met een
IV-zak onder een druk van 300 mmHg: 3 ± 1 ml/u.
2. Controleer het vloeitraject regelmatig op luchtbellen. Zorg ervoor dat
de aansluitlijnen en stopkraantjes goed vastzitten.
3. Controleer de druppelkamer regelmatig om te zien of de
continuspoelsnelheid goed is.
15. Sluit de drukslang aan op de katheter volgens de instructies van de
fabrikant.
4. De centra voor ziektecontrole raden aan wegwerp- of herbruikbare
drukopnemers te vervangen om de 96 uur. Vervang andere
componenten van het systeem, zoals de slangen,
continuspoelinrichting en spoeloplossing, wanneer de sensor wordt
vervangen.
16. Spoel het systeem volgens de voorschriften van het ziekenhuis.
Let op: Na elke snelspoeling dient men de druppelkamer te
controleren om na te gaan of de continuspoelsnelheid in orde is (zie
Complicaties).
Nulpuntinstelling en IJking
Waarschuwingen
1. Regel de hoogte van de sensorontluchtingspoort (het vloeistof-lucht
grensvlak) overeenkomstig de kamer waar de druk wordt gemeten.
Bijvoorbeeld bij hartmonitoring, nulpunt instellen op de hoogte van
de rechterboezem. Dit is op de flebostatische as, die wordt bepaald
door de snijding van de midaxillaire lijn en de vierde
intercostaalruimte.
•
Gebruik de spoelinrichting niet tijdens intracraniële
drukmonitoring.
•
De hoge drukken die door een infusiepomp kunnen worden
veroorzaakt bij bepaalde debieten, kunnen de beperking van de
spoelinrichting opheffen en leiden tot een snelle spoeling met
het debiet van de pomp.
2. Verwijder het gesloten dopje en open de ontluchtingspoort naar de
atmosfeer.
•
Laat geen luchtbellen in de opstelling binnendringen, vooral
niet wanneer arteriële drukken worden gemeten.
3. Stel de drukmonitor zo in dat hij nul mmHg aanduidt.
•
4. Controleer de ijking van de drukmonitor door middel van de
methode, aanbevolen door de fabrikant van de monitor.
Vermijd contact met elke lokaal aangebrachte crème of zalf die
polymere materialen aantast.
•
5. Sluit de ontluchtingspoort naar de atmosfeer en breng het gesloten
dopje terug aan.
Elektrische aansluitingen mogen niet in contact komen met
vloeistoffen.
•
De herbruikbare kabel is niet geschikt voor de autoclaaf.
6. Het systeem is nu klaar voor de drukmonitoring.
22
Complicaties
Sepsis/Infectie
Positieve kweken kunnen ontstaan door contaminatie van de
drukopstelling. Verhoogde risico's op septikemie en bacteriëmie zijn
geassocieerd met bloedafnames, infusievloeistoffen en met katheter
gerelateerde trombose (ref. 1, 2 & 7).
Luchtembolieën
Er kan lucht in de patiënt terechtkomen via stopkraantjes die per ongeluk
open zijn gebleven, door onvrijwillige afkoppeling van de drukopstelling,
of door achtergebleven luchtbellen die in de patiënt worden gespoeld
(ref. 6).
Dichtgeslibde katheter en terugvloeiing
Als het spoelsysteem niet correct onder druk is gebracht ten opzichte
van de bloeddruk van de patiënt, kan er bloed terugvloeien en de
katheter dichtslibben.
Overinfusie
Drukken hoger dan 300 mmHg kunnen een overmatig debiet
veroorzaken. Dit kan leiden tot een mogelijk schadelijke verhoging van
de bloeddruk en vloeistofoverdosis (ref. 3).
Abnormale drukmetingen
De drukmetingen kunnen snel en fors veranderen door het verloren
gaan van de correcte ijking, door losgeraakte aansluitingen of lucht in
het systeem (ref. 3 & 6).
Waarschuwing: Abnormale drukmetingen moeten overeenstemmen
met de klinische toestand van de patiënt. Controleer de werking
van de sensor met een bekende drukwaarde alvorens een
behandeling te starten.
Afleveringswijze
De FloTrac sensor wordt steriel geleverd in vooraf aangesloten
monitoringkits (standaardontwerp of speciale bestelling). Inhoud steriel
en vloeikanaal niet-pyrogeen in onbeschadigde of ongeopende
verpakking. Niet gebruiken als de verpakking open of beschadigd is.
Niet opnieuw steriliseren.
Technische Bijstand
Gelieve voor technische bijstand contact op te nemen met de
Technische Dienst van Edwards op het volgende telefoonnummer:
in België: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .02 481 30 50
in Nederland: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .0800 339 27 37
Prijzen, specificaties en beschikbare modellen kunnen zonder
kennisgeving worden gewijzigd.
Dit product wordt geproduceerd en verkocht onder een of meer van de
volgende Amerikaanse octrooien: US Patent No. 5,564,951; 5,803,770;
en overeenkomstige buitenlandse octrooien. Soortgelijke andere
octrooien aangevraagd.
Raadpleeg de lijst van symbolen aan het einde van dit document.
STERILE
EO
23
Specificaties*
FloTrac Sensor
Werkdrukbereik
Werktemperatuurbereik
Opslagtemperatuurbereik
Gevoeligheid
Niet-lineariteit en hysterese
Bekrachtigingsimpedantie
Signaalimpedantie
Nulpuntafwijking
Thermisch nulpuntverloop
Outputverloop
Thermisch gevoeligheidsverloop
Eigen frequentie
Defibrillatorproef
Lekstroom
Overdruktolerantie
Slagvastheid
Lichtgevoeligheid
Volumetrische verplaatsing
Debiet over spoelinrichting met IV-zak
onder een druk van 300 mmHg
Blauwe snelsluiting
-50 tot +300 mmHg
15° tot 40°C
-25° tot +70°C
5,0 µV/V/mmHg ± 1%
± 1,5% van meting of ± 1 mmHg, naargelang welke waarde het grootst is
350 ohm ± 10 % met een typische Edwards monitorkabel aangesloten
300 ± 5%
< ± 25 mmHg
< ± 0,3 mmHg/°C
± 1 mmHg per 8 uur na 20 seconden opwarming
< ± 0,1 %/°C
40 Hz nominaal voor een standaardkit (48"/12");
> 200 Hz voor sensor alleen
bestand tegen 5 herhaalde ontladingen van 360 joule
binnen 5 minuten, geleverd in een lading van 50 ohm
< 2 µA bij 120 V eff. 60 Hz
-500 tot +5000 mmHg
bestand tegen 3 valproeven van 1 meter
< 1 mmHg bij 6 volt bekrachtiging bij blootstelling aan
een wolfram lichtbron van 3400°K en 3000 voetkaarsen
< 0,03 mm3/100 mmHg per opnemer
3 ± 1 ml/u.
*bij 6,00 VDC en 25 °C tenzij anders vermeld.
Alle specificaties voldoen aan of overtreffen de AAMI-norm voor vergelijkbaarheid van prestaties van bloeddrukopnemers op basis van een
weerstandsbrug.
24
FloTrac sensor
T4066
Til
IV-sæt
Snap-fliganordning
Til Vigileo monitor (grøn)
Sensorudluftningsport
Til patient
Til trykmonitor (hvid)
FloTrac sensor
Kun til engangsbrug
Indikationer
FloTrac sensoren er indiceret til brug ved intravaskulær trykovervågning.
Den er også indiceret til brug med Edwards
slagvolumenovervågningsanordninger eller -hardware baseret på
arterietryk.
Disse instruktioner er generelle instruktioner i opsætning af et
trykovervågningssystem og/eller Edwards kompatibel hardware
med FloTrac sensor. Da kitkonfigurationer og -procedurer varierer
afhængig af hospitalspræferencer, er det hospitalets ansvar at
fastsætte eksakte praksis og procedurer.
Kontraindikationer
Forsigtig: Brug af lipider med FloTrac sensoren kan kompromittere
produktets integritet.
Der findes ingen absolutte kontraindikationer for brug af FloTrac
sensoren i patienter, som kræver invasiv trykovervågning.
Koncept/beskrivelse
Procedure
FloTrac sensoren er et sterilt kit til engangsbrug, som overvåger tryk, når
det er forbundet med trykovervågningskatetre. Det sterile engangskabel
med en hvid forbinder sammenkobler udelukkende med et Edwards
kabel, som er specifikt ledningsført for den trykmonitor, der anvendes.
Det sterile engangskabel med en grøn forbinder sammenkobler
udelukkende med Edwards APCO-kabler til brug med Edwards
slagvolumenovervågningsanordninger eller -hardware baseret på
arterietryk.
1. Sørg for at kablerne er kompatible med de monitorer, der anvendes.
Forbind genbrugskablerne med monitorerne og tænd for monitorerne
for at lade elektronikken varme op.
2. Fjern sensoren og kittet fra den sterile pakning ved brug af aseptisk
teknik.
3. Tilføj yderligere komponenter efter behov for at fuldstændiggøre
overvågningssystemet i henhold til hospitalspraksis.
FloTrac sensoren har et lige, gennemstrømningsdesign på tværs af
tryksensorerne med en indarbejdet skylleanordning.
4. Sørg for at alle forbindelser er sikre.
5. Forbind sensorkablet med den hvide afskærmning med
genbrugskablet egnet til trykmonitoren.
6. Forbind sensorkablet med den grønne afskærmning med Edwards
FloTrac forbindelseskablet.
7. Fjern al luft fra den hepariniserede IV-skylleopløsningspose i
henhold til hospitalspraksis.
Edwards Lifesciences, det stiliserede E-logo, Edwards, Vigileo og
FloTrac er varemærker, der tilhører Edwards Lifesciences Corporation.
25
Forsigtig: Hvis ikke al luft fjernes fra posen, kan luft tvinges ind i
patientens vaskulære system, når opløsningen opbruges.
dynamiske respons for kateteret, monitoren, kittet og sensorsystemet
foretages efter systemet er blevet gennemskyllet, forbundet med
patienten, nulstillet og kalibreret. En firkantskurvetest kan foretages ved
at trække i snap-fliganordningen og derefter slippe den hurtigt.
8. Luk rulleklemmen på IV-sættet og forbind IV-sættet med IVskylleposen. Hæng posen cirka 60 cm (2 fod) over patienten. Denne
højde yder et tryk på cirka 45 mmHg til spædning af opsætningen.
9. Fyld drypkammeret halvvejs med skylleopløsning ved at klemme
drypkammeret. Åbn rulleklemmen.
Bemærk: Et dårligt dynamisk respons kan forekomme som et resultat af
luftbobler, koagulation, overdrevne slangelængder, voldsomt elastiske
trykslanger, slanger med en lille huldiameter, løse forbindelser eller
lækager.
10. Gennemstrømning startes ved at trække i snap-fliganordningen og
afbrydes ved at slippe snap-fliganordningen.
Rutinevedligeholdelse
Følg hospitalspraksis og -procedurer for nulstillingsfrekvens for sensoren
og trykmonitoren, og for udskiftning og vedligeholdelse af
trykovervågningsslanger. FloTrac sensoren er forkalibreret og har en
ubetydelig vandring med tiden (se Specifikationer).
11. På kit med IV-sæt tilsluttet åbnes sensorudluftningsporten ved at
dreje stophanehåndtaget. Levér først skylleopløsning gennem
sensoren og ud gennem udluftningsporten og derefter gennem
resten af kittet ved at dreje de aktuelle stophaner. Fjern alle
luftbobler.
1. Justér nul tryk reference hver gang patientens niveau ændres.
Forsigtig: Betydelig forvrængning af trykkurven eller luftemboli kan
forekomme som et resultat af luftbobler i opsætningen.
Forsigtig: Når nul genkontrolleres eller nøjagtigheden bekræftes,
skal det sikres, at den ikke-udluftende hætte fjernes inden åbning af
sensorudluftningsporten til den omgivende luft.
12. Erstat alle udluftende hætter på stophanernes sideporte med ikkeudluftende hætter.
2. Kontrollér regelmæssigt væskebanen for bobler. Sørg for at
forbindelsesslanger og stophaner fortsat er stramt tilsluttede.
13. Montér sensoren på et IV-stativ med den egnede klemme og holder.
Snap sensoren på plads i holderen.
3. Observér regelmæssigt drypkammeret for at bekræfte, at den
kontinuerlige skyllehastighed er som ønsket.
14. Sæt IV-skylleopløsningsposen under tryk.
Gennemstrømningshastigheden varierer afhængig af trykket på
tværs af skylleanordningen. Gennemstrømningshastigheden med IVposen under tryk ved 300 mmHg: 3 ± 1 ml/t.
4. Centers for Disease Control anbefaler udskiftning af engangs- og
genbrugstransducere hver 96. time. Udskift andre
systemkomponenter, inklusive slanger, kontinuerlig-skylleanordning
og skylleopløsning, når sensoren udskiftes.
15. Forbind trykslangen med kateteret i henhold til fabrikantens
instruktioner.
Advarsler
16. Gennemskyl systemet i henhold til hospitalspraksis.
•
Skylleanordningen må ikke anvendes under interkraniel
trykovervågning.
•
Høje tryk, som kan genereres af en infusionspumpe ved
bestemte gennemstrømningshastigheder, kan tilsidesætte
skylleanordningens begrænsning, og resultere i hurtig
gennemskylning ved hastigheden bestemt af pumpen.
1. Justér sensorudluftningsportens niveau (væske-luftgrænsefladen),
så den svarer til kammeret, hvor trykket måles. Nulstil f.eks. ved
niveauet for højre hjertekammer ved hjerteovervågning. Dette er ved
den flebostatiske akse bestemt ved skæringspunktet for den midtaxillære linje og den fjerde interkostale plads.
•
Lad ikke luftbobler komme ind i opsætningen, især når
arterietrykket overvåges.
•
Undgå kontakt med lokal creme eller salve, som angriber
polymeriske materialer.
2. Fjern den ikke-udluftende hætte og åbn udluftningsporten til den
omgivende luft.
•
Elektriske forbindelser må ikke udsættes for kontakt med
væske.
3. Justér trykmonitoren til at læse nul mmHg.
•
Genbrugskablet må ikke autoklaveres.
4. Kontrollér trykmonitorkalibrering ved brug af proceduren anbefalet af
monitorens fabrikant.
Komplikationer
Forsigtig: Efter hver hurtig-skyllefunktion skal drypkammeret
observeres for at bekræfte, at den kontinuerlige skyllehastighed er
som ønsket (se Komplikationer).
Nulstilling og kalibrering
Sepsis/infektion
5. Luk udluftningsporten til den omgivende luft og sæt den ikkeudluftende hætte på igen.
Positive dyrkninger kan forekomme som et resultat af kontaminering af
trykopsætningen. Øgede risici for blodforgiftning og bakteriæmi er blevet
forbundet med blodprøvetagning, infusion af væsker og kateter-relateret
trombose (ref. 1, 2 og 7).
6. Systemet er klart til at begynde trykovervågning.
Testning af dynamisk respons
Samlingen kan testes for dynamisk respons ved at observere trykkurven
på et oscilloskop eller en monitor. Sengelejebestemmelse af det
26
Luftemboli
Luft kan trænge ind i patienten gennem stophaner, som ved et uheld er
efterladt åbne, gennem utilsigtet frakobling af trykopsætningen eller
gennem skylning af resterende luftbobler ind i patienten (Ref. 6).
Tilstoppet kateter og tilbageblødning
Hvis skyllesystemet ikke er sat under tilstrækkeligt tryk i forhold til
patientens blodtryk, kan tilbageblødning af blod og katetertilstoppelse
forekomme.
Overinfusion
Voldsomme gennemstrømningshastigheder kan forekomme som et
resultat af tryk på mere end 300 mmHg. Dette kan føre til en potentiel
farlig stigning i blodtryk og væskeoverdosis (Ref. 3).
Abnorme trykaflæsninger
Trykaflæsninger kan ændres hurtigt og dramatisk pga. et tab af korrekt
kalibrering, løse forbindelser eller luft i systemet (Ref. 3 og 6).
Advarsel: Abnorme trykaflæsninger bør korreleres med patientens
kliniske manifestationer. Bekræft sensorfunktion med en kendt
trykmængde inden indledning af behandling.
Levering
FloTrac sensoren leveres steril i forforbundne overvågningskit (enten
standard design eller særbestilling). Indholdet er sterilt og væskebanen
er pyrogenfri, hvis pakningen er uåbnet og ubeskadiget. Må ikke
anvendes, hvis pakningen er åbnet eller beskadiget. Må ikke
resteriliseres.
Teknisk hjælp
Ved teknisk hjælp kontakt venligst Teknisk Service på følgende
telefonnummer: 48-16 64 00.
Priser, specifikationer og modeludbud kan ændres uden forudgående
varsel herom.
Dette produkt er fremstillet og solgt under et eller flere af følgende
amerikanske patenter: USA patentnr. 5,564,951; 5,803,770; og
tilsvarende udenlandske patenter. Ligeledes er yderligere
patentansøgninger anmeldt.
Der henvises til symbolerne sidst i materialet.
STERILE
EO
27
Specifikationer*
FloTrac sensor
Driftstrykområde
Driftstemperaturområde
Opbevaringstemperaturområde
Følsomhed
Ulinearitet og hysterese
Anslagsimpedans
Signalimpedans
Nul forskydning
Nul termisk vandring
Udgangsvandring
Følsomhed termisk vandring
Naturlig frekvens
Defibrillatorudfordring
Afledningsstrøm
Overtrykstolerance
Stødsikkerhed
Lysfølsomhed
Volumetrisk forskydning
Gennemstrømningshastighed på tværs af skylleanordning
med IV-pose under tryk til 300 mmHg
Blå Snap-fliganordning
-50 til +300 mmHg
15° til 40°C
-25° til +70°C
5,0µV/V/mmHg ± 1%
± 1,5% af aflæsning eller ± 1 mmHg, hvilken end der er større
350 ohm ± 10% med typisk Edwards monitorkabel tilsluttet
300 ± 5%
< ± 25 mmHg
< ± 0,3 mmHg/°C
± 1 mmHg pr. 8 timer efter 20 sekunders opvarmning
< ± 0,1%/°C
40 Hz nominel for et standard kit (48"/12");
>200 Hz for sensor alene
kan modstå 5 gentagne afladninger på 360 Joule
i løbet af 5 minutter leveret i en belastning på 50 ohm
<2µ amp ved 120V RMS 60 Hz
-500 til +5000 mmHg
kan modstå 3 tab på 1 meter
< 1 mmHg ved 6 volt excitation ved eksponering
for en 3400°K tungstenlyskilde ved 3000 fod stearinlys
< 0,03 mm3/100 mmHg pr. transducer
3 ± 1 ml/t
*ved 6,00VDC og 25°C medmindre andet er angivet.
Alle specifikationer opfylder eller overstiger AAMI standarden for præstationsombyttelighed for blodtrykstransducere af modstandsmålebrostypen.
28
FloTrac Sensor
T4066
Till
IV-enhet
Snäppfäste
Till Vigileoövervakaren (grön)
Sensorventilationsuttag
Till patienten
Till tryckövervakaren (vit)
FloTrac-sensor
eller utrustning för mätning av hjärtminutvolymen på basis av det
arteriella trycket.
Endast för engångsbruk
Detta är allmänna anvisningar för att förbereda ett
tryckövervakningssystem och/eller Edwardskompatibel utrustning
med FloTrac-sensorn. Eftersom konfigureringarna och
förfarandena varierar från sjukhus till sjukhus är det sjukhusets
uppgift att utforma gällande policy och förfaranden.
Kontraindikationer
Det föreligger inga kontraindikationer alls för användning av
FloTracsensorn för patienter som behöver invasiv tryckövervakning.
Förfarande
Försiktighet: Användning av lipider med FloTrac-sensorn kan inverka
menligt på produkten.
1. Kontrollera att kablarna är av rätt typ för den övervakningsenhet som
används. Anslut de återanvändbara kablarna till
övervakningsenheten och slå på övervakningsenheten så att
elektroniken hinner värmas upp.
Begrepp och beskrivning
FloTrac-sensorn utgör en steril engångssats som ansluts till
tryckövervakningskatetrar för övervakning av tryck. Den sterila
engångskabeln med det vita anslutningsdonet kan bara anslutas till en
specifik Edwardskabel för just den tryckövervakare som används. Den
sterila engångskabeln med det gröna anslutningsdonet kan bara
anslutas till en Edwards APCO-kabel för Edwards övervakningsenheter
eller utrustning för mätning av hjärtminutvolymen på basis av det
arteriella trycket.
2. Ta ut sensorutrustningen och de övriga delarna ur den sterila
förpackningen med ett aseptiskt förfarande.
3. Komplettera med de ytterligare komponenter som behövs för att
upprätta ett övervakningssystem i enlighet med sjukhusets policy.
4. Kontrollera alla anslutningar.
5. Anslut sensorkabeln med den vita skärmningen till rätt
återanvändbara kabel för den tryckövervakare som används.
FloTrac-sensorn har en rak genomströmningsutformning över
tryckgivarna med spolningsfunktion.
6. Anslut sensorkabeln med den gröna skärningen till Edwards FloTracanslutningskabel.
Indikationer
FloTracsensorn indikeras för intravaskulär tryckövervakning. Den
indikeras dessutom för användning med Edwards övervakningsenheter
7. Avlägsna all luft ur påsen med den hepariniserade IVspolningslösningen i enlighet med sjukhusets policy.
Försiktighet: Om all luft inte avlägsnas från påsen kan luft komma
in i patientens vaskulärsystem när lösningen är slut.
Edwards Lifesciences, den styliserade E-logotypen, Edwards, Vigileo
och FloTrac är varumärken som tillhör Edwards Lifesciences
Corporation.
29
8. Förslut klämman på IV-enheten och anslut IV-enheten till IVspolningspåse. Häng påsen ungefär 60 cm ovanför patienten. Denna
höjd ger ett tryck på ungefär 45 mmHg för flödningen.
OBS! Ett dåligt dynamiskt gensvar kan bero på luftbubblor,
proppbildning, för långa slangar, alltför eftergivliga slangar, slangar med
för liten diameter, lösa anslutningar eller läckage.
9. Fyll droppkammaren med spolningslösning till hälften genom att
trycka ihop droppkammaren. Öppna klämman.
Löpande underhåll
Följ sjukhusets policy och förfaranden med avseende på intervallen för
nollställning av sensorn och tryckövervakaren, och utbyte och underhåll
av tryckövervakningsledningarna. FloTracsensorn är förkalibrerad och
har försumbar avdrift över tiden (se Specifikationer).
10. Dra i snäppfästet för att starta flödet och släpp det för att avbryta
flödet.
11. Öppna sensorventilationsuttaget på satser med ansluten IV-enhet
genom att vrida på kranhandtaget. Spola först spolningslösningen
genom sensorn och ut genom ventilationsuttaget, och därefter
genom resten av utrustningen genom att vrida på tillämpliga kranar.
Avlägsna alla luftbubblor.
1. Ställ in nolltrycksreferensen varje gång patientens nivå ändras.
Försiktighet: Var noga med att ta bort det vanliga locket innan
sensorventilationsuttaget öppnas till fri luft, vid varje nollställning eller
kontroll av noggrannheten.
Försiktighet: En betydande förvrängning av tryckkurvans form, eller
luftemboli, kan uppkomma om systemet innehåller luftbubblor.
12. Byt ut alla ventilationslock på kranarnas sidoportar mot vanliga lock.
2. Kontrollera vätskebanan regelbundet med avseende på luftbubblor.
Kontrollera att anslutningsledningarna och kranarna sitter som de
ska.
13. Montera sensorn på en droppställning med lämplig klämma och
hållare. Snäpp in sensorn på plats i hållaren.
3. Kontrollera regelbundet att flödeshastigheten i droppkamaren är
korrekt.
14. Applicera tryck på påsen med IV-spolningslösning. Flödet varierar
beroende på trycket över spolningsfunktionen. Om ett tryck på 300
mmHg appliceras på droppåsen blir flödet 3 ± 1 ml/tim.
4. Hälsovårdsmyndigheterna rekommenderar att de givare som
används byts ut med intervall på 96 timmar. Byt ut övriga
systemkomponenter - slangar, systemet för kontinuerlig spolning och
spolningslösningen - när sensorn byts.
15. Anslut tryckslangen till katetern enligt tillverkarens anvisningar.
Varningar
16. Spola systemet i enlighet med sjukhusets policy.
•
Använd inte spolningssystemet under intrakraniell
tryckövervakning.
•
De höga tryck som kan genereras av en infusionspump vid
vissa flödeshastigheter kan övermanna spolningsfunktionens
begränsning. Det kan leda till snabb spolning med den
hastighet pumpen bestämmer.
•
Se till att luftbubblor inte kommer in i systemet - särskilt vid
övervakning av atrialtryck.
•
Undvik kontakt med lokala krämer och salvor som angriper
polymeriska material.
2. Ta bort det vanliga locket och öppna ventilationsuttaget mot fri luft.
•
Se till att elanslutningarna inte kommer i kontakt med vätskor.
3. Ställ in tryckövervakaren så att den visar noll mmHg.
•
Autoklavera inte den återanvändbara kabeln.
4. Kontrollera tryckövervakarens kalibrering med den metod tillverkaren
rekommenderar.
Komplikationer
Försiktighet: Kontrollera att den kontinuerliga spolningshastigheten
i droppkammaren är korrekt efter varje snabbspolning (se
Komplikationer).
Nollställning och kalibrering
1. Ställ in sensorventilationsuttagets (vätske/luftgränssnittets) nivå så
att det överensstämmer med den kammare där trycket mäts. Vid
hjärtövervakning nollställer man exempelvis på höger atriums nivå.
Detta är vid den flebostatiska axeln, som bestäms av
skärningspunkten mellan den mittaxillära linjen och det fjärde
interkostala utrymmet.
Sepsis/infektion
5. Stäng ventilationsuttaget och sätt tillbaka det vanliga locket.
Positiva kulturer kan uppkomma vid kontaminering av tryckutrustningen.
Förhöjda risker för septikemi och bakteriemi har kunnat påvisas föreligga
vid blodprovstagning, infundering av vätskor och kateterrelaterad
trombos (ref. 1, 2 och 7).
6. Systemet är klart för övervakning av trycket.
Test av det dynamiska gensvaret
Man kan testa utrustningens dynamiska gensvar genom att se på
tryckkurvan i ett oscilloskop eller på en monitor. Kontroll av kateterns,
övervakarens, utrustningens och sensorsystemets gensvar vid sängen
görs efter det att systemet har spolats, kopplats till patienten, nollställts
och kalibrerats. Man kan göra ett fyrkantvågtest genom att dra i
snäppfästet och släppa det snabbt.
Luftemboli
Luft kan komma in i patienten genom kranar som oavsiktligen lämnats
öppna, som en följd av oavsiktlig bortkoppling av tryckutrustningen eller
spolning av restluftbubblor in i patienten (ref. 6).
30
Kateterproppar och blödning
Om spolningssystemet inte står under ett tillräckligt tryck relativt
patientens blodtryck kan blödning och kateterproppar uppkomma.
Överinfundering
Alltför höga flödeshastigheter kan uppkomma vid tryck på över 300
mmHg. Det kan eventuellt leda till en skadlig stegring av blodtrycket och
till vätskeöverdosering (ref. 3).
Onormala blodtrycksvärden
Tryckvärdena kan ändras snabbt och dramatiskt till följd av otillräcklig
kalibrering, anslutning som lossnar eller luft i systemet (ref. 3 och 6).
Varning: Onormala tryckvärden ska utvärderas gentemot
patientens kliniska tecken. Kontrollera sensorsystemets funktion
med ett känt tryck innan behandlingen inleds.
Leveransform
FloTracsensorn levereras steril i föranslutna övervakningssatser
(antingen av standardtyp eller enligt specialbeställning). Innehållet är
sterilt och vätskebanan icke-pyrogen om förpackningen är oskadad och
oöppnad. Använd inte produkten om förpackningen har öppnats eller är
skadad. Sterilisera inte om.
Teknisk assistans
Vid tekniska problem, var vänlig ring Teknisk Service-avdelning på
följande telefonnummer: 08 - 632 64 00.
Priser, specifikationer och tillgängliga modeller kan ändras utan
föregående meddelande.
Denna produkt tillverkas och säljs med skydd av ett eller flera
amerikanska (USA) patent: Amerikanskt (USA) patent nummer
5,564,951; 5,803,770, och motsvarande patent i andra länder. Andra
patent under ansökan.
Se symbolförklaringar i slutet av dokumentet.
STERILE
EO
31
Specifikationer*
FloTrac Sensor
Drifttryckområde
Drifttemperaturområde
Förvaringstemperaturområde
Känslighet
Icke-linjäritet och hysteres
Magnetiseringsimpedans
Signalimpedans
Nollförskjutning
Termisk nollavdrift
Utgående avdrift
Termisk känslighetsavdrift
Naturlig frekvens
Defibrillatorutmaning
Läckström
Övertryckstolerans
Stöttålighet
Ljuskänslighet
Volumetrisk förskjutning
Flödeshastighet över spolningssystemet med
ett tryck på 300 mmHg applicerat på droppåsen
Blått snäppfäste
-50 till +300 mmHg
15-40 °C
-25° till +70°C
5,0 µV/V/mmHg ± 1 %
± 1,5 % av mätvärdet eller ± 1 mmHg, beroende på vilket som är störst
350 ohm ± 10 % med typisk Edwardsövervakningskabel ansluten
300 ± 5 %
< ± 25 mmHg
< ± 0,3 mmHg/°C
± 1 mmHg per 8 timmar efter 20 sekunders uppvärmning
< ± 0,1 %/°C
Nominellt 40 Hz för standardutrustning (48 tum/12 tum);
>200 Hz för enbart sensorn
står emot fem upprepade urladdningar på 360 Joule
inom fem minuter som avges mot en belastning på 50 ohm
< 2µ A vid 120 V effektivvärde 60 Hz
-500 till +5 000 mmHg
står emot tre droppar från en meters höjd
< 1 mmHg vid 6 volts magnetisering och exponering
för en wolframljuskälla på 3 400 °K vid 32 400 Lux
< 0,03 mm3/100 mmHg per omvandlare
3 ± 1 ml/tim
*vid 6,00 V likström och 25 °C om inte annat anges.
Alla specifikationer uppfyller eller överträffar AAMI-standarden för prestandautbytbarhet för blodtrycksomvandlare med motståndsbrygga.
32
∞ÈÛıËÙ‹Ú·˜ FloTrac
¶ÚÔ˜
ÂÓ‰Ô·ÁÁÂÈ·Îfi ÛÂÙ
T4066
¢È¿Ù·ÍË ‰È·ÎfiÙË
¶ÚÔ˜ ·ÛıÂÓ‹
¶ÚÔ˜ ÌfiÓÈÙÔÚ Vigileo (Ú¿ÛÈÓÔ)
¶ÚÔ˜ ÌfiÓÈÙÔÚ ›ÂÛ˘ (Ï¢Îfi)
£‡Ú· ÂÍ·ÂÚÈÛÌÔ‡ ·ÈÛıËÙ‹Ú·
∞ÈÛıËÙ‹Ú·˜ FloTrac
ªfiÓÔ ÁÈ· Ì›· ¯Ú‹ÛË
√ ·ÈÛıËÙ‹Ú·˜ FloTrac ¤¯ÂÈ Â˘ı‡ÁÚ·ÌÌË Û¯Â‰›·ÛË Ô˘
ÂÈÙÚ¤ÂÈ ÙË ÚÔ‹ ‰È· ̤ÛÔ˘ ·˘ÙÔ‡, ·fi ÙÔ˘˜ ·ÈÛıËÙ‹Ú˜
›ÂÛ˘, Ì ÌÈ· ÂÓۈ̷و̤ÓË Û˘Û΢‹ ¤ÎÏ˘Û˘.
∞˘Ù¤˜ Â›Ó·È ÁÂÓÈΤ˜ Ô‰ËÁ›Â˜ ÁÈ· ÙËÓ ÂÁηٿÛÙ·ÛË ÂÓfi˜
Û˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜ ·Ú·ÎÔÏÔ‡ıËÛ˘ ›ÂÛ˘ ‹/Î·È Û˘Ì‚·ÙÔ‡
˘ÏÈÎÔ‡ Ù˘ Edwards Ì ÙÔÓ ·ÈÛıËÙ‹Ú· FloTrac. ∂Âȉ‹ ÔÈ
‰È·ÌÔÚÊÒÛÂȘ ÙˆÓ ÎÈÙ Î·È ÔÈ ‰È·‰Èηۛ˜ ‰È·Ê¤ÚÔ˘Ó
·Ó¿ÏÔÁ· Ì ÙȘ ÚÔÙÈÌ‹ÛÂȘ Û οı ÓÔÛÔÎÔÌ›Ô, Ô
ηıÔÚÈÛÌfi˜ Ù˘ ÔÏÈÙÈ΋˜ Î·È ÙˆÓ ‰È·‰ÈηÛÈÒÓ ÌÂ
·ÎÚ›‚ÂÈ· ·ÔÙÂÏ› ¢ı‡ÓË ÙÔ˘ ÓÔÛÔÎÔÌ›Ԣ.
∂Ӊ›ÍÂȘ
√ ·ÈÛıËÙ‹Ú·˜ FloTrac ÂӉ›ÎÓ˘Ù·È ÁÈ· ¯Ú‹ÛË ÛÂ
ÂÓ‰Ô·ÁÁÂȷ΋ ·Ú·ÎÔÏÔ‡ıËÛË ›ÂÛ˘. ∂›Û˘, ÂӉ›ÎÓ˘Ù·È
ÁÈ· ¯Ú‹ÛË Ì ÙȘ Û˘Û΢¤˜ ÁÈ· ÙËÓ ·Ú·ÎÔÏÔ‡ıËÛË fiÁÎÔ˘
·ÏÌÔ‡ Ì ‚¿ÛË ÙËÓ ·ÚÙËÚȷ΋ ›ÂÛË ‹ ÙÔÓ ÂÍÔÏÈÛÌfi ÁÈ· ÙË
̤ÙÚËÛË fiÁÎÔ˘ ·ÏÌÔ‡ Ù˘ Edwards.
¶ÚÔÛÔ¯‹: ∏ ¯Ú‹ÛË ÏÈÔÂȉÒÓ Ì ÙÔÓ ·ÈÛıËÙ‹Ú· FloTrac
ÂÓ‰¤¯ÂÙ·È Ó· ÂÎı¤ÛÂÈ Û ΛӉ˘ÓÔ ÙËÓ ·ÎÂÚ·ÈfiÙËÙ· ÙÔ˘
ÚÔ˚fiÓÙÔ˜.
∞ÓÙÂӉ›ÍÂȘ
¢ÂÓ ˘¿Ú¯Ô˘Ó ·fiÏ˘Ù˜ ·ÓÙÂӉ›ÍÂȘ ÁÈ· ÙË ¯Ú‹ÛË ÙÔ˘
·ÈÛıËÙ‹Ú· FloTrac Û ·ÛıÂÓ›˜ Ô˘ ··ÈÙÔ‡Ó ÂÂÌ‚·ÙÈ΋
v·Ú·ÎÔÏÔ‡ıËÛË Ù˘ ›ÂÛ˘.
¶ÂÚÈÁÚ·Ê‹
√ ·ÈÛıËÙ‹Ú·˜ FloTrac Â›Ó·È ¤Ó· ·ÔÛÙÂÈڈ̤ÓÔ ÎÈÙ Ì›·˜
¯Ú‹Û˘ ÙÔ ÔÔ›Ô ¯ÚËÛÈÌÔÔÈÂ›Ù·È ÁÈ· ÙËÓ ·Ú·ÎÔÏÔ‡ıËÛË Ù˘
›ÂÛ˘ fiÙ·Ó Â›Ó·È Û˘Ó‰Â‰Â̤ÓÔ Û ηıÂÙ‹Ú˜
·Ú·ÎÔÏÔ‡ıËÛ˘ ›ÂÛ˘. ∆Ô ·ÔÛÙÂÈڈ̤ÓÔ Î·ÏÒ‰ÈÔ Ì›·˜
¯Ú‹Û˘, Ì ÙÔ Ï¢Îfi Û‡Ó‰ÂÛÌÔ, Û˘Ó‰¤ÂÙ·È ·ÔÎÏÂÈÛÙÈο ÌÂ
ηÏÒ‰ÈÔ Edwards ÙÔ ÔÔ›Ô ‰È·ı¤ÙÂÈ ÂȉÈ΋ ηψ‰›ˆÛË ÁÈ· ÙÔ
ÌfiÓÈÙÔÚ ›ÂÛ˘ Ô˘ ¯ÚËÛÈÌÔÔÈ›ٷÈ. ∆Ô ·ÔÛÙÂÈڈ̤ÓÔ
ηÏÒ‰ÈÔ Ì›·˜ ¯Ú‹Û˘ Ì ÙÔÓ Ú¿ÛÈÓÔ Û‡Ó‰ÂÛÌÔ Û˘Ó‰¤ÂÙ·È
·ÔÎÏÂÈÛÙÈο Ì ηÏ҉ȷ APCO Ù˘ Edwards, ÁÈ· ¯Ú‹ÛË ÌÂ
ÙȘ Û˘Û΢¤˜ ‹ ÙÔÓ ÂÍÔÏÈÛÌfi ·Ú·ÎÔÏÔ‡ıËÛ˘ fiÁÎÔ˘ ·ÏÌÔ‡
Ì ‚¿ÛË ÙËÓ ·ÚÙËÚȷ΋ ›ÂÛË Ù˘ Edwards.
¢È·‰Èηۛ·
1. µÂ‚·Èˆı›Ù fiÙÈ Ù· ηÏ҉ȷ Â›Ó·È Û˘Ì‚·Ù¿ Ì ٷ ÌfiÓÈÙÔÚ
Ô˘ ¯ÚËÛÈÌÔÔÈÔ‡ÓÙ·È. ™˘Ó‰¤ÛÙ ٷ
Â·Ó·¯ÚËÛÈÌÔÔÈ‹ÛÈÌ· ηÏ҉ȷ ÛÙ· ÌfiÓÈÙÔÚ Î·È ı¤ÛÙ ٷ
ÌfiÓÈÙÔÚ ÛÂ ÏÂÈÙÔ˘ÚÁ›· ÁÈ· ÚÔı¤ÚÌ·ÓÛË ÙˆÓ ËÏÂÎÙÚÔÓÈÎÒÓ
Û˘ÛÙËÌ¿ÙˆÓ.
2. ÃÚËÛÈÌÔÔÈÒÓÙ·˜ ·ÛËÙÈ΋ Ù¯ÓÈ΋, ·Ê·ÈÚ¤ÛÙ ÙÔÓ
·ÈÛıËÙ‹Ú· Î·È ÙÔ ÎÈÙ ·fi ÙËÓ ·ÔÛÙÂÈڈ̤ÓË Û˘Û΢·Û›·.
3. ¶ÚÔÛı¤ÛÙ ÙÔÓ ÂÈϤÔÓ ÂÍÔÏÈÛÌfi Ô˘ ··ÈÙÂ›Ù·È ÁÈ· ÙË
Û˘ÌÏ‹ÚˆÛË ÙÔ˘ Û˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜ ·Ú·ÎÔÏÔ‡ıËÛ˘ Û‡Ìʈӷ ÌÂ
ÙËÓ ÔÏÈÙÈ΋ ÙÔ˘ ÓÔÛÔÎÔÌ›Ԣ.
∏ ÂˆÓ˘Ì›· Edwards Lifesciences, ÙÔ Ù˘ÔÔÈË̤ÓÔ ÏÔÁfiÙ˘Ô
E Î·È Ù· Edwards, Vigileo Î·È FloTrac Â›Ó·È ÂÌÔÚÈο Û‹Ì·Ù·
Ù˘ Edwards Lifesciences Corporation.
4. µÂ‚·Èˆı›Ù fiÙÈ fiϘ ÔÈ Û˘Ó‰¤ÛÂȘ Â›Ó·È ·ÛÊ·Ï›˜.
33
ªË‰ÂÓÈÛÌfi˜ Î·È ‚·ıÌÔÓfiÌËÛË
5. ™˘Ó‰¤ÛÙ ÙÔ Î·ÏÒ‰ÈÔ ÙÔ˘ ·ÈÛıËÙ‹Ú·, Ì ÙÔ Ï¢Îfi
ÂÚ›‚ÏËÌ·, ÛÙÔ Â·Ó·¯ÚËÛÈÌÔÔÈ‹ÛÈÌÔ Î·ÏÒ‰ÈÔ Ô˘ ›ӷÈ
ηٿÏÏËÏÔ ÁÈ· ÙÔ ÌfiÓÈÙÔÚ ›ÂÛ˘.
1. ƒ˘ıÌ›ÛÙ ÙÔ Â›Â‰Ô Ù˘ ı‡Ú·˜ ÂÍ·ÂÚÈÛÌÔ‡ ÙÔ˘ ·ÈÛıËÙ‹Ú·
(‰È·Û‡Ó‰ÂÛË ˘ÁÚÔ‡ - ·¤Ú·) ¤ÙÛÈ, ÒÛÙ ·˘Ùfi Ó·
·ÓÙ·ÔÎÚ›ÓÂÙ·È ÛÙËÓ Î·Ú‰È·Î‹ ÎÔÈÏfiÙËÙ· fiÔ˘ ÂÎÙÂÏ›ٷÈ
Ë Ì¤ÙÚËÛË Ù˘ ›ÂÛ˘. °È· ·Ú¿‰ÂÈÁÌ·, ηٿ ÙËÓ
·Ú·ÎÔÏÔ‡ıËÛË fiÁÎÔ˘ ·ÏÌÔ‡, Ìˉ¤Ó ÛÙÔ Â›Â‰Ô ÙÔ˘
‰ÂÍÈÔ‡ ηډȷÎÔ‡ ÎfiÏÔ˘. ∞˘Ùfi ·Ó·Ê¤ÚÂÙ·È ÛÙÔÓ
ÊÏ‚ÔÛÙ·ÙÈÎfi ¿ÍÔÓ·, Ô˘ ηıÔÚ›˙ÂÙ·È ·fi ÙÔ ÛËÌÂ›Ô ÙÔÌ‹˜
Ù˘ ÌÂÛÔÌ·Û¯·ÏÈ·›·˜ ÁÚ·ÌÌ‹˜ Î·È ÙÔ˘ ٤ٷÚÙÔ˘
‰È·Ï¢ÚÈÎÔ‡ ‰È·ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜.
6. ™˘Ó‰¤ÛÙ ÙÔ Î·ÏÒ‰ÈÔ ·ÈÛıËÙ‹Ú·, Ì ÙÔ Ú¿ÛÈÓÔ ÂÚ›‚ÏËÌ·,
ÛÙÔ Î·ÏÒ‰ÈÔ Û‡Ó‰ÂÛ˘ ÙÔ˘ Û˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜ FloTrac Ù˘
Edwards.
7. ∞Ê·ÈÚ¤ÛÙ fiÏÔ ÙÔÓ ·¤Ú· ·fi ÙÔ Û¿ÎÔ ‰È·Ï‡Ì·ÙÔ˜ ¤ÎÏ˘Û˘
Ë·Ú›Ó˘ ÁÈ· ÂÓ‰Ô·ÁÁÂȷ΋ ·Ú·ÎÔÏÔ‡ıËÛË, Û‡Ìʈӷ ÌÂ
ÙËÓ ÔÏÈÙÈ΋ ÙÔ˘ ÓÔÛÔÎÔÌ›Ԣ.
¶ÚÔÛÔ¯‹: ∂¿Ó ‰ÂÓ ·Ê·ÈÚÂı› fiÏÔ˜ Ô ·¤Ú·˜ ·fi ÙÔ Û¿ÎÔ,
ÂÓ‰¤¯ÂÙ·È Ó· ‰ÈÔ¯ÂÙ¢ı› ·¤Ú·˜ ÛÙÔ ·ÁÁÂÈ·Îfi Û‡ÛÙËÌ· ÙÔ˘
·ÛıÂÓÔ‡˜ fiÙ·Ó ÙÔ ‰È¿Ï˘Ì· ÂÍ·ÓÙÏËı›.
2. ∞Ê·ÈÚ¤ÛÙ ÙÔ Î·¿ÎÈ Ô˘ ‰ÂÓ ‰È·ı¤ÙÂÈ ·ÓÔ›ÁÌ·Ù·
ÂÍ·ÂÚÈÛÌÔ‡ Î·È ·ÓÔ›ÍÙ ÙË ı‡Ú· ÂÍ·ÂÚÈÛÌÔ‡ ÛÙÔÓ
·ÙÌÔÛÊ·ÈÚÈÎfi ·¤Ú·.
8. ∫Ï›ÛÙ ÙÔÓ Î˘ÏÈÓ‰ÚÈÎfi ÛÊÈÁÎÙ‹Ú· ÛÙÔ ÂÓ‰Ô·ÁÁÂÈ·Îfi ÛÂÙ
Î·È Û˘Ó‰¤ÛÙ ÙÔ ÛÙÔ Û¿ÎÔ ¤ÎÏ˘Û˘ ÂÓ‰Ô·ÁÁÂȷ΋˜
·Ú·ÎÔÏÔ‡ıËÛ˘. ∞Ó·ÚÙ‹ÛÙ ÙÔ Û¿ÎÔ ÂÚ›Ô˘ 60 cm (2
fi‰È·) ¿Óˆ ·fi ÙÔÓ ·ÛıÂÓ‹. ∞fi ·˘Ùfi ÙÔ ‡„Ô˜
‰ËÌÈÔ˘ÚÁÂ›Ù·È ›ÂÛË ÂÚ›Ô˘ 45 mmHg ÁÈ· ÙËÓ Ï‹ÚˆÛË
ÙÔ˘ Û˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜.
3. ƒ˘ıÌ›ÛÙ ÙÔ ÌfiÓÈÙÔÚ ›ÂÛ˘ ¤ÙÛÈ, ÒÛÙ ӷ ÂÌÊ·Ó›˙ÂÈ
¤Ó‰ÂÈÍË Ìˉ¤Ó mmHg.
4. ∂ϤÁÍÙ ÙË ‚·ıÌÔÓfiÌËÛË ÙÔ˘ ÌfiÓÈÙÔÚ ›ÂÛ˘
¯ÚËÛÈÌÔÔÈÒÓÙ·˜ ÙË ‰È·‰Èηۛ· Ô˘ Û˘ÓÈÛÙ¿ Ô
ηٷÛ΢·ÛÙ‹˜ ÙÔ˘ ÌfiÓÈÙÔÚ.
9. ¶ÏËÚÒÛÙ ÙÔ ı¿Ï·ÌÔ ÛÙ¿Ï·Í˘ ̤¯ÚÈ ÙÔ Ì¤ÛÔ Ì ‰È¿Ï˘Ì·
¤ÎÏ˘Û˘ Û˘ÌȤ˙ÔÓÙ¿˜ ÙÔÓ. ∞ÓÔ›ÍÙ ÙÔÓ Î˘ÏÈÓ‰ÚÈÎfi
ÛÊÈÁÎÙ‹Ú·.
5. ∫Ï›ÛÙ ÙË ı‡Ú· ÂÍ·ÂÚÈÛÌÔ‡ Ô˘ Â›Ó·È ·ÓÔÈÎÙ‹ ÛÙÔÓ
·ÙÌÔÛÊ·ÈÚÈÎfi ·¤Ú· Î·È ÙÔÔıÂÙ‹ÛÙ ͷӿ ÙÔ Î·¿ÎÈ ¯ˆÚ›˜
·ÓÔ›ÁÌ·Ù· ÂÍ·ÂÚÈÛÌÔ‡.
10. ∏ ÚÔ‹ ·Ú¤¯ÂÙ·È ÙÚ·‚ÒÓÙ·˜ ÙË ‰È¿Ù·ÍË ‰È·ÎfiÙË Î·È
‰È·ÎfiÙÂÙ·È ·ÂÏ¢ıÂÚÒÓÔÓÙ¿˜ ÙËÓ.
6. ∆Ô Û‡ÛÙËÌ· Â›Ó·È ¤ÙÔÈÌÔ ÁÈ· Ó· ÍÂÎÈÓ‹ÛÂÈ Ë
·Ú·ÎÔÏÔ‡ıËÛË Ù˘ ›ÂÛ˘.
11. °È· ÎÈÙ Ì ÚÔÛ·ÚÙË̤ӷ ÂÓ‰Ô·ÁÁÂȷο ÛÂÙ, ·ÓÔ›ÍÙ ÙË
ı‡Ú· ÂÍ·ÂÚÈÛÌÔ‡ ·ÈÛıËÙ‹Ú· ÂÚÈÛÙÚ¤ÊÔÓÙ·˜ ÙË Ï·‚‹ Ù˘
ÛÙÚfiÊÈÁÁ·˜. ÃÔÚËÁ‹ÛÙ ‰È¿Ï˘Ì· ¤ÎÏ˘Û˘ ÚÒÙ· ‰È·
̤ÛÔ˘ ÙÔ˘ ·ÈÛıËÙ‹Ú·, Ì ÂÍ·ÁˆÁ‹ ·fi ÙË ı‡Ú· ÂÍ·ÂÚÈÛÌÔ‡
ηÈ, ÛÙË Û˘Ó¤¯ÂÈ·, ‰È· ̤ÛÔ˘ ÙÔ˘ ˘fiÏÔÈÔ˘ ÎÈÙ
ÂÚÈÛÙÚ¤ÊÔÓÙ·˜ ÙȘ ηٿÏÏËϘ ÛÙÚfiÊÈÁÁ˜ . ∞Ê·ÈÚ¤ÛÙÂ
fiϘ ÙȘ Ê˘Û·Ï›‰Â˜.
ŒÏÂÁ¯Ô˜ ‰˘Ó·ÌÈ΋˜ ·fiÎÚÈÛ˘
∏ ‰È¿Ù·ÍË ÌÔÚ› Ó· ÂÏÂÁ¯ı› ˆ˜ ÚÔ˜ ÙË ‰˘Ó·ÌÈ΋ ·fiÎÚÈÛË
·Ú·ÙËÚÒÓÙ·˜ ÙËÓ Î˘Ì·ÙÔÌÔÚÊ‹ Ù‹˜ ›ÂÛ˘ Û ¤Ó·
Ù·Ï·ÓÙÔÛÎfiÈÔ ‹ ÌfiÓÈÙÔÚ. √ ηıÔÚÈÛÌfi˜ Ù˘ ‰˘Ó·ÌÈ΋˜
·fiÎÚÈÛ˘ ÙÔ˘ Û˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜ ηıÂÙ‹Ú·, ÌfiÓÈÙÔÚ, ÎÈ٠ηÈ
·ÈÛıËÙ‹Ú· ‰›Ï· ÛÙËÓ ÎÏ›ÓË ÙÔ˘ ·ÛıÂÓÔ‡˜ Ú·ÁÌ·ÙÔÔÈ›ٷÈ
ÌÂÙ¿ ÙËÓ ¤ÎÏ˘ÛË, ÙË Û‡Ó‰ÂÛË ÛÙÔÓ ·ÛıÂÓ‹, ÙÔ ÌˉÂÓÈÛÌfi ηÈ
ÙË ‚·ıÌÔÓfiÌËÛË ÙÔ˘ Û˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜ . ŒÓ·˜ ¤ÏÂÁ¯Ô˜ ÙÂÙÚ·ÁˆÓÈÎÔ‡
·̷ÙÔ˜ ÌÔÚ› Ó· Ú·ÁÌ·ÙÔÔÈËı› ÙÚ·‚ÒÓÙ·˜ ÙË ‰È¿Ù·ÍË
‰È·ÎfiÙË Î·È ·ÂÏ¢ıÂÚÒÓÔÓÙ¿˜ ÙË ÁÚ‹ÁÔÚ·.
¶ÚÔÛÔ¯‹: ∏ ·ÚÔ˘Û›· ·¤Ú· ÛÙÔ Û‡ÛÙËÌ· ÂÓ‰¤¯ÂÙ·È Ó·
ÚÔηϤÛÂÈ ÛËÌ·ÓÙÈ΋ ·Ú·ÌfiÚʈÛË Ù˘ Î˘Ì·ÙÔÌÔÚÊ‹˜ Ù˘
›ÂÛ˘ ‹ ·ÂÚÒ‰Ë ÂÌ‚ÔÏ‹.
12. ∞ÓÙÈηٷÛÙ‹ÛÙ fiÏ· Ù· η¿ÎÈ· Ì ·ÓÔ›ÁÌ·Ù· ÂÍ·ÂÚÈÛÌÔ‡
ÛÙȘ Ï·˚Ó¤˜ ı‡Ú˜ ÙˆÓ ÛÙÚÔÊ›ÁÁˆÓ Ì η¿ÎÈ· ¯ˆÚ›˜
·ÓÔ›ÁÌ·Ù· ÂÍ·ÂÚÈÛÌÔ‡.
™ËÌ›ˆÛË: ∞ÓÂ·Ú΋˜ ‰˘Ó·ÌÈ΋ ·fiÎÚÈÛË ÌÔÚ› Ó·
ÔÊ›ÏÂÙ·È ÛÂ Ê˘Û·Ï›‰Â˜ ·¤Ú·, ıÚfiÌ‚Ô˘˜ ·›Ì·ÙÔ˜, ˘ÂÚ‚ÔÏÈο
Ì‹ÎË ÛˆÏ‹ÓˆÓ, ˘ÂÚ‚ÔÏÈο ‡ηÌÙÔ ÛˆÏ‹Ó· ›ÂÛ˘, ۈϋӷ
ÌÈÎÚ‹˜ ‰È·Ì¤ÙÚÔ˘, ¯·Ï·Ú¤˜ Û˘Ó‰¤ÛÂȘ ‹ ‰È·ÚÚÔ¤˜.
13. ∆ÔÔıÂÙ‹ÛÙÂ ÙÔÓ ·ÈÛıËÙ‹Ú· ÛÂ ÔÚıÔÛÙ¿ÙË
¯ÚËÛÈÌÔÔÈÒÓÙ·˜ ÙÔÓ Î·Ù¿ÏÏËÏÔ ÛÊÈÁÎÙ‹Ú· ηÈ
Û˘ÁÎÚ·ÙËÙ‹Ú·. ™ÙÂÚÂÒÛÙ ÙÔÓ ·ÈÛıËÙ‹Ú· ÛÙË ı¤ÛË ÙÔ˘, ÛÙÔ
Û˘ÁÎÚ·ÙËÙ‹Ú·.
∆·ÎÙÈ΋ Û˘ÓÙ‹ÚËÛË
∞ÎÔÏÔ˘ı‹ÛÙ ÙËÓ ÔÏÈÙÈ΋ Î·È ÙȘ ‰È·‰Èηۛ˜ ÙÔ˘
ÓÔÛÔÎÔÌ›Ԣ Û¯ÂÙÈο Ì ÙË Û˘¯ÓfiÙËÙ· ÌˉÂÓÈÛÌÔ‡ ÙÔ˘
·ÈÛıËÙ‹Ú· Î·È ÙÔ˘ ÌfiÓÈÙÔÚ ›ÂÛ˘ Î·È ÁÈ· ÙËÓ ·ÓÙÈηٿÛÙ·ÛË
Î·È Û˘ÓÙ‹ÚËÛË ÙˆÓ ÁÚ·ÌÌÒÓ ·Ú·ÎÔÏÔ‡ıËÛ˘ ›ÂÛ˘. √
·ÈÛıËÙ‹Ú·˜ FloTrac Â›Ó·È ÚÔ-‚·ıÌÔÓÔÌË̤ÓÔ˜ Î·È ÂÌÊ·Ó›˙ÂÈ
·ÌÂÏËÙ¤· ÔÏ›ÛıËÛË Ì ÙÔ ¯ÚfiÓÔ (‚Ï. ¶ÚԉȷÁڷʤ˜).
14. ¢ËÌÈÔ˘ÚÁ‹ÛÙÂ Û˘Óı‹Î˜ ›ÂÛ˘ ÛÙÔ Û¿ÎÔ ‰È·Ï‡Ì·ÙÔ˜ ÁÈ·
ÂÓ‰Ô·ÁÁÂȷ΋ ·Ú·ÎÔÏÔ‡ıËÛË. √ Ú˘ıÌfi˜ ÚÔ‹˜ ı· ‰È·Ê¤ÚÂÈ
·Ó¿ÏÔÁ· Ì ÙËÓ ›ÂÛË ÛÙË Û˘Û΢‹ ¤ÎÏ˘Û˘. √ Ú˘ıÌfi˜
ÚÔ‹˜ Ì ÙÔ Û¿ÎÔ ÁÈ· ÂÓ‰Ô·ÁÁÂȷ΋ ·Ú·ÎÔÏÔ‡ıËÛË ÛÂ
›ÂÛË 300 mmHg ›ӷÈ: 3 ± 1 ml/hr.
15. ™˘Ó‰¤ÛÙ ÙÔ ÛˆÏ‹Ó· ›ÂÛ˘ ÛÙÔÓ Î·ıÂÙ‹Ú· ·ÎÔÏÔ˘ıÒÓÙ·˜
ÙȘ Ô‰ËÁ›Â˜ ÙÔ˘ ηٷÛ΢·ÛÙ‹.
1. ƒ˘ıÌ›˙ÂÙ ÙËÓ ·Ó·ÊÔÚ¿ ÌˉÂÓÈ΋˜ ›ÂÛ˘ οı ÊÔÚ¿ Ô˘
·ÏÏ¿˙ÂÈ ÙÔ Â›Â‰Ô ÙÔ˘ ·ÛıÂÓÔ‡˜.
16. ∂ÙÔÈÌ¿ÛÙ ÙÔ Û‡ÛÙËÌ· ¤ÎÏ˘Û˘ Û‡Ìʈӷ Ì ÙËÓ ÔÏÈÙÈ΋
ÙÔ˘ ÓÔÛÔÎÔÌ›Ԣ.
¶ÚÔÛÔ¯‹: ∫·Ù¿ ÙÔÓ Â·Ó¤ÏÂÁ¯Ô ÁÈ· ÙË ÌˉÂÓÈ΋ ÙÈÌ‹ ‹
ηٿ ÙËÓ Â·Ï‹ı¢ÛË Ù˘ ·ÎÚ›‚ÂÈ·˜, Ó· ‚‚·ÈÒÓÂÛÙ fiÙÈ
¤¯ÂÈ ·Ê·ÈÚÂı› ÙÔ Î·¿ÎÈ ¯ˆÚ›˜ ·ÓÔ›ÁÌ·Ù· ÂÍ·ÂÚÈÛÌÔ‡
ÚÈÓ ·fi ÙÔ ¿ÓÔÈÁÌ· Ù˘ ı‡Ú·˜ ÂÍ·ÂÚÈÛÌÔ‡ ÙÔ˘ ·ÈÛıËÙ‹Ú·
ÛÙÔÓ ·ÙÌÔÛÊ·ÈÚÈÎfi ·¤Ú·.
¶ÚÔÛÔ¯‹: ªÂÙ¿ ·fi οı ‰È·‰Èηۛ· Ù·¯Â›·˜ ¤ÎÏ˘Û˘,
·Ú·ÙËÚ‹ÛÙ ÙÔ ı¿Ï·ÌÔ ÛÙ¿Ï·Í˘ ÁÈ· Ó· ‚‚·Èˆı›Ù fiÙÈ Ô
Ú˘ıÌfi˜ Û˘Ó¯ԇ˜ ¤ÎÏ˘Û˘ Â›Ó·È Ô ÂÈı˘ÌËÙfi˜ (‚Ï.
∂ÈÏÔΤ˜).
34
ÀÂÚ‚ÔÏÈ΋ ¤Á¯˘ÛË
2. ∂ϤÁ¯ÂÙ ÂÚÈÔ‰Èο ÙË ‰È·‰ÚÔÌ‹ ˘ÁÚÔ‡ ÁÈ· Ê˘Û·Ï›‰Â˜
·¤Ú·. ∂Í·ÛÊ·Ï›˙ÂÙ fiÙÈ ÔÈ ÁÚ·Ì̤˜ Û‡Ó‰ÂÛ˘ Î·È ÔÈ
ÛÙÚfiÊÈÁÁ˜ ·Ú·Ì¤ÓÔ˘Ó Î·Ï¿ Û˘Ó‰Â‰Â̤Ó˜.
¶›ÂÛË ¿Óˆ ÙˆÓ 300 mmHg ÂÓ‰¤¯ÂÙ·È Ó· ÚÔηϤÛÂÈ
˘ÂÚ‚ÔÏÈÎÔ‡˜ Ú˘ıÌÔ‡˜ ÚÔ‹˜. ∞˘Ùfi ÂÓ‰¤¯ÂÙ·È Ó· ¤¯ÂÈ ˆ˜
·ÔÙ¤ÏÂÛÌ· ÌÈ· ‰˘ÓËÙÈο ÂÈΛӉ˘ÓË ·‡ÍËÛË Ù˘ ›ÂÛ˘ ÙÔ˘
·›Ì·ÙÔ˜ Î·È ˘ÂÚ‚ÔÏÈ΋ ¯ÔÚ‹ÁËÛË ˘ÁÚÔ‡ (¶·Ú·ÔÌ‹ 3).
3. ¶·Ú·ÙËÚ›Ù ÂÚÈÔ‰Èο ÙÔ ı¿Ï·ÌÔ ÛÙ¿Ï·Í˘ ÁÈ· Ó·
‚‚·ÈÒÓÂÛÙ fiÙÈ Ô Ú˘ıÌfi˜ Û˘Ó¯ԇ˜ ¤ÎÏ˘Û˘ Â›Ó·È Ô
ÂÈı˘ÌËÙfi˜.
ªË Ê˘ÛÈÔÏÔÁÈΤ˜ ÂӉ›ÍÂȘ ›ÂÛ˘
4. √ ÔÚÁ·ÓÈÛÌfi˜ Centers for Disease Control (∫¤ÓÙÚ· ÂϤÁ¯Ô˘
·ÛıÂÓÂÈÒÓ) Û˘ÓÈÛÙ¿ ÙËÓ ·ÓÙÈηٿÛÙ·ÛË ÙˆÓ ÌÂÙ·ÙÚÔ¤ˆÓ
Ì›·˜ ¯Ú‹Û˘ ‹ ÙˆÓ Â·Ó·¯ÚËÛÈÌÔÔÈ‹ÛÈÌˆÓ ÌÂÙ·ÙÚÔ¤ˆÓ
οı 96 ÒÚ˜. ∞ÓÙÈηıÈÛٿ٠¿ÏÏ· ÂÍ·ÚÙ‹Ì·Ù· ÙÔ˘
Û˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜, ÂÚÈÏ·Ì‚·ÓÔÌ¤ÓˆÓ ÙˆÓ ÛˆÏ‹ÓˆÓ, Ù˘
Û˘Û΢‹˜ Û˘Ó¯ԇ˜ ¤ÎÏ˘Û˘ Î·È ÙÔ ‰È¿Ï˘Ì· ¤ÎÏ˘Û˘
ηٿ ÙËÓ ·ÓÙÈηٿÛÙ·ÛË ÙÔ˘ ·ÈÛıËÙ‹Ú·.
√È ÂӉ›ÍÂȘ ›ÂÛ˘ ÂÓ‰¤¯ÂÙ·È Ó· ·ÏÏ¿ÍÔ˘Ó ÁÚ‹ÁÔÚ· ηÈ
‰Ú·Ì·ÙÈο ÂÍ·ÈÙ›·˜ ·ÒÏÂÈ·˜ Ù˘ ηٿÏÏËÏ˘ ‚·ıÌÔÓfiÌËÛ˘,
¯·Ï·Ú‹˜ Û‡Ó‰ÂÛ˘ ‹ ·ÚÔ˘Û›·˜ ·¤Ú· ÛÙÔ Û‡ÛÙËÌ·
(¶·Ú·ÔÌ¤˜ 3 & 6).
¶ÚÔÂȉÔÔ›ËÛË: ªË Ê˘ÛÈÔÏÔÁÈΤ˜ ÂӉ›ÍÂȘ ›ÂÛ˘
Ú¤ÂÈ Ó· Û˘Û¯ÂÙ›˙ÔÓÙ·È Ì ٷ ÎÏÈÓÈο Û˘ÌÙÒÌ·Ù· ÙÔ˘
·ÛıÂÓÔ‡˜. ∂ϤÁÍÙ ÙË ÏÂÈÙÔ˘ÚÁ›· ÙÔ˘ ·ÈÛıËÙ‹Ú· ÌÂ
ÁÓˆÛÙ‹ ÙÈÌ‹ ›ÂÛ˘ ÚÈÓ Î·ıÔÚ›ÛÂÙ ıÂÚ·›·.
¶ÚÔÂȉÔÔÈ‹ÛÂȘ
•
ªË ¯ÚËÛÈÌÔÔț٠ÙË Û˘Û΢‹ ¤ÎÏ˘Û˘ ηٿ ÙËÓ
ÂÓ‰ÔÎÚ·Óȷ΋ ·Ú·ÎÔÏÔ‡ıËÛË ›ÂÛ˘.
•
√È ˘„ËϤ˜ ȤÛÂȘ, ÔÈ Ôԛ˜ ÂÓ‰¤¯ÂÙ·È Ó·
‰ËÌÈÔ˘ÚÁËıÔ‡Ó ·fi ÌÈ· ·ÓÙÏ›· ¤Á¯˘Û˘ Û ÔÚÈṲ̂ÓÔ˘˜
Ú˘ıÌÔ‡˜ ÚÔ‹˜ ÂÓ‰¤¯ÂÙ·È Ó· ˘ÂÚ‚Ô‡Ó ÙÔÓ ÂÚÈÔÚÈÛÌfi
Ù˘ Û˘Û΢‹˜ ¤ÎÏ˘Û˘ , Ì ·ÔÙ¤ÏÂÛÌ· Ù·¯Â›·
¤ÎÏ˘ÛË, Ì ÙÔ Ú˘ıÌfi Ô˘ ηıÔÚ›˙ÂÙ·È ·fi ÙËÓ ·ÓÙÏ›·.
•
ªË ÂÈÙÚ¤„ÂÙ ÛÂ Ê˘Û·Ï›‰Â˜ ·¤Ú· Ó· ÂÈÛ¤ÏıÔ˘Ó ÛÙÔ
Û‡ÛÙËÌ·, ȉȷ›ÙÂÚ· ηٿ ÙËÓ ·Ú·ÎÔÏÔ‡ıËÛË ȤÛˆÓ
ηډȷÎÔ‡ ÎfiÏÔ˘.
•
∞ÔʇÁÂÙ ÙËÓ Â·Ê‹ ÌÂ Ù˘¯fiÓ Îڤ̷ ‹ ·ÏÔÈÊ‹ ÙÔÈ΋˜
¯Ú‹Û˘ Ô˘ ¤¯ÂÈ ‰È·‚ÚˆÙÈ΋ Â›‰Ú·ÛË Û ÔÏ˘ÌÂÚ‹
˘ÏÈο .
•
ªËÓ ÂÎı¤ÙÂÙ ÙȘ ËÏÂÎÙÚÈΤ˜ Û˘Ó‰¤ÛÂȘ ÛÂ
ÂӉ¯fiÌÂÓË Â·Ê‹ Ì ˘ÁÚ¿
√È ÙÈ̤˜, ÔÈ ÚԉȷÁڷʤ˜ Î·È Ë ‰È·ıÂÛÈÌfiÙËÙ· ÙÔ˘ ÌÔÓÙ¤ÏÔ˘
˘fiÎÂÈÓÙ·È Û ·ÏÏ·Á‹ ¯ˆÚ›˜ ÚÔÂȉÔÔ›ËÛË.
•
ªËÓ ·ÔÛÙÂÈÚÒÓÂÙ Û ·˘Ùfiη˘ÛÙÔ ÙÔ
Â·Ó·¯ÚËÛÈÌÔÔÈ‹ÛÈÌÔ Î·ÏÒ‰ÈÔ.
∆Ô ·ÚfiÓ ÚÔ˚fiÓ ¤¯ÂÈ Î·Ù·Û΢·ÛÙ› Î·È ˆÏÂ›Ù·È ‚¿ÛÂÈ Ì›·˜
‹ ÂÚÈÛÛfiÙÂÚˆÓ ·fi ÙȘ ·Ú·Î¿Ùˆ ¢ÚÂÛÈÙ¯ӛ˜ ÙˆÓ ∏.¶.∞.:
∞Ú. ‰ÈÏÒÌ·ÙÔ˜ ¢ÚÂÛÈÙ¯ӛ·˜ ∏.¶.∞. 5,564,951; 5,803,770
Î·È ·ÓÙ›ÛÙÔȯ· ‰ÈÏÒÌ·Ù· ¢ÚÂÛÈÙ¯ӛ·˜ ¿ÏÏˆÓ ¯ˆÚÒÓ.
∂›Û˘, ÂÎÎÚÂÌÔ‡Ó ÚfiÛıÂÙ· ‰ÈÏÒÌ·Ù· ¢ÚÂÛÈÙ¯ӛ·˜.
¶·Ú¯fiÌÂÓÔ ÚÔ˚fiÓ
√ ·ÈÛıËÙ‹Ú·˜ FloTrac ‰È·Ù›ıÂÙ·È ·ÔÛÙÂÈڈ̤ÓÔ˜ Û ÚÔÛ˘Ó‰Â‰Â̤ӷ ÎÈÙ ·Ú·ÎÔÏÔ‡ıËÛ˘ (›Ù ÌÂ Ù˘ÔÔÈË̤ÓË
ۯ‰›·ÛË Â›Ù ηÙfiÈÓ ÂȉÈ΋˜ ·Ú·ÁÁÂÏ›·˜). ∂¿Ó Ë
Û˘Û΢·Û›· ‰ÂÓ ¤¯ÂÈ ˘ÔÛÙ› ÊıÔÚ¤˜ Î·È ‰ÂÓ ¤¯ÂÈ ·ÓÔȯı›,
Ù· ÂÚȯfiÌÂÓ· Â›Ó·È ·ÔÛÙÂÈڈ̤ӷ Î·È Ë ‰È·‰ÚÔÌ‹ ˘ÁÚÒÓ
ÌË ˘ÚÔÁÂÓ‹˜. ªË ¯ÚËÛÈÌÔÔț٠ÙË Û˘Û΢‹ Â¿Ó Ë
Û˘Û΢·Û›· Â›Ó·È ·ÓÔÈÎÙ‹ ‹ Êı·Ṳ́ÓË. ªËÓ
Â·Ó·ÔÛÙÂÈÚÒÓÂÙÂ.
∆¯ÓÈ΋ µÔ‹ıÂÈ·
°È· Ù¯ÓÈ΋ ‚Ô‹ıÂÈ·, ÙËÏÂʈӋÛÙ ÛÙËÓ ∆¯ÓÈ΋ ÀÔÛÙ‹ÚÈÍË
Ù˘ Edwards ÛÙÔ˘˜ ·ÎfiÏÔ˘ıÔ˘˜ ÙËÏÂʈÓÈÎÔ‡˜ ·ÚÈıÌÔ‡˜:
(+30) 210 68 39 760
∂ÈÏÔΤ˜
™‹„Ë/ªfiÏ˘ÓÛË
∞Ó·ÊÂÚı¤›Ù ÛÙËÓ ÂÚÈÁÚ·ÊË Û˘Ì‰fiÏˆÓ ÛÙÔ Ù¤ÏÔ˜ ·˘ÙÔ‡
ÙÔ˘ ÂÁÁÚ¿ÊÔ˘.
£ÂÙÈΤ˜ ηÏÏȤÚÁÂȘ ÂÓ‰¤¯ÂÙ·È Ó· ÚÔ·„Ô˘Ó ·fi ÌfiÏ˘ÓÛË
ÙÔ˘ Û˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜ ›ÂÛ˘. ∞˘ÍË̤ÓÔÈ Î›Ó‰˘ÓÔÈ ÛË„ÂÌ›·˜ ηÈ
‚·ÎÙËÚ·ÈÌ›·˜ ¤¯Ô˘Ó Û˘Û¯ÂÙÈÛÙ› Ì ÙË ‰ÂÈÁÌ·ÙÔÏË„›·
·›Ì·ÙÔ˜, ÙËÓ ¤Á¯˘ÛË ˘ÁÚÒÓ Î·È ÂÚÈÙÒÛÂȘ ıÚfiÌ‚ˆÛ˘ Ô˘
Û¯ÂÙ›˙ÔÓÙ·È Ì ηıÂÙ‹Ú˜ (¶·Ú·ÔÌ¤˜. 1, 2 & 7).
STERILE
∞ÂÚ҉˘ ÂÌ‚ÔÏ‹
™ÙÔÓ ÔÚÁ·ÓÈÛÌfi ÙÔ˘ ·ÛıÂÓÔ‡˜ ÌÔÚ› Ó· ÂÈÛ¤ÏıÂÈ ·¤Ú·˜ ·fi
ÛÙÚfiÊÈÁÁ˜ Ô˘ ·Ê‹ÓÔÓÙ·È ·ÓÔÈÎÙ¤˜ ·fi ·Ú¿ÏÂÈ„Ë, ·fi ηٿ
Ï¿ıÔ˜ ·ÔÛ‡Ó‰ÂÛË ÙÔ˘ Û˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜ ›ÂÛ˘ ‹ ·fi ÙËÓ ¤ÎÏ˘ÛË
˘ÔÏÂÈfiÌÂÓˆÓ Ê˘Û·Ï›‰ˆÓ ·¤Ú· ÛÙÔÓ ·ÛıÂÓ‹ (¶·Ú·ÔÌ‹ 6).
™¯ËÌ·ÙÈÛÌfi˜ ıÚfiÌ‚ˆÓ ÛÙÔÓ Î·ıÂÙ‹Ú· Î·È ÂÈÛÚÔ‹ ·›Ì·ÙÔ˜
∂¿Ó ÙÔ Û‡ÛÙËÌ· ¤ÎÏ˘Û˘ ‰ÂÓ ‰È·ı¤ÙÂÈ Â·Ú΋ ›ÂÛË ÛÂ
Û¯¤ÛË Ì ÙËÓ ·ÚÙËÚȷ΋ ›ÂÛË ÙÔ˘ ·ÛıÂÓÔ‡˜, ÂÓ‰¤¯ÂÙ·È Ó·
ÂÌÊ·ÓÈÛÙ› ÂÈÛÚÔ‹ ·›Ì·ÙÔ˜ Î·È Û¯ËÌ·ÙÈÛÌfi˜ ıÚfiÌ‚ˆÓ ÛÙÔÓ
ηıÂÙ‹Ú·.
35
EO
¶ÚԉȷÁڷʤ˜*
∞ÈÛıËÙ‹Ú·˜ FloTrac
∂‡ÚÔ˜ ›ÂÛ˘ ÏÂÈÙÔ˘ÚÁ›·˜
∂‡ÚÔ˜ ıÂÚÌÔÎÚ·Û›·˜ ÏÂÈÙÔ˘ÚÁ›·˜
∂‡ÚÔ˜ ıÂÚÌÔÎÚ·Û›·˜ ·Ôı‹Î¢Û˘
∂˘·ÈÛıËÛ›·
ªË ÁÚ·ÌÌÈÎfiÙËÙ· Î·È ˘ÛÙ¤ÚËÛË
∂Ì¤‰ËÛË ‰È¤ÁÂÚÛ˘
∂Ì¤‰ËÛË Û‹Ì·ÙÔ˜
ªË‰ÂÓÈ΋ ÌÂÙ·ÙfiÈÛË
ªË‰ÂÓÈ΋ ıÂÚÌÈ΋ ÔÏ›ÛıËÛË
√Ï›ÛıËÛË ÂÍfi‰Ô˘
£ÂÚÌÈ΋ ÔÏ›ÛıËÛË Â˘·ÈÛıËÛ›·˜
π‰ÈÔÛ˘¯ÓfiÙËÙ·
∞ÓÙÔ¯‹ ÛÙË ¯Ú‹ÛË ·ÈÓȉˆÙ‹
ƒÂ‡Ì· ‰È·ÚÚÔ‹˜
∞ÓÔ¯‹ ˘ÂÚ›ÂÛ˘
∞ÓÙ›ÛÙ·ÛË ÎÚÔ‡Û˘
∂˘·ÈÛıËÛ›· ÛÙÔ Êˆ˜
√ÁÎÔÌÂÙÚÈÎfi ÂÎÙfiÈÛÌ·
ƒ˘ıÌfi˜ ÚÔ‹˜ ÛÙË Û˘Û΢‹ ¤ÎÏ˘Û˘ Ì ۿÎÔ
ÂÓ‰Ô·ÁÁÂȷ΋˜ ·Ú·ÎÔÏÔ‡ıËÛ˘ ˘fi ›ÂÛË ÛÙ· 300 mmHg
ªÏ ‰È¿Ù·ÍË ‰È·ÎfiÙË
-50 ¤ˆ˜ +300 mmHg
15Æ ¤ˆ˜ 40ÆC
-25Æ ¤ˆ˜ +70ÆC
5,0ÌV/V/mmHg ± 1%
± 1,5% Ù˘ ¤Ó‰ÂÈ͢ ‹ ± 1 mmHg, fiÔÈ· ·fi ÙȘ ‰‡Ô ÙÈ̤˜ ›ӷÈ
ÌÂÁ·Ï‡ÙÂÚË
350 ohm ± 10% ÌÂ Û˘Ó‰Â‰Â̤ÓÔ Ù˘ÈÎfi ηÏÒ‰ÈÔ ÌfiÓÈÙÔÚ Edwards
300 ± 5%
≤ ± 25 mmHg
≤ ± 0,3 mmHg/ÆC
± 1 mmHg ·Ó¿ 8 ÒÚ˜ ÌÂÙ¿ ·fi ÚÔı¤ÚÌ·ÓÛË 20 ‰Â˘ÙÂÚÔϤÙˆÓ
≤ ± 0,1%/ÆC
√ÓÔÌ·ÛÙÈ΋ ÙÈÌ‹ 40 Hz ÁÈ· Ù˘ÔÔÈË̤ӷ ÎÈÙ (48"/12"),
>200 Hz ÌfiÓÔ ÁÈ· ÙÔÓ ·ÈÛıËÙ‹Ú·
·ÓÙ¤¯ÂÈ Û 5 Â·Ó·Ï·Ì‚·ÓfiÌÂÓ˜ ÂÎÊÔÚÙ›ÛÂȘ ÙˆÓ 360 Joule
ÂÓÙfi˜ 5 ÏÂÙÒÓ, ·Ú¯fiÌÂÓ˜ Û ÊÔÚÙ›Ô 50 ohm
<2Ì amp ÛÂ 120V RMS 60 Hz
-500 ¤ˆ˜ +5000 mmHg
·ÓÙ¤¯ÂÈ Û 3 ÙÒÛÂȘ ·fi ‡„Ô˜ 1 ̤ÙÚÔ˘
< 1 mmHg Û ‰È¤ÁÂÚÛË 6 volt fiÙ·Ó ÂÎÙ›ıÂÙ·È Û ʈÙÂÈÓ‹ ËÁ‹
‚ÔÏÊÚ·Ì›Ô˘ 3400ÆK ÛÙ· 3000 ÎËÚ›· Û ·fiÛÙ·ÛË 30,48 ÂηÙÔÛÙÒÓ
(ÂÓfi˜ Ô‰fi˜)
≤ 0,03 mm3/100 mmHg ·Ó¿ ÌÂÙ·ÙÚÔ¤·
3 ± 1 ml/hr
*ÛÙ· 6,00 VDC Î·È 25ÆC ÂÎÙfi˜ Â¿Ó ‰ËÏÒÓÂÙ·È ‰È·ÊÔÚÂÙÈο.
ŸÏ˜ ÔÈ ÚԉȷÁڷʤ˜ ·ÓÙ·ÔÎÚ›ÓÔÓÙ·È ‹ ˘ÂÚ‚·›ÓÔ˘Ó ÙÔ ÚfiÙ˘Ô AAMI ÁÈ· ÂÓ·ÏÏ·ÍÈÌfiÙËÙ· ·fi‰ÔÛ˘ ÌÂÙ·ÙÚÔ¤ˆÓ ·ÚÙËÚȷ΋˜
›ÂÛ˘ Ù‡Ô˘ Á¤Ê˘Ú·˜ ̤ÙÚËÛ˘ ·Ï‹˜ ·ÓÙ›ÛÙ·Û˘.
36
Sensor FloTrac
Para o
conjunto de IV
T4066
Dispositivo Snap-Tab
Para o monitor Vigileo (verde)
Porta de ventilação do sensor
Para o paciente
Para o monitor de pressão (branco)
Sensor FloTrac
Somente para uso único
Indicações
O sensor FloTrac é indicado para o uso na monitorização da pressão
intravascular. É também indicado para o uso com os dispositivos ou
equipamentos da Edwards para a monitorização do débito cardíaco com
base na pressão arterial, a fim de medir o débito cardíaco.
São fornecidas instruções gerais para a configuração de um
sistema de monitorização de pressão e/ou equipamentos
compatíveis da Edwards, com o sensor FloTrac. Uma vez que as
configurações dos kits e os procedimentos variam de acordo com
as preferências do hospital, é responsabilidade do mesmo
determinar as diretivas e os procedimentos exatos.
Contra-indicações
Não há contra-indicações absolutas ao uso do sensor FloTrac em
pacientes que requerem a monitorização invasiva da pressão.
Precaução: o uso de lipídios com o sensor FloTrac pode comprometer
a integridade do produto.
Procedimento
Conceito/descrição
1. Verifique se os cabos são compatíveis com os monitores que estão
sendo usados. Conecte os cabos reutilizáveis aos monitores e ligue
os monitores, para permitir o aquecimento dos circuitos eletrônicos.
O sensor FloTrac é um kit estéril de uso único, que monitoriza a pressão
quando ligado a cateteres de monitorização da pressão. O cabo estéril
descartável com um conector branco forma uma interface exclusiva com
um cabo da Edwards especificamente fornecido para o monitor de
pressão que está sendo usado. O cabo estéril descartável com um
conector verde forma uma interface exclusiva com os cabos de APCO
(débito cardíaco com base na pressão arterial) da Edwards, para a
utilização com os dispositivos ou equipamentos da Edwards para a
monitorização do débito cardíaco com base na pressão arterial.
2. Através de uma técnica asséptica, remova o sensor e o kit da
embalagem estéril.
3. Adicione os componentes extras conforme necessário para
completar o sistema de monitorização, conforme as diretivas do
hospital.
4. Verifique se todas as conexões estão seguras.
O sensor FloTrac possui um design reto e contínuo através dos
sensores de pressão, com um dispositivo integrante de irrigação.
5. Conecte o cabo do sensor com vedação branca ao cabo reutilizável
apropriado para o monitor de pressão.
6. Conecte o cabo do sensor com vedação verde ao cabo de conexão
do FloTrac da Edwards.
Edwards Lifesciences, o logotipo estilizado E, Edwards, Vigileo e
FloTrac são marcas comerciais da Edwards Lifesciences Corporation.
7. Remova todo o ar da bolsa da solução heparinizada para irrigação
IV, conforme as diretivas do hospital.
37
Teste da resposta dinâmica
Precaução: se o ar não for totalmente removido da bolsa, ele pode
ser forçado para o interior do sistema vascular do paciente quando a
solução esgotar.
O conjunto pode ser testado quanto à resposta dinâmica, observandose a forma de onda da pressão em um osciloscópio ou monitor. Na
cabeceira do leito, a determinação da resposta dinâmica do cateter, do
monitor, do kit e do sistema de sensores é realizada depois que o
sistema é irrigado, ligado ao paciente, zerado e calibrado. Pode ser
realizado um teste da onda ao quadrado, puxando-se o dispositivo
Snap-Tab e soltando rapidamente.
8. Feche o clampe rolante do conjunto IV e conecte o conjunto IV à
bolsa de irrigação IV. Pendure a bolsa a aproximadamente 60 cm (2
pés) acima do paciente. Esta altura fornece aproximadamente 45
mmHg de pressão para preparar a montagem.
9. Encha a câmara de gotejamento até a metade com a solução de
irrigação, comprimindo a câmara. Abra o clampe rolante.
Observação: uma resposta dinâmica inadequada pode ser causada por
bolhas de ar, coágulos, tubulação de comprimento excessivo, tubulação
de pressão exageradamente flexível, tubulação de cavidade reduzida,
conexões soltas ou vazamentos.
10. O fluxo inicia assim que o dispositivo Snap-Tab é puxado, e
descontinua quando o mesmo é solto.
11. Nos kits com conjuntos IV encaixados, abra a porta de ventilação do
sensor girando a manivela do registro. Aplique primeiro a solução de
irrigação através dos sensores e da porta de ventilação, e então no
restante do kit - basta girar os registros adequados. Remova todas
as bolhas de ar.
Manutenção rotineira
Siga as diretivas e procedimentos do hospital referentes à freqüência de
zeragem dos sensores e do monitor da pressão, e também à
substituição e à manutenção das linhas de monitorização. O sensor
FloTrac é pré-calibrado e apresenta um desvio insignificante com o
passar do tempo (consulte Especificações).
Precaução: uma distorção significativa na forma da onda da
pressão ou êmbolos gasosos podem resultar da presença de bolhas
de ar na montagem.
1. Ajuste a referência de pressão zero a cada vez que o nivelamento
do paciente for alterado.
12. Recoloque todas as tampas com orifícios de ventilação nas portas
laterais dos registros sem esses orifícios.
Precaução: ao verificar novamente o zero ou a precisão, certifiquese de que a tampa sem orifício de ventilação tenha sido removida
antes da abertura da porta de ventilação do sensor para a
atmosfera.
13. Monte o sensor em um suporte de IV, usando o clampe e o suporte
adequados. Encaixe o sensor em sua posição no suporte.
14. Pressurize a bolsa da solução de irrigação IV. A taxa do fluxo varia
de acordo com a pressão através do dispositivo de irrigação. Com a
bolsa de IV pressurizada, a taxa de fluxo para 300 mmHg
corresponde a 3 ± 1 ml/h.
2. Verifique periodicamente o trajeto do líquido, para detectar a
presença de bolhas de ar. Verifique se as linhas de conexão e os
registros estão bem encaixados.
3. Observe periodicamente a câmara de gotejamento para verificar se
a taxa de irrigação contínua está ocorrendo conforme desejado.
15. Conecte a tubulação da pressão ao cateter, conforme as instruções
do fabricante.
4. A recomendação dos Centers for Disease Control (ou Centros de
Controle de Doenças) é que os transdutores descartáveis ou
reutilizáveis sejam substituídos a cada 96 horas. Substitua os
demais componentes do sistema, incluindo a tubulação, o
dispositivo de irrigação contínua e a solução de irrigação, no
momento da troca do sensor.
16. Irrigue o sistema conforme as diretivas do hospital.
Precaução: após cada operação de irrigação rápida, observa a
câmara de gotejamento para verificar se a taxa de irrigação contínua
está ocorrendo conforme desejado (consulte Complicações).
Zeragem e calibração
Advertências
1. Ajuste o nível da porta de ventilação do sensor (interface líquido/ar)
para que corresponda à câmara em que a pressão está sendo
medida. Por exemplo, na monitorização cardíaca, zere no nível do
átrio direito. Este é o eixo flebostático, determinado pela interseção
entre a linha maxilar média e o quarto espaço intercostal.
•
Não utilize o dispositivo de irrigação durante a monitorização
da pressão intracraniana.
•
As pressões altas, que podem ser geradas por uma bomba de
infusão em certas taxas de fluxo, podem anular as restrições do
dispositivo de irrigação e resultar em uma irrigação rápida, na
taxa determinada pela bomba.
3. Ajuste o monitor da pressão para a leitura de zero mmHg.
•
Não permita o ingresso de bolhas de ar na montagem,
principalmente durante a monitorização de pressões atriais.
4. Verifique a calibração do monitor de pressão, usando o
procedimento recomendado pelo fabricante do monitor.
•
Evite o contato com qualquer creme ou tomada tópico que
ataque os materiais poliméricos.
5. Feche a porta de ventilação para a atmosfera e recoloque a tampa
sem orifício para ventilação.
•
Não exponha as conexões elétricas ao contato com líquidos.
6. O sistema está pronto para começar a monitorizar a pressão.
•
Não use autoclave nos cabos reutilizáveis.
2. Remova a tampa sem orifício para ventilação e abra a porta da
ventilação para a atmosfera.
38
Complicações
Sepse/infecção
As culturas positivas podem resultar da contaminação da montagem de
pressão. Riscos elevados de septicemia e bacteremia têm sido
associados à amostragem sangüínea, aos líquidos de infusão e à
trombose relacionada ao cateter (Refs. 1, 2 e 7).
Êmbolos gasosos
O ar pode penetrar no paciente através de registros deixados abertos
acidentalmente, da desconexão acidental da montagem de pressão ou
da irrigação de bolhas de ar residuais para o paciente (Ref. 6).
Cateter com coágulos e refluxo sangüíneo
Se o sistema de irrigação não for adequadamente pressurizado em
relação à pressão arterial do paciente, podem ocorrer coágulos no
cateter e refluxo sangüíneo.
Infusão excessiva
As taxas de fluxo excessivas podem resultar de pressões superiores a
300 mmHg. Isso pode provocar um aumento potencialmente nocivo na
pressão arterial e um excesso de líquidos (Ref. 3).
Leituras anormais da pressão
As leituras da pressão podem mudar de maneira rápida e drástica
devido à perda da calibração adequada, a conexões soltas ou ao
ingresso do ar no sistema (Refs. 3 e 6).
Advertências: as leituras anormais da pressão devem ser
correlacionadas com as manifestações clínicas do paciente.
Verifique o funcionamento do sensor com uma quantia conhecida
de pressão, antes de instituir a terapia.
Entrega
O sensor FloTrac é fornecido estéril em kits de monitorização préconectados (design-padrão ou sob solicitação especial). O conteúdo é
estéril e o trajeto do líquido é apirogênico, se a embalagem não estiver
danificada ou aberta. Não use se a embalagem estiver aberta ou
danificada. Não esterilize novamente.
Assistência técnica
Para obter assistência técnica, telefone para o Suporte Técnico da
Edwards no seguinte número: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55 11 5567-5200
Preços, especificações e disponibilidade de modelos estão sujeito a
alterações sem aviso prévio.
Este produto é fabricado e vendido de acordo com uma ou mais da(s)
seguinte(s) patente(s) dos EUA: n° 5.564.951; 5.803.770; e as patentes
estrangeiras correspondentes. Da mesma forma, há patentes adicionais
pendentes.
Consulte a legenda do símbolo no final deste documento.
STERILE
EO
39
Especificações*
Sensor FloTrac
Faixa de pressão operacional
Faixa de temperatura operacional
Faixa de temperatura de armazenamento
Sensibilidade
Não-linearidade e histerese
Impedância em excitação
Impedância do sinal
Compensação do zero
Desvio térmico do zero
Desvio da saída
Desvio térmico da sensibilidade
Freqüência natural
Desafio do desfibrilador
Corrente de fuga
Tolerância à pressão excessiva
Resistência ao choque
Fotossensibilidade
Deslocamento volumétrico
Taxa de fluxo através do dispositivo de irrigação,
com a bolsa IV pressurizada a 300 mmHg
Dispositivo azul Snap-Tab
-50 a +300 mmHg
15 a 40°C
-25 a +70°C
5,0µ V/V/mmHg ± 1%
± 1,5% de leitura ou ± 1 mmHg, a opção que for maior
350 ohms ± 10% com o cabo de monitor típico da Edwards conectado
300 ± 5%
< ± 25 mmHg
< ± 0,3 mmHg/°C
± 1 mmHg por 8 horas após um aquecimento de 20 segundos
< ± 0,1%/°C
40 Hz nominal para um kit-padrão (48"/12");
>200 Hz apenas para o sensor
suporta 5 descargas repetidas de 360 Joules
dentro de 5 minutos, aplicadas em uma carga de 50 ohms
<2µ amps a 120 V RMS 60 Hz
-500 a +5.000 mmHg
suporta três quedas de 1 m
< 1 mmHg a 6 volts de excitação quando exposto a uma fonte de luz de
tungstênio de 3.400°K a 3.000 pés-vela
< 0,03 mm3/100 mmHg por transdutor
3 ± 1 ml/h
*a 6,00 VCC e 25°C, a menos que o contrário seja especificado.
Todas as especificações atendem ou excedem a Norma AAMI referente à permutabilidade do desempenho de transdutores de pressão arterial do tipo
ponte de resistência.
40
Snímač FloTrac
Do intravenózního setu
T4066
Zaskakovací táhlo
Do monitoru Vigileo (zelený)
Do monitoru tlaku (bílý)
Odvzdušňovací vývod snímače
K pacientovi
Snímač FloTrac
Pouze pro jedno použití
Toto jsou obecné pokyny pro instalaci a nastavení tlakového
monitorovacího systému nebo hardwaru kompatibilního s výrobky
společnosti Edwards se snímačem FloTrac. Vzhledem k tomu, že
přesné složení souprav a používané postupy se v jednotlivých
nemocnicích liší, je za stanovení podrobných zásad a postupů
zodpovědná každá nemocnice.
Upozornění: Při styku snímače FloTrac s tuky může dojít k poškození
výrobku.
Koncepce/popis
Snímač FloTrac je sterilní souprava pro jednorázové použití, která po
připojení k tlakovým monitorovacím katétrům monitoruje tlak. Sterilní
kabel na jedno použití s bílým konektorem lze propojit pouze s kabelem
Edwards se speciálním zapojením vodičů, které je určeno pro použitý
monitor tlaku. Sterilní kabel na jedno použití se zeleným konektorem lze
propojit pouze s kabely Edwards APCO určenými pro práci se zařízeními
nebo hardwarem Edwards pro monitorování srdečního výdeje na
základě arteriálního tlaku.
Snímač FloTrac má přímou průtokovou konstrukci s průchodem přes
tlakové senzory a obsahuje integrované proplachovací zařízení.
Edwards Lifesciences, stylizované logo E, Edwards, Vigileo a FloTrac
jsou ochranné známky společnosti Edwards Lifesciences Corporation.
Indikace
Snímač FloTrac je určen k nitrocévnímu monitorování tlaku. Dále je
určen pro práci se zařízeními nebo hardwarem Edwards pro
monitorování srdečního výdeje na základě arteriálního tlaku.
Kontraindikace
U pacientů, u nichž je nezbytné invazivní monitorování tlaku, neexistují
žádné kontraindikace použití snímače FloTrac.
Postup
1. Zkontrolujte kompatibilitu kabelů s použitými monitory. Připojte k
monitorům kabely pro opakované použití a zapněte monitory, aby se
elektronika zahřála na provozní teplotu.
2. Aseptickým postupem vyjměte snímač a soupravu ze sterilního
obalu.
3. Připojte další komponenty potřebné k sestavení monitorovacího
systému podle interních předpisů vaší nemocnice.
4. Zkontrolujte, zda je vše řádně propojeno.
5. Připojte kabel senzoru s bílým stíněním ke kabelu pro opakované
použití, určenému pro daný monitor tlaku.
6. Připojte kabel senzoru se zeleným stíněním k propojovacímu kabelu
snímače FloTrac společnosti Edwards.
7. Odstraňte veškerý vzduch z vaku s heparinizovaným nitrožilním
prolachovacím roztokem podle interních předpisů vaší nemocnice.
41
Testování dynamické odezvy
Upozornění: Pokud by ve vaku zůstala vzduchová bublina, může se
vzduch po vyčerpání roztoku dostat do vaskulárního systému
pacienta.
Dynamickou odezvu celého kompletu lze otestovat pozorováním tlakové
křivky na osciloskopu nebo monitoru. Určení dynamické odezvy systému
tvořeného katétrem, monitorem, měřicí soupravou a snímačem u lůžka
pacienta se provádí po propláchnutí systému, připojení k pacientovi,
vynulování a kalibraci. Vytažením a rychlým uvolněním zaskakovacího
táhla lze provést test odezvy na obdélníkový impuls.
8. Uzavřete válečkovou svorku na intravenózním setu a připojte tento
set k vaku s intravenózním proplachovacím roztokem. Zavěste vak
přibližně 60 cm nad pacienta. V této výšce docílíte primárního tlaku v
hodnotě přibližně 45 mmHg.
9. Zmáčknutím kapací komory naplňte tuto komoru do poloviny
proplachovacím roztokem. Povolte válečkovou svorku.
Poznámka: Neuspokojivá dynamická odezva může být způsobena
vzduchovými bublinkami, koagulací, příliš dlouhými trubicemi, přílišnou
poddajností tlakových trubic, malým průřezem trubic, uvolněnými
spojkami nebo netěsnostmi.
10. Průtok otevřete vytažením zaskakovacího táhla a uzavřete
uvolněním tohoto táhla.
Pravidelná údržba
11. U souprav s připojenými intravenózními sety otevřete odvzdušňovací
vývod snímače otočením uzavíracího kohoutu. Napusťte
proplachovací roztok nejprve do senzoru, dokud nezačne vytékat
odvzdušňovacím vývodem, a poté do dalších částí soupravy
otáčením příslušných uzavíracích kohoutů. Odstraňte veškeré
vzduchové bubliny.
Dodržujte interní nemocniční předpisy a postupy upravující četnost
nulování snímače a tlakového monitoru spolu s výměnami a údržbou
tlakového monitorovacího vedení. Senzor FloTrac je kalibrován z výroby
a odchylka kalibrace v čase je zanedbatelná (viz Specifikace).
1. Při změně výškové polohy pacienta vždy znovu nastavte nulový
referenční tlak.
Upozornění: Neodstraněné vzduchové bubliny mohou způsobit
významné zkreslení naměřených tlakových křivek a vzduchovou
embolii.
Upozornění: Při zpětné kontrole vynulování a při ověřování
přesnosti se před uvolněním přístupu vzduchu k odvzdušňovacímu
vývodu vždy přesvědčte, že jste sejmuli víčko bez odvzdušňovacího
otvoru.
12. Všechna víčka s odvzdušňovacími otvory na bočních vývodech
uzavíracích kohoutů nahraďte víčky bez otvorů.
13. Pomocí vhodné svorky a držáku namontujte snímač na tyč
intravenózního setu. Zaklapněte snímač do držáku.
2. Pravidelně kontrolujte, zda se v dráze kapaliny neobjevují vzduchové
bubliny. Ujistěte se, že jsou všechny propojovací linky a uzavírací
kohouty pevně utaženy.
14. Zatlačte na vak s nitrožilním proplachovacím roztokem. Průtok v
celém proplachovacím zařízení závisí na tlaku. Průtok při tlaku 300
mmHg na vak s intravenózním roztokem: 3 +1 ml/h.
3. Pozorováním kapací komory pravidelně kontrolujte, zda je zachován
potřebný trvalý průtok.
15. Připojte tlakové trubice ke katétru podle pokynů výrobce.
4. Epidemiologická centra doporučují pravidelnou výměnu snímačů pro
jednorázové i opakované použití v 96hodinových intervalech. Ostatní
komponenty systému včetně trubic, zařízení pro trvalé proplachování
a proplachovacího roztoku vyměňujte současně se snímačem.
16. Propláchněte systém podle interních předpisů vaší nemocnice.
Upozornění: Po každém rychlém propláchnutí zkontrolujte
pozorováním kapací komory, zda je zachován potřebný trvalý průtok
(viz Komplikace).
Výstrahy
•
Vynulování a kalibrace
1. Nastavte úroveň odvzdušňovacího vývodu snímače (rozhraní
kapalina-vzduch) tak, aby odpovídal komoře, v níž se měří tlak. V
případě monitorování srdeční činnosti například nastavte vývod na
úroveň pravé předsíně. Tato úroveň odpovídá flebostatické ose
protínající střední axilární linii a čtvrtý mezižeberní prostor.
•
•
2. Sejměte víčko bez odvzdušňovacího otvoru a uvolněte přístup
vzduchu k odvzdušňovacímu vývodu.
•
3. Nastavte monitor tlaku tak, aby udával hodnotu 0 mmHg.
4. Zkontrolujte kalibraci tlakového monitoru postupem, který doporučuje
výrobce monitoru.
•
•
5. Zavřete vzduchový otvor odvzdušňovacího vývodu a vraťte zpět
víčko bez odvzdušňovacího otvoru.
6. Systém je nyní připraven k monitorování tlaku.
42
Nepoužívejte proplachovací zařízení při monitorování
nitrolebečního tlaku.
Vysoký tlak, který může při určitých hodnotách průtoku
vyvinout infuzní čerpadlo, může vyřadit pojistku
proplachovacího zařízení, takže v intervalech určených
čerpadlem bude probíhat rychlé proplachování.
Zabraňte vniknutí vzduchových bublin do zařízení, a to zejména
při monitorování atriálních tlaků.
Zabraňte styku s jakýmikoli topickými krémy nebo mastmi,
které narušují polymerní hmoty.
Nevystavujte elektrické kontakty styku s kapalinou.
Kabely pro opakované použití nesterilizujte v autoklávu.
Komplikace
Sepse/infekce
Kontaminace tlakového zařízení může vést k rozvoji pozitivních kultur.
Byla prokázána souvislost zvýšeného rizika septikemie a bakteremie s
odebíráním krevních vzorků, infuzním zaváděním kapalin a trombózami
vzniklými při použití katétru (viz odkazy 1, 2 a 7).
Vzduchová embolie
Do cévního systému pacienta může vniknout vzduch neúmyslně
otevřenými uzavíracími kohouty, při nechtěném rozpojení tlakového
systému nebo v podobě zbytkových vzduchových bublinek v
proplachovacím roztoku (viz odkaz 6).
Srážení krve v katétru a zpětné krvácení
Pokud není v proplachovacím systému nastaven tlak odpovídající
krevnímu tlaku pacienta, může dojít ke zpětnému krvácení a ke srážení
krve v katétru.
Příliš vysoký infuzní průtok
Tlak překračující hodnotu 300 mmHg může vést k příliš vysokému
průtoku. Následkem může být nebezpečný vzrůst tlaku krve a
předávkování kapalinou (viz odkaz 3).
Abnormální hodnoty tlaku
Ztráta správné kalibrace, uvolnění spojek nebo přítomnost vzduchu v
systému může způsobit rychlé a dramatické změny naměřených hodnot
tlaku (viz odkazy 3 a 6).
Výstraha: Abnormální naměřené hodnoty tlaku by měly souviset s
klinickými projevy pacienta. Než přikročíte k terapii, ověřte
správnou funkci snímače kontrolním tlakem o známé hodnotě.
Způsob dodávky
Snímač FloTrac se dodává ve sterilním stavu s předem propojenými
monitorovacími soupravami (standardní konstrukce nebo speciální
objednávka). Pokud nedojde k poškození nebo předčasnému otevření
balení, je obsah sterilní a dráha kapaliny nepyrogenní. Pokud je obal
otevřen nebo poškozen, produkt nepoužívejte. Neresterilizujte.
Technická asistence
Pro technickou asistenci, prosím volejte následující telefonní číslo Edwards Lifesciences AG: +420 221 602 251
Ceny, specifikace a dostupné modely mohou být změněny bez dalšího
oznámení.
Výroba a prodej tohoto výrobku podléhá jednomu nebo více patentům
pro USA: US Patent No. 5 564 951, 5 803 770 a odpovídajícím
zahraničním patentům. Další patenty v řízení.
Odkaz na legendu k symbolům uvedeným na konci tohoto
dokumentu.
STERILE
EO
43
Specifikace*
Snímač FloTrac
Rozsah provozních tlaků
Rozsah provozních teplot
Rozsah skladovacích teplot
Citlivost
Nelinearita a hystereze
Budicí impedance
Signálová impedance
Posun nulové úrovně
Teplotní výchylka nulové úrovně
Časová výchylka výstupu
Teplotní výchylka citlivosti
Vlastní frekvence
Zatížení defibrilátorem
Svodový proud
Mezní přetlaková tolerance
Odolnost vůči nárazům
Citlivost na světlo
-50 až +300 mmHg
15 až 40 °C
-25 až +70 °C
5,0 µV/V/mmHg +1 %
+1,5 % naměřené hodnoty nebo +1 mmHg (platí vyšší hodnota)
350 ohmů +10 %, je-li připojen běžný monitorovací kabel Edwards
300 +5%
≤ +25 mmHg
≤ +0,3 mmHg/°C
+1 mmHg za 8 hodin po 20sekundovém rozehřívání systému
≤ +0,1%/°C
Nominálně 40 Hz pro standardní soupravu (48"/12"); >200 Hz pro samotný
snímač
Odolá pěti opakovaným výbojům o energii 360 Joulů
v průběhu pěti minut s 50ohmovou zátěží.
<2µA při střední kvadratické hodnotě napětí 120 V a frekvenci 60 Hz
-500 až +5000 mmHg
Odolá třem pádům z výšky 1 metru.
< 1 mmHg pro budicí napětí 6 V při osvětlení 3400°K (3000 stopových kandel)
wolframovým světelným zdrojem
≤ 0,03 mm3/100 mmHg na snímač
Objemový posun
Průtok proplachovacím zařízením při tlaku 300 mmHg
ve vaku s intravenózním roztokem
Modré zaskakovací táhlo
3 +1 ml/h.
*pro stejnosměrné napětí 6,00 V při teplotě 25 °C, není-li uvedeno jinak.
Všechny technické parametry plní nebo překračují požadavky standardu AAMI pro funkční zaměnitelnost snímačů tlaku krve (typy s odporovým
můstkem).
44
FloTrac szenzor
T4066
Az infúziós
szerelékhez
A Vigileo monitorhoz (zöld)
Áramlásszabályozó kar
A nyomásmonitorhoz (fehér)
A szenzor szellőzőnyílása
A beteghez
FloTrac szenzor
Kizárólag egyszeri használatra
Javallatok
A FloTrac szenzor javallata az intravascularis nyomás ellenőrzése.
Használata javallott továbbá Edwards artériás vérnyomáson alapuló
perctérfogat-ellenőrző eszközökkel, illetve hardverrel való perctérfogatmérés esetén.
Ez a tájékoztató általános utasításokat tartalmaz nyomásellenőrző
rendszer és/vagy Edwards-kompatibilis hardver FloTrac
szenzorhoz való csatlakoztatásához. Mivel a készletek összetétele
és az eljárási módszerek kórházi előírások szerint változnak, a
kórház felelőssége a pontos irányelvek és eljárásmódok
meghatározása.
Ellenjavallatok
A FloTrac szenzor használatának nincsen abszolút ellenjavallata invazív
nyomásellenőrzést igénylő betegeknél.
Figyelem: A FloTrac szenzor lipidekkel történő használata a termék
épségét veszélyeztetheti.
A beavatkozás menete
Alapelv/Leírás
1. Győződjön meg róla, hogy a kábelek kompatibilisek a használni
kívánt monitorokkal. Csatlakoztassa az újrafelhasználható kábeleket
a monitorokhoz, majd kapcsolja be a monitorokat, hogy az
elektronika felmelegedhessen.
A FloTrac szenzor egy steril, egyszer használatos készlet, amely
nyomásellenőrző katéterekhez csatlakoztatva a nyomás ellenőrzését
végzi. Az eldobható, fehér csatlakozóval ellátott steril kábel kizárólag
olyan Edwards kábellel illeszthető össze, amelynek vezetékelése
speciálisan a felhasznált nyomásmonitorhoz való. Az eldobható, zöld
csatlakozóval ellátott steril kábel kizárólag olyan Edwards APCO
kábelekkel illeszthető össze, amelyek Edwards artériás vérnyomáson
alapuló perctérfogat-ellenőrző eszközökhöz, illetve hardverhez valók.
2. Aszeptikus technikával vegye ki a szenzort és a készletet a steril
csomagolásból.
3. Egészítse ki az ellenőrző rendszert a szükséges komponensekkel a
kórházi előírások szerint.
A FloTrac szenzor kialakítása egyenes átfolyást biztosít a
nyomásérzékelőkön, ezenkívül az eszköz beépített öblítőrendszerrel
rendelkezik.
4. Győződjön meg róla, hogy az összes csatlakozás biztosan rögzített.
5. Csatlakoztassa a fehér borítással rendelkező szenzorkábelt a
megfelelő nyomásmonitorhoz tartozó újrafelhasználható kábelhez.
6. Csatlakoztassa a zöld borítással rendelkező szenzorkábelt az
Edwards FloTrac csatlakozókábeléhez.
7. Távolítson el minden levegőt a heparinozott infúziós öblítőoldatos
zsákból a kórházi előírások szerint.
Az Edwards Lifesciences, a stilizált E logo, az Edwards, a Vigileo,
valamint a FloTrac az Edwards Lifesciences társaság védjegye.
45
Figyelem: Amennyiben nem történik meg az összes levegő
eltávolítása a zsákból, akkor az oldat kifogyásakor levegő
préselődhet a beteg érrendszerébe.
6. A rendszer kész a nyomásellenőrzés megkezdésére.
Dinamikus válasz vizsgálata
Az egység dinamikus válasza vizsgálható a nyomás hullámformájának
oszcilloszkópon, vagy monitoron történő megfigyelésével. A katéter, a
monitor, a készlet, valamint a szenzorrendszer dinamikus válaszának
ágy melletti meghatározását azután kell elvégezni, hogy a rendszert
átöblítették, a beteghez csatlakoztatták, lenullázták és kalibrálták.
Négyszöghullám vizsgálat végezhető az áramlásszabályozó kar
meghúzásával, majd hirtelen elengedésével.
8. Zárja el a görgős leszorítót az infúziós szereléken, majd
csatlakoztassa az infúziós szereléket az infúziós öblítőzsákhoz.
Akassza fel a zsákot körülbelül 60 cm-rel a beteg fölé. Ez a
magasság körülbelül 45 Hgmm nyomást biztosít a berendezés
feltöltéséhez.
9. Töltse meg a csepegtetőkamrát öblítőoldattal félig a kamra
összenyomásával. Nyissa meg a görgős leszorítót.
Megjegyzés: Rossz dinamikus választ eredményezhetnek:
levegőbuborékok, alvadás, túl hosszú csőrendszer, túlságosan rugalmas
nyomásálló cső, kis belső átmérőjű cső, laza csatlakozások, illetve
szivárgások.
10. Az áramlás elindítható az áramlásszabályozó kar meghúzásával, és
leállítható az áramlásszabályozó kar elengedésével.
11. Csatolt infúziós szerelékkel rendelkező készletek esetében nyissa
meg a szenzor szellőzőnyílását a zárócsap karjának elfordításával.
Engedjen át öblítőoldatot először a szenzoron, ki a szellőzőnyíláson,
majd keresztül a készlet hátralevő részein a megfelelő zárócsapok
elfordításával. Távolítson el minden levegőbuborékot.
Rutinszerő karbantartás
Kövesse a kórházi előírásokat és eljárásmódokat a szenzor, valamint a
nyomásmonitor lenullázásának gyakoriságát, és a nyomásellenőrző
vezetékek cseréjét és karbantartását illetően. A FloTrac szenzor előre
kalibrált állapotban kerül forgalmazásra és az idő előrehaladtával történő
elállítódása elhanyagolható (lásd a Műszaki jellemzők szakaszt).
Figyelem: Levegőbuborékok jelenléte a berendezésben a nyomás
hullámformájának jelentős torzulását, illetve légembólia kialakulását
okozhatja.
1. Állítsa be újra a nyomás nulla referenciapontját minden egyes
alkalommal, amikor megváltoztatja a beteg elhelyezkedésének
szintjét.
12. Cserélje ki a zárócsapok oldalnyílásán lévő összes szellőzősapkát
nem szellőző sapkára.
13. Rögzítse a szenzort infúziós állványra a megfelelő tartó és fogó
segítségével. Pattintsa a szenzort a helyére a tartóban.
Figyelem: A nullapont újra ellenőrzésénél, illetve a pontosság
meghatározásánál mindig győződjön meg róla, hogy a nem szellőző
sapka eltávolításra került, még mielőtt a szenzor szellőzőnyílását
kinyitná a külvilág felé.
14. Helyezze nyomás alá az infúziós öblítőoldatot tartalmazó zsákot. Az
áramlás sebessége az öblítőeszközben lévő nyomástól függ. Az
áramlás sebessége 300 Hgmm-es nyomású infúziós zsák esetén:
3 +1 ml/óra.
2. Időnként ellenőrizze, hogy nincsenek-e levegőbuborékok a
folyadékoszlopban. Biztosítsa, hogy a csatlakozó vezetékek és
zárócsapok szorosan illeszkedjenek.
15. Csatlakoztassa a nyomásálló csövet a katéterhez a gyártó utasításai
alapján.
3. Időnként ellenőrizze a csepegtetőkamrában, hogy a folyamatos
öblítési sebesség megfelel-e a kívántnak.
16. Öblítse át a rendszert a kórházi előírások alapján.
4. Az eldobható és az újrafelhasználható jelátalakítók cseréjét a
Centers for Disease Control (Járványfelügyeleti központok) 96
óránként ajánlja. A szenzor cseréjekor a rendszer többi alkatrészét a csőrendszert, a folyamatos öblítő eszközt, valamint az öblítőoldatot
- is cserélje ki.
Figyelem: Minden egyes gyors átöblítési művelet után ellenőrizze a
csepegtetőkamrában, hogy a folyamatos öblítési sebesség megfelele a kívántnak (lásd a Komplikációk szakaszt).
Nullázás és kalibrálás
Figyelmeztetések
1. Állítsa a szenzor szellőzőnyílásának (a folyadék-levegő interfésznek)
szintjét a nyomásmérésre kiválasztott üregnek megfelelőre. Például,
kardiális monitorozás esetén, a nullázást a jobb pitvar szintjén
végezze. Ez a phlebostaticus tengelynél van, melyet a középső
hónaljvonal, valamint a negyedik bordaköz metszéspontja határoz
meg.
•
•
2. Távolítsa el a nem szellőző sapkát és nyissa ki a szellőzőnyílást a
külvilág felé.
•
3. Állítsa a nyomásmonitor leolvasási értékét nulla Hgmm-re.
4. Ellenőrizze a nyomásmonitor kalibrálását a monitor gyártója által
ajánlott eljárással.
•
5. Zárja el a szellőzőnyílást a külvilágtól és tegye vissza a nem szellőző
sapkát.
•
46
Ne használja az öblítőeszközt intracranialis nyomás
ellenőrzésére.
Magas nyomásértékek - melyeket bizonyos áramlási
sebességeken infúziós pumpa állíthat elő - felülvezérelhetik az
öblítőeszköz korlátozását, a pumpa által meghatározott
sebességen gyors öblítést eredményezve.
Ne engedje, hogy levegőbuborékok kerüljenek a berendezésbe,
különösen artériás vérnyomásértékek ellenőrzése esetén.
Kerülje az érintkezést minden olyan helyi krémmel vagy
kenőccsel, amely megtámadja a polimer anyagokat.
Az elektromos csatlakozások nem kerülhetnek érintkezésbe
folyadékokkal.
•
Ne autoklávozza az újrafelhasználható kábelt.
Lásd a dokumentum végén található jelmagyarázatot.
Komplikációk
STERILE
Sepsis/fertőzés
A nyomásellenőrző berendezés beszennyeződése pozitív tenyészeteket
eredményezhet. A magasabb septicaemiás és bacteriaemiás
kockázatok összefüggésbe hozhatók vérvétellel, folyadékok infúziójával,
valamint katéterezéssel kapcsolatos thrombosissal (referenciák: 1.,
2. és 7.).
Légembólia
Levegő kerülhet a betegbe a gondatlanul nyitva felejtett zárócsapokon
keresztül, a nyomáselőállító berendezés véletlen szétkapcsolódásából
eredően, illetve reziduális levegőbuborékok betegbe fecskendezését
követően (referenciák: 6.).
Bealvadt katéter és visszavérzés
Amennyiben az öblítőrendszerben létrehozott nyomás nem elegendő a
beteg vérnyomásához viszonyítva, visszavérzés, valamint a katéter
bealvadása következhet be.
Túlinfundálás
Túlságosan magas áramlási sebességeket eredményezhet 300 Hgmmnél magasabb nyomásértékek alkalmazása. Ez a vérnyomás kóros
emelkedéséhez és folyadék-túladagoláshoz vezethet (referenciák: 3.).
Kijelzett rendellenes nyomásértékek
A kijelzett nyomásértékek gyorsan és drámaian változhatnak a
megfelelő kalibrálás hiánya, laza csatlakozások, illetve a berendezésben
jelen lévő levegő miatt (referenciák: 3. és 6.).
Vigyázat: A kijelzett rendellenes nyomásértékeknek
összefüggésben kell lenniük a beteg klinikai tüneteivel. A terápia
bevezetése előtt ellenőrizze a szenzor mőködését egy ismert
nyomásértékkel.
Kiszerelés
A FloTrac szenzor sterilen, előre csatlakoztatott ellenőrző készletek
formájában (mind a standard, mind a különleges rendelésre készült
kivitel) kerül forgalmazásra. A csomag tartalma steril, a folyadék útja
pedig pirogénmentes, amennyiben a csomag felbontatlan és ép. Ne
használja az eszközt, ha a csomagolás nyitott vagy sérült. Újrasterilizálni
tilos.
Müszaki segítségnyújtás
Műszaki segítségnyújtásért kérjük, hívja az Edwards Technikai
Csoportot a következõ telefonszámon – Edwards Lifesciences AG:
+420 221 602 251
A termék ára, műszaki jellemzői és kiszerelése bejelentés nélkül
módosulhat.
Ezt az eszközt a következő Egyesült Államokbeli szabadalmak alapján
gyártják és forgalmazzák: USA szabadalmak száma: 5 564 951;
5 803 770, valamint külföldi megfelelőik. További szabadalmak
érvényesek.
47
EO
Műszaki jellemzők*
FloTrac szenzor
Működési nyomástartomány
Működési hőmérséklettartomány
Tárolási hőmérséklettartomány
Szenzitivitás
Nemlinearitás és hiszterézis
Ingerlési impedancia
Jelimpedancia
Nulla állás
Nulla hőmérsékleti elállítódás
Kimeneti elállítódás
Szenzitivitás hőmérsékleti elállítódása
Természetes frekvencia
Defibrillátor elleni védelem
Szivárgási áram
Túlnyomás tolerancia
Ütésállóság
Fényérzékenység
Térfogati elállítódás
Az áramlás sebessége az öblítőeszközön át 300 Hgmm-es
nyomású infúziós zsák esetén
Kék áramlásszabályozó kar
*6,00 VDC-n és 25°C-on, hacsak ezt külön megjegyzés nem jelzi.
-50-től +300 Hgmm-ig
15°C-tól 40°C-ig
-25°C-tól +70°C-ig
5,0 µV/V/Hgmm +1%
+1,5% a leolvasásban, illetve +1 Hgmm, amelyik magasabb
350 ohm +10% típusos Edwards monitorkábellel csatlakoztatva
300 +5%
≤ +25 Hgmm
≤ +0,3 Hgmm/°C
+1 Hgmm 8 óránként 20 másodperces bemelegítést követően
≤ +0,1%/°C
40 Hz névleges a standard készlet esetén (48"/12");
> 200 Hz egyedül a szenzor esetén
elvisel 5 perc alatt, 5 ismételten 360 J energiával,
50 ohm load ellenállásba leadott sokkot
< 2 µA 120 V RMS 60 Hz-en
-500-től +5000 Hgmm-ig
elvisel 3 leejtést 1 méter magasból
< 1 Hgmm 6 voltos ingerlésnél, amennyiben az eszköz 3400°K-es
(3000 foot candle) fényességű wolfram fényforrásnak van kitéve.
≤ 0,03 mm3/100 Hgmm jelátalakítónként
3 +1 ml/óra
Minden műszaki jellemző megfelel az AAMI ellenálláshíd-típusú vérnyomás jelátalakítók teljesítményére vonatkozó felcserélhetőségi normáinak, vagy
meghaladja azokat.
48
Czujnik FloTrac
Do zestawu i.v.
T4066
Element zatrzaskowy
Do monitora Vigileo (zielony)
Do monitora ciśnienia (biały)
Port odpowietrzający czujnika
W kierunku pacjenta
Czujnik FloTrac
Tylko do jednorazowego użytku
Wskazania
Czujnik FloTrac jest stosowany do śródnaczyniowego monitorowania
ciśnienia. Jest on również stosowany w monitorowaniu pojemności
minutowej serca w zestawieniu z urządzeniami firmy Edwards do
monitorowania pojemności minutowej serca na podstawie ciśnienia
tętniczego.
Przedstawiono tu ogólne instrukcje konfiguracji systemu
monitorowania ciśnienia i/lub sprzętu firmy Edwards, zgodnego z
czujnikiem FloTrac. Ze względu na możliwość różnych konfiguracji
zestawu i różnice procedur w poszczególnych szpitalach,
odpowiedzialność za ustalenie odpowiednich sposobów
postępowania i procedur przyjmuje szpital.
Przeciwwskazania
Przestroga: Użycie lipidów z czujnikiem FloTrac może wpłynąć
niekorzystnie na szczelność produktu.
Nie ma bezwzględnych przeciwwskazań do używania czujnika FloTrac u
pacjentów wymagających inwazyjnego monitorowania ciśnienia.
Pojęcie/opis
Procedura
Czujnik FloTrac jest jałowym zestawem jednorazowego użytku, który
monitoruje ciśnienie po podłączeniu do cewników monitorowania
ciśnienia. Jałowy przewód jednorazowego użytku z białym złączem
może być podłączony tylko do przewodu firmy Edwards, ze złączem
przeznaczonym wyłącznie do używanego monitora ciśnienia. Jałowy
przewód jednorazowego użytku z zielonym złączem może być
podłączony tylko do przewodów APCO firmy Edwards, przeznaczonych
do sprzętu monitorującego pojemność minutową serca na podstawie
ciśnienia tętniczego.
1. Upewnij się, że wszystkie przewody są zgodne z używanym
monitorem. Przyłącz przewody wielokrotnego użytku do monitorów,
a następnie włącz monitory, aby rozgrzały się elementy
elektroniczne.
2. Przestrzegając zasad aseptyki, wyjmij czujnik i zestaw z jałowego
opakowania.
3. Dołącz dodatkowe komponenty według potrzeb, tak aby zestawić
system monitorowania zgodnie z postępowaniem obowiązującym w
szpitalu.
Czujnik FloTrac cechuje się prostą konstrukcją przepływową, z
umieszczonymi w poprzek czujnikami ciśnienia wraz ze zintegrowanym
urządzeniem płuczącym.
4. Upewnij się, że wszystkie połączenia są mocne.
5. Przyłącz przewód czujnika z białą osłoną do przewodu wielokrotnego
użytku, właściwego dla danego monitora ciśnienia.
6. Przyłącz przewód czujnika z zieloną osłoną do przewodu łączącego
FloTrac firmy Edwards.
Edwards Lifesciences, stylizowane logo E, Edwards, Vigileo i FloTrac
są zarejestrowanymi znakami towarowymi Edwards Lifesciences
Corporation.
49
7. Usuń powietrze z worka z heparynizowanym roztworem płuczącym
i.v zgodnie ze sposobem postępowania w szpitalu.
5. Zamknij port odpowietrzający i załóż z powrotem kapturek bez
ujścia.
Przestroga: Jeżeli nie usunie się powietrza z worka, to po
wyczerpaniu roztworu może dojść do jego wtłoczenia do układu
krążenia pacjenta .
6. System jest gotowy do rozpoczęcia monitorowania ciśnienia.
Sprawdzenie reakcji dynamicznej
Zestaw można sprawdzić pod kątem reakcji dynamicznej przez
obserwację kształtu krzywej ciśnienia na oscyloskopie lub monitorze.
Przyłóżkowego określenia reakcji dynamicznej układu cewnika,
monitora, zestawu i czujnika dokonuje się po przepłukaniu systemu,
podłączeniu do pacjenta, wyzerowaniu i kalibracji. Test fali prostokątnej
można przeprowadzić przez pociągnięcie elementu zatrzaskowego i
jego szybkie puszczenie.
8. Zamknij przepływ w zestawie i.v. i połącz go z workiem płuczącym
i.v. Powieś worek na wysokości około 60 cm nad pacjentem.
Wysokość ta zapewni ciśnienie około 45 mmHg do wypełnienia
zestawu.
9. Ściskając komorę kroplową, napełnij ją do połowy roztworem
płuczącym. Otwórz przepływ.
10. Przepływ następuje po pociągnięciu elementu zatrzaskowego, a
zostaje przerwany przy jego puszczeniu.
Uwaga: Słaba reakcja dynamiczna może być spowodowana
pęcherzykami powietrza, skrzepami, nadmierną długością rurek,
nadmierną podatnością rurek, ich zbyt małą średnicą wewnętrzną,
obluzowanymi połączeniami lub przeciekiem.
11. W przypadku zestawów zawierających dołączone wlewy i.v., otwórz
port odpowietrzający czujnika, przekręcając uchwyt kranika.
Przepuść roztwór płuczący najpierw przez czujnik, tak aby wydostał
się przez port odpowietrzający, a następnie przez pozostałą część
zestawu, przekręcając odpowiednie kraniki. Usuń wszelkie
pęcherzyki powietrza.
Rutynowa obsługa
Przestrzegaj szpitalnego sposobu postępowania i procedur dotyczących
częstości zerowania czujnika i monitora ciśnienia oraz wymiany i obsługi
linii monitorowania ciśnienia. Czujnik FloTrac jest wstępnie skalibrowany
i z czasem wykazuje pomijalne odchylenie pomiaru (patrz Parametry
techniczne).
Przestroga: Pozostawienie pęcherzyków powietrza w trakcie
przygotowywania może spowodować znaczne zniekształcenia
krzywej ciśnienia bądź zator powietrzny.
1. Ustaw punkt odniesienia zerowego ciśnienia po każdej zmianie
poziomu pacjenta.
12. Wszystkie znajdujące się na bocznych portach kraników kapturki z
ujściami zastąp kapturkami bez ujść.
Przestroga: Przy ponownym sprawdzaniu wyzerowania lub
dokładności pomiarów, przed otwarciem portu odpowietrzającego
czujnika upewnij się, że zdjęty został kapturek bez ujścia.
13. Umocuj czujnik na statywie do wlewów kroplowych, używając
odpowiedniego zacisku i uchwytu. Umocuj czujnik w uchwycie.
14. Zwiększ ciśnienie w worku z roztworem płuczącym i.v. Przepływ
różni się w zależności od ciśnienia w urządzeniu płuczącym.
Szybkość przepływu przy podwyższeniu ciśnienia w worku i.v. do
300 mmHg: 3 ± 1 ml/godz.
2. Okresowo sprawdzaj, czy droga przepływu nie zawiera pęcherzyków
powietrza. Upewnij się, że linie łączące i kraniki pozostają mocno
dociśnięte.
3. Okresowo obserwuj komorę kroplową, aby sprawdzić, czy szybkość
stałego przepłukiwania ma pożądaną wartość.
15. Przyłącz rurkę ciśnieniową do cewnika zgodnie z instrukcją
producenta.
4. Centrum Kontroli Chorób w USA (Centers for Disease Control)
zaleca wymianę przetworników jednorazowego lub wielokrotnego
użytku co 96 godzin. Wymieniaj pozostałe elementy systemu, w tym
rurki, urządzenie do ciągłego przepłukiwania i roztwór płuczący, przy
każdej wymianie czujnika.
16. Przepłucz system zgodnie ze szpitalnym sposobem postępowania.
Przestroga: Po każdym szybkim przepłukaniu obserwuj komorę
kroplową, aby sprawdzić, czy szybkość ciągłego przepłukiwania jest
właściwa (patrz Powikłania).
Ostrzeżenia
Zerowanie i kalibracja
•
1. Ustaw poziom portu odpowietrzającego czujnika (punkt styku płynpowietrze) tak, by odpowiadał poziomowi komory pomiaru ciśnienia.
Na przykład przy monitorowaniu sercowym wyzeruj poziom na
wysokości prawego przedsionka. Znajduje się on na osi
flebostatycznej, określonej przez przecięcie linii pachowej środkowej
z czwartą przestrzenią międzyżebrową.
•
2. Usuń kapturek bez ujścia i otwórz port odpowietrzający.
•
4. Sprawdź kalibrację monitora ciśnienia według procedury zalecanej
przez producenta monitora.
•
3. Ustaw monitor ciśnienia tak, aby wskazywał zero mmHg.
50
Nie używaj urządzenia płuczącego w trakcie monitorowania
ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
Wysokie ciśnienia, mogące wynikać z określonych ustawień
szybkości przepływu pompy infuzyjnej, mogą spowodować
przekroczenie ograniczeń urządzenia płuczącego i szybkie
przepłukiwanie z szybkością określoną przez pompę.
Nie pozwól na przedostanie się pęcherzyków powietrza do
zestawu, zwłaszcza podczas monitorowania ciśnień w
przedsionkach.
Nie dopuszczaj do kontaktu z jakimkolwiek stosowanym
miejscowo kremem lub maścią, które mogą uszkodzić materiały
polimerowe.
•
•
Nie dopuszczaj do kontaktu połączeń elektrycznych z płynami.
Należy zapoznać się z objaśnieniami symboli, umieszczonymi na końcu
niniejszego dokumentu.
Nie wyjaławiaj przewodów wielokrotnego użytku w autoklawie.
Powikłania
STERILE
Posocznica/zakażenie
Zanieczyszczenie zestawu do pomiaru ciśnienia może skutkować
dodatnim wynikiem hodowli bakteryjnej. Donoszono o zwiększonym
ryzyku posocznicy i bakteriemii w związku z pobieraniem próbek krwi,
przetaczaniem płynów i zakrzepicą związaną z cewnikiem (1, 2 i 7).
Zator powietrzny
Powietrze może wniknąć do pacjenta przez nieumyślnie otwarte kraniki,
wskutek przypadkowego rozłączenia elementów zestawu do pomiaru
ciśnienia lub przepchnięcia pozostałych pęcherzyków powietrza do ciała
pacjenta (6).
Skrzepy w cewniku i wsteczny wypływ krwi
Jeżeli w systemie przepłukującym nie doszło do wytworzenia
odpowiednio wyższego ciśnienia w stosunku do ciśnienia krwi pacjenta,
krew cofa się i w cewniku mogą powstać skrzepy.
Przedawkowanie płynów
Przy ciśnieniu przekraczającym 300 mmHg mogą powstać znaczne
szybkości przepływu. Może to wywołać potencjalnie szkodliwy wzrost
ciśnienia krwi i przedawkowanie płynów (3).
Nieprawidłowe wartości ciśnienia
Odczyty ciśnienia mogą zmieniać się szybko i dramatycznie z powodu
utraty właściwej kalibracji, obluzowania połączeń lub obecności
powietrza w systemie (3 i 6).
Ostrzeżenie: Nieprawidłowe wartości ciśnienia powinny korelować
z objawami klinicznymi u pacjenta. Przed przystąpieniem do
leczenia skontroluj działanie czujnika przy znanym określonym
ciśnieniu.
Sposób dostarczenia
Czujnik FloTrac jest dostarczany w jałowych i fabrycznie połączonych
zestawach do monitorowania (w postaci konstrukcji standardowych bądź
zamówień specjalnych). Jeśli opakowanie jest zamknięte i
nieuszkodzone, jego zawartość jest jałowa i niepirogenna. Nie stosować,
jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone. Nie wyjaławiać ponownie.
Wsparcie techniczne
W celu uzyskania pomocy technicznej proszę dzwonić pod następujący
numer telefonu Edwards Lifesciences AG: +420 221 602 251
Firma zastrzega sobie prawo do zmiany cen, parametrów technicznych i
modeli bez powiadomienia.
Produkt ten jest wytwarzany i sprzedawany zgodnie z jednym lub więcej
z następujących patentów w Stanach Zjednoczonych: 5 564 951,
5 803 770 oraz odpowiadających im patentów zarejestrowanych za
granicą. Ponadto inne wnioski patentowe pozostają w fazie rejestracji.
51
EO
Parametry techniczne*
Czujnik FloTrac
Zakres ciśnienia w czasie pracy
Zakres temperatury w czasie pracy
Zakres temperatury przechowywania
Czułość
Nieliniowość i histereza
Impedancja wzbudzenia
Impedancja sygnału
Przesunięcie zera
Dryft temperaturowy zera
Dryft wyjściowy
Dryft temperaturowy czułości
Częstotliwość własna
Odporność na działanie defibrylatora
Prąd upływu
Tolerancja ciśnień
Odporność na wstrząsy
Czułość na światło
od -50 do +300 mmHg
od 15 do 40°C
od -25 do +70°C
5,0 µV/V/mmHg + 1%
+ 1,5% wartości odczytu lub + 1 mmHg; należy przyjąć większą z tych wartości
350 omów + 10% z dołączonym typowym przewodem monitora firmy Edwards
300 + 5%
≤ + 25 mmHg
≤ + 0,3 mmHg/°C
+ 1 mmHg na 8 godzin po 20 sekundach podgrzewania
≤ + 0,1%/°C
40 Hz nominalnie dla standardowego zestawu (48"/12");
>200 Hz dla samego czujnika
wytrzymuje 5 powtórzonych wyładowań o energii 360
dżuli w czasie 5 minut przy obciążeniu 50 omów.
< 2 mikroampery na 120 V RMS 60 Hz
od -500 do +5000 mmHg
wytrzymuje 3 upadki z wysokości 1 metra
< 1 mmHg na wzbudzenie o napięciu 6 woltów przy ekspozycji na działanie
źródła światła wolframowego o temperaturze 3400°K i natężeniu 3000
stopokandeli.
≤ 0,03 mm3/100 mmHg na przetwornik
Przesunięcie pomiarowe
Szybkość przepływu w urządzeniu płuczącym przy
podwyższeniu ciśnienia w worku i.v. do 300 mmHg
Niebieski element zatrzaskowy
3 + 1 ml/godz.
* przy zasilaniu prądem stałym 6,00 V i temperaturze 25°C, jeżeli nie zaznaczono inaczej.
Wszystkie parametry techniczne spełniają lub przewyższają normy AAMI, dotyczące wzajemnej zamienności osiąganych wyników przez przetworniki
ciśnienia krwi, oparte na mostkach oporowych.
52
References
Bibliographie
Verweise
Bibliografía
Bibliografia
Referenties
Referencer
Referenser
µÈ‚ÏÈÔÁÚ·Ê›·
Referências
Odkazy
Referenciák
Piśmiennictwo
1. Centers for Disease Control: National Nosicomial Infections Study
Report. Annual Summary 1979. Issued 1982.
2. Maki, D.G., et al. Infection Control in Intravenous Therapy. Ann. of
Intern. Med., 79:867-887, 1973.
3. Morray, J., et al. A Hazard of Continuous Flush Systems for Vascular
Pressure Monitoring in Infants. Anesthesiology, 58:187-189, 1983.
4. Murray, I.P. Complications of Invasive Monitoring. Medical
Instrumentation, 15(2):85-89, 1981.
5. New Protocols for the Swan-Ganz Catheter. RN, October 1983,
pp 54-59.
6. Peters, J.L. Current Problems in Central Venous Catheter Systems.
Intensive Care Medicine, 8:205-208, 1982.
7. Simmons, B.P., et al. Guidelines for Prevention of Intravascular
Infections. Infection Control, 3:61-67, 1981.
53
Symbol Legend • Légende des symboles • Zeichenerklärung • Significado de los Símbolos
Legenda dei simboli • Lijst van symbolen • Symboltekst
English
Français
Deutsch
Español
Italiano
Nederlands
Dansk
REF
Catalogue
Number
Numéro de
référence
Katalognummer
Número
de catálogo
Numero
di catalogo
Catalogusnummer
Katalognummer
!
Attention, See
Instructions
for Use
Attention,
voir notice
d’instructions
Gebrauchsanweisung
beachten
Atención, ver
instrucciones
de uso
Attenzione, leggere
le istruzioni per
l’uso
Opgelet, raadpleeg
de gebruiksaanwijzingen
Bemærk, se
brugsanvisningen
2
For Single
Use Only
Ne pas
réutiliser
Nur zum
Einmalgebrauch
Para un
solo uso
Monouso
Enkel voor
eenmalig gebruik
Kun til
engangsbrug
#
Quantity
Quantité
Inhalt
Cantidad
Quantità
Hoeveelheid
Mængde
LOT
Lot Number
No du lot
Chargenbezeichnung
Lote
Lotto N.
Lotnummer
Lotnummer
Use By
Utiliser avant
Verwendbar bis
Caducidad
Usare entro
Te gebruiken tot
Anvendes før
Ethylene Oxide
Sterilized
Stérilisé à l’oxyde
d’éthylène
Sterilisation mit
Ethylenoxid
Esterilizado con
óxido de etileno
Sterilizzato ad
ossido di etilene
Gesteriliseerd met
ethyleenoxide
Ethylenoxidsteriliseret
Do not use if
package is
opened
or damaged.
Ne pas utiliser
si l’emballage
est ouvert ou
endommagé.
Nicht verwenden,
wenn die Packung
bereits geöffnet wurde
oder beschädigt ist.
No utilizar si el
envase ha
sido abierto
o dañado.
Non usare se la
confezione è
aperta
o danneggiata.
Niet gebruiken
indien de
verpakking geopend
of beschadigd is.
Må ikke anvendes,
hvis emballagen
er åbnet eller
beskadiget.
Caution:
Federal (USA)
law restricts
this device to
sale by or on
the order of
a physician
Attention : aux
Etats-Unis, la loi
fédérale ne
permet la vente
de ce dispositif
que par ou sur
prescription
d’un médecin.
Hinweis: In den
USA ist dieses
Produkt
verschreibungspflichtig.
Advertencia:
La ley federal
(EE.UU) limita la
venta de
este dispositivo
bajo prescripción
médica.
European
Authorized
Representative
Mandataire
européen
EUBevollmächtigter
Representante
europeo
autorizado
mandatorio
europeo
Europese
gemachtigde
Europæisk
repræsentant
Contenido estéril y
ruta del líquido
apirogéna si el
envase está
sin abrir y no
está dañado.
No utilizar
si el envase
ha sido abierto o
está dañado.
No reesterilizar.
Contenuto sterile e
percorso del liquido
apirogeno, se la
confezione non
è danneggiata o
aperta. Non usare,
se la confezione
è aperta o
danneggiata.
Non risterilizzare.
Inhoud steriel en
vloeikanaal
niet-pyrogeen in
onbeschadigde
of ongeopende
verpakking.
Niet gebruiken als
de verpakking open
of beschadigd is.
Niet opnieuw
steriliseren.
Indholdet er sterilt
og væskebanen er
pyrogenfri, hvis
pakningen er
uåbnet og
ubeskadiget.
Må ikke anvendes,
hvis pakningen er
åbnet eller
beskadiget. Må
ikke resteriliseres.
VAMP Adultos
VAMP per adulti
Volwassen VAMP
Voksen VAMP
Geen enkel
onderdeel van deze
verpakking of de
producten die ze
bevat, is gemaakt
van natuurlijk
rubberlatex
of droog
natuurrubber.
Ingen komponenter
i denne
pakning eller
produkterne, som
den indeholder,
er fremstillet
af naturlig
gummilatex eller
tørt naturgummi.
STERILE EO
Rx only
EC REP
Contents sterile Contenu stérile et
Bei unbeschädigter
and fluid path
trajet du liquide
bzw. ungeöffneter
nonpyrogenic if
apyrogène si
Verpackung ist der
package is
l’emballage n’est
Inhalt steril und der
undamaged or
pas ouvert ni
Flüssigkeitsweg
unopened.
endommagé. Ne
pyrogenfrei. Keine
Do not use if
pas utiliser en cas
Produkte in geöffneter
package is
d’endommagement
oder beschädigter
opened or
ou d’ouverture de Verpackung verwenden.
damaged.
l’emballage.
Eine Resterilisierung
Do not resterilize. Ne pas restériliser.
ist nicht zulässig.
LC
Adult VAMP
VAMP pour adulte
VAMP für Erwachsene
No components
of this package
or the products
it contains are
made from
natural rubber
latex or dry
natural rubber.
Aucun composant
de cet emballage
ni aucun produit
qu’il contient
n’est fabriqué en
latex naturel ou
en caoutchouc
naturel sec.
Dieses Materialkit bzw.
die in ihm enthaltenen
Produkte sind frei von
Bestandteilen aus
Naturkautschuklatex
oder trockenem
Naturkautschuk.
Attenzione: La
Opgelet: Volgens
legge federale USA
de Amerikaanse
limita la vendita
wetgeving mag dit
o la prescrizione
product uitsluitend
di questo
worden verkocht door
dispositivo
of worden aangekocht
a un medico.
op voorschrift
van een arts.
Ningún componente Nessun componente
de este envase
di questa confezione
ni los productos
o i prodotti contenuti
que el mismo
sono composti da
contiene están
lattice di gomma
fabricados con látex naturale o gomma
de caucho natural
naturale secca.
ni con caucho
natural seco.
Forsigtig:
Føderal lov
(i USA)
begrænser
salget af dette
udstyr til eller
efter ordre
fra en læge.
Note: Not all symbols may be included in the labeling of this product. • Remarque : il est possible que certains symboles n’apparaissent pas sur
les étiquettes de ce produit. • Hinweis: Unter Umständen sind nicht alle Zeichen auf dem Produktetikett aufgeführt. • Nota: es posible que no
todos los símbolos estén incluidos en las etiquetas de este producto. • Nota: è possibile che alcuni simboli non siano riportati sulle etichette di
questo prodotto. • Opmerking: Het label van dit product bevat misschien niet alle symbolen. • Bemærk: Det er muligt, at ikke alle symbolerne er
inkluderet på etiketten af dette produkt.
54
Symbolförklaring • ∂ÂÍ‹ÁËÛË ™˘Ì‚fiÏˆÓ • Legenda do símbolo
Legenda k symbolům • Jelmagyarázat • Objaśnienia symboli
Svenska
∂ÏÏËÓÈο
Português do Brasil
Katalognummer
∞ÚÈıÌfi˜
∫·Ù·ÏfiÁÔ˘
Número do
catálogo
!
Obs! Se
brukanvisningen.
¶ÚÔÛÔ¯‹, ¢Â›ÙÂ
ÙȘ √‰ËÁ›Â˜
ÃÚ‹Ûˆ˜
Atenção, consulte
as instruções
de uso
2
Endast för
engångsbruk
ªÈ·˜ ÃÚ‹Û˘
ªfiÓÔÓ
Somente para
uso único
#
Antal
¶ÔÛfiÙËÙ·
REF
LOT
STERILE EO
Rx only
EC REP
LC
Česky
Katalogové
číslo
magyar
Polski
Katalógusszám
Numer katalogowy
Upozornění,
viz návod
k použití
Figyelem!
Lásd a használati
utasítást.
Uwaga, prosimy
o zapoznanie się z
instrukcją użytkowania
Quantidade
Množství
Mennyiség
Liczba
Pouze pro
jedno použití
Egyszeri
használatra
Wyłącznie do
jednorazowego użytku
Lotnummer
∞ÚÈıÌfi˜ ¶·ÚÙ›‰·˜
Número de lote
Číslo šarže
Tételszám
Numer serii
Används före
∞ӿψÛË ª¤¯ÚÈ ÙËÓ
Usar até
Použijte do
Szavatossági idő
Zużyć przed
Steriliserad med
etylenoxid
∞ÔÛÙÂÈڈ̤ÓÔ
Ì ∞Èı˘ÏÂÓÔÍ›‰ÈÔ
Esterilizado com
óxido de etileno
Sterilizováno
etylenoxidem
Etilén-oxiddal
sterilizált
Sterylizowany
tlenkiem etylenu
Använd inte om
förpackningen
är öppnad
eller skadad.
ªËÓ ÙÔ ¯ÚËÛÈÌÔÔÈ›ÙÂ
·Ó Ë Û˘Û΢·Û›·
Â›Ó·È ·ÓÔȯً ‹ ¤¯ÂÈ
˘ÔÛÙ› ÊıÔÚ¿.
Não use se
a embalagem
estiver aberta ou
danificada.
Försiktighet!
Enligt federal
lag (USA) får
denna produkt
endast säljas
eller beställas
av en läkare.
¶ÚÔÛÔ¯‹ :
√ ÔÌÔÛÔӉȷÎfi˜
ÓfiÌÔ˜ (∏¶∞)
ÂÈ‚¿ÏÏÔ˘Ó ÙËÓ
·ÁÔÚ¿ ·˘Ù‹˜
Ù˘ Û˘Û΢‹˜
·fi ‹ ηÙfiÈÓ
ÂÓÙÔÏ‹˜ ÁÈ·ÙÚÔ‡.
Precaução:
a lei federal
(nos EUA)
restringe este
aparelho à venda
por um médico
ou sob sua
solicitação.
Europeisk
representant
∂ÍÔ˘ÛÈÔ‰ÔÙË̤ÓÔ˜
∞ÓÙÈÚfiÛˆÔ˜
ÁÈ· ÙËÓ ∂˘ÚÒË
Representante
europeu
autorizado
Innehållet är
sterilt och
vätskebanan
icke-pyrogen om
förpackningen är
oskadad och
oöppnad. Använd
inte produkten
om förpackningen
har öppnats
eller är skadad.
Sterilisera inte om.
E¿Ó Ë Û˘Û΢·Û›· ‰ÂÓ
¤¯ÂÈ ˘ÔÛÙ› ÊıÔÚ¤˜
Î·È ‰ÂÓ ¤¯ÂÈ ·ÓÔȯı›,
Ù· ÂÚȯfiÌÂÓ· ›ӷÈ
·ÔÛÙÂÈڈ̤ӷ ηÈ
Ë ‰È·‰ÚÔÌ‹ ˘ÁÚÒÓ
ÌË ˘ÚÔÁÂÓ‹˜.
ªË ¯ÚËÛÈÌÔÔț٠ÙË
Û˘Û΢‹ Â¿Ó Ë
Û˘Û΢·Û›· ›ӷÈ
·ÓÔÈÎÙ‹ ‹ Êı·Ṳ́ÓË.
ªËÓ Â·Ó·ÔÛÙÂÈÚÒÓÂÙÂ.
Se a embalagem
não estiver
danificada ou aberta,
o conteúdo é estéril
e o trajeto do líquido
é apirogênico,.
Não use se
a embalagem
estiver aberta
ou danificada.
Não esterilize
novamente.
VAMP för vuxen
VAMP ÂÓËϛΈÓ
VAMP adulto
Inga komponenter
som ingår i detta
paket eller i
produkterna är
tillverkade av
naturgummilatex
eller torrt
naturgummi.
K·Ó¤Ó· ̤ÚÔ˜ ·˘Ù‹˜
Ù˘ Û˘Û΢·Û›·˜
‹ ÙˆÓ ÚÔ˚fiÓÙˆÓ Ô˘
ÂÚȤ¯ÂÈ ‰ÂÓ Â›Ó·È
ηٷÛ΢·Ṳ̂ÓÔ ·fi
Ï·Ù¤Í Ê˘ÛÈÎÔ‡
ηԢÙÛԇΠ‹ ·fi
ÍËÚfi Ê˘ÛÈÎfi ηԢÙÛÔ‡Î.
Nenhum componente
desta embalagem
ou produto nela
contido é feito
de látex natural
ou de borracha
natural seca.
Pokud je obal
otevřen nebo
poškozen, produkt
nepoužívejte.
Ne használja az
eszközt, ha a
csomagolás nyitott
vagy sérült.
Nie stosować,
jeśli opakowanie
jest otwarte
lub uszkodzone.
Upozornění:
Federální zákon
(USA) omezuje
prodej tohoto
nástroje pouze
na lékaře
nebo na
jejich předpis.
Figyelem!
Az USA szövetségi
törvényei értelmében
ez az eszköz
kizárólag orvosok
által vagy azok
rendelésére
értékesíthető.
Uwaga:
Prawo federalne
Stanów Zjednoczonych
zezwala na sprzedaż
tego urządzenia
wyłącznie lekarzom
lub na podstawie
zalecenia lekarza.
Pokud nedojde k
poškození nebo
předčasnému
otevření balení, je
obsah sterilní a
dráha kapaliny
nepyrogenní.
Pokud je obal
otevřen nebo
poškozen, produkt
nepoužívejte.
Neresterilizujte.
A csomag tartalma
steril, a folyadék útja
pedig pirogénmentes,
amennyiben a
csomag felbontatlan
és ép. Ne használja
az eszközt, ha a
csomagolás nyitott
vagy sérült.
Újrasterilizálni tilos.
Jeśli opakowanie jest
zamknięte i
nieuszkodzone, to jego
zawartość jest jałowa,
a droga przepływu
niepirogenna.
Nie używać, jeśli
opakowanie jest otwarte
lub uszkodzone. Nie
wyjaławiać ponownie.
Felnőtt VAMP
VAMP dla dorosłych
Nem tartalmaznak
természetes latex
gumit, illetve száraz
természetes gumit
sem a csomag
alkotórészei, sem a
tartalmazott termék.
Żadna część
opakowania ani
zawartych w nim
produktów nie jest
wykonana z naturalnego
kauczukowego
lateksu lub suchego
naturalnego kauczuku.
Autorizovaný
evropský
zástupce
Souprava VAMP
pro dospělé
Žádné komponenty
tohoto balení ani
obsažených
produktů nejsou
vyrobeny z přírodního
kaučukového latextu
ani ze suchého
přírodního kaučuku.
Felhatalmazott
képviselő
Európában
Autoryzowany
przedstawiciel
w Europie
Obs! Alla symboler kanske inte används för märkning av denna produkt. • ™ËÌ›ˆÛË: ¶Èı·ÓfiÓ Ó· ÌËÓ ÂÚȤ¯ÔÓÙ·È fiÏ· Ù· ۇ̂ÔÏ·
ÛÙËÓ ÂÙÈΤٷ ·˘ÙÔ‡ ÙÔ˘ ۯ‰›Ô˘. • Observação: Nem todos os símbolos podem ter sido incluídos nas etiquetas deste produto.
• Poznámka: Při označení produktu nemusejí být použity všechny symboly. • Megjegyzés: A termék címkéjén nem feltétlenül található meg az
összes, itt felsorolt jel. • Uwaga: Nie wszystkie przedstawione symbole mogą znajdować się na opakowaniu danego produktu.
FLO13SL.1
55
Manufactured by an affiliate of:
Edwards Lifesciences LLC
One Edwards Way
Irvine, CA 92614-5686 USA
Made in Dominican Republic
2/05
195067001 A
©Copyright 2005, Edwards Lifesciences LLC
All rights reserved.
0123
EC REP
Edwards Lifesciences Services GmbH
Edisonstr. 6
D-85716 Unterschleissheim, Germany
Telephone
FAX
949.250.2500
800.424.3278
949.250.2525
BAR CODE AREA
FPO
195Ø67ØØ1A
56
Vendor: Do Not Print this page.
For Internal Edwards Lifesciences Use Only.
Title:
DFU, FLOTRAC SENSOR, CE
Irvine, CA 92614
Part No.:
Rel ID:
First
Proofer:
Full
Proof
195067001
35785
Pg.
Rev.:
A
Warren Spangenberg
Date:
2/17/05
57 of 57
Lee Vibber
X
Graphics:
Proofed
Against
Redline
Date: 2/17/05
Second
Proofer:
X
Full
Proof
Derek Holyfield
X
Proofed
Against
Redline
Date:
2/18/05
X
NOTES
1. ALL ART PRINTS 100% BLACK UNLESS OTHERWISE NOTED.
INK
BLACK
2nd Proof:
Charles Chatman
2/18/05
pg 33-57
57
pg 1-32