Bula Paciente - UCB Biopharma S/A

 N
NEUPRO
O
UCB B
Biopharm
ma S/A
Adesivvo transd
dérmico
4,5 mg,
m 9,0 m
mg, 13,5 mg, 18,0
0 mg
NEUPRO®
rotigotina
a
ENTIFICAÇ
ÇÃO DO MED
DICAMENT O
I) IDE
ESENTAÇÕE
ES
APRE
Adesiivos transdérm
micos de 4,5 mg
m (2 mg / 24 horas) em em
mbalagens com
m 7 e 28 adesivvos.
Adesiivos transdérm
micos de 9,0 mg
m (4 mg / 24 horas) em em
mbalagens com
m 7 e 28 adesivvos.
Adesiivos transdérm
micos de 13,5 mg (6 mg / 244 horas) em em
mbalagens com
m 7 e 28 adessivos.
Adesiivos transdérm
micos de 18,0 mg (8 mg / 244 horas) em em
mbalagens com
m 7 e 28 adessivos.
USO ADULTO
RMICO
USO TRANSDÉR
COM
MPOSIÇÃO
PRO 2 mg / 24
2 horas
NEUP
Cada adesivo liberaa 2 mg de rotigotina em 24 horas. Cada adesivo
a
de 10 cm2 contém 44,5 mg de rotig
gotina.
PRO 4 mg / 24
2 horas
NEUP
Cada adesivo liberaa 4 mg de rotigotina em 24 horas. Cada adesivo
a
de 20 cm2 contém 99,0 mg de rotig
gotina.
PRO 6 mg / 24
2 horas
NEUP
Cada adesivo liberra 6 mg de rotigotina
r
em
m 24 horas. Cada
C
adesivo de 30 cm2 ccontém 13,5 mg
m de
rotigootina.
PRO 8 mg / 24
2 horas
NEUP
Cada adesivo liberra 8 mg de rotigotina
r
em
m 24 horas. Cada
C
adesivo de 40 cm2 ccontém 18,0 mg
m de
rotigootina.
Q7-4301, adesivo de silicon
ne BIO-PSA Q
Q7-4201, pov
vidona,
Excippientes: adesivvo de siliconee BIO-PSA Q
metabbissulfito de sódio, palm
mitato de asccorbila, raceaalfatocoferol (vitamina E)
E), PET (rev
vestido,
siliconnizado, alumiinizado, colorido), PET (revvestido fluoro
opolimerizado
o), nitrogênio,, etanol anidro
o (com
1% dee metiletilcetoona), n-heptan
no e água purifficada.
NFORMAÇÕ
ÕES AO PACIENTE
II) IN
ARA QUE ES
STE MEDICA
AMENTO É IINDICADO?
?
1. PA
NEUP
PRO é indicaado para o trattamento de sinnais e sintom
mas da Doençaa de Parkinsonn idiopática (M
Mal de
Parkinnson).
2. CO
OMO ESTE MEDICAME
M
NTO FUNCIIONA?
NEUP
PRO pertencee ao grupo de medicamentoos chamado ag
gonistas dopaaminérgicos quue estimulam certos
tipos dde células quee se ligam aoss receptores doopaminérgicos no cérebro, reduzindo os sinais e sintom
mas da
Doençça de Parkinsoon.
3. QU
UANDO NÃO
O DEVO USA
AR ESTE ME
EDICAMENT
TO?
Não uuse NEUPRO
O se você forr alérgico (hip
ipersensível) a rotigotina ou
o qualquer ooutro ingredieente de
NEUP
PRO;
Se voocê precisar passar
p
por um
ma ressonânciia magnética (método paraa visualizar oos órgãos inteernos e
tecidoos do corpo) ou
o cardioversãão (tratamentoo do ritmo carrdíaco anormaal) você deve retirar o adessivo de
NEUP
PRO antes paara evitar queimaduras. Voccê pode colocaar um novo ad
desivo após o procedimento
o.
QUE DEVO SABER ANT
TES DE USA
AR ESTE ME
EDICAMENT
TO?
4. O Q
Leia ttoda essa bulaa cuidadosameente antes de ccomeçar a tom
mar este mediccamento.
- Guaarde esta bula. Você pode prrecisar lê-la noovamente.
- Se vvocê tiver quesstões posteriorres, pergunte a seu médico ou farmacêutico.
- Estee medicamentto foi prescrito
o para você. N
Não o repassee para outras pessoas. Isto pode prejudiicá-las,
mesm
mo que os sintoomas sejam oss mesmos quee os seus.
- Se qqualquer um dos seus efeiitos colateraiss ficar sério, ou
o se você tiv
ver qualquer efeito colaterral não
listadoo nessa bula, avise
a
seu méd
dico ou farmaccêutico.
t
com
m NEUPRO ffale com seu médico,
m
caso:
Antess de iniciar o tratamento
- tenhha problemas respiratórios,
r
incluindo
i
asm
ma;
- apreesente sonolência diurna a partir de um
m distúrbio do
d sono ou períodos
p
de soono inesperad
dos ou
impreevisíveis;
- tenhha problemas psiquiátricos,
p
tais como esqquizofrenia, diistúrbio bipolaar, psicose ou alucinações;
- sintaa tonturas, náuuseas, sudoresse, ou tenha deesmaios ao se levantar (a paartir de sentaddo ou deitado));
- beba bebidas alccoólicas. Isto pode aumenttar as chancees de apresentar sonolênciaa durante o uso
u de
NEUP
PRO;
- tenhha pressão arteerial baixa ou
u alta (a pressãão arterial dev
ve ser medidaa regularmentte, especialmeente no
inícioo do tratamentoo);
- tenhha ou tenha tiddo problemas cardíacos.
c
Exam
me dos olhos é recomendado
o em intervaloos regulares du
urante o uso de
d NEUPRO. No entanto, se
s você
notar qualquer probblema com su
ua vista entree os exames, você
v
deve entrar em contaato com seu médico
m
imediiatamente.
Evite expor o locaal onde você aplicou NEU
UPRO a alm
mofadas de aq
quecimento, ccobertores eléétricos,
lâmpaadas quentes, saunas, banh
heiras de hidro
romassagem, camas
c
de águ
ua aquecida e luz solar dirreta. A
expossição pode aum
mentar a absorrção do mediccamento pelo corpo.
Assim
m como com outros
o
medicaamentos dessaa classe, NEU
UPRO pode causar vontadee excessiva dee jogar
(ex.: cartas, jogos de azar), aum
mento do apeetite sexual e fome. Se vo
ocê notar essees efeitos, enttre em
contatto com seu méédico.
Assim
m como com qualquer adeesivo ou curaativo, NEUPR
RO pode cau
usar reações na pele, tais como
vermeelhidão ou cocceira. Elas gerralmente são lleves ou modeeradas e someente afetam a áárea da pele em
e que
o adeesivo esteve. As
A reações no
ormalmente ddesaparecem após
a
algumass horas depoiss que o adesiivo for
retiraddo. Se você tiiver uma reaçãão na pele quue dure por maais do que alg
guns dias ou sse espalhar para fora
da áreea da pele que estava cobeerta com o addesivo, avise seu
s médico. Para
P
ajudar a eevitar as reaçções na
pele, você deve coolocar o adesiivo em uma áárea diferentee a cada dia e usar a mesm
ma área novaamente
apenaas após 14 diass.
NEUP
PRO não deve ser usado po
or crianças.
mentação
Graviidez e Amam
Você não deve usaar NEUPRO se
s você estiveer grávida, porrque os efeito
os da rotigotinna na gravidezz e nos
fetos ssão desconheccidos. Diga a seu médico see estiver gráviida ou planejando engravidaar.
Categgoria de riscoo na gravidez: C
Este medicamentoo não deve ser
s utilizado por mulherres grávidas sem orientaação médica ou do
cirurggião-dentistaa.
A am
mamentação nãão é recomend
dada durante o tratamento com
c
NEUPR
RO. A rotigotinna pode passaar pelo
leite m
materno e afettar seu bebê e também reduuzir a quantidaade de leite pro
oduzida.
dução de veícu
ulos e utilizaçção de máquiinas
Cond
NEUP
PRO pode fazzer você se seentir muito sonnolento e adorrmecer repentinamente. Voocê não deve dirigir
d
veícullos ou operar máquinas no
n início do ttratamento, pois sua habilidade e cappacidade de reação
r
podem
m estar preju
udicadas. Se isto afetar voccê, você não deve
d
dirigir ou
u participar de atividades em
e que
o fatoo de não estarr alerta possaa colocar vocêê ou outros em
e risco de leesão grave, poor exemplo, usando
u
máquinas.
dicamento po
ode causar toontura, desm
maios ou perrda da conscciência, expo
ondo o
O uso deste med
paciente a quedas ou acidentess.
NEUP
PRO contém metabissulfito
o de sódio (E2223), uma sub
bstância que raramente
r
podde causar reaçções de
hiperssensibilidade e broncoespassmo.
Outroos medicamentos e NEUPRO
Não é aconselhávell o uso dos seg
guintes mediccamentos enqu
uanto estiver usando
u
NEUP
PRO, porque podem
p
diminnuir seu efeeito: neurolép
pticos (por exemplo, fenotiazinas,
fe
butirofenonass, tioxantinaas) ou
metocclopramida (usado para tratar náusea e vôômito).
Se você for tratado com NEUPR
RO e levodopaa ao mesmo teempo, alguns dos efeitos coolaterais podem
m ficar
mais sérios, comoo ver e ouviir coisas quee não são reeais (alucinaçções), movim
mentos involun
ntários
relacionados à Doeença de Parkin
nson (discinesiia) e inchaço nos
n pés e nas pernas.
Perguunte a seu méédico quando é seguro parra você tomaar sedativos (p
por exemplo, benzodiazepínicos,
antipssicóticos, antiddepressivos) ou
o a combinaçção com álcoo
ol enquanto esstiver usando N
NEUPRO.
á fazendo uso
o de algum ouutro medicam
mento.
Informe ao seu méédico ou cirurgião-dentistta se você está
use medicameento sem o co
onhecimento do seu médicco. Pode ser perigoso
p
paraa sua saúde.
Não u
NDE, COMO E POR QUA
ANTO TEMP
PO POSSO GUARDAR
G
ESSE
E
MEDIC
CAMENTO?
5. ON
Você deve conservar NEUPRO em temperatuura ambiente (15ºC
(
a 30ºC).
dade: vide em
mbalagem.
Númeero de lote, datas de fabriccação e valid
Não u
use medicameento com o prrazo de valid
dade vencido. Guarde-o em
m sua embalaagem originall.
NEUP
PRO é um addesivo transdérmico do tippo matriz quee contém três componentess principais: suporte
s
flexívvel bege a maarrom claro impresso com
m marca de id
dentificação, matriz
m
de siliicone autoadeesiva e
suportte de liberaçãoo.
Antess de usar, ob
bserve o aspeecto do med
dicamento. Caso ele esteja
a no prazo dde validade e você
obserrve alguma mudança
m
no asspecto, consu
ulte o farmacêêutico para saber se poderrá utilizá-lo.
Os addesivos usadoss ainda contém
m substância aativa, a qual pode ser prejud
dicial aos outrros. Dobre o adesivo
a
usadoo com o lado colante para fora.
f
Coloquee o adesivo no
o sache origin
nal e então deescarte-o de maneira
m
seguraa, fora do alcaance das crian
nças. Os mediicamentos não
o devem ser descartados
d
peelo encanameento ou
por lixo domésticoo. Pergunte a seu farmacêuutico como descartar
d
os medicamentos
m
que não estão
o mais
sendoo usados. Estass medidas ajudarão a protegger o ambientee.
O MEDICAM
MENTO DEV
VE SER MAN
NTIDO FOR
RA DO ALCA
ANCE DAS C
CRIANÇAS.
TODO
OMO DEVO USAR ESTE
E MEDICAM
MENTO?
6. CO
NEUP
PRO deve ser aplicado um
ma vez ao dia.. O adesivo deve
d
ser aplicaado aproximaadamente no mesmo
m
horáriio diariamentee. O adesivo se
s mantem na pele por 24 horas
h
e então deve
d
ser repossto por um no
ovo em
um loocal de aplicaçção diferente.
a de Parkinsoon em estágio
o inicial
Dose em pacientess com Doença
Uma dose diária única deve ser
s iniciada ccom 2 mg / 24 horas e então pode ser aumentada em
increm
mentos semannais de 2 mg / 24 horas até uuma dose efetiiva de no máx
ximo 8 mg / 244 horas.
4 mg / 24 horas pode
p
ser uma dose efetiva em alguns paacientes. Paraa a maioria doos pacientes a dose
efetivva é alcançadda dentro de 3 a 4 semannas com dosees de 6 mg / 24 horas ouu 8 mg / 24 horas,
respecctivamente. A dose máximaa é de 8 mg / 224 horas.
a de Parkinsoon em estágio
o avançado co
om flutuaçõess
Dose em pacientess com Doença
Uma dose diária única deve ser
s iniciada ccom 4 mg / 24 horas e então pode ser aumentada em
increm
mentos semannais de 2 mg / 24 horas até uuma dose efetiiva de no máx
ximo 16 mg / 224 horas.
4 mg / 24 horas ouu 6 mg / 24 horas
h
podem ser a dose efe
fetiva em algu
uns pacientes. Para a maiorria dos
pacienntes, uma dosse efetiva é alcançada dentrro de 3 a 7 seemanas com doses
d
de 8 mgg / 24 horas atté uma
dose m
máxima de 166 mg / 24 horaas.
Para ddoses maioress que 8 mg / 24
2 horas, diveersos adesivoss devem ser usados
u
para allcançar a dosee final;
por exxemplo, 10 mg
m / 24 horas pode
p
ser alcannçada pela combinação de um adesivo dde 6 mg / 24 horas
h
e
um dee 4 mg / 24 hooras.
Método de adminiistração
O adeesivo deve serr aplicado na pele limpa, sseca e intacta do abdômen, coxa, quadrill, flanco (na lateral,
l
entre suas costelas e seu quadril)), ombro ou paarte superior do
d braço. A reeaplicação no mesmo local dentro
de 14 dias deve serr evitada. NEU
UPRO não deeve ser aplicad
do na pele quee apresentar vvermelhidão, irritada
i
ou maachucada.
- Não coloque o adesivo em umaa área que ele possa ser retirrado devido ao contato com
m a roupa.
- Nãoo use cremes, óleos, loçõess, pós ou outrros produtos para
p
a pele naa área da pelee que você co
olará o
adesivvo ou então prróximo à área onde você já tem um adesiivo colado.
- Se vvocê precisar colar
c
o adesiv
vo em uma áreea com pelos,, você precisa depilar a áreaa pelo menos 3 dias
antes de colocar o adesivo.
a
- Bannho e exercíciios não devem
m afetar a maaneira como NEUPRO attua. Apesar ddisso, verifiqu
ue se o
adesivvo não saiu.
useio e uso
Manu
1. Parra abrir o sachhe, segure os 2 lados do sachhe, puxe a abaa e abra o sach
he.
2. Rettire o adesivo de dentro do sache.
3. O llado colante do
d adesivo é coberto
c
por um
m plástico tran
nsparente. Seg
gure o adesivoo com as duass mãos
com o plástico prottetor virado paara você.
4. Dobbre o adesivo ao meio para que a linha em
m forma de S se quebre e abra as linhas ppontilhadas.
5. Rettire um lado do
d plástico pro
otetor. Não toqque a parte colante do adesiivo com seus ddedos.
6. Seggure a outra metade do pllástico protetoor e coloque a superfície colante do addesivo na suaa pele.
Pressiione o lado coolante do adesivo firmemennte na pele.
7. Levvante a outra metade
m
do adeesivo e removva o outro lado
o do plástico protetor.
p
8. Preessione o adesivo firmemen
nte com a palm
ma da mão porr cerca de 20 a 30 segundoss para garantirr que o
adesivvo está tocanddo a pele e quee está sendo ad
aderido.
Lave suas mãos com
m sabão e águ
ua imediatameente após colo
ocar o adesivo.
Para rremover um addesivo usado, puxe-o devaggar e com cuid
dado.
Lave a área gentilm
mente com águ
ua morna e saabonete neutro
o, isto deve rem
mover qualquuer parte colan
nte que
fique em sua pele após
a
a remoçãão do adesivoo. Você tambéém pode usar uma quantidaade de óleo de
d bebê
para rremover qualqquer parte adesiva que não eesteja saindo.
Não uuse álcool ou qualquer outtro líquido paara dissolver, tais como rem
movedor de eesmalte, pois podem
p
irritarr sua pele. Esscolha uma nova área da ppele onde você aplicará um novo adessivo e então siga
s
as
instruuções acima.
Se o ppaciente se esqquecer de troccar o adesivo nno horário usu
ual, a troca deeve ser realizaada e o novo adesivo
a
deve sser aplicado durante
d
o restaante do intervaalo de dosagem
m de 24 horass.
Se o aadesivo cair, um
u novo adessivo deve ser aplicado duraante o restante do intervaloo de dosagem
m de 24
horas..
e pedaços.
O adeesivo não devee ser cortado em
o
Descoontinuação doo tratamento
NEUP
PRO deve serr descontinuad
do gradualmeente. A dose diária
d
deve ser reduzida em etapas de 2 mg
m / 24
horas com uma reddução de dosee preferenciallmente todos os dias, até a retirada com
mpleta de NEU
UPRO
(ver ittem Advertências e Precauçções).
Populações especiais
- Disffunção renal
O ajuste de dose nãão é necessário para pacienttes com disfun
nção renal lev
ve a grave inclluindo pacien
ntes em
hemodiálise (ver iteem Propriedad
des Farmacoccinéticas).
- Disffunção hepáticca
O ajuste de dose nãão é necessário
o em pacientees com falha hepática
h
leve a moderada. A rotigotina não
n foi
investtigada em paccientes com disfunção hepáttica grave (verr item Proprieedades Farmaccocinéticas).
- Popuulação Pediátrrica
NEUP
PRO não é reecomendado para
p
uso em ccrianças, visto
o que não há dados
d
disponííveis de segurrança e
eficáccia.
Siga a orientaçãoo do seu méédico, respeiitando sempre os horáriios, as dosess e a duraçção do
tratam
mento. Não in
nterrompa o tratamento ssem o conheccimento do seu médico.
7. O Q
QUE DEVO FAZER
F
QUA
ANDO EU M
ME ESQUECE
ER DE USAR
R ESTE MED
DICAMENTO
O?
d trocar o adeesivo no horárrio usual, troq
que-o assim qu
ue se lembrar.. Remova o adesivo
a
Se você esquecer de
velho e use um novvo. Se você essquecer de coolocar um nov
vo adesivo apó
ós remover o velho, use um
m novo
adesivvo assim que se
s lembrar.
Em am
mbos os casoss, no dia seguinte você devee usar um nov
vo adesivo no horário usuall. Não use um
ma dose
dupliccada para com
mpensar a dosee esquecida.
Em ccaso de dúviidas, procuree orientação do farmacêêutico ou do seu médico,, ou do ciru
urgiãodentissta.
8. QU
UAIS OS MA
ALES QUE ES
STE MEDIC
CAMENTO PODE
P
ME CA
AUSAR?
Se voocê está usanndo NEUPRO
O para a Doeença de Park
kinson, os seg
guintes efeitoos colaterais podem
p
ocorreer:
Reaçãão adversa muito
m
comum (ocorre em m
mais de 10% do
os pacientes que
q utilizam esste medicamento):
- Sonoolência, tonturra, dor de cabeça;
- Náuusea (enjoo), vômito
v
e reaçções no locall de aplicação
o (eritema, pru
urido, irritaçãão, rash, derm
matites,
vesícuulas, dor, eczema, infflamação, innchaço, desccoloração, pápulas,
p
esfooliações, urtticária,
hiperssensibilidade).
Reaçãão adversa coomum (ocorree entre 1% e 110% dos pacieentes que utilizzam este mediicamento):
- Disttúrbio de perccepção (incluiindo alucinaçção, alucinaçãão visual, aluccinação auditiiva, ilusão), insônia
i
(dificuuldade em dormir), distúrrbio do sonoo, pesadelo, sonhos
s
anorm
mais, transtornno do controle dos
impullsos (incluindoo jogo patológ
gico, estereotiipia/punding [falta
[
de habillidade para reesistir ao impu
ulso de
realizar ações periggosas envolveendo jogatina excessiva e ações
a
repetitiv
vas sem sentiido], compulsão por
comprrar);
- Disttúrbios de coonsciência (in
ncluindo sínccope [desmaio
o], síncope vaasovagal, perd
rda de consciência),
discinnesia (movim
mentos involun
ntários relacioonados à Do
oença de Park
kinson), tontuura postural (ao se
levanttar), letargia (perda
(
temporáária da sensib ilidade e do movimento);
m
- Verttigem (tonturaa);
- Palppitação (aumennto dos batimeentos cardíacoos);
- Hipootensão ortosttática (diminu
uição da pressãão sanguínea ao
a se levantarr), hipertensãoo (pressão sanguínea
alta);
- Soluuço;
- Connstipação (prisão de ventre),, boca seca, diispepsia (azia));
- Eriteema (vermelhidão), hiperidrose (suor aum
mentado), pru
urido (coceira);
- Edem
ma periférico (inchaço nas pernas e pés),, condições asstênicas (sentirr-se fraco e caansado);
- Perdda de peso, aum
mento da creaatina-fosfoquinnase* (enzimaa encontrada no
n coração, m
músculos e céreebro);
- Queda.
Reaçãão adversa in
ncomum (ocorrre entre 0,1%
% 1% dos paciientes que utilizam este meddicamento):
- Hipeersensibilidadde (reação alérrgica), que podde incluir angioedema (inch
haço nas camaadas mais profundas
da pelle), edema da língua (inchaço da língua) e edema labiaal (inchaço nos lábios);
- Ataaque de sonno/ataques sú
úbitos de sonno, paranoia (pensamento
os anormais sobre realid
dade e
comportamento), distúrbios
d
de desejo sexuall (incluindo hipersexualida
h
ade [aumento do apetite seexual],
aumennto da libido),, estado de confusão, desoriientação, agitaação;
- Visãão turva, insufficiência visuaal, fotopsia (cllarões na visão
o que ocorrem
m mesmo com
m os olhos fech
hados);
- Fibrrilação atrial (rritmo cardíaco
o anormal);
- Hipootensão (presssão sanguínea baixa);
- Dor abdominal (ddesconforto estomacal e dorr);
- Prurrido (coceira) generalizado, irritação na ppele, dermatitee de contato;
- Disffunção erétil (iincapacidade de iniciar ou m
manter uma ereção);
- Enzzimas do fígaado aumentad
das (incluindoo AST, ALT,, GGT), aum
mento do pesoo, aumento da
d taxa
cardíaaca.
Reaçãão adversa raara (ocorre en
ntre 0,01% e 00,1% dos pacieentes que utiliizam este meddicamento):
- Disttúrbio psicóticco, distúrbio obsessivo com
mpulsivo (pensamentos e comportamenntos incontrolados e
indeseejados), fome excessiva/tran
nstorno alimeentar, comporttamento agressivo/agressãoo, delírio;
- Connvulsão;
- Taqquicardia supraventricular (distúrbio
(
do ritmo cardíacco caracterizado pela pulsaação rápida no
o átrio
cardíaaco);
- Rashh generalizadoo (vermelhidãão da pele, eruupção cutânea));
- Irritaabilidade.
Reaçãão adversa coom frequência desconheciida:
- Sínddrome de desrregulação dop
paminérgica (ddisfunção do sistema de reccompensa, obbservada em pessoas
p
utilizaando medicaçõões dopaminéérgicas por lonngos períodos)).
* Reaação adversa observada
o
em população japponesa
m
ora as pesquisas tenham indicado eficcácia e
Atençção: este produto é um medicamento
novo e, embo
segurrança aceitávveis, mesmo que indicad
do e utilizado corretam
mente, podem
m ocorrer ev
ventos
adverrsos imprevissíveis ou desconhecidos. N
Nesse caso, infforme seu méédico ou cirurrgião-dentista
a.
9. O QUE FAZER
R SE ALGUÉM USAR U
UMA QUAN
NTIDADE MA
AIOR DO Q
QUE A INDIC
CADA
DEST
TE MEDICA
AMENTO?
O usoo de doses de NEUPRO maiores do quee seu médico prescreveu
p
pode causar reaç
ações adversass como
náuseea, vômito, baaixa da presssão sanguíneaa, alucinaçõess, confusão, sonolência
s
exxtrema, movim
mentos
involuuntários e connvulsões.
Se voocê usou mais adesivos do
o que o seu médico recom
mendou, avisee seu médicoo ou vá ao hospital
imediiatamente. Sigga as instruçõees dele e remoova os adesivo
os.
d grande qua
antidade destte medicamento, procure rapidamentee socorro méédico e
Em ccaso de uso de
m
o, se possível. Ligue para 0800 722 60001, se você prrecisar
leve a embalagem ou bula do medicamento
de maais orientaçõees.
DIZERES LE
EGAIS
III) D
DA SOB PR
RESCRIÇÃO
O MÉDICA – SÓ PODE
E SER VEND
DIDO COM RETENÇÃO DA
VEND
RECE
EITA
MS 1.2361.0082
Respoonsável Técnico: Lenita A. Alves Gnochii CRF-SP: 14.054
Fabriccado por: LTS
S Lohman Theerapie System
me AG - Anderrnach - Alemaanha
Embaalado por: Aessica Pharmaceeuticals GmbH
H - Monheim am
a Rhein - Allemanha
Imporrtado por: UC
CB Biopharmaa S.A.
Alameda Araguaia,, 3833 - Tamb
boré
CEP: 06455-000 - Barueri
B
- SP
C.N.P
P.J.: 64.711.5000/0001-14
SAC: 0800-1666133
03020040047R7 Revv. Agosto 201
15
Histórico de alteraçã
ão da bula
a
a
Dados da submissão eletrônica
Daata do
mero do
Núm
Asssunto
exppediente
expeediente
22/004/2015
19/005/2015
03478809/15-2
04368866/15-5
10458 –
Medicamento
No
ovo –
Incclusão
Iniccial de
Texto
o de Bula
– RD
DC 60/12
10451 –
Medicamento
No
ovo –
Notiificação
de Alteração
A
de Texto
T
de
Bulaa – RDC
60/12
10451 –
Medicamento
No
ovo –
Notiificação
de Alteração
A
de Texto
T
de
Bulaa – RDC
60/12
Dados da petiçãoo/notificação quee altera a bula
Dataa do
nto
Data de
d
Númeroo do
Assun
expeddiente
expedieente
aprovaçção
21/01//2013
-
07/04//2015
0049371//13-6
1458 –
Medicam
mento
Novo
o–
Registrro de
Medicam
mento
Nov
vo
Dados das alteraçõ
ões das bulas
Verssões
Itens de bula
Apresenttações
(VP/V
VPS)
relacion
nadas
04/08/20
014
-
-
-
VP/V
VPS
Adesiv
vos
transdérm
micos
VP/V
VPS
vos
Adesiv
transdérm
micos
-
-
-
8. QUAIIS OS
QUE
MALES
ESTE
MEDICAM
MENTO
ME
PODE
CAUSAR?
8. POSOLO
OGIA E
MODO DE
E USAR
0297415//15-1
7158 –
Medicam
mento
e Insumo
Farmacêu
uticos
- Alteraçção na
AFE - razão
r
sociaal
20/04/20
015
DIZERES LEGAIS
L