english spanish french - Argon Medical Devices

ARGON MEDICAL DEVICES, INC.
1445 Flat Creek Road Athens, Texas 75751 USA
Tel: 800-927-4669;
Tel: +1 903-675-9321
www.argonmedical.com
Emergo Europe, Molenstraat 15, 2513 BH.
The Hague, The Netherlands
Tel: +31 (0)70 345 8570
Fax: +31 (0)70 346 7299
STERILE
R
ENGLISH
DESCRIPCIÓN:
For use with Suros Vacuum Assisted Biopsy System
INDICATIONS FOR USE:
percutaneous breast biopsy procedure, be visible under MRI and ultrasound for at least
6 weeks, and be permanently visible by fluoroscopy.
DESCRIPTION:
-absorbable "plug" (A) with a
Titanium "hookwire (B)." The bio-absorbable polymer (A) fills the biopsy cavity, providing
visibility for a predictable period of time while the "hookwire" (B) provides permanent marking
with tissue growing into and around the metal component.
CONTRAINDICATIONS:
Only physicians familiar with the possible side effects, typical findings, limitations and
contraindications of core needle biopsy should use this device. Physician judgement is
required when considering biopsy on patients with bleeding disorder, or receiving anticoagulant medications.
POTENTIAL COMPLICATIONS:
Potential complications associated with breast biopsy site marking devices include, but are
not limited to: bleeding, injury to vessels, infection.
CAUTION:
This device was designed, tested and manufactured for single use only. Reuse or
reprocessing has not been evaluated and may lead to its failure and subsequent patient
illness, infection or other injury. Do not reuse, reprocess or re-sterilize this device.
After use, this product may be a potential biohazard. Dispose in accordance with applicable
laws and regulations.
Normal breast biopsy procedure(s) as prescribed by the attending physician should be
followed when using this device.
Handle in a manner that will prevent accidental contamination. Do not use a Device that has
been damaged. Do not use any Device if the package is opened or damaged.
NOTE:
define or suggest any medical or surgical technique. The individual physician is responsible
for the proper procedure and techniques to be used with this product.
ofrec
permanente al crecer el tejido dentro y alrededor del componente metálico.
CONTRAINDICACIONES:
Sólo los médicos familiarizados con los posibles efectos colaterales, resultados típicos,
limitaciones y contraindicaciones de las biopsias con aguja por incisión limitada deben usar
este dispositivo. Se aplicará el criterio clínico al considerar la biopsia en pacientes con
trastornos hemorrágicos o que estén bajo terapia con anticoagulantes.
POSIBLES COMPLICACIONES:
Las posibles complicaciones asociadas con los dispositivos marcadores para biopsia
mamaria incluyen, entre otras: hemorragia, lesiones en los vasos, infección.
PRECAUCIÓN:
Este dispositivo fue diseñado, probado y fabricado sólo para uso único. No se ha evaluado
su reutilización o reprocesado y esto puede resultar en fallas y enfermedades, infecciones u
otras heridas en el paciente. Este dispositivo no debe ser reutilizado, reprocesado ni
esterilizado de nuevo.
Luego de usado, este producto puede constituir un peligro biológico. Desechar de
conformidad con las leyes y reglamentaciones pertinentes.
Al usar este dispositivo se debe seguir el/los procedimiento(s) de biopsia de mama
Manipular de manera tal que evite la contaminación accidental. No usar un dispositivo que
esté dañado. No usar ningún dispositivo si el embalaje está abierto o dañado.
NOTA:
pretenden definir ni sugerir ningún tipo de técnica médica o quirúrgica. El médico es
responsable de emplear el procedimiento y las técnicas apropiadas para este producto.
ALMACENAMIENTO: Guardar en un lugar fresco, oscuro y seco.
PROCEDIMIENTO RECOMENDADO:
1. Obtenga la muestra de la biopsia siguiendo las instrucciones del fabricante.
2. Siguiendo una técnica estándar, saque el Marcador de sitios para biopsias de seno
3.
4.
STORAGE: Store in a cool, dark, dry place.
RECOMMENDED PROCEDURE:
1. Harvest the biopsy specimen following the manufacturer's instructions.
2.
foil pouch.
3. Remove the protective sheath and the braided protective tip cover.
4. Per Suros Surgical instructions for use, remove the outer cannula hub from the
handpiece by holding the outer cannula hub stationary while rotating the ATEC®
handpiece in a counter clockwise approximately 1/8 of a turn.
5.
5.
Quite el forro protector y la cubierta trenzada protectora de la punta.
De acuerdo a las instrucciones quirúrgicas de uso de Suros, retire el pivote exterior
de la cánula del mango sujetando el pivote de la cánula exterior fijamente a la vez
que gira el mango ATEC® en sentido contrario a las manecillas del reloj
aproximadamente 1/8 de vuelta.
Una vez removida, gire la cánula exterior de regreso a la posición de 6 en punto (el
punto blanco en el pivote estará en posición de 6 en punto).
6.
7.
ATEC®.
Gire el Sistema de administración V Mark® hasta que la flecha azul ubicada en el
mango esté alineada con la marca de alineación blanca en el pivote de la cánula
exterior ATEC®.
8.
etraiga y quede al ras con el mango.
9.
6.
7.
Rotate the
Delivery System until the blue arrow located on the handle is
aligned with the white alignment mark on the ATEC® outer cannula hub.
8.
depressing the button until it retracts flush with the handle.
Slowly deploy the site marker by advancing the "white" plunger (F), maintaining
constant forward pressure. Be certain to maintain proper orientation of the alignment
stop to the outer cannula while advancing the plunger.
10. The site marker will be expelled when the plunger (F) is fully advanced.
11.
cannula.
12.
.
13. Rotate the outer cannula approximately 180° in the same di
Delivery System.
14.
9.
manteniendo una presión constante hacia delante. Asegúrese de mantener la
orientación adecuada del tope de alineación a la cánula exterior mientras avanza el
émbolo.
10. El marcador de sitios se expelerá cuando el émbolo (F) haya avanzado
completamente.
11.
la cánula exterior.
12.
proximadamente 180°.
13. Gire la cánula exterior aproximadamente 180° en la misma dirección que el Sistema
14.
FRENCH
avec crochet en titane
Pour système de biopsie assistée à vide Suros
SPANISH
INDICATIONS :
sujeción de Titanio
Para usarse con el Sistema Suros para biopsias asistidas con vacío
INDICACIONES DE USO:
El Marcador de Sitio de Biopsia de Seno
está concebido para marcar el tejido
durante los procedimientos de biopsia de seno percutánea, para que se vea durante una
resonancia magnética (MRI) y ultrasonido por un tiempo mínimo de 6 semanas y para que
se vea permanentemente durante una fluoroscopía.
biopsies mammaires transcutanées. Il est visible aux ultrasons et sous IRM pendant au
moins 6 semaines et visible de façon permanente sous radioscopie.
DESCRIPTION :
bouchon » bioabsorbable (A) avec un « fil à crochet » (B) en titane. Le polymère bio-absorbable (A) remplit
la cavité de la biopsie, assurant une visibilité pendant une certaine période déterminée tandis
que le « fil à crochet » (B) assure le marquage permanent, pendant que les tissus prolifèrent
CONTRE-INDICATIONS :
Il est recommandé que seuls les médecins qui se sont familiarisés avec les effets secondaires
possibles, les résultats types, les restrictions et les contre-indications des biopsies à trocart utilisent
ce dispositif. Le médecin doit exercer son propre jugement lors
5.
ATEC® aproximadamente 1/8 de rotação (45°), em direcção esquerda (sentido inverso ao
de ponteiros de relógio).
Depois de retirado, gire a cânula exterior de volta à posição de 6 horas (marca branca no
centro estará na posição de 6 horas).
6.
ATEC®.
médicaments anti-coagulants.
7.
COMPLICATIONS POSSIBLES :
sein comprennent
notamment : hémorragie, lésions vasculaires, infection.
ATTENTION :
Cet appareil a été conçu, mis à l'essai et fabriqué pour être utilisé seulement une fois. Sa réutilisation ou
son retraitement n'a pas été évalué et peut conduire à sa défaillance et causer la maladie, l'infection ou
autre blessure de la patiente. Ne pas réutiliser, retraiter ou re-stériliser cet appareil.
Après usage, ce produit comporte un risque biologique possible. Le jeter conformément aux lois et à
la réglementation applicables.
prescrites par le médecin traitant.
été endommagé. Ne pas utiliser le dispositif si son conditionnement a été ouvert ou endommagé.
REMARQUE :
PAS pour but de définir ou de suggérer une technique médicale ou chirurgicale quelconque.
Chaque médecin est responsable du choix des techniques et des procédures appropriées à
employer avec ce produit.
a seta azul, localizada no cabo, esteja
alinhada com a marca branca na abertura da cânula exterior ATEC®.
8.
comprimir o botão até ele retrair ao mesmo nível do cabo.
Accione lentamente o marcador de local por impelir
constante pressão para a frente. Ao avançar o êmbolo, certifique-se de manter a posição
apropriada do ponto de alinhamento em relação à cânula exterior.
10. O marcador de local será expelido quando o êmbolo (F) for completamente introduzido.
11.
exterior.
12.
13. Gire a cânula exterior aproximadamente 180° na mesma direcção do Sistema de
Distribuição.
14.
.
9.
PORTUGUESE PORTUGAL
CONSERVATION :
PROCÉDURE RECOMMANDÉE :
1.
selon les instructions du fabricant.
2.
sa poche métallisée.
3.
4. Selon la notice d'emploi de Suros Surgical, retirer le raccord de canule externe de la pièce à
main en immobilisant le raccord de canule externe tout en tournant la pièce à main ATEC®
dans le sens antihoraire d'environ 1/8 de tour.
5. Après le retrait, faire tourner la canule externe en la ramenant à la position de « 6 heures »
(le point blanc sur le raccord doit être à la position de 6 heures).
6.
ATEC®.
7. Faire tourner le système d'administration
jusqu'à ce que la flèche bleue située sur
la poignée soit alignée avec le repère d'alignement blanc sur le raccord de canule externe
ATEC®.
8. Dégager le dispositif de blocage mécanique « bleu » (E) sur le piston du système
le bouton jusqu'à ce qu'il se rétracte et affleure
avec la poignée.
9. Déployer lentement le marqueur de site en faisant avancer le piston « blanc » (F) sous une
butée d'alignement en direction de la canule externe pendant que l'on fait avancer le piston.
10. Le marqueur de site est expulsé lorsque le piston
11.
on 1/8
de pouce.
12.
13. Faire tourner la canule externe d'environ 180° dans le même sens que le système
14.
administration
PORTUGUESE BRAZIL
INDICAÇÕES PARA USO:
-se a marcar tecido durante um
procedimento percutâneo de biopsia da mama, devendo permanecer visível sob exames de
ressonância magnética e ultrassónicos, durante pelo menos 6 semanas, e manter-se
permanentemente visível sob fluoroscopia.
DESCRIÇÃO:
cavidade da biópsia, fornecendo visibilidade por um período de tempo previsível, enquanto o
enquanto o tecido cresce dentro e em
redor do componente de metal.
CONTRA-INDICAÇÕES:
Somente médicos familiarizados com os possíveis efeitos colaterais, resultados típicos, limitações e
contra-indicações de biópsia com agulha extractora devem usar este dispositivo. É necessário o
critério médico ao considerar a biópsia em doentes com perturbações hemorrágicas ou a receber
medicamentos anticoagulantes.
COMPLICAÇÕES POTENCIAIS:
As complicações potenciais associadas aos dispositivos marcadores de local de biópsia da mama
incluem, mas não se limitam a, hemorragia, dano aos vasos sanguíneos, infecção.
PRECAUÇÃO:
Este dispositivo foi projectado, ensaiado e fabricado para ser usado uma única vez. A sua
reutilização ou reprocessamento não foram avaliados e poderão conduzir à sua avaria e subsequente
enfermidade do doente, infecção ou outra lesão. Não volte a usar, nem reprocesse nem re-esterilize este
dispositivo.
Após o uso, este produto pode ser um perigo biológico potencial. Descarte de acordo com as leis e
regulamentos aplicáveis.
Os procedimentos normais de biópsia de mama, como prescritos pelo médico que estiver a prestar
o atendimento, deverão ser seguidos ao utilizar este dispositivo.
Manipule de maneira a evitar contaminação acidental. Não use um dispositivo que tenha sido
danificado. Não use nenhum dispositivo cuja embalagem esteja aberta ou danificada.
NOTA: Estas instruções
intenção de definir ou sugerir nenhuma técnica médica ou cirúrgica. Cada médico é responsável
pelo procedimento e técnicas apropriados a serem usados com este produto.
Para uso com sistema de biopsia assistida a vácuo Suros
INDICAÇÕES PARA USO:
-se a marcar tecido durante um
procedimento percutâneo de biopsia da mama, devendo permanecer visível sob exames de
ressonância magnética e ultrassónicos, durante pelo menos 6 semanas, e manter-se
permanentemente visível sob fluoroscopia.
DESCRIÇÃO:
O Marcador de Loc
Para uso com sistema de biopsia assistida a vácuo Suros
-
a cavidade da biópsia, fornecendo visibilidade por um período de tempo previsível enquanto o
componente de metal.
CONTRA-INDICAÇÕES:
Somente médicos familiarizados com os possíveis efeitos colaterais, considerados típicos,
limitações e contra-indicações de biópsia com agulha grossa devem usar este dispositivo.
Julgamento médico é exigido ao considerar a biópsia em paciente com distúrbio de sangramento,
ou recebendo medicamentos anticoagulantes.
COMPLICAÇÕES POTENCIAIS:
As complicações potenciais associadas aos dispositivos marcadores de local de biópsia de mama
incluem, mas não estão limitadas a: sangramento, dano aos vasos, infecção.
PRECAUÇÃO:
Este dispositivo foi projetado, testado e fabricado para ser utilizado uma única vez. A sua
reutilização ou reprocessamento não foram avaliados e poderá ocasionar seu mau funcionamento e
subsequente doença, infecção ou outra lesão no paciente. Não reutilizar, reprocessar nem
reesterilizar este dispositivo.
Após o uso, este produto pode ser um perigo biológico potencial. Descarte de acordo com as leis e
regulamentos aplicáveis.
O(s) procedimento(s) normal(ais) de biópsia de mama, como prescrito(s) pelo médico que estiver
prestando atendimento, deve(m) ser seguido(s) ao utilizar este dispositivo.
Manipule de maneira a prevenir contaminação acidental. Não use um Dispositivo que tenha sido
danificado. Não use nenhum Dispositivo se a embalagem estiver aberta ou danificada.
OBS.:
intenção de definir ou sugerir nenhuma técnica médica ou cirúrgica. O médico é responsável pelo
procedimento e técnicas apropriados a serem usados com este produto.
ARMAZENAGEM: Armazene em local fresco, escuro e seco.
PROCEDIMENTO RECOMENDADO:
1. Faça a colecta do espécime de biopsia seguindo as instruções do fabricante.
2.
bolsa metálica.
3. Remova revestimento protector e a tampa protectora trançada.
4. Seguindo as instruções de uso da Suros Surgical, retire o centro da cânula exterior da peça
manual por segurar imóvel o centro da cânula exterior ao passo que gira a peça manual
ARMAZENAMENTO: Armazene em local fresco, escuro e seco.
PROCEDIMENTO RECOMENDADO:
1. Faça a colheita do espécime de biopsia seguindo as instruções do fabricante.
2. Usando a técnica standard, retire o Marcador de Loc
sua bolsa de papel de alumínio.
3. Remova revestimento protector e a tampa protectora entrançada da ponta.
4. Seguindo as instruções de uso da Suros Surgical, retire o conector da cânula exterior da
pega manual segurando imóvel o conector da cânula exterior ao passo que gira a pega
manual ATEC® aproximadamente 1/8 de rotação (45°), em direcção esquerda (sentido
inverso ao de ponteiros de relógio).
5. Depois de retirada, gire a cânula exterior de volta à posição de 6 horas (a marca branca no
centro estará na posição de 6 horas).
6. Avance o Sistema de Aplica
ATEC®.
7. Gire o Sistema de Aplica
cabo, esteja
alinhada com a marca branca no conector da cânula exterior ATEC®.
8. Solte a tranca
o do Sistema de Aplica
comprimindo o botão até ele retrair e ficar ao mesmo nível do cabo.
9. Accione lentamente o marcador de local fazendo avançar
constante pressão para a frente. Ao avançar o êmbolo, certifique-se de manter a posição
apropriada do ponto de alinhamento em relação à cânula exterior.
10. O marcador de local será expelido quando o êmbolo (F) for completamente introduzido.
11. Retraia todo o Sistema de Aplica
12. Gire todo o Sistema de Aplica
13. Gire a cânula exterior aproximadamente 180° na mesma direcção do Sistema de Aplicação
14. Retire o Sistema de Aplica
juntamente com a sonda.
GERMAN
-Arealmarker Mit Titaniumanker
Zur Verwendung mit dem vakuum-unterstützten Biopsiesystem von Suros
VERWENDUNGSZWECK:
Der
Brustbiopsiestellenmarkierer dient zur Markierung des Gewebes bei perkutanen
Brustbiopsieverfahren, so dass diese unter MRI- und Ultraschall für mindestens 6 Wochen sichtbar
sind und für Fluoroskopie permanent sichtbar bleiben.
BESCHREIBUNG:
-Arealmarker besteht aus einem bioabsorbierbaren "Plug" (A) mit einem
Titanium-"Metallhäkchen" (B). Das bioabsorbierbare Polymer (A) füllt den durch die Biopsie
hinterlassenen Raum und macht diesen für einen absehbaren Zeitraum sichtbar. Das
Metallhäkchen (B) sorgt für die permanente Markierung, wobei das Gewebe in und um die
Metallkomponente wächst.
5.
GEGENANZEIGEN:
Dieses Gerät darf nur von Ärzten mit profundem Wissen über die möglichen Nebenwirkungen,
typischen Befunde sowie Grenzen und Gegenanzeigen der Stanzbiopsie verwendet werden. Bei
Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder unter
Antikoagulantien-Therapie muss der Arzt sorgfältig entscheiden, ob eine Biopsie
durchgeführt werden sollte.
6.
7.
8.
9.
POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN:
In Verbindung mit der Anwendung von Brustbiopsie-Markierungsgeräten können u. a. folgende
Komplikationen auftreten: Blutungen, Gefäßverletzungen, Infektion
10.
11.
12.
13.
14.
ACHTUNG:
Dieses Gerät wurde nur für den Einmalgebrauch konstruiert, getestet und hergestellt. Eine
Wiederverwendung oder Wiederaufbereitung wurde nicht beurteilt und kann zu einem Versagen
sowie zu einer anschließenden Erkrankung der Patientin, zu einer Infektion oder sonstigen
Verletzung führen. Dieses Gerät nicht wieder verwenden, wiederaufbereiten oder neu sterilisieren.
Nach dem Gebrauch stellt dieses Gerät ein potenzielles biologisches Risiko dar und muss
vorschriftsmäßig entsorgt werden.
Bei der Verwendung dieses Gerätes sollte das normale vom behandelnden Arzt verordnete
Brustbiopsieverfahren befolgt werden.
Die Handhabung des Produktes muss so erfolgen, dass eine versehentliche Kontaminierung
verhindert wird. Beschädigte Geräte dürfen nicht verwendet werden. Auch Geräte, deren
Verpackung geöffnet oder beschädigt ist, dürfen nicht verwendet werden.
Draai de buitenste canule nadat deze verwijderd is terug naar de 6-uur stand (witte stip op
de cilinder is in de 6-uur stand).
V
-canule op.
Draai het V Mark® toedieningsysteem totdat de blauwe pijl op het handvat in lijn is met de
witte uitlijnmarkering op de buitencilinder van de ATEC® canule.
Maak de "blauwe" mechan
los door de knop in te drukken totdat die vlak met het handvat is ingetrokken.
Breng de plaatsmarker langzaam aan door de "witte" plunjer (F) op te voeren met een
constante voorwaartse druk. Zorg ervoor dat de juiste oriëntatie van de uitlijnstop t.o.v. de
buitencanule wordt gehandhaafd tijdens het opvoeren van de plunjer.
De plaatsmarker wordt uitgestoten wanneer de plunjer (F) helemaal is opgevoerd.
veer 1/8 inch terug uit de buitencanule.
.
Draai de buitencanule ongeveer 180° in dezelfde richting als het toedieningssysteem.
ITALIAN
Con ancora in titanio
Da usarsi con il sistema per biopsia ad aspirazione Suros
INDICAZIONI PER L'USO
o
HINWEIS:
-Arealmarker haben NICHT den
Zweck, medizinische oder chirurgische Methoden festzulegen oder vorzuschlagen. Der jeweilige
Arzt ist für die Festlegung der geeigneten Verfahren und Methoden in Verbindung mit der
Anwendung dieses Produktes verantwortlich.
durante una biopsia mammaria percutanea, rimanendo visibile per almeno 6 settimane sotto
risonanza magnetica ed ecografia e permanentemente sotto fluoroscopia.
DESCRIZIONE
LAGERUNG: Kühl, trocken und im Dunkeln aufbewahren.
un "tappo" in materiale bioassorbibile (A), dotato di un "cavo di aggancio" in titanio (B). Il polimero
bioassorbibile (A) riempie la cavità bioptica, mantenendo la visibilità per un periodo di tempo
prevedibile, mentre il "cavo di aggancio" (B) consente la marcatura permanente del tessuto
generatosi entro ed attorno il componente metallico.
EMPFOHLENES VERFAHREN:
1. Die Biopsieprobe gemäß den Herstelleranleitungen beschaffen.
2. Den
Brustbiopsie-Stellenmarkierer gemäß Standardverfahren aus der
Folienverpackung nehmen.
3. Die Schutzhülle und den geflochtenen Spitzenschutz abnehmen.
4. Gemäß Bedienungsanleitung von Suros Operationsinstrumenten das äußere
Kanülengehäuse vom Handstück entfernen, indem das Kanülengehäuse festgehalten und
das ATEC®-Handstück um ca. 1/8 Umdrehung nach links gedreht wird.
5. Nach Entfernung das äußere Gehäuse wieder in die 6-Uhr-Position drehen (der weiße
Punkt am Gehäuse befindet sich in der 6-Uhr-Position).
6. Das
Abgabesystem ganz in die äußere ATEC®-Kanüle einführen.
7. Das
Abgabesystem soweit drehen, bis der blaue Pfeil am Griff mit der weißen
Ausrichtungsmarkierung am äußeren ATEC®-Kanülengehäuse übereinstimmt.
8.
öffnen, indem der Knopf soweit hinein gedrückt wird, dass er bündig mit dem Griff
abschließt.
9.
konstantem Druck einführen. Darauf achten, dass die richtige Ausrichtung zwischen
Ausrichtungsstopp und äußerer Kanüle während der Vorwärtsbewegung des Kolbens
beibehalten wird.
10. Der Stellenmarkierer wird durch Vorwärtsschieben des Kolbens (F) ausgestoßen.
11. Das ga
12.
13.
drehen.
14.
tfernen
CONTROINDICAZIONI
L'uso di questo dispositivo è riservato esclusivamente ai medici che abbiano buona dimestichezza
con i possibili effetti collaterali, le risultanze tipiche, le controindicazioni ed i limiti associati alle
biopsie ad ago. Il medico deve vagliare attentamente le biopsie su pazienti affette da patologie
emorragiche o che assumono farmaci anticoagulanti.
COMPLICANZE POTENZIALI
Le complicanze potenziali associate ai dispositivi di marcatura di sito per le biopsie mammarie
comprendono in modo non limitativo sanguinamento, lesioni dei vasi sanguigni, infezione.
AVVERTENZE
Questo dispositivo è stato progettato, collaudato e prodotto per essere strettamente monouso. Il
riuso o il riapprontamento non è stato valutato e può indurre un guasto e la conseguente malattia,
infezione o altra lesione del paziente. Non riusare, riapprontare né risterilizzare questo dispositivo.
Dopo l'uso, il prodotto può essere biologicamente pericoloso. Smaltire conformemente alle norme e
ai regolamenti vigenti.
Quando si usa il presente dispositivo, eseguire la procedura bioptica mammaria normale, secondo
quanto prescritto dal medico curante.
Maneggiare in modo tale da prevenire la contaminazione accidentale. Non usare il dispositivo se ha
riportato danni, né se la confezione è stata aperta o danneggiata.
NOTA:
pretendono di definire o consigliare alcuna tecnica medica o chirurgica. La responsabilità della
scelta di procedure e di tecniche adeguate all'uso di questo prodotto è affidata esclusivamente al
medico curante.
CONSERVAZIONE: Conservare in un luogo fresco, buio e asciutto.
DUTCH
PROCEDURA CONSIGLIATA
1. Prelevare il campione bioptico in conformità alle istruzioni per l'uso del sistema.
2.
busta metallizzata.
3. Rimuovere la guaina di protezione ed il tappo intrecciato della punta.
4. In conformità all istruzioni della Suros Surgical, rimuovere il mozzo della cannula esterna
dal manipolo, mantenendo fermo il mozzo mentre si fa ruotare di circa 1/8 di giro in senso
antiorario il manipolo ATEC®.
5. Una volta rimosso il mozzo, far ruotare la cannula esterna riportandola nella posizione ore 6
(indicata dal punto bianco apposto sul mozzo stesso).
6.
ATEC®.
7. Far ruotare il sistema di inserimento V Mark® finché la freccia blu apposta sull'impugnatura
non risulta allineata rispetto all'apposito contrassegno bianco del mozzo della cannula
esterna ATEC®.
8.
pulsante finché esso non si incassa a filo dell'impugnatura.
9. Inserire lentamente il marker del sito esercitando una pressione di avanzamento costante
sullo stantuffo bianco (F). Mentre si spinge in avanti lo stantuffo, mantenere l'opportuno
orientamento del fermo di allineamento rispetto alla cannula esterna.
10. Il marker del site viene espulso non appena lo stantuffo (F) viene fatto avanzare a fine
corsa.
11.
di circa 3 millimetri dalla
cannula esterna.
12. Far ruotare l'intero sistema di ins
13. Far ruotare la cannula esternadi circa 180°, nella stesa direzione del sistema di inserimento
locatiemarkeerder voor borstbiopsie Met titanium anker
Voor gebruik met Suros Vacuüm assisted biopsiesysteem
INDICATIES VOOR GEBRUIK:
percutane borstbiopsieprocedure, ten minste 6 weken lang zichtbaar te zijn onder MRI en echo en
permanent zichtbaar te zijn bij doorlichting
BESCHRIJVING:
resorbeerbare "plug"
(A) met een titaan "haakdraad" (B). Het biologisch resorbeerbare polymeer (A) vult de biopsieholte
zodat de holte gedurende een bepaalde periode zichtbaar blijft, en de "haakdraad" (B) zorgt voor
permanente markering, waarbij het weefsel in en rondom het metalen onderdeel groeit.
CONTRAINDICATIES:
Dit medische hulpmiddel mag alleen gebruikt worden door artsen die bekend zijn met de mogelijke
nevenwerkingen, typische bevindingen, beperkingen en contra-indicaties die gelden voor
kernnaaldbiopsie. Biopsiename bij patiënten met bloedingsstoornissen of patiënten die medicatie
voor anticoagulantie ontvangen wordt aan het oordeel van de arts overgelaten.
MOGELIJKE COMPLICATIES:
Mogelijke complicaties in verband met hulpmiddelen voor markering van borstbiopsielocaties
omvatten maar zijn niet beperkt tot: bloeding, vaatletsel, infectie.
LET OP:
Dit apparaat werd uitsluitend ontworpen, getest en vervaardigd voor eenmalig gebruik. Opnieuw
gebruiken en opnieuw gebruiksklaar maken werd niet geëvalueerd en kan tot falen leiden en
bijgevolg ziekte van de patiënt, infectie of een ander letsel. Dit apparaat niet opnieuw gebruiken,
opnieuw gebruiksklaar maken of opnieuw steriliseren.
Na gebruik kan dit product een biorisico vormen. Wegwerpen volgens de van toepassing zijnde weten regelgeving.
Bij gebruik van dit medische hulpmiddel dienen de normale procedure(s) voor borstbiopsie te
worden gevolgd zoals voorgeschreven door de behandelende arts.
Hanteren op een wijze die onverhoopte verontreiniging voorkomt. Beschadigde producten niet
gebruiken. Producten waarvan de verpakking beschadigd of reeds geopend is, niet gebruiken.
14.
SWEDISH
Platsmarkör för bröstbiopsi Med titanankare
Avsedd att användas med Suros vakuumdrivna biopsisystem
NB:
geacht medische of operatieve technieken te definiëren of voor te schrijven. De arts is persoonlijk
verantwoordelijk voor keuze van de juiste procedure en technieken voor gebruik met dit product.
APPLIKATIONSOMRÅDE:
vara synlig under MRT och ultraljud under minst 6 veckor samt att vara permanent synlig
under fluoroskopi.
OPSLAG: Koel, donker en droog bewaren.
AANBEVOLEN PROCEDURE:
1. Neem het biopsiemonster volgens de aanwijzingen van de fabrikant.
2. Verwijde
de foliezak.
3. Verwijder de beschermhuls en de gevlochten beschermhoes van de tip.
4. Verwijder volgens de gebruiksaanwijzing van Suros Surgical de buitenste canulecilinder uit
het handstuk door de buitenste canulecilinder stil te houden terwijl u het ATEC® handstuk
ongeveer 1/8 slag tegen de klok in draait.
BESKRIVNING:
"ståltrådsögla" av titan (B). Den bioabsorberbara polymeren (A) fyller biopsikaviteten, så att man har
synlighet under en bestämd tid medan "ståltrådsöglan" (B) ger en permanent markering med
vävnad som växer in i och runt metallkomponenten.
KONTRAINDIKATIONER:
Endast läkare som väl känner till eventuella biverkningar, typiska resultat, begränsningar och
kontraindikationer i samband med kärnnålsbiopsi, bör använda detta don. Läkares utlåtande krävs
3
då biopsi övervägs för patienter med blödarsjuka, eller patienter som behandlas med
antikoagulansmedel.
9.
EVENTUELLA KOMPLIKATIONER:
Eventuella komplikationer förknippade med platsmarkeringsdon vid bröstbiopsi kan vara bl.a.
följande: blödning, kärlskador, infektion.
F
10.
11.
VARNING:
Denna anordning var endast utformad, testad och tillverkad för engångsbruk. Återanvändning eller
ombearbetning har inte utvärderats och kan medföra felfunktion och efterföljande sjukdom, infektion
eller annan skada hos patienten. Enheten får inte återanvändas, omarbetas eller resteriliseras.
Efter bruk kan produkten utgöra en biologisk fara. Avfallshanteras i enlighet med gällande lagar och
föreskrifter.
I enlighet med den närvarande läkarens föreskrifter skall gängse procedurer för bröstbiopsier
iakttagas vid användning av detta don.
Hanteras på sådant sätt att oavsiktlig kontaminering undviks. Använd aldrig ett don som är skadat.
Använd inte ett don om förpackningen är öppnad eller skadad.
F
12.
13.
.
14.
FINNISH
-rintabiopsiamerkitsin Titaaniankkurilla varustettu
Käytettäväksi alipaineavusteisen Suros-biopsiajärjestelmän kanssa
OBS!
någon medicinsk eller operationsteknik. Läkaren i fråga är ansvarig för att säkerställa att rätt
procedur och teknik används tillsammans med denna produkt.
KÄYTTÖOHJEET:
-rintabiopsiakohdan merkitsintä käytetään rintakudoksen
merkitsemiseen perkutaanisen rintabiopsian yhteydessä. Se näkyy sekä magneetti- että
kaikukuvauksessa vähintään 6 viikon ajan ja on pysyvästi näkyvissä läpivalaisulla.
FÖRVARING: Förvaras svalt, mörkt och torrt.
REKOMMENDERAD PROCEDUR
1. Skörda biopsiprovet i enlighet med tillverkarens anvisningar.
2.
3. Avlägsna skyddshylsan och det tvinnade spetsskyddet.
4. Följ bruksanvisningarna från Suros Surgical och avlägsna ytterkanylmuffen från handtaget
genom att hålla ytterkanylmuffen stilla och rotera ATEC®-handtaget i moturs riktning ca. ett
åttondels varv.
5. Efter avlägsnandet ska ytterkanylen vridas tillbaka till läget för kl.6. (Muffens vita punkt
kommer att vara i läget för kl. 6).
6. För fram
införingssystem helt i ATEC® ytterkanyl
7. Vrid
införingssystem tills den blå pilen på handtaget är i linje med det vita
riktmärket på ATEC® ytterkanylmuff.
8.
knappen tills den dras tillbaka jämsides med handtaget.
9. Placera långsamt ut markören genom att föra fram den "vita" kolven (F) och bibehåll hela
tiden trycket framåt. Var noga med att bibehålla korrekt riktning på inriktningsstoppet i
förhållande till ytterkanylen medan kolven förs framåt.
10. Markören kommer att tryckas ut när kolven (F) är helt framförd.
11.
m från ytterkanylen.
12.
13.
14.
KUVAUS:
-rintabiopsiamerkitsin käsittää biologisesti resorboituvan "tulpan" (A) ja titaanilankakoukun
(B). Biologisesti resorboituva polymeeri (A) täyttää biopsiaontelon tehden sen näkyväksi tiettynä
ajanjaksona, samalla kuin "lankakoukku" (B) merkitsee pysyvästi kohdan, jossa kudos kasvaa kiinni
metalliosaan ja sen ympärille.
KONTRAINDIKAATIOT:
Tämän laitteen käyttö on tarkoitettu vain lääkäreille, jotka ovat perehtyneet ydinneulabiopsiaan
liittyviin mahdollisiin sivuvaikutuksiin, tyypillisiin löydöksiin, rajoituksiin ja kontraindikaatioihin.
Lääkärin on käytettävä harkintaa päättäessään, käytetäänkö biopsiaa potilailla, joilla on
verenvuotohäiriöitä tai joiden lääkitykseen sisältyy antikoagulantteja.
MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOT:
Rintabiopsian merkitsimiin liittyy muiden muassa seuraavia komplikaatioita: Verenvuoto, Suonien
vahingoittuminen, Tulehdus.
VAROITUS:
Tämä väline on suunniteltu, testattu ja valmistettu vain kertakäyttöön. Sen käyttöä toistamiseen tai
jälleenkäsittelyä ei ole arvioitu; tämä voi aiheuttaa välineen vioittumisen ja sitten potilaan sairauden,
tulehduksen tai muun vamman. Älä käytä välinettä toistamiseen äläkä käsittele tai steriloi sitä
uudelleen.
Käytön jälkeen tämä tuote voi olla mahdollinen ympäristövaara. Hävitettävä soveltuvien lakien ja
säädösten mukaisesti.
Tämän laitteen käytössä on noudatettava normaalia, hoitavan lääkärin määräämää
rintabiopsiakäytäntöä.
Käsiteltävä tavalla, joka estää tapaturmaisen kontaminoinnin. Vahingoittunutta laitetta ei saa
käyttää. Laitetta ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut.
GREEK
HUOMAA:
-rintabiopsiamerkitsimen ohjeita EI OLE tarkoitettu minkään
lääketieteellisen tai kirurgisen menetelmän ehdotukseksi. Lääkäri on vastuussa tämän tuotteen
oikeasta käytöstä.
Suros
SÄILYTYS: Säilytettävä viileässä, pimeässä ja kuivassa paikassa.
SUOSITELTU MENETTELYTAPA:
1. Ota biopsianäyte valmistajan ohjeiden mukaan.
2.
-rintabiopsia-alueen merkitsin ulos foilipussista normaalimenetelmää
käyttäen.
3. Poista suojaholkki ja kärjen punottu suojapäällys.
4. Noudata Suros Surgicalin käyttöohjeita ja irrota ulkokanyylin keskiö käsikappaleesta
pitämällä ulkokanyylin keskiötä paikallaan ja kääntämällä samalla ATEC®-käsikappaletta
vastapäivään noin 1/8 kierroksen verran.
5. Kun keskiö on irrotettu, käännä ulkokanyyli takaisin kello 6 asentoon (keskiössä oleva
valkoinen piste on kello 6 asennossa).
6. Työnnä
-asetusjärjestelmä kokonaan ATEC®-ulkokanyyliin.
7. Käännä
-asetusjärjestelmää, kunnes kahvassa oleva sininen nuoli on ATEC®ulkokanyylin keskiössä olevan valkoisen kohdistusmerkin kohdalla.
8.
-asetusjärjestelmän männän "sininen" mekaaninen lukko (E) painamalla
painiketta, kunnes se vetäytyy kahvan tasalle.
9. Sijoita alueen merkitsin hitaasti työntämällä "valkoista" mäntää (F) eteenpäin tasaisesti
painaen. Muista pitää kohdistuspysäyttimen suuntaus oikeana ulkokanyyliin nähden
työntäessäsi mäntää eteenpäin.
10. Alueen merkitsin tulee ulos, kun mäntä (F) on työnnetty täysin eteenpäin.
11.
-asetusjärjestelmää ulos ulkokanyylista noin 3 mm:n verran.
12.
-asetusjärjestelmää noin 180°.
13. Käännä ulkokanyylia noin 180° samaan suuntaan kuin
-asetusjärjestelmää.
14.
-asetusjärjestelmä ulos yhdessä koettimen kanssa.
DANISH
brystbiopsimarkør Med titananker
Til brug med Suros vakuumassisteret biopsisystem
V Mark
BRUGSANVISNING:
brystbiopsiprocedure og til at være synlig under MRI og ultralyd i mindst 6 uger og permanent synlig
ved fluoroskopi.
BESKRIVELSE:
1.
2.
3.
4.
"trådkrog" (B) af titan. Den bioabsorberbare polymer (A) fylder hulrummet fra biopsien og giver
derved visibilitet i et fastlagt tidsrum, samtidig med at "trådkrogen" (B) danner en permanent
markering med indvækst af væv i og omkring metalkomponenten.
Suros Surgical
KONTRAINDIKATIONER:
Kun læger, som er bekendt med de potentielle bivirkninger, typiske resultater, begrænsninger og
kontraindikationer forbundet med grovnålsbiopsi, må anvende denne anordning. Lægens faglige
skøn skal ligge til grund for enhver udførelse af biopsi hos patienter med blødningssygdomme, eller
patienter, der behandles med antikoagulationsmidler.
ATEC
5.
6.
ATEC®.
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER:
Potentielle komplikationer forbundet med brugen af brystbiopsimarkører omfatter, men er ikke
begrænset til følgende: Blødning, Beskadigelse af kar, Infektion.
7.
ATEC®.
8.
E
4
TURKISH
FORSIGTIG:
Dette produkt er udelukkende designet, testet og fremstillet til engangsbrug. Genbrug og
ombearbejdning er ikke blevet evalueret og kan forårsage produktsvigt og efterfølgende sygdom,
infektion eller anden skade hos patienten. Produktet må ikke genbruges, ombearbejdes eller
resteriliseres.
Efter brugen kan produktet udgøre en potentiel smittekilde. Bortskaffes i overensstemmelse med
gældende love og vedtægter.
Normal(e) brystbiopsiprocedure(r), som foreskrevet af den behandlende læge, skal overholdes, når
dette produkt anvendes.
Suros Vakum
görülmek üz
TANIM:
Håndteres med henblik på at undgå utilsigtet kontaminering. Beskadigede anordninger må ikke
anvendes. Anordningen må ikke bruges, hvis pakningen er åbnet eller beskadiget
BEMÆRK:
beskrivelse eller anbefaling af bestemte medicinske eller kirurgiske teknikker. Den enkelte læge er
ansvarlig for anvendelsen af den korrekte procedure og teknikker i forbindelse med brugen af
produktet.
önceden tahmin edilebilir bir s
OPBEVARING: Opbevares på et køligt, mørkt og tørt sted.
ANBEFALET PROCEDURE:
1. Høst biopsiprøven ifølge fabrikantens brugsanvisninger.
2.
dsmarkør til brystbiopsi ud af folieposen ved brug af standardteknik.
3. Fjern det beskyttende hylster og den flettede spidshætte.
4. Fjern ifølge Suros Surgical brugsanvisning den udvendige kanylemuffe fra håndstykket ved
at holde muffen stationær, mens ATEC® håndstykket drejes ca. 1/8 omgang modsat urets
retning.
5. Efter at den er fjernet, drejes den udvendige kanyle tilbage til kl. 6 positionen (den hvide
prik på muffen står i kl. 6 positionen).
6. Før
fremføringssystemet helt frem i ATEC® udvendige kanyle.
7.
justeringsafmærkning på ATEC® udvendige kanylemuffe.
8.
på knappen, indtil den trækker sig tilbage i niveau med håndtaget.
9. Aktivér langsomt pladsmarkøren ved at føre det "hvide" stempel (F) fremad med et jævnt,
konstant tryk. Sørg for at opretholde den korrekte retning af justeringsstoppet på den
udvendige kanyle, mens stemplet føres frem.
10. Pladsmarkøren bliver presset ud, når stemplet (F) er ført helt frem.
11.
12.
13.
fremføringssystemet.
14.
Aleti tekrar
etmeyin.
Alet
NOT:
bi ya da
MUHAFAZA:
1.
2.
NORWEGIAN
Biyopsi örneklerini üreticinin tali
3.
4.
Brystbiopsimarkør Med titaniumfeste
Skal brukes sammen med Suros-vakuumassistert biopsisystem
5.
TILSIKTET BRUK:
-brystbiopsi-stedsmarkøren er beregnet for bruk på å merke vev ved en perkutanøs
brystbiopsiprosedyre som skal være synlig ved MRI og ultralyd i minst 6 uker og som skal
være permanent synlig ved fluoroskopi.
6.
7.
ilerletin.
8.
BESKRIVELSE:
-brystbiopsimarkøren består av en bioabsorberbar "plugg" (A) med en "kroktråd" (B) av
titanium. Det bioabsorberbare polymeret (A) fyller biopsihulen og gir synlighet i en forutsigbar
tidsperiode mens "kroktråden" (B) gir permanent merking med vevsvekst inn i og rundt
metallkomponenten.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
KONTRAINDIKASJONER:
Denne enheten skal bare brukes av leger som har erfaring med mulige bivirkninger, typiske funn,
begrensninger og kontraindikasjoner i forbindelse med sylinderbiopsi. Legens skjønn er påkrevd ved
vurdering av biopsi i pasienter med blødningsforstyrrelser, eller som tar antikoagulerende
medikamenter.
MULIGE KOMPLIKASJONER:
Mulige komplikasjoner i forbindelse med enheter for brystbiopsimerking omfatter, men er ikke
begrenset til: Blødning, Skade på blodkar, Infeksjon.
F
Piston (F) tamamen i
.
SLOVENE
OBS!
Denne enheten er bare konstruert, testet og produsert som et éngangsprodukt. Gjenbruk eller
reprosessering er ikke evaluert, og kan føre til feil, slik at pasienten blir syk, får infeksjon eller annen
personskade. Gjenbruk, reprosesser eller resteriliser ikke denne enheten.
Dette produktet kan utgjøre en biologisk fare etter bruk. Kastes i henhold til gjeldende lover og
vedtekter.
Vanlig(e) brystbiopsiprosedyre(r), forordnet av behandlende lege, må overholdes ved bruk av denne
enheten.
Håndteres på en måte som forhindrer utilsiktet kontaminasjon. Bruk ikke enheter som er skadet.
Bruk ikke eventuelle enheter hvis pakken er åpnet eller skadet.
Za uporabo z vakuumsko asistiranim biopsijskim sistemom Suros
INDIKACIJE ZA UPORABO:
ju tkiva med perkutanim
posegom biopsije dojk ter je viden na magnetnotednov, pod fluoroskopijo pa je viden za stalno.
OPIS:
(A) s titanovim
»kaveljcem« (B).
MERK:
-brystbiopsimarkøren definerer, eller antyder IKKE noen
medisinsk eller kirurgisk teknikk. Hver enkelt lege er ansvarlig for å bruke riktige prosedyrer og
teknikker i forbindelse med dette produktet.
kovinski sestavni del in okoli njega.
KONTRAINDIKACIJE:
OPPBEVARING: Oppbevares på et kjølig, mørkt og tørt sted.
ANBEFALT PROSEDYRE:
1. Høsting av biopsiprøve skjer i henhold til leverandørens instruksjoner.
2.
-stedsmarkøren som brukes ved brystbiopsi fra folieinnpakningen ved bruk
av standard fremgangsmåte.
3. Fjern det beskyttende futteralet og det flettetede beskyttelsesdekslet på spissen.
4. I henhold til Suros kirurgiske bruksanvisning skal hoveddelen på den ytre kanylen fjernes
fra håndstykket ved å holde fast hoveddelen på den ytre kanylen mens ATEC®-håndstykket
roteres mot uret ca. 1/8 omdreining..
5. Når denne er fjernet roteres den ytre kanylen tilbake til "kl.6"-stillingen (den hvite prikken på
hoveddelen vil være på "kl.6"-stillingen.
6. Før
-overføringssystemet helt inn i den ytre ATEC®-kanylen
7. Rotér
overføringssystemet inntil den blåe pilen som befinner seg på håndtaket er i
flukt med det hvite merket på den ytre ATEC®-kanylen .
8. Løs den "blåe" mekaniske låsen (E) på
-overføringssystemets stempel ved å
trykke på knappen inntil den trekker seg tilbake og er i flukt med håndtaket.
9. Før stedsmarkøren sakte på plass ved å føre frem det "hvite" stemplet (F) ved å holde en
jevnt trykk fremover. Pass på å holde den riktige plasseringen på justeringsstoppen på den
ytre kanylen når stemplet føres frem.
10. Stedmarkøren vil bli støtet ut når stemplet (F) er ført helt frem.
11.
-overføringssystemet ca. 0.3 cm fra ytre kanyle.
12.
-overføringssytemet ca. 180° fra den ytre kanylen.
13.
-overføringssytemet.
14.
-overføringssystemet og sondre samtidig,
omejitve in kontraindikacije biopsije z debelo iglo.
o motnje strjevanja krvi ali prejemajo zdravila proti
strjevanju krvi.
na njih niso omejeni:
PREVIDNOSTNO OBVESTILO:
Ponovna uporaba ali
a ne uporabite ponovno, ne obdelujte
ponovno oz. ne sterilizirajte ponovno.
Zavrzite skladno z veljavnimi zakoni in predpisi.
zdravnik.
Ne uporabite
OPOMBA:
Vsak posamezen kirurg je
SHRANJEVANJE: Hranite v hladnem, temnem in suhem prostoru.
5
PRZECIWWSKAZANIA:
1.
2.
3.
4.
5.
ubocznymi, typowymi wynikami zabiegu, jego ograniczeniami oraz przeciwwskazaniami do zabiegu
O
innymi: krwawienie, uszkodzenie naczynia, infekcja.
Po odstranitvi zavrtite zunanjo kanilo nazaj na mesto 6 na uri (bela pika na pestu naj bo na
mestu 6 na uri).
ATSARGIAI:
6.
7.
poravnalno oznako na pestu zunanje kanile ATEC®.
lub urazem innego typu.
8.
9.
zgodnie ze stosownymi ustawami i przepisami prawnymi.
pritiskanju naprej. Pr
usmerjen glede na zunanjo kanilo.
10.
11.
12.
13.
14.
ta lekarza.
Zavrtite celotni uvajalni siste
otwarte lub uszkodzone.
UWAGA: Instrukcje przygotowa
LITHUANIAN
PRZECHOWYWANIE: Prz
ZALECANA PROCEDURA:
1.
2.
opakowania.
3.
4.
tano fiksatoriumi
NAUDOJIMO INDIKACIJOS
ucenta.
5.
-tej).
6.
7.
8.
ycie.
KONTRAINDIKACIJOS
9.
F
nacisku.
10.
11.
12.
13.
us (antikoaguliantus), reikalingas gydytojo sprendimas.
GALIMOS KOMPLIKACIJOS
S
e
.
14.
.
Pakartotinis
Pakartotinai nenaudokite, neapdorokite ir
CZECH
nurodo gydantysis gydytojas.
:
PASTABA.
záznamu neustále.
POPIS:
LAIKYMAS.
a
1.
2.
3.
4.
Biologicky absorvovatelný polymer (A) zaplní dutinu biopsie a
KONTRAINDIKACE:
charakteristickými nálezy, obmezeními a
jehlami.
s
5.
poruchami spojenými
:
6.
7.
jiného:
8.
oklio,
Tento nástroj byl zkonstruování v
reguliuojant laikikliu.
ní
9.
pacienta, infekci nebo jinému poran ní.
znovu nesterilizujte.
F).
sulygiavi
10.
11.
12.
13.
14.
Zlikvidujte ho v souladu
(F)
s
.
Pasukite toles
Manip
POZNÁMKA:
Za správné postupy a techniky
POLISH
:
1.
2.
WSKAZANIA:
Vzorek biopsie odeberte podle návodu výrobce.
S
obalu z tenké fólie.
3.
4.
trwale.
rukojeti
OPIS:
5.
(
6.
6
jejího
7.
s
HOIATUS:
Selle seadme projekteerimisel, testimisel ja tootmisel peeti silmas ainult ühekordse kasutamise
võimalikkust. Korduvkasutamist ega uuesti töötlemist ei ole hinnatud, see võib põhjustada tüsistust
ning järgnevalt haigust, infektsiooni või muud vigastust. Ärge korduvkasutage, uuesti töödelge ega
steriliseerige seda seadet.
Kasutusjärgselt võib see toode kujutada bioloogilist ohtu. Kõrvaldage vastavalt kohaldatud
seadustele ja eeskirjadele.
Selle seadme kasutamisel tuleb lähtuda tavalistest rinnabiopsia protseduuridest nagu on ette nähtud
raviarsti poolt.
Kasutamisel vältige juhuslikku saastamist. Ärge kasutage kahjustatud seadet. Ärge kasutage
seadet, kui pakend on avatud või kahjustatud.
kanyly ATEC®.
8.
nezarovná se s rukojetí.
9.
F
stálého dop
10.
11.
12.
13.
14.
F
yly.
180 °.
MÄRKUS.
rinnabiopsia piirkonna markeri juhendite eesmärgiks EI ole meditsiinilise või
kirurgilise tehnika määratlemine. Arst vastutab selle toote õige protseduuri ja meetodite kasutamise
eest.
SLOVAK
SÄILITAMINE: Hoidke jahedas, pimedas, kuivas kohas.
SOOVITATUD PROTSEDUUR:
1.
Võtke biopsia proov vastavalt tootja juhistele.
2.
Eemaldage
rinnabiopsia piirkonna marker fooliumpakendist standardse tehnika
abil.
3.
Eemaldage kaitse ja keermes otsa kaitse.
4.
Surose kirurgiliste instrumentide juhendite kohaselt eemaldage väliskanüüli jaotur otsikust.
Hoidke väliskanüüli statsionaarset jaoturit ATEC® otsiku pööramisel ligikaudu 1/8 pöörde
võrra vastupäeva.
5.
Pärast eemaldamist pöörake väliskanüül tagasi kella 6 asendisse (valge täpp jaoturil
märgistab kella 6 asendit).
6.
-i väliskanüüli.
7.
Pöörake
kasutussüsteemi kuni sinine nool käepidemel ühtib valge tähisega
ATEC®-i väliskanüüli jaoturil.
8.
teemi kolbil. Selleks vajutage
nuppu, kuni koevedelik tõmmatakse sisse käepideme abil.
9.
Positsioneerige aeglaselt piirkonna marker. Selleks sisestage valge kolb (F), hoides püsivat
edasist survet. Kontrollige, et kolbi sisestamise ajal säilitatakse õige suund väliskanüüli
suhtes.
10.
Piirkonna marker väljub, kui kolb (F) on täielikult kohale jõudnud.
11.
12.
-i kasutussüsteemi ligikaudu 180°.
13.
k® kasutussüsteemiga samas suunas.
14.
-i kasutussüsteem ja sond samaaegselt.
titáno
E:
a na röntgenovom zázname neustále.
OPIS:
a
a
tkanivo vraste do kovovej komponenty a dookola nej.
KONTRAINDIKÁCIE:
charakteristickými nálezmi, obmedzeniami a kontraindikáciami biopsií vykonávaných vyrezávajúcimi
ihlami.
pacientov s poruchami spojenými
s krvácaním alebo
:
iného: krvácanie, poranenie ciev, infekciu.
UPOZORNENIE:
Opakované
naslednému onchoreniu pacienta, infekcii alebo inému poraneniu.
nerepasujte ani nesterilizujte.
potenciáln
v súlade s
predpismi.
poruche nástroja a
HUNGARIAN
Zlikvidujte ho
-marker titán horgonnyal
Suros vákuumos biopszia-rendszerrel való alkalmazásra
Manipulujte s ním tak, aby sa zabránilo náhodnému zn
JAVALLATOK:
POZNÁMKA:
szövet megjelölése és láthatóvá tétele MRI-vel és ultrahanggal legalább 6 hétig,
fluoroszkópiával maradandóan.
lekársku alebo chirurgickú metódu. Za správne postupy
LEÍRÁS:
a
:
A biológiailag felszívódó polimer (A) kitölti a biopsziaüreget, ezzel egy
chladnom, temnom, suchom mieste.
be
1.
2.
cu.
S
vrecka z tenkej fólie.
jej
3.
4.
ELLENJAVALLATOK:
Ezt az eszközt kizárólag olyan orvosok használhatják, akik ismerik a coremellékhatásait, tipikus eredményeit, korlátait és ellenjavallatait. Orvosi vélemény szükséges, ha a
nyly
z
veszik fontolóra.
LEHETSÉGES KOMPLIKÁCIÓK:
-marker eszközzel kapcsolatos lehetséges komplikációk közé tartoznak:
5.
ici bude v
.
6.
7.
FIGYELEM:
Az eszköz tervezése, tesztelése és gyártása kizárólag egyszeri felhasználásra történt. Az
újrafelhasználását és újrafeldolgozását nem értékelték, azok az eszköz meghibásodásához
s
8.
nezarovná sa s
9.
F) pri zachovávaní stáleho
Az eszköz újrafehasználása, újrafeldolgozása és újra sterilizálása tilos!
Használat után a termék biológiailag veszélyes lehet. Az alkalmazandó törvényeknek és
dopredného tlaku.
.
10.
11.
12.
13.
14.
követni.
180 °.
k. Sérült eszközt tilos
használni! Tilos használni valamennyi eszközt, ha a csomagolás sérült vagy felbontott.
sondu spol
MEGJEGYZÉS:
ESTONIAN
-markerre vonatkozó ezen utasítások NEM
ni.
TÁROLÁS:
JAVASOLT ELJÁRÁS:
1.
-mintát a gyártó utasításai követve.
2.
Standard technikát alkalmazva vegy
fóliatasakjából.
3.
4.
rinnabiopsia piirkonna marker koos titaanist ankruga
kasutamiseks koos Surose vaakum-biopsiasüsteemiga
KASUTUSNÄIDUSTUS:
rinnabiopsia piirkonna marker on ette nähtud koe märgistamiseks perkutaanse
rinnabiopsia protseduuri ajal, mis on nähtav MRT ja ultraheli protseduuri ajal vähemalt 6 nädalat
ning püsivalt nähtav röntgenoskoopilise protseduuri ajal.
-markert a
lanul tartva forgassa el az ATEC®
kézidarabot az óramutató járásával ellentétes irányban, 1/8 fordulattal.
5.
KIRJELDUS:
rinnabiopsia piirkonna marker koosneb nn bio-absorbeeruvast pistikust (A) ja titaanist
kinnitustraadist (B). Bio-absorbeeruv polümeer (A) täidab biopsiaõõnsuse. Ta annab nähtavuse
konkreetseks ajaks kui kinnitustraat (B) märgistab püsivalt selle koe piirkonna, mis kasvab metallist
komponendi sisse ja selle ümber.
pont legyen a "6 óra állásban).
6.
7.
8.
VASTUNÄIDUSTUSED:
Seda seadet peaksid kasutama arstid, kes on kursis võimalike põhiliste nõelbiopsia
kõrvalnähtudega, tüüpiliste leidude, piirangute ja vastunäidustustega. Arsti otsustada jääb biopsia
vajalikkuse kaalutlemine patsientidel, kellel on veritsemishäired või kes saavad hüübimisvastaseid
ravimeid.
reteszt (E) a
gomb lenyomásával addig, amíg az visszahúzódik a fogantyúval egy síkba.
9.
VÕIMALIKUD TÜSISTUSED:
Rinnabiopsia piirkonna tähistamise võimalikud tüsistused on muu hulgas veritsus, veresoonte
vigastus, infektsioon.
10.
11.
12.
13.
14.
7
dugattyú (F
során
orientációját.
Amikor az (F
dás
.
dát együttesen.
ARABIC
ROMANIAN
Set marcator pentru biopsia sânului
Suros
DE UTILIZARE:
Setul marcator pentru biopsia sânului
în timpul biopsiei percutanate
în
]n cazul fluroscopiei.
DESCRIERE:
Setul marcator pentru biopsia sânului
mare.
at
tratament cu anticoagulante.
SIBILE:
marcator pentru biopsia sânului pot
fi sângerarea, leziunile vasculare,
:
. Reutilizarea sau
Acest dispozitiv nu trebuie reutilizat, reprocesat
sau resterilizat.
, acest produs poate constitui pericol biologic.
biopsia de sân
Man
-l în conformitate
.
Nu folos
deteriorat.
le dispozitivului marcator pentru biopsia sânului
Fiecare medic în
produs.
parte
PROCEDURA
1.
2.
punga de folie.
3.
4. Urmând
marcator pentru biopsia sânului
.
companiei
de
cerc.
5.
r de ceasornic, la ora 6 (punctul
6.
7.
pe mâner se
ATE C ®
8.
9.
Înainta i încet cu markerul prin avansarea pistonul
-
men inând o presiune de
10. Marcatorul va fi expulzat în cazul în care pistonul (F) este avansat în totalitate.
11.
12.
aproximativ 180°.
13.
aproximativ 180°.
14.
Suros Surgical
ATE C ®
E
F
F
8
ATE C ®
CE Mark, Marca CE, Homologation CE, Marca CE, CE-Marke, CE-markering, Marchio CE, CEmærket, CEZnak CE,
CE-jel, Marcajul CE,
Oznaka CE, CE
CE-merkki, CECE mark,
Do not reuse, No reutilizar, Ne pas réutiliser, Não reutilizar, Nicht wieder verwenden, Niet opnieuw gebruiken, Monouso, Får ej
Kertakäyttöinen, Må ikke genbruges,
Tilos újrafelhasználni, Nu se reu
Ne uporabiti ponovno,
Nenaudokite pakartotinai, Ühekordselt kasutatav seade,
Consult operating instructions, Consulte las instrucciones de operación,
Consultar as instruções
operacionais, Gebrauchsanleitung beachten, Let op, de bijgesloten documenten raadplegen, Attenzione! Consultare la
brugsanvisningen, Se bruksins
pokyny,
uporabo,
Glejte navodila za
Uuri kasutusjuhendit,
Sterilized using irradiation, Esterilizado por radiación, Stérilisé par irradiation, Esterilizado por radiação, Esterilizado usando irradiação,
Mit Bestrahlung sterilisiert, Gesteriliseerd d.m.v. gammastraling, Gesteriliseerd d.m.v. gammastraling, Sterilizzato mediante
irradiazione, Steriliserad med strålning,
, Steriloitu säteilyttämällä, Steriliseret ved hjælp af stråling,
Sterilisert ved bruk av stråling, Radyasyonla s
, Sterilizirano s sevanjem,
, Sterylizawane przy
,
,
, Steriliseeritud kiirgusega, Sugárzással sterilizálva, Sterilizat
folosind irradiere,
Use by, Úselo antes de, Utiliser avant le, Utilizar até, Zu verwenden bis,
Käytettävä ennen, Anvendes inden, Sterilisert med etylenoksid, Son kullanma tarihi,
Rok uporabnosti, Naudoti iki, Kasutada kuni,
Batch code, Código de lote, Code de lot, Código do lote, Batch-Code,
Eräkoodi, Batchkode, Batchkode, Ürünün parti kodu, Numer partii,
kodas, Partii,
Tételszám, Codul seriei,
Koda serije, Partijos
Catalog number, Número de catálogo, Référence de catalogue, Número de catálogo, Katalognummer, Catalogusnummer, Numero di
Luettelonumero, Katalognummer,
Numer
katalogowy,
Kataloginis numeris,
Katalooginumber,
Manufacturer, Fabricante, Fabricant, Fabricante, Hersteller,
Produsent, Üretici, Producent, Výrobce, Gyártó, Fabricantul, Výrobca, Proizvajalec, Gamintojas, Tootja,
Valmistaja, Producent,
Do not use if package damaged, No usar si el empaque está dañado,
Não usar se a
embalagem estiver danificada, Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist, Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is,
Älä käytä jos pakkaus on vaurioitunut, Må ikke anvendes hvis indpakkningen er beskadiget, Ikke bruk hvis
deteriorate,
Mitte kasutada, kui pakend on
kahjustunud,
Quantity, Cantidad, Quantité, Quantidade, Menge,
Mennyiség, Adet Cantitatea,
Määrä, Kvantitet, Antall, Adet,
Kogus,
EC Representative, Representativo de EC, Représentant CE, Representante EC, EC-Vertreter, EU-vertegenwoordiger,
Edustaja EY:n alueella, EC repræsentant, EU-representant,
AT Temsilcisi, Przedstawiciel UE, Zástupce EU,
ene, Zástupca EU, Predstavnik v ES,
Atstovas EB, Volitatud esindaja Euroopa Liidus,
Caution, consult accompanying documents, Cuidado. Consulte los documentos acompañantes, Attention, consulter la documentation
jointe, Atenção: favor consultar os documentos incluídos, Cuidado, consulte os documentos anexos, Vorsicht, beiliegende Unterlagen
zu Rate ziehen, Let op, de bijgesloten documenten raadplegen, Attenzione! Consultare la documentazione allegata, Varning. Läs
medföljande dokument,
, Huomio, lue oheiset asiakirjat, Forsigtig, konsulter
medfølgende dokumenter, Advarsel, se de vedlagte dokumentene,
Figyelem! Nizzen utana a kisiro dokumentumokban, Avertisment,
Atsargiai, skaitykite pridedamus dokumentus, Ettevaatust! Tutvuge kaasas oleva dokumentatsiooniga,
ATEC® is a registered trademark of Hologic, Inc.
is a trademark of Argon Medical Devices, Inc.
2013 Argon Medical Devices, Inc. All rights reserved.
X9585702/0114