Monografia Traumeel

Arnica montana D2 + ASSOCIAÇÃO
Comprimidos / gotas / ampolas
Arnica montana D3 + ASSOCIAÇÃO
Pomada
MS nº 1.6198.0007
Monografia do produto
MATERIAL DESTINADO EXCLUSIVAMENTE A
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1
Prefácio
Homens e mulheres esportistas cada vez mais fazem uso de medicamentos não-alopáticos, paralelamente
aos tradicionais. Estes medicamentos, como Traumeel®s, do qual é feita uma revisão nesta monografia,
representam atualmente uma importante parcela do arsenal terapêutico dos esportistas para combater
os efeitos dos traumas. Isso ocorre por várias razões: em parte, deve-se às crescentes oportunidades
de avaliação e investigação científicas deste tipo de medicamento, motivadas por sua base de evidência
positiva, que aumenta continuamente. É também devido em parte à intenção dos esportistas de evitar
os conhecidos efeitos colaterais1 de certos medicamentos tradicionais, como os anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs). Muitas pessoas sofrem com os conhecidos efeitos colaterais, em diversos graus, dos
AINEs e este fato, aliado ao fato de os traumas serem tão prevalentes nos esportes, levou a um crescente
interesse por essa classe de medicamento. Finalmente, não há por que temer os casos de doping2, como
em muitos destes medicamentos de companhias renomadas, trabalhando com padrões de alta qualidade, caso de Traumeel®s da Heel.
Além da medicina esportiva, muitos pacientes estão utilizando medicamentos não-alopáticos após terem
tomado conhecimento dos seus efeitos positivos numa diversidade de lesões reumáticas e traumáticas. É
apresentada, nesta monografia, a extensa e crescente base de evidência de Traumeel®s. Entretanto, como
ocorre com diversas drogas tradicionais, é preciso maior evidência através de estudos bem controlados.
Também são necessários estudos sobre o efeito de Traumeel®s em outras condições inflamatórias.
Possuo atualmente 12 anos de experiência com o uso de Traumeel®s. Na minha experiência clínica e em
medicina esportiva, o produto provou ser extremamente útil para muitas equipes esportivas profissionais,
times olímpicos e atletas amadores. Com confiança nas propriedades reguladoras da inflamação apresentadas por Traumeel®s, sem efeitos colaterais1 nem risco de doping, as pessoas desfrutam dos seus
benefícios e continuam a exigi-lo.
Dr. Bernd Wolfarth, especialista clínico de Medicina Interna e Medicina Esportiva; Deputy Head Physician
do Departamento de Medicina Esportiva Preventiva e de Reabilitação, Technical University, Munique;
médico olímpico do time Biathlon; e médico-chefe da Copa do Mundo da FIFA, Munique, 2006.
2
Índice
Resumo
4
Introdução a Traumeel®s
5
O que é Traumeel®s?
5
Em quais pacientes Traumeel®s pode ser útil?
5
A quem é dirigida esta monografia?
5
As diferentes apresentações de Traumeel®s
5
Os componentes de Traumeel®s
7
Sinergia terapêutica
11
Indicações e posologias
12
Enfoque anti-inflamatório convencional versus Traumeel®s
13
Modo de ação dos AINEs
13
Modo de ação de Traumeel®s
15
Uma droga reguladora da inflamação
15
A relação entre modo de ação de Traumeel®s e seus efeitos em lesões/traumas
16
A base de evidência de Traumeel®s
17
Traumeel®s em medicina esportiva/traumas
18
A base de evidência de Traumeel®s em outras indicações
36
Traumeel®s em odontologia
37
Traumeel®s no pós-operatório
39
Traumeel®s em pediatria
40
Traumeel®s em artrite
43
Segurança e toxicologia
44
Doping
47
Testemunhos, artigos favoráveis, experiência e disponibilidade mundiais
48
Resumo
50
Apêndice
51
Referências
54
3
Resumo
Traumeel®s é indicado como auxiliar no tratamento de traumatismos como torções, contusões, hematomas, fraturas, edemas pós-cirúrgicos e pós-traumáticos e inchaços em geral; processos inflamatórios e
degenerativos com inflamação associada em diversos órgãos e tecidos, especialmente nos do aparelho
locomotor e dos tecidos de sustentação; artrose do quadril, do joelho e das pequenas articulações.
Traumeel®s é indicado como auxiliar para o tratamento de:
1. Traumas
• Alívio dos sintomas das lesões por esforço repetitivo (como tendinite, bursite, epicondilite) e da dor leve a moderada associada a estas condições.
2. Inflamação do sistema musculoesquelético
• Alívio dos sintomas associados a processos inflamatórios e degenerativos decorrentes de trauma agudo (contusões, lacerações, fraturas, entorses, feridas operatórias etc.)
• Alívio de lombalgias e mialgias leves a moderadas.
• Alívio de dor leve a moderada devido a artrite reumatóide, osteoartrite, artrite gotosa e espondilopa-
tias, como a espondilite anquilosante.
A eficácia clínica de Traumeel®s é respaldada na evidência científica e em mais de 60 anos de seu uso ao
redor do mundo.
Traumeel®s não é um anti-inflamatório não-esteróide (AINE); é um complexo homeopático classificado
no Brasil por sua aplicação clínica como “Medicamento Anti-homotóxico”. Devido ao seu mecanismo
de ação, ele deve ser definido como um medicamento regulador da inflamação (MRI). Como ocorre com
outros agentes terapêuticos comumente usados, incluindo os AINEs, o mecanismo exato de ação de
Traumeel®s não está totalmente esclarecido. Entretanto, Traumeel®s exerce efeito inibidor sobre mediadores pró-inflamatórios¹ (ver seção “Modo de ação”). Devido à sua natureza, Traumeel®s não interage com
outras medicações e apresenta muito poucos efeitos colaterais (ver seção “Segurança e toxicologia”).
Traumeel®s não está relacionado na lista de produtos banidos da WADA (World Anti-Doping Agency Agência Mundial Antidoping). Além disso, na Alemanha, Traumeel®s consta na lista da NADA (National
Anti-Doping Agency - Agência Nacional Antidoping) como “para ser usado”. Por esse motivo e pela sua
eficácia em medicina esportiva (ver seção “A base de evidência de Traumeel®s), Traumeel®s é largamente
utilizado no tratamento do trauma e da inflamação de articulações e de tecidos moles em atletas.
Traumeel®s é disponível em diversas formulações (formas galênicas) para flexibilização do seu uso e para
maximizar a conveniência e a adesão do paciente. Traumeel®s pode ser usado em todas as faixas etárias,
incluindo lactantes e idosos.
Atualmente, Traumeel®s é comercializado em 55 países2, com milhões de pacientes tratados a cada
ano.
4
Introdução a Traumeel®s
•
•
Em quais pacientes Traumeel®s pode ser útil?
O uso de Traumeel®s deve ser cogitado em pacientes que necessitam alívio dos sintomas associados com processos inflamatórios, exsudativos
e degenerativos devidos a trauma agudo e lesões
de esforço repetitivo. Estes incluem entorses, bursites, luxações, fraturas, equimoses/hematomas,
edema pós-operatório e pós-traumático, bem
como várias condições artríticas (ver seção “Indicações e posologia”). Ao contrário dos AINEs,
são conhecidos poucos efeitos colaterais de
Traumeel®s (ver seção “Segurança e toxicologia”).
Por isso, Traumeel®s pode ser utilizado em diversos grupos de pacientes, por exemplo, pacientes
idosos com doenças inflamatórias e/ou traumas
que não toleram os efeitos colaterais gastrintestinais característicos dos AINEs e pacientes sob
medicação anticoagulante. Também pode ser
empregado em crianças (ver seção “Segurança e
toxicologia”).
O que é Traumeel s?
®
Traumeel®s é indicado como auxiliar no tratamento de traumatismos como torções, contusões,
hematomas, fraturas, edemas pós-cirúrgicos e
pós-traumáticos e inchaços em geral; processos
inflamatórios e degenerativos com inflamação associada em diversos órgãos e tecidos, especialmente nos do aparelho locomotor e dos tecidos
de sustentação (tendosinovite, estiloidite, epicondilite, bursite, periartrite escapuloumeral, etc.);
artrose do quadril, do joelho e das pequenas articulações.
Reduz rapidamente a inflamação, alivia a dor e o
edema após um acidente, trauma ou cirurgia10,11,12.
Traumeel®s tem sido empregado para auxiliar a recuperação de entorses, distensões musculares,
equimoses/hematomas, dor nevrálgica, edema,
dor pós-cirúrgica. É largamente usado em medicina esportiva.
Traumeel®s está incluído na página 1.709 da edição
de 2005 do Physician’s Desk Reference (PDR),
no “German Red List” (equivalente ao PDR) e no
“Russian Red List” e é citado em diversos outros
livros de referência que recomendam o seu uso
particularmente em traumas do sistema locomotor, na artrite reumatóide e em outras condições
artríticas.4-9
O efeito regulador da inflamação, antiedematoso
e antiexsudativo de Traumeel®s foi observado em
estudos clínicos10,11,12 e em modelos experimentais in vitro, incluindo a prova do edema induzido
pela carragenina e o teste de artrite adjuvante.1
Foi demonstrado que Traumeel®s apresenta eficácia tanto local2 quanto sistêmica3 em reduzir a dor
e a inflamação (ver seção “Base de evidência”) e é
uma alternativa viável aos AINEs.
•
A quem é dirigida esta monografia
• Médico Clínico-Geral/ Médico de Família / Pediatra / Ginecologista
A pesquisa sobre o modo de ação de Traumeel®s
sugere que ele seja um medicamento regulador
da inflamação (MRI) (ver seção “Modo de ação”).
• Ortopedista / Reumatologista / Cirurgião- Geral
• Médico com vivência em medicina esportiva
Traumeel®s apresenta muito poucos efeitos colaterais12 e pode ser usado em todas as faixas
etárias, incluindo lactantes e idosos.
• Médico de qualquer especialidade, com in- teresse em medicina complementar
Quando forem usadas duas ou mais apresentações de Traumeel®s concomitantemente, pode ser
observado um alívio mais rápido dos sintomas.
• Médico com pacientes que não toleram
AINEs
• Quaisquer dos acima citados, cujos pacientes
tenham interesse em usar Traumeel®s
Os efeitos de Traumeel®s são confirmados por
estudos clínicos e experiência mundial de 60 anos
como droga reguladora da inflamação e analgésico natural.
5
• As diferentes apresentações de Traumeel®s
Traumeel®s é disponível em diversas apresentações (formas galênicas) para flexibilidade de uso
e para maximizar a conveniência e a adesão do
paciente. Pode ser encontrado na forma de:
• Pomada
• Comprimidos orais
• Solução injetável
• Gotas orais
Ponto-chave: Traumeel®s é um medicamento regulador da inflamação (MRI), bem como
um agente analgésico, antiedematoso e antiexsudativo. Sua eficácia tem sido demonstrada em estudos clínicos e experimentais
in vitro. Traumeel®s demonstrou apresentar eficácia tanto local como sistêmica em reduzir a dor
e a inflamação e é uma alternativa viável aos
AINEs.
6
Os componentes de Traumeel®s
Todas as apresentações de Traumeel®s contêm 14 componentes, que estão especificados na Tabela 1
com as potências declaradas* e as características de cada um.
Tabela 1. Traumeel®s: potências declaradas* e características do produto
Solução
Gotas orais
injetável
Pot. Quantidade Pot. Quantidade Pot. Quantidade Pot. Quantidade
decl. (em 100g) decl. (em 100g) decl. (em 2.2ml) decl. (em 100g)
Pomada
Componente Características**
Achillea
millefolium
Aconitum
napellus
Arnica
montana
Atropa
belladonna
Bellis
perennis
Indicado para o tratamento de vários tipos
de hemorragias. Hérnia
encarcerada. Varíola
com dores no estômago
e após operações para
retirada de pedras.
Indicado para o tratamento de inflamações
em geral e febres, formigamento, frio, entorpecimento e estado
gripal. Aumento do tônus vascular.
Estimula a cicatrização
de lesões, fraturas, luxações, contusões, hematomas, nevralgias,
mialgias, hemostático,
analgésico, sobrecarga
muscular e lesão resultante de esforço
excessivo. Tratamento
de congestão cerebral.
É um tônico muscular.
Afecções reumáticas,
especialmente
das
costas e ombros.
Trombose.
Possui ação marcante
no sistema vascular,
pele e glândulas. Dores
neurálgicas que vêm e
vão inesperadamente.
Atua sobre as fibras
musculares e vasos
sanguíneos. Indicado
para o tratamento de
traumas
musculares
e entorse, congestão
venosa devido a causas
mecânicas e trauma
em tecidos profundos
pós-procedimentos
cirúrgicos. Tratamento
das sequelas de lesão
nervosa devido a
Comprimidos
TM
0,09 g
D3
15 mg
D3
2,2 μl
D3
5g
D1
0,05 g
D3
30 mg
D2
1,32 μl
D3
10 g
D3
1,5 g
D2
15 mg
D2
2,2 μl
D2
5g
D1
0,05 g
D4
75 mg
D2
2,2 μl
D4
25 g
TM
0,1 g
D2
6 mg
D2
1,1 μl
D2
2g
7
Solução
Gotas orais
injetável
Pot. Quantidade Pot. Quantidade Pot. Quantidade Pot. Quantidade
decl. (em 100g) decl. (em 100g) decl. (em 2.2ml) decl. (em 100g)
Pomada
Componente Características**
ferimentos intensos e
intolerância a banhos
frios. Gota, debilidade
nos membros.
Calendula É um agente cicatrizante quando aplicado
officinalis
localmente. Adequado
para as feridas abertas
de difícil cicatrização,
úlceras etc. Estimula a
granulação dos tecidos
e sua rápida cicatrização. Ação hemostática
após extração dentária.
Chamomilla Indicada para o tratamento em crianças que
recutita
apresentam
irritabilidade, agitação e cólicas. Apropriada também para o tratamento
de dores contínuas associadas com entorpecimento.
Echinacea Indicado no tratamento
angustifolia de febre, infecções e inflamações de todos os
tipos. Echinacea é um
“antisséptico interno”
que atua no sistema
linfático.
Echinacea Indicado nos casos de
febre, infecções e inpurpurea
flamações de todos os
tipos. É um “antisséptico interno” que atua
no sistema linfático.
Hamamelis Indicado para o tratamento de congestão
virginiana
venosa,
hemorragia,
veias
varicosas
e
hemorróidas. Atua sobre as paredes das veias, causando relaxamento e consequente
ingurgitamento. Hemorragia venosa passiva
de qualquer parte.
Adequado no tratamento de feridas doloridas.
Bellis
perennis
Comprimidos
TM
0,1 g
D2
6 mg
D2
1,1 μl
D2
2g
TM
0,45 g
D2
15 mg
D2
2,2 μl
D2
5g
TM
0,15 g
D3
24 mg
D3
2,2 μl
D3
8g
TM
0,15 g
D2
6 mg
D2
5,5 μl
D2
2g
TM
0,15 g
D2
6 mg
D2
55 μl
D2
2g
TM
0,15 g
D2
15 mg
D1
2,2 μl
D2
5g
8
Solução
Gotas orais
injetável
Pot. Quantidade Pot. Quantidade Pot. Quantidade Pot. Quantidade
decl. (em 100g) decl. (em 100g) decl. (em 2.2ml) decl. (em 100g)
Pomada
Componente
Características**
Adequado para constituições escrofulosas
e
linfáticas
com
tendência a apresentar supurações principalmente em pele
e gânglios linfáticos
(furúnculo, piodermite,
panarício,
flegmão).
Seio infectado com
formação de pus.
Hypericum
Tratamento de trauma
nos nervos, especialperforatum
mente dos dedos, pontas dos pés e unhas.
Dedos
esmagados,
especialmente extremidades. Previne o
trismo. Feridas puncionadas. Ação analgésica após cirurgias.
Espasmos pós-traumas. Tem uma ação
importante no reto;
hemorróidas. Coccidinia.Crises asmáticas
espasmódicas devido
a mudanças de tempo, ou antes, de chuvas. Tétano. Neurite,
formigamento, queimadura e entorpecimento.
Sonolência
constante.
Mercurius
Indicado para o tratamento de afecções de
solubilis
Hahnemanni pele, particularmente
abscessos, furúnculo,
impetigo,
eczemas
úmidos e secretantes,
carbúnculos, tumefações, piúria, empiema,
sinusite com descarga
purulenta, otite média
purulenta, bronquite
com tendência a expectoração purulenta
e amarelada e estado gripal com coriza
fluida severa e purulenta. Também indicado para processos
inflamatórios agudos
da mucosa, como em
disenteria com muco,
Comprimidos
Hepar
sulfuris
D6
0,025 g
D8
30mg
D6
0,22 μl
D8
10 g
D6
0,09 g
D2
3 mg
D2
0,66 μl
D2
1g
D6
0,04 g
D8
30 mg
D6
1,1 μl
D8
10 g
9
Solução
Gotas orais
injetável
Pot. Quantidade Pot. Quantidade Pot. Quantidade Pot. Quantidade
decl. (em 100g) decl. (em 100g) decl. (em 2.2ml) decl. (em 100g)
Pomada
Componente
Características**
Mercurius
solubilis
Hahnemanni
fezes sanguinolentas,
dores penetrantes e
tenesmo.
Indicado
ainda para o tratamento de terçol, apendicite, hemorróidas
com sangramento e
sintomas inflamatórios. Cistite, gonorréia
e consequências da
gonorréia com sintomas inflamatórios
severos,
orquite,
epididimite, ooforite,
salpingite, paroníquia
e especialmente eczemas, crônicos ou
agudos.
Estimula o crescimento de epitélio em
superfícies
ulceradas. Indicado para o
tratamento de úlceras
gástricas e duodenais,
epigastralgias e externamente
nos pruridos. Acelera a formação de
calo ósseo em fraturas.
Apropriado
para o tratamento de
afecções do coto de
amputação, periostites e neuralgia de
joelho. Abscesso
do psoas.
Symphytum
officinale
Excipientes
Pomada
Álcool cetoestearílico,
parafina, alcool a 10%
Comprimidos
D6
0,04 g
D8
30 mg
D6
1,1 μl
D8
10 g
D4
0,1 g
D8
24 mg
D6
2,2 μl
D8
8g
Comprimidos
6 mg de lactose,
1.5 mg de estearato de magnésio
Solução injetável
Solução salina a
0.9%
Gotas orais
Álcool a 30%
** Características referentes a Homeopathia Anti-homotóxica Matéria Médica por Hans-Heinrich Reckeweg, 2002.
Nota: “D” = “diluição de 1 em 10”; o numeral após refere-se a quantas vezes esta foi diluída; Ø = não diluída, assim chamada,“tinturamãe”.
* Potência declarada = número de diluições a 10x aplicadas à “tintura-mãe” do componente, por exemplo: para Atropa belladonna.
D4 significa 4 vezes 1 em 10 diluições antes de que seja misturada com outros componentes; para Symphytum D8 ou Mercurius
solubilis Hahnemanni D8, significa 8 vezes 1 em 10 diluições.
10
•
Sinergia terapêutica
Juntos, os componentes de Traumeel®s proporcionam uma amplitude de ação (Figura 1).
Figura 1. Ação completa de Traumeel® s
Os componentes são
incluídos de maneira
que cubram diferentes
aspectos do fenômeno
inflamatório e as diversas patologias da inflamação nos tecidos do
sistema de sustentação.
• aumento de tônus e
estabilização da
permeabilidade vascular
• eliminação da estase venosa Aconitum
Hamamelis
Millefolium
Bellis
Belladonna
Arnica
• analgesia
Aconitum
Arnica
Chamomilla
Hypericum
Echinacea ang.
Echinacea purpurea
Mercur. sol. hahn.
Hepar sulfuris
• Ação antissupurativa
Calendula
Arnica
Echinacea purp.
Symphytum
• Estímulo da cicatrização
• Formação de calo ósseo
Quadro ilustrativo que mostra as substâncias que compõem Traumeel®s e suas patogenesias descritas
nas Matérias Médicas, agrupadas tendo por base os diferentes aspectos do fenômeno inflamatório.
Ponto-chave: Traumeel®s é indicado como auxiliar no tratamento de uma longa série de distúrbios, como entorses e outras lesões traumáticas, e como terapia de suporte da dor e da inflamação, como as provocadas por distúrbios do sistema musculoesquelético.
11
•
Indicações e posologias
Na Figura 2, é representada uma série de indicações para as apresentações de Traumeel®s.
Contraindicações e eventos adversos de
Traumeel®s podem ser encontrados na seção
“Segurança e toxicologia” desta monografia.
Figura 2. Indicação e uso de Traumeel®s:
Auxilia no tratamento dos casos de entorses e
outros traumas e como terapia de suporte na
dor e na inflamação, como nas alterações dos
distúrbios musculoesqueléticos.
Apesar de ser adequado para o tratamento de
um largo espectro de processos inflamatórios
primários e secundários, a pesquisa e a experiência revelaram que é particularmente eficaz no tratamento da inflamação e do trauma
no sistema locomotor.1-6
Por exemplo:
• Trauma
Contusões, entorses, luxações, hematomas e
fraturas.
• Inflamação no sistema locomotor
Artrite, poliartrite, artrose reativada, bursite,
sinovite, periartrite escapuloumeral, tendinites e
tendossinovites.
Ponto-chave: Traumeel®s é indicado como auxiliar no tratamento de uma longa série de distúrbios, como entorses e outras lesões traumáticas, e como terapia de suporte da dor e da
inflamação, como as provocadas por distúrbios
do sistema musculoesquelético.
12
Enfoque anti-inflamatório convencional
versus Traumeel®s
Apesar de os AINEs serem largamente utilizados
e eficazes na supressão da fase final do processo inflamatório, o seu modo de ação implica que
seu uso pode resultar em efeitos colaterais bem
conhecidos¹ que podem limitar seu uso em alguns pacientes. Os mais comuns são:
As drogas anti-inflamatórias tradicionais (AINEs)
são habitualmente utilizadas como analgésicos,
anti-inflamatórios e antipiréticos. São usadas isoladas ou em associação com paracetamol e/ou
opiáceos fracos/fortes.
•
• Ulceração gástrica – comprometimento da camada protetora do estômago.
Modo de ação dos AINEs
• Efeito antiplaquetário, antitromboxano. Inibe
a agregação plaquetária, o que aumenta o
risco de sangramento.
Os AINEs provocam uma série de efeitos no organismo pela inibição dos sistemas enzimáticos
da ciclo-oxigenase (COX), que convertem o ácido
araquidônico em prostaglandinas, tromboxano e
prostaciclinas (Figura 3). São encontrados em diversos tecidos centrais e periféricos do organismo, o que explica por que os AINEs apresentam
uma largo espectro de efeitos.
• Comprometimento renal – alteração do fluxo
sanguíneo renal, ocasionalmente levando à retenção de sódio e água.
• Sibilação em asmáticos suscetíveis, por au-
mento do tônus muscular dos brônquios via leucotrienos.
Os efeitos conhecidos dos AINEs são:
Por estas razões, aplicam-se as precauções e as
contraindicações1 da Figura 4.
• Analgésico – ação nos tecidos periféricos, no
corno posterior da medula espinhal e no
cérebro.
• Anti-inflamatório – através de um efeito inibi dor da síntese de prostaglandinas.
• Antipirético – por meio de um efeito no con trole cortical da temperatura.
Figura 3. A Cascata da inflamação
Fosfolipídio
Estímulo
Antígeno
Ig
Mastócito
Fosfolipase
IL
Th1 Th2
Histamina
Heparina
Ácido
araquidônico
Th-3
Lipo-oxigenase
TGF-β
Ciclo-oxigenase
Interleucinas
Linfócito B
Plasmócito
13
Leucotrienos
Prostaglandinas
Inflamação
Dor
Traumeel®s sugere ser tão eficaz quanto2 os
AINEs (ver seção “Base de evidência”). Entretanto, devido aos seus diferentes modo de ação e
constituintes, nenhum destes efeitos colaterais1
comumente observados com os AINEs, inibidores
da COX-2 e corticosteróides é verificado com
Traumeel®s (Figura 5). Traumeel®s é bem tolerado
e, exceto raros casos de hipersensibilidade a certos componentes da fórmula, poucos efeitos colaterais têm sido relatados (ver seção “Segurança
e toxicologia”).
Figura 4. Precauções e contraindicações
Os AINEs devem ser empregados com cuidado
nos idosos, em pacientes com distúrbios alérgicos (são contraindicados em pacientes com
história de hipersensibilidade à aspirina ou a
outros AINEs – que incluem os com história de
crises de asma, angioedema, urticária ou rinite
precipitados pelo uso de aspirina ou outro AINE),
durante a gravidez e a lactação e em distúrbios
da coagulação. O uso de longo prazo de certos AINEs está associado à diminuição da fertilidade feminina, reversível após a suspensão
do tratamento. Em pacientes com insuficiência
renal, cardíaca ou hepática, deve ser tomado
cuidado com a administração de AINEs, uma
vez que estes prejudicam a função renal; a dose
deve ser mantida a mais baixa possível e a função renal precisa ser monitorada.
Figura 5. Comparação de Traumeel®s vs. AINEs
Todos os AINEs são contraindicados na insuficiência cardíaca severa. Os inibidores seletivos da COX-2 são contraindicados na doença
cardíaca isquêmica, na doença cerebrovascular, na doença arterial periférica e na insuficiência cardíaca moderada ou severa. Os inibidores seletivos da COX-2 devem ser usados
com precaução em pacientes com história de
insuficiência cardíaca, disfunção ventricular esquerda, hipertensão arterial, em pacientes com
edema de qualquer natureza e em pacientes
com fatores de risco para desenvolver doença
cardíaca.
Traumeel®s
AINEs
Regulador da inflamação
Anti-inflamatório
Analgésico
Evidências científicas
Toxicidade gastrintestinal
Interações medicamentosas
Sim
Sim
Sim
Sim
Não
Não
Sim
Sim
Sim
Sim
Não
Sim
Supressão imunitária
Não
Sim
(esteróides)
Não
Sim
Não
Sim
Distúrbio da cicatrização
de ferimentos
Retenção de sódio/água
Ponto-chave: o modo de ação dos AINEs, dos inibidores da COX-2 e dos corticosteróides implica serem agentes analgésicos e anti-inflamatórios eficazes, mas associados a efeitos colaterais que podem
limitar seu uso em certos pacientes. Traumeel®s
parece ser tão eficaz quanto os AINEs (ver seção
“Base de evidência”), mas, no seu modo de ação,
difere dos AINEs, dos inibidores da COX-2 e dos esteróides e, portanto, é mais bem tolerado e não está
associado aos efeitos colaterais provocados por
estas substâncias.
Há duas formas de enzima ciclo-oxigenase - COX1 e COX-2. AINEs mais antigos inibem ambos os
tipos da enzima, enquanto os mais recentes são
altamente específicos pela COX-2. Os inibidores
específicos da COX-2 apresentam efeitos analgésico e anti-inflamatório comparáveis, enquanto
evitam os efeitos de ulceração gástrica e antiplaquetários. Entretanto, em agosto de 2005, o CSM
do Reino Unido alertou para o fato de que pacientes portadores de doença cardíaca isquêmica
e doença cerebrovascular não deveriam ser tratados com inibidores seletivos da COX-2, em razão
de recentes alertas sobre sua segurança cardiovascular. O FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
(FDA) já havia dado o alerta em 2004, que resultou
na retirada do mercado mundial de Vioxx®, inibidor da COX-2, no fim de 2004, seguido em 2005
pelo segundo produto desta classe, o Bextra®.
14
Modo de ação de Traumeel®s
• Uma medicação reguladora da inflamação
Traumeel®s é um medicamento regulador da inflamação (MRI). Como Traumeel®s regula – mas não
suprime – o processo inflamatório, é considerado
uma alternativa biologicamente viável à maioria
dos agentes anti-inflamatórios.
Foi verificado que a proliferação de células T e
monócitos não foi afetada.
Os investigadores concluíram que Traumeel®s reduz as citocinas pró-inflamatórias in vitro em imunócitos em repouso e ativados, bem como em células epiteliais do cólon, sugerindo que a primeira
linha e o braço móvel da defesa imunitária são
ativados por Traumeel®s. O estudo concluiu que
estes resultados respaldam a caracterização de
Traumeel®s como medicação reguladora da inflamação.
Como ocorre com muitos outros agentes terapêuticos habitualmente usados, o mecanismo exato
de ação de Traumeel®s ainda não é totalmente
conhecido. Entretanto, várias vias celulares e bioquímicas parecem ser moduladas pelos componentes dos produtos.
Além disso, estudos in vivo e in vitro demonstraram que Traumeel®s não age da mesma maneira que as drogas anti-inflamatórias convencionais. Conforti et al3 determinaram os efeitos de
Traumeel®s em modelos reconhecidos e aceitos
de inflamação crônica (usando a artrite induzida
por adjuvante como modelo reconhecido) e aguda
(usando o edema induzido por carragenina como
modelo reconhecido).
Estudos controlados por placebo, monitorados
por droga e modelos experimentais in vitro, incluindo a prova do edema induzido pela carragenina
e o teste de artrite adjuvante, demonstraram os
efeitos reguladores, antiedematoso e antiexsudativo de Traumeel®s.1-7
A evidência para a ação reguladora da inflamação de Traumeel®s vem de Porozov et al8, que realizaram um estudo para avaliar o seu efeito sobre
a função leucocitária. Especificamente, a ação de
Traumeel®s foi estudada em células T humanas
ativadas, monócitos e células epiteliais do intestino grosso, no que se refere ao seu efeito sobre os
mediadores pró-inflamatórios IL-1b (interleucina1b), TNF-a (fator de necrose de tumores- a) e IL-8
(interleucina-8) in vitro.
A administração de Traumeel®s levou a uma
significativa redução na inflamação local aguda
(primeira fase da artrite induzida por adjuvante)
em comparação ao grupo de controle. Como este
fato ocorreu durante os primeiros 2-7 dias, sugere-se uma ação na inflamação local, mais do que
uma capacidade de modulação do processo artrítico inteiro. No modelo agudo, a administração
sistêmica de Traumeel®s reduziu o volume do edema em até 15% (p=0,05). Os investigadores perceberam: “Esta inibição induzida por Traumeel®s
é similar à observada com a aspirina na dose de
30mg/kg no mesmo modelo experimental”.
Ademais, estudos in vitro3 revelaram que os componentes de Traumeel®s não são citotóxicos a
granulócitos, linfócitos, plaquetas e células epiteliais, indicando que as funções defensivas e homeostáticas normais destas células são preservadas durante o tratamento com Traumeel®s.
Os investigadores demonstraram que Traumeel®s
modula a secreção de IL-1b, TNF- a e IL-8 em
células imunitárias, tanto em repouso como ativadas. A redução da secreção foi:
• IL-1b em até 70%, tanto em repouso como
em células ativadas.
• TNF-a em até 65% em células em repouso e
54% em células ativadas.
• IL-8 em 50% em células em repouso e ativa das (p<0,01 para todas as células).
De uma maneira geral, este estudo revelou que
Traumeel®s parece exercer seus efeitos terapêuticos por meio da interação com a regulação fina
e complexa da inflamação local aguda em que
os neuropeptídeos e as citocinas têm um papel
crítico, em oposição a uma interação com um tipo
Ponto-chave: Traumeel®s apresenta efeito inibidor sobre mediadores pró-inflamatórios, como
IL-1β, TNF-a e IL-8, em células imunitárias, tanto em repouso como ativadas.8
15
específico de célula ou mecanismo bioquímico
(Figura 6).
• A relação entre modo de ação de Traumeel®s e
seus efeitos em lesões/traumas
Figura 6. Atividade de Traumeel®s em modelos
experimentais in vitro e in vivo3
Apesar de serem necessários estudos adicionais
para esclarecer a relação causal entre a inibição
da secreção de citocina/quimiocina em culturas
de células e os efeitos clínicos relatados para
Traumeel®s, os diversos resultados de estudos in
vitro e in vivo apresentados nesta seção apresentam um mecanismo para os efeitos reguladores da
inflamação de Traumeel®s observados na prática
clínica.3,8,9
Modelo experimental
Adesão de neutrófilos e
produção de anion
superóxido
Adesão plaquetária
Edema induzido por
carragenina
Artrite adjuvante
Ação de Traumeel®s
Além disso, com a secreção de TGF-β, diversos
marcadores pró-inflamatórios são inibidos, incluindo citocinas liberadas por linfócitos CD4+ TH-1
e TH-2. Por outro lado, entretanto, a atividade
dos fibroblastos é estimulada, o que resulta na
produção de proteoglicanos, glicosaminoglicanos
e fibras básicas do tecido conjuntivo. Dessa maneira, a matriz extracelular se regenera e a cicatrização de ferimentos é explicada.
primeira fase
aguda
segunda fase
crônica
= inibição
= sem efeito
significativo
Ponto-chave: os componentes de Traumeel®s
não são citotóxicos a granulócitos, linfócitos,
plaquetas e células endoteliais, indicando que as
funções defensivas destas células são preservadas durante o tratamento com Traumeel®s.3
Entretanto, uma vez que Traumeel®s é uma mistura de diversos extratos de plantas e minerais,
a contribuição de cada componente, bem como
possíveis efeitos sinérgicos da sua composição,
necessita estudos adicionais.8
Dados adicionais referentes ao modo de ação
de Traumeel®s vêm da pesquisa básica9, que
demonstrou que os componentes orgânicos de
Traumeel®s estimulam linfócitos a sintetizar e
secretar a citocina TGF-β (transforming growth
factor-β) em culturas de sangue total. O TGF-β
diminui substâncias pró-inflamatórias como o
TNF-α, inibe a atividade dos linfócitos T CD4+
pró-inflamatórios e estimula a atividade dos fibroblastos.
Com isso, a inflamação é regulada descendentemente e a reparação tecidual é favorecida na
matriz extracelular. Este efeito nos processos inflamatórios indica que uma “reação de assistência imunológica” pode ter um papel na ação de
Traumeel®s.
Ponto-chave: os diversos estudos in vitro e in
vivo oferecem um mecanismo para os efeitos
reguladores da inflamação de Traumeel®s observados na prática clínica.
Ponto-chave: componentes de Traumeel®s aumentam os níveis da citocina anti-inflamatória
TGF-β, indicando que uma “reação de assistência imunológica” possa exercer um papel na
ação de Traumeel®s reguladora da inflamação.9
16
A base de evidência de Traumeel®s
As próximas páginas apresentam uma extensa base de evidências que respaldam o uso de Traumeel®s
em várias indicações.
17
cientes, à exceção de um (retirado por não satisfazer os critérios para aceitação no estudo).
• Traumeel®s em medicina esportiva/traumas
Tratamento de traumas esportivos com Traumeel®s
pomada: Estudo duplo-cego controlado
•
Referência: Böhmer D and Ambrus P, Treatment of
sports injuries with Traumeel®s ointment: A controlled
double-blind study. Biological Therapy 1992;X(4):290300.
• Em relação ao critério principal de tempera tura cutânea, houve diferenças entre os gru pos de tratamento.
Esquema do estudo – Randomizado, contro lado com placebo,
duplo-cego
Apresentação – Traumeel®s pomada
Indicação(ões) – Traumas esportivos
•
• A eficácia de Traumeel®s diferiu da do pla cebo.
•
Objetivo
• Comparar a eficácia de Traumeel®s pomada
com placebo em pacientes ambulatoriais
com traumas esportivos.
•
Resultados
Todos os critérios secundários confirmaram
uma diferença significativa entre Traumeel®s
e placebo (p<0,001 para o índice de dor e
para a avaliação geral, no dia 15); a característica P(X<Y) de Mann-Whitney revela que
estas diferenças foram de significância clínica
considerável.
• Ao fim do estudo, os pacientes e o médico
avaliaram a tolerabilidade da substância tes tada como “bom” e “muito bom”.
Esquema do estudo
• n=68 pacientes; 34 no grupo de Traumeel; 34
no grupo de placebo; idades entre 18-50
anos; duração de 15 dias.
• Não foram observados efeitos indesejáveis
nos grupos de tratamento.
• Os pacientes receberam a sua primeira me dicação, no máximo, no quarto dia após o
trauma.
• Após o tratamento inicial, os pacientes apli caram a medicação por si próprios, duas
vezes ao dia, durante 15 dias. Os pacientes
utilizaram 10 g de pomada em cada aplicação,
colocando uma bandagem oclusiva sobre
a pomada durante ½ hora, cobriram com
compressa gelada e mantiveram em repouso
a extremidade traumatizada durante esta
½ hora.
• Os critérios principais de eficácia foram a re gressão do inchaço e da temperatura da
pele.
• Os critérios secundários de eficácia foram o
aumento na força máxima, a redução da in tensidade da dor (índice de dor), o tempo até
a retomada do treinamento e a avaliação
geral de eficácia pelo paciente e pelo médico.
• Os dados foram avaliados em todos os pa-
18
Figura 7. Alterações em relação ao início do tratamento (em %)
100
80
60
40
20
0
Redução na
circunferência da
parte
afetada (x 10)*
Redução na
diferença da
temperatura
da pele+
Redução na
diferença da
força
muscular
máxima+
Diminuição
da dor*
Eficácia global,
classificada de
“boa” a
“muito boa”
(pelo médico)*
+entre a parte afetada e a doente do corpo
*conforme registrado ao final do tratamento
Traumeel®s
•
Placebo
Conclusão
Traumeel®s é mais eficaz do que placebo no tratamento de traumas esportivos.
19
*0.0003 < = p < =0.0214
extensão entre a articulação lesada e a íntegra).
O tratamento de derrames articulares hemorrágicos
traumáticos recentes do joelho
• O tratamento foi considerado bem-sucedido
se a diferença angular total retrocedeu a 10
graus, ao mesmo tempo em que a diferença
na circunferência regrediu a 0,5 cm.
Referência:Thiel W, The treatment of recent traumatic
blood effusions of the knee joint. Biological Therapy,
1994; XII(4):242-248.
Esquema do estudo – Randomizado, contro lado com placebo,
duplo-cego
Apresentação Indicação(ões) •
• Hemostasia (diminuição da coloração ver melha na equimose) no 8º dia.
– Traumeel®N injetável
– Hemartrose do joelho
• Número de derrames articulares repetidos
observados.
Objetivo
•
•
• Critérios secundários incluíram:
• Escore total de dor para dor em repouso, em
movimento e à pressão no 8º dia.
Determinar se a aplicação da solução injetável de Traumeel®N e, quando for
necessária, subsequente punção da articulação, exerce influência favorável no curso da
inflamação aguda do joelho pós-traumática
com hemartrose, em comparação com
solução salina fisiológica.
•
Resultados
• Após uma única injeção, 13,5% dos pacien tes no grupo de Traumeel®N necessitaram
de outras punções, em comparação com
25% no grupo de placebo.
Esquema do estudo
• No oitavo dia após o início do tratamento, a
equimose ainda tinha cor hemática em 5,4%
dos pacientes do grupo de Traumeel®N e em
19,4% no grupo de placebo.
• Total de n=73 pacientes, média de idade 36
anos; a proporção de pacientes homens foi
de >60%.
• A mobilidade melhorou 78,4% no grupo com
Traumeel®N e 38,9% no grupo de placebo.
• Período de observação de 36 dias – estuda dos durante um período de dois anos.
• Redução da circunferência da articulação
(valores médios diminuíram de 2,02 a 0,54
com Traumeel®N e de 2,18 a 1,06 com pla cebo) e dos escores totais de dor.
• Pacientes com hemartrose traumática do
joelho foram imediatamente tratados com
punção do joelho afetado seguida de adminis tração intra-articular de 2 ml de Traumeel®N
(n=37) ou soro fisiológico (n=36) três vezes
durante 8 dias.
• Não houve ocorrência de eventos adversos
relacionados à droga.
• Todos os pacientes inicialmente estavam
incapacitados para o trabalho; nenhuma das
lesões requereu intervenção cirúrgica.
• Principal critério de avaliação: diminuição
nas diferenças de mobilidade articular e de
circunferência articular entre a articulação
íntegra e a articulação lesada no oitavo dia
de tratamento.
• Foi determinado o grau em que a mobilidade
foi restabelecida na articulação do joelho
(diferença do total de ângulos de flexão e de
20
Figura 8. Êxito no tratamento no 8º dia (diferença máxima de circunferência
da articulação 0,5cm e diferença máxima em mobilidade 10 graus)
75
Frequência de porcentagem
64.9
50
Placebo (n=36)
36.1
Traumeel® N (n=37)
25
11.1 10.8
0
Dia 4
Dia 8
Figura 9. Valores médios do total de escores de dor no 1º, 4º e 8º dias para
os grupos de tratamento e de Traumeel®N
Valores médios do escore total
de dor
6
5
Traumeel® N (n=37)
4
3
2
1
0
•
Placebo (n=36)
Dia 1
Dia 4
Conclusão
• Este estudo demonstra que a terapia com
injeção intra-articular de Traumeel®N pro move rápida regressão das colações san guíneas do joelho.
Observação: a conduta para o tratamento de
coleções hemorrágicas no joelho que não envolvem nenhum ligamento ou cartilagem inclui
punção da articulação em condições estéreis
para drenar a hemartrose. Durante a punção, a
articulação deve ser lavada com algum líquido
neutro, como soro fisiológico, o que geralmente
é seguido por injeção intra-articular de um agente
anti-inflamatório.
21
Dia 8
• O tratamento foi administrado ambulatorial mente sete vezes durante um período de
duas semanas – os pacientes comparece ram à clínica nos dias 1, 3, 5, 8, 10, 12 e
15.
Tratamento de entorses do tornozelo. Estudo duplocego para avaliar a eficácia de uma pomada
homeopática
Referência: Zell J et al. Treatment of acute sprains of
the ankle: A controlled double-blind trial to test the
effectiveness of a homeopathic ointment. Biological
Therapy, 1989;VII(1):1-6.
• O mesmo terapeuta fez as medições, avaliou
as condições e administrou a medicação.
Esquema do estudo – Randomizado, contro lado com placebo,
duplo-cego
Apresentação – Traumeel®s pomada
Indicação(ões) – Entorses de tornozelo
relacionados ao es porte
•
• Eletroterapia foi administrada a todos os pa cientes como tratamento básico.
• Aproximadamente 10-12 g de pomada foram
administrados na forma de bandagem com
pomada de acordo com a lesão em questão,
junto com uma terapia de base com cor rente de interferência (o placebo foi a base
da pomada, ou seja, pomada sem compo nentes ativos).
Objetivo
• Determinar como Traumeel®s pomada influ encia na evolução dos distúrbios em pa cientes com lesão dos ligamentos e dos
tendões do tornozelo (entorses).
Esquema do estudo
• N=69 (Traumeel®s, n=33; placebo, n=36) pa cientes com idades de =30 anos.
Figura 10. Alterações médias na soma das diferenças angulares (flexão +
extensão) entre os tornozelos lesados e os não-lesados no que se refere ao
aumento da mobilidade do tornozelo, no tratamento com Traumeel®s pomada e com placebo.
40
Traumeel®s
pomada
Placebo
Diferença angular
(grau de severidade)
•
• Como medida objetiva quantificável do grau
de melhora da mobilidade do tornozelo, foi
adotado como critério principal a diferença
da angulação total da articulação – medida
em extensão e em flexão – entre as articula ções lesadas e as íntegras.
20
0
Dias
1
3
5
8
22
10
12
15
• Os critérios secundários de avaliação foram:
- o ângulo inverso (supinação) e
- o grau de dor ao movimento
•
Conclusões
• Traumeel®s é eficaz no tratamento dos en torses do tornozelo relacionados à prática
esportiva.
• Intensidade de dor em repouso, dor ao mo vimento e dor à pressão foi registrada numa
escala de três graus, com os valores de:
0 = sem dor
1 = dor leve
2 = dor severa
• Traumeel®s melhorou a dor e a mobilidade
da articulação.
* Método de Bonferroni: método estatístico que
ajusta o nível de significância quando são feitas
diversas comparações.
• Resultados
Em ambos os grupos, o tratamento de base induziu melhora da mobilidade articular. No grupo
de teste, a melhora (avaliada no dia de referência
estipulado antes do início do estudo, ou seja, no
décimo dia após o trauma) foi consideravelmente
mais frequente no grupo de Traumeel®s (p=0,03)
em comparação ao grupo de placebo.
Confirmação da qualidade metodológica do estudo
A qualidade metodológica do estudo de Zell1 foi
avaliada em metanálise no The British Medical
Journal.2 De 107 estudos homeopáticos revisados,
o estudo de Zell1 foi classificado nos 5% do topo
para qualidade metodológica. Mais recentemente,
numa metanálise com produtos homeopáticos de
três diferentes estudos controlados foi demonstrada a eficácia de Traumeel®s em relação a placebo3. Além disso, mais recentemente Traumeel®s
foi incluído em recente análise da Cochrane após a
qualidade dos estudos com este produto ter sido
considerada suficientemente alta para ser inserido
nos critérios de entrada4.
• Para dor ao movimento, foi observada uma
diferença entre os grupos no 10º dia
p=0,0001); ajustado de acordo com o mé todo de Bonferroni*; p=0,0003.
• Para o ângulo inverso (supinação), foi verifi cada uma diferença entre os grupos no
10º dia; entretanto, esta não foi significativa
(p=0,13).
Figura 11. Valores médios do total de escores de dor no 1º, 4º e 8º dias para
0 = sem dor os grupos de tratamento e de Traumeel®s
Número de pacientes
40
Traumeel®s
sem dor
Placebo
sem dor
30
20
10
0
Dias
1
3
5
8
23
10
12
15
• Em ambos os grupos – Traumeel®s (19,7%)
e diclofenaco (10,6%) – o número de apli cações diárias foi diminuído em alguns pa cientes.
Preparado de pomada homeopática comparado com
diclofenaco gel a 1% no tratamento sintomático agudo
de tenopatias
Referência: Schneider C et al. A homeopathic ointment
preparation compared with 1% diclofenac gel for acute
symptomatic treatment of tendinopathy. Explore,
2005;1(6):446-452.
• Avaliações principais:
- Eficácia – avaliada numa escala de quatro
níveis relacionada a mobilidade e resultado
geral do tratamento.
Esquema do estudo – Não randomizado,
observacional
Apresentação – Traumeel®s pomada
Indicação – tenopatia
•
- Tolerabilidade – monitorou os eventos
adversos.
- Aderência – avaliada pelo médico e pelo
paciente numa escala de quatro pontos.
Objetivo
• Avaliar a não-inferioridade de Traumeel®s
pomada em relação ao gel de diclofenaco a
1% em pacientes com tenopatias de varia das etiologias.
•
•
Resultados
• Os grupos foram comparáveis à linha de
base.
Esquema do estudo
• O estudo foi desenvolvido em 95 serviços
médicos na Alemanha, de setembro 2003 a
março de 2004.
• As modificações no escore resumido de
todas as variáveis relacionadas à dor foram
-5,3 ± 2,7 (todos são valores médios ± DP)
no grupo de Traumeel®s e -5,0 ± 2,7 no
grupo de controle.
•
n=357 pacientes, com idades de 18 a 93
anos, com tenopatias de diversas etiologias,
mais com base em sobrecarga do tendão do
que inflamação.
•
As alterações de todas as variáveis relativas à
mobilidade foram -4,2 ± 3,8 com Traumeel®s
e -3,7 ± 3,4 no grupo-controle, havendo uma
tendência à superioridade de Traumeel®s.
• Os pacientes foram tratados com Traumeel®s
pomada (n=160) ou com diclofenaco gel a
1% (n=197) por um máximo de 28 dias.
•
Os escores resumidos de todas as
variáveis clínicas foram reduzidos em -9, ±
5,7 com Traumeel®s e em -8,7± 5,4 com
o tratamento com diclofenaco.
•
Avaliações positivas “bom” e “muito bom”
foram feitas em 88% dos casos de
Traumeel®s e em 82% dos controles
(p=0,09).
• Alguns pacientes (70%) receberam terapias
adjuvantes durante o tratamento (crioterapia,
exercícios de alongamento, ultrassom e ata
duras elásticas estabilizadoras).
• Traumeel®s pomada foi aplicado, em alguns
casos, com uma bandagem (46,7%), 4 vezes
por dia (26,2%), 3 vezes por dia (57,4%) ou 2
vezes por dia (15,6%).
• Traumeel®s não foi inferior ao diclofenaco
em todas as variáveis.
• Os tratamentos foram bem tolerados
(“muito bom” foi relatado em 92,5% e 87%
dos pacientes de Traumeel®s e do grupo
controle, respectivamente), sem eventos
adversos relativos ao tratamento.
• O diclofenaco foi aplicado 4 vezes por dia
(18,3%), 3 vezes por dia (60,9%) ou 2 vezes
por dia (18,3%), na maioria das vezes direta mente, mas com bandagem em alguns ca sos (28,5%).
24
Alterações nas diversas variáveis de
dor, ao final da fase de tratamento,
em comparação com o valor inicial
Figura 12. Alterações em relação à linha de base
0
Pressão Estiramento
Repouso
Estresse
Pronação
Supinação
-0.5
-1
-1.5
-2
-2.5
Traumeel®s
Controle
Figura 13. Tempo da primeira melhora de sintomas no tratamento com
Traumeel® (coluna da esquerda) e com diclofenaco (coluna da direita),
respectivamente.
Ausente
100
Sem melhora
> 7 dias
Paciente (%)
80
60
4-7 dias
40
3 dias
20
2 dias
0
Em 1 dia
Traumeel®s
Controle
25
Figura 14. Estimativa pontual e intervalo de
confiança monocaudal de 95% para as diferenças
entre os escores de Traumeel®s e do controle, para
todas as variáveis.
Limite de não
inferioridade
Pressão
Estiramento
Repouso
Carga
Estiramento
Pronação
Dor em geral
Extensão
Flexão
Rotação
Abdução
Adução
Mobilidade em geral
Todas as variáveis
clínicas
-0.5
0.0
0.5
Favorece controle
∞
Favorece Traumeel®s
(Valores positivos indicam efeito favorável de Traumeel®s, valores negativos favorecem o
grupo de controle. O limite de não inferioridade é representado por uma linha tracejada.
A linha zero indica que não há diferenças entre os efeitos terapêuticos.)
•
Conclusões
• Traumeel®s pomada é uma alternativa eficaz
e bem tolerada ao gel de diclofenaco a 1%
no tratamento sintomático agudo de pa cientes com tenopatias de variadas
etiologias.
• Com respeito à mobilidade, Traumeel®s
parece ser superior ao gel de diclofenaco a
1%.
26
• Destes, n=106 receberam Traumeel®s e
n=78 receberam AINEs; duração do estudo
= 2 semanas.
O preparado homeopático Traumeel®s comparado
com AINEs no tratamento sintomático da epicondilite
Referência: Birnesser H et al. The homeopathic preparation
Traumeel®s compared with NSAIDs for symptomatic
treatment of epicondylitis. Journal of Musculoskeletal
Research 2004;2/3(8):119-128.
• Ao início do estudo, os pacientes receberam
injeções iniciais de Traumeel®s ou AINEs
(52% receberam diclofenaco em dose não especificada).
Esquema do estudo – Não randomizado,
observacional
Apresentação – Traumeel®s injetável
Indicação(ões)
– epicondilite
•
Objetivo
•
•
• Em alguns pacientes que receberam
Traumeel®s, foram necessárias injeções adi cionais. Outros tratamentos foram permiti dos em ambos os grupos, como analgésicos
por via oral (somente no grupo de AINEs) ou
fisioterapia.
Comparar os efeitos de Traumeel®s com a
terapia clássica com AINEs no alívio de
sintomas de pacientes com diagnóstico de
epicondilite.
• Os tratamentos foram avaliados por variáveis
clinicamente relevantes:
- Três variáveis para dor (dor à pressão local,
dor ao movimento, dor em repouso); e
Esquema do estudo
• Estudo realizado em 38 centros de atendi mento primário na Alemanha.
- Duas variáveis para mobilidade (alteração
na mobilidade articular à extensão e altera ção na mobilidade articular à rotação).
• Um total de n=184 pacientes com diagnós tico de epicondilite.
Figura 15. Diferença média entre os escores de sintomas após duas
semanas, nos pacientes tratados com AINEs (n=77) e Traumeel®s (n=86).
Favorece os AINEs
Favorece Traumeel®s
Sensibilidade à pressão localizada
Dor durante o movimento
Limite de não
inferioridade
/ dor
Dor em repouso **
Extensibilidade da articulação *
Limite de não
inferioridade
/ mobilidade
articular
-∞
Torção da articulação *
-0.5 -0.4 -0.3 -0.2 -0.1
0
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
* Indica superioridade estatísticamente significante de Traumeel® a p<0,05.
** Indica superioridade estatísticamente significante de Traumeel® a p<0,01.
27
∞
Resultados
• Ambos os tratamentos melhoraram sig nificativamente os escores de todas as cinco
variáveis, sem diferenças significantes no
tempo de início da ação.
• Traumeel®s foi equivalente aos AINEs em
todas as variáveis e significativamente
superior aos AINEs nas variáveis “dor em
repouso” (p<0,01), “mobilidade articular à
rotação” (p<0,01) e “mobilidade articular à
extensão” (p<0,05).
•
mas ocorreram diferenças significativas em
favor de Traumeel®s – 87,7% que receberam
Traumeel®s relataram tolerabilidade “muito
boa”, comparados aos 44,9% no grupo dos
AINEs. Somente três eventos adversos foram
relatados durante o estudo, todos no grupo
dos AINEs.
Conclusões
• É uma alternativa bem tolerada aos AINEs
por proporcionar alívio sintomático no trata mento precoce da epicondilite.
• A avaliação global dos tratamentos também
favoreceu Traumeel®s em relação aos
AINEs.
• Traumeel®s foi equivalente ou superior à
terapêutica com AINEs para reduzir a dor e
melhorar a mobilidade.
• O resultado do tratamento foi avaliado como
“bom” e “muito bom” em 71,0% dos
pacientes no grupo de Traumeel®s, em
comparação com 44,2% dos pacientes que
receberam AINEs (p=0,013).
• Ambos os tratamentos foram bem tolerados,
Figura 16. Avaliação geral dos resultados nos grupos de tratamento com
Traumeel®s e AINE.
Traumeel®s
100
80
AINE
Muito
Bom
Muito
Bom
Bom
Pacientes (%)
•
60
Bom
40
20
Satisfatório
Satisfatório
Sem melhora
Piora
0
p=0.013
28
Figura 17. Avaliação geral da tolerabilidade nos grupos de tratamento com
Traumeel®s e AINE.
100
Traumeel®s
AINE
Pacientes (%)
80
60
40
Muito
Bom
Muito
Bom
Bom
20
0
Bom
Satisfatório
p<0.001
29
eletroterapia ou massagem.
Terapêutica experimental com uma pomada
homeopática: resultados de controle feito em 3.422
pacientes
• A frequência de aplicação foi de 2 vezes ao
dia em 47,5% dos pacientes; 3 vezes ao dia
em 34,3% e 1 vez ao dia em 14,9%; 1,9%
receberam apenas uma aplicação em dias
alternados.
Referência: Zenner S and Metelmann.
Therapy
experience with a homeopathic ointment: Results
of drug surveillance conducted in 3,422 patients.
Biological Therapy 1994;XII(3):204-211.
• Administração de Traumeel®s pomada:
em 48% dos casos, a aplicação foi feita sem
compressas, e em 45% com compressas.
Em 4,3% dos pacientes, foi feita com a apli cação de iontoforese.
Esquema do estudo - Multicêntrico, monitora mento de produto pós marketing
Apresentação - Traumeel®s pomada
• Duração do tratamento: em 22,4%, menos
de uma semana; em 63,6%, uma semana a
um mês: em 9,8%, 1-3 meses; em 1,6%,
3-6 meses e em 1,4%, mais de 6 meses.
Indicação(ões) - Várias, como entorses,
hematomas, espasmos
musculares, contusões,
tenossinovites e artrose
•
• Com o propósito de avaliação dos resultados,
foram usadas cinco categorias:
1 = “muito bom”
2 = “bom”
3 = “satisfatório”
4 = “sem resultado”
5 = “piora”
Objetivo
• Avaliar a eficácia, a tolerabilidade e as vias
de administração mais frequentemente
utilizadas de Traumeel®s, uma pomada
homeopática.
•
Esquema do estudo
•
• Total de n=3.422 casos documentados de
tratamento; média de idade de 39,9 anos;
378 médicos participaram do levantamento.
Resultados
• Os resultados do tratamento foram de:
“Muito bom” - 48,3%
“Bom” - 38,4%
“Satisfatório” - 11,3%
“Sem resultado” - 2,0%
Foi relatado apenas um caso de “piora”.
• A aplicação mais frequente de Traumeel®s foi
para entorses. Outras causas mais frequentes
para a aplicação do produto foram: hema tomas, espasmos musculares, contusões,
tenossinovites e artrose.
• O tratamento feito exclusivamente com
Traumeel®s foi superior (92,2%, classificados
como “bons” e “muito bons”) em relação aos
que receberam terapias adjuvantes (76,9%)
não médicas (86,8%) e médicas (86,6%).
• Um total de 30,1% dos pacientes recebeu
tratamento médico adjuvante; 51,6% tam bém receberam tratamento não médico, que
incluiu massagens, crio, termo e eletroterapia.
•
• 37,7% dos casos foram tratados exclusiva mente com Traumeel®s pomada. Em 61,4%
dos pacientes, os médicos administraram
terapia medicamentosa ou não medicamen tosa. Em 31,3% dos casos tratados, estas me didas terapêuticas concomitantes se restrin giram a procedimentos não médicos,
ou seja, aplicação de calor ou frio,
A tolerabilidade dos pacientes ao preparado
foi “muito boa”, com apenas 13 relatos de
efeitos colaterais indesejáveis. Estes efeitos
colaterais envolveram irritação local e reações alérgicas da pele ao preparado, que se
evidenciaram por eritema e/ou prurido.
- A maioria das reações alérgicas sérias foi
observada em apenas três pacientes, nos
quais o tratamento teve de ser interrompido.
30
- Num destes casos, o paciente reagiu na
forma de uma alergia generalizada com edema
palpebral e eritema moderadamente severo.
Conclusão
• Este controle pós-marketing atesta a alta
tolerabilidade de Traumeel®s pomada e
demonstra os resultados terapêuticos “bons”
a “muito bons”. Traumeel®s satisfaz todos os
requisitos de um tratamento de baixo risco
do trauma e de suas sequelas no edema de
tecidos moles, bem como processos dege nerativos inflamatórios.
Figura 18. Resultados do tratamento de pacientes com o preparado
biológico Traumeel®s pomada (n=3.422).
100
90
86.7%
Muito bom
80
Bom
70
Pacientes (%)
•
Satisfatório
60
Sem melhora
50
Piora
40
30
20
11.3%
10
2.0%
0
Muito bom
Satisfatório
31
Sem melhora
0.03%
Piora
4 = “sem resultado”
5 = “piora”
Possibilidades de aplicação de Traumeel®s solução
injetável: Resultados de um estudo multicêntrico de
monitoramento de droga em 3.241 pacientes
• Traumeel®s solução injetável foi administrada
três vezes por semana em 27,7% dos pa cientes; duas vezes por semana em 40,1%;
uma vez por semana em 13,6%; e diaria mente em 15,%.
Referência: Zenner S and Metelmann H. Application
possibilities of Traumeel®s injection solution: Results of
a multi-centric drug monitoring trial conducted in 3,241
patients. Biological Therapy 1992;X(4):301-310.
Esquema do estudo – Multicêntrico, monito ramento de droga
Apresentação
– Traumeel®s injetável
Indicação(ões) –
•
• Das várias vias de administração, a intramus cular foi a mais frequente – 24%; subcutânea
17,8%, periarticular 14,6% e intra-articular
10,6%.
Várias, como artrose,
espasmos musculares,
entorses, periartropa
tia, epicondilite e
tenossinovite
• O fim do tratamento ocorreu entre uma se mana e um mês, na maioria dos pacientes
(62,7%); em 15,9%, o tratamento durou
menos de uma semana; em 15,2%, entre 1
e 3 meses; em 3,2%, até 6 meses; e em
2,1%, mais de 6 meses.
Objetivo
•
• Avaliar a eficácia e a tolerabilidade de
Traumeel®s solução injetável na prática médica
diária.
•
Esquema do estudo
• Num total, 348 médicos participaram deste
monitoramento de droga pós-marketing – os
médicos registraram todos os dados rele vantes em formulário padrão para cada caso
tratado e documentado. Houve n=3.241
casos documentados de tratamento; média
de idade de 47,5 anos.
•
Do total de pacientes, 47% receberam
terapia médica adjuvante (analgésicos, antirreumáticos, bem como outras apresentações
de Traumeel®s, como gotas, comprimidos
ou pomada) e 65% foram tratados também
com terapia não médica, incluindo massagens, aplicação de frio ou calor ou eletroterapia.
Resultados
• Em 78,6% dos casos tratados, os resultados
foram considerados “bons” ou “muito bons”;
17,8% dos pacientes tiveram resultados
“satisfatórios”; 3,5% foram julgados “sem
resultado”; e cinco pacientes relataram
“piora” dos sintomas durante o período no
qual o preparado estava sendo avaliado. Por
outro lado, a tolerabilidade ao preparado foi
boa.
• Artrose, especialmente casos de gonartrose
e coxartrose, foi o principal diagnóstico em
que o medicamento foi utilizado. Nesta indi cação, o estudo incluiu análise do modo
e da frequência de aplicação do preparado.
Além disso, pacientes com diagnóstico de
espasmos musculares, entorses, periartro patia, epicondilite e tenossinovite, frequente mente encontravam-se entre os pacientes
tratados com Traumeel®s solução injetável.
• A medicação com Traumeel®s isolado foi
superior (85,2% receberam avaliações
“boas” e “muito boas”),em comparação com
os que receberam terapias adjuvantes
(71,1%); não médicas (79,6%) e médicas
(82,8%).
• Para fins de avaliação dos resultados, foram
admitidas cinco categorias de graduação:
1 = “muito bom”
2 = “bom”
3 = “satisfatório”
• A porcentagem de resultados “bons” e “muito
bons” foi maior quando as injeções foram
administradas em intervalos menores;
32
aplicações diárias resultaram em avaliações
“boas” e “muito boas” em 90,1% dos casos.
Conclusão
• Traumeel®s solução injetável mostrou-se
eficaz no tratamento de condições pós traumáticas (entorses), bem como nos pro cessos degenerativos e inflamatórios do
sistema músculo-esquelético.
Figura 19. Resultados do tratamento de pacientes com Traumeel®s injetável
(n=3.421).
100
80
Muito bom
78.6%
Bom
Satisfatório
Pacientes (%)
•
60
Sem melhora
Piora
40
20
17.8%
3.5%
0
Muito bom
Satisfatório
33
Sem melhora
0.1%
Piora
• A escala de 5 pontos empregou os critérios
“muito bom” (ausência total de sintomas),
“bom” (melhora acentuada dos sintomas),
“satisfatório” (melhora discreta), ”sem resul tado” (os sintomas permaneceram os
mesmos) e “piora”.
Tratamento oral de condições traumáticas, inflamatórias e degenerativas com um medicamento
homeopático
Referência: Zenner S and Weiser M, Oral treatment of
traumatic, inflammatory and degenerative conditions
with a homeopathic remedy. Biomedical Therapy
1997;XV(1):22-26.
• O preparado foi utilizado, principalmente, em
casos de traumas, como distensões,
entorses e hematomas,e em condições
degenerativas e inflamatórias, como artrose,
ombro doloroso agudo e síndrome do túnel
do carpo.
Esquema do estudo – Multicêntrico, prospec tivo
Apresentação
– Traumeel®s gotas e
comprimidos
•
Indicação(ões)
– Traumas, como
distensões, entorses e
hematomas; condições
inflamatórias e degene rativas, como artrose,
capsulite adesiva do
ombro e síndrome
do túnel do carpo.
•
•
• Documentar as indicações de uso, a eficácia
terapêutica e a tolerabilidade de Traumeel®s
comprimidos e gotas em um número grande
de pacientes.
• Em 83% dos casos, os resultados foram
considerados “bons” ou “muitos bons”.
Esquema do estudo
• Em 13%, o tratamento foi considerado “satis fatório”, enquanto em 4% foi “sem resultado”.
• No total, 138 médicos participaram do estudo;
n=1.359 pacientes, com idades entre 1 e 80
anos.
•
• Os sucessos em casos de artrose e ombro
doloroso agudo foram menores, mas, mesmo
assim, resultados terapêuticos positivos
foram obtidos na maioria dos casos.
69% dos pacientes foram tratados com
Traumeel®s gotas e 29% com os comprimidos;
25 pacientes (2%) foram tratados com
ambas as formas da medicação.
• Não foram observadas diferenças nos re sultados obtidos com as duas apresenta ções orais da medicação.
• Em dois terços dos pacientes, foram empre gadas terapias adicionais, medicamentosas
e não medicamentosas.
•
Em 94% dos pacientes usuários de gotas,
as doses variaram de um mínimo de 5 gotas
5 vezes ao dia a um máximo de 30 gotas 6
vezes ao dia.
• Em 74% dos casos, os usuários de com primidos foram administrados na dose de 1 a
2 comprimidos 6 vezes ao dia; 2 comprimidos
3 vezes ao dia; 1 comprimido 3 vezes ao dia
ou 1 comprimido 2vezes ao dia (é recomen dado; mínimo de 1 comprimido por dia e
máximo de 8 comprimidos por dia).
Objetivo
•
Resultados
• Não foram relatados casos de reações ad versas à droga.
Duração do tratamento: 23% receberam
Traumeel®s por um período de 1-7 dias; 27%
por 1-2 semanas. 22% por 2-3 semanas;
14% por 4-5 semanas; 6% por 6-8 semanas
e 8% por mais de 8 semanas.
34
Figura 20. Eficácia boa a muito boa de Traumeel®s em %*
80
Traumas
•
Inflamações
* Avaliação dos terapeutas
Conclusões
• Ambas as apresentações orais de Traumeel®s
são adequadas para o tratamento de
condições pós-traumáticas agudas e sin tomas inflamatórios relacionados e doenças
degenerativas das articulações.
• Ambas as formas de Traumeel®s são bem
toleradas.
• Não há restrições em associar Traumeel®s
com outras medicações.
35
Estiloidite (n=10)
Bursite (n=46)
Epicondilite (n=101)
Ombro doloroso agudo (n=124)
Síndrome do túnel de carpo (n=130)
Artrose (n=170)
Concusões (n=25)
Luxações (n=73)
Derrames Articulares (n=76)
Edema pós-operatório (n=88)
Edema pós-traumático (n=113)
Equimoses / hematomas (n=164)
40
Distensões (n=170)
60
Contusões (n=239)
Eficácia de Traumeel® (%)
100
A base de evidência de Traumeel®s em outras indicações
Traumeel®s também tem sido usado para outras indicações, conforme detalhado a seguir.
36
Traumeel®s em odontologia
Tratamento biológico em endodontia
Referência: Diaz YO and Marino FF,
Biological
management of endodontics. Biomedical Therapy
1999;XVII(1):41-44.
Para tratamento de canais previamente infectados:
Irrigação do canal com Traumeel®s solução
injetável antes do preenchimento e durante
a preparação biomecânica. Material de
preenchimento: Traumeel®s pomada, oxido
de zinco e hidróxido de cálcio.
Esquema do estudo – Estudo controlado,
randomizado
Apresentação – Traumeel®s pomada e
injetável
Indicação(ões) – Tratamentos de canais
dentários.
•
Objetivo
•
• Investigar uma alternativa terapêutica – Traumeel®s – como substituto de substâncias
convencionais no preenchimento de canais
dentários.
•
de zinco.
2. Irrigação com Traumeel®s solução injetável
antes de selar o canal dentário e durante a
preparação biomecânica. Material de
preenchimento: Traumeel®s pomada e
Coltosol®**.
Resultados
O uso de Traumeel®s resultou na ausência de sintomas dolorosos durante o procedimento e nos
primeiros dias após o tratamento.
• Campos de interferência ativa em 4 (11,2%)
dos pacientes tratados com qualquer um
dos métodos, em comparação com 42 (92%)
no grupo de controle.
Esquema do estudo
• n=28 participantes (idades de 19 a 55 anos)
no grupo de tratamento; n=50 no grupo de
controle.
• No grupo de controle, campos de interferên cia foram observados não apenas nos ca nais dentários de pacientes com lesões pe riapicais crônicas, mas também em pacientes
com condições periodônticas normais.
• Os participantes do grupo de tratamento
necessitavam de um tratamento de canal
dentário; os do grupo de controle haviam
tratado canais dentários (constituem campos
de interferência ativa*).
• A ausência de sintomas e a falta de evidência
radiológica de alterações periapicais suge rem que os pacientes foram beneficiados
com os tratamentos de canal usando uma
das combinações no grupo de tratamento,
a não ser que lesões pré-existentes fossem
evidentes.
• Foi feito um total de 52 procedimentos de
tratamento de canal.
• Foi empregada a solução injetável de
Traumeel®s para preparar o dente e prevenir
inflamação.
• A mistura Traumeel®s/Coltosol® não foi supe rior à mistura Traumeel®s/óxido de zinco ou à
mistura de acetato de zinco.
• Traumeel®s pomada foi adicionada ao mate rial de preenchimento de canal à base de
óxido de zinco para prevenir a inflamação e a
formação de granulomas.
•
As seguintes combinações foram utilizadas:
Para tratamento de canais não infectados:
1. Irrigação com Traumeel®s solução injetável
antes de selar o canal dentário e durante a
preparação biomecânica. Material de
preenchimento: Traumeel®s pomada e oxido
Conclusões
• Pesquisa adicional é necessária para o uso
de Traumeel®s pomada como componente
padrão do material ideal de preenchimento
para tratamento de canal dentário.
• O emprego de Traumeel®s torna possível evi-
37
tar os efeitos negativos dos procedimentos
de tratamento de canal dentário convencio nais.
* Um campo de interferência é qualquer elemento que
altera o fluxo normal de informação através do organismo para uma zona que propriamente não conduz o
impulso energético, ou para uma zona despolarizada.
Surgem devido à presença de materiais nos tecidos
que não podem ser degradados. Campos de interferência na cavidade oral são problemáticos, pois podem
ameaçar seriamente o bem-estar do paciente. Provocados pelos dentes, campos de interferência podem
se fazer sentir em qualquer lugar do organismo através
de uma variedade de sintomas. Estes distúrbios são
predominantemente provocados por tratamentos de
canal e, principalmente, pelos materiais de preenchimento. Por esse motivo, a busca de materiais dentários mais biocompatíveis já se iniciou.
** Coltosol® – óxido de zinco, sulfato de zinco-1hidrato, sulfato de cálcio hemi-hidratado, substrato de
diatomáceas, dibutilfalfato, cloridrato de polivinil, copolímero de acetato, fragrância de menta.
38
• O consumo total de analgésicos foi menor
em ambos os grupos de tratamento do que
no grupo de placebo. Entretanto, esta dife rença não obteve significância estatística.
Traumeel®s no pós-operatório
Controle da dor no pós-operatório de correção de hallux
valgus com Traumeel®s: estudo piloto
•
Referência: Singer SR et al.Focus Altern Complement
Ther 2005;10:50.
• Traumeel®s é eficaz na redução da dor no
pós-operatório de correção de hallux valgus,
o que não depende de ser administrado
como injeção intraoperatória única ou de in jeção intraoperatória única seguida por ad ministração oral diária.
Esquema do estudo – Estudo piloto
Apresentação
– Traumeel®s injetável e
comprimidos
Indicação(ões)
– Dor pós-operatória
após cirurgia para
hallux valgus
•
Objetivo
• Está sendo esquematizado um estudo
randomizado controlado para comprovar
estes resultados.
• Avaliar a eficácia e a tolerabilidade de
Traumeel®s no controle da dor no pós operatório de correção de hallux valgus.
•
* A escala analógica visual é um instrumento de avaliação para uma característica ou atitude que se acredita
variar ao longo de uma série contínua de valores e que
não pode ser diretamente medida.
Por exemplo, neste caso, a quantidade de que o paciente experimenta varia ao longo de uma escala contínua de intensidade de dor, de “nenhuma” a “extrema
quantidade” de dor.
Esquema do estudo
• n=30 pacientes consecutivos selecionados
para cirurgia de correção de hallux valgus
foram incluídos para receber:
- Nenhum tratamento
- Injeção intraoperatória de Traumeel®s na
ferida cirúrgica
** SAS proc mixed é um procedimento eficaz para
uma grande variedade de análises estatísticas, incluindo medições repetidas de análise de variância.
- Injeção intraoperatória e comprimidos de
Traumeel®s por via oral no pós-operatório
(PO).
• A avaliação de resultados foi feita pelo escore
de uma escala analógica visual (VAS)* diária e
consumo total de analgésicos; a análise
longitudinal foi feita por meio de um SAS proc
mixed**.
•
Conclusões
Resultados
• Em ambos os grupos de injeção – injeção
única e injeção + PO – foram registrados
escores de dor mais baixos do que o grupo
de placebo (p=0,02 e p=0,05, respectiva mente).
• Os grupos de injeção única e o de injeção +
PO não diferiram significantemente.
39
Traumeel®s em pediatria
- terapias adjuvantes (38%)
Tratamento de traumas em pediatria com uma pomada
homeopática
- Terapias não medicamentosas, como apli cação de frio ou calor, imobilização, massa gens, quiropraxia
Referência: Ludwig J and Weiser M. Treating pediatric
trauma with a homeopathic ointment. Journal of
Biomedical Therapy 2001;8-12.
- Terapia médica, como analgésicos, antir reumáticos ou anti-inflamatórios.
Esquema do estudo – Estudo observacional
Apresentação – Traumeel®s pomada
Indicação(ões) – Transtornos traumáti cos, inflamatórios e
degenerativos, espe cialmente contusões,
entorses e luxações
•
•
• Não foram relatados efeitos colaterais com o
uso de Traumeel®s.
•
Objetivo
• Avaliar as indicações de uso, a eficácia e
a tolerância de Traumeel®s em pacientes
pediátricos.
•
Resultados
Em todos os pacientes, a tolerabilidade à
medicação foi considerada “excelente” ou
“boa”, independentemente de Traumeel®s
ter sido administrado como monoterapia ou
associado a medidas terapêuticas médicas
ou não médicas.
• A análise global dos resultados mostrou que
o tratamento foi considerado (independente mente da idade do paciente e do tipo de sin tomas) “muito bom” em 70% e “bom” em
27% dos pacientes.
Esquema do estudo
• n=157 crianças, 70 (45%) das quais eram
do sexo feminino e 87 (55%) do masculino. A
idade variou entre 0 e 12 anos, sendo a
maioria com 10 anos de idade (24%).
• A monoterapia com Traumeel®s foi conside rada “muito boa” ou “boa” em 98% dos pa cientes.
• 32 pediatras tomaram parte no estudo.
• Traumeel®s foi prescrito para um grande
número de distúrbios traumáticos, infla matórios e degenerativos, contusões, en torses, hematomas e luxações.
• A maioria dos pacientes (80%) procurou
tratamento por sintomas agudos que persis tiam por menos de uma semana.
• 11% dos pacientes receberam tratamento
médico prévio (eg, analgésicos, antirreumáti cos ou anti-inflamatórios).
• Duração do tratamento: uma semana em
dois terços dos pacientes.
• Em 84% dos pacientes, Traumeel®s foi apli cado 1 a 3 vezes ao dia, às vezes em combi nação com bandagem.
- Monoterapia (62%)
40
Figura 21. Resultados do tratamento com Traumeel®s.
100
Bom
Muito bom
Satisfatório
Sem melhora
80
Pacientes (%)
60
40
20
0
A
B
C
A = população total de pacientes (n=157)
B = contusões (n=50)
C = distensões (n=37)
D = equimoses / hematomas (n=26)
E = luxações (n=11)
F = monoterapia com Traumeel® (n=197)
•
Conclusões
• Traumeel®s é eficaz no tratamento de trau mas contusos e distúrbios musculares, ar ticulares e dos tecidos moles de diversas
etiologias em pacientes pediátricos.
• Traumeel®s é bem tolerado por pacientes
pediátricos.
41
D
E
F
Traumeel®s no tratamento de hematomas intramusculares em crianças com hemofilia. Estudo piloto.
• Traumeel®s diminuiu o período de recupera ção dos movimentos e para andar.
Referência: Tsymbal IN et al, Traumeel®s in treatment of
intramuscular hematomas in children with hemophilia.
Pilot study. The Russian Institute of Pediatric
Hematology. Moscow, Russia. Thromb Hemostasis
1997; suppl 246, PS-1007.
• A agregação plaquetária com colágeno foi
maior em pacientes tratados com Traumeel®s
do que no grupo controle.
•
Esquema do estudo – Estudo piloto
Apresentação – Traumeel®s comprimi dos
Indicação(ões) – Hematomas intramus culares
•
Objetivo
•
•
•
Conclusão
• Estudos adicionais devem ser feitos para
avaliar Traumeel®s como um tratamento al ternativo de hematomas intramusculares (HI)
em crianças com hemofilia severa.
Estudo piloto para determinar a eficácia de
Traumeel®s com o tratamento alternativo de
hematomas intramusculares (HI) em crianças
com hemofilia.
Esquema do estudo
• n=5 pacientes, com idades de 12 a 15 anos
com hemofilia A severa; HIs extraperitoniais
(n=3), HI da pele (n=1), HI do quadril (n=1).
• Todos os pacientes recuperaram-se após
infusão de concentrado ou crioprecipitado
de fator VIII, Traumeel®s (um comprimido por
via oral três vezes ao dia, 14-28 dias) e fono forese (emprego de ultrassom para aumentar
a absorção percutânea de drogas) de hidro cortisona e dioxidina.
•
O nível terapêutico do fator VIII durante o
tratamento com Traumeel®s foi mantido por
mais tempo (8% a 10% durante 24 horas
após a infusão), em comparação com o
grupo controle.
Resultados
• A duração e a expressão da dor foram meno res com o tratamento com Traumeel®s, em
comparação ao grupo controle.
• Observou-se uma diminuição das dimensões
ultrassonográficas dos HI, a densidade dos
HI foi mais nítida em comparação ao grupo
de controle.
• A quantidade total de terapia de substi tuição diminuiu 30% com o tratamento com
Traumeel®s, e em cerca de 30% a 50% do
tratamento de pacientes internados.
42
Traumeel®s em artrite
Experiência e evidência sugerem que Traumeel®s
pode ocupar um lugar no tratamento da osteoartrite e da artrite reumatóide, em associação com
glicosamina e sulfato de condroitina 1.
Ponto-chave: Numerosos estudos clínicos
demonstram a base de evidência de Traumeel®s
em medicina esportiva e também em asma,
odontologia e pediatria.
43
Segurança e toxicologia
“Traumeel®s apresenta efeito anti-inflamatório
e analgésico e não inibe a via do ácido
araquidônico para a síntese de prostaglandinas. Traumeel®s deve ser considerado uma alternativa mais segura para os pacientes com
risco alto de sangramento gastrintestinal com o
uso de AINEs convencionais1.”
Traumeel®s em geral é seguro e bem tolerado.
Num estudo com duração de quatro semanas,
realizado de acordo com as diretrizes do FDA-1,
20 voluntários sadios, com idades de 18 a 75
anos, receberam Traumeel®s comprimidos orais
por via sublingual, três vezes ao dia. Foram realizados exames laboratoriais uma vez por semana
para avaliar o efeito de Traumeel®s no hemograma
completo, provas de função hepática, bioquímica
sérica, tempo de sangramento, tempo de coagulação e no sistema gastrintestinal. Os resultados
revelaram que não houve diferenças significativas
da linha de base ao fim do tratamento em qualquer
dos parâmetros avaliados, inclusive a toxicidade
gastrintestinal. No total, 11 pessoas relataram 36
eventos adversos após o uso de Traumeel®s.
•
Um estudo in vitro2 demonstrou que nenhum
componente de Traumeel®s, nem o próprio
Traumeel®s, é citotóxico a granulócitos, linfócitos,
plaquetas e endotélio. Isso indica que as funções
de defesa destas células são preservadas durante
o tratamento com Traumeel®s.
•
Efeitos adversos
Os efeitos adversos com o uso de Traumeel®s são
extremamente raros. Traumeel®s não apresenta
efeitos adversos renais, hepáticos, cardiovasculares, gastrintestinais ou do sistema nervoso central.
• Cefaléia foi o evento adverso mais frequente mente relatado (n=15).
• Outros eventos comuns incluíram diarréia e
desconforto/distensão gástrico (n=6), náu seas (n=2).
Reações de hipersensibilidade podem ocorrer em
alguns casos. Foram observados rash cutâneo e
prurido e, em raros casos, edema de face, dispnéia,
tonturas e queda da pressão arterial após o
tratamento
com
produtos
contendo
extratos Echinacea.
• Todos os eventos foram considerados leves
(n=30; 83,3%) ou moderados (n=6; 16,7%)
•
Estudos in vitro
Nenhum evento exigiu que a administração
de Traumeel®s fosse interrompida, todos
foram transitórios e desapareceram com a
continuação da droga e a maioria (n=22;
61%) foi considerada não relacionada à
medicação em estudo.
Em casos raros, pacientes com hipersensibilidade
as plantas que compõem Traumeel®s podem experimentar reações alérgicas, após a sua administração, incluindo reações anafiláticas. Alguns
dos componentes vegetais de Traumeel®s são:
Arnica montana, Calendula officinalis, Millefolium,
Chamomilla, Bellis perennis, Echinacea angustifolia
e Echinacea purpurea.
• Nenhum efeito tóxico severo foi observado
e não ocorreu evidência de sangramento
gastrintestinal.
O seguinte parágrafo aplica-se tão somente às
apresentações sistêmicas:
Deve ser salientado que este não foi um estudo controlado por placebo. Concluiu-se que Traumeel®s
é seguro e bem tolerado em pacientes sadios. Os
autores concluíram também que Traumeel®s deve
ser considerado uma alternativa mais segura aos
AINEs, particularmente se for levada em conta
sua aparente ausência de toxicidade.
Como princípio geral, com base em possíveis reações imunológicas após a ingestão de Echinacea,
Traumeel®s deve ser evitado em casos de doenças sistêmicas progressivas, como tuberculose,
leucemia, doenças vasculares do colágeno, esclerose múltipla, infecção por HIV, AIDS e outras
doenças autoimunes.
44
•
NF-Kβ é um complexo no citoplasma; ativado
pela variação de estímulos do meio, desmembrase em substâncias que se dirigem ao núcleo da
célula, onde vão se ligar a sites do DNA e ativar a
liberação de citocinas e outros mediadores.
Interações medicamentosas
Não há nenhuma interação conhecida entre
Traumeel®s e outras medicações ou moléculas e
não se conhece nenhuma interação de Traumeel®s
com algum exame laboratorial.
Além disso, o efeito da administração de uma apresentação de Traumeel®s oral ou injetável pode ser
incrementado pela aplicação de uma apresentação
tópica de Traumeel®s.
•
A família NF-Kβ de fatores de transcrição está
envolvida, principalmente, em respostas induzidas por estresse, imunes e inflamatórias. Na inflamação aguda, o NF-Kβ é ativado e aumenta a
expressão de diversas citocinas pró-inflamatórias
e genes de quimiocinas. Por outro lado, os ativadores mais potentes do NF-Kβ são as citocinas
pró-inflamatórias IL-1 e TNF8.
Carcinogênese
Não foram realizados estudos para avaliar a carcinogenicidade de Traumeel®s. Entretanto, em
estudos de monitoramento pós-marketing em escala mundial, não foram encontradas evidências
de carcinogenicidade3.
•
Inibindo a liberação de citocinas pró-inflamatórias,
Traumeel®s, na verdade, inibe indiretamente a ativação de NF-Kβ à jusante, inibindo diretamente
os efeitos inflamatórios à montante.
Mais interessante, entretanto, é o efeito que
Traumeel®s possa exercer diretamente sobre o
NF-Kβ. Foi demonstrado que a helenalina, que é
uma lactona sesquiterpênica encontrada na família de vegetais Asteraceae (das quais várias fazem
parte da fórmula de Traumeel®s, como Arnica e
Bellis perennis) inibe seletivamente o NF-Kβ 9.
Farmacocinética e farmacodinâmica
Como foi mencionado previamente, a farmacocinética e farmacodinâmica exatas de Traumeel®s
não foram determinadas. Entretanto, o efeito de
Traumeel®s como medicamento regulador da inflamação (MRI) pode ser depreendido a partir de
uma hipótese plausível.
Do que foi dito acima, fica claro que Traumeel®s
pode ter diversos efeitos potenciais na cascata
da inflamação, desde a modulação de citocinas
pró-inflamatórias até a ação sobre os fatores de
transcrição, passando pela indução de células T
reguladoras para restaurar o balanço entre células
CD4 Th1 e Th2 cells. Além disso, o TGF-β tem
um papel na cicatrização de ferimentos e na remodelação da matriz, o que conclui a fase final da
inflamação, chamada reconstituição.
Os efeitos imunomoduladores de Traumeel s
foram demonstrados in vitro, especialmente na
modulação de citocinas pró-inflamatórias, bem
como na secreção da citocina regulador TGF-β.
®
Devido ao baixo poder antigênico de Traumeel®s,
é postulado que células T reguladoras e, especialmente, células Th3, possam ser mobilizadas.
Num estudo preliminar, foi demonstrado que os
componentes vegetais (Atropa belladonna e Bellis
perennis, componentes de Traumeel®s) aumentam
o TGF-β, que é independentemente secretado por
células reguladoras Th3 e outras4. A ativação de
células T reguladoras por pequenas quantidades
de antígenos já foi previamente descrita5-7.
Devido à baixa concentração dos componentes, não há farmacocinética para Traumeel®s. É
postulado que as concentrações em nanogramas, como as encontradas para Traumeel®s,
podem ter efeito regulador no organismo, pelo
estímulo de uma resposta adaptativa inata no organismo ou à montante ou por meio do sistema
imunitário,como se observa numa reação de assistência imunológica.
De especial interesse na cascata da inflamação é o papel do fator de transcrição NF kapa
beta (NF-Kβ). NF-Kβ é um nome genérico para
uma família de fatores de transcrição que têm
um papel crucial no equilíbrio de genes que
regulam a indução da inflamação, da apoptose e da proliferação celular. Em repouso, o
O conceito de hormese, pelo qual substâncias
demonstram um efeito bifásico nas curvas dosereposta (são observadas curvas dose-resposta
45
em forma de U ou J), agora já foi bem estabelecido na literatura10. Pequenas quantidades de
substâncias frequentemente tóxicas mostram um
efeito estimulante em níveis abaixo do “sem efeito
colateral”. Neste caso, observa-se uma resposta
bifásica, na qual altas diluições não apresentam
efeito, então um efeito é observado, mas, à medida que a concentração aumenta, o efeito observado é o oposto.
•
Em geral, é sabido que os medicamentos classificados como dinamizados (homeopáticos), como
Traumeel®s, não provocam dano, direto ou indireto, ao feto. Porém, não foram feitos estudos de
reprodução animal e não há estudos bem controlados em mulheres gestantes. Na gravidez ou na
suspeita dela, Traumeel®s só deve ser empregado
se os benefícios potenciais superarem os riscos
potenciais ao feto.
Isso foi observado nos estudos de Porozov2
menciona que em diluições entre 10-1 e 10-7,
Traumeel®s apresenta um efeito seletivo sobre as
citocinas pró-inflamatórias. Esta afirmativa constitui uma hipótese para a ação das baixas concentrações dos ingredientes de Traumeel®s.
•
•
Contraindicações
•
Conservação
Ver instruções na embalagem para recomendações específicas sobre a conservação de cada
apresentação de Traumeel®s. Os produtos não
devem ser congelados ou expostos ao calor excessivo.
Nos casos individuais, reações alérgicas na pele,
como vermelhidão, edema e prurido (coceira) podem ocorrer, como também aumento do fluxo
salivar. Em casos raros, erupções na pele e coceira, inchamento facial, pequenas faltas de ar,
vertigem e queda da pressão arterial tem sido
observadas após tratamento com produtos que
contenham extratos de Echinacea. Nestes casos,
o medicamento precisa ser descontinuado e o paciente deve entrar em contato com seu médico.
Uso de longo prazo
Se necessário, Traumeel®s pode ser utilizado em
longo prazo. Não há risco de taquifilaxia ou dependência e a tolerabilidade a todas as apresentações de Traumeel®s é alta.
•
Lactação
Não é sabido se algum dos componentes de
Traumeel®s é excretado no leite humano. Entretanto, devido ao fato de muitas substâncias o serem,
Traumeel®s deve ser administrado com cuidado a
mulheres lactantes.
Traumeel®s é contraindicado em pacientes com
tuberculose, leucocitose, doenças vasculares
do colágeno, esclerose múltipla, infecção por
HIV, SIDA desenvolvida e outras doenças autoimunes.
•
Gravidez
Sem limitação de idade
Não há limitação de idade para o uso de Traumeel®s.
O medicamento tem sido utilizado no tratamento da inflamação e do trauma em crianças e recém-nascidos,
sem efeitos colaterais,e empregado exaustivamente
nos idosos.
46
Doping
Conclusão
Apesar de sua eficácia terapêutica comprovada, não são esperados efeitos positivos de
doping com o uso dos preparados Heel.
Um ponto importante, sobretudo para os que
utilizam, indicam e prescrevem Traumeel®s para
atletas e profissionais do esporte, é que nenhum
dos componentes de Traumeel®s, nas microdoses presentes no produto, é considerado doping.
Consequentemente, Traumeel®s não está incluído na lista da WADA (World Anti-Doping Agency
– Agência Mundial Antidoping) de produtos proibidos. Além disso, na Alemanha, Traumeel®s consta
na lista da NADA (National Anti-Doping Agency – Agência Nacional Antidoping) “para ser usado”.
•
Carta sobre doping do Dr Hans-Wilhelm MüllerWohlfahrt*
A ausência de efeito de Traumeel®s nos exames
de doping é reafirmada por uma carta do Dr.
Müller-Wohlfahrt, na qual assegura que “o doping
com Traumeel®s pode ser excluído com 100% de
certeza” e “Traumeel®s não aparece na lista da
WADA de Substâncias e Métodos proibidos.”
Por esse motivo e pela sua eficácia em medicina
esportiva, Traumeel®s é largamente utilizado no
tratamento do trauma e da inflamação de articulações e de tecidos moles.
•
De fato , em algumas listas nacionais, como a
alemã NADA – National Anti-Doping Agency),
Traumeel®s está relacionado como uma medicação a ser tomada sem preocupações.
Declaração da Heel sobre doping
Ponto-chave: Traumeel®s é seguro, e geralmente
bem tolerado. Não é considerado doping.
A Heel, fabricante de Traumeel®s, faz a seguinte
declaração sobre doping:
* Dr. Hans-Wilhelm Müller-Wohlfahrt é ortopedista, tem
um consultório de medicina Esportiva em Munique; é
médico da equipe do Bayern Munich, desde 1977, um
dos cinco maiores times de futebol do mundo. Além
disso, é membro da equipe médica da Seleção Nacional de Futebol da Alemanha, desde 1996, e médico
treinador dos principais corredores de longa distância
do Quênia e da Etiópia.
Doping
Os preparados fabricados pela Heel são utilizados no mundo todo com sucesso por esportistas amadores e profissionais. Às vezes, surge
a questão de se a administração dos preparados Heel poderia resultar em testes positivos de
doping, especialmente considerando que estes
preparados contêm substâncias altamente diluídas que geralmente são incluídas em listas
internacionais de doping, como testosterona
e cortisona. Entretanto, um instituto independente de toxicologia esclareceu esta questão e
os resultados são agora incontestáveis:
Diluições com concentração final (ou seja, a
concentração de nossos produtos terminados)
de 10-6 (D6) ou maiores (D7, D8 etc.) não podem
acarretar efeito de doping. As quantidades e as
diluições dos preparados Heel administrados
em tratamentos não levam a um efeito de substituição comparável a um efeito de doping.
47
Testemunhos, artigos favoráveis e
experiência e disponibilidade mundiais
Traumeel®s recebeu os seguintes títulos:
•Produto Homeopático do Ano no Canadá, em
2003, 2004, 2005 e 2006
Traumeel®s é utilizado há 60 anos, e atualmente é
comercializado em 55 países7. Durante esse tempo, mais de 9 milhões de unidades foram usadas
a cada ano, das quais, 2,3 milhões foram tubos
de pomada.
• Produto do Ano para Farmacêuticos na
Alemanha, em 2001, 2002 e 2003
Traumeel®s está registrado na página 1.709 do
Physicians Desk Reference (PDR) de 2005, no
“German Red List” (equivalente ao PDR) e no
“Russian Red List”.
Traumeel®s foi – e continua a ser – utilizado com
sucesso por diversos atletas, organizadores
esportivos e equipes profissionais e amadores.
As seguintes equipes usam Traumeel®s:
• Equipe Olímpica Alemã , Atenas, 2004
• Equipe Olímpica Alemã, Turim, 2006
• Os médicos da equipe de futebol do Chelsea,
de Londres, Real Madrid e Atletico Madrid, na
Espanha e Bayern Munich, na Alemanha.
• Tour de France: Equipe Gerolsteiner
48
Traumeel®s está disponível em 55 países7. Consulte a homepage da Heel em www.heel.com
para uma lista completa de seus parceiros
comerciais.
Ponto-chave: Traumeel®s tem sido utilizado nos
últimos 60 anos e atualmente está presente em
55 países7.
Traumeel®s foi – e ainda é – usado com
sucesso por diversos tipos de atletas profissionais e amadores, organizações esportivas e
times esportivos.
49
Resumo
•
Traumeel®s:
• É eficaz, seguro e bem tolerado para o trata mento de todos os traumas do dia-a-dia e
do esporte/exercício.
• É uma medicamento regulador da inflama ção (MRI)
• É uma alternativa valiosa aos AINEs na infla mação e no trauma.
• Tem efeito rápido e confiável com poucos
efeitos colaterais, contraindicações e intera ções conhecidas.
• Apresenta uma variedade de usos que ex pande-se continuamente com aumento da
pesquisa e da experiência com o produto.
• Pode ser usado por toda a família
• É disponível numa variedade de apresenta ções para maximizar a flexibilidade de uso e
a conveniência e a adesão do paciente.
• É largamente utilizado por atletas profissio nais e amadores e praticantes de esportes
em geral.
• É expressamente recomendado na listagem
da NADA (National Anti-Doping Agency) e
não é proibido pela WADA, ou seja, não é
considerado doping.
• Tem sido usado em escala mundial por mais
de 60 anos.
50
Apêndice
solubilis Hahnemanni D6 0,04 g; Hepar sulfuris
D6 0,025 g. Base da pomada: pomada hidrofílica
preservada com etanol 12,5 vol.%.
Traumeel®s
Arnica montana D2 + ASSOCIAÇÃO
Gotas •
Pomada
•
Comprimidos
•
Solução injetável
•
•
Indicações
Gotas, comprimidos, solução injetável: Traumeel®s é
indicado como auxiliar no tratamento de traumatismos, como torções, contusões, hematomas,
fraturas, edemas pós-cirúrgicos e pós-traumáticos, e inchaços em geral; processos inflamatórios
e degenerativos com inflamação associada em
diversos órgãos e tecidos, especialmente nos do
aparelho locomotor e dos tecidos de sustentação
(tendosinovite, estiloidite, epicondilite, bursite, periartrite escapulo-umeral etc.); artrose do quadril,
do joelho e das pequenas articulações.
Composições
Gotas: 100 g contêm: Arnica montana D2,
Calendula officinalis D2, Hamamelis virginiana
D2, Achillea millefolium D3 5 g cada; Atropa
belladonna D4 25 g; Aconitum napellus D3,
Mercurius solubilis Hahnemanni D8, Hepar sulfuris
D8 10 g cada; Chamomilla recutita D3, Symphytum
officinale D8 8 g cada; Bellis perennis D2,
Echinacea angustifolia D2, Echinacea purpurea D2
2 g cada; Hypericum perforatum D2 1 g. Contém
álcool a 35 vol.%.
Pomada: Traumeel®s é indicado como auxiliar no
tratamento de traumatismos, como torções, contusões, hematomas, fraturas, edemas pós-cirúrgicos e pós-traumáticos, e inchaços em geral;
processos inflamatórios e degenerativos com inflamação associada em diversos órgãos e tecidos,
especialmente nos do aparelho locomotor e dos
tecidos de sustentação (tendosinovite, estiloidite,
epicondilite, bursite, periartrite escapulo-umeral
etc.); artrose do quadril, do joelho e das pequenas articulações.
Comprimidos: 1 comprimido contém: Arnica
montana D2, Calendula officinalis D2, Hamamelis
virginiana D2, Achillea millefolium D3 15 mg cada;
Atropa belladonna D4 75 mg; Aconitum napellus
D3, Mercurius solubilis Hahnemanni D8, Hepar
sulfuris D8 30 mg cada; Chamomilla recutita
D3, Symphytum officinale D8 24 mg cada; Bellis
perennis D2, Echinacea angustifolia D2, Echinacea
purpurea D2 6 mg cada; Hypericum perforatum
D2 3 mg.
•
Contraindicações
Gotas, comprimidos, solução injetável: Traumeel®s
é contraindicado em pacientes com tuberculose,
leucocitose, doenças vasculares do colágeno,
esclerose múltipla, infecção por HIV, SIDA desenvolvida e outras doenças autoimunes, como
também em pacientes hipersensíveis a quaisquer
componentes da fórmula.
Solução injetável: 2,2 ml contém: Arnica montana
D2, Calendula officinalis D2, Chamomilla recutita
D3, Symphytum officinale D6, Achillea millefolium
D3, Atropa belladonna D2 2,2 µl cada; Aconitum
napellus D2 1,32 µl; Bellis perennis D2 1,1 µl;
Hypericum perforatum D2 0,66 µl; Echinacea
angustifolia D2, Echinacea purpurea D2 0,55 µl
cada; Hamamelis virginiana D1 0,22 µl; Mercurius
solubilis Hahnemanni D6 1,1 µl, Hepar sulfuris D6
2,2 µl.
Pomada: Traumeel®s é contraindicado em pacientes hipersensíveis a quaisquer componentes
da fórmula. O álcool cetoestearílico pode causar
reação local na pele, como dermatite de contato,
por isso evite aplicação prolongada de Traumeel®s
pomada sobre regiões muito extensas.
Pomada: 100 g contêm: Arnica montana D3 1,5 g;
Calendula officinalis Ø, Hamamelis virginiana Ø
0,45 g cada; Echinacea angustifolia Ø, Echinacea
purpurea Ø, Chamomilla recutita Ø 0,15 g cada;
Symphytum officinale D4, Bellis perennis Ø 0,1
g cada; Hypericum perforatum D6, Achillea
millefolium Ø 0,09 g cada; Aconitum napellus D1,
Atropa belladonna D1 0,05 g cada; Mercurius
•
Efeitos colaterais:
Gotas, comprimidos, solução injetável: Este medicamento contém algumas substâncias em baixas
dinamizações e, portanto, algumas reações in51
desejáveis podem ocorrer. Nos casos individuais, reações de hipersensibilidade na pele, como
vermelhidão, edema e prurido, como também
aumento do fluxo salivar. Em casos raros foram
observadas exantemas, edema facial, dispnéia,
vertigem e redução da pressão arterial após tratamento com produtos que contenham extratos
de Echinacea. Caso ocorram tais reações, interromper o tratamento.
sensibilidade na pele, como vermelhidão, edema
e prurido, como também aumento do fluxo salivar. Em casos raros foram observadas exantemas, edema facial, dispnéia, vertigem e redução
da pressão arterial após tratamento com produtos que contenham extratos de Echinacea. Caso
ocorram tais reações, interromper o tratamento.
Após a aplicação intra-articular de Traumeel®s,
poderá surgir, em casos raros, irritações dolorosas temporárias das articulações, eventualmente
com formação de hematoma asséptico, o qual
pode ser atenuado com o uso de um antiinflamatório tópico.
Pomada: podem ocorrer fenômenos de hipersensibilidade em casos individuais. Foram relatados
casos de reações cutâneas localizadas (eritema,
edema e prurido, inflamação da pele), nos quais
a administração do preparado deve ser interrompida.
•
•
Gotas: frascos conta-gotas (18 gotas / ml) contendo 30 ml
MS nº 1.6198.0007.002-4
Interações medicamentosas
NÃO SÃO CONHECIDAS
•
Apresentações
Comprimidos: caixas com 50 comprimidos
MS nº 1.6198.0007.001-6
Posologia
Gotas: Adulto e crianças: 10 gotas 3 vezes ao dia;
para o edema dos tecidos moles 30 gotas 3 vezes
ao dia.
Solução injetável: ampola de 2,2 ml cada.
MS nº 1.6198.0007.004-0
Comprimidos: Adulto e crianças: 1 comprimido
sublingual 3 vezes ao dia.
Pomada: Tubos com 50 g
MS nº 1.6198.0007.003-2
Solução injetável: Adulto e criança: no quadro
agudo, aplicar 1-2 ampolas diariamente; no geral
aplicar 1-2 ampolas 3 vezes por semana, intramuscular, subcutânea, intradérmica (na forma de
pápula), intravenoso, intrarticular ou periarticular.
No caso do tratamento ser longo, acompanhar a
evolução do paciente durante todo o período do
tratamento.
“TRAUMEEL®s É UM MEDICAMENTO.
SEU USO PODE TRAZER RISCOS.
PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO.
LEIA A BULA”
SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO
DEVERÁ SER CONSULTADO”.
Pomada: Adulto e crianças: aplicar a pomada com
uma ligeira massagem sobre a região afetada e
também sobre feridas escoriadas, 2 vezes ao dia,
pela manhã e à tarde e com maior frequência se
for necessário. Cubra com bandagem, se for o
caso.
•
Advertência
Solução injetável: Este medicamento contém algumas substâncias em baixas dinamizações e,
portanto, algumas reações indesejáveis podem
ocorrer. Nos casos individuais, reações de hiper52
Gotas
Comprimidos
Solução Injetável
Pomada
53
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RU; IT; US; ES; CA; PL; AT; IL; BE; LT; CO; KR; AU; AZ;
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Impresso em Abril de 2009
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