Informação para o utilizador Prinzide 20 mg +12,5

Folheto informativo: Informação para o utilizador
Prinzide 20 mg +12,5 mg comprimidos
Lisinopril e Hidroclorotiazida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Prinzide e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Prinzide
3. Como tomar Prinzide
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Prinzide
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Prinzide e para que é utilizado
A substância ativa lisinopril pertence ao grupo de medicamentos chamados inibidores da
enzima de conversão da angiotensina (inibidores ECA).
A substância ativa hidroclorotiazida pertence ao grupo dos medicamentos diuréticos
tiazídicos.
PORQUE É QUE O MEU MÉDICO RECEITOU PRINZIDE?
O seu médico receitou-lhe Prinzide para tratar a sua hipertensão (pressão arterial
elevada).
COMO ATUA PRINZIDE?
Lisinopril, uma das substâncias ativas de Prinzide promove o relaxamento dos vasos
sanguíneos, facilitando a capacidade do coração bombear o sangue para todas as partes
do corpo.
A hidroclorotiazida, a outra substância ativa de Prinzide, faz com que os seus rins
possam eliminar mais quantidade de água e sal.
Juntas, as duas substâncias ajudam a reduzir eficazmente a pressão arterial elevada, nos
casos em que um só componente não produz o efeito desejado.
Tal como todas as associações medicamentosas fixas, Prinzide não é indicado para a
terapêutica inicial da hipertensão arterial.
O QUE DEVO SABER SOBRE A MINHA PRESSÃO ARTERIAL
O que é a pressão arterial?
É a pressão que o seu coração transmite, ao bombear o sangue para todas as partes do
corpo. Sem pressão arterial, não haveria circulação de sangue pelo organismo. A pressão
ou tensão arterial normal é um dos indicadores de boa saúde. A pressão arterial sofre
alterações durante o dia, conforme a atividade, o stress e a excitação a que está
sujeito(a).
A sua pressão arterial é representada por dois números, por exemplo 120/80. O primeiro
mede a pressão enquanto o seu coração bate, o segundo mede a pressão entre
batimentos do coração.
O que é pressão arterial elevada (ou hipertensão)?
Se a sua pressão arterial permanecer elevada mesmo quando está calmo e descontraído,
então tem hipertensão. Esta surge quando os seus vasos sanguíneos estreitam, tornando
difícil a passagem do sangue.
Como poderei saber se tenho pressão arterial elevada?
A hipertensão, geralmente, não dá sintomas. A única maneira de saber se a sua pressão
arterial está elevada é medindo-a regularmente.
Porque se deve tratar a pressão arterial elevada?
A pressão arterial elevada obriga a um esforço suplementar do coração e das artérias
que, se for muito prolongado, pode originar o seu mau funcionamento. Poderá sentir-se
bem e não ter sintomas, mas se a hipertensão não for tratada, poderá provocar lesões
nos vasos sanguíneos do cérebro, do coração e dos rins, que resultam em acidentes
vasculares cerebrais, insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou cegueira.
A pressão arterial elevada pode ser tratada e controlada com medicamentos como
Prinzide.
O seu médico poderá dizer-lhe qual a pressão arterial que deverá ter e a maneira de a
controlar.
Siga os conselhos do seu médico.
2. O que precisa de saber antes de tomar Prinzide
Não tome Prinzide se:
- tem alergia (hipersensibilidade) ao lisinopril, hidroclorotiazida ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- já fez tratamento com um medicamento do mesmo grupo que Prinzide (inibidores ECA)
e teve reações alérgicas, tais como, inchaço da cara, dos lábios, da língua e/ou garganta
com dificuldade em engolir ou respirar.
Não deve tomar Prinzide se já teve reações deste tipo sem causa conhecida, ou se lhe foi
diagnosticado angioedema hereditário ou idiopático.
- é alérgico a medicamentos derivados das sulfonamidas (pergunte ao seu médico, no
caso de não saber).
- não urinar.
- tem problemas renais (no rim) ou hepáticos (de fígado)
- tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Prinzide no
início da gravidez – Ver secção Gravidez)
- se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento
que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.
Se não tem a certeza de poder começar a tomar Prinzide, fale com o seu médico.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Prinzide.
”
Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou pode vir a estar grávida).
Prinzide não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o
terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se
utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).
Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenha
tido, e sobre as suas alergias.
Diga ao seu médico se:
- tem problemas de coração
- tem problemas de fígado
- tem gota
- está a fazer diálise ou está a fazer tratamento com medicamentos diuréticos
- teve, recentemente, vómitos excessivos ou diarreia
- está a fazer alguma dieta pobre em sal
-está a tomar suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio ou
substitutos de potássio que contenham sal
- tem diabetes ou qualquer problema renal, uma vez que estes podem originar um
aumento dos níveis de potássio no sangue, que podem ser graves
Nestes casos, o seu médico poderá ter necessidade de ajustar a posologia de Prinzide ou
vigiar os seus valores de potássio no sangue.
Informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a
pressão arterial elevada:
- um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) (também conhecidos
como sartans - por exemplo valsartan, telmisartan, irbesartan), em particular se tiver
problemas nos rins relacionados com diabetes.
- aliscireno
O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de
eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.
Ver também a informação sob o título "Não tome Prinzide se”
Informe o seu médico se tem diabetes, pois ele poderá ter de fazer um ajustamento da
posologia dos medicamentos antidiabéticos, incluindo a insulina.
Informe também o seu médico no caso de já ter tido alguma reação alérgica
acompanhada de inchaço da cara, dos lábios, da língua e/ou da garganta, com
dificuldade em engolir ou respirar.
Informe o seu médico se sofre de pressão arterial baixa (pode aperceber-se se tiver
sensação de desmaio ou tonturas, especialmente quando está de pé).
Informe também o seu médico no caso de notar um amarelecimento anormal da sua pele
e mucosas.
Se tiver de ser operado ou for ao dentista, informe o médico cirurgião (ou anestesista)
ou o dentista que está a tomar Prinzide, pois em associação com a anestesia, poderá
ocorrer uma descida acentuada da pressão arterial.
Teste antidoping: A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um
resultado analítico positivo no teste antidoping.
Outros medicamentos e Prinzide
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções:
- se está a tomar um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) ou aliscireno
(ver também informações sob os títulos "Não tome Prinzide e "Advertências e
precauções").
Geralmente, Prinzide pode ser tomado com outros medicamentos.
Para que o seu médico possa receitar a dose correta de Prinzide, é muito importante que
ele saiba se está a tomar outros medicamentos para baixar a pressão arterial, para tratar
a diabetes (medicamentos antidiabéticos orais ou insulina), diuréticos, medicamentos
contendo potássio (incluindo os substitutos de sal para dieta), lítio (utilizado para tratar
certos tipos de depressão), certos medicamentos para as dores ou artrite incluindo o
tratamento com sais de ouro, medicamentos anti-inflamatórios, antidepressivos
tricíclicos, antipsicóticos ou anestésicos, medicamentos simpatomiméticos, tubocurarina,
anfotericina B, carbenoxolona, corticosteroides, corticotropina, laxantes de contacto,
relaxantes musculares não-despolarizantes, trimetoprim, colestiramina e colestipol,
glicosídeos cardíacos, sais de cálcio, medicamentos que induzam torsades de pointes,
citostáticos, sotalol, alopurinol, imunossupressores, procainamida e alguns antibióticos.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte
o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seu
médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Prinzide antes de engravidar ou assim
que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Prinzide. Prinzide não está
recomendado durante a gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de
gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir
desta altura.
Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciar
a amamentação. Prinzide não está recomendado em mães a amamentar especialmente
se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar
outro tratamento.
Crianças e adolescentes
Não está estabelecida a segurança e eficácia de Prinzide nas crianças e em adolescentes
com idade inferior a 18 anos.
Utilização nos idosos
Nos estudos em que o lisinopril e a hidroclorotiazida (as substâncias ativas de Prinzide)
foram tomados em associação, o efeito e a tolerância foram semelhantes tanto nos
doentes hipertensos idosos como nos adultos jovens.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Devido à possibilidade de ocorrerem tonturas e fadiga, geralmente no início do
tratamento ou quando se aumenta a dose, deverá avaliar se a sua capacidade de
conduzir viaturas ou utilizar máquinas foi afetada.
Produtos com a combinação de lisinopril/hidroclorotiazida podem ter um efeito ligeiro a
moderado na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
3. Como tomar Prinzide
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico determinará qual a dose apropriada para si, consoante a sua doença e os
medicamentos que estiver a tomar na altura.
A dose recomendada é de 1 comprimido por dia, tomado durante ou entre refeições, com
um gole de água.
A dose máxima é de 2 comprimidos por dia.
Tome Prinzide todos os dias, conforme indicado pelo seu médico. É importante que tome
Prinzide durante o tempo que o seu médico considerar necessário. Não tome mais
comprimidos do que a dose receitada.
Se já estiver a tomar medicamentos diuréticos, deverá interromper o diurético 2-3 dias
antes de iniciar o tratamento com Prinzide. O mesmo se aplica no caso de estar a fazer
uma dieta com redução de sal.
Se tomar mais Prinzide do que deveria
Sintomas
Os sintomas mais prováveis de sobredosagem serão uma sensação de tonturas ou
vertigens, devido a uma descida brusca da pressão arterial, e/ou sede excessiva,
confusão, alteração do volume de urina ou batimento cardíaco rápido.
Tratamento
No caso de tomar uma dose excessiva, deve contactar o seu médico imediatamente, para
que ele o(a) observe.
Caso se tenha esquecido de tomar Prinzide
Deve tomar Prinzide dentro do horário recomendado pelo seu médico. Mas se se
esquecer de tomar um comprimido, não tome uma dose extra. Volte a tomar os
comprimidos dentro do horário previsto.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Prinzide é geralmente bem tolerado.
Na experiência pós-comercialização foram descritas as reações adversas abaixo referidas.
Estão listadas por classes de sistemas de órgãos, por grau de frequência, utilizando o
seguinte critério: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100, <1/10), Pouco
frequentes (≥1/1.000, <1/100), Raros (≥1/10.000, <1/1.000), Muito raros (
<1/10.000), Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
As reações adversas mais frequentes são tosse, tonturas, pressão arterial baixa e dores
de cabeça. Estes efeitos são geralmente ligeiros e transitórios, e não levam à interrupção
do tratamento.
Lisinopril
Doenças do sangue e do sistema linfático
Raros
Diminuições
da
hemoglobina
e
do
hematócrito
Muito raros
Depressão da medula óssea, anemia,
trombocitopenia, leucopenia, neutropenia,
agranulocitose (ver secção 4.4), anemia
hemolítica,
linfadenopatia,
doença
autoimune.
Doenças endócrinas
Raros
Síndrome de secreção inapropriada da
hormona
antidiurética
(produção
aumentada de uma hormona causando
retenção de líquidos)
Doenças do metabolismo e da nutrição
Muito raros
Hipoglicemia (Diminuição do açúcar no
sangue)
Doenças do sistema nervoso e perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes
Tonturas, dores de cabeça, síncope
Pouco frequentes
Parestesia (formigueiro ou dormência),
vertigens, alterações do paladar, alterações
de sono, alterações de humor
Raros
Confusão
Desconhecido
Cardiopatias e vasculopatias
Frequentes
Depressão
Pouco frequentes
Enfarte
do
miocárdio
ou
acidente
cerebrovascular, possivelmente secundário
a pressão arterial baixa excessiva em
doentes de risco elevado, palpitações
(bater diferente do coração), taquicardia
(bater acelerado do coração), síndrome de
Raynaud
Hipotensão ortostática (incluindo pressão
arterial baixa)
Desconhecido
Afrontamentos
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes
Tosse (ver secção 4.4)
Pouco frequentes
Rinite
Muito raros
Broncospasmo,
sinusite,
alérgica/pneumonia eosinofílica.
Alveolite
Doenças gastrointestinais
Frequentes
Diarreia, vómitos
Pouco frequentes
Náuseas, dor abdominal, indigestão
Raros
Boca seca
Muito raros
Pancreatite (inflamação
angiedema intestinal
Afeções hepatobiliares
Pouco frequentes
Muito raros
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
do
pâncreas),
Elevação das enzimas do fígado e da
bilirrubina
Hepatite (hepatocelular ou colestática),
icterícia (cor amarelada das mucosas),
insuficiência hepática
Pouco frequentes
Erupção cutânea, prurido
Raros
Hipersensibilidade/edema angioneurótico:
inchaço da face, mãos, pés, lábios, língua,
glote, e/ou laringe (ver secção 4.4),
urticária, alopécia, psoríase
Muito raros
Diaforese, pênfigo, necrólise epidérmica
tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson,
eritema
multiforme,
pseudolinfoma
cutâneo.
Doenças renais e urinárias
Frequentes
Disfunção renal
Raros
Uremia, insuficiência renal aguda
Muito raros
Oligúria/ anúria (diminuição do volume da
urina)
Doenças dos órgãos genitais e da mama
Pouco frequentes
Impotência
Ginecomastia
Raros
Perturbações gerais e alterações do local de administração
Pouco frequentes
Astenia, fadiga (cansaço e fraqueza),
desconforto no peito
Exames complementares de diagnóstico
Pouco frequentes
Aumentos da uremia e da creatinina sérica,
hipercaliemia
Raros
Hiponatremia
Hidroclorotiazida (frequência desconhecida)
Infeções e infestações
Doenças do sangue e do sistema linfático
Doenças do metabolismo e da nutrição
Perturbações do foro psiquiátrico
Doenças do sistema nervoso
Afeções oculares
Afeções do ouvido e do labirinto
Cardiopatias
Vasculopatias
Doenças respiratórias, torácicas
mediastino
Doenças gastrointestinais
e
do
Sialadenite
Leucopenia,
neutropenia/agranulocitose,
trombocitopenia,
anemia
(aplásica
e
hemolítica), depressão da medula óssea
Anorexia,
hiperglicemia,
glicosúria,
hiperuricemia,
desequilíbrio
eletrolítico
(incluindo
hiponatremia,
hipocaliemia,
alcalose hipocloremica e hipomagnesemia),
aumentos do colesterol e dos triglicéridos,
gota
Agitação, depressão, alteração do sono
Perda de apetite, parestesia (formigueiro
ou dormência), atordoamento
Xantopsia, visão temporariamente turva
Vertigens
Hipotensão postural (diminuição da pressão
arterial)
Angeíte necrosante (vasculite, vasculite
cutânea)
Sofrimento
respiratório
(incluindo
pneumonite e edema pulmonar)
Irritação do estômago, diarreia, obstipação,
pancreatite (inflamação do pâncreas)
Afeções hepatobiliares
Afeções
dos
tecidos
subcutâneos
cutâneos
e
Afeções musculosqueléticas, dos tecidos
conjuntivos e ósseas
Doenças renais e urinárias
Perturbações gerais
Icterícia (cor amarelada das mucosas)
Reações de fotossensibilidade, erupção
cutânea, reações do tipo lúpus
eritematoso cutâneo, reativação do lúpus
eritematoso cutâneo, urticária, reações
anafiláticas, necrólise epidérmica
tóxica
Espasmos musculares, fraqueza muscular
Insuficiência renal, nefrite intersticial
Febre, fraqueza
Pare o tratamento com Prinzide e contacte o seu médico imediatamente, nos seguintes
casos:
- se a sua cara, lábios, língua e/ou garganta começarem a inchar, causando dificuldade
em respirar ou engolir
- se as suas mãos, pés ou tornozelos começarem a inchar
- se tiver urticária.
Os doentes de raça negra têm um maior risco de apresentarem este tipo de reações aos
inibidores ECA.
A dose inicial poderá provocar uma descida maior na pressão arterial do que a que
eventualmente possa ocorrer durante a continuação do tratamento. Os sinais dessa
descida de pressão são sensação de desmaio ou tonturas. Será aconselhável deitar-se
um pouco. Aconselhe-se com o seu médico se achar conveniente.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através
dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P.
Direção
de
Gestão
do
Risco
de
Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]
5. Como conservar Prinzide
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,
após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Prinzide
As substâncias ativas são o lisinopril e a hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 20
mg de lisinopril e 12.5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são: manitol (E421), hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado,
óxido de ferro amarelo (E172), estearato de magnésio, amido, amido pré-gelificado e
água purificada.
Qual o aspeto de Prinzide e conteúdo da embalagem
Prinzide apresenta-se na forma de comprimidos.
Comprimidos amarelos em formato hexagonal, com gravação MSD 140 num lado e com
ranhura no outro lado.
Prinzide encontra-se disponível em embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos
acondicionados em blisters de PVC/alumínio.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Merck Sharp & Dohme, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício Vasco da Gama, 19,
Porto Salvo
2770-192 Paço de Arcos
Portugal
Fabricante
Merck Sharp & Dohme, Ltd.
Shotton Lane
NE23 3JU Cramlington – Northumberland
Reino Unido
Merck Sharp & Dohme, B.V.
Waarderweg, 39
NL-2031 BN Haarlem
Holanda
Este folheto foi revisto pela última vez em 12/2014.