Folheto informativo InflammaDry

Folheto informativo InflammaDry®
NOTA: Não elimine este folheto informativo.
Existe apenas um (1) folheto informativo
por caixa distribuidora. Pode obter mais
exemplares do folheto informativo na página de
transferências: www.RPSdetectors.com
IK
V D YX
l2 5: v
1 4:
UTILIZAÇÃO PREVISTA
InflammaDry é um imunoensaio rápido para
a detecção visual, qualitativa in vitro de níveis
elevados da proteína MMP-9 na secreção
lacrimal de doentes com suspeita de olho seco.
InflammaDry utiliza-se para ajudar a diagnosticar
o olho seco, em conjunto com outros métodos
de avaliação clínica. Este teste destina-se à
utilização profissional nos locais da prestação de
cuidados.
Conservar entre 25 °C/77 °F e 4 °C/39 °F. Para
uso em diagnóstico in vitro. Não ingerir. Manter
fora do alcance das crianças.
RESUMO E EXPLICAÇÃO DO TESTE
O olho seco, ou síndrome de disfunção lacrimal,
segundo o Dry Eye Workshop (DEWS), é
uma doença multifactorial das lágrimas e da
superfície ocular que resulta em sintomas de
desconforto, perturbação visual e instabilidade
do filme lacrimal, com potenciais danos para a
superfície ocular. Esta doença é acompanhada
de inflamação da superfície ocular e aumento
da osmolaridade do filme lacrimal.1 Está
demonstrado que a inflamação é uma causa
subjacente do olho seco crónico.1
O olho seco é um problema extremamente
comum e frequentemente subdiagnosticado. A
sua gravidade pode ir dos sintomas episódicos
de desconforto ocular a doença crónica com
necessidade de intervenção terapêutica.
Acredita-se que os mecanismos inflamatórios
sejam uma das etiologias do olho seco crónico.1,4
Atualmente, o diagnóstico do olho seco
baseia‑se num exame clínico e é confirmado por
alguns exames auxiliares.
1
O olho seco envolve uma relação entre a
quantidade de secreção lacrimal produzida, a
velocidade da sua evaporação e a presença ou
ausência de inflamação. As metaloproteinases
da matriz (MMP) são enzimas proteolíticas
produzidas pelas células epiteliais em stress
da superfície ocular. A MMP-9, em particular,
é um marcador inflamatório inespecífico
cuja concentração elevada nas secreções
lacrimais de doentes com olhos secos tem
sido consistentemente demonstrada.3-19 Foi
demonstrado em estudos que o aumento dos
níveis de MMP-9 ocorre em doentes com casos
mais graves de olhos secos e que estes níveis
estão correlacionados com os resultados dos
exames clínicos e a sensibilidade ao contraste.4
Identificar a presença de inflamação da
superfície ocular através de medidas objectivas
pode ter um impacto significativo no algoritmo
de tratamento do olho seco.
A MMP-9 nas secreções lacrimais
A MMP-9 é um marcador inflamatório
inespecífico cuja concentração elevada nas
secreções lacrimais de doentes com olhos
secos tem sido consistentemente demonstrada.
Os valores normais da MMP-9 (ng/ml) nas
secreções lacrimais humanas variam entre
3 ng/ml e 40 ng/ml.3-8
Em doentes com patologia do olho seco
moderada a grave, as concentrações elevadas de
MMP-9 estão correlacionadas com os resultados
dos exames clínicos. A causa da irritação ocular
e morbilidade visual nesta doença é a alteração
da função de barreira do epitélio corneano
e, aparentemente, a MMP-9 desempenha
uma função fisiológica na regulação da sua
descamação. O aumento da actividade da
MMP-9 nos olhos secos pode contribuir para
perturbar a função de barreira do epitélio
corneano, aumentar a sua descamação e
criar irregularidades na superfície corneana.16
InflammaDry detecta concentrações elevadas
de MMP-9 ≥ 40 ng/ml nas secreções lacrimais
para confirmar o diagnóstico da patologia do
olho seco.
2
Conc. média
de MMP-9
(ng/ml)
Desvio padrão
(ng/ml)
Intervalo
superior
(ng/ml)
Os sinais clínicos do olho seco envolvem
coloração corneana e diminuição do tempo de
rotura do filme lacrimal (tear break-up time,
TBUT). Em muitos casos, realiza-se um teste
de Schirmer ao filme lacrimal para confirmar
a redução da produção de lágrimas.1 Existem
outros testes para o olho seco que determinam
a osmolaridade lacrimal ou a lactoferrina.
Concentrações normais de MMP-9
nas secreções lacrimais
Controlo
normal
Resultados em 10 minutos
O diagnóstico clínico do olho seco envolve o
uso de uma combinação de sinais e sintomas.1
Habitualmente, os médicos perguntam aos
doentes se sentiram ardor, picadas, desconforto,
lágrimas, sensação de corpo estranho e
flutuações da visão. O Índice de Doença da
Superfície Ocular (Ocular Surface Disease Index,
OSDI) foi desenvolvido para detetar e quantificar
os sintomas mais frequentes associados ao
olho seco. Trata-se de um instrumento padrão
utilizado na selecção de doentes com olhos
secos para estudos de terapêuticas para o seu
tratamento.1-2
Acera et al3
18
23,6
17,4
41,0
Chotikavanich et al4
16
8,4
4,7
13,0
Solomon et al5
17
7,2
2,1
9,0
Leonardi et al6
10
10,5
0,2
11,0
Lema et al7
20
6,9
1,4
8,0
Honda et al8
28
22,7
14,0
37,0
Estudo
Markoullie et al9
38
11,6
15,2
N/A
Total/Méd./Intervalo
147
12,9
-
41,0
PRINCÍPIOS DO PROCEDIMENTO
InflammaDry utiliza a tecnologia de Direct
Sampling Micro-Filtration (microfiltração para
amostragem directa). Se estiver presente
na amostra de secreção lacrimal, a MMP‑9
é capturada por anticorpos monoclonais
específicos para a MMP-9 e anticorpos
policlonais a concentrações ≥ 40 ng/ml.
REAGENTES E MATERIAL
Materiais fornecidos
O teste InflammaDry contém duas (2) bolsas de
alumínio, com os materiais abaixo mencionados,
e uma (1) ampola de tampão:
Ampola
de
tampão
Colector
de amostras
(A)
Cassete
de teste
(B)
O colector de amostras (A) é um componente
estéril embalado separadamente que se
monta com facilidade na cassete de teste (B).
Além disso, a cassete de teste (B) garante a
transferência correcta da amostra para a tira de
ensaio de fluxo lateral.
Materiais necessários mas não fornecidos
• Cronómetro
• Luvas
• Materiais de controlo de qualidade (ver
secção sobre controlos externos)
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
1. Apenas para uso em diagnóstico in vitro.
2. Mantenha a cassete de teste e o colector de
amostras nas respectivas bolsas de alumínio
até imediatamente antes de usar.
3. Dacron®, o material utilizado no tecido de
amostra, pode provocar reacções alérgicas
em algumas pessoas.
4. Não utilize InflammaDry depois do seu prazo
de validade.
3
5. Todas as amostras devem ser consideradas
potencialmente perigosas e manuseadas da
mesma forma que os agentes infecciosos.
Devem estabelecer-se métodos correctos
de manuseamento e eliminação em
conformidade com os regulamentos locais,
nacionais e internacionais.
6. Use luvas descartáveis ao manusear as
amostras e lave as mãos após a conclusão
do teste.
7. Tanto o InflammaDry como a ampola de
tampão são artigos de utilização única. Não
reutilize com mais amostras.
8. InflammaDry requer leitura visual. Não
interprete os resultados do teste se tiver
problemas de visão associados às cores.
9. A interpretação dos resultados requer um
ambiente fortemente iluminado.
10.Não utilize o mesmo teste InflammaDry em
mais de um doente.
11.O InflammaDry deve ser executado antes
da instilação de anestésicos oculares,
corantes tópicos ou da realização do teste
de Schirmer.
ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
Conservar o InflammaDry entre 25 °C/77 °F e
4 °C/39 °F. Tanto o InflammaDry como o tampão
são estáveis até à data de validade indicada na
sua embalagem exterior e recipiente.
PROCEDIMENTO DO TESTE
I. Preparação do teste
1. Verifique o prazo de validade em todas as
embalagens. Certifique-se de que as bolsas
de alumínio não estão danificadas. Não
utilize se as bolsas estiverem danificadas.
2. Para abrir, rasgue cada bolsa pela zona
perfurada e retire o conteúdo. Não toque
no tecido de amostragem (C) estéril antes de
colher a amostra do doente.
Tecido de
amostragem
(C)
Corpo da cassete
de teste (D)
Janela de
transferência da
amostra (G)
Ponta absorvente (E) com
tampa protectora (F)
3. Retire a ponta
absorvente (E)
da ampola de
tampão, volte a
colocar a tampa
protectora (F)
e deixe o teste
deitado numa
superfície
horizontal
d u r a n t e
10 minutos.
resultados não estiverem de acordo com a
avaliação clínica, devem realizar-se mais testes.
V. Leitura e interpretação dos resultados
NOTA: Não interprete os resultados do teste
antes de decorridos pelo menos 10 minutos
de desenvolvimento. Enquanto o teste está em
execução, é possível visualizar uma onda de
líquido roxa a mover-se ao longo da janela de
resultados (H).
Em casos mais graves
de olho seco, podem
ser
necessários
mais toques para
humedecer o tecido de
amostragem. Quando
estiver saturado com
líquido lacrimal, o
tecido brilha. Com
base no volume e na composição da secreção
lacrimal, o tecido pode ficar branco ou às
manchas rosadas.
III. Montagem do teste
1. Localize a cassete de teste (B) com o corpo
da cassete de teste (D) e a tampa protectora
(F). Retire a tampa protectora (F) do teste. A
cassete de teste aberta deve ser utilizada no
prazo de uma (1) hora.
2. Monte o teste colocando cuidadosamente
o tecido de amostragem (C) do colector de
amostras (A) na janela de transferência da
amostra (G) do corpo da cassete de teste (D).
3. Prima com firmeza no local indicado até
sentir que o teste está fixado. O teste faz um
duplo estalido quando está correctamente
montado.
Janela de
resultados (H)
II. Colheita da amostra
1. Localize o tecido de amostragem (C) no lado
inferior do colector de amostras (A).
2. Caso se tenha aplicado no olho um
anestésico ocular ou qualquer outra
medicação tópica, aguarde pelo menos duas
(2) horas antes de colher a amostra. Baixe a
pálpebra do doente com suavidade de modo
a expor a face interna da pálpebra inferior
(conjuntiva palpebral).
3. Toque seis a oito (6–8) vezes ao de leve com
o tecido de amostragem em diversos locais
da conjuntiva palpebral. Para assegurar
4
a colheita de uma amostra de secreção
lacrimal suficiente:
• Toque ao de leve com o tecido de
amostragem na direção temporal–nasal,
ao longo da conjuntiva palpebral.
• Liberte a tampa após dois a três (2–3)
toques para deixar o doente piscar o olho.
• Concluídos os seis a oito (6–8) toques, deixe
o colector de amostras repousar ao longo
da conjuntiva palpebral nasal inferior por
mais cinco (5) segundos.
• Toque suavemente ao colher a amostra.
Não arraste.
IV. Execução do teste
1. Abra a ampola de tampão.
2. Mergulhe a ponta absorvente (E) na
ampola de tampão durante pelo menos
20 segundos, zelando para que a ponta fique
absolutamente direita.
POSITIVO
NEGATIVO
Depois de o fundo da janela de resultados (H)
estar branco e de terem passado 10 minutos,
o teste pode ser lido com exactidão. Se existir
uma onda de líquido com riscos de cor no fundo
da janela de resultados ou se o teste for negativo
após 10 minutos, deixe o teste desenvolver
durante mais 5 a 10 minutos antes de o
interpretar. O teste deve ser lido no prazo de seis
(6) horas após a conclusão do teste. Após este
período de tempo, é possível haver alteração
dos resultados. A interpretação visual exacta dos
resultados requer que estes sejam examinados
num ambiente fortemente iluminado.
Os resultados do teste são indicados por duas
(2) linhas que aparecem na janela de resultados
(H): a linha de controlo e a linha de resultado.
A linha de controlo é AZUL e surge na zona de
controlo. A linha de controlo indica que a aplicação
e o desempenho do teste estão correctos e tem
de aparecer para que o teste seja válido.
Resultado positivo
A presença de uma linha AZUL na zona de
controlo e de uma linha VERMELHA na zona de
resultados indica que o resultado é positivo. Se a
linha VERMELHA estiver irregular ou incompleta,
é porque a distribuição do líquido lacrimal no
tecido de amostragem não era homogénea
(C). Mesmo que a linha VERMELHA apresente
uma cor ténue ou irregular ou não atinja toda a
largura da tira de teste, tem de ser interpretada
como positiva. Um resultado positivo indica a
presença de MMP-9 ≥ 40 ng/ml.
Os resultados devem ser avaliados na presença
de todos os dados clínicos e analíticos. Se os
resultados não estiverem de acordo com a
avaliação clínica, devem realizar-se mais testes.
Resultado negativo
A presença apenas de uma linha AZUL na zona
de controlo indica que o resultado é negativo.
Um resultado negativo indica uma concentração
de MMP-9 < 40 ng/ml.
Os resultados devem ser avaliados na presença
de todos os dados clínicos e analíticos. Se os
5
Resultado inválido
Se não aparecer uma linha AZUL, o teste
pode ser inválido. Volte a mergulhar a ponta
absorvente (E) na ampola de tampão durante
mais 10 segundos. Se continuar a não aparecer
uma linha AZUL, o teste tem de ser eliminado
e o doente testado novamente voltando a
colher uma amostra do olho com um novo
teste InflammaDry. NÃO inclua resultados do
teste inválidos no relatório. Embora o teste
apenas necessite de 10 μl de líquido, a repetição
dos toques no caso de ser necessária uma
segunda amostra pode reduzir o líquido lacrimal
disponível e não permitir a colheita de uma
amostra adequada. Cada colheita de amostra
adicional pode reduzir ou alterar a carga
antigénica de MMP-9 transferida para o teste.
Caso seja necessária uma segunda amostra, a
amostragem pode ser repetida 60 minutos mais
tarde.
6
INVÁLIDO
CONTROLO DE QUALIDADE
O InflammaDry possui controlos do
procedimento integrados (ver abaixo). Para o
controlo de qualidade diário, a RPS recomenda
a documentação da verificação destes controlos
internos do procedimento para a primeira
amostra testada em cada dia.
Controlos do procedimento
Quando o dispositivo InflammaDry está por usar,
apresenta um indicador de fluxo roxo na janela
de transferência da amostra (G) da tira de teste.
O dispositivo, antes de usar,
tem também duas (2) linhas
ténues cor de laranja na
janela de resultados (H).
Se o teste for válido, aparece uma linha AZUL na
zona de controlo.
O aparecimento da linha de controlo indica a
aplicação correcta de um volume de amostra
adequado. A linha de controlo tem de surgir
para que todos os testes sejam considerados
válidos. Se a linha de controlo não aparecer, o
teste tem de ser interpretado como inválido e
repetido voltando a colher uma amostra do
olho com um novo teste InflammaDry. NÃO
inclua resultados do teste inválidos no relatório.
Repita o teste após aguardar 60 minutos.
7
Folheto informativo InflammaDry®
8. O InflammaDry deve ser executado antes
da instilação de anestésicos oculares,
corantes tópicos ou da realização do teste
de Schirmer.
9. É necessário recorrer à biomicroscopia com
lâmpada de fenda para eliminar doentes
com inflamação intraocular activa.
10.Os doentes com antecedentes de utilização
de lentes de contacto ou cirurgia ocular
recente não foram estudados; não existem
dados que corroborem qualquer afirmação
de segurança e eficácia nestas populações.
Enquanto o teste está em execução, observase uma onda de líquido roxa a mover-se ao
longo da janela de resultados (H). Depois de o
fundo da janela de resultados (H) estar branco
e de terem passado 10 minutos, o teste pode
ser lido com exactidão. Se existir uma onda de
líquido com riscos de cor no fundo da janela
de resultados ou se o teste for negativo após
10 minutos, deixe o teste desenvolver durante
mais 5 a 10 minutos antes de o interpretar.
Controlos externos
Os controlos externos do InflammaDry são
disponibilizados directamente pela RPS. Os
controlos externos do InflammaDry consistem
em duas (2) ampolas (um controlo positivo com
proteína MMP-9 recombinante e um controlo
negativo) e diluente. O teste do controlo externo
do InflammaDry deve realizar-se com cada novo
lote, cada nova remessa e a cada 30 dias.
REACTIVIDADES CRUZADAS
Vários agentes patogénicos oculares infecciosos
gerados por cultura celular, bem como enzimas
oculares importantes, foram aplicados no
laboratório para determinar as potenciais
reactividades cruzadas com o InflammaDry:
VALORES ESPERADOS
• Staphylococcus aureus
• Staphylococcus aureus resistente à meticilina
•
•
•
•
•
•
•
A prevalência de olho seco aumenta com a idade
e é muito mais comum nas mulheres. Outros
factores de risco incluem a utilização de certos
medicamentos, doenças inflamatórias autoimunitárias, utilização de lentes de contacto,
LASIK e cirurgia refractiva e a menopausa.1
Consulte o folheto informativo dos controlos
externos para obter instruções sobre a forma de
os analisar. Os controlos externos têm o prazo
de validade individualmente impresso em cada
embalagem. NÃO utilize depois do prazo de
validade.
Em sete (7) centros clínicos, a sensibilidade
e a especificidade do InflammaDry foi
comparada com a avaliação clínica definida
segundo critérios de diagnóstico de olho
seco vulgarmente utilizados, constituídos por
uma combinação de: antecedentes clínicos
necessários reflectidos por uma pontuação no
Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI)
elevada ≥ 13 e presença de teste lacrimal de
Schirmer reduzido < 10, tempo de rotura do
filme lacrimal (TBUT) reduzido < 10 e presença
de coloração queratoconjuntival. Foram ainda
testados controlos saudáveis normais sem sinais
e sintomas de olho seco, apresentando estes
participantes uma pontuação no OSDI < 7, no
teste lacrimal de Schirmer ≥ 10, TBUT ≥ 10 e
ausência de coloração queratoconjuntival.
LIMITAÇÕES
1. A MMP-9 é um indicador inespecífico da
presença de inflamação. Um resultado
positivo no teste não deve ser usado como
a única base para o tratamento ou outras
decisões de controlo.
2. Os doentes com olhos secos com deficiência
aquosa grave que produzem volumes de
amostra inferiores a 6 µl podem originar
falsos negativos.
3. O InflammaDry não deve ser utilizado nos
20 minutos seguintes à realização de um
teste lacrimal de Schirmer, pois este pode
estimular a desgranulação da MMP-9 e
originar resultados positivos falsos.
4. Um historial recente de cirurgia ou infecção
ocular pode provocar níveis elevados de
MMP-9 e originar resultados positivos falsos.
5. Sabe-se que certos medicamentos, como
esteróides tópicos ou orais, ciclosporina,
tetraciclina e azitromicina tópica, inibem
a actividade da metaloproteinase. O
uso destes medicamentos pode originar
resultados negativos falsos.
6. Os resultados obtidos com este ensaio,
sobretudo no caso de linhas de teste fracas
difíceis de interpretar, devem ser utilizados
em conjunto com outras informações
clínicas de que o médico disponha.
7. A execução do teste num ambiente com
temperatura igual ou superior a 45 °C e
humidade igual ou superior a 60% pode
aumentar a sensibilidade e originar
resultados positivos falsos.
Critérios críticos
InflammaDry
+
-
+
121
4
-
22
59
Valor de P
Sensibilidade
85% (121/143)
IC 95% [78,7–90,5]
P < 0,0001
Especificidade
94% (59/63)
IC 95% [87,6–99,7]
P < 0,0001
Concordância
global
87% (180/206)
IC 95% [82,9–91,9]
97% (121/125)
Valor preditivo
IC 95% [93,7%–99,9%]
positivo
73% (59/81)
Valor preditivo
IC 95% [63,2%–82,5%]
negativo
7
9
•
•
•
•
8
10
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Merck, Trusopt
Vistakon, Iquix
Vistakon, Quixin
Wilson, Proparacaína
Cuidado: os medicamentos oftalmológicos
tópicos vêm em diferentes formulações e
algumas destas (ou seja, géis, pomadas, etc.)
podem persistir no filme lacrimal durante
mais tempo do que outras. Por conseguinte,
há que ter cuidado quando se utiliza o teste
InflammaDry em doentes que podem estar a
tomar medicação desta natureza, pois certos
medicamentos podem originar resultados
erróneos se estiverem presentes na superfície
ocular. Além disso, determinados medicamentos
provocam resultados erróneos se utilizados
imediatamente antes da colheira de uma
amostra. Caso se tenha aplicado no olho um
anestésico ocular ou qualquer outra medicação
tópica, aguarde pelo menos duas (2) horas antes
de colher a amostra.
Alcon, Alcaine
Alcon, Azopt
Alcon, Econopred
Alcon, Nevanac
Alcon, Pataday
Alcon, Systane
Alcon, Tobra Dex
Alcon, Travatan
Alcon, Vigamox
Allergan, Acular LS
Allergan, Alphagan
Allergan, Combigan
Allergan, Elestat
Allergan, FML
Allergan, Lastacaft
Allergan, Lumigan
Allergan, Optive
Allergan, Pred Forte
Allergan, Refresh Liquigel
Allergan, Refresh Tears
Allergan, Zymar
AMO, Blink Tears
AVS, Thera Tears
Bausch + Lomb, Alrex
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BIBLIOGRAFIA
Medicamentos interferentes:
Foram testados os seguintes medicamentos
oculares para verificar a sua interferência com
InflammaDry, não tendo revelado qualquer
interferência. Para verificar a especificidade,
aplicaram-se os medicamentos, por diluir,
ao tecido de amostragem. A sensibilidade
foi verificada com misturas de 1:1 de MMP-9
recombinante em secreções lacrimais de origem
humana no valor de corte e do respectivo
medicamento.
•
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Bausch + Lomb, Lotemax
Bausch + Lomb, Zylet
Falcon, Sulfato de Gentamicina
Falcon, Sulfato de Polimixina B
Falcon, Timolol
Inspire, AzaSite
Ista, Bepreve
Ista, Xibrom
Medpoint, Optivar
Novartis, GenTeal
Novartis, Voltaren
Novartis, Zaditor
Pfizer, Visine
Pfizer, Xalatan
Sigma-Aldrich, IgA Humana (1 mg/ml)
Sigma-Aldrich, Lactoferrina Humana (1 mg/ml)
Sigma-Aldrich, Transferrina (1 mg/ml)
Vistakon, Betimol
Contudo,
os
seguintes
medicamentos
apresentam resultados positivos falsos ou
negativos falsos; por conseguinte, os doentes
não devem ser testados com InflammaDry
se os medicamentos seguintes tiverem sido
administrados por via ocular nas duas (2) horas
anteriores ao teste com InflammaDry.
SUBSTÂNCIAS INTERFERENTES
Os resultados clínicos são resumidos abaixo:
N=206
(SARM)
Moraxella catarrhalis
Haemophilus influenzae
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae
Pseudomonas aeruginosa
Metaloproteinases da matriz: 1, 2 e 3
Inibidor tecidular de MMP: MMP-1, MMP-2
Todos os isolados foram cultivados a partir de
amostras de origem humana. A concentração
das suspensões situou-se entre 500 000 e
1 500 000 micro-organismos (vírus, bactérias)
por ml de sobrenadante. Não se desenvolveram
linhas positivas no teste e não ocorreram
reacções cruzadas com estas espécies quando
se testaram 10 µl da suspensão de cultura.
Nenhuma enzima ocular provocou reactividade
cruzada.
CARACTERÍSTICAS DO DESEMPENHO
Quando não se obtiverem resultados
correctos no controlo, repita o controlo do
teste ou contacte a RPS através do número
+1.941.556.1850 antes de testar doentes.
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LIMITE DE DETECÇÃO
Determinou-se que o limite de detecção do
InflammaDry era de 40 ng/ml através de uma
série de diluições de MMP-9 humana em
secreções lacrimais humanas.
A prevalência de olho seco varia entre 5% e 30%
nas pessoas com idade > 50 anos, estimando-se
que esta patologia afecte 21 milhões de pessoas
nos Estados Unidos.1, 20-21 Um inquérito nacional
a 2003 pessoas verificou que praticamente 40%
dos habitantes deste país apresentam sintomas
de olho seco, que podem incluir secura, ardor,
irritação, visão turva, sensação de corpo
estranho e lacrimejar.1, 22
Para encomendar controlos externos, queira
consultar a secção de “Informações para
encomenda e contactos” deste folheto
informativo.
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ESTUDO DE REPRODUTIBILIDADE
As amostras foram preparadas em tampão
estabilizante com proteína de MMP-9
purificada. Foram testadas oito (8) amostras
que consistiram numa combinação de amostras
fracamente positivas e fracamente negativas,
assim como controlos positivos e negativos.
No total, 160 testes foram realizados por
técnicos de laboratório e interpretados por
pessoal exterior ao laboratório ao longo de
20 dias consecutivos. A precisão interensaio da
capacidade de o pessoal exterior ao laboratório
detectar amostras positivas e negativas foi de
100%, embora a sua interpretação da força do
sinal tenha variado nas amostras fracamente
positivas.
INFORMAÇÕES PARA ENCOMENDA
E CONTACTOS
hRPS-ID-20-U
InflammaDry Embalagem de 20
hRPS-DESTD
Controlos Externos InflammaDry
IK
11
l2 5
1 4:
Para obter uma lista das patentes nos EUA,
visite:
www.RPSdetectors.com/patents
Informações de contacto e assistência técnica
M Fabricante e Representante nos
Estados Unidos
Rapid Pathogen Screening, Inc.
7227 Delainey Court • Sarasota, FL 34240
USA
t: 1.941.556.1850 • f: 1.941.556.1851
[email protected]
RPSdetectors.com
P Representante Europeu
MT Promedt Consulting GmbH
Altenhofstr. 80
D-66386 St. Ingbert
Alemanha
t: 49.6894.58.10.20 • f: 49.6894.58.10.21
www.mt-procons.com
A reprodutibilidade entre lotes foi testada com
três (3) lotes diferentes de InflammaDry. Não se
verificou qualquer variabilidade entre os três (3)
lotes, avaliados através de análises em triplicado
com sete concentrações diferentes de MMP-9,
variando entre 0 e 160 ng/ml.
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V D YX
SPEC-MKT-067.0-PT
Data de entrada em vigor: Maio de 2014
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