Profissional-Haemocomplettan

Ha
aemoccompleettan® P
(fib
brinogên
nio) CSL
L Behrin
ng Com
mércio d
de Prod
dutos Fa
armacêu
uticos Ltda.
L
Pó lioofilizad
do para solução
o injetáv
vel e inffusão
1g
Haemocom
mplettan® P
fibrinogênioo
NTAÇÃO
APRESEN
Haemocom
mplettan® P 1g:
1 embalag
gem contendoo 1 frasco-am
mpola com 1 g de pó lioffilizado para solução
injetável e iinfusão.
AVENOSA
VIA INTRA
LTO E PED
DIÁTRICO
USO ADUL
COMPOSIIÇÃO
O Haemocoomplettan® P é apresentado como póó para soluçãão injetável ou
o infusão, dde administraação
intravenosa, e contém 1 g de fibrinogênio por fraasco-ampolaa.
m
de fibrrinogênio appós reconstitu
uição com 50
0 mL de águaa para injetáv
veis.
O produto ccontém 20 mg/mL
Cada frascoo-ampola conntém:
Componente
C
e
pó
p
fibrinogênio
f
hhumano
proteína
p
totall
Haaemocompleettan® P 1g
1.9925 – 3.010 mg
m
900 – 1.300 mg
g
1.3300 – 1.900 mg
m
h
cloreto de sódio,, cloridrato de
d arginina, citrato
c
de sóddio.
Excipientess: albumina humana,
c
de 164 mg (7,1 mm
mol) de cloretto de sódio a cada 1 g de
Excipiente ccom função conhecida: cerca
fibrinogênioo.
AÇÕES TÉC
CNICAS AO
OS PROFISS
SIONAIS DE
D SAÚDE
INFORMA
AÇÕES
1. INDICA
Tratamento e profilaxia da
d diátese heemorrágica em
m:
d
nemia ou afibbrinogenemiia congênitass;
- Hipofibrinnogenemia, disfibrinogen
- Hipofibrinnogenemia adquirida
a
resu
ultante de diistúrbios da síntese
s
em caasos de dano grave do paarênquima
hepático, consumo inttravascular aumentado
a
(ppor exemplo,, como resulttado de coagu
gulação intrav
vascular
disseminaada, hiperfibrrinólise);
- perda aum
mentada.
Os quadros clínicos maiis importantees associadoss com a síndrrome de desffibrinação sãão: complicações
ose hepática,, intoxicação
o,
obstétricas, leucemia agguda, especiaalmente leuceemia promielocítica, cirro
s
traumatismoos extensos, hemólise após erros de trransfusão, prrocedimentos cirúrgicos, infecções, septicemia,
todas as form
rmas de choqque, assim co
omo de tumoores, especiallmente do pu
ulmão, pâncreeas, útero e próstata.
p
2. RESULT
TADOS DE
E EFICÁCIA
A
A terapia dee substituiçãoo com produ
utos contendoo fibrinogêniio tem sido reecomendadaa para o tratam
mento ou
prevenção ddo sangramennto em pacieentes com afiibrinogenem
mia, hipofibrin
nogenemia e disfibrinogeenemia com
tendência paara sangrameento (nível de
d fibrinogênnio <1g/L 1,2,33,4). Em um paciente
p
méddio, um aumeento efetivo
do nível plaasmático de fibrinogênio
f
(de cerca dee 0,6-0,8 g/L)) pode ser alccançado pelaa substituição
o de 2-3 g
de fibrinogêênio 5.
As condiçõees clínicas mais
m importan
ntes associaddas com a sín
ndrome de deesfibrinação são:
- Complicaações obstétriicas, hemólisse após erross de transfusãão e intoxicaação;
- Todas as formas de chhoque, traum
matismos, inteervenções cirrúrgicas e tumores no puulmão, pâncreeas, útero e
mia aguda .6,7 ,8,9
próstata, ccirrose hepáttica e leucem
ficas:
Referências bibliográfi
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örung (The obbstetrical dissturbances
mostaseologie 1988; 8:1115-122.
of coaguulation). Häm
AS FARMA
ACOLÓGIC
CAS
3. CARACTERÍSTICA
des Farmacoodinâmicas
Propriedad
Fibrinogêniio Humano (ffator I de coaagulação), naa presença de trombina, fator
f
XIII dee coagulação ativado
(FXIIIa) e ííons cálcio, é convertido em um coággulo hemostáático de fibrin
na, tridimenssional, elástiico e estável.
A administrração de fibriinogênio hum
mano proporrciona um au
umento no nív
vel de fibrinoogênio plasm
mático e
pode corrigiir temporariaamente o deffeito da coaggulação em pacientes com
m deficiênciaa de fibrinogêênio.
des Farmacoocinéticas
Propriedad
O fibrinogêênio plasmátiico humano é um componnente normal do plasma humano
h
e atuua como o fiibrinogênio
No plasma, a meia-vida biológica
b
do fibrinogênio
o é de 3 a 4 dias.
d
Em relaçção à degrad
dação,
endógeno. N
Haemocom
mplettan® P comporta-se
c
dógeno.
como o fibriinogênio end
Haemocom
mplettan® P é administrad
do por via inntravenosa e está
e disponív
vel imediatam
mente em co
oncentração
plasmática ccorrespondennte à dose ad
dministrada.
des Toxicolóógicas
Propriedad
Nenhum daado não clínicco revela tox
xicidade espeecial para hum
manos, baseaado em estuddos convenciionais de
toxicidade eem dose únicca e segurançça farmacolóógica.
Estudos préé-clínicos com
m aplicaçõess de doses reppetidas (toxiicidade crônica, carcinoge
genicidade,
mutageniciddade) não poodem ser reallizados em m
modelos conv
vencionais dee animais devvido ao
desenvolvim
mento de antticorpos apóss a aplicação de proteína humana heteeróloga.
AINDICAÇ
ÇÕES
4. CONTRA
Hipersensibbilidade ao prrincípio ativo
o ou a qualquuer excipientte listado no item “Compposição”.
manifesta ou infarto do miocárdio,
m
exxceto na presença hemorrragias que levvem a risco de
d vida.
Trombose m
d
Este medicamento nãoo deve ser uttilizado por mulheres grrávidas sem orientação médica ou do
dentista.
cirurgião-d
ntraindicaçãão relativa à faixa etáriaa.
Não há con
TÊNCIAS E PRECAUÇ
ÇÕES
5. ADVERT
Gerais
ntes com defi
ficiência cong
gênita são traatados com ffibrinogênio humano,
Há risco de trombose quuando pacien
d
repetiddas. Pacientees que recebeem fibrinogênnio humano devem ser
particularmente com doses altas ou doses
observados quanto a sinnais e sintomas de tromboose.
nça coronariaana ou infarto
o do miocárd
dio, com doen
ença hepáticaa, em periEm pacientees com histórico de doen
ou pós-operratório, em neonatos
n
ou em
e pacientes com alto rissco de evento
os tromboem
mbólicos ou coagulação
c
intravasculaar disseminadda, o potenciial benefício do tratamen
nto com fibrin
nogênio hum
mano plasmáttico deve serr
2
ponderado ccontra o riscoo de compliccações trombboembólicas.. Deve-se reaalizar também
m um monito
oramento de
perto e se teer cautela.
Geralmentee, em casos de
d sangramen
nto, a condiçãão do sistem
ma de coagulaação deve serr observada com
c
exames
diagnósticos apropriadoos.
mento da defficiência adq
quirida de fibbrinogênio, particularmen
p
nte nos casoss de coagulaçção
Para o tratam
intravasculaar disseminadda e doença hepática, devve-se atentarr que não é a deficiência dde fibrinogên
nio isolada,
mas a deficiiência de toddos os fatoress e inibidoress de coagulação, que é mais
m comum. Portanto, a primeira
p
linha de trattamento com
m plasma fressco ou produutos de fatorees e inibidorees específicoss, deve ser considerada.
É necessárioo realizar um
m monitoram
mento do sisteema de coagu
ulação.
Se reações aalérgicas ou anafiláticas ocorrerem,
o
a infusão/injeeção deve serr parada imeediatamente. Em casos
de choque aanafilático, deve
d
ser realizado o tratam
mento médicco padrão parra choque.
Em casos dee terapia de reposição
r
com fatores dee coagulação, em outras deficiências
d
ccongênitas, reações
r
com
anticorpos ttem sido observadas, porém não há daados desse tiipo para o fib
brinogênio.
ntes sobre oss excipientess
Informaçõees importan
Haemocom
mplettan® P contém
c
cercaa de 164 (7,11 mmol) de sódio
s
a cada 1 g de fibrinnogênio. Isso
correlacionaa com 11,5 mg
m (0,5 mmo
ol) de sódio ppor kg de maassa corpóreaa do pacientee se a dose in
nicial
recomendadda de 70 mg//kg de massaa corpórea foor aplicada. Issso deve ser consideradoo para pacienttes em dieta
de sódio conntrolada.
dade de dirigir veículos e utilizar máquinas
m
Efeitos sobre a capacid
mplettan® P não
n tem influ
uência na cappacidade de dirigir
d
ou utiilizar máquinnas.
Haemocom
Fertilidadee, gravidez e amamentaçção
Gravidez
B: Este med
dicamento nã
ão deve ser utilizado po
or mulheres grávidas, seem orientação médica.
Categoria B
e
de reeprodução em
m animais co
om o Haemo
ocomplettan®®P. Já que a substância
Não foram cconduzidos estudos
ativa é de orrigem humanna, ela é mettabolizada daa mesma man
neira que as proteínas
p
da própria paciiente. Não é
esperado quue esses consstituintes fisiológicos do sangue humaano induzam
m qualquer effeito adverso na
reprodução ou no feto.
p
com
m fibrinogêniio humano plasmático naa gravidez nãão foi estabellecida em
A segurançaa do uso de produtos
ensaios clínnicos controlaados.
Lactação
umano. A seegurança de pprodutos com
m
Não se sabee de Haemoccomplettan® P é excretaddo no leite hu
fibrinogênioo humano plaasmático parra uso durantte a lactação não foi estab
belecida em ensaios clíniicos
controladoss.
Não se podee excluir o riisco para o laactente. Devee-se decidir se
s haverá desscontinuaçãoo da amamen
ntação ou da
terapia com
m Haemocom
mplettan® P, levando-se eem consideraação o beneffício da amam
mentação parra a criança
e o benefíciio da terapia para a mulheer.
Fertilidadee
Não há nenhhum dado a respeito
r
do efeito
e
do Haeemocompletttan® P na feertilidade.
Segurança viral
ntos preparaddos a partir de
d sangue
Medidas paadrão para prevenir infecçções resultanntes do uso de medicamen
ou plasma hhumano incluuem a seleção dos doadorres, triagem das doações individuais e pools de plasma para
marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas dee fabricação efetivas
e
paraa a inativação
o/remoção
q
mediicamentos prreparados a partir
p
de sang
gue ou plasm
ma são admin
nistrados,
de vírus. Appesar disso, quando
não é possívvel excluir tootalmente a possibilidade
p
e de transmisssão de agenttes infecciosoos. Isso se ap
plica,
também, aoos vírus e outtros agentes patogênicos
p
desconhecid
dos ou emergentes.
As medidass adotadas sãão considerad
das eficazes ppara vírus en
nvelopados, tais
t como o vvírus da
Imunodeficiência Humaana (HIV), o vírus da Heppatite B (HB
BV) e o vírus da Hepatite C (HCV) e para
p o vírus
V).
não-enveloppado da Hepatite A (HAV
Essas mediddas podem seer de valor liimitado contrra os vírus não envelopad
do do parvovvírus B19.
A infecção ppor parvovírrus B19 podee ser grave em
m gestantes (infecção
(
fettal) e para inddivíduos com
m
imunodeficiiência ou eritropoiese aum
mentada (com
mo por exem
mplo, na anem
mia hemolítiica).
3
Vacinação aapropriada (hhepatite A e hepatite B) ddeve ser conssiderada paraa pacientes ccom prescriçãão
regular/repeetida de proddutos com fib
brinogênio huumano.
Recomendaa-se fortemennte que toda vez que Haeemocomplettan® P for ad
dministrado a um pacien
nte, o nome e
o número doo lote do prooduto sejam anotados
a
a fiim de manterr uma ligação
o entre o pacciente e o lote do
produto.
AÇÕES MED
DICAMENTOSAS
6. INTERA
Não são connhecidas inteerações entree produtos coom fibrinogên
nio humano e outros meddicamentos.
bilidades
Incompatib
Este medicaamento não deve
d
ser mistturado com ooutros mediccamentos, dilluentes ou soolventes, exceto o
diluente meencionano iteem “ 8. Posollogia e Modoo de Usar”. É recomendaado que se utitilize um con
njunto
padrão de innfusão para a aplicação do
d produto reeconstituído a temperaturra ambiente.
DOS DE AR
RMAZENAM
MENTO DO
O MEDICAM
MENTO
7. CUIDAD
Haemocomp
plettan ® P deve
d
ser conseervado sob reffrigeração (tem
mperatura enttre 2 e 8° C). N
Não congelarr. O prazo dee
validade é dde 60 meses a partir da daata de fabricaação. Manten
nha o frasco-ampola denntro do cartuccho, a fim dee
protegê-lo dda luz.
mplettan® P deve ser administrad
a
do imediatam
mente e nã
ão deve serr
Após a recconstituiçãoo, Haemocom
guardado n
na geladeiraa.
mbalagem.
Número dee lote e datass de fabricaçção e validaade: vide em
d validade vencido. Gu
uarde-o em sua embalaggem origina
al.
Não use meedicamento com prazo de
a
líímpida a ligeeiramente opalescente e teem pH neutrro.
A solução rreconstituída é incolor a amarelada,
d medicameento.
Antes de ussar, observee o aspecto do
Todo mediccamento devve ser mantido fora do alcance das crianças.
OGIA E MO
ODO DE US
SAR
8. POSOLO
Modo de ussar
Haemocomp
plettan® P deeve ser recon
nstituído com
m água para injeção (50 mL para Haaemocompletttan® P 1g) e
administraddo por via intravenosa len
nta ou por innfusão, na velocidade qu
ue o pacientee julgar conffortável (nãoo
exceder 5 m
mL/min). A solução deve estar à tempperatura ambiente antes da
d administraação.
Haemocomp
plettan® P nãão deve ser misturado ccom outros medicamento
m
os, diluentes ou solventees e deve serr
administraddo em linha de
d infusão separada.
Se durante a administraação, o paciente apresentaar qualquer reação
r
adverrsa, a velociddade da infu
usão deve serr
reduzida ouu a infusão deeve ser interrrompida, de aacordo com a condição clínica
c
do pacciente.
Reconstituiição
O pó liofilizzado e a soluução para injeeção devem estar à temperatura ambiiente (não exxceder 37°C).
Remover o lacre do frassco de Haem
mocomplettan
n® P, passar solução antissséptica na ttampa e transsferir 50 mL
L
®
(Haemocom
mplettan P 1 g) de águaa para injeçãão para o fraasco. Girar o frasco genntilmente atéé a completaa
reconstituiçção do pó lioofilizado. Nãão agitar o frrasco. O pó deverá
d
estar completameente reconstiituído dentroo
de 5 a 10 m
minutos. A soolução que se forma é inncolor a amaarelada, límpiida a ligeiram
mente opalescente e tem
m
pH neutro.
Após a recoonstituição, Haemocomp
H
plettan® P devve ser admin
nistrado imediatamente e não deve ser
s guardadoo
na geladeiraa.
Evite a entrrada de sanguue na seringaa contendo o produto.
Posologia
4
Antes da addministraçãoo de Haemoccomplettan® P, o nível de
d fibrinogênio deve serr determinad
do usando o
método de C
Clauss.
A quantidadde a ser adm
ministrada e a frequênciia de aplicaçção de Haem
mocomplettaan® P devem
m ser sempree
orientadas ppelo grau de sangramento
o e pela eficáácia clínica no
n caso indiv
vidual.
Em geral, a dose iniciall de Haemoco
omplettan® P a ser admin
nistrada é de 1g a 2g, com
m infusões subsequentes
s
s
de acordo com a necessiidade.
O nível crítico de fibriinogênio plaasmático abaaixo do quall podem oco
orrer hemorrragias é 100
0 mg/dL. Oss
valores norm
mais estão na
n faixa de 20
00 a 450 mgg/dL. O nívell de fibrinogênio circulannte não devee ser elevadoo
acima do lim
mite inferior da faixa norrmal para minnimizar o rissco de compllicações trom
mboembólicaas.
Em casos dee hemorragiaas graves com
mo, por exem
mplo, após descolamento
o prematuro dda placenta, uma dose dee
4g a 8g de ffibrinogênio pode ser neccessária imeddiatamente.
Em criançass, a dose devve ser selecio
onada de acorrdo com o peeso corpóreo
o e a necessiddade clínica
Especialmennte para evittar uma dose excessiva, o monitoram
mento preciso da terapia dde substituiçãão através dee
exames labboratoriais é indispensáável (usanddo métodos apropriadoss para deteerminar a atividade
a
doo
fibrinogênioo, como o méétodo de Claauss).
RSAS
9. REAÇÕES ADVER
do relatadas a partir da ex
xperiência dee comercializzação e da literatura
As reações alérgicas a seguir têm sid
As seguintes categorias padrão de freqquência são utilizadas:
u
cientifica. A
Muito comuum: ≥1/10
Comum: ≥ 1/100 e 1/100
1
Incomum: ≥ 1/1.000 e 1/100
Rara: ≥ 1/100.000 e 1/1.0000
Muito rara: < 1/10.000 (incluindo
(
caasos unitário s declarados)
Classificaçãão
do órgão
Desordens do
sistema
imune
Muito comum
c
_
Co
omum
_
Incomum
_
M
Muito rara
Rara
Reeações
alérg
gicas ou
anaffiláticas
(ccomo
urtticária
generralizada,
queeda da
pressão
guínea,
sang
disp
pneia)
_
Desordens
vascularess
_
_
_
_
Episódioss
trromboembóllicos
(incluindo
o
infarto do
o
miocárdio e
o
embolismo
pulmonar)
Desordens
gerais e
condições ddo
local de
administraçção
_
_
_
Aum
mento na
temp
peratura
corrpórea
_
r
agentes
a
transsmissíveis, veeja o item “5
5. Advertênciias e Precauçções”.
Para seguraança com os respectivos
va indicação terapêuticaa no país e, embora
e
as
Atenção: esste produto é um mediccamento quee possui nov
pesquisas ttenham indiccado eficácia e segurançça aceitáveis, mesmo qu
ue indicado e utilizado
corretamen
nte, podem ocorrer
o
even
ntos adversoos imprevisííveis ou descconhecidos. N
Nesse caso, notifique
5
os eventos aadversos pelo Sistema de
d Notificaçõões em Vigillância Sanittária – NOT
TIVISA, disp
ponível em
www.anvisa.gov.br, ou
u para a Vig
gilância Saniitária Estadual ou Municipal.
RDOSE
10. SUPER
A fim de evvitar a superddosagem, é in
ndicado que se realize o monitoramen
m
nto do nível dde fibrinogên
nio
plasmático ddurante a terrapia.
Em casos dee superdosaggem, o risco de desenvolvver complicaações tromboembólicas aaumenta.
a 0800 722 60001, se vocêê precisar dee mais orienttações.
Em caso dee intoxicaçãoo ligue para
DIZERES LEGAIS
MS 1.0151..0119
Farm. Resp.: Ulisses Sooares de Jesus
CRF – SP 667.021
hring GmbH
H
Fabricado ppor: CSL Beh
Marburg, A
Alemanha
macêuticos Ltda.
L
Importado ppor: CSL Beehring Coméércio de Proodutos Farm
Rua Olimpííadas, 134 - 9º
9 andar
CEP: 045511-000 São Paaulo – SP
CNPJ 62.9669.589/0001--98
USO REST
TRITO A HOSPITAIS
OB PRESCR
RIÇÃO MÉ
ÉDICA
VENDA SO
fr_25.09.20014
6
HISTÓRICO DE
E ALTERAÇÃO
O PARA A BULA
A
Dados da subm
missão eletrônica
a
Daata do
exp
pediente
N°° do
expediente
Assu
unto
Dados da petiçção/notificação que altera a bula
Data do
expediente
N° doo
expediente
09/05/14
03564471/141
10463 –
PRODU
UTO
BIOLÓ
ÓGICO
– Inclussão
inicial de
d
texto dee bula
– RDC 60/12
10/06/20013
0459760//135
20/008/2014
06884444/140
10456 –
PRODU
UTO
BIOLÓ
ÓGICO
– Notifi
ficação
de alterração
de texto
o de
bula – RDC
R
60/12
11/06/20013
0462042//139
17/10/2014
09371166/144
10456 –
PRODU
UTO
BIOLÓ
ÓGICO
– Notifi
ficação
de alterração
de texto
o de
bula – RDC
R
60/12
25/09/20014
0798687//144
Assu
unto
Data de
D
aprrovação
MEDICAM
MENTOS 10/0
04/2014
E INSUMO
OS
FARMAC
CÊUTICOS
- (Alteraçãão na
AFE) de
IMPORTA
ADORA RESPONS
SÁVEL
TÉCNICO
O
21/0
7162 –
07/2014
MEDICAM
MENTOS
E INSUMO
OS
FARMAC
CÊUTICOS
– (Alteraçãão de
AFE) de
ADORA
IMPORTA
do produto
o–
ENDEREÇ
ÇO DA
SEDE.
25/0
7115 - Alteração na
09/2014
AFE/AE –
Responsáv
vel
Técnico
(automáticco)
Dados das alterrações de bulas
ns de
Iten
Bu
ula
ões
Versõ
(VP/VP
PS)
ações
Apresenta
relaciona
adas
Dizeres
legaiss
VP/VPS
S
Pó liofilizado
para soluçção
injetável e
infusão em
m
frascos co
om 1
g.
Dizeres
legaiss
S
VP/VPS
Pó liofilizado
para soluçção
injetável e
infusão em
m
frascos co
om 1
g.
Dizeres
legaiss
S
VP/VPS
Pó liofilizado
para soluçção
injetável e
infusão em
m
frascos co
om 1
g.
7
NA
NA
10456 –
PRODU
UTO
BIOLÓ
ÓGICO
– Notifi
ficação
de alterração
de texto
o de
bula – RDC
R
60/12
NA
NA
NA
NA
8.
Posologia e
Modo
o de
Usar
VPS
Pó liofilizado
para soluçção
injetável e
infusão em
m
frascos co
om 1
g.
8