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FICHA DE REFERÊNCIA
GINKGO BILOBA Extrato seco 24% (BP, 2009)
DCB: 10719
CAS: ---
NOME BOTÂNICO: Ginkgo biloba
FAMÍLIA: Ginkgoaceae
L.
NOMES POPULARES1: Ginco
PARTE USADA: folhas
SOLVENTE UTILIZADO NO EXTRATO LÍQUIDO: Misturas de acetona e água ou outros
solventes adequados 5.
RELAÇÃO EXTRATO-DROGA (ED): 35 a 67 : 1
COMPOSIÇÃO DO EXTRATO (% EXTRATO NATIVO E DE EXCIPIENTES): Sugere-se
que seja declarada pelo fabricante.
EXCIPIENTES ADICIONADOS NA PREPARAÇÃO: Devem ser declarados pelo fabricante.
ESTERILIZAÇÃO: Deve ser declarada pelo fabricante, se tiver sido utilizada.
LOTE: Deve ser declarada pelo
ORIGEM: Deve ser declarada pelo fabricante.
fabricante.
FABRICAÇÃO:
Deve
declarada pelo fabricante.
CLASSE TERAPÊUTICA OU
CATEGORIA: Vasodilatador
cerebral e periférico
ser
VALIDADE: Deve ser declarada pelo fabricante.
Vertigens
e
zumbidos
(tinidos)
INDICAÇÕES:
resultantes de distúrbios circulatórios; distúrbios
circulatórios periféricos (claudicação
intermitente),
insuficiência vascular cerebral 3.
DOSE TERAPÊUTICA: Quantidade de extrato seco que forneça de 26,4 a 64,8 mg de
ginkgoflavonóides e 6 a 16,8 mg de terpenolactonas 3, divididas em 1-2 tomadas ao dia.
Ensaios
Especificações
ASPECTOS GERAIS
Características organolépticas
Cor
Marrom amarelado brilhante
Aspecto
Pó ou massa friável
Odor
Característico
Sabor
Amargo
Solubilidade
Solúvel em:
específico por lote
Insolúvel em:
específico por lote
Granulometria (mesh):
específico por lote
Densidade volumétrica (g/L):
específico por lote
Perfil de CCD
Seguir metodologia BP (2009), com substâncias químicas
de referência ácido clorogênico e rutina, e sistema eluente
ácido fórmico anidro, ácido acético glacial, água e acetato
de etila (7,5 : 7,5 : 17,5 : 67,5) 2.
ENSAIOS DE PUREZA
Umidade ou perda por
dessecação:
máximo 5%
Cinzas totais
máximo 5%
Metais pesados:
10 ppm
Ensaios microbiológicos
Contagem total
104 UFC/g
Fungos e leveduras
103 UFC/g
Enterobactérias
Ausência em 10 g
Escherichia coli
Ausência em 10 g
Staphylococcus aureus
Ausência em 10 g
Pseudomonas sp
Ausência em 10 g
Salmonella sp
Ausência em 10 g
Resíduos de solventes
Avaliar presença de resíduos de acetona ou outro
empregado na produção do extrato seco.
ENSAIOS DE QUALIDADE
Testes de caracterização
Antocianinas
positivo
Flavonóides
positivo
pH sol. a 10% (v/v)
específico por lote
DOSEAMENTO
Por cromatografia líquida
O extrato seco deve atender às especificações da BP
(2009) 2 em relação aos seguintes constituintes:
- flavonóides, expressos como glicosídeos flavônicos: 22 a
27%, por Hplc com detecção a 370 nm;
- bilobalídeo: 2,6 a 3,2% e ginkgolídeos A, B e C: 2,8 a 3,4
%, avaliados por Hplc com detecção por refratômetro;
- ácidos ginkólicos: máximo 5 ppm, avaliados por Hplc com
detecção a 210 nm.
Embalagem e Armazenamento: Em recipientes bem fechados, à temperatura ambiente e
protegidos da luz e da umidade 3.
Amostragem: Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções: O uso do extrato de Ginkgo biloba em gestação e lactação não foi estabelecido
4
.
Observações: Não utilizar nomes populares nas identificações internas e rotulagem de
produtos 1.
Referências:
2
British Pharmacopeia. 2009. p.7011-7018.
3
Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Instrução Normativa 5 de 11.12.2008.
Determina a publicação da ‘Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado’.
Diário Oficial da União, 12.12.2008.
4
Word Health Organization. WHO monographs on selected medicinal plants. v.2.
Geneva: WHO, 2002.
5
United States Pharmacopeia. USP 30.
Elaborado por:
Aprovado por:
CÓPIA CONTROLADA
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Revisão Nº: