revista para clientes 2/2014 - Fette Compacting America Latina
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revista para clientes 2/2014 - Fette Compacting America Latina
REVISTA PARA CLIENTES 2/2014 DE CÍRCULOS A CORAÇÕES O formato e a produção de comprimidos FORÇA DE COMPRESSÃO Mais qualidade e desempenho 6 10 EM BUSCA DE PROVAS Peças de reposição x produto pirata 12 VIDA ÚTIL DE UMA COMPRESSORA Ciclo de vida em cifras 14 CONTEÚDO O CICLO DE 14|15 VIDA ÚTIL DE UMA COMPRESSORA COM MAIOR FORÇA DE COMPRESSÃO 10|11 INSPEÇÃO Diversos fatores influenciam a produção de comprimidos: do formato do comprimido à gestão do ciclo de vida da máquina. Esta edição da sua What’s next? descreve as tecnologias e os serviços de assistência que permitem uma interação eficiente e segura em termos de processo de toda a sala de compressão. 8|9 12|13 EM BUSCA DE PROVAS DE CÍRCULOS A CORAÇÕES COMPRESSÃO EM FOCO TECHNOLOGY representa todas as possibilidades na tecnologia de produção de comprimidos – desde compressoras, passando pelo equipamento de processo, até ferramentas de produção de comprimidos. 2 6|7 16|17 SERVICE abrange todos os serviços em torno de máquinas e equipamentos, como o fornecimento de peças de reposição, a modernização das instalações e o Serviço no cliente. COMPETENCE é o termo genérico que designa todos os serviços processuais. Inclui ofertas de treinamento, testes com produtos, consultoria de aplicação e OEE, bem como engenharia. Ficha técnica Créditos das imagens © Fette Compacting GmbH, 2014. Todos os direitos reservados. Os direitos de todos os textos, imagens e gráficos pertencem à Fette Compacting GmbH. V. i. S. d. P.: Christian Pott | Editor-chefe: Volker Reinsch Redação e produção: Script Corporate+Public Communication GmbH Diagramação: Braun Engels Gestaltung Título, Pág. 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15: © Fette Compacting GmbH; Pág. 16: © Fred Rowley; Pág. 18: © Ernst Fesseler; Pág. 18: © emattil Fotolia.com 3 APOIO NA PRODUÇÃO MUNDIAL DE COMPRIMIDOS Ajudamos os produtores farmacêuticos a estabelecer padrões uniformes no mundo todo. Caros leitores, Os especialistas admitem que a indústria farmacêutica se encontra em meio a uma nova fase de globalização. Os países emergentes investem no atendimento à saúde de suas populações e definem normas de qualidade obrigatórias para a produção farmacêutica regidas por regulamentos estabelecidos como as diretrizes da FDA. Por outro lado, os sistemas de saúde dos países industrializados sofrem imensa pressão em termos de custos. Estes desenvolvimentos paralelos apresentam uma série de desafios para os fabricantes de medicamentos. Neste sentido, um campo de ação fundamental é a produção. No futuro, esta terá de ser não só decididamente mais eficiente como também mais globalizada. As empresas que conseguirem otimizar suas redes internacionais de produção irão produzir a preços mais competitivos, reduzir os ciclos de lançamento e reagir às mudanças de forma mais Lars Plüschau, Diretor Mundial de Assistência ao Cliente da Fette Compacting flexível. Deste modo, os requisitos mudam para nós também. Percebemos que nossa tarefa já não consiste apenas em oferecer aos nossos clientes a melhor tecnologia possível, pois também somos cada vez mais requisitados como consultores, guias e solucionadores, assumindo a responsabilidade por toda a produção de comprimidos. A novidade é que, futuramente, teremos de nos conscientizar muito mais dessas tarefas globais. O que a Fette Compacting já está realizando nessa área e quais aspectos irão desempenhar um papel determinante no futuro são questões abordadas nesta edição da nossa revista para clientes. Como vocês avaliam este cenário? Espero suas respostas e seus comentários. Sr. Plüschau, quais são as exigências dos clientes farmacêuticos em termos de produção mundial? As empresas farmacêuticas que operam no mundo todo estão sob alta pressão em termos de custos e eficiência. Isso se deve, sobretudo, à estagnação da procura nos mercados tradicionais e à concorrência dos genéricos. Para reagir constantemente a essa alta pressão, as empresas devem ser eficientes em toda a cadeia de produção. Por consequência, os produtores começaram a administrar suas cadeias de valor em escala mundial e a estabelecer padrões uniformes no mundo todo. Cordialmente, Olaf J. Müller Presidente do Grupo LMT Presidente Executivo da Divisão Fette Compacting 4 Qual pode ser a nossa contribuição como fabricante de máquinas? Podemos sobretudo nos organizar e estruturar para estarmos sempre onde nossos clientes estiverem presentes e precisarem da nossa assistência. Para isso, além das sedes na Alemanha, também contamos com mais de oito filiais espalhadas pelo mundo. Além disso, também temos cinco centros de competência: na Alemanha, na Índia, na China, no Brasil e nos EUA, nos quais é possível realizar consultas especializadas, treinamentos e testes de compressão. máquinas no mundo todo, sabendo que todos os colaboradores detém o mesmo conhecimento. De que forma apoiamos nossos clientes em termos de padronização? Começamos com um trabalho interno e nos orientamos pelos padrões internacionais. Isso começa nas diretrizes de boas práticas de fabricação (Good Manufacturing Practice, GMP) e continua com as normas da Gestão da Segurança Técnica (TSM) ou da União Europeia (UE), sendo que , nas ferramentas de compressão, as tolerância são superiores às normas. Com a nossa tecnologia disponível no mundo inteiro, os usuários têm melhores condições de padronizar a sua produção. O que é mais importante na questão da assistência ao cliente? Só na área de assistência ao cliente, a Fette Compacting faz diariamente milhares de interações com clientes no mundo todo. Cada uma dessas interações é importante para nós! As questões dos clientes vão desde a configuração dos comprimidos, passando pelo serviço de peças de reposição, até à gestão contínua do ciclo de vida da máquina. Além disso, nossos supervisores de atendimento se dedicam ativamente aos clientes e avaliam em conjunto como é possível otimizar a produção. Desta forma, se as empresas farmacêuticas e os fabricantes de máquinas colaborarem entre si, é possível haver enormes ganhos de eficiência. Que papel a produção desempenha nisso? Também nesse quesito fundamental já realizamos muito mediante a construção dos centros de competência. Podemos oferecer, por exemplo, todo um leque de cursos de treinamento que são praticamente idênticos em todo o mundo. Em outras palavras: um grupo farmacêutico que produz em escala mundial pode oferecer formação a seus operadores de 5 DE CÍRCULOS A CORAÇÕES O formato do comprimido afeta a produção. Como exemplo, formatos especiais extravagantes são produzidos frequentemente na indústria alimentícia. Uma produção eficiente começa no formato dos compri- Consultoria de aplicações: uma combinação de conceito midos. É possível realizar praticamente todas as formas e tecnologia geométricas, desde círculos clássicos, ovais ou alongados, Os requisitos especiais de conceito dos comprimidos provêm passando por quadrados, triângulos e losangos, até formas frequentemente dos departamentos de marketing. É importante especiais, como estrelas e figuras de animais. Mas como para os usuários conferir aos comprimidos uma característica os diferentes formatos afetam a compressão? distintiva para permitir o reconhecimento. Em determinadas substâncias ativas, a dosagem também influencia a configura- Redondos, planos, facetados: esta é a fórmula de sucesso dos ção. Por exemplo, é possível que um comprimido circular com comprimidos especialmente eficientes. Essas características elevada proporção da substância ativa seja muito grande para permitem que um comprimido seja ejetado da máquina mais ser engolido com facilidade. Neste caso, o formato alongado facilmente devido à sua estrutura uniforme. Nos formatos é mais adequado. redondos padrão, também podem ser usadas ferramentas de produção de comprimidos menos sensíveis que funcionam de Para conciliar da melhor forma a produção com os requisitos forma segura em termos de processo a elevadas velocidades de formato e evitar incidentes porsteriores, vale a pena obter de rotação. Desta forma, também é possível produzir comprimi- antecipadamente orientações técnicas do fabricante de máqui- dos com dureza constante, cantos estáveis e baixa aderência nas. Neste sentido, foi testado na Fette Compacting um novo em maiores lotes. projeto para clientes, formado por colaboradores experientes da área de consultoria de aplicações, otimizando ao máximo Casos especiais: geometrias específicas, gravuras, letras etc. os requisitos dos clientes. Os formatos alongados e os comprimidos com formas geométricas especiais constituem o maior desafio. Nesse caso, o Um exemplo da área médica mostra que sempre é possível destaque e a separação são bem mais exigentes devido às encontrar soluções mesmo nos casos mais difíceis: um pro- estruturas complexas da superfície. Além disso, a dureza uni- dutor farmacêutico internacional desejava criar um comprimido forme dos comprimidos é mais difícil de ajustar, pois todos mastigável para fins medicinais e produção em grande escala. os comprimidos possuem um círculo interior e outro exterior. Porém, o comprimido mastigável tinha uma gravura bastante Por exemplo, podem surgir diferenças no enchimento. Os casos extravagante cuja produção era inviável. Então, a Fette Com- mais complicados são os arqueamentos, as ranhuras, as letras pacting, juntamente com o cliente, encontrou uma alternativa fechadas (por exemplo, A, B, O ou R) e as gravuras, que podem muito semelhante a original. Finalmente, foi possível produzir provocar problemas, como quebra, colagem. o comprimido mastigável em grande escala nas compressoras de alto desempenho. Em casos mais raros, a cor também afeta a produção, quando, por exemplo, o tamanho das partículas dos pós a serem Escalonamento: via direta à produção em série comprimidos são diferentes. Nestes casos, isso pode resultar Outro requisito bem vindo na produção segura e eficiente é em decomposição. O tempo de limpeza da máquina também o escalonamento. Esse item é útil sobretudo nas empresas pode aumentar significativamente, pois alguns corantes só farmacêuticas que pretendem transferir um comprimido recém saem com bastante dificuldade, pois ficam aderidos às peças desenvolvido com formato novo o mais rapidamente possível da máquina. para a produção em série. Após a fase laboratorial, alguns produtores iniciam uma segunda fase de desenvolvimento especial para transferir os parâmetros do comprimido desenvolvido no laboratório às instalações fabris. As compressoras galênicas da Fette Compacting conseguem acelerar o processo de forma substancial. Os parâmetros dos comprimidos são transmitidos imediatamente à máquina desejada mediante escalonamento, com precisão de 99% já na primeira tentativa. Adequado a todos os formatos: com base neste requisito, a Fette Compacting produz matrizes de elevada qualidade para a produção de comprimidos. 7 INSPEÇÃO Produtos e processos seguros via equipamento integrado PROCESS EQUIPMENT – AN IMPORTANT CONTRIBUTION TO PATIENT SAFETY A escolha do melhor equipamento de processos é Em que medida o AIO facilita o controle do equipamento de processo? O equipamento AIO é totalmente integrado e controlado pela compressora. Ou seja, as funções de Início, Interrupção, Diagnóstico e Registro são completamente automáticas via compressora. O operador da máquina controla apenas um aparelho, sem a necessidade de monitoramento em separado. a dissolução dos comprimidos no organismo e os processos existentes na produção. Os resíduos de pó nos comprimidos dificultam sua administração e deglutição. O desempoeirador vertical remove os resíduos. na produção farmacêutica, o equipamento de processos contribui de forma decisiva na segurança dos produtos. Para a perfeita interação entre a tecnologia e os operadores, a Fette Compacting desenvolveu a solução All in One (AIO) integrada. Com o sistema em conformidade com as boas práticas de fabricação, os usuários podem monitorar toda a produção diretamente Diretor da Gestão de Produtos, Fette Compacting Sr. Gierds, quais são as vantagens do sistema All in One sobre os módulos individuais? Uma grande vantagem é o tamanho compacto. Ele poupa espaço importante nas instalações fabris ao posicionar o equipamento para dar aos operadores acesso à compressora por todos os lados. A conexão também é mais simples do que nos aparelhos individuais: há apenas um ponto de conexão central para todas as atividades, como linha de vácuo, sinais de comunicação, alimentação elétrica e ar comprimido. É praticamente impossível haver uma conexão errada. pacientes. O gráfico a seguir ilustra a relação entre Sem poeiras, sem metal e dosagem precisa: Jörg Gierds EQUIPAMENTO DE PROCESSO – UMA CONTRIBUIÇÃO IMPORTANTE PARA A SEGURANÇA DOS PACIENTES também uma decisão sobre a máxima segurança dos + AIO – Controlador de comprimidos Plug-In Checkmaster IPC Três perguntas para… As partículas finas metálicas podem se separar no organismo e, no pior dos casos, lesionar os tecidos. O detetor de metais identifica as menores partículas metálicas e faz a sua eliminação. E quando é que um módulo precisa ser limpo ou substituído? Esse também é um processo rápido e simples. Por ser um coletor de pó, a espiral de polímero precisa ser limpa com mais frequência. Com a solução AIO, o desempoeirador pode ser desmontado e limpo em questão de segundos. Essencialmente, a espiral já foi concebida para que todos os comprimidos sejam totalmente expelidos, deixando apenas o mínimo de resíduos. Por consequência, os intervalos entre as limpezas são maiores. Os parâmetros dos comprimidos devem corresponder exatamente para que as substâncias ativas se espalhem perfeitamente pelo organismo. O Checkmaster verifica, entre outras coisas, a dureza e o peso dos comprimidos. Com o grau de dureza certo, o comprimido se dissolve no local previsto. O peso é fundamental para se garantir o teor exato princípio ativo. no terminal de operação da máquina. 8 9 FORÇA DE COMPRESSÃO Mais qualidade e desempenho nas ferramentas de compressão MENOR E ROBUSTO O rotor Pmax com tecnologia de O dobro de capacidade com uma segmento permite aumentar significa- conversão simples. tivamente mais punções do que o Com a sequência da conversão, a rotor de matrizes convencionais. Isso Amneal Pharmaceuticals conseguiu é possível com o punção FS12 que duplicar a produção de 400 mil para necessita uma distância mínima entre 800 mil comprimidos por hora. Além as perfurações graças ao diâmetro disso, os segmentos substituem o do corpo de apenas doze milímetros. rotor convencional matrizes do rotor O desempenho dos punções é convencional. Basta soltar dois parafu- demonstrado na produção da Amneal sos de travamento para que sejam Pharmaceuticals nos EUA. removido o segmento do rotor. Assim, é possível trocar o formato mais Na produção de punções, a qualidade vem em primeiro O grupo farmacêutico norte-americano lugar. Por isso, a Fette Compacting produz punções com Amneal Pharmaceuticals usa com suces- tolerâncias menores do que as indicadas nas normas so a tecnologia Pmax desde 2010. vigentes da União Europeia e no manual de especificação “O cliente nos abordou com um pedido da produção de comprimidos (Tableting Specification de otimização da produção da com- Manual, TSM). As menores tolerâncias devem ser medidas pressora rotativa de dupla saída do em compressoras de alto desempenho, pois os ajustes ou modelo 3200i”, afirma Courtney Valdeon, são inviáveis ou podem ser feitos apenas interrompendo- Responsável de Vendas e Operações se a produção. Para evitar custos adicionais posteriores, da Fette Compacting America. “Anterior- é preferível contar com ferramentas de precisão desde mente, o cliente usava um rotor de o início. As principais vantagens para os usuários são as matrizes com 61 estações. Em vez disso, seguintes: integramos um rotor Pmax com 110 rapidamente. O que é pirataria de produtos? estações para punções FS12. Assim, A pirataria de produtos significa a reprodução não autorizada maior duração de ferramentais e componentes conseguimos aumentar substancial- com infração dos direitos de proteção especiais (patentes e da máquina mente a produtividade. A máquina marcas) ou a reprodução de forma desleal. menos custos de manutenção e menos tempo em si não sofreu quaisquer mudanças de máquina parada significativas”. lubrificação otimizada e redução dos custos de peças de reposição A PIRATARIA DE PRODUTOS CONSTITUI UMA PERDA PARA A ECONOMIA A pirataria de produtos se tornou um problema, como No estudo, os números da pirataria “Made in Germany” foram demonstra um estudo recente da Associação dos Fabrican- avaliados em primeiro lugar. O resultado é assustador, pois tes de Máquinas e Equipamentos (VDMA) da Alemanha. a Alemanha, como país de origem de pirataria, está em segun- Os prejuízos estimados para as empresas se aproximam do lugar com 23%, logo atrás da China. Os produtos piratas a quase oito bilhões de euros. Este é um novo recorde dão a impressão de serem produtos de alta tecnologia. As que corresponde a uma perda de cerca de 38 mil postos de diferenças de material e as disparidades na precisão dimen- trabalho. Estima-se que 71% dos fabricantes alemães de sional são mais evidentes durante a produção, quando se máquinas e ferramentas serão afetados pela pirataria até o verifica aumento de desgaste, avarias mecânicas e defeitos final de 2014. Os danos atingem também os usuários que, dos produtos. por exemplo, reclamam da qualidade inferior, pois há cada vez mais ferramentas e peças de reposição falsificadas na indústria farmacêutica. Desde 2007, a VDMA combate a pirataria de produtos na Alemanha com diversas providências. A Fette Compacting também participa visando garantir alta qualidade e segurança em termos de processo a longo prazo na indústria farmacêutica. © VDMA 2014 10 11 EM BUSCA DE PROVAS Diferenças entre peças de reposição originais e produtos piratas A alta qualidade das peças de repo- Rolos de compressão em uma sição garante eficiência e segurança comparação metalúrgica processuais durante todo o ciclo de Para comparar em detalhe a qualidade vida útil do equipamento. Com relação do material dos rolos de compressão, ao serviço mundial de peças de a Fette Compacting contratou dois labo- reposição, a Fette Compacting investe ratórios de ensaios dos EUA (Dayton exclusivamente em produtos OEM T. Brown e Taber Industries) para realizar (fabricante de equipamento original). análises metalúrgicas. Os especialistas Dois estudos científicos demonstram compararam um rolo de compressão da as diferenças detectáveis em termos Fette Compacting com o produto pirata de qualidade entre peças originais de um fabricante genérico dos EUA. Exposição sob o microscópio eletrônico de varredura: O teste realizado no produto pirata (à dir.) apresenta grandes quantidades de carbonetos não dissolvidos, o que afeta negativamente a resistência e a durabilidade da peça. e piratas, tomando como exemplo os rolos de compressão. Par de rolos de compressão numa compressora 3090i da Fette Compacting O resultado dos testes é claro: O rolo Carbono e cromo: menos é mais Outro fator que provoca maior desgaste Trabalham com uma pressão de até de compressão da Fette Compacting A análise revelou grandes diferenças no e danos mais rápidos nas peças é o teor 160 kN atuando nas cabeças dos pun- apresenta qualidade do material muito que se refere aos tipos de materiais. de cromo. Maior teor de cromo faz com ções: Os rolos de compressão são peças superior com base em todos os critérios. Um indicador importante da qualidade que a estrutura metálica fique mais frágil sujeitas a desgaste típicas de equipa- Por sua vez, o teste de carga revela as do aço é, por exemplo, a quantidade de e perca resistência. Em comparação mentos de fabricação de comprimidos. consequências devastadoras da quali- carbono: já a partir de 0,8% de teor de com o produto genérico, os rolos de com- É possível obter peças de reposição de dade inferior: A superfície do rolo de carbono, pesquisadores afirmam haver pressão da Fette Compacting continham diferentes fabricantes. O nível das difer- compressão se desgasta mais rapi- saturação por carbonetos não dissolvi- menos da metade do teor de cromo. enças qualitativas entre fornecedores damente e transfere pequenas quantida- dos. Já nos rolos de compressão da Esta qualidade superior é possível porque é demonstrado mediante testes de carga des para o metal abrasivo nas cabeças concorrência, o valor ficou bem acima a Fette Compacting usa exclusivamente dos punções. O metal se espalha no rolo desse limite. Isso pode prejudicar a aço para ferramentas de alta qualidade de compressão seguinte, criando assim resistência e a durabilidade da peça, submetido a tratamento térmico, ao um círculo vicioso. Além disso, as ferra- provocando até mesmo rupturas pre- passo que os concorrentes recorrem a mentas de produção de comprimidos coces. Nos rolos de compressão da ligas de aço baratas. são afetadas de forma negativa, exigindo Fette Compacting, os valores aferidos substituição mais rápida. ficaram abaixo do limite de saturação. e análises ao microscópio eletrônico de varredura. Rolo de compressão modelo da Fette Compacting (à esq.) e de um fabricante genérico (à dir.). Foram retiradas partes dos rolos para realizar testes de abrasão. Serviço mundial de peças de reposição da Fette Compacting A alta qualidade das peças de reposição garante eficiência de processos. O fornecimento de peças de reposição e segurança durante todo o ciclo de vida de um equipa- é realizado mediante a rede de logística mundial com mento. As peças de reposição devem estar sempre cem sede em Schwarzenbek e oito subsidiárias em Cingapura, por cento no sistema global do maquinário. Para isso, na China, na França, na Índia, no Brasil, no México, na a Fette Compacting usa exclusivamente peças originais Espanha e nos EUA. (OEM) ao prestar assistência técnica, seja nas nossas próprias instalações como também nos equipamentos 12 13 O CICLO DE VIDA ÚTIL DE UMA COMPRESSORA O desempenho durante a vida útil de uma compressora é impressionante. Com base nos dados dos usuários da compressora 2090i, a Fette Compacting determinou as cifras médias produzidas por uma única máquina. A compressora rotativa de única saída está no mercado desde 1995 e vem demonstrando desde então ser uma máquina polivalente em diversas tarefas de produção. Ainda hoje em dia, são usadas muitas máquinas da primeira série mundo afora. Desempenho máximo às necessidades do setor. O período de vida útil e de depreciação habitual de uma compressora está entre cinco e dez anos. Por isso, há vários fatores de produção que afetam o ciclo de vida: desde a produtividade do equipamento, passando pelo sistema de turnos, até os níveis de rendimento dos produtos a serem fabrica- 5.250 1,2 25 HORAS 780 MILHÕES DE é a quantidade produzida anualmente por máquina, com base em três turnos de operação, semana de cinco dias e fabricação de um milhão de comprimidos por turno. é a distância que o rotor de uma compressora percorre anualmente (à velocidade média de 60 rotações por minuto). Com a operação, a manutenção e o equipamento certo, as compressoras METROS POR SEGUNDO é a velocidade média dos comprimidos quando saem da máquina. é a quantidade média de horas/ano que a compressora opera. 14.467 dos. COMPRIMIDOS podem alcançar um desempenho muito superior. Por exemplo, alguns usuários já usam a compressora modelo 2090i há quase 20 anos de forma confiável. Para permitir alcançar ciclo de vida mais longo, a Fette Compacting oferece diferentes pacotes de desempenho: Contratos de manutenção e de prestação de serviços ajustados HORAS individualmente à produção Peças sobressalentes originais visando maior duração e menor despesas de manutenção é o tempo que a compressora precisa para produzir uma tonelada de comprimidos (com um peso médio de 250 mg e velocidade média de 162 mil comprimidos por hora). Kits de modernização, por exemplo, rotor Pmax robusto com tecnologia de segmento Conceitos de treinamento para qualificação do pessoal de operação 15 MILHÕES DE KM e manutenção [qualificação do pessoal de acordo com a norma COMPRESSÕES são aplicadas pelo punção da Fette Compacting sob condições ideais de produção até sua substituição. 33 MIL federal dos EUA (Code of Federal Regulations, CFR) 21, artigo 11.º, parágrafo 211.25 da Agência Federal de Alimentos e Medicamentos dos EUA, FDA]. MINUTOS é o tempo médio anual para realização de limpezas, ajustes e inspeções. Isso corresponde a 137 ciclos de limpeza. 14 15 COMPRESSÃO EM FOCO FDA especialmente atenta A contaminação dos comprimidos se deve a três fatores principais: vazamento de óleo proveniente da lubrificação dos punções, resíduos de pós e abrasão metálica. Fred Rowley, autor e especialista de renome internacional em sólidos Os órgãos de regulamentação do mundo todo centram cada vez mais atenção na qualidade dos medicamentos. Mas apesar da qualidade técnica dos equipamentos ser cada vez maior na fabricação de sólidos farmacêuticos, a quantidade de cartas de advertência, notificações de defeitos de acordo com o formulário 483 e recall de produtos pelo órgão regulamentador Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, atividade dispendiosa, pois cada recall custa às empresas cerca de dois milhões de dólares, excluindo os custos relativos à resolução do problema. Os motivos da qualidade deficitária dos produtos na produção farmacêutica raramente tem a ver com o fabricante de máquinas, mas sim com outros aspectos. Fred Rowley, autor e especialista de renome internacional na produção de sólidos, fala sobre os problemas existentes na fabricação de comprimidos e as possíveis soluções. Ao se analisar as várias notificações de defeitos com base no formulário 483, cartas de advertência e recalls de produtos feitos pela FDA desde 2006, constatamos que os dois problemas mais comuns na fabricação de comprimidos tem a ver com peso excessivo e contaminações. Várias destas contaminações se devem a partículas de metal. A FDA entende que essas partículas de metal verificadas nos comprimidos são em geral inadmissíveis. O fenômeno dos comprimidos com não conformidade se verificou mais a partir de 2007, atingindo o pico em 2011, calculado em função da quantidade de recalls e das infrações registradas. Você afirma que as contaminações são o segundo problema mais comum ocorrido nos comprimidos nos últimos anos. Por qual motivo esse tipo de recall continua ocorrendo? Essencialmente, as contaminações se devem a três aspectos principais: Vazamento de óleo provenientes da lubrificação dos punções Granulados na guia dos punções superiores Impurezas metálicas No início, presumiu-se que o problema decorria da abrasão dos vários componentes em aço inoxidável das compressoras. Após uma análise mais precisa, chegou-se à conclusão de que as compressoras não têm tantas peças assim em aço inoxidável. Portanto, os investigadores aumentaram o controle, se concentraram nos procedimentos básicos e verificaram os fornecedores de matérias-primas. Os recalls devido a peso excessivo parecem ser o problema mais comum na fabricação de comprimidos, e cuja frequência caiu nos últimos anos. Você acha que o problema irá continuar ou que a indústria já detectou e solucionou esse problema? Sou frequentemente confrontado com minha própria afirmação de que não é possível eliminar o problema dos comprimidos com peso excessivo. Passei semanas e meses em empresas nas quais ocorreu o problema. A minha conclusão: existem 17 causas possíveis para comprimidos com peso excessivo e muitos dos fatores interagem. Podem ser atribuídas três categorias: procedimentos inadequados relativos à assistência do operador e da própria compressora de comprimidos falha na força de compressão e defeitos na saída de resíduos erro humano procedimentos inadequados de assistência do operador e da própria compressora Falha na força de compressão e defeito na saída de resíduos Quando dei um seminário sobre esse tema, uma das minhas perguntas foi a seguinte: “Com que frequência são verificados o detetor de metais e as saídas de resíduos durante o processamento de comprimidos?” De fato, já foram realizadas revisões e otimizações de equipamento e sistema nas saídas de resíduos visando reduzir o número de recalls de produtos, mas é essencial produzir os fármacos apresentação, realizar contínuos treinamentos e revisões do processamento de comprimidos e, por último, manter vigilância constante em todas as empresas farmacêuticas. erro humano Categorias principais de peso excessivo Treinamento – o fator de produção mais importante As exigências aos operadores são tão variadas como os Quais outros problemas de conformidade as empresas devem ficar de olho? No mês passado, a FDA convocou novamente algumas empresas, pois alguns processos não foram mencionados no protocolo de produção. Em vários cursos, nas conversas sobre plantas de produção, chamo a atenção para o fato de que é necessário documentar todos os processos, desde a ligeira pressão do funil, passando por pequenas aglomerações de pó, até à mistura manual do pó quando este já se encontra no funil. Por fim, todo o pessoal que se encontre na sala durante a produção também deverá participar, sendo consequentemente obrigado a assinar o registro de presenças, o qual fará parte do protocolo de produção. Esses e outros processos informais se aplicam, segundo a FDA, como componentes de um procedimento validado. processos de produção. Muitos aspectos dependem da qualificação na produção de comprimidos. As formações e treinamentos específicos aumentam a segurança de manuseio da equipe e influem positivamente no desempenho geral. Outras informações: Fette Compacting America Latina Avenida Cambacica 1200 - bl 10 Campinas- SP - Brasil Telefone 19 3796 9910 [email protected] www.fette-compacting.com.br 16 17 WHAT ’S NEX T? INTERNACIONAL ASSIN E www.f JÁ O BOLET ette-c ompac IM ting.c om ANIVERSÁRIO: DEZ ANOS EM NANJING Há dez anos atrás, além da instalação em Schwarzenbek, a Fette Compacting criou uma segunda instalação de produção mundial: a Fette Compacting Nanjing (FCN) na China. Desde então, a FCN já produziu mais de trezentas máquinas, sucesso que será festejado em outubro de 2014 com uma celebração de aniversário. São esperados mais de 450 convidados para os festejos. O setor farmacêutico chinês se tornou um dos mercados mais importantes da FCN. A Fette Compacting Nanjing gerou cerca de 70% do volume atual de negócios nesse mercado. A maioria dos clientes produz somente para o mercado chinês. Neste segmento, só a FCN conquistou cerca de setenta novos clientes nos últimos três anos. As máquinas da Fette Compacting são muitas vezes as primeiras compres- Fette Compacting GmbH Grabauer Strasse 24 21493 Schwarzenbek Alemanha Phone +49 4151 12-0 Fax +49 4151 3797 tablet @ fette-compacting.com soras de alta velocidade nas quais os clientes locais investem. INAUGURAÇÃO: FILIAL NA CIDADE DO MÉXICO O México é um dos maiores exportadores de produtos farmacêuticos de toda a América Latina. Os fabricantes mexicanos usam com frequência máquinas da Fette Compacting na produção de comprimidos. Para prestar atendimento abrangente aos fabricantes locais, a Fette Compacting criou uma nova empresa de comercialização e assistência técnica em 2014. A nova filial na Cidade do México conta com cinco colaboradores que atendem os clientes da América Central. A equipe realiza diversas tarefas referentes a máquinas, equipamento de processo, peças de reposição e ferramentas, além de outros serviços como instalações das máquinas, reparos e manutenções. O conselho de administração acolheu Andrés Garcia, que representa a Fette Compacting há vários anos na região. 18 Fette Compacting America, Inc. 400 Forge Way Rockaway N.J. 07866 EUA Phone +1 973 5868722 Fax +1 973 5860450 sales @ fetteamerica.com Fette Compacting America Latina Ltda. Av. Cambacica, 1200 módulo 10 Parque Imperador CEP 13097-160 Campinas / S P Brasil Telefone/Fax + 55 19 37969910 contato @ fette-compacting.com.br Fette Compacting Mexico, SA de CV Adolfo Prieto No. 1638 Colonia Del Valle Sur 03100 Mexico, DF Mexico Telefone +52 55 4000 0653 [email protected] Fette (Nanjing) Compacting Machinery Co., Ltd. 8 Phoenix Road Jiangning Development Zone 211100 Nanjing China Telefone +86 25 52121818 Fax +86 25 52129951 [email protected] Fette Compacting Asia Pacific Pte Ltd. 1 Kim Seng Promenade #14-04 Great World City East Tower Singapore 237994 Cingapura Telefone +65 6734 6531 Fax +65 6734 8412 infoasiapacific @ fette-compacting.com Fette Compacting Machinery India Private Limited Sales Office A-301/302 Citi Point Co-op Society Premises Andheri-Kurla Road, J.B Nagar Andheri East, Mumbai – 400 059 Telefone +91 22 40233017 [email protected] Fette Compacting Ibérica SL Calle Saturno 1 28760 Tres Cantos Espanha Telefone +34 91 8039689 Fax +34 91 1730017 [email protected] Competence Centre: Plot No S 115, Phase III B Verna Industrial Estate Verna, Goa 403 722 Índia Telefone +91 832 6690307 ECOPAC A Fette Compacting and Uhlmann Company 1, Rue du Centre 93160 Noisy Le Grand França Telefone +33 155 812121 Fax +33 155 812120 [email protected] www.fette-compacting.com 19 Checkmaster Weightmaster Controle de processos AIO Segmentos A QUALIDADE É O RESULTADO DA INTERAÇÃO PERFEITA DE VÁRIOS FATORES. WiP Equipamento de processo Série FE Compressoras Série i Treinamento Consultoria OEE Comércio eletrônico Fornecimento de peças de reposição Assistência técnica Modernização de equipamentos Portal de assistência técnica Testes de produtos Consultoria de aplicações Engenharia
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