PN 1059400/WEB/prf1.id - Drug testing supplies from CLIA waived

Transcrição

FOR INFORMATIONAL USE ONLY
Not to be used for performing assay. Refer to most current package insert accompanying your test kit.
For the Clinical Evaluation of Infectious Vaginitis
In Vitro Diagnostic(um)
CLIA Complexity: WAIVED
INTENDED USE:
The QuickVue Advance pH and Amines test contains two qualitative, colorimetric tests
for use in the characterization of a vaginal fluid sample: (1) a pH test that differentiates
vaginal fluid pH < pH 4.7 from vaginal fluid pH ≥ 4.7; and (2) a test that detects alkali
volatilizable amines in vaginal fluid. The test is intended for use by healthcare
professionals.
SUMMARY AND EXPLANATION OF THE TEST:
Vaginal discharge and odor are among the most frequent gynecological complaints
and two of the most common reasons for an adult woman to visit a physician (1-3).
Becausevulvovaginal infections can result in serious clinical sequelae (4-9), vulvovaginal
symptoms and signs warrant careful evaluation and appropriate therapy. The diagnostic
approach to a patient with vaginal discharge should include a detailed sexual history
and ascertainment of the source of the discharge (i.e., cervical or vaginal) (1,10,11). The
clinical evaluation of vaginal discharge should include examination of the following
parameters: appearance (color, amount and consistency); pH; release of a fishy amines
odor upon the addition of 10% KOH (the whiff test); the presence of clue cells; and wet
mount microscopy (1,10-12).
Elevated vaginal fluid pH (pH 4.7 or higher) and the detection of a fishy odor upon
adding 10% KOH to vaginal fluid represent two of the four Amsel criteria (13). The other
two Amsel criteria include examination of the vaginal discharge for color, amount and
QuickVue Advance pH and Amines test
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consistency, and microscopic evaluation of vaginal fluid for clue cells. The QuickVue
Advance pH and Amines test is designed to provide indications of elevated vaginal fluid
pH and the presence of volatile vaginal fluid amines. The formation of a blue plus sign
within each test circle indicates a positive test result; a blue minus sign within each test
circle indicates a negative test result.
PRINCIPLES OF THE TEST:
Principle of the pH Test
The QuickVue Advance pH test contains a colorimetric pH indicator, nitrazine yellow,
which produces a visual, geometric color change within two minutes of sample
application. When contacted with a vaginal fluid sample at or above pH 4.7, the pH test
produces a blue plus sign against a yellow background. When contacted with a vaginal
fluid sample below pH 4.7, the pH test produces a blue minus sign against a yellow
background.
Principle of the Amines Test:
The QuickVue Advance Amines test contains a colorimetric pH indicator, bromocresol
green (BCG), which produces a visual, geometric color change within two minutes
of sample application. The test employs a film of BCG in the yellow test circle that is
surrounded by a thick black ring covered with a dried alkali analogous to the potassium
hydroxide (KOH) used to perform the whiff test. The BCG on the yellow amines test circle
produces a visual color change (blue plus sign against a yellow background) when
contacted with a vaginal fluid specimen containing amines volatilized by contact with the
dried alkali on the black ring. The amines test detects volatile amines at concentrations
above 0.5 mM. When contacted with a vaginal fluid specimen that does not contain
alkali volatilizable amines, the amines test produces a blue minus sign against a yellow
background.
REAGENTS AND MATERIALS SUPPLIED:
Individually Foil Wrapped Tests (25)
Contains nitrazine yellow (pH test) and bromocresol green (amines test)
Sterile Amine Controlled Cotton Swabs (25)
Package Insert (1)
Procedure Card (1)
MATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDED:
Timer
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WARNINGS AND PRECAUTIONS:
Do not use kit contents after the expiration date printed on the outside of the kit.
Do not remove the test from foil pouch until ready to use. Once the foil pouch has
been opened, the test must be used within 30 minutes.
If a blue plus sign (+) or blue minus sign (–) appears in either test circle prior to use,
the test should be discarded.
This product is intended only for vaginal fluid use. Do not touch or collect vaginal fluid
near the cervix. Do not use vaginal fluid specimens that contain blood.
Do not expose unprotected skin to the thick black ring surrounding the yellow amines
test circle. It contains an alkali that may cause skin irritation.
Dispose of patient samples, containers and used contents in accordance with Federal,
State and Local requirements (14).
Patient vaginal swabs are not appropriate for any other purpose, including bacterial
culture, after performing the test.
Use only the amine controlled cotton swabs provided to collect the sample and
perform the test.
To obtain accurate results, you must follow the Package Insert instructions.
KIT STORAGE AND STABILITY:
Store kit at 2–30°C, out of direct sunlight, to ensure that the test remains stable until the
expiration date printed on the outer box.
SPECIMEN COLLECTION:
Collect an undiluted vaginal fluid sample using the sterile amine controlled cotton swab
provided with the test. The swab can be moistened with vaginal fluid by gently stroking
the walls of the vagina. Moisten the swab thoroughly with the sample. The sample should
be tested immediately.
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TEST PROCEDURE:
NOTE: Apply the swab first to the pH test and then to the amines test. The alkali in the
thick black ring surrounding the yellow amines test circle may interfere with pH test
results if the amines test is run first.
1. Remove the test from the foil pouch just before use.
2. Perform the pH test first. Using a circular motion, gently rub the moistened swab over
the entire surface of the pH test. Rub approximately 10 times until the entire surface is
completely wetted.
The same swab should be used to perform the amines test.
3. Perform the amines test second. Using a circular motion, gently rub the same swab
over the entire surface of the amines test. Rub approximately 10 times, starting from the
outside black ring and moving towards the center of the yellow amines test circle until
the entire surface is completely wetted. The alkali is picked up on the swab which is
then rubbed over the surface of the yellow amines test circle.
4. The results of the pH test and the amines test are read within 2 minutes after addition
of the vaginal sample to both tests.
NOTE: Volatilized amines are transient and the amines test is correctly interpreted as
positive even if the blue plus sign forms and subsequently fades within 2 minutes.
INTERPRETATION OF RESULTS:
pH Test:
Positive Result:
The formation of a blue PLUS sign (+) within the pH test circle indicates a positive pH test.
A positive pH test is indicative of elevated vaginal fluid pH (pH ≥ pH 4.7).
Negative Result:
A blue MINUS sign (–) within the pH test circle indicates a negative pH test. A negative
pH test is indicative of normal vaginal fluid pH (pH < pH 4.7).
Invalid Result:
If at 2 minutes the blue MINUS sign (–) does not appear, the test result is considered
invalid. If the test result is invalid, repeat the test with a new patient sample and new
pH and Amines test.
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Amines Test:
Positive Result:
The formation of a blue PLUS sign (+) within the amines test circle indicates a positive
amines test. A positive amines test is indicative of the presence of alkali volatilized
amines. The amines test detects volatile amines concentrations above 0.50 mM.
Negative Result:
A blue MINUS sign (–) within the amines test circle indicates a negative amines test.
A negative amines test is indicative of the absence of alkali volatilized amines.
Invalid Result:
If at 2 minutes the blue MINUS sign (–) does not appear, the test result is considered
invalid. If the test result is invalid, repeat the test with a new patient sample and new
pH and Amines test.
QUALITY CONTROL:
Built-in Quality Control Features
The QuickVue Advance pH and Amines test contains both built-in positive and negative
control features with each test run. For daily quality control, Quidel recommends
documenting these controls for the first sample tested each day.
The formation of a blue minus sign (–) in each test circle within 2 minutes is the internal
positive procedural control. This indicates that the test was working properly. For the
pH test this internal positive control contains nitrazine yellow specifically formulated
to change color (from yellow to blue) regardless of whether the pH of the vaginal fluid
specimen is normal or elevated. For the Amines test this internal positive control contains
BCG specifically formulated to change color (from yellow to blue) regardless of whether
the vaginal fluid specimen contains alkali volatilizable amines.
A clear background is an internal background negative control. If the test has been
performed correctly and is working properly, the background of each test should not
change color although there may be some minor color variations or darkening of the
background color as a result of wetting the test with the vaginal fluid specimen. If a
substantial change in background color occurs which interferes with the reading of the
test, the result is considered invalid. Test results should be disregarded and/or that test
repeated.
External Quality Control Testing
External controls also may be used to demonstrate that the reagents and assay are
performing properly. For this purpose, we recommend using the QuickVue Advance
pH and Amines Control Set (Catalog Number 20147).
Quidel recommends that positive and negative controls be run every 25 tests, and as
deemed necessary by your internal quality control procedures.
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LIMITATIONS OF THE PROCEDURE:
Test results may be affected by improper specimen collection and/or handling.
A negative pH and/or amines test result does not exclude the possibility of bacterial
vaginosis.
Results should be evaluated in conjunction with other clinical data available to the
physician.
EXPECTED VALUES:
The QuickVue Advance pH test can differentiate vaginal fluid pH < 4.7 from vaginal fluid
pH ≥ 4.7. The QuickVue Advance Amines test can detect volatile vaginal fluid amines at a
concentration above 0.50 mM. Elevated vaginal fluid pH is one of the four clinical (Amsel)
criteria. The presence of volatile vaginal fluid amines is one of the four clinical (Amsel)
criteria.
PERFORMANCE CHARACTERISTICS:
The QuickVue Advance pH and Amines test was evaluated in a multi-center study
conducted by 12 site personnel at 5 geographically separate clinical sites. While a total
of 629 women were enrolled and consecutively tested, individual tables and analyses
utilize fewer than 629 women when incomplete data was available on individual women.
The only protocol exclusion criteria was the presence of blood in the vagina. Site
personnel performed the following: the QuickVue Advance pH and Amines test; the four
clinical or Amsel criteria - vaginal fluid homogeneity, pH test, whiff test and clue cells
on microscopy; wet mount for candidiasis and trichomoniasis; and preparation of a
microscope slide for subsequent Gram stain analysis.
Among the women enrolled in the clinical study, 416 were symptomatic (had vaginal
complaints); 40 were pregnant; 98 had candidiasis; 43 had trichomoniasis; and 94 had
engaged in sexual intercourse or used vaginal products within 24 hours of testing (some
women had more than one of these conditions). There were no statistically significant
differences in performance of the QuickVue Advance test among the subpopulations of
women with these conditions.
Comparison to the Clinical Criteria:
Two separate analyses were performed to determine the clinical utility of the QuickVue
Advance pH and Amines test. Study subjects were first diagnosed as bacterial vaginosis
(BV) positive or BV negative using the clinical criteria (pH test strip, whiff test, vaginal
fluid homogeneity and clue cells). Only those women with at least three of the four clinical
criteria were considered BV positive.
In the first analysis, the results of the QuickVue Advance pH and Amines test were
substituted in the clinical criteria for the results of the pH test strip and whiff test. The
study subjects were again categorized as BV positive or BV negative. Discordant results
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were reconciled with the Gram stain. Only those women with a Gram stain score of 7 or
above were considered BV positive. Table 1 shows the agreement, unreconciled and
reconciled, of this analysis.
TABLE 1
QuickVue Advance vs. pH Test Strip and WHIFF Test Clinical Criteria
COMPARATIVE
METHOD
QuickVue Advance
Clinical Criteria
RESULT
Positive
Negative
Overall
UNRECONCILED
CLINICAL CRITERIA
95.0%
97.7%
97.0%
GRAM
RECONCILED
95.8%
99.5%
98.5%
In the second analysis, the results of the QuickVue Advance pH and Amines test were
directly compared to the results of the clinical criteria. The QuickVue Advance test
result was considered positive only when both tests (pH and amines) were positive.
The QuickVue Advance test result was considered negative in all other instances.
Discordant results were reconciled with the Gram stain to diagnose BV. Table 2 shows
the agreement, unreconciled and reconciled, of this analysis.
TABLE 2
Combined QuickVue Advance pH and Amines Test Results vs. the Amsel Criteria,
Discordants Reconciled with Gram Stain
COMPARATIVE
METHOD
RESULT
QuickVue Advance
Combined pH and Amines
Positive
Negative
COMPARATIVE
METHOD
RESULT
QuickVue Advance
Combined pH and Amines
Positive
Negative
REFERENCE METHOD
AMSEL CRITERIA
Positive
Negative
139
37
23
408
N
607
REFERENCE METHOD
AMSEL CRITERIA GRAM N
RECONCILED
Positive
Negative
163
607
13
19
412
QuickVue Advance Test Results
Reconciled with Gram stain
Sensitivity
Specificity
Overall Accuracy
Analytical
%
89.6
96.9
94.7
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Comparison to Clue Cells and the Clinical Criteria:
Vaginal fluid specimens from 363 of the 629 women were quantitatively analyzed for
trimethylamines (TMA). TMA was detectable in 132 specimens with a mean and median
concentration of 6.95 and 4 mM, respectively (range 0.07–29.6 mM). Of the 104 specimens
positive for BV by Gram stain, 100 contained TMA concentrations between 0.5 and 29.6
mM and 45% contained 5 mM TMA or less. Regression analyses of these data showed
excellent correlation between the results of the QuickVue Advance Amines test and the
clinical criteria (R2=0.998), and between the QuickVue Advance Amines test and clue cells
(R2=0.995).
QuickVue Advance pH Test Compared to a pH Test Strip:
The performance of the QuickVue Advance pH test was established by comparison to a
commercial pH test strip (ColorpHast® pH test strip). Any result equal to or greater than
pH 4.7 on the pH test strip was considered a positive test; any result less than pH 4.7 was
considered a negative test. Discordant results between QuickVue Advance pH test and
the pH test strip were reconciled using both the clinical criteria and Gram stain. Applying
the Mann-Whitney Rank Sum Test, no statistically significant differences were found
between the results of the QuickVue Advance pH test and the pH test strip (Table 3).
TABLE 3
QuickVue Advance pH Test vs. pH Test Strip
COMPARATIVE
METHOD
QuickVue
Advance
pH test
RESULT UNRECONCILED
pH Test Strip
Positive 85.1%
Negative 86.6%
Overall 85.8%
AMSEL
RECONCILED
98.5%
88.8%
93.1%
GRAM
RECONCILED
96.2%
92.7%
94.4%
Comparison to Whiff Test:
The performance of the QuickVue Advance Amines test was established by comparison
to the whiff test. Applying the Mann- Whitney Rank Sum Test, no statistically significant
differences were found between the results of the whiff test and the QuickVue Advance
Amines test. Discordant results between the QuickVue Advance Amines test and the whiff
test were reconciled using both the clinical criteria and Gram stain (Table 4).
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Table 4
QuickVue Advance Amines Test vs. WHIFF Test
Comparison of Combined pH Test Strip and Whiff Test:
COMPARATIVE
METHOD
QuickVue
Advance
Amines test
RESULT UNRECONCILED
WHIFF Test
Positive 84.7%
Negative 91.4%
Overall 89.3%
AMSEL
RECONCILED
91.2%
91.7%
91.6%
GRAM
RECONCILED
87.2%
94.0%
91.7%
The performance of the QuickVue Advance pH and Amines test was established by comparison
to the results of the combined pH test strip and whiff test. The QuickVue Advance test result
was considered positive only when both tests (pH and amines) were positive. The QuickVue
Advance test result was negative in all other instances. Likewise, the reference tests were
considered positive only when both reference tests (pH test strip and whiff test) were
positive. In all other instances, the reference tests were considered negative. Discordant
results were reconciled using both the clinical criteria and Gram stain (Table 5).
Table 5
Combined QuickVue Advance pH and Amines Test vs. the Combined Reference Tests
COMPARATIVE
METHOD
QuickVue
Advance
Combined tests
RESULT UNRECONCILED
pH and WHIFF
Positive 85.3%
Negative 95.7%
Overall 92.5%
AMSEL
RECONCILED
90.3%
96.3%
94.5%
GRAM
RECONCILED
88.0%
98.5%
95.2%
CUTOFF PRECISION:
QuickVue Advance pH Test:
The QuickVue Advance pH test produces a positive result when the pH of the vaginal
fluid is ≥ pH 4.7. This performance was defined in laboratory studies employing coded
buffer solutions at eight different pH values: pH 4.0, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7. 4.8 and 5.0.
Overall agreement of the QuickVue Advance pH test to coded buffer solutions was 96%.
QuickVue Advance Amines Test:
The QuickVue Advance Amines test produces a positive result for volatile vaginal fluid
amines at concentrations above 0.50 mM. This sensitivity was defined in laboratory
studies employing serially diluted test solutions of individual amines and control solutions
containing no amines. Amines were tested at eleven different concentrations: 0, 0.05 mM,
0.10 mM, 0.25 mM, 0.5 mM, 1.0 mM, 2.0 mM, 3.0 mM, 4.0 mM, 5.0 mM and 10.0 mM. When
compared to standardized amines solutions, the QuickVue Advance Amines test produced
an overall agreement of 100%.
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Clinical Samples - Quantitative Amines Analysis:
The performance of the QuickVue Advance Amines test was verified by quantitating
TMA in vaginal fluid specimens. 109 of the 363 specimens tested contained TMA at
concentrations above 0.50 mM. The results of the QuickVue Advance Amines test were
compared to the results of the whiff test in these 109 vaginal fluid specimens with
quantitatively determined volatile amines concentrations above 0.50 mM to verify the
cutoff precision of the test in clinical samples. Positive agreement between the QuickVue
Advance Amines test and the whiff test was 98%; negative agreement was 100%; and
overall total agreement was 98%.
REPRODUCIBILITY STUDY:
Analytical Samples:
The reproducibility of the QuickVue Advance pH and Amines test was evaluated in three
separate studies performed at three different sites by different types of users (1) at 3
physician offices by 4 first time users; (2) at 2 clinical sites by 2 experienced, trained
health care providers; and (3) in-house by 3 trained users. The study was conducted
following the general guidelines outlined in the National Committee for Laboratory
Standards (NCCLS) EP5-T2 (Vol. 12 No. 4). The samples tested contained different levels
of volatile amines and pH buffers corresponding to a negative and positive test result.
The results of this study confirms that first time users, trained clinicians and trained
in-house users are able to perform and interpret QuickVue Advance pH and Amines
tests accurately.
TABLE 6
Reproducibility Study
EXPECTED
RESULT
Positive
Positive
Negative
Negative
Positive
Positive
AMINES
pH CONCENTRATION OBSERVATIONS
111
4.7
111
5.5
4.0
111
0.0
111
1.0
111
5.0
111
RESULTS
%
CORRECT
111
100
111
100
100
111
109
98.2
110
99.1
100
111
Clinical Samples:
The reproducibility of the QuickVue Advance pH and Amines test was also tested using
duplicate vaginal fluid specimens obtained from 94 women at two separate clinical sites.
Each of the two swabs was used to perform a QuickVue Advance pH and Amines test.
Excellent agreement >94% was obtained between the two QuickVue Advance test results
using duplicate vaginal fluid specimens.
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ASSISTANCE
If you have any questions regarding the use of this product, please call Quidel’s Technical
Support number, 800-874-1517 (toll-free in the U.S.) or 858-552-1100, Monday through
Friday, between 7:00 am and 5:00 pm, Pacific Standard Time. Outside the United States,
contact your local distributor.
REFERENCES:
1. Wasserheit, J.N. and Holmes. K.K. 1985. Em. Med. Clin. North America; 3: 47-74.
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Am. J. Obstet. Gynecol., 158 (4): 819-828.
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9. Hillier, S.L., Nugent, R.P., Eschenbach, D.A., Krohn, M.A., Gibbs, R.S., Martin, D.H.,
Cotch, M.F., Edelman, R., Pastorek, J.G., Rao, A.V., McNellis, D., Regan, J.A., Carey, C.,
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Williams & Wilkins, Baltimore 3rd Edition, Chapter 12.
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14. Recommendations for the Prevention of HIV Transmission in Health Care Settings,
Morbidity and Mortality Weekly Report, Centers for Disease Control and Prevention,
August 21, 1987.
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Covered by U.S. Patent Nos. 5,571,684, 5,660,790, 5,897,834, 5,910,447, 6,099,801 and
6,113,856 and 6,200,817; European Patent No. 0791071; other patents pending.
Catalog No. 20157 – QuickVue Advance pH and Amines 25 Test
Authorized Representative
Quidel Deutschland GmbH
Betrieb Marburg
Emil-v.-Behring-Straße 76
Gebäude M 213
35041 Marburg
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1059400 (08/02)
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NUR ZU INFORMATIONSZWECKEN
Darf nicht für die Durchführung des Tests verwendet werden. Beachten Sie die aktuelle Packungsbeilage Ihres Testkits.
Zur klinischen Beurteilung der infektiösen Kolpitis
In Vitro Diagnostik
CLIA-Komplexität: kein Zertifikat benötigt
ANWENDUNGSBEREICH:
Der QuickVue Advance pH- und Amintest besteht aus zwei kolorimterischen Tests zur
Beurteilung einer Scheidensekretprobe: (1) Einem pH-Test, mit dem zwischen einem pH
unter und einem pH über 4,7 des Scheidensekrets unterschieden werden kann. (2) Einem
Test, mit dem durch Lauge freisetzbare Amine im Scheidensekret nachgewiesen werden
können. Der Test sollte von medizinischem Personal angewendet werden.
ZUSAMMENFASSUNG UND ERKLÄRUNG DES TESTS
Fluor vaginalis und übler Geruch gehören zu den häufigsten gynäkologischen Symptomen
und zu den häufigsten Ursachen eines Arztbesuches einer erwachsenen Frau (1-3).
Da vulvovaginale Infektionen ernsthafte klinische Folgen haben können (4-9), sollte bei
vulvovaginalen Symptomen eine genaue Beurteilung und eine entsprechende Behandlung
durchgeführt werden. Im Rahmen der Diagnostik bei Fluor vaginalis sollte eine detaillierte
Sexualanamnese aufgenommen und die Herkunft des Sekretes (zervikal oder vaginal)
eruiert werden (1,10,11). Bei der klinischen Beurteilung eines Fluor vaginalis sollten
folgende Parameter berücksichtigt werden: Aussehen (Farbe, Menge und Konsistenz),
pH, Fischgeruch durch Amine bei Zugabe von 10%iger KOH (Geruchstest), Vorhandensein
von diagnostischen Zellen und Mikroskopie am Nativpräparat (1,10-12).
Ein erhöhter pH des Vaginalsekrets (pH 4,7 oder höher) und ein Fischgeruch bei
Zusatz von 10%iger KOH zum Sekret gehören zu den insgesamt vier Amsel-Kriterien
(13). Zu den beiden anderen Amsel-Kriterien gehören eine Untersuchung auf Farbe,
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Menge und Konsistenz des Vaginalsekrets und eine mikroskopische Untersuchung auf
diagnostische Zellen. Der QuickVue Advance pH- und Amintest zeigt einen erhöhten pH
des Vaginalsekrets und die Gegenwart flüchtiger Amine im Vaginalsekret an. Die Bildung
eines blauen Pluszeichens in beiden Testkreisen zeigt ein positives Resultat an. Ein blaues
Minuszeichen in beiden Testkreisen zeigt ein negatives Resultat an.
TESTPRINZIPIEN:
Prinzip des pH-Tests:
Der QuickVue Advance pH-Test enthält Nitrazingelb, ein kolorimetrischer pH-Indikator,
der eine sichtbare geometrische Farbänderung innerhalb von 2 Minuten nach Zufügen zur
Probe bewirkt. Bei einem pH des Vaginalsekrets von 4,7 oder darüber entsteht ein blaues
Pluszeichen auf gelbem Hintergrund. Bei einem pH von 4,7 oder darunter entsteht ein
blaues Minuszeichen auf einem gelben Hintergrund.
Prinzip des Amin-Tests:
The QuickVue Advance Amin-Test enthält Bromokresolgrün (BKG), ein kolorimetrischer
Indikator, der eine sichtbare Farbänderung innerhalb von 2 Minuten nach Beifügen zur
Probe bewirkt. Bei diesem Test befindet sich ein BKG-Film auf dem gelben Testkreis, der
von einem dicken schwarzen Ring umgeben ist. Dieser Ring ist mit einer getrockneten
Lauge beschichtet (ähnlich dem Kaliumhydroxid [KOH], das beim Geruchstest verwendet
wird). Das BKG auf dem gelben Amin-Test-Kreis bewirkt eine sichtbare Farbänderung
(blaues Pluszeichen auf gelbem Hintergrund), wenn das Vaginalsekret Amine enthält, die
bei Kontakt mit der getrockneten Lauge auf dem schwarzen Ring verdunsten. Mit dem
Amin-Test können Amin-Konzentration über 0,5 mM nachgewiesen werden. Wenn das
Vaginalsekret keine durch Lauge freisetzbare Amine enthält, entsteht beim Amin-Test ein
blaues Minuszeichen auf gelbem Hintergrund.
GELIEFERTE REAGENZIEN UND MATERIALIEN:
Einzeln in Folie verpackte Tests (25)
die Nitrazingelb (pH-Test) und Bromokresolgrün (Amin-Test) enthalten.
Sterile aminfreie Wattetupfer (25).
Packungsbeilage (1)
Anleitungskarte (1)
NOTWENDIGE, NICHT MITGELIEFERTE MATERIALIEN:
Uhr
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WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN:
Verwenden Sie den Test nicht mehr nach dem außen auf der Packung angegebenen
Verfallsdatum.
Die Testmaterialien nicht vor Gebrauch aus der Folientasche nehmen. Nach Öffnen
der Folientasche muss der Test innerhalb von 30 Minuten durchgeführt werden.
Wenn ein blaues Pluszeichen (+) oder Minuszeichen (–) in einem Testkreis aufscheint,
sollte der Test weggeworfen werden.
Dieses Produkt ist nur für Untersuchungen von Vaginalsekret vorgesehen.
Vaginalsekret nahe der Zervix nicht berühren oder entnehmen. Vaginalsekret,
das Blut enthält, nicht verwenden.
Den dicken schwarzen Ring, der den gelben Amin-Test-Kreis umgibt, nicht berühren.
Er enthält eine Lauge, die Hautirritationen verursachen kann.
Patientenproben, Behälter und verwendete Testmaterialien gemäß den
bundesstaatlichen, staatlichen und örtlichen Vorschriften entsorgen.(14)
Die Vaginaltupfer dürfen nicht für andere Zwecke, wie z.B. eine Bakterienkultur nach
Durchführung des Tests, verwendet werden.
Nur die aminfreien Wattetupfer verwenden, die zur Probeentnahme und Durchführung
des Tests mitgeliefert werden.
Zum Erzielen exakter Ergebnisse müssen die Anweisungen der Packungsbeilage
beachtet werden.
LAGERUNG UND STABILITÄT DES KITS:
Den Kit bei 2–30°C, vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren, um zu garantieren, dass der
Test bis zum Verfallsdatum (auf der äußeren Verpackung) stabil bleibt.
PROBENENTNAHME:
Mit den mitgelieferten, sterilen aminfreien Wattetupfern eine unverdünnte
Vaginalsekretprobe entnehmen. Der Tupfer kann durch vorsichtiges Streichen über
die Vaginalwand befeuchtet werden. Den Tupfer mit reichlich Vaginalsekret befeuchten.
Die Probe sollte sofort untersucht werden.
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TESTDURCHFÜHRUNG:
HINWEIS: Zuerst den pH-Test und danach den Amin-Test durchführen. Die Lauge auf
dem dicken schwarzen Ring, der den gelben Amin-Test-Kreis umgibt, kann die pHTestergebnisse verfälschen, wenn der Amin-Test zuerst durchgeführt wird.
1. Die Testmaterialien unmittelbar vor Gebrauch aus der Folientasche nehmen.
2. Den pH-Test zuerst durchführen. Mit kreisenden Bewegungen den befeuchteten Tupfer
vorsichtig über die gesamte Oberfläche des pH-Tests streichen. Ca. 10 Mal darüber
streichen, so dass die gesamte Oberfläche befeuchtet wird.
Der Amin-Test kann sollte mit demselben Tupfer durchgeführt werden.
3. Den Amin-Test nach dem pH-Test durchführen. Mit einer kreisenden Bewegung
denselben Tupfer über die gesamte Oberfläche des Amin-Tests streichen. Ca. 10 Mal
darüber streichen, beginnend am äußeren Rand des schwarzen Ringes gegen das
Zentrum des gelben Amin-Test-Kreises hin, bis die gesamte Oberfläche befeuchtet ist.
Die Lauge wird vom Tupfer aufgenommen, mit dem sie dann über die Oberfläche des
gelben Amin-Test-Kreises gestrichen wird.
4. Die Ergebnisse des pH- und Amin-Tests werden innerhalb von 2 Minuten nach Zusatz
der Vaginalsekretprobe abgelesen.
HINWEIS: Freigesetzte Amine sind flüchtig, und der Amin-Test kann auch als positiv
angesehen werden, wenn sich das blaue Pluszeichen bildet und innerhalb von 2 Minuten
wieder verblasst.
AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE:
pH-Test:
Positives Ergebnis:
Der Test ist positiv, wenn sich ein blaues PLUSZEICHEN (+) im pH-Test-Kreis bildet.
Ein positiver pH-Test zeigt an, dass der pH des Vaginalsekrets erhöht ist (pH ≥ 4,7).
Negatives Ergebnis:
Der pH-Test ist negativ, wenn sich ein blaues MINUSZEICHEN (–) im pH-Test-Kreis bildet.
Ein negativer pH-Test zeigt an, dass der pH des Vaginalsekrets normal ist (pH < 4.7).
Ungültiges Resultat:
Wenn nach 2 Minuten kein blaues MINUSZEICHEN (–) erscheint, ist das Testergebnis
ungültig. Wenn das Testergebnis ungültig ist, den Test mit einer neuen Patientenprobe
und einem neuen pH- und Amin-Test wiederholen.
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Amin-Test:
Positives Ergebnis:
Der Amin-Test ist positiv, wenn sich ein blaues PLUSZEICHEN (+) im Amin-Test-Kreis
bildet. Ein positiver Amin-Test zeigt an, dass durch Lauge freigesetzte Amine vorhanden
sind. Mit dem Amin-Test können Aminkonzentrationen über 0,50 mM nachgewiesen
werden.
Negatives Ergebnis:
Der Amin-Test ist negativ, wenn sich ein blaues MINUSZEICHEN (–) im Amin-Test-Kreis
bildet. Ein negativer Amin-Test zeigt an, dass keine durch Lauge freigesetzte Amine
vorhanden sind.
Ungültiges Resultat:
Wenn nach 2 Minuten kein blaues MINUSZEICHEN (–) erscheint, ist das Testergebnis
ungültig. Wenn das Testergebnis ungültig ist, den Test mit einer neuen Patientenprobe
und einem neuen pH- und Amin-Test wiederholen.
QUALITÄTSKONTROLLE:
Im Test eingebaute Qualitätskontrolle
Der QuickVue Advance pH- und Amin-Test enthält eingebaute positive und negative
Kontrollen für jeden Testablauf. Für die tägliche Qualitätskontrolle empfiehlt Quidel,
diese Kontrollen für die erste getestete Probe jedes Tages zu dokumentieren.
Die interne positive Testkontrolle besteht in der Bildung eines blauen Minuszeichens
(–) in beiden Testkreisen innerhalb von 2 Minuten. Dies zeigt an, dass der Test richtig
funktioniert. Die interne Kontrolle für den pH-Test enthält Nitrazingelb, ein Stoff, der
speziell für eine Farbänderung (von gelb auf blau) hergestellt wurde, unabhängig davon,
ob der pH des Vaginalsekrets normal oder erhöht ist. Die interne positive Kontrolle für den
Amin-Test enthält BKG, das speziell für eine Farbänderung (von gelb auf blau) hergestellt
wurde unabhängig davon, ob das Vaginalsekret durch Lauge freisetzbare Amine enthält.
Die interne negative Kontrolle besteht aus dem durchsichtigen Hintergrund. Wenn
der Test richtig durchgeführt wurde und richtig funktioniert, sollte sich die Farbe
des Hintergrundes bei keinem der beiden Tests ändern. Eine geringe Farbänderung
oder Dunklerwerden des Hintergrundes kann jedoch durch Befeuchten mit der
Vaginalsekretprobe zustande kommen. Falls eine wesentliche Änderung der
Hintergrundfarbe, die das Ablesen der Testergebnisse erschwert, auftritt, sind die
Ergebnisse ungültig. In diesem Fall müssen die Testresultate ignoriert und der Test
wiederholt werden.
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Externe Tests zur Qualitätskontrolle
Externe Kontrollen können ebenfalls verwendet werden, um zu zeigen, dass die Reagenzien
und der Assay richtig funktionieren. Für diesen Zweck empfehlen wir das QuickVue
Advance pH- und Amin-Kontrollset (Katalognummer 20147).
Die Firma Quidel empfiehlt, dass positive und negative Kontrolltests nach jeweils 25
Tests oder öfter, wenn dies infolge der internen Qualitätskontrolle für nötig erachtet wird,
durchgeführt werden sollten.
GRENZEN DES VERFAHRENS:
Die Testergebnisse können durch unsachgemäße Entnahme oder Handhabung der
Probe beeinflusst werden.
Ein negativer pH- und/oder Amin-Test schließt eine bakterielle Kolpitis nicht aus.
Die Ergebnisse müssen im Zusammenhang mit anderen klinischen Daten, die dem
Arzt zur Verfügung stehen, beurteilt werden.
ERWARTETE WERTE:
Mit dem QuickVue Advance pH-Test kann zwischen einem pH-Wert des Vaginalsekrets
über und einem unter 4,7 unterschieden werden. Mit dem QuickVue Advance AminTest können flüchtige Amine im Vaginalsekret bei einer Konzentration über 0,50 mM
nachgewiesen werden. Ein erhöhter pH des Vaginalsekrets gehört zu den insgesamt
vier klinischen Amsel-Kriterien. Die Gegenwart flüchtiger Amine im Vaginalsekret gehört
ebenfalls zu den klinischen Amsel-Kriterien.
KLINISCHE ERGEBNISSE:
Der QuickVue Advance pH- und Amin-Test wurde in einer Multicenter-Studie, die von
12 Mitarbeitern in 5 geografischen Zentren durchgeführt wurde, beurteilt. Insgesamt
nahmen 629 Frauen an der Studie teil und wurden getestet. In den einzelnen Tabellen
und Analysen wurden jedoch weniger Fälle berücksichtigt, wenn unvollständige Daten
zur Verfügung standen. Das einzige Ausschlusskriterium war die Gegenwart von Blut in
der Vagina. Mitarbeitern in den einzelnen Zentren führten den QuickVue Advance pHund Amin- Test durch, bestimmten die vier klinischen Amsel-Kriterien (Homogenität des
Vaginalsekrets, pH-Test, Geruchstest und mikroskopische Untersuchung diagnostischer
Zellen im Vaginalsekret), untersuchten Nativpräparate auf Candida und Trichomonaden
und fertigten histologische Präparate für Gramfärbungen an.
416 der an der Studie teilnehmenden Frauen hatten vaginale Symptome, 40 waren
schwanger, 98 hatten eine Candidiasis 43 hatten eine Trichomonadeninfektion, 94 hatten
Geschlechtsverkehr oder verwendeten vaginale Produkte innerhalb von 24 Stunden vor
Durchführung des Tests. Bei einigen Frauen traf mehr als ein Punkt zu. In der Leistung
des QuickVue Advance Tests bestanden keine signifikanten Unterschiede zwischen den
einzelnen genannten Patientengruppen.
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Vergleich mit den klinischen Kriterien:
Zur Bestimmung des klinischen Nutzens des QuickVue Advance pH- und Amin-Tests
wurden zwei separate Analysen durchgeführt. Zuerst wurde mittels klinischer Kriterien
(pH-Streifentest, Geruchstest, Homogenität des Vaginalsekrets und diagnostische Zellen)
festgestellt, ob eine bakterielle Kolpitis vorlag (BK-positiv) oder nicht (BK-negativ). Nur
Frauen, bei denen drei der vier Kriterien zutrafen, wurden als BK-positiv angesehen.
Bei der ersten Analyse wurden die Ergebnisse des pH-Streifentests und Geruchstest
(klinische Kriterien) durch die Ergebnisse des QuickVue Advance pH- und Amin-Tests
ersetzt. Die Teilnehmerinnen wurden als BK-positiv oder BK-negativ kategorisiert.
Widersprüchliche Ergebnisse wurden mit der Gramfärbung überprüft. Nur Frauen mit
einem Gramfärbungs-Score von mindestens 7 wurden als BK-positiv angesehen.
Tabelle 1 zeigt die Ergebnisse dieser Analyse mit und ohne Überprüfung.
TABELLE 1
QuickVue Advance versus pH-Streifentest und GERUCHSTEST (klinische Kriterien)
VERGLEICHENDE ERGEBNIS NICHT ÜBERPRÜFTE
METHODE
KLINISCHE KRITERIEN
Positiv
95,0%
97,7%
QuickVue Advance - Negativ
klinische Kriterien
Gesamt
97,0%
ÜBERPRÜFUNG
MIT
GRAMFÄRBUNG
95,8%
99,5%
98,5%
In der zweiten Analyse wurden die Ergebnisse des QuickVue Advance pH- und AminTests direkt mit den mittels klinischer Kriterien erhaltenen Ergebnissen verglichen. Das
QuickVue Advance Testergebnis wurde nur als positiv angesehen, wenn beide Tests
(pH- und Amin-Test) positiv waren. Das QuickVue Advance Testergebnis wurde unter
allen anderen Umständen als negativ angesehen. Widersprüchliche Ergebnisse wurden
zur Diagnose einer BK mittels Gramfärbung überprüft. Tabelle 2 zeigt die Ergebnisse
dieser Analyse mit und ohne Überprüfung.
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TABELLE 2
Kombinierte Ergebnisse des QuickVue Advance pH- und Amin-Tests versus Amsel-Kriterien
Mittels Gramfärbung überprüfte widersprüchliche Ergebnisse
REFERENZMETHODE
ERGEBNIS AMSEL-KRITERIEN
Positiv
Negativ
QuickVue Advance
Positiv
139
37
Kombinierter pH- und Amin-Test Negativ
23
408
VERGLEICHENDE
METHODE
REFERENZMETHODE
ERGEBNIS MITTELS
GRAMFÄRBUNG
Positiv
Negativ
QuickVue Advance
Positiv
163
13
Kombinierter pH- und Amin-Test Negativ
19
412
VERGLEICHENDE
METHODE
QuickVue Advance Testergebnisse
Mittels Gramfärbung überprüft
Sensitivität
Spezifität
Gesamtgenauigkeit
N
607
N
607
Analytische
%
89,6
96,9
94,7
Vergleich mit diagnostischen Zellen und klinischen Kriterien:
Vaginalsekret von 363 der 629 Frauen wurde quantitativ auf Trimethylamine (TMA)
untersucht. TMA wurden in 132 Proben mit einer durchschnittlichen Konzentration
von 6,95 mM und einer medianen Konzentration von 4 mM (Bereich: 0,07-29,6 mM)
nachgewiesen. Von den 104 mittels Gramfärbung als BK-positiv angesehenen Proben
enthielten 100 TMA-Konzentrationen zwischen 0,5 und 29,6 mM und 45% der Proben
enthielten nicht mehr als 5 mM TMA. Eine Regressionsanalyse dieser Daten zeigte eine
ausgezeichnete Korrelation zwischen den Ergebnissen des QuickVue Advance AminTests und den klinischen Kriterien (R2=0.998) und zwischen dem QuickVue Advance
Amin-Test und der Untersuchung der diagnostischen Zellen (R2=0.995).
QuickVue Advance pH-Test im Vergleich mit pH-Streifen:
Die Leistung des QuickVue Advance pH-Tests wurde durch einen Vergleich mit einem
kommerziell erhältlichen pH-Teststreifen (ColorpHast® pH-Teststreifen) festgelegt. pHWerte von 4,7 oder darüber mit dem pH-Streifentest wurden als positiv angesehen. pHWerte unter 4,7 wurden als negativ angesehen. Widersprüchliche Ergebnisse mit einem
Unterschied zwischen QuickVue Advance pH-Test und pH-Streifentest wurden mittels
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klinischer Kriterien und Gramfärbung überprüft. Zwischen den Ergebnissen des QuickVue
Advance pH-Tests und denen mit pH-Teststreifen wurden unter Anwendung des MannWhitney-U-Tests keine signifikanten Unterschiede gefunden (Tabelle 3).
Tabelle 3
QuickVue Advance pH-Test versus pH-Teststreifen
NICHT
ÜBERPRÜFTER
VERGLEICHENDE
pH-Streifentest
ERGEBNIS
METHODE
Positiv
85,1%
QuickVue
Advance
Negativ 86,6%
pH-Test
Gesamt 85,8%
ÜBERPRÜFT
MITTELS
AMSELKRITERIEN
98,5%
88,8%
93,1%
ÜBERPRÜFUNG
MIT
GRAMFÄRBUNG
96,2%
92,7%
94,4%
Vergleich mit Geruchstest:
Die Leistung des QuickVue Advance Amin-Tests wurde durch Vergleich mit dem
Geruchstest festgelegt. Zwischen den Ergebnissen des Geruchstests und denen des
QuickVue Advance Amin-Tests wurden unter Anwendung des Mann-Whitney-U-Tests
keine signifikanten Unterschiede gefunden. Widersprüchliche Ergebnisse des QuickVue
Advance Amin-Tests und des Geruchstests wurden mittels klinischer Kriterien und
Gramfärbung überprüft (Tabelle 4).
Tabelle 4
QuickVue Advance Amin-Test versus GERUCHSTEST
NICHT
ÜBERPRÜFTER
VERGLEICHENDE
ERGEBNIS GERUCHSTEST
METHODE
Positiv
84,7%
QuickVue
Advance
Negativ 91,4%
Amin-Test
Gesamt 89,3%
ÜBERPRÜFT
MITTELS
AMSELKRITERIEN
91,2%
91,7%
91,6%
ÜBERPRÜFUNG
MIT
GRAMFÄRBUNG
87,2%
94,0%
91,7%
Vergleich mit pH-Teststreifen kombiniert mit Geruchstest:
Die Leistung des QuickVue Advance pH- und Amintests wurde durch Vergleich mit den
Ergebnissen des pH-Tests kombiniert mit dem Geruchstest festgelegt. Das QuickVue
Advance Testergebnis wurde nur als positiv angesehen, wenn beide Tests (pH- und AminTest) positiv waren. Unter allen anderen Umständen waren die Ergebnisse des QuickVue
Advance Tests negativ. Die Referenztests wurden nur als positiv angesehen, wenn beide
Tests (pH-Streifen und Geruchstest) positiv waren. Unter allen anderen Umständen
wurden die Referenztests als negativ angesehen. Widersprüchliche Ergebnisse wurden
mittels klinischer Kriterien und Gramfärbung überprüft (Tabelle 5).
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Tabelle 5
Kombinierter QuickVue Advance pH- und Amin-Test versus kombinierte Referenztests
ÜBERPRÜFT
NICHT
MITTELS ÜBERPRÜFUNG
ÜBERPRÜFTER
pH-STREIFEN UND AMSELMIT
VERGLEICHENDE
KRITERIEN GRAMFÄRBUNG
ERGEBNIS GERUCHSTEST
METHODE
Positiv
Kombinierte
85.3%
88.0%
90.3%
QuickVue
Negativ
95.7%
98.5%
96.3%
Advance Tests
Gesamt
92.5%
94.5%
95.2%
GENAUIGKEITSGRAD:
QuickVue Advance pH-Test:
Der QuickVue Advance pH-Test ist positiv, wenn der pH des Vaginalsekrets > pH 4,7 ist.
Diese Leistung wurde in Laborstudien unter Verwendung von kodierten Pufferlösungen
mit 8 verschiedenen pH-Werten (pH 4,0, 4,3, 4,4, 4,5, 4,6, 4,7, 4,8 und 5,0) definiert. Der
QuickVue Advance pH-Test stimmte in 96% der Fälle mit den kodierten Pufferlösungen
überein.
QuickVue Advance Amin-Test:
Der QuickVue Advance Amin-Test ist bei einer Konzentration flüchtiger Amine im
Vaginalsekret über 0,50 mM positiv. Diese Sensitivität wurde in Laborstudien unter
Anwendung einer Verdünnungsserie von Amin-Testlösungen und Kontrolllösungen ohne
Amine ermittelt. Elf verschiedene Aminkonzentrationen (0, 0,05 mM, 0,10 mM, 0,25 mM,
0,5 mM, 1,0 mM, 2,0 mM, 3,0 mM, 4,0 mM, 5,0 mM und 10,0 mM) wurden getestet. Der
QuickVue Advance Amin-Test stimmte in 100% der Fälle mit den standardisierten
Aminlösungen überein.
Klinische Proben - quantitative Amin-Analyse:
Die Leistung des QuickVue Advance Amin-Tests wurde durch die quantitative Bestimmung
von TMA im Vaginalsekret überprüft. 109 von 363 Proben enthielten TMA-Konzentrationen
über 0,05 mM Zur Überprüfung des Genauigkeitsgrades des QuickVue Advance AminTests wurden die Ergebnisse für die 109 Vaginalsekretproben, deren quantitativ bestimmte
Konzentration flüchtiger Amine über 0,50 mM lag, mit den Ergebnissen des Geruchstests
verglichen. In 98% der Fälle stimmten die positiven Ergebnisse des QuickVue Advance
Amin-Tests mit denen des Geruchstests überein. Die negativen Ergebnisse stimmten in
100% überein. Insgesamt stimmten die Ergebnisse in 98% der Fälle überein.
REPRODUZIERBARKEIT:
Analytische Proben:
Die Reproduzierbarkeit des QuickVue Advance pH- und Amin-Tests wurde in 3
verschiedenen Studien in drei Zentren von Benutzern mit unterschiedlicher Erfahrung
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überprüft und zwar (1) von vier Mitarbeitern in 3 Arztpraxen, die den Test zum ersten
Mal durchführten, (2) von 2 medizinischen Betreuern in 2 Zentren, die geschult waren
und Erfahrung mit dem Test hatten und (3) von 3 geschulten Benutzern in einer Klinik.
Die Studie wurde nach den Richtlinien der amerikanischen National Committee for
Laboratory Standards (NCCLS) EP5-T2 (Band 12, Nr. 4) durchgeführt. Die Proben enthielten
verschiedene Konzentrationen flüchtiger Amine und pH-Puffer, die negativen und
positiven Ergebnissen entsprachen. Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass Benutzer
ohne Erfahrung mit dem Test, geschultes klinisches Personal und geschulte Benutzer
in einer Klinik den QuickVue Advance pH- und Amin-Test richtig durchführen und
interpretieren können.
Tabelle 6
Reproduzierbarkeitsstudie
ERWARTETE
ERGEBNISE
Positiv
Positiv
Negativ
Negativ
Positiv
Positiv
ERGEBNISSE
AMINE
BEOBACHTUNGEN
pH KONZENTRATION
RICHTIG %
4,7
111
100
111
5,5
111
100
111
4,0
111
100
111
111
98,2
0,0
109
111
99,1
1,0
110
5,0
111
100
111
Klinische Proben:
Die Reproduzierbarkeit des QuickVue Advance pH- und Amin-Tests wurde auch an
zweifachen Vaginalsekretproben von 94 Frauen in 2 klinischen Zentren überprüft. Der
QuickVue Advance pH- und Amin-Test wurde mit beiden Tupfern durchgeführt. Die
Resultate der beiden QuickVue Advance Tests stimmten in >94% der Fälle überein,
was als ausgezeichnetes Ergebnis angesehen wurde.
AUSKUNFT
Wenn Sie Fragen zur Anwendung dieses Produktes haben, wenden Sie sich bitte an den
Kundendienst von Quidel unter der Rufnummer 800-874-1517 (in Amerika gebührenfrei)
oder 858-552-1100, Montag bis Freitag zwischen 7 und 17 Uhr pazifische Zeit. Außerhalb
der Vereinigten Staaten wenden Sie sich bitte an den nächsten Händler.
Durch folgende US-Patente geschützt: 5,571,684, 5,660,790, 5,897,834, 5,910,447, 6,099,801
und 6,113,856 und 6,200,817; Europäische Patentnr. 0791071; weitere Patente angemeldet.
Katalognr. 20157 - QuickVue Advance pH- und Amin-Test, 25 Tests
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ESCLUSIVAMENTE A SCOPO INFORMATIVO
Non per l’uso nei dosaggi. Vedere il foglietto illustrativo più recente a corredo del kit di test.
Per la valutazione clinica della vaginite
Prodotto diagnostico in vitro
Complessità CLIA: esonero
USO PREVISTO:
Il test QuickVue Advance pH and Amines contiene due test colorimetrici qualitativi
da usarsi nella caratterizzazione di un campione di fluido vaginale: (1) un test pH che
differenzia il pH < pH 4,7 dal pH ≥ 4,7 nel fluido vaginale e (2) un test che rileva la
presenza di ammine estraibili con alcali nel fluido vaginale. Il test è previsto per
l’uso da parte di personale medico.
SOMMARIO E SPIEGAZIONE DEL TEST:
La secrezione vaginale e l’odore sgradevole sono fra i sintomi ginecologici più frequenti
e due delle ragioni più comuni alla base delle visite mediche di donne adulte (1-3). Dato
che le infezioni vulvovaginali possono avere gravi conseguenze cliniche (4-9), i sintomi e i
segni vulvovaginali meritano un’attenta valutazione e una terapia appropriata. L’approccio
diagnostico per pazienti con secrezione vaginale dovrebbe tenere conto delle abitudini
sessuali della paziente e dell’origine della secrezione (vale a dire, cervicale o vaginale)
(1,10,11). La valutazione clinica della secrezione vaginale dovrebbe includere l’esame dei
seguenti parametri: aspetto (colore, quantità e consistenza) pH; emanazione di un odore
di ammine simile all’odore di pesce, quando si aggiunge KOH al 10% (test dell’odore); la
presenza di clue cells; e microscopia a fresco (1,10-12).
Un pH elevato del fluido vaginale (pH 4,7 o superiore) e il rilevamento di un odore di pesce
quando si aggiunge KOH al 10% nel fluido vaginale sono due dei quattro criteri di Amsel
(13). Gli altri due criteri di Amsel includono l’esame della secrezione vaginale per quanto
riguarda il colore, la quantità e consistenza e la valutazione al microscopio del fluido
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vaginale per verificare la presenza di clue cells. Il test QuickVue Advance pH and Amines
è previsto per fornire indicazioni di pH elevato e della presenza di ammine estraibili
nel fluido vaginale. Lo sviluppo di un segno più blu in ciascun cerchio di test indica un
risultato di test positivo; un segno meno blu in ciascun cerchio di test indica un risultato
di test negativo.
PRINCIPI DEL TEST:
Principio del test del pH:
Il test del pH QuickVue Advance contiene un indicatore colorimetrico del pH, giallo di
nitrazina, che produce un viraggio visivo. Geometrico entro due minuti dall’applicazione
del campione. Quando entra in contatto con un campione di fluido vaginale con un pH
pari o superiore a 4,7, il test del pH produce un segno più blu su uno sfondo giallo. Quando
entra in contatto con un campione di fluido vaginale con un pH inferiore a 4,7, il test del
pH produce un segno meno blu su sfondo giallo.
Principio del test delle ammine:
Il test delle ammine QuickVue Advance contiene un indicatore colorimetrico del pH, verde
di bromocresolo (BCG), che produce un viraggio visivo, geometrico entro due minuti
dall’applicazione del campione. Il test utilizza una pellicola di BCG nel cerchio di test giallo
che è circondato da uno spesso anello nero con alcali essiccati analoghi all’idrossido di
potassio (KOH) usato per eseguire il test dell’odore. Il BCG sul cerchio di test giallo delle
ammine produce un viraggio visivo (segno + blu su sfondo giallo) quando entra in contatto
con un campione di fluido vaginale che contiene ammine estraibili mediante il contatto
con gli alcali essiccati sull’anello nero. Il test delle ammine rileva ammine estraibili ad una
concentrazione superiore a 0,5 mM. Quando entra in contatto con un campione di fluido
vaginale che non contiene ammine estraibili con alcali, il test delle ammine produce un
segno meno blu su sfondo giallo.
REAGENTI E MATERIALI FORNITI
Test confezionati singolarmente in bustina (25)
A base di giallo di nitrazina (test del pH) e verde di bromocresolo (test delle ammine)
Tamponi di cotone sterili (controllati per ammine) (25).
Foglietto illustrativo (1)
Scheda di procedura (1)
MATERIALI NECESSARI MA NON FORNITI:
Timer
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AVVERTENZE E PRECAUZIONI:
Non usare il contenuto del kit dopo la data di scadenza stampata sull’esterno del kit.
Non estrarre il test dalla bustina in alu-foil fino al momento dell’uso. Una volta aperta la
bustina in alu-foil il test deve essere eseguito entro 30 minuti.
Se appare un segno più (+) blu o un segno meno (–) blu in uno dei due cerchi di test
prima dell’uso, gettare il test.
Questo prodotto è previsto solamente per il fluido vaginale. Non toccare o prelevare
fluido vaginale vicino alla cervice. Non usare campioni di fluido vaginale che
contengono sangue.
Evitare il contatto fra cute non protetta e l’anello nero spesso che circonda il cerchio
giallo del test delle ammine. Contiene alcali che possono causare irritazione cutanea.
Smaltire i campioni, i contenitori e i contenuti usati secondo la normativa locale
vigente.(14)
I tamponi vaginali non sono indicati per altri usi, inclusa la coltura batterica, una volta
eseguito il test.
Per prelevare il campione ed eseguire il test, usare solamente i tamponi di cotone
(controllati per ammine) forniti.
Per ottenere risultati accurati, attenersi alle istruzioni per l’uso.
CONSERVAZIONE E STABILITÀ DEL KIT:
Conservare il kit a 2-30°C, al riparo dai raggi diretti del sole, per assicurarsi che il test
rimanga stabile fino alla data di scadenza stampata sulla scatola esterna.
PRELIEVO DEI CAMPIONI:
Prelevare un campione di fluido vaginale non diluito usando il tampone di cotone sterile
ad ammine controllate in dotazione con il test. Il tampone può essere imbevuto di fluido
vaginale strofinandolo leggermente sulle pareti vaginali. Inumidire bene il tampone con il
campione. Analizzare immediatamente il campione.
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PROCEDURA DEL TEST:
NOTA: Il tampone prima per eseguire il test del pH poi quello delle ammine. Gli alcali
nell’anello nero spesso che circonda il cerchio giallo delle ammine possono interferire
con i risultati del test del pH, se il test delle ammine viene eseguito per primo.
1. Estrarre il test dalla bustina in alu-foil solamente al momento dell’uso.
2. Eseguire prima il test del pH. Con un movimento circolare strofinare leggermente il
tampone bagnato di campione sull’intera superficie del test del pH. Strofinare circa
dieci volte fino a bagnare completamente tutta la superficie.
Utilizzare lo stesso tampone per il test delle ammine.
3. Eseguire il test delle ammine. Con un movimento circolare, strofinare leggermente
lo stesso tampone sull’intera superficie del test delle ammine. Strofinare circa dieci
volte a partire dall’anello nero esterno e spostandosi verso il centro del cerchio del
test giallo delle ammine fino a bagnare completamente tutta la superficie. Il tampone
raccoglie gli alcali che vengono quindi strofinati sulla superficie del cerchio giallo delle
ammine.
4. Leggere i risultati del test del pH e del test delle ammine entro 2 minuti dopo l’aggiunta
del campione vaginale ad entrambi i test.
NOTA: Le ammine volatilizzate sono transitorie e il test delle ammine è interpretato
correttamente come positivo anche se il segno meno appare ma sbiadisce entro 2 minuti
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI:
Test del pH:
Risultato positivo:
Lo sviluppo di un segno PIÙ (+) blu nel cerchio del test del pH indica un test del pH
positivo. Un test del pH positivo indica un pH di fluido vaginale elevato (pH ≥ pH 4,7).
Risultato negativo:
Lo sviluppo di un segno MENO (–) blu nel cerchio del test del pH indica un test del pH
negativo. Un test del pH negativo indica un pH di fluido vaginale normale (pH < pH 4,7).
Risultato non valido:
Se dopo due minuti non appare il segno MENO (–) blu, il risultato del test deve essere
considerato non valido. Se il risultato del test non è valido, ripetere il test con un nuovo
campione clinico e un nuovo test del pH e delle ammine.
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Test delle ammine:
Risultato positivo:
Lo sviluppo di un segno PIÙ (+) blu nel cerchio del test delle ammine indica un test delle
ammine positivo. Un test delle ammine positivo indica la presenza di ammine estraibili
con alcali. Il test delle ammine rileva concentrazioni delle ammine estraibili superiori a
0,50 mM.
Risultato negativo:
Lo sviluppo di un segno MENO (–) blu nel cerchio del test delle ammine indica un test
delle ammine negativo. Un test delle ammine negativo indica l’assenza di ammine
estraibili con alcali.
Risultato non valido:
Se dopo due minuti non appare il segno MENO (–) blu, il risultato del test deve essere
considerato non valido. Se il risultato del test non è valido, ripetere il test con un nuovo
campione clinico e un nuovo test del pH e delle ammine.
CONTROLLO DI QUALITÀ:
Caratteristiche del controllo di qualità incorporato
Il test QuickVue Advance pH and Amines contiene sistemi di controllo incorporati sia
positivo che negativo per ciascuna analisi. Per il controllo di qualità giornaliero, Quidel
raccomanda di documentare questi controlli per il primo campione analizzato al giorno.
La formazione di un segno meno (–) blu in ciascun cerchio di test entro 2 minuti
rappresenta il controllo procedurale positivo interno. Ciò indica che il test funziona come
previsto. Per il test del pH questo controllo positivo interno contiene giallo di nitrazina
formulato appositamente per cambiare colore (da giallo a blu) indipendentemente dal
pH del campione del fluido vaginale. Per il test delle ammine questo controllo positivo
interno contiene BCG formulato appositamente per cambiare colore (da giallo a blu)
indipendentemente dalla presenza di ammine estraibili con alcali nel campione di fluido
vaginale.
Uno sfondo incolore rappresenta un controllo negativo interno dello sfondo. Se il test
è stato eseguito correttamente e funziona come previsto, lo sfondo di ciascun test non
dovrebbe cambiare colore anche se possono esservi variazioni cromatiche leggere o un
annerimento dello sfondo quando il test viene bagnato dal campione di fluido vaginale.
Nel caso si sviluppi una colorazione di fondo interferente con la lettura del risultato del
test, il risultato va considerato non valido. I risultati dei test dovrebbero essere ignorati
e/o il test deve essere ripetuto.
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Test di controllo di qualità esterno
È anche possibile utilizzare controlli esterni per dimostrare che i reagenti e l’analisi
funzionano come previsto. A questo fine, raccomandiamo l’uso del set di controlli del pH
e delle Ammine QuickVue Advance (Catalogo N. 20147) Quidel raccomanda la prova dei
controlli positivo e negativo ogni 25 test, o come ritenuto opportuno secondo le procedure
di controllo della qualità del centro.
LIMITAZIONI DELLA PROCEDURA:
I risultati del test possono essere compromessi da un prelievo e/o maneggiamento dei
campioni inadeguato.
Un risultato negativo del test del pH e/o delle ammine non esclude la possibilità di
vaginosi batterica.
I risultati devono essere valutati insieme ad altri dati clinici a disposizione del medico.
VALORI PREVISTI:
Il test del pH QuickVue Advance permette la differenziazione fra pH < 4,7 e pH ≥ 4,7 nel
fluido vaginale. Il test delle ammine QuickVue Advance può rilevare ammine estraibili
nel fluido vaginale ad una concentrazione superiore a 0,50 mM. Il pH elevato nel fluido
vaginale è uno dei quattro criteri clinici (di Amsel). La presenza di ammine estraibili nel
fluido vaginale è uno dei quattro criteri clinici (di Amsel).
CARATTERISTICHE DI RENDIMENTO:
Il test QuickVue Advance pH and Amines è stato valutato in uno studio multicentrico
condotto presso 12 centri in 5 cliniche in diverse aree geografiche. Sono state arruolate
e quindi sottoposte ad analisi 629 donne in totale, ma le tabelle e le analisi individuali
hanno utlizzato un numero di donne inferiore a 629 quando i dati disponibili per ogni
singola partecipante non erano completi. L’unico criterio di esclusione del protocollo era
la presenza di sangue nella vagina. Il personale dei centri ha completato quanto segue:
il test QuickVue Advance pH and Amines; i quattro criteri clinici o di Amsel - omogeneità
del fluido vaginale, test del pH, test dell’odore e clue cells alla microscopio; microscopia a
fresco per la candidiasi e la tricomoniasi; e preparazione di un vetrino da microscopio per
eseguire la colorazione di Gram.
Delle donne arruolate nello studio clinico, 416 erano sintomatiche (con disturbi
vaginali); 40 erano incinte; 98 soffrivano di candidiasi; 43 soffrivano di tricomoniasi; e 94
avevano avuto rapporti sessuali o usato prodotti vaginali helle 24 ore precedenti il test
(alcune donne presentavano più di una di queste condizioni). Non vi erano differenze
statisticamente significative nell’esecuzione del test QuickVue Advance fra i sottogruppi
di donne con queste condizioni.
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Confronto con i criteri clinici:
Sono state eseguite due analisi separate per determinare l’utilità clinica del test QuickVue
Advance pH and Amines. Le partecipanti allo studio sono state inzialmente diagnosticate
con vaginosi batterica (VB) positiva o VB negativa usando i criteri clinici (strisce del test
del pH, test dell’odore, omogeneità del fluido vaginale e clue cells). Solamente le donne
con almeno tre dei quattro criteri clinici sono state considerate VB positive.
Nella prima analisi, i risultati del test del pH e delle ammine QuickVue Advance sono stati
sostituiti nei criteri clinici con i risultati della striscia del test del pH e del test dell’odore.
Le partecipanti allo studio sono state nuovamente suddivise in VB positiva o VB negativa.
I risultati divergenti sono stati conciliati mediante la colorazione di Gram. Solamente le
donne con una valutazione della colorazione di Gram di 7 o superiore sono state considerate
VB positive. La Tabella 1 mostra l’accordo, i risultati conciliati e i risultati non conciliati, di
questa analisi.
TABELLA 1
QuickVue Advance rispetto ai criteri clinici di test della Striscia del test del pH e test
dell’ODORE
METODO
RISULTATO CRITERI CLINICI
COMPARATIVO
NON CONCILIATI
Positivo
95,0%
Negativo
97,7%
Criteri clinici
QuickVue Advance Complessivo 97,0%
CONCILIATI
MEDIANTE
COLORAZIONE DI GRAM
95,8%
99,5%
98,5%
Nella seconda analisi, i risultati del test del pH e delle ammine QuickVue Advance sono
stati direttamente confrontati con i risultati dei criteri clinici. Il risultato del test QuickVue
Advance è stato considerato positivo solamente quando entrambi i test (pH e ammine)
sono risultati positivi. Il risultato del test QuickVue Advance è stato considerato negativo
in tutti gli altri casi. I risultati divergenti sono stati conciliati usando la colorazione di Gram
per diagnosticare la VB. La tabella 2 mostra l’accordo, i risultati conciliati e i risultati non
conciliati, di questa analisi.
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TABELLA 2
Risultati combinati dei test del pH e delle ammine QuickVue Advance rispetto ai criteri
di Amsel.
Risultati divergenti conciliati usando la colorazione di Gram.
METODO
COMPARATIVO
QuickVue Advance pH e
Ammine combinati
METODO DI RIFERIMENTO
RISULTATO CRITERI DI AMSEL
N
Positivo
Negativo
Positivo
139
37
607
Negativo
23
408
METODO DI RIFERIMENTO CRITERI
RISULTATO DI AMSEL CONCILIATI MEDIANTE
N
COLORAZIONE DI GRAM
Positivo
Negativo
QuickVue Advance pH Positivo
163
13
607
e Ammine combinati
Negativo
19
412
METODO
COMPARATIVO
Risultati del test QuickVue Advance
Conciliati mediante colorazione di Gram
Sensibilità
Specificità
Accuratezza complessiva
Analitici
%
89,6
96,9
94,7
Confronto con Clue Cells e i criteri clinici:
Sono stati analizzati quantitativamente campioni di fluido vaginale di 363 delle 629 donne
per il rilevamento delle trimetilammine (TMA). La TMA è risultata rilevabile in 132 campioni
con una concentrazione media e mediana di 6,95 e 4 mM, rispettivamente (range 0,0729,6 mM). Dei 104 campioni positivi per la VB alla colorazione di Gram, 100 contenevano
concentrazioni di TMA fra 0,5 e 29,6 mM ed il 45% conteneva 5 mM di TMA o meno. Le
analisi della regressione di questi dati hanno mostrato una correlazione eccellente fra i
risultati del test delle ammine QuickVue Advance e i criteri clinici (R2=0,998), e fra il test
delle ammine QuickVue Advance e le clue cells (R2=0,995).
Confronto del test del pH QuickVue Advance con una striscia del test del pH:
Il rendimento del test del pH QuickVue Advance è stato determinato mediante il raffronto con
una striscia del test del pH disponibile in commercio (striscia del test del pH ColorpHast®).
I risultati con un pH pari o maggiore a 4,7 sulla striscia del test del pH sono stati
considerati test positivo. I risultati con un pH inferiore a 4,7 sono stati considerati test
negativo. I risultati fra il test del pH QuickVue Advance e la striscia del test del pH sono
stati conciliati usando i criteri clinici e la colorazione di Gram. Con il criterio della somma
dei ranghi di Mann-Whitney, non sono state individuate differenze statisticamente
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significative fra i risultati del test del pH QuickVue Advance e quelli della striscia del test
del pH (Tabella 3).
Tabella 3
Test del pH QuickVue Advance rispetto alla striscia del test del pH
Risultati della
striscia del test
del pH NON
METODO
COMPARATIVO RISULTATO CONCILIATI
Positivo
85,1%
Test del pH
QuickVue
Negativo
86,6%
Advance
Complessivo 85,8%
CONCILIATI
MEDIANTE
I CRITERI DI
AMSEL
98,5%
88,8%
93,1%
CONCILIATI
MEDIANTE
COLORAZIONE
DI GRAM
96,2%
92,7%
94,4%
Confronto con il test dell’odore:
Il rendimento del test delle ammine QuickVue Advance è stato determinato mediante il
raffronto con il test dell’odore. Con il criterio della somma dei ranghi di Mann-Whitney,
non sono state individuate differenze statisticamente significative fra i risultati del test
dell’odore e quelli del test delle ammine QuickVue Advance. I risultati divergenti fra il
test delle ammine QuickVue Advance e il test dell’odore sono stati conciliati usando sia
i criteri clinici che la colorazione di Gram (Tabella 4).
Tabella 4
Test delle ammine QuickVue Advance rispetto al test dell’ODORE
CONCILIATI
MEDIANTE
METODO
Test dell’ODORE I CRITERI DI
COMPARATIVO RISULTATO NON CONCILIATI AMSEL
84,7%
91,2%
Test delle ammine Positivo
QuickVue
Negativo
91,4%
91,7%
Advance
Complessivo 89,3%
91,6%
CONCILIATI
MEDIANTE
COLORAZIONE
DI GRAM
87,2%
94,0%
91,7%
Confronto fra la striscia del test del pH e il test dell’odore, combinati:
Il rendimento del test QuickVue Advance pH and Amines è stato stabilito mediante il
confronto con i risultati della striscia del test del pH e del test dell’odore. Il risultato
del test QuickVue Advance è stato considerato positivo solamente quando entrambi i
test (pH e ammine) sono risultati positivi. Il risultato del test QuickVue Advance è stato
considerato negativo in tutti gli altri casi. Analogamente, i test di riferimento sono stati
considerati positivi solamente quando entrambi i test di riferimento (striscia del test del
pH e test dell’odore) sono risultati positivi. In tutti gli altri casi, i test di riferimento sono stati
considerati negativi. I risultati divergenti sono stati conciliati usando sia i criteri clinici che
la colorazione di Gram (Tabella 5).
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Tabella 5
Test del pH e test delle ammine QuickVue Advance combinati rispetto ai test di
riferimento combinati
Test del pH e
dell’ODORE NON
METODO
COMPARATIVO RISULTATO CONCILIATI
85,3%
Test combinati Positivo
QuickVue
Negativo
95,7%
Advance
Complessivo 92,5%
CONCILIATI
MEDIANTE
I CRITERI DI
AMSEL
90,3%
96,3%
94,5%
CONCILIATI
MEDIANTE
COLORAZIONE
DI GRAM
88,0%
98,5%
95,2%
PRECISIONE DEL CUT-OFF:
Test del pH QuickVue Advance:
Il test del pH QuickVue Advance produce un risultato positivo quando il pH del fluido
vaginale è ≥ pH 4,7. Il rendimento è stato definito in studi di laboratorio che utilizzano
soluzioni tampone codificate in otto valori pH diversi: pH 4,0, 4,3, 4,4, 4,5, 4,6, 4,7, 4,8 e
5,0. La concordanza complessiva del test del pH QuickVue Advance con le soluzioni
tamponate codificate era del 96%.
Test delle ammine QuickVue Advance:
Il test delle ammine QuickVue Advance produce un risultato positivo in presenza di
ammine estraibili nel fluido vaginale a concentrazioni superiori a 0,50 mM. Questa
sensibilità è stata definita in studi di laboratorio che utilizzano soluzioni di test diluite di
ammine individuali e soluzioni di controllo che non contengono ammine. Le ammine sono
state analizzate a undici livelli diversi di concentrazioni: 0, 0,05 mM, 0,10 mM, 0,25 mM,
0,5 mM, 1,0 mM, 2,0 mM, 3,0 mM, 4,0 mM, 5,0 mM e 10,0 mM. Quando confrontato alle
soluzioni di ammine standardizzate, il test delle ammine QuickVue Advance ha prodotto
una concordanza complessiva del 100%.
Analisi quantitativa delle ammine - Campioni clinici:
Il rendimento del test delle ammine QuickVue Advance è stato verificato quantificando
la TMA nei campioni di fluido vaginale. 109 dei 363 campioni analizzati contenevano
TMA a concentrazioni superiori a 0,50 mM. I risultati del test delle ammine QuickVue
Advance sono stati confrontati con i risultati del test dell’odore in questi 109 campioni di
fluido vaginale con concentrazioni di ammine estraibili superiori a 0,50 mM determinate
quantitativamente, per verificare la precisione limite dei campioni clinici del test. La
concordanza positiva fra il test delle ammine QuickVue Advance e il test dell’odore era
del 98%; la concordanza negativa era del 100%; e la concordanza globale era del 98%.
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STUDIO DELLA RIPRODUCIBILITÀ:
Campioni analitici:
La riproducibilità del test QuickVue Advance pH and Amines è stata valutata in tre studi
separati eseguiti presso tre centri diversi da tre tipi di utenti (1); presso 3 ambulatori da 4
utenti alla prima esperienza con il test; (2) presso 2 centri clinici da 2 utenti medici esperti;
e (3) in sede da 3 utenti addestrati. Lo studio è stato condotto seguendo le linee guida
generali descritte nel National Committee for Laboratory Standards (NCCLS) EP5-T2
(Vol. 12 No. 4). I campioni analizzati contenevano diversi livelli di ammine estraibili e
tamponi di pH corrispondenti a un risultato di test negativo e positivo. I risultati di questo
studio confermano che gli utenti senza previa esperienza e gli utenti in sede addestrati
sono in grado di eseguire e interpretare accuratamente i test del pH e delle ammine
QuickVue Advance.
TABELLA 6
Studio della riproducibilità
RISULTATO
PREVISTO
Positivo
Positivo
Negativo
Negativo
Positivo
Positivo
AMMINE
pH CONCENTRAZIONE OSSERVAZIONI
4,7
111
5,5
111
4,0
111
111
0,0
111
1,0
5,0
111
RISULTATI
CORRETTI %
100
111
100
111
100
111
98,2
109
99,1
110
100
111
Campioni clinici:
La riproducibilità del test QuickVue Advance pH and Amines è stata provata usando
campioni di fluido vaginale in duplicato di 94 donne presso due diversi centri clinici.
Ciascuno dei due strisci è stato usato per eseguire il test del pH e delle ammine QuickVue
Advance. È stata ottenuta una concordanza eccellente >94% fra i risultati dei due test
QuickVue Advance usando campioni di fluido vaginale in duplicato.
ASSISTENZA
Per chiarimenti sull’uso di questo prodotto, contattare l’assistenza tecnica di Quidel al
numero 800-473863 (numero verde in Italia) in orario d’ufficio.
Coperto dai brevetti statunitensi N. 5,571,684, 5,660,790, 5,897,834, 5,910,447, 6,099,801 e
6,113,856 e 6,200,817; Brevetto europeo N. 0791071; altri brevetti in fase di registrazione.
Catalogo N. 20157 - Test del pH e delle ammine QuickVue Advance - 25 test
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EXCLUSIVEMENT À BUT INFORMATIF EXCLUSIVEMENT À BUT INFORMATIF
Ne doit pas être utilisé pour effectuer des dosages. Veuillez vous référer à la notice la plus récente jointe à votre coffret de tests.
Pour l’évaluation clinique de la vaginite infectieuse
Diagnostic in vitro
Complexité CLIA : dispensé
INDICATIONS :
Le test de pH et des amines QuickVue Advance contient deux tests colorimétriques
qualitatifs destinés à la caractérisation d’un échantillon de sécrétions vaginales : (1) un
test de pH qui différencie des sécrétions vaginales de pH < 4,7 des sécrétions vaginales
de pH ≥ 4,7 ; et (2) un test qui détecte des amines alcalines volatiles dans les sécrétions
vaginales. Le test est destiné à être utilisé par des professionnels de la santé.
RÉSUMÉ ET EXPLICATION DU TEST :
Les pertes et l’odeur vaginales sont parmi les sujets de plainte gynécologiques les plus
fréquents, et constituent deux des raisons les plus communes conduisant les femmes
adultes à consulter un médecin (1 - 3). Comme les infections vulvo-vaginales peuvent
provoquer des séquelles cliniques graves (4 - 9), les symptômes et les signes vulvovaginaux justifient une évaluation soigneuse et un traitement approprié. L’approche
diagnostique d’une patiente présentant des pertes vaginales doit comprendre
l’historique détaillé des antécédents sexuels et la vérification de l’origine des pertes
(c’est-à-dire, Cervicale ou vaginale ) (1,10,11). L’évaluation clinique des pertes vaginales
doit comprendre l’examen des paramètres suivants : l’aspect (couleur, quantité et
consistance) ; le pH ; la libération d’amine à odeur de poisson à l’addition de KOH à 10 %
(test à la potasse) ; La présence de cellules ponctuées (cellules épithéliales recouvertes
de multiples bacilles) ; et l’examen microscopique de préparations humides (1,10 - 12).
Un pH élévé des sécrétions vaginales (pH supérieur ou égal à 4,7) et la détection d’une
odeur de poisson à l’addition de KOH à 10 % aux sécrétions vaginales constituent deux
des quatre critères d’Amsel (13). Les deux autres critères d’Amsel comprennent l’examen
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de la couleur, de la quantité et de la consistance des pertes vaginales, et l’évaluation
microscopique des sécrétions vaginales afin de rechercher la présence de cellules
ponctuées. Le test de pH et des amines QuickVue Advance est destiné à fournir des
indications sur l’augmentation du pH des sécrétions vaginales et la présence d’amines
volatiles dans les sécrétions vaginales. La formation d’un signe plus bleu dans chaque
cercle de test indique un résultat positif ; un signe moins bleu dans chaque cercle de
test indique un résultat négatif.
PRINCIPES DU TEST :
Principe du test de pH :
Le test de pH QuickVue Advance contient un indicateur de pH colorimétrique, le jaune
de nitrazine, qui produit un changement de couleur visuelle géométrique dans les
deux minutes suivant l’application de l’échantillon. Lorsqu’il est mis en contact avec
un échantillon de sécrétions vaginales dont le pH est égal ou supérieur à 4,7, le test de
pH produit un signe plus bleu sur un fond jaune. Lorsqu’il est mis en contact avec un
échantillon de sécrétions vaginales dont le pH est inférieur à 4,7, le test de pH produit
un signe moins bleu sur un fond jaune.
Principe du test des amines :
Le test des amines QuickVue Advance contient un indicateur de pH colorimétrique, le vert
de bromocrésol (VBC), qui produit un changement de couleur visuelle géométrique dans
les deux minutes suivant l’application de l’échantillon. Le test utilise un film de VBC dans
un cercle de test jaune qui est entouré par un anneau noir épais, recouvert d’un analogue
alcalin déshydraté de l’hydroxyde de potassium (KOH), utilisé pour effectuer le test à la
potasse. Le VBC présent sur le cercle du test des amines jaune produit un changement
de couleur visuelle (signe plus bleu sur un fond jaune) lorsqu’il est mis en contact avec
un échantillon de sécrétions vaginales contenant des amines volatilisées au contact
du produit alcalin déshydraté sur l’anneau noir. Le test des amines détecte les amines
volatiles à des concentrations supérieures à 0,5 mM. Lorsqu’il est mis en contact avec
un échantillon de sécrétions vaginales qui ne contient pas d’amines alcalines volatiles,
le test des amines produit un signe moins bleu sur fond jaune.
RÉACTIFS ET MATÉRIELS FOURNIS :
Tests conditionnés individuellement en sachet métallisé(25)
Contient du jaune de nitrazine (test de pH) et du vert de bromocrésol (test des amines)
Écouvillons stériles en coton contrôlés pour la présence d’amines (25).
Notice (1)
Carte de procédure (1)
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MATÉRIEL NÉCESSAIRE MAIS NON FOURNI :
Minuteur
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS :
Ne pas utiliser un des éléments du coffret après la date d’expiration inscrite à
l’extérieur du coffret.
Ne retirer le test de son sachet métallisé que lorsqu’il est prêt à être utilisé. Une fois
le sachet métallisé ouvert, le test doit être utilisé dans un délai de 30 minutes.
Si un signe plus bleu (+) ou un signe moins bleu (–) apparaît dans l’un des cercles de
test avant l’utilisation, le test doit être éliminé.
Ce produit est exclusivement destiné à être utilisé avec des sécrétions vaginales. Ne
pas entrer en contact ou recueillir des sécrétions vaginales proches du col. Ne pas
utiliser les échantillons de sécrétions vaginales contenant du sang.
Ne pas exposer la peau non protégée à l’anneau noir épais entourant le cercle du test
des amines jaune. Il contient un alcali susceptible de provoquer une irritation cutanée.
Jeter les échantillons des patientes, les récipients et les contenus usagés
conformément aux réglementations fédérales, nationales et locales. (14)
Les écouvillons vaginaux des patientes ne conviennent à aucune autre application,
notamment une culture bactérienne ou un examen microscopique, après avoir effectué
le test.
Utiliser uniquement les écouvillons de coton contrôlés pour la présence d’amines
fournis pour recueillir l’échantillon et effectuer le test.
Pour obtenir des résultats de bonne qualité, suivre attentivement les instructions de
la notice d’utilisation.
CONSERVATION ET STABILITÉ DU TEST :
Conserver le test entre 2 et 30 °C, à l’abri de la lumière directe du soleil, afin d’assurer
sa stabilité jusqu’à la date d’expiration imprimée à l’extérieur du coffret.
PRÉLÈVEMENT DES ÉCHANTILLONS :
Prélever un échantillon de sécrétions vaginales non diluées en utilisant un écouvillon
de coton stérile contrôlé pour la présence d’amines fourni avec le test. L’écouvillon peut
être humidifié avec les sécrétions vaginales en frottant légèrement les parois du vagin.
Humidifier complètement l’écouvillon avec l’échantillon. L’échantillon doit être testé
immédiatement.
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MODE OPÉRATOIRE :
REMARQUE : Appliquer l’échantillon en premier sur le test de pH, puis sur le test des
amines. L’alcali présent dans l’anneau noir épais entourant le cercle du test des amines
jaune peut interférer avec les résultats du test de pH si le test des amines est effectué en
premier.
1. Retirer le test de son sachet métallisé juste avant son utilisation.
2. Effectuer le test de pH en premier. D’un mouvement circulaire, frotter légèrement
l’écouvillon humidifié sur toute la surface du test de pH. Frotter environ 10 fois jusqu’à
ce que la totalité de la surface soit humidifiée.
Le même échantillon doit ensuite être utilisé pour effectuer le test des amines.
3. Effectuer le test des amines en second lieu. D’un mouvement circulaire, frotter
légèrement le même écouvillon sur la totalité de la surface du test des amines. Frotter
environ 10 fois, en commençant à partir de l’anneau noir externe et en progressant
vers le centre du cercle du test des amines jaune, jusqu’à ce que la totalité de la
surface soit humidifiée. L’alcali est prélevé sur l’écouvillon qui est ensuite frotté sur
la surface du cercle du test des amines jaune.
4. Les résultats du test de pH et du test des amines sont lus dans les deux minutes qui
suivent l’ajout de l’échantillon vaginal sur les deux tests.
REMARQUE : Les amines volatilisées sont transitoires, et le test des amines sera
correctement interprété comme positif même si le signe plus bleu se forme puis
s’affaiblit dans les deux minutes.
INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS :
Test de pH :
Résultat positif :
La formation d’un signe PLUS bleu (+) dans le cercle du test de pH indique un test de pH
positif. Un test de pH positif indique un pH élevé des sécrétions vaginales (pH ≥ 4,7).
Résultat négatif :
Un signe MOINS bleu (–) dans le cercle du test de pH indique un résultat du test de pH
négatif. Un test de pH négatif indique un pH des sécrétions vaginales normal (pH < 4,7).
Résultats invalides :
Si au bout de 2 minutes le signe bleu MOINS (–) n’apparaît pas, le résultat est considéré
comme invalide. Si le résultat du test est invalide, répéter le test avec un nouvel
échantillon prélevé sur le patient et un nouveau test de pH et de détection des amines.
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Test des amines :
Résultat positif :
La formation d’un signe PLUS bleu (+) dans le cercle du test des amines indique un
résultat positif du test des amines. Un test positif des amines indique la présence
d’amines alcalines volatilisées. Le test des amines détecte des concentrations
d’amines volatiles supérieures à 0,50 mM.
Résultat négatif :
Un signe MOINS bleu (–) dans le cercle du test des amines indique un test des amines
négatif. Un test des amines négatif indique l’absence d’amines alcalines volatilisées.
Résultats invalides :
Si au bout de 2 minutes le signe bleu MOINS (–) n’apparaît pas, le résultat est considéré
comme invalide. Si le résultat du test est invalide, répéter le test avec un nouvel
échantillon prélevé sur le patient et un nouveau test de pH et de détection des amines.
CONTRÔLE DE QUALITÉ :
Contrôles de qualité intégrés :
Le test de pH et des amines QuickVue Advance contient des contrôles positifs et négatifs
intégrés avec chaque session de test. Pour un contrôle de qualité quotidien, Quidel
recommande de documenter les contrôles effectués sur le premier échantillon testé
chaque jour.
La formation d’un signe moins bleu (–) dans chaque cercle de test dans les deux minutes
est un contrôle positif interne de la procédure. Cela indique que le test a fonctionné
convenablement. Pour le test de pH, ce contrôle positif interne contient du jaune de
nitrazine spécialement formulé pour changer de couleur (du jaune au bleu) que le pH
de l’échantillon de sécrétions vaginales soit normal ou élevé. Pour le test des amines,
ce contrôle positif interne contient du VBC spécifiquement formulé pour changer de
couleur (du jaune au bleu) que l’échantillon de sécrétions vaginales contienne des amines
alcalines volatiles ou non.
Un fond clair constitue un contrôle négatif interne. Si le test a été effectué correctement
et fonctionne convenablement, le fond de chaque test ne doit pas changer de couleur,
bien que des variations minimes de couleur ou un assombrissement de la couleur du fond
puissent se produire à la suite de l’humidification du test avec l’échantillon de sécrétions
vaginales. Si un changement substantiel de la couleur du fond interférant interfère avec
la lecture du résultat du test intervient, ce résultat doit être considéré comme non valide.
Les résultats du test ne doivent pas être pris en compte et/ou ce test doit être renouvelé.
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Contrôle de qualité externe
Les contrôles externes peuvent également être utilisés pour démontrer que les réactifs et le
test fonctionnent convenablement. Dans ce but, nous recommandons d’utiliser l’ensemble
de contrôles de pH et des amines QuickVue Advance (numéro de catalogue 20147).
Quidel recommande d’effectuer les contrôles positifs et négatifs tous les 25 tests ou à la
fréquence nécessaire imposée par vos procédures de contrôle qualité internes.
LIMITATIONS DE LA PROCÉDURE :
Les résultats du test peuvent être affectés par un prélèvement et/ou une manipulation
incorrects de l’échantillon.
Un résultat négatif du test de pH et/ou des amines n’exclut pas la possibilité d’une
vaginose bactérienne.
Les résultats doivent être interprétés en relation avec les autres données cliniques à
la disposition du médecin.
VALEURS ATTENDUES :
Le test de pH QuickVue Advance peut différencier des sécrétions vaginales dont le pH est
< 4,7 de sécrétions vaginales dont le pH est ≥ 4,7. Le test des amines QuickVue Advance
peut détecter des amines volatiles dans les sécrétions vaginales à une concentration
supérieure à 0,50 mM. Un pH élevé des sécrétions vaginales est l’un des quatre critères
cliniques (Amsel). La présence d’amines volatiles dans les sécrétions vaginales est l’un
des quatre critères cliniques (Amsel).
CARACTÉRISTIQUES DES PERFORMANCES :
Le test de pH et des amines QuickVue Advance a été évalué dans une étude multicentrique
effectuée par 12 personnes appartenant à 5 sites cliniques séparés géographiquement.
Tandis qu’un total de 629 femmes a été enrôlé et testé consécutivement, les tableaux et les
analyses individuelles ont porté sur un chiffre inférieur à 629 femmes lorsque des données
incomplètes étaient disponibles sur les femmes considérées individuellement. Le seul
critère d’exclusion du protocole a été la présence de sang dans le vagin. Les personnes
présentes sur les sites ont effectué les procédures suivantes : le test de pH et des amines
QuickVue Advance ; les quatre critères cliniques ou critères d’Amsel - homogénéité des
sécrétions vaginales, test de pH, test à la potasse et présence de cellules ponctuées au
microscope ; des préparations humides ont été examinées pour détecter la présence de
candidose et de trichomonose ; et une préparation de lame de préparation microscopique
destinée à une analyse ultérieure par coloration de Gram.
Parmi les femmes enrôlées dans l’étude clinique, 416 présentaient des symptômes
vaginaux (se plaignaient de problèmes vaginaux) ; 40 étaient enceintes ; 98 présentaient
une candidose ; 43 présentaient une trichomonose ; et 94 avaient eu un rapport sexuel
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ou utilisé des produits vaginaux dans les 24 heures précédant le test (certaines femmes
présentaient plusieurs de ces critères). Aucune différence statistiquement significative
dans les performances du test QuickVue Advance parmi les sous-populations de femmes
présentant ces caractéristiques n’a été observée.
Comparaison avec les critères cliniques :
Deux analyses séparées ont été effectuées pour déterminer l’utilité clinique du test de pH
et des amines QuickVue Advance. Les critères cliniques (bandelette réactive de pH, test à
la potasse, homogénéité des sécrétions vaginales et présence de cellules ponctuées) ont
été utilisés pour diagnostiquer une éventuelle vaginose bactérienne (VB) chez les sujets
de l’étude. Seules les femmes présentant au moins trois des quatre critères cliniques ont
été considérées comme positives pour la présence de vaginose bactérienne.
Dans la première analyse, les résultats du test de pH et des amines QuickVue Advance
ont été substitués dans les critères cliniques aux résultats de la bandelette réactive de
pH et du test à la potasse. Les sujets de l’étude ont à nouveau été classés comme VB
positives ou VB négatives. Les résultats discordants ont été corrigés avec la coloration de
Gram. Seules les femmes présentant un score à la coloration de Gram égal ou supérieur
à 7 ont été considérées comme positives pour la VB. Le tableau 1 montre la concordance,
non corrigée et corrigée de cette analyse.
TABLEAU 1
Test QuickVue Advance comparé aux critères cliniques (bandelette réactive de pH et
test de la potasse)
MÉTHODE
COMPARATIVE
Critères cliniques
QuickVue Advance
RÉSULTATS CRITÈRES CLINIQUES
NON CORRIGÉS
Positif
95,0%
Négatif
97,7%
Global
97,0%
CORRECTION
AVEC LA
COLORATION
DE GRAM
95,8%
99,5%
98,5%
Dans la seconde analyse, les résultats du test de pH et des amines QuickVue Advance ont
été directement comparés avec les résultats des critères cliniques. Les résultats du test
QuickVue Advance ont été considérés comme positifs uniquement lorsque les deux tests
(pH et amine) étaient positifs. Les résultats du test QuickVue Advance ont été considérés
comme négatifs dans tous les autres cas. Les résultats discordants ont été corrigés avec
la coloration de Gram pour le diagnostic de la VB. Le tableau 2 montre la concordance,
non corrigée et corrigée de cette analyse.
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TABLEAU 2
Résultats combinés du test de pH et des amines QuickVue Advance par rapport aux
critères d’Amsel
Résultats discordants corrigés avec la coloration de Gram
MÉTHODE
COMPARATIVE
QuickVue Advance pH et
amines combinés
MÉTHODE
COMPARATIVE
QuickVue Advance pH et
amines combinés
MÉTHODE DE RÉFÉRENCE
RÉSULTATS CRITÈRES D’AMSEL
Positif
Négatif
Positif
139
37
Négatif
23
408
N
607
MÉTHODE DE RÉFÉRENCE
RÉSULTATS CRITÈRES D’AMSEL CORRIGÉS N
PAR LA COLORATION DE GRAM
Positif
Négatif
Positif
163
13
607
Négatif
19
412
Résultats du test QuickVue Advance
Corrigés avec la coloration de Gram
Sensibilité
Spécificité
Overall Précision globale
Analytique
%
89,6
96,9
94,7
Comparaison avec la présence de cellules ponctuées et les critères cliniques :
Les échantillons de sécrétions vaginales de 363 femmes sur les 629 ont été analysés
quantitativement pour la mise en évidence de triméthylamine (TMA). Le TMA était
détectable dans 132 échantillons avec des concentrations moyenne et médiane
respectivement égales à 6,95 et 4 mM (plage de 0,07 à 29,6 mM). Parmi les 104 échantillons
positifs pour la VB par la coloration de Gram, 100 contenaient des concentrations de TMA
comprises entre 0,5 et 29,6 mM, et 45 % contenaient une proportion de TMA inférieure
ou égale à 5 mM. Les analyses de régression appliquées à ces données ont montré une
excellente corrélation entre les résultats du test des amines QuickVue Advance et les
critères cliniques (R2 = 0,998), ainsi qu’entre le test des amines QuickVue Advance et la
présence de cellules ponctuées (R2 = 0,995).
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Test de pH QuickVue Advance comparé à une bandelette réactive de pH :
Les performances du test de pH QuickVue Advance ont été établies en comparaison avec
une bandelette réactive de pH disponible dans le commerce (Bandelette réactive de pH
ColorpHast®). Tout résultat supérieur ou égal à un pH de 4,7 sur la bandelette réactive
de pH a été considéré comme un test positif ; tout résultat inférieur à un pH de 4,7 a été
considéré comme un test négatif. Les résultats discordants entre le test de pH QuickVue
Advance et la bandelette réactive de pH ont été corrigés en utilisant à la fois les critères
cliniques et la coloration de Gram. En appliquant le test de la somme des rangs de MannWhitney (Wilcoxon), aucune différence statistiquement significative n’a été observée
entre les résultats du test de pH QuickVue Advance et ceux de la bandelette réactive de
pH (tableau 3).
Tableau 3
Test de pH QuickVue Advance par rapport à une bandelette réactive de pH
Bandelette
réactive de CORRIGÉ CORRECTION AVEC
LA COLORATION
PAR
pH NON
MÉTHODE
COMPARATIVE RÉSULTATS CORRIGÉE AMSEL DE GRAM
Test de pH
QuickVue
Advance
Positif
Négatif
Global
85,1%
86,6%
85,8%
98,5%
88,8%
93,1%
96,2%
92,7%
94,4%
Comparaison avec le test à la potasse :
Les performances du test des amines QuickVue Advance ont été établies en comparaison
avec le test à la potasse. En appliquant le test de la somme des rangs de Mann-Whitney
(Wilcoxon), aucune différence statistiquement significative n’a été observée entre les
résultats du test à la potasse et ceux du test des amines QuickVue Advance. Les résultats
discordants entre le test des amines QuickVue Advance et le test à la potasse ont été
corrigés en utilisant à la fois les critères cliniques et la coloration de Gram (tableau 4).
Tableau 4
Test des amines QuickVue Advance par rapport à Test à la POTASSE
Test à la
CORRIGÉ CORRECTION AVEC
POTASSE
LA COLORATION
MÉTHODE
PAR
COMPARATIVE RÉSULTATS NON CORRIGÉ AMSEL DE GRAM
Test des amines
QuickVue
Advance
Positif
Négatif
Global
84,7%
91,4%
89,3%
91,2%
91,7%
91,6%
87,2%
94,0%
91,7%
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Comparaison avec le test de la bandelette réactive de pH et le test à la potasse combinés :
Les performances du test de pH et des amines QuickVue Advance ont été établies en
comparaison avec les résultats du test de la bandelette réactive de pH et du test à la
potasse combinés. Les résultats du test QuickVue Advance ont été considérés comme
positifs uniquement lorsque les deux tests (pH et amine) étaient positifs. Les résultats
du test QuickVue Advance ont été négatifs dans toutes les autres circonstances. De
même, les tests de référence étaient considérés comme positifs uniquement lorsque les
deux tests de référence (bandelette réactive de pH et test à la potasse) étaient positifs.
Dans tous les autres cas, les tests de référence étaient considérés comme négatifs. Les
résultats discordants ont été corrigés en utilisant les critères cliniques et la coloration
de Gram (tableau 5).
Tableau 5
Test de pH et des amines QuickVue Advance combinés par rapport aux tests de
référence combinés
pH et test à la CORRIGÉ CORRECTION AVEC
potasse NON PAR
LA COLORATION
MÉTHODE
COMPARATIVE RÉSULTATS CORRIGÉS
AMSEL DE GRAM
Tests combinés Positif
QuickVue
Négatif
Advance
Global
85,3%
95,7%
92,5%
90,3%
96,3%
94,5%
88,0%
98,5%
95,2%
SEUIL DE PRÉCISION :
Test de pH QuickVue Advance :
Le test de pH QuickVue Advance a produit un résultat positif lorsque le pH des sécrétions
vaginales était ≥ à 4,7. Ces performances ont été définies dans des études de laboratoire
utilisant des solutions tampons codées présentant 8 valeurs différentes de pH : pH 4,0 ;
4,3 ; 4,4 ; 4,5 ; 4,6 ; 4,7 ; 4,8 et 5,0. La concordance générale du test de pH QuickVue
Advance avec les solutions tampons codées était de 96 %.
Test des amines QuickVue Advance :
Le test des amines QuickVue Advance a produit un résultat positif pour les amines
volatiles des sécrétions vaginales à des concentrations supérieures à 0,5 mM. Cette
sensibilité a été définie dans des études de laboratoire utilisant des séries de dilutions de
solutions de référence d’amines individuelles et des solutions de contrôle ne contenant
aucune amine. Les amines ont été testées à 11 concentrations différentes : 0 ; 0,05 mM
; 0,10 mM ; 0,25 mM ; 0,5 mM ; 1,0 mM ; 2,0 mM ; 3,0 mM ; 4,0 mM ; 5,0 mM et 10,0 mM.
Lorsqu’il a été comparé avec les solutions d’amines standardisées, le test des amines
QuickVue Advance a produit une concordance globale de 100 %.
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Échantillons cliniques - analyse quantitative des amines :
Les performances du test des amines QuickVue Advance ont été vérifiées par quantification
du TMA dans des échantillons de sécrétions vaginales. Cent neuf (109) des 363 échantillons
testés contenaient du TMA à des concentrations supérieures à 0,50 mM. Les résultats du
test des amines QuickVue Advance ont été comparés aux résultats du test à la potasse
dans ces 109 échantillons de sécrétions vaginales présentant des concentrations d’amines
volatiles déterminées quantitativement comme supérieures à 0,50 mM, afin de vérifier le
seuil de précision du test dans les échantillons cliniques. La concordance positive entre le
test des amines QuickVue Advance et le test de la potasse était de 98 % ; la concordance
négative était de 100 %; et la concordance générale était de 98 %.
ÉTUDE DE REPRODUCTIBILITÉ :
Échantillons analytiques :
La reproductibilité du test de pH et des amines QuickVue Advance a été évaluée
dans trois études séparées effectuées dans trois sites différents par différents types
d’utilisateurs (1) dans trois cabinets médicaux par quatre opérateurs utilisant le test pour
la première fois ; (2) dans deux sites cliniques par deux prestataires de soins formés
et expérimentés ; et (3) par trois utilisateurs expérimentés à domicile. L’étude a été
effectuée en suivant les directives générales émises par le Comité national des normes
de laboratoire (National Committee for Laboratory Standards, NCCLS) EP5 - T2 (Volume 12
n° 4). Les échantillons testés contenaient différentes concentrations d’amines volatiles et
de tampons pH correspondant à un résultat de test positif et négatif. Les résultats de cette
étude confirment que les nouveaux utilisateurs, les cliniciens formés et les utilisateurs à
domicile expérimentés sont capables d’effectuer et d’interpréter de manière précise les
tests de pH et des amines QuickVue Advance.
TABLEAU 6
Étude de reproductibilité
RÉSULTATS
ATTENDUS
Positif
Positif
Négatif
Négatif
Positif
Positif
RÉSULTATS
AMINES
%
pH CONCENTRATION OBSERVATIONS CORRECT
4,7
111
100
111
5,5
111
100
111
4,0
111
100
111
111
98,2
0,0
109
111
99,1
1,0
110
5,0
111
100
111
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Échantillons cliniques :
La reproductibilité du test de pH et des amines QuickVue Advance a également été
testée en utilisant des échantillons doubles de sécrétions vaginales obtenues auprès
de 94 femmes dans deux sites cliniques séparés. Chacun des deux échantillons a été
utilisé pour effectuer un test de pH et des amines QuickVue Advance. Une excellente
concordance > 94 % a été obtenue entre les deux tests QuickVue Advance effectués
sur les échantillons doubles de sécrétions vaginales.
ASSISTANCE
Si vous avez des questions concernant l’utilisation de ce produit, veuillez appeler l’assistance
technique Quidel. Aux États-Unis : 800-874-1517 (numéro gratuit) ou 858-552-1100, du lundi
au vendredi entre 7 h 00 et 17 h 00, heure du Pacifique. À l’extérieur des États-Unis, veuillez
contacter votre distributeur local.
Protégé par les brevets américains n° 5,571,684 ; 5,660,790 ; 5,897,834 ; 5,910,447 ; 6,099,801
et 6,113,856 et 6,200,817 ; Numéro de brevet européen 0791071 ; autres brevets en attente.
Numéro de catalogue 20157 - 25 tests de pH et des amines QuickVue Advance
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SÓLO PARA USO INFORMATIVO
No utilizar para realizar un ensayo. Consulte el prospecto actualizado incluido con el kit de prueba.
Para la evaluación diagnóstica de la vaginitis infecciosa
Para diagnóstico in vitro
Requisitos de la CLIA: excluida (QW)
USO PREVISTO:
La prueba de pH y aminas QuickVue Advance contiene dos pruebas colorimétricas
cualitativas que se utilizan en la caracterización de una muestra de secreción vaginal:
(1) una prueba de pH que distingue entre un pH < pH 4,7 y un pH ≥ 4,7 en la secreción
vaginal; y (2) una prueba que detecta aminas volatilizables por álcali en la secreción
vaginal. Esta prueba debe ser utilizada por profesionales sanitarios.
RESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBA:
El flujo vaginal y el olor se cuentan entre las molestias ginecológicas más frecuentes, y
son dos de los motivos habituales por los que una mujer adulta acude al médico (1-3). Debido
a que las infecciones vulvovaginales pueden dar lugar a secuelas clínicas graves (4-9),
los síntomas y signos vulvovaginales justifican una evaluación cuidadosa y requieren
un tratamiento adecuado. El enfoque diagnóstico para una paciente con flujo vaginal
debe incluir una historia sexual detallada y la evaluación del origen del flujo (cervical o
vaginal) (1,10,11). La evaluación clínica del flujo vaginal debe incluir la exploración de
los parámetros siguientes: aspecto (color, cantidad y consistencia); pH; olor a pescado
característico de las aminas al añadir KOH al 10% (prueba del olor); presencia de células
indicadoras; y análisis microscópico en fresco (1,10-12).
Un pH elevado de la secreción vaginal (pH igual o superior a 4,7) y la detección del olor a
pescado al añadir KOH al 10% a la secreción son dos de los cuatro criterios de Amsel (13).
Los otros dos criterios de Amsel son la evaluación del color, la cantidad y la consistencia
del flujo vaginal, y el examen microscópico de la secreción vaginal para detectar la
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presencia de células indicadoras. La prueba de pH y aminas QuickVue Advance está
diseñada para indicar un pH elevado, así como la presencia de aminas volátiles en la
secreción vaginal. La aparición de un signo más de color azul en los círculos de prueba
indica un resultado positivo; un signo menos de color azul en los círculos de prueba
indica un resultado negativo.
FUNDAMENTOS DE LA PRUEBA:
Fundamentos de la prueba de pH:
La prueba de pH QuickVue Advance contiene un indicador colorimétrico de pH, amarillo
nitracina, que produce un cambio geométrico de color visible dos minutos después de la
aplicación de la muestra. Al entrar en contacto con una muestra de secreción vaginal con
un pH igual o superior a 4,7, la prueba de pH produce un signo más azul, sobre un fondo
amarillo. Al entrar en contacto con una muestra de secreción vaginal con un pH inferior
a 4,7, la prueba de pH produce un signo menos azul sobre un fondo amarillo.
Fundamentos de la prueba de aminas:
La prueba de aminas de QuickVue Advance contiene un indicador colorimétrico de
pH, verde bromocresol (BCG), que produce un cambio geométrico de color visible dos
minutos después de la aplicación de la muestra. La prueba utiliza una película de BCG
en el círculo de prueba amarillo, rodeada por un anillo grueso negro que contiene un
álcali seco análogo al hidróxido de potasio (KOH) que se emplea para realizar la prueba
del olor. El BCG situado en el círculo de prueba de aminas amarillo produce un cambio
de color visible (signo más azul sobre un fondo amarillo) al entrar en contacto con una
muestra de secreción vaginal que contenga aminas volatilizadas por contacto con la base
seca del anillo negro. La prueba de aminas detecta concentraciones de aminas volátiles
superiores a 0,5 mM. Al entrar en contacto con una muestra de secreción vaginal que no
contenga aminas volatilizables por álcalis, la prueba de aminas produce un signo menos
azul sobre un fondo amarillo.
REACTIVOS Y MATERIALES SUMINISTRADOS:
Pruebas con envoltura de aluminio individual (25)
Contiene amarillo nitracina (prueba de pH) y verde bromocresol (prueba de aminas)
Torundas de algodón estériles controladas para aminas (25).
Prospecto (1).
Tarjeta de procedimientos (1).
MATERIAL NECESARIO NO INCLUIDO:
Cronómetro
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ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
No usar pasada la fecha de caducidad, que figura en el exterior del paquete.
No extraer la prueba de la envoltura de aluminio hasta el momento de utilizarla.
Una vez abierta la envoltura de aluminio, la prueba debe utilizarse en un plazo
máximo de 30 minutos.
Si aparece un signo más (+) o menos (–) de color azul en cualquiera de los círculos
de la prueba antes de utilizarla, la prueba deberá desecharse.
Este producto debe utilizarse únicamente para secreciones vaginales. No tocar ni
recoger secreciones vaginales cerca del cuello uterino. No utilizar muestras de
secreción vaginal que contengan sangre.
No exponer la piel sin protección al anillo negro que rodea al círculo amarillo de la
prueba de aminas. Este anillo contiene un álcali que puede causar irritación cutánea.
Desechar las muestras de pacientes, los recipientes y el contenido utilizados de
acuerdo con las normativas federales, estatales y locales.(14)
Después de realizar la prueba, las torundas vaginales de las pacientes no deben
utilizarse para ningún otro fin, como por ejemplo, un cultivo bacteriano.
Utilizar únicamente las torundas de algodón controladas para aminas suministradas
para recoger la muestra y realizar la prueba.
Para obtener resultados adecuados es preciso seguir las instrucciones de uso.
CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD DEL KIT:
Conservar el kit a 2-30°C, protegido de la luz solar directa, para garantizar su estabilidad
hasta la fecha de caducidad impresa en el exterior de la caja.
RECOGIDA DE MUESTRAS:
Recoger una muestra de secreción vaginal sin diluir con la torunda de algodón estéril
controlada para aminas que se suministra con la prueba. La torunda puede impregnarse
de secreción vaginal frotándola suavemente contra la pared vaginal. Impregne
completamente la torunda con la muestra. La muestra debe ensayarse inmediatamente.
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PROCEDIMIENTO DEL TEST:
NOTA: aplique la torunda primero a la prueba de pH y después a la prueba de aminas.
El álcali que contiene el anillo negro que rodea al círculo amarillo de la prueba de aminas
puede interferir con los resultados de la prueba de pH si se realiza primero la prueba de
aminas.
1. Extraiga la prueba de la envoltura de aluminio inmediatamente antes de utilizarla.
2. Realice la prueba de pH en primer lugar. Frote suavemente la torunda impregnada, con
movimientos circulares, contra la totalidad de la superficie de la prueba de pH. Hágalo
unas 10 veces, hasta que toda la superficie esté totalmente impregnada.
Debe utilizar la misma torunda para la prueba de aminas.
3. Realice después la prueba de aminas. Frote suavemente la misma torunda, con
movimientos circulares, contra la superficie completa de la prueba de aminas
aproximadamente 10 veces, comenzando por el anillo negro exterior y moviéndose
hacia el centro del círculo amarillo de la prueba de aminas hasta que toda la
superficie esté totalmente impregnada. La torunda recoge el álcali y lo distribuye
sobre la superficie del círculo amarillo de la prueba de aminas.
4. Los resultados de las pruebas de pH y aminas se leen en un plazo de 2 minutos
después de incorporada la muestra vaginal a ambas pruebas.
NOTA: La presencia de aminas volatilizadas es transitoria, y la prueba de aminas se
interpreta correctamente como positiva si se forma el signo más azul, aunque con
posterioridad tienda a desaparecer en el plazo de 2 minutos.
INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS:
Prueba de pH:
Resultado positivo:
La aparición de un signo MÁS (+) azul en el círculo de prueba de pH indica un
resultado positivo en la prueba de pH. Un resultado positivo indica un pH vaginal
elevado (pH ≥ pH 4,7).
Resultado negativo:
La aparición de un signo MENOS (–) azul en el círculo de prueba de pH indica un
resultado negativo en la prueba de pH. Un resultado negativo indica un pH vaginal
normal (pH < pH 4,7).
Resultado no válido:
Si al cabo de 2 minutos no aparece el signo MENOS (–) azul, el resultado de la prueba
no será válido. Si esto ocurre, repita la prueba con otra muestra del paciente y una
nueva prueba de pH y aminas.
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Prueba de aminas:
Resultado positivo:
La aparición de un signo MÁS (+) azul en el círculo de prueba de aminas indica un
resultado positivo en la prueba de aminas. Un resultado positivo indica la presencia de
aminas volatilizadas por álcalis. La prueba de aminas detecta concentraciones de aminas
volátiles superiores a 0,50 mM.
Resultado negativo:
La aparición de un signo MENOS (–) azul en el círculo de prueba de aminas indica un
resultado negativo en la prueba de aminas. Un resultado negativo indica la ausencia de
aminas volatilizadas por álcalis.
Resultado no válido:
Si al cabo de 2 minutos no aparece el signo MENOS (–) azul, el resultado de la prueba no
será válido. Si esto ocurre, repita la prueba con otra muestra del paciente y una nueva
prueba de pH y aminas.
CONTROL DE CALIDAD:
Características del control de calidad incorporadas
La prueba de pH y aminas QuickVue Advance incluye controles positivos y negativos
incorporados en cada ensayo. Para el control de calidad diario, Quidel recomienda
documentar los resultados de estos controles en la primera muestra probada de cada día.
La aparición de un signo menos (–) azul en los círculos de prueba en un plazo de 2
minutos es el control positivo interno del procedimiento. Este control indica que la prueba
funcionaba correctamente. Para la prueba de pH, este control positivo interno contiene
amarillo nitracina específicamente formulado para cambiar de color (de amarillo a azul)
con independencia de si el pH de la muestra de secreción vaginal es normal o elevado.
Para la prueba de aminas, el control positivo interno contiene BCG específicamente
formulado para que cambie de color (de amarillo a azul) con independencia de si la
muestra de secreción vaginal contiene o no aminas volatilizables por álcalis.
Un fondo claro sería un control negativo interno del fondo. Si las pruebas se realizan
y funcionan correctamente, el fondo no debe cambiar de color, aunque se produzcan
pequeñas variaciones del color o el fondo se oscurezca como resultado de la
impregnación del área de la prueba con la muestra de secreción vaginal. Si se produce
un cambio importante del color de fondo que interfiera con la lectura de los resultados
del test, el resultado no se considerará válido. Si esto ocurre, se deben desechar los
resultados y repetir la prueba.
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Ensayo de controles de calidad externos
También se pueden utilizar controles externos para demostrar que los reactivos y el
ensayo funcionan correctamente. Con este fin, recomendamos utilizar el kit de controles
para pH y aminas QuickVue Advance (Número de catálogo 20147).
Quidel recomienda utilizar controles positivos y negativos cada 25 pruebas, y siempre
que sea necesario de acuerdo con sus procedimientos internos de control de calidad.
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO:
Los resultados de la prueba se pueden ver afectados por la recogida o manipulación
incorrectas de las muestras.
Un resultado negativo de la prueba de pH o de aminas no excluye la posibilidad de
vaginosis bacteriana.
Los resultados deben evaluarse en combinación con otros datos clínicos a disposición
del médico.
VALORES PREVISTOS:
La prueba de pH QuickVue Advance puede distinguir entre un pH < 4,7 y un pH ≥ 4,7 en
la secreción vaginal. La prueba de aminas QuickVue Advance puede detectar aminas
volátiles en la secreción vaginal en una concentración superior a 0,50 mM. El aumento de
pH de la secreción vaginal es uno de los cuatro criterios clínicos de Amsel. La presencia
de aminas volátiles en la secreción vaginal es otro de estos cuatro criterios.
CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO:
La prueba de pH y aminas QuickVue Advance se evaluó en un estudio multicéntrico realizado
por 12 profesionales de plantilla en 5 centros clínicos separados geográficamente. Se
incluyó un total de 629 mujeres, a las que se aplicó la prueba. No obstante, para las tablas
individuales y el análisis se utilizó un número menor de mujeres, al excluir los casos
individuales con datos incompletos. El único criterio de exclusión en el protocolo fue la
presencia de sangre en la vagina. El personal del centro realizó lo siguiente: la prueba
de pH y aminas QuickVue Advance; los cuatro criterios clínicos (Amsel): homogeneidad
de la secreción vaginal, prueba de pH, prueba de olor y presencia de células indicadoras
en el examen microscópico; montaje en fresco para candidiasis y tricomoniasis; y
preparaciones en portaobjetos para tinción de Gram y análisis.
Entre las mujeres incluidas en el estudio clínico, 416 presentaban síntomas (molestias
vaginales); 40 estaban embarazadas; 98 tenían candidiasis; 43 tenían tricomoniasis; y 94
habían tenido relaciones sexuales o habían utilizado productos vaginales durante las 24
horas previas a la prueba (algunas mujeres cumplían más de una de estas condiciones).
No se observaron diferencias estadísticamente significativas en el rendimiento de la
prueba QuickVue Advance entre las subpoblaciones de mujeres con estas condiciones.
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Comparación con los criterios clínicos:
Se realizaron dos análisis independientes para determinar la utilidad clínica de la prueba
de pH y aminas QuickVue Advance. Se diagnosticó en primer lugar a las participantes
en el estudio como positivas o negativas para la vaginosis bacteriana (VB) utilizando los
criterios clínicos (tira de prueba de pH, prueba del olor, homogeneidad de la secreción
vaginal y presencia de células indicadoras). Sólo se consideraron positivas para VB las
mujeres que cumplieron tres de los cuatro criterios clínicos.
En el primer análisis, los resultados de la prueba con la tira de pH y la prueba del olor
se sustituyeron en los criterios clínicos por los resultados de la prueba de pH y aminas
QuickVue Advance. Las participantes en el estudio se clasificaron de nuevo como
positivas o negativas para VB. Los resultados discordantes se conciliaron mediante
tinción de Gram. Sólo las mujeres con una puntuación igual o superior a 7 en la tinción
de Gram se consideraron positivas para VB. La tabla 1 muestra la concordancia no
conciliada y conciliada de este análisis.
TABLA 1
Criterios clínicos de QuickVue Advance frente a la tira de prueba de pH + la prueba
del olor
MÉTODO
COMPARATIVO
RESULTADO CRITERIOS CLÍNICOS
NO CONCILIADOS
Positivo
95,0%
Negativo
97,7%
Criterios clínicos de
QuickVue Advance
Total
97,0%
CONCILIADOS
POR TINCIÓN
DE GRAM
95,8%
99,5%
98,5%
En el segundo análisis, los resultados de la prueba de pH y aminas QuickVue Advance
se compararon directamente con los resultados de los criterios clínicos. El resultado de
la prueba QuickVue Advance se consideró positivo únicamente cuando ambas pruebas
(pH y aminas) resultaron positivas. En los restantes casos, el resultado de la prueba
QuickVue Advance se consideró negativo. Los resultados discordantes se conciliaron
mediante una tinción de Gram para diagnosticar la VB. La tabla 2 muestra la
concordancia no conciliada y conciliada de este análisis.
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TABLA 2
Resultados combinados de la prueba de pH y aminas QuickVue Advance frente a los
criterios de Amsel
Resultados discordantes conciliados por tinción de Gram
MÉTODO
COMPARATIVO
QuickVue Advance pH y
aminas combinados
MÉTODO
COMPARATIVO
QuickVue Advance pH y
aminas combinados
MÉTODO DE REFERENCIA
RESULTADO CRITERIOS DE AMSEL
Positivo
Negativo
Positivo
139
37
Negativo
23
408
RESULTADO MÉTODO DE
REFERENCIA CRITERIOS
RESULTADO DE AMSEL CONCILIADOS
POR TINCIÓN DE GRAM
Positivo
Negativo
Positivo
163
13
Negativo
19
412
N
607
N
607
Resultados de la prueba QuickVue Advance Analíticos
Conciliados por tinción de Gram
%
Sensibilidad
89,6
Especificidad
96,9
Exactitud total
94,7
Comparación con las células indicadoras y los criterios clínicos:
Se analizaron cuantitativamente muestras de secreción vaginal de 363 de las 629
mujeres para determinar el contenido en trimetilaminas (TMA). Se detectaron TMA
en 132 muestras, con una media y una mediana de la concentración de 6,95 y 4 mM,
respectivamente (rango 0,07-29,6 mM). De las 104 muestras positivas para VB por tinción
de Gram, 100 contenían concentraciones de TMA de entre 0,5 y 29,6 mM, y un 45%
contenía 5 mM o menos de TMA. El análisis de regresión de estos datos mostró una
correlación excelente entre los resultados de la prueba de aminas QuickVue Advance y
los criterios clínicos (R2=0,998), así como entre la prueba de aminas QuickVue Advance y
la presencia de células indicadoras (R2=0,995).
Comparación entre la prueba de pH QuickVue Advance y la tira de prueba de pH:
El rendimiento de la prueba de pH QuickVue Advance se estableció por comparación
con una tira de prueba de pH comercial (tiras de prueba de pH ColorpHast®). Todo
resultado igual o superior a un pH 4,7 en la tira de prueba de pH se consideró un resultado
positivo; todo resultado inferior a un pH 4,7 se consideró un resultado negativo. Los
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resultados discordantes entre la prueba de pH QuickVue Advance y la tira de prueba
de pH se conciliaron utilizando tanto los criterios clínicos como la tinción de Gram. Al
aplicar la prueba de suma de rangos de Mann-Whitney, no se observaron diferencias
estadísticamente significativas entre los resultados de la prueba de pH QuickVue
Advance y las tiras de prueba de pH (tabla 3).
Tabla 3
Prueba de pH QuickVue Advance frente a tira de prueba de pH
MÉTODO
COMPARATIVO
Prueba de pH
QuickVue
Advance
Tira de prueba
de pH NO
RESULTADO CONCILIADA
Positivo
85,1%
Negativo
86,6%
Total
85,8%
CONCILIADA
POR AMSEL
98,5%
88,8%
93,1%
CONCILIADOS
POR TINCIÓN
DE GRAM
96,2%
92,7%
94,4%
Comparación con la prueba del olor:
El rendimiento de la prueba de aminas QuickVue Advance se estableció por comparación
con la prueba del olor. Al aplicar la prueba de suma de rangos de Mann-Whitney, no se
observaron diferencias estadísticamente significativas entre los resultados de la prueba
del olor y los de la prueba de aminas QuickVue Advance. Los resultados discordantes
entre la prueba de aminas QuickVue Advance y la prueba del olor se conciliaron tanto
según los criterios clínicos como por tinción de Gram (tabla 4).
Tabla 4
Prueba de aminas QuickVue Advance frente a la prueba del olor
CONCILIADOS
Prueba del
olor NO
CONCILIADA POR TINCIÓN
MÉTODO
COMPARATIVO RESULTADO CONCILIADA POR AMSEL DE GRAM
84,7%
91,2%
87,2%
Prueba de aminas Positivo
QuickVue
91,4%
Negativo
91,7%
94,0%
Advance
89,3%
Total
91,6%
91,7%
Comparación entre las tiras de prueba de pH combinadas y la prueba del olor: El
rendimiento de la prueba de pH y aminas QuickVue Advance se estableció por
comparación entre los resultados combinados a partir de tiras de prueba de pH y la
prueba del olor. El resultado de la prueba QuickVue Advance se consideró positivo
únicamente cuando ambas pruebas (pH y aminas) resultaron positivas. El resultado de
la prueba QuickVue Advance fue negativo en los restantes casos. De igual manera, las
pruebas de referencia sólo se consideraron positivas cuando los resultados de ambas
(tira de prueba de pH y prueba del olor) fueron positivos. En los demás casos, las pruebas
de referencia se consideraron negativas. Los resultados discordantes se conciliaron
tanto por los criterios clínicos como por tinción de Gram (tabla 5).
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Tabla 5
Resultados combinados de la prueba de pH y aminas QuickVue Advance frente a pruebas
de referencia combinadas
Pruebas de pH
y del olor NO
MÉTODO
COMPARATIVO RESULTADO CONCILIADAS
84,7%
Positivo
Pruebas
combinadas
91,4%
Negativo
QuickVue Advance
89,3%
Total
CONCILIADOS
CONCILIADA POR TINCIÓN
POR AMSEL DE GRAM
91,2%
87,2%
91,7%
94,0%
91,6%
91,7%
PRECISIÓN DE CORTE:
Prueba de pH QuickVue Advance:
La prueba de pH QuickVue Advance produce un resultado positivo si el pH de la secreción
vaginal es ≥ pH 4,7. Este rendimiento se definió en estudios de laboratorio en los que se
utilizaron soluciones tampón codificadas con ocho valores distintos de pH: pH 4,0, 4,3, 4,4,
4,5, 4,6, 4,7, 4,8 y 5,0. La concordancia global entre la prueba de pH QuickVue Advance y
las soluciones tampón codificadas fue del 96%.
Prueba de aminas QuickVue Advance:
La prueba de aminas QuickVue Advance produce un resultado positivo de aminas
volátiles en la secreción vaginal con concentraciones superiores a 0,50 mM. Esta
sensibilidad se definió en estudios de laboratorio utilizando soluciones de prueba de
aminas individuales en diluciones seriadas y soluciones control sin aminas. Las aminas
se ensayaron en once concentraciones distintas: 0, 0,05 mM, 0,10 mM, 0,25 mM, 0,5
mM, 1,0 mM, 2,0 mM, 3,0 mM, 4,0 mM, 5,0 mM y 10,0 mM. Al comparar la prueba de
aminas QuickVue Advance con las soluciones de aminas normalizadas, se obtuvo una
concordancia global del 100%.
Muestras clínicas - análisis cuantitativo de aminas:
El rendimiento de la prueba de aminas QuickVue Advance se verificó mediante la
cuantificación de TMA en muestras de secreción vaginal. 109 de las 363 muestras
ensayadas contenían TMA en concentraciones superiores a 0,50 mM. Los resultados
de la prueba de aminas QuickVue Advance se compararon con los resultados de la
prueba del olor en estas 109 muestras de secreción vaginal con concentraciones de
aminas volátiles superiores a 0,50 mM (determinadas cuantitativamente), para verificar
la precisión de corte de la prueba en muestras clínicas. La concordancia positiva entre
la prueba de aminas QuickVue Advance y la prueba del olor fue del 98%; la concordancia
negativa fue del 100%; y la concordancia global total fue del 98%.
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ESTUDIO DE REPRODUCIBILIDAD:
Muestras analíticas:
La reproducibilidad de la prueba de pH y aminas QuickVue Advance se evaluó en tres
estudios independientes, realizados en tres centros distintos por diferentes tipos de
usuarios (1) en 3 consultas, por 4 personas que utilizaban la prueba por primera vez;
(2) en 2 centros clínicos, por 2 profesionales sanitarios con la formación y experiencia
adecuada; y (3) por personal interno: 3 usuarios debidamente formados. El estudio se
realizó de acuerdo con las directrices generales del NCCLS (National Committee for
Laboratory Standards) EP5-T2 (vol. 12 nº 4). Las muestras ensayadas contenían diferentes
niveles de aminas volátiles y soluciones tampón de distintos pH, correspondientes a
resultados negativos y positivos. Los resultados de este estudio confirman que tanto las
personas que utilizan la prueba por primera vez, como el personal sanitario y el personal
interno con formación pueden realizar e interpretar con exactitud las pruebas de pH y
aminas QuickVue Advance.
TABLA 6
Estudio de reproducibilidad
RESULTADO
PREVISTO
Positivo
Positivo
Negativo
Negativo
Positivo
Positivo
pH
4,7
5,5
4,0
AMINAS
CONCENTRACIÓN OBSERVACIONES
111
111
111
111
0,0
111
1,0
5,0
111
RESULTADOS
CORRECTO %
111
111
111
109
110
111
100
100
100
98,2
99,1
100
Muestras clínicas:
La reproducibilidad de la prueba de pH y aminas QuickVue Advance se determinó también
utilizando muestras de secreción vaginal por duplicado, obtenidas de 94 mujeres en
dos centros clínicos distintos. Cada una de las dos torundas se utilizó para realizar una
prueba de pH y aminas QuickVue Advance. Se obtuvo una concordancia excelente >94%
entre los dos resultados de la prueba QuickVue Advance de las muestras de secreción
vaginal por duplicado.
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ASISTENCIA
Si necesita hacer alguna consulta respecto al uso de este producto, llame al número de
Asistencia técnica de Quidel, 800-874-1517 (gratuito en EE.UU.) o al 858-552-1100, de lunes
a viernes de 7:00 a.m. a 5:00 p.m., hora de la costa del Pacífico en EE.UU. Fuera de los
Estados Unidos, póngase en contacto con su distribuidor local.
Números de patente en los EE.UU.: 5,571,684, 5,660,790, 5,897,834, 5,910,447, 6,099,801 y
6,113,856, y 6,200,817; Número de patente en Europa: 0791071; pendientes otras patentes.
Nº de catálogo 20157 - Prueba de pH y aminas QuickVue Advance 25 pruebas
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DESTINA-SE APENAS A FINS INFORMATIVOS DESTINA-SE APENAS A FINS INFORMATIVOS
Não deve ser utilizado para a realização do exame. Consulte o folheto de instruções atualizado que acompanha o kit de testes.
Para a avaliação clínica de vaginite infecciosa
Diagnóstico In-Vitro
Complexidade CLIA: Isenta
(Clinical Laboratories Improvement Act)
[Lei de Aprimoramento de Laboratórios Clínicos]
USO PRETENDIDO:
O teste QuickVue Advance para a determinação do pH e a detecção de aminas compõe-se
de dois testes qualitativos e colorimétricos para a caracterização de uma amostra de fluido
vaginal: (1) um teste de pH que distingue o pH do fluido vaginal entre os valores < pH 4,7 e
≥ 4,7; e (2) um teste que detecta aminas alcalinas volatilizáveis no fluido vaginal. A utilização
desse teste destina-se a profissionais da área médica.
RESUMO E EXPLICAÇÃO DO TESTE:
O corrimento e o odor vaginais encontram-se entre as queixas ginecológicas mais
freqüentes e constituem uma entre as duas razões mais comuns para uma mulher
adulta procurar assistência médica (1-3). As infecções vulvovaginais podem ocasionar
seqüelas clínicas graves (4-9), por esta razão, os sintomas e sinais vulvovaginais devem
ser avaliados cuidadosamente para que uma terapia adequada possa ser posta em
prática. O processo de diagnóstico para uma paciente que apresenta corrimento vaginal
deve incluir um histórico detalhado sobre suas atividades sexuais e uma averiguação
sobre a origem do corrimento (por exemplo., cervical ou vaginal) (1,10,11). A avaliação
clínica de um corrimento vaginal deve incluir exame dos seguinte parâmetros: aparência
(cor, quantidade e consistência); pH; liberação de aminas com odor de peixe cru
mediante a adição de 10% de KOH (“teste do cheiro”); a presença de células
indicadoras; e microscopia de preparação úmida (1,10-12).
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Uma elevação do pH do fluido vaginal (pH 4,7 ou mais) e a detecção de odor de peixe cru
mediante a adição de 10% de KOH ao fluido vaginal representa dois dos quatro critérios
de Amsel (13). Os outros dois critérios de Amsel incluem o exame de cor, quantidade e
consistência do corrimento vaginal e a avaliação microscópica do fluido vaginal para
detectar células indicadoras. O teste QuickVue Advance para a determinação do pH e a
detecção de aminas é projetado para indicar elevações de pH e a presença de aminas
voláteis no fluido vaginal. O surgimento de um sinal positivo azul dentro de cada círculo
de teste indica um resultado positivo para o teste; o surgimento de um sinal negativo azul
dentro de cada círculo de teste indica um resultado negativo para o teste.
PRINCÍPIOS DO TESTE:
Princípio do teste de pH:
O teste de pH QuickVue Advance contém um indicador de pH colorimétrico, amarelo
nitrazina, que produz uma mudança de cor visual e geométrica no intervalo de dois
minutos após a aplicação da amostra. Quando em contato com uma amostra de fluido
vaginal com pH 4,7 ou mais, o teste de pH produz um sinal positivo azul em um fundo
amarelo. Quando em contato com uma amostra de fluido vaginal com pH menor que
4,7, o teste de pH produz um sinal negativo azul em um fundo amarelo.
Princípio do teste de aminas:
O teste de aminas QuickVue Advance contém um indicador de pH colorimétrico, verde
bromocresol (BCG), que produz uma mudança de cor visual e geométrica dentro de um
intervalo de dois minutos após a aplicação da amostra. O teste emprega um filme de BCG
no círculo de teste amarelo, envolvido por um espesso anel preto, revestido com um álcali
seco, análogo ao hidróxido de potássio (KOH) utilizado para a realização do “teste do
cheiro”. O BCG presente no círculo de teste de aminas amarelo produz uma mudança de
cor visual (sinal positivo azul em um fundo amarelo) quando em contato com a amostra
de fluido vaginal que contém aminas volatilizadas por contato com o álcali seco no anel
preto. O teste de aminas detecta aminas voláteis em concentrações acima de 0,5 mM.
Quando em contato com a amostra de fluido vaginal que não contém aminas álcalis
volatilizáveis, o teste de aminas produz um sinal negativo azul em um fundo amarelo.
REAGENTES E MATERIAIS FORNECIDOS:
Testes embalados individualmente em folha metálica (25)
Contém amarelo nitrazina (teste de pH) e verde bromocresol (teste de aminas)
Swabs de algodão esterilizados controlados por amina (25).
Folheto de Instruções (1)
Cartão para procedimento (1)
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MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO FORNECIDOS:
Cronômetro
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES:
Não utilize os componentes do kit após a data de validade impressa na embalagem
do kit.
Não remova o teste do invólucro metálico até que ele esteja pronto para o uso. Após
a abertura do invólucro metálico, o teste deve ser utilizado dentro de 30 minutos.
Se um sinal positivo azul (+) ou sinal negativo azul (–) surgir em qualquer um dos
círculos de teste antes do uso, o teste deverá ser descartado.
A utilização desse produto é destinada apenas para o fluido vaginal. Não exerça
contato com o cérvice ou colha fluido vaginal próximo a ele. Não use amostras de
fluido vaginal que contenham sangue.
Não exponha a pele desprotegida ao espesso anel preto que envolve o círculo de teste
de aminas amarelo. Ele contém um álcali que pode causar irritação cutânea.
Descarte os recipientes e conteúdos não utilizados de acordo com as normas federais,
estaduais e regionais. (14)
Após a conclusão do teste, os swabs vaginais da paciente não deverão ser utilizados
para quaisquer outros fins, inclusive para culturas bacterianas.
Utilize apenas os swabs de algodão controlados por amina, que acompanham o teste,
para coletar a amostra e realizar o teste.
Para se obter exatidão nos resultados, deve-se seguir o Folheto de Instruções.
ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE DO KIT:
Conserve o kit à temperatura de 2-30°C, protegido da luz do solar direta para garantir
que o teste permaneça estável até a data de validade impressa na parte externa da
embalagem.
COLETA DE AMOSTRAS:
Colha uma amostra de fluido vaginal não diluída, utilizando um swab de algodão esterilizado
controlado por amina, que acompanha o teste. O swab pode ser umedecido com fluido
vaginal por meio de toques suaves na parede da vagina. Umedeça bem o swab com a
amostra. A amostra deve ser testada imediatamente.
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PROCEDIMENTO DO TESTE:
OBSERVAÇÃO: Utilize o swab primeiramente para o teste de pH e em seguida para o teste
de aminas. O álcali presente no espesso anel preto que circunda o círculo amarelo de
teste de aminas pode interferir com o resultado do teste de pH caso o teste de aminas
seja realizado antes.
1. Remova o teste do invólucro metálico somente quando ele estiver pronto para o uso.
2. Em primeiro lugar, realize o teste de pH. Com um movimento circular, friccione
suavemente o swab umedecido sobre toda a superfície do teste de pH. Friccione
por aproximadamente 10 vezes até que toda a superfície esteja completamente
umedecida.
O mesmo swab deverá ser utilizado para a realização do teste de aminas.
3. Em seguida, faça o teste de aminas. Com um movimento circular, friccione suavemente
o mesmo swab umedecido sobre toda a superfície do teste de aminas. Friccione por
aproximadamente 10 vezes, iniciando pela parte externa do anel preto, movendo em
direção ao centro do círculo de teste de aminas amarelo, até que toda a superfície
esteja completamente umedecida. O álcali será absorvido pelo swab, que em seguida
deverá ser friccionado na superfície do círculo de teste de aminas amarelo.
4. Ambos os resultados do teste de pH e do teste de aminas devem ser lidos em 2 minutos
após a adição da amostra vaginal.
OBSERVAÇÃO: As aminas volatilizadas são transientes e o teste de aminas é corretamente
interpretado como positivo, mesmo se o sinal positivo azul surgir e depois desbotar dentro
de 2 minutos.
INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS:
Teste de pH:
Resultado positivo:
O surgimento de um sinal positivo (+) azul dentro de cada círculo de teste indica um
resultado positivo para o teste de pH. Um teste de pH positivo indica que o pH do fluido
vaginal está elevado (pH ≥ pH 4,7).
Resultado negativo:
O surgimento de um sinal NEGATIVO (–) azul dentro do círculo de teste de pH indica um
resultado negativo para o teste de pH. Um teste de pH negativo indica que o pH do fluido
vaginal está normal (pH < pH 4,7).
Resultado inválido:
Caso não surja um sinal NEGATIVO (-) azul após dois minutos, o resultado do teste será
considerado inválido. Caso o resultado do teste seja inválido, repita o teste utilizando uma
nova amostra do paciente e realize um novo teste de pH e Aminas.
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Teste de aminas:
Resultado positivo:
O surgimento de um sinal POSITIVO (+) azul dentro de cada círculo de teste indica
um resultado positivo para o teste de aminas. Um teste de aminas positivo indica a
presença de aminas álcalis volatilizadas. O teste de aminas detecta aminas voláteis
em concentrações acima de 0,50 mM.
Resultado negativo:
O surgimento de um sinal NEGATIVO (–) azul dentro do círculo de teste de aminas indica
um resultado negativo para o teste de aminas. Um teste de aminas negativo indica a
ausência de aminas álcalis volatilizadas.
Resultado inválido:
Caso não surja um sinal NEGATIVO (-) azul após dois minutos, o resultado do teste será
considerado inválido. Caso o resultado do teste seja inválido, repita o teste utilizando uma
nova amostra do paciente e realize um novo teste de pH e Aminas.
CONTROLE DE QUALIDADE:
Recursos Intrínsecos para Controle de Qualidade
O teste QuickVue Advance para a determinação do pH e a detecção de aminas oferece
recursos de controle intrínsecos tanto positivos como negativos para cada teste realizado.
Para obter controle de qualidade diário, a Quidel recomenda a documentação desses
controles para a primeira amostra testada a cada dia.
O surgimento de um sinal negativo azul (–) em cada círculo de teste dentro do intervalo
de 2 minutos é um controle de procedimento interno positivo. Isso indica que o teste
funcionou adequadamente. Para o teste de pH, esse controle interno positivo contém
amarelo nitrazina especificamente formulado para mudar de cor (do amarelo para azul)
não importando se o pH da amostra de fluido vaginal estiver normal ou elevado. Para o
teste de aminas, esse controle interno positivo contém BCG especificamente formulado
para mudar de cor (do amarelo para azul) não importando se a amostra de fluido vaginal
contém aminas álcalis volatizáveis.
Um fundo claro é um controle interno negativo de fundo. Se o teste for executado
corretamente e se estiver funcionando adequadamente, o fundo de cada teste não
deverá mudar de cor, embora possam ocorrer algumas leves variações de cor ou o
escurecimento da cor de fundo como resultado do umedecimento do teste com a
amostra de fluido vaginal. Caso ocorra uma alteração considerável na cor de fundo,
ao ponto de interferir com a leitura do resultado do teste, o resultado será considerado
inválido. Esses resultados devem ser desprezados e/ou o teste deverá ser refeito.
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Teste do controle de qualidade externo
Controles externos podem também ser utilizados para demonstrar que os reagentes e os
ensaios estão desempenhando adequadamente. Para essa finalidade, recomendamos
o uso do kit de controle QuickVue Advance para a determinação de pH e a detecção de
aminas (Item do catálogo no. 20147).
A Quidel recomenda a realização de controles positivos e negativos a cada 25 testes e
também quando for exigido pelos procedimentos internos de seu controle de qualidade.
LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO:
Os resultados do teste podem ser afetados pela coleta e pelo manuseio inadequados
das amostras.
Um resultado negativo de pH e/ou aminas não exclui a possibilidade de haver vaginose
bacteriana.
Os resultados do teste deverão ser avaliados sempre em conjunto com outros dados
disponíveis ao médico.
VALORES ESPERADOS:
O teste de pH QuickVue Advance é capaz de detectar o pH do fluido vaginal de pH < 4,7
a pH ≥ 4,7. O teste de aminas QuickVue Advance é capaz de detectar aminas voláteis
presentes no fluido vaginal em concentrações acima de 0,50 mM. A elevação do pH do
fluido vaginal constitui um do quatro critérios clínicos (Amsel). A presença de aminas
voláteis no fluido vaginal constitui um do quatro critérios clínicos (Amsel).
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO:
O teste QuickVue Advance para a determinação do pH e a detecção de aminas foi
avaliado em diversas unidades clínicas e foi realizado por uma equipe de 12 funcionários
e em 5 unidades clínicas geograficamente distintas. Participaram do teste um total de
629 mulheres, que foram examinadas em seqüência. No entanto, as tabelas individuais
e análises baseiam-se no estudo de um número menor do que 629 mulheres quando
dados incompletos foram obtidos de algumas mulheres. O único critério de exclusão foi
a presença de sangue na vagina. A equipe de funcionários no local realizou os seguintes
testes: Teste QuickVue Advance para a determinação do pH e a detecção de aminas;
os quatro critérios clínicos ou de Amsel: homogeneidade do fluido vaginal, teste de
pH, “teste do cheiro” e as células indicadoras através da microscopia; microscopia
de preparação úmida para a detecção de candidíase e tricomoníase; e preparação da
lâmina para uma subseqüente análise de coloração de Gram.
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Entre as mulheres inscritas no estudo clínico, 416 apresentavam sintomas (tinham
queixas vaginais); 40 estavam grávidas; 98 eram portadoras de candidíase; 43 eram
portadoras de tricomoníase; e 94 haviam tido relações sexuais ou utilizado produtos
vaginais nas 24 horas anteriores ao teste (algumas mulheres apresentaram mais de uma
dessas condições). Não houve diferenças estatisticamente significativas no desempenho
do teste QuickVue Advance entre as subpopulações de mulheres que apresentavam
esses quadros.
Comparação com os critérios clínicos:
Foram realizadas duas análises distintas para determinar a utilidade clínica do teste
QuickVue Advance para a determinação do pH e a detecção de aminas. Os indivíduos
estudados foram diagnosticados primeiramente como portadores de vaginose bacteriana
(BV) positivo ou BV negativo usando os critérios clínicos (tira de teste de pH, “teste do
cheiro”, homogeneidade do fluido vaginal e células indicadoras). Apenas as mulheres
com pelo menos três dos quatro critérios clínicos foram consideradas BV positivas.
Em primeira análise, os resultados do teste QuickVue Advance para a determinação do
pH e a detecção de aminas foram substituídos nos critérios clínicos pelos resultados
da tira de teste de pH e do “teste do cheiro”. Os indivíduos estudados foram novamente
classificados como BV positivo ou BV negativo. Os resultados discordantes foram
verificados com a análise de coloração de Gram. Apenas as mulheres com uma
pontuação na análise de coloração de Gram de 7 ou mais foram consideradas BV
positivas. A Tabela 1 ilustra a convergência, verificada e não-verificada, dessa análise.
TABELA 1
Comparação dos critérios clínicos do teste QuickVue Advance com as tiras de teste para
a determinação do pH e o “teste do cheiro”
MÉTODO
COMPARATIVO
RESULTADO
Positivo
Critérios clínicos do Negativo
QuickVue Advance De modo geral
CRITÉRIOS CLÍNICOS
NÃO-VERIFICADOS
95,0%
97,7%
97,0%
GRAM
VERIFICADOS
95,8%
99,5%
98,5%
Em segunda análise, os resultados do teste QuickVue Advance para a determinação
do pH e a detecção de aminas foram comparados diretamente com os resultados dos
critérios clínicos. O resultado do teste QuickVue Advance foi considerado positivo
apenas quando ambos os testes (pH e aminas) foram positivos. O resultado do teste
QuickVue Advance foi considerado negativo em todas as demais situações. Os resultados
discordantes foram verificados com a análise de coloração de Gram para o diagnóstico
de BV. A tabela 2 ilustra a convergência, verificada e não-verificada, dessa análise.
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TABELA 2
Comparação do resultado do teste QuickVue Advance combinado para a determinação
do pH e a detecção de aminas com os critérios de Amsel
Resultados discordantes verificados com a análise de coloração de Gram
MÉTODO
COMPARATIVO
QuickVue Advance pH e
aminas combinados
MÉTODO DE REFERÊNCIA
RESULTADO CRITÉRIOS DE AMSEL
Positivo
Negativo
Positivo
139
37
Negativo
23
408
N
607
MÉTODO DE REFERÊNCIA CRITÉRIOS
RESULTADO DE AMSEL VERIFICADOS COM A
N
ANÁLISE DA COLORAÇÃO DE GRAM
Positivo
Negativo
QuickVue Advance pH Positivo
163
13
607
e aminas combinados Negativo
19
412
MÉTODO
COMPARATIVO
Resultados do teste QuickVue
Advance Verificados com a
análise de coloração de Gram
Sensibilidade
Especificidade
Exatidão geral
Analítico
%
89,6
96,9
94,7
Comparação com as células indicadoras e critérios clínicos:
As amostras de fluido vaginal obtidas de 363 entre 629 mulheres foram analisadas
quantitativamente para a detecção da presença de trimetilaminas (TMA). A TMA foi
detectável em 132 amostras com uma concentração média e mediana de 6,95 e 4 mM,
respectivamente (intervalo 0,07-29,6 mM). Das 104 amostras consideradas BV positivas
pela análise de coloração de Gram, 100 apresentaram concentrações de TMA entre 0,5
e 29,6 mM e 45% apresentaram 5 mM TMA ou menos. As análises de regressão linear
desses dados demonstraram uma forte correlação entre os resultados do teste de aminas
QuickVue Advance e os critérios clínicos (R2=0,998) e também entre o teste de aminas
QuickVue Advance e as células indicadoras (R2=0,995).
Comparação do teste de pH QuickVue Advance com as tiras de teste de pH:
O desempenho do teste de pH QuickVue Advance foi estabelecido por comparação com
uma tira de teste comercial (ColorpHast® pH test strip). Qualquer resultado igual ou maior
do que pH 4,7 obtido pela tira de teste de pH foi considerado positivo; qualquer resultado
menor do que pH 4,7 foi considerado negativo. Resultados discordantes entre o teste de
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pH QuickVue Advance e a tira de teste de pH foram verificados utilizando-se ambos os
critérios clínicos e a análise de coloração de Gram. Utilizando-se o teste da soma MannWhitney Rank, não foram encontradas diferenças estatisticamente significativas entre os
resultados do teste QuickVue Advance de pH e da tira de teste de pH (Tabela 3).
Tabela 3
Comparação do teste de pH QuickVue Advance com as tiras de teste de pH
MÉTODO
COMPARATIVO
Teste de pH
QuickVue
Advance
tira de teste de pH
RESULTADO NÃO-VERIFICADA
Positivo
85,1%
Negativo
86,6%
De modo geral 85,8%
AMSEL
GRAM
VERIFICADO VERIFICADO
96,2%
98,5%
88,8%
92,7%
93,1%
94,4%
Comparação ao “teste do cheiro”:
O desempenho do teste de pH QuickVue Advance foi estabelecido por comparação
com o “teste do cheiro”. Utilizando-se o teste da soma Mann-Whitney Rank, não foram
encontradas diferenças estatisticamente significativas entre os resultados do “teste do
cheiro” e o teste de aminas QuickVue Advance. Os resultados discordantes entre o teste
de aminas QuickVue Advance e o “teste do cheiro” foram verificados utilizando-se ambos
os critérios clínicos e a análise de coloração de Gram (Tabela 4).
Tabela 4
Comparação do teste de aminas QuickVue Advance com o “teste do cheiro”
MÉTODO
“Teste do cheiro”
COMPARATIVO RESULTADO NÃO-VERIFICADO
84,7%
Teste de aminas Positivo
QuickVue
91,4%
Negativo
Advance
De modo geral 89,3%
AMSEL
GRAM
91,2%
87,2%
91,7%
94,0%
91,6%
91,7%
Comparação entre a tira de teste de pH e o “teste do cheiro” combinados:
O desempenho do teste QuickVue Advance para a determinação do pH e a detecção de
aminas foi estabelecido por comparação com os resultados da tira de teste de pH e o
“teste do cheiro” combinados. O resultado do teste QuickVue Advance foi considerado
positivo apenas quando ambos os testes (pH e aminas) foram positivos. O resultado do
teste QuickVue Advance foi considerado negativo em todas as demais situações. De
forma análoga, os testes de referência foram considerados positivos apenas quando
ambos os testes de referência (tira de teste de pH e “teste do cheiro”) foram positivos.
Em todos outros exemplos, os testes de referência foram considerados negativos. Os
resultados discordantes foram verificados utilizando-se ambos os critérios clínicos e a
análise de coloração de Gram (Tabela 5).
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Tabela 5
Comparação do teste QuickVue Advance combinado para a determinação de pH e
detecção de aminas com os testes de referência combinados
pH e “Teste do
MÉTODO
cheiro” NÃOCOMPARATIVO RESULTADO VERIFICADOS
85.3%
Positivo
Testes
combinados
95.7%
Negativo
QuickVue Advance
De modo geral 92.5%
AMSEL
GRAM
90.3%
88.0%
96.3%
98.5%
94.5%
95.2%
LIMITE DE PRECISÃO:
Teste de pH QuickVue Advance:
O teste de pH QuickVue Advance produz um resultado positivo quando o valor de pH
do fluido vaginal é ≥ pH 4,7. Esse desempenho foi definido em estudos laboratoriais
empregando-se soluções tampão codificadas para oito valores de pH distintos: pH 4,0,
4,3, 4,4, 4,5, 4,6, 4,7, 4,8 e 5,0. A convergência geral do teste de pH QuickVue Advance
para soluções tampão codificadas foi 96%.
Teste de aminas QuickVue Advance:
O teste de aminas QuickVue Advance produz um resultado positivo para aminas voláteis
do fluido vaginal em concentrações maiores do que 0,50 mM. Essa sensibilidade foi
definida em estudos laboratoriais com o emprego de soluções de teste de aminas
individuais diluídas em série e soluções de controle que não continham aminas. As
aminas foram testadas em onze concentrações diferentes: 0, 0,05 mM, 0,10 mM, 0,25 mM,
0,5 mM, 1,0 mM, 2,0 mM, 3,0 mM, 4,0 mM, 5,0 mM e 10,0 mM. Quando comparado com
soluções de aminas padronizadas, o teste de aminas QuickVue Advance produziu uma
convergência total de 100%.
Amostras clínicas - Análise quantitativa de aminas:
O desempenho do teste de aminas QuickVue Advance foi verificado pela quantificação de
TMA em amostras de fluido vaginal. 109 das 363 amostras testadas continham TMA em
concentrações acima de 0,50 mM. Os resultados do Teste de aminas QuickVue Advance
foram comparados aos resultados do “teste do cheiro” nessas 109 amostras de fluido
vaginal com concentrações de aminas voláteis determinadas quantitativamente acima
de 0,50 mM a fim de verificar o limite de precisão do teste em amostras clínicas. A
convergência positiva entre o teste de aminas QuickVue Advance e o “teste do cheiro”
foi 98%; a convergência negativa foi 100%; e a convergência de modo geral foi 98%.
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ESTUDO DE REPRODUTIBILIDADE:
Amostras analíticas:
A reprodutibilidade do teste QuickVue Advance para a determinação do pH e a detecção
de aminas foi avaliada em três estudos distintos realizados em três localidades diferentes
por diferentes tipos de usuárias (1) em 3 consultórios médicos por 4 usuárias que foram
submetidas ao teste pela primeira vez; (2) em 2 clínicas por 2 profissionais de saúde
treinados e experientes; e (3) internos por 3 usuárias treinadas. O estudo foi realizado
segundo as instruções gerais elaboradas pelo “National Committee for Laboratory
Standards” (NCCLS) EP5-T2 (Vol. 12 No. 4) [Comitê Nacional de Normas Laboratoriais].
As amostras testadas continham níveis diferentes de aminas voláteis e tampões de pH
correspondendo a um resultado negativo e positivo para o teste. Os resultados deste
estudo confirmam que tanto aqueles que utilizam o teste pela primeira vez como clínicos
e usuárias treinadas são capazes de executar e interpretar com exatidão os testes
QuickVue Advance para a determinação do pH e a detecção de aminas.
TABELA 6
Estudo de reprodutibilidade
VALORES
ESPERADOS
Positivo
Positivo
Negativo
Negativo
Positivo
Positivo
pH
4,7
5,5
4,0
AMINAS
CONCENTRAÇÃO
0,0
1,0
5,0
RESULTADOS
OBSERVAÇÕES CORRETO %
111
100
111
111
100
111
111
100
111
111
98,2
109
111
99,1
110
111
100
111
Amostras clínicas:
A reprodutibilidade do teste QuickVue Advance para a determinação do pH e a detecção
de aminas foi também testada utilizando-se amostras de fluido vaginal duplicadas, obtidas
de 94 mulheres em dois estabelecimentos clínicos distintos. Cada um dos dois swabs foi
utilizado para realizar o teste QuickVue Advance para a determinação do pH e a detecção
de aminas. Uma excelente convergência >94% foi obtida entre os dois resultados do teste
QuickVue Advance utilizando-se amostras de fluido vaginal duplicadas.
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ASSISTÊNCIA
Em caso de dúvidas em relação ao uso deste produto, favor entrar em contato telefônico
com a Assistência Técnica da QUIDEL, através do número 800-874-1517 (chamada gratuita
nos Estados Unidos) ou 858-552-1100, de segunda-feira à sexta-feira, entre 7:00h e 17:00h,
horário do “Pacifico” (costa oeste dos E.U.A.) Em outras localidades fora dos EUA, favor
entrar em contato com o distribuidor local da Quidel.
Produto protegido pelas patentes dos EUA no. 5,571,684, 5,660,790, 5,897,834, 5,910,447,
6,099,801, 6,113,856 e 6,200,817; Patente européia no. 0791071; outras patentes pendentes.
Item do catálogo no. 20157 - teste QuickVue Advance para a determinação do pH e a
detecção de aminas - 25 testes
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PN 1059400/WEB/prf1.id - Drug testing supplies from CLIA waived

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