acta farmacêutica portuguesa

Transcrição

Procedimentos Operativos Normalizados para pesquisa de informação clínica sobre reações adversas no contexto da infeção VIH/SIDA
1
ACTA FARMACÊUTICA PORTUGUESA
Vol 1 N.º 2
Acta Farmacêutica Portuguesa • Vol. I N.º 2
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ACTA FARMACÊUTICA PORTUGUESA
Vol 1 N.º 2
www.ofporto.org
Conselho Editorial
Director
Agostinho Franklim Marques
Editores Associados
João Paulo Sena Carneiro
José Luís Martins
Pedro Barata Coelho
Susana Fraga
Secretariado
Maria Luís Santos
Mariana Alves
Conselho Científico
Bruno Miguel Sepodes
Delfim Fernando Santos
Félix Dias Carvalho
Fernando Fernandez-Llimós
Fernando Ramos
Franklim Marques
Fátima Cerqueira
Helder Mota-Filipe
Isabel Vitória Figueiredo
João Carlos Sousa
Maria Margarida Caramona
Natércia Aurora Teixeira
Pedro Barata Coelho
Rita Oliveira
Rui Manuel Pinto
A Acta Farmacêutica Portuguesa é uma revista de carácter científico que funciona na modalidade de
revisão prévia dos textos submetidos ao corpo editorial constituído por peritos em anonimato mútuo (peer review). É essencialmente dirigida a Farmacêuticos e todos os que se interessam pelas Ciências Farmacêuticas. A
Acta Farmacêutica Portuguesa abarca um vasto leque de questões relacionadas com as Ciências Farmacêuticas,
publicando artigos de diferentes tipos: artigos de revisão, artigos originais, artigos sobre avanços nas Ciências
Farmacêuticas, editoriais e opiniões. Periodicamente a Acta Farmacêutica Portuguesa publica números especiais dedicados a uma área em específico das Ciências Farmacêuticas.
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Editorial
Franklim Marques
Director
Mais uma vez nos encontramos neste espaço, num contínuo de entusiasmo e de ânimo pela saída de
mais um número da Acta Farmacêutica Portuguesa, o N.º 2 do Volume 1.
Totalmente dedicada aos Cuidados Farmacêuticos, este número pretende cumprir os objetivos iniciais
de criação de uma revista de índole científica focalizada em duas vertentes essenciais: Ciência Farmacêutica e
Cuidados Farmacêuticos.
Os Cuidados Farmacêuticos constituem para o farmacêutico a evolução natural e a essência do seu
exercício profissional centralizado no doente, onde a responsabilização pelo mesmo durante o decurso do
processo farmacoterapêutico, em ambiente de multidisciplinaridade e complementaridade de funções com
outros profissionais de saúde, adquire foros de objetivas boas práticas em Saúde.
A evolução de conhecimentos e dos saberes científicos e técnico-científicos constituem as raízes que
suportam este propósito, e que balizam o caminho a prosseguir visando alcançar a excelência profissional.
A Secção Regional do Porto da Ordem dos Farmacêuticos reitera e assume como seu objeto primeiro,
o inalienável propósito de uma atividade profissional de reconhecida competência, capaz de intervir e atuar
como uma mais-valia referencial em Saúde.
E é com satisfação que vemos que outros compartilham as nossas ideias, que acreditam na importância
de uma forte implementação dos Cuidados Farmacêuticos na melhoria dos cuidados de saúde e vêm a colaboração nesta revista como um meio de divulgação das bases e dos conhecimentos científicos e baseados na
evidência que norteiam a sua actividade.
As ideias iniciais que deram corpo a este projecto continuam bem sustentadas. O Conselho Editorial
desta Revista a partir deste número fica mais rico e mais capaz de enfrentar os reptos a que se propõe ao passar
a contar com novos membros no seu Conselho Científico. O saber e a competência profissional na área de
actuação de cada um destes novos membros são por demais reconhecidos para validar este projecto.
É ainda com entusiasmo que continuamos a encontrar autores de confirmados méritos pessoais nesta
área do desempenho e do saber profissional, que connosco participam nesta viagem aos cuidados farmacêuticos.
A Equipa Editorial continua a contar com a participação de todos num caminho que é de todos e para
todos.
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Procedimentos Operativos Normalizados para pesquisa
de informação clínica sobre reações adversas no contexto
da infeção VIH/SIDA
Abrantes C., MSc, PhD student, PharmD (1,2); Rama A. C., PhD, PharmD(1,2,3); Caramona M. M., PhD, PharmD(1,2);
Meliço-Silvestre A., PhD, M.D.(6); Fernández-Llimós F., PhD, PharmD, MBA(4,5); Figueiredo I. V., PhD, PharmD(1,2)
(1) Grupo de Farmacologia e Cuidados Farmacêuticos, Faculdade de Farmácia, Universidade de Coimbra, Pólo das Ciências da Saúde, Azinhaga de Santa
Comba, 3000-548 Coimbra, Portugal.
(2) Centro de Estudos Farmacêuticos (CEF), Faculdade de Farmácia, Universidade de Coimbra, Portugal.
(3) Serviços Farmacêuticos, Hospitais da Universidade de Coimbra, E.P.E., Praceta Prof. Mota Pinto, 3000-075 Coimbra, Portugal.
(4) Departamento de Sócio-Farmácia, Faculdade de Farmácia, Universidade de Lisboa, Av. Prof. Gama Pinto, 1649-003 Lisboa, Portugal.
(5) Research Institute for Medicines and Pharmaceutical Sciences (iMed.UL), Faculdade de Farmácia, Universidade de Lisboa, Portugal.
(6) Faculdade de Medicina, Universidade de Coimbra, Pólo das Ciências da Saúde, Azinhaga de Santa Comba, 3000-548 Coimbra, Portugal.
Resumo
A informação relativa aos resultados negativos da terapêutica anti retrovírica assume particular importância como condicionante não só da adesão à terapêutica como das opções terapêuticas.
A aplicação prática da Medicina Baseada na Evidência à pesquisa da informação compreende a formulação de uma questão focalizada para obtenção da melhor evidência, avaliada com o recurso às ferramentas
estatísticas sensibilidade e especificidade.
Com o presente trabalho, pretendeu-se otimizar uma metodologia de pesquisa de informação sobre
reações adversas da terapêutica anti retrovírica, na MEDLINE, procedendo à sua identificação na literatura
disponível e à construção de equações de pesquisa num nível crescente de complexidade, com base numa
estratégia de pesquisa genérica desenvolvida para a busca de informação sobre iatrogenia medicamentosa,
para posterior comparação dos valores de sensibilidade e especificidade calculados.
Os resultados obtidos identificam as reações adversas características dos fármacos anti retrovíricos,
encontrando-se essa informação, fundamentalmente, em casos clínicos descritos na literatura.
A originalidade do trabalho comprova e realça a necessidade de uma maior disponibilidade de informação para uma avaliação mais criteriosa da sua qualidade.
Palavras-chave: Vírus de Imunodeficiência Humana (VIH); Síndroma de Imunodeficiência Adquirida
(SIDA); Terapêutica anti retrovírica de alta eficácia; Reações Adversas; Medicina Baseada na Evidência.
Abstract
Information related to adverse effects of antiretroviral therapy can determine non-compliance and
future therapeutic options.
Evidence based practice includes a focalized clinical question to obtain the better information assessed by the parameters sensitivity and specificity.
The main purpose of the work is the optimization of a systematic methodology of research clinical
information about adverse effects of antiretroviral therapy, in MEDLINE database, with their identification
in the literature and the construction of different search strategies to subsequent comparison of sensitivity
and specificity values. A generic search strategy developed to find information related to drug iatrogenicity
was considered as a reference to the development of search studied strategies.
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The results show the known adverse effects of antiretroviral agents that are mainly found in case
reports.
As the first work that approaches two different concepts simultaneously, adverse effects of antiretroviral therapy and evidence based medicine approach to search literature, it shows and reinforces the real
need for more available information to a better assessment of its quality.
Keywords: Human Immunodeficiency Virus (HIV); Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS);
Highly active antiretroviral therapy (HAART); Adverse Effects; Evidence Based Medicine.
Introdução
Desde a identificação do Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH), agente causador de uma pandemia tornada crónica, muitas foram as estratégias
desenvolvidas em prol da diminuição da morbilidade e mortalidade inerentes a esta doença ainda estigmatizante.1,2,3
O acompanhamento clínico, laboratorial e multidisciplinar na prevenção, diagnóstico e tratamento conferido e o acesso à terapêutica anti retrovírica contribuem decisivamente para o aumento da
sobrevida dos doentes e redução da incidência de
infeções oportunistas evidenciados nas tendências
dos últimos números divulgados a nível mundial.4,5,6
A combinação de fármacos – terapêutica anti
retrovírica de alta eficácia - com ação diferenciada na
redução da replicação vírica, no aumento dos linfócitos T CD4+ e restabelecimento das defesas do hospedeiro, vem alterar drasticamente o curso natural
da infeção com significativa melhoria da qualidade
de vida dos doentes infectados.7,8
Apesar da eficácia demonstrada no controlo da
infeção, o aparecimento de reações adversas decorrentes condicionam a adesão à terapêutica, o desenvolvimento de resistências e a perda de futuras
opções de tratamento.1,8-10
A intervenção do farmacêutico na prevenção,
identificação e gestão das reações adversas assume
um papel preponderante na melhoria da adesão à
terapêutica e dos resultados clínicos obtidos que se
refletem numa melhor relação custo-efectividade.9
Alterações do peso com redistribuição da gor-
dura corporal – lipodistrofia, disfunção associada
ao aparecimento de hiperlipidémias, resistência à
insulina, Diabetes Mellitus, síndrome metabólica,
reações de hipersensibilidade, alterações cutâneas
como a síndrome de Stevens-Johnson e necrose
epidérmica tóxica, hepatotoxicidade como acidose
láctica, esteatose hepática, nefrotoxicidade como
litíase e insuficiência renal, pancreatite, alterações
da densidade óssea, alterações hematológicas e manifestações psiquiátricas são exemplos de reações
adversas frequentes, testemunhadas pelos doentes,
que se agravam na presença de uma predisposição
genética do indivíduo, de outras comorbilidades e
de medicações concomitantes, possíveis indutoras
de interações e toxicidades adicionais.7,9,11-13
A escassez de bibliografia publicada na área da
iatrogenia medicamentosa e a necessidade de aquisição de competências nos campos da tecnologia e do
conhecimento impulsionam a aplicação do conceito
de Medicina Baseada na Evidência, definido como
“o uso consciente, explícito e criterioso da evidência
científica atualizada na tomada de decisões clínicas
referentes ao doente individual”.14
Assim, na procura rápida de informação bibliográfica válida, as necessidades de informação subjacentes são convertidas na formulação de uma questão devidamente focada no problema em causa. A
questão permite a construção de uma equação que
será utilizada na pesquisa em fontes de informação
devidamente credíveis e consideradas as mais adequadas para a obtenção da informação desejada. A
avaliação da evidência disponível é a etapa seguinte na qual as características qualidade, relevância e
aplicabilidade têm de ser consideradas, recorrendose, para o efeito, por exemplo, a certas ferramentas
como a sensibilidade e a especificidade. A sensibilidade traduz os resultados verdadeiros positivos, deteta toda a informação desejada, enquanto a especificidade traduz os resultados verdadeiros negativos,
elimina a informação não desejada. Os resultados
obtidos são aplicados naquele doente particular,
tendo em conta as suas características e valores,
contribuindo, assim, para uma melhoria da qualidade do serviço prestado.10
O trabalho desenvolvido teve como objetivo a
otimização de uma metodologia sistematizada de
pesquisa de Informação Clínica, na base de dados
MEDLINE, relativa aos resultados clínicos negativos
da terapêutica anti retrovírica, no âmbito da Medicina Baseada na Evidência. Para tal, foi dividido em
duas partes em que, na primeira parte, se pretendeu
identificar os resultados clínicos negativos da terapêutica anti retrovírica descritos na literatura e, na
segunda parte, se procedeu à otimização da metodologia de pesquisa bibliográfica na MEDLINE, com
a construção de diferentes equações de pesquisa,
baseada numa estratégia de pesquisa genérica relativa à busca de informação sobre iatrogenia medicamentosa, e apreciação com base na relação entre os
valores de sensibilidade e especificidade calculados
para cada uma das equações de pesquisa criadas.
Metodologia
Na primeira parte do trabalho, foi efetuada
uma pesquisa inicial com as palavras-chave “AIDS”,
“adverse effects” e “case reports” combinadas com
o operador booleano AND, em cinco bases de dados eletrónicas da área da saúde passíveis de fornecerem a informação pretendida: DIRLINE, Family
Physicians Inquiries Network, Parkhurst Exchange,
TRIP Database Plus, MEDLINE através do operador
PubMed.
Reportando-se exclusivamente à MEDLINE,
procedeu-se a uma nova pesquisa bibliográfica com
a construção de equações de pesquisa baseada numa
7
estratégia de pesquisa genérica desenvolvida na MEDLINE para a busca de informação relativa a iatrogenia medicamentosa.15 Esta estratégia de pesquisa
reúne, com a ajuda dos operadores booleanos, termos ou expressões relativos ao fármaco, à situação
clínica e tipo de estudo, recorrendo, para o efeito
a um vocabulário especial disponibilizado pela MEDLINE, constituído pelas palavras-chave atribuídas
a cada artigo aquando da sua indexação – Medical
Subject Headings (MeSH), a qualificadores, termos
ou expressões mais específicos na identificação dos
artigos relacionados com a situação clínica e farmacológica – os subheadings, e a filtros metodológicos
relativos ao tipo de estudo, disponíveis em MeSH e
na PubMed (Figura 1).
Desse modo, procedeu-se à seleção e combinação, com recurso aos operadores booleanos AND
e OR, dos termos e/ou expressões relativos às três
principais classes farmacológicas dos fármacos anti
retrovíricos comercializados – inibidores da protease, inibidores da transcriptase reversa e inibidores
da entrada, concretamente, inibidores da fusão;
subheadings relativos a reações adversas - “adverse effects”, “toxicity”, “poisoning”, “contraindications”; filtros metodológicos relativos ao tipo de
estudo, estudo de casos clínicos - “case reports”,
“case-control studies”, “cohort studies”, limitandose a pesquisa à área da infeção VIH / SIDA, funcionalidade permitida pela base de dados.
Com os dados obtidos foram identificadas as
reações adversas mais frequentemente descritas na
literatura.
Na segunda parte do trabalho, com base na estratégia de pesquisa genérica, foram construídas novas equações de pesquisa em três fases escalonadas
num nível crescente de complexidade, para posterior comparação dos resultados.
Na primeira fase, foram construídas equações
de pesquisa globais nas quais se combinaram expressões relativas às três classes farmacológicas,
disponíveis em MeSH, em separado e em conjunto, com os subheadings relativos a reações adversas utilizados anteriormente. Considerando apenas
8
Várias abordagens devem ser utilizadas para localizar informação em situações de iatrogenia medicamentosa
Exemplo: Utilizar o MeSH, subheadings e limites quando disponível
Figura 1 – Estratégia de pesquisa genérica desenvolvida na MEDLINE para a busca de informação
relativa a iatrogenia medicamentosa
os artigos obtidos com indexação na base de dados
até Dezembro de 2007, recorreu-se ao programa informático Endnote para onde foram importados e
organizados em libraries com exclusão dos duplicados. Mediante a análise do título e resumo / abstract
de cada artigo, estes foram divididos em dois grupos – o grupo de artigos diretamente relacionados
com reações adversas, também designado de grupo
GOLD STANDARD, e o grupo de artigos não diretamente relacionados com reações adversas.
Para cada equação de pesquisa, foram calculados
os valores percentuais de sensibilidade e especificidade. A sensibilidade traduz a percentagem de artigos
obtidos na estratégia de pesquisa que coincidem com
os artigos pertencentes ao grupo GOLD STANDARD,
e a especificidade traduz a percentagem de artigos
não pertencentes ao grupo GOLD STANDARD nem
obtidos na estratégia de pesquisa (Tabela 1).
Ainda e apenas na primeira fase, foram recolhidas as palavras-chave indexadas em MeSH relativas
à situação clínica, mais frequentemente referenciadas no grupo GOLD STANDARD de cada equação de
pesquisa, sendo estes dados exportados para o programa Microsoft Excel.
Na segunda fase, foi adicionada às equações
de pesquisa anteriores uma nova parcela, o filtro
qualitativo metodológico relativo ao tipo de estudo – estudo de casos (“case reports”, “case control
studies”, “cohort studies”), revisões sistemáticas
9
(“systematic”, “review”, “review literature”, “metaanalysis”), ensaios clínicos aleatorizados (“clinical
trials”; “random allocation”; “product surveillance, postmarketing”; “randomized controlled
trial”), repetindo-se os restantes passos descritos.
Na terceira fase, foram construídas novas equações de pesquisa às quais se adicionaram a parcela
relativa às palavras-chave relativas à situação clínica
indexadas em MeSH recolhidas na primeira fase, e
novos subheadings relativos à situação clínica, também disponíveis em MeSH – “chemically induced”,
“abnormalities”, “drug effects”, repetindo-se os passos descritos.
A Figura 2 simplifica a descrição do método
efectuado.
Resultados
Na primeira parte do trabalho, a pesquisa inicial
efetuada apenas surtiu resultados na base de dados
MEDLINE, através do operador PubMed.
Com as equações de pesquisa construídas com
base na estratégia de pesquisa genérica, obtiveramse 547 artigos dos quais somente 170 artigos se encontravam disponíveis em texto integral. Analisando
o seu conteúdo, foram identificadas as reações adversas mais frequentemente descritas, como mostra
a Tabela 2.
Tabela 1. Cálculo percentual da sensibilidade e especificidade.
“Gold standard”
SIM
NÃO
Resultados
da estratégia
SIM
a
b
de pesquisa NÃO
c
d
Sensibilidade = a / (a+c)
Especificidade = d / (b+d)
a = artigos obtidos na estratégia de pesquisa coincidentes com o grupo “gold standard”
b = artigos obtidos na estratégia de pesquisa não coincidentes com o grupo “gold standard”
c = artigos pertencentes ao grupo “gold standard” não obtidos na estratégia de pesquisa
d = artigos não pertencentes ao grupo “gold standard” e não obtidos na estratégia de pesquisa
a+b = número de artigos obtidos para cada estratégia de pesquisa
a+c = número de artigos que se incluem no grupo “gold standard”
��Procedimentos Operativos Normalizados para pesquisa de informação clínica sobre reações adversas no contexto da infeção VIH/SIDA
Figura 2 – Construção das equações de pesquisa em três fases de complexidade crescente com
base numa estratégia de pesquisa genérica.
Na segunda parte do trabalho, a otimização da
metodologia de pesquisa avaliada com base na relação entre os valores de sensibilidade e especificidade decorreu em três fases, para comparação dos resultados, considerando-se, para o efeito, os artigos
indexados na base de dados até Dezembro de 2007.
Na primeira fase, com as equações de pesqui-
sa construídas foram obtidos 3252 artigos, dos quais
1543 são artigos diretamente relacionados com reações adversas e 1709 artigos não diretamente relacionados com reações adversas.
Na segunda fase, com a inclusão do filtro metodológico relativo ao tipo de estudo, obtiveram-se
os seguintes resultados, tendo em conta a classe
farmacológica: com as equações de pesquisa que
incluem inibidores da protease foram obtidos 945
artigos, dos quais 534 são artigos diretamente relacionados com reações adversas e 411 artigos não diretamente relacionados com reações adversas; com
as equações de pesquisa que incluem inibidores da
transcriptase reversa foram obtidos 938 artigos, dos
quais 475 são artigos diretamente relacionados com
reações adversas e 463 artigos não diretamente relacionados com reações adversas; com as equações
de pesquisa que incluem inibidores da fusão foram
obtidos 53 artigos, dos quais 13 são artigos diretamente relacionados com reações adversas e 40 artigos não diretamente relacionados com reações
adversas.
��
Na terceira fase, com a adição das palavraschave e novos subheadings relativos à situação clínica, obtiveram-se os seguintes resultados, tendo em
conta a classe farmacológica: com as equações de
pesquisa que incluem inibidores da protease foram
obtidos 408 artigos, dos quais 353 são artigos diretamente relacionados com reações adversas e 55
artigos não diretamente relacionados com reações
adversas; com as equações de pesquisa que incluem
inibidores da transcriptase reversa foram obtidos
375 artigos, dos quais 287 são artigos diretamente
relacionados com reações adversas e 88 artigos não
diretamente relacionados com reações adversas;
com as equações de pesquisa que incluem inibidores da fusão foi obtido um único artigo.
Tabela 2 – Reacções adversas relativas à terapêutica anti retrovírica mais frequentemente
descritas na MEDLIN/PubMed
Efeitos adversos
Grupo farmacológico
INIBIDORES
ENTRADA
(INIBIDORES FUSÃO)
Informações a salientar
Reações de hipersensibilidade cutâneas
Hepatotoxicidade
INIBIDORES
TRANSCRIPTASE
REVERSA
ANÁLOGOS DE
NUCLEÓSIDOS
INIBIDORES
TRANSCRIPTASE
REVERSA NÃO
ANÁLOGOS DE
NUCLEÓSIDOS
INIBIDORES
TRANSCRIPTASE
REVERSA
ANÁLOGOS DE
NUCLEÓTIDOS
INIBIDORES
PROTEASE
Sintomas maníacos
Reações de hipersensibilidade
Hiperlactatémia / acidose láctica
Miopatia
Lipodistrofia
Ototoxicidade
Mielotoxicidade
Lipodistrofia
Ginecomastia
Sintomas maníacos
Complicações hematopoiéticas
Hiperlactatémia
Reações cutâneas (rash, DRESS, síndroma Stevens-Johnson)
Nefrotoxicidade
Osteomalácia
Acidose láctica
Patologias reumatológicas
Hiperpigmentação do cabelo, unhas e pele e outras reações cutâneas
Hiperlipidémia
Lipodistrofia
Hipertensão e outras alterações cardíacas
Atrofia renal, nefropatia tubulointersticial, urolitíase
Diabetes Mellitus
Alterações hematológicas
Tabela 3 – Valores percentuais de sensibilidade e especificidade obtidos com as diferentes equações
de pesquisa para as classes farmacológicas
1ª Fase
2ª Fase
Casos
Revisões
Ens.
Sit. + Clínicos
Casos
Inibidores
S = 60,3
S = 73,6
S = 21,5
S = 4,9
S = 70,0
da protease
E = 46,1
E = 55,0 E = 69,8
E = 75,2
E = 45,4
Inibidores
da transcriptase
S = 38,2
S = 67,4
S = 25,3
S = 7,4
S = 61,0
reversa
E = 57,6
E = 54,9 E = 67,2
E = 78,0
E = 35,2
Inibidores
da fusão
S = 1,4
E = 96,3
S = 77,0
E = 82,5
S = 15,4
E = 45,0
S = 7,7
E = 72,5
3ª Fase
Sit. + Sit. +
Revisões Ens. Clínicos
S = 24,4
E = 71,0
S = 5,7
E = 83,6
S = 30,3
E = 75,0 S = 8,7
E = 89,9
Valores não calculados devido
a um único artigo obtido
S = sensibilidade (em percentagem)
E = especificidade (em percentagem)
Casos, Revisões, Ens. Clínicos = filtro qualitativo correspondente aos três tipos de estudo (estudo de casos, revisões sistemáticas, ensaios clínicos
aleatorizados)
Sit. = palavras-chave mais frequentes relativas à situação clínica, indexadas em MeSH
Os valores percentuais de sensibilidade e especificidade calculados para cada uma das equações de
pesquisa encontram-se sintetizados na Tabela 3.
O valor máximo de sensibilidade obtido foi de
77,0% e o valor máximo de especificidade obtido foi
de 96,3%. O valor mínimo de sensibilidade obtido
foi de 1,4% e o valor mínimo de especificidade obtido foi de 35,2%.
Discussão dos resultados
A necessidade de inclusão de informação clínica relativa a reações adversas na literatura científica
serviu de mote para o desenvolvimento do trabalho, salientando-se o papel do doente na deteção e
comunicação imediata à equipa de profissionais de
saúde que procedem à sua confirmação.16,17,18 Para
tal, o seguimento das diretrizes para publicação de
relatos de casos clínicos facilita na orientação da recolha dos dados considerados essenciais, desejáveis
e relevantes para o doente, para o(s) fármaco(s) e
para o(s) efeito(s) adverso(s).19
Na primeira parte do trabalho, as reações adversas identificadas correspondem às reações adversas características dos fármacos anti retrovíricos.
Contudo, a amostra de artigos obtidos é pouco significativa, acentuando-se com a dificuldade no acesso ao seu texto integral e a restrição da pesquisa à
MEDLINE / PubMed pela sua gratuitidade. Por outro
lado, atendendo à insuficiente clarificação da classificação ATC em relação aos fármacos inibidores da
entrada pela sua recente descoberta, apenas foi encontrada a informação pretendida para os fármacos
inibidores da fusão.
Na segunda parte do trabalho, seguindo a estratégia para a pesquisa de resultados clínicos negativos desenvolvida por Loke e colaboradores20 e o
método aplicado por Rama15 na área da Teratologia,
construíram-se diferentes equações de pesquisa em
três fases de complexidade crescente com a inclusão e combinação sucessiva de termos e/ou expressões relativas à classe farmacológica, tipo de estudo
e situação clínica com vista à obtenção de valores
de sensibilidade e especificidade que evidenciem a
otimização da metodologia empregue.
A pesquisa efetuada, restrita à MEDLINE / PubMed, originou um grande número de artigos, diminuindo à medida que aumenta a complexidade das
equações construídas. Os artigos considerados são
os publicados até Dezembro de 2007, visto as pu-
blicações datadas de 2008 poderem ainda não estar
indexadas na MEDLINE.
O número de artigos relativos às reações adversas associadas aos fármacos inibidores da fusão é
muito mais reduzido comparativamente ao número
de artigos relativos às reações adversas associadas aos
fármacos inibidores da protease e aos fármacos inibidores da transcriptase reversa, podendo atribuir-se
esse facto ao seu aparecimento mais recente no mercado e à ausência de resultados relativos aos novos
fármacos inibidores da entrada. Em relação aos inibidores da transcriptase reversa, a sua diferenciação em
análogos dos nucleósidos, análogos dos nucleótidos
e não análogos dos nucleósidos não foi tida em conta.
Aquando da divisão dos artigos em dois grupos
metodologicamente distintos para o posterior cálculo dos valores de sensibilidade e especificidade,
com exceção da primeira fase, o número de artigos
diretamente relacionados com reações adversas excedeu o número de artigos não diretamente relacionados com reações adversas. O procedimento efetuado pode ter originado uma omissão inadvertida
de artigos importantes por subjetividade e escolha
incorreta de subheadings.
Os valores máximos de sensibilidade e de especificidade foram obtidos com equações de pesquisa que incluem a classe farmacológica inibidores da
fusão, variando em maior proporção a sensibilidade
comparativamente à especificidade.
Os valores de sensibilidade são mais elevados
nas equações que incluem o tipo de estudo estudo
de casos.
Os valores de especificidade, na generalidade,
aumentam de fase para fase com exceção das equações que incluem inibidores da fusão. Regista-se
uma variação crescente dos valores de especificidade nas equações que incluem o tipo de estudo na ordem: estudo de casos, revisões sistemáticas, ensaios
clínicos aleatorizados.
Dada a originalidade do trabalho desenvolvido,
não foi encontrada literatura que aborde, simultaneamente, o mesmo objeto de estudo e a mesma metodologia de pesquisa para comparação e discussão
mais detalhada dos resultados.
��
O recurso à metodologia utilizada foi visível
nalguns estudos nos quais se destaca a criação do
grupo GOLD STANDARD e a obtenção de melhores
resultados no que diz respeito à sensibilidade e especificidade. De qualquer modo, foram observadas
múltiplas diferenças: o objeto de estudo era distinto, as equações de pesquisa construídas incluíam
outros termos MeSH, outros termos e/ou expressões recolhidos no título e resumo dos artigos, outros termos relativos ao tipo de estudo e o emprego
de outros subheadings; o número de artigos analisados é muito reduzido; as bases de dados bibliográficas utilizadas são diferentes e não tão vastas
como a MEDLINE, ou quando se recorre a esta, o
operador em causa não é a PubMed; a validação da
metodologia era diferente com recurso a outros parâmetros.10
Conclusões
O objeto de estudo utilizado, o número de artigos trabalhados, a metodologia aplicada e apreciação subjacente com o recurso ao cálculo percentual
de sensibilidade e especificidade, marcos da originalidade do trabalho desenvolvido, permitem afirmar que a informação relativa a resultados clínicos
negativos da terapêutica anti retrovírica se encontra,
fundamentalmente, em casos clínicos na literatura,
salientando a importância do filtro metodológico relativo ao tipo de estudo.
O contacto direto com os doentes infetados ou
a consulta dos seus processos clínicos para análise
das reações adversas relatadas ou o contacto com
os respetivos profissionais de saúde para obtenção
de sugestões de termos ou expressões empregues
na sua prática diária, a utilizar futuramente na construção de equações de pesquisa mais sofisticadas,
constituem possíveis passos a seguir com vista à melhoria dos resultados obtidos.
Por outro lado, comprova-se e reforça-se a necessidade de uma melhor gestão do risco dos resultados clínicos negativos da terapêutica com maior
disponibilidade de informação para uma avaliação
mais criteriosa da sua qualidade em termos de fiabiActa Farmacêutica Portuguesa • Vol. I N.º 2
lidade, clareza, objetividade, validade e aplicabilidade; daí a mais-valia da aquisição de conhecimentos
por parte do farmacêutico e outros profissionais de
saúde na busca da evidência atualizada em fontes de
informação credíveis para a satisfação rápida e simplificada das necessidades permanentes dos utentes.
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Necessidades reais de implementação de novos serviços farmacêuticos centrados no doente
��
Necessidades reais de implementação
de novos serviços farmacêuticos centrados no doente
Castel-Branco M. M., PhD, PharmD(1,2); Caramona M. M., PhD, PharmD (1,2);
Fernandez-Llimos F., PhD, PharmD, MBA (3,4); Figueiredo I. V., PhD, PharmD(1,2)
Grupo de Farmacologia e Cuidados Farmacêuticos, Faculdade de Farmácia, Universidade de Coimbra, Pólo das Ciências da Saúde, Azinhaga de Santa
(2)
Centro de Estudos Farmacêuticos (CEF), Faculdade de Farmácia, Universidade de Coimbra, Portugal.
(3)
Departamento de Sócio-Farmácia, Faculdade de Farmácia, Universidade de Lisboa, Av. Prof. Gama Pinto, 1649-003 Lisboa, Portugal.
(4)
Research Institute for Medicines and Pharmaceutical Sciences (iMed.UL), Faculdade de Farmácia, Universidade de Lisboa, Portugal.
(1)
Resumo
Novos fármacos mais potentes e complexos, menor disponibilidade de médicos e menor acessibilidade ao serviço de saúde, morbilidade e mortalidade relacionadas com medicamentos sempre a aumentar e
custos significativos relacionados com o uso incorrecto dos medicamentos justificam plenamente um profissional focado apenas na gestão de toda a medicação do doente. O medicamento é um bem precioso, mas os
doentes necessitam de aprender a utilizá-lo. Porventura será essa uma das mais-valias que o farmacêutico, enquanto especialista do medicamento, poderá aportar actualmente ao sistema de saúde: a promoção do uso
racional do medicamento, tal como inscrito na legislação em vigor. Uma correcta utilização do medicamento
diminuirá significativamente os resultados negativos da farmacoterapia, que se podem manifestar quer como
problema de saúde não tratado quer como inefectividade ou insegurança.
Os cuidados farmacêuticos correspondem a uma filosofia de actuação assistencial centrada no doente
em que o farmacêutico, integrado na equipa de saúde, assume as suas responsabilidades perante a medicação. Concretiza-se em serviços farmacêuticos que, numa atitude preventiva, identificam e actuam sobre
factores de risco existentes durante o processo de uso dos medicamentos – dispensa farmacêutica, indicadores de morbilidade prevenível, revisão da medicação – e em serviços que, numa atitude reactiva, identificam resultados negativos e actuam sobre as suas causas – acompanhamento farmacoterapêutico, gestão da
doença.
O farmacêutico clínico terá de desenvolver novas competências: comunicação, busca de informação,
sentido crítico, comportamento ético, trabalho em equipa, liderança. E terá, mais do que nunca, de ser tecnicamente competente: sólida formação em biologia celular, bioquímica, anatomofisiologia, fisiopatologia,
farmacologia e farmacoterapia. Terá ainda de aprender a sistematizar e a registar a sua actuação consoante o
tipo de serviço prestado. A principal barreira a vencer será a da sua própria mentalidade.
Estes não serão apenas novos caminhos de realização profissional: serão respostas concretas a situações reais dos doentes, que desta forma serão melhor cuidados.
Palavras Chave: cuidados farmacêuticos; serviços farmacêuticos; farmacoterapia; resultados clínicos
negativos; doente.
Abstract
While new more potent and complex pharmaceutical agents are becoming available, increasing
demands on doctors and the health care system, the increase of drug related morbidity and mortality
��Necessidades reais de implementação de novos serviços farmacêuticos centrados no doente
throughout the world and rising costs related with the incorrect use of medicines make it clear that the
identification of a practitioner who is available to focus on the management of all of a patient’s medicines
would be an important asset to the future of human health. Medicines are precious, but patients need to
learn how to use them. It is possible that this will be one of the advantages that the pharmacist, as a medicine specialist, will bring to the health system, i.e. the promotion of the rational use of medicines as laid
down in legislation. The correct use of medicines will significantly decrease the negative outcomes of pharmacotherapy, namely untreated health problems, ineffective treatment and unsafe treatment.
Pharmaceutical care is a patient-centered philosophy of assistential practice in which the pharmacist, as a health care team member, has responsibilities in patient medication. There are pharmaceutical
services that monitor the process of the use of medicines from a preventive standpoint, identifying risk
factors and acting within their constraints – dispensing, preventable morbidity indicators, medication
review – and there are pharmaceutical services that monitor the outcomes from a reactive standpoint,
identifying negative clinical outcomes and acting on their causes – pharmacotherapy follow-up, disease
management.
The clinical pharmacist will have to develop new competencies in communication, information
retrieval, critical analysis, ethical behavior, teamwork and leadership. And, more than ever, the clinical pharmacist will have to be technically competent, which requires solid training in cellular biology,
biochemistry, anatomophysiology, physiopathology, pharmacology and pharmacotherapy. The assistential
pharmacist will have to learn to systematize and to register its action in each type of service carried out.
The main barrier that he will have to overcome will be his own mind.
This will not only provide new ways of boosting the professional satisfaction of the clinical pharmacist but will also provide concrete answers to the real situations of patients, who will ultimately receive
better care.
Key words: pharmaceutical care; pharmaceutical services; pharmacotherapy; negative clinical outcomes; patient.
A sociedade atual do conhecimento e da tecnologia necessita urgentemente de voltar a sentir
a essência do humano. O nosso mundo precisa de
ser cuidado. A arte de saber cuidar é uma questão
de atitude, mais do que um conjunto de actos que
se sobrepõem. Quem cuida ocupa-se, preocupa-se,
responsabiliza-se e envolve-se com o outro.
Em tempos mais antigos, o farmacêutico era
o boticário que, no seu cantinho, manipulava e dispensava os remédios que o médico utilizava para
lidar com a doença. Com a industrialização, a farmácia transformou-se numa actividade quase exclusivamente comercial, uma vez que os medicamentos
passaram a ser produzidos em fábrica e o espaço
da farmácia ficou a servir apenas para a sua venda.
Hoje, perante as profundas alterações políticas, económicas e sociais a que assiste, o farmacêutico pro-
cura novos caminhos de realização. O profissional
especialista do medicamento parte exactamente
dessa realidade para encontrar o seu lugar natural
na equipa de profissionais de saúde que têm a sua
razão de ser no doente.
Haverá espaço, na sociedade em que vivemos,
para este farmacêutico que quer exercer, na especificidade da sua formação, a arte de cuidar da pessoa
doente? É o que vamos procurar responder ao longo desta reflexão.
1.Identificação das necessidades
de saúde da população
Os avanços da ciência e da tecnologia nas últimas décadas têm sido relevantes, tendo dado origem a uma Nova Medicina.1 Fármacos cada vez mais
potentes e complexos, novas técnicas de diagnóstico e terapêutica, os avanços da imagiologia, a nanomedicina, a medicina molecular e a genómica, tudo
tem contribuído para este admirável mundo novo
que permitiu, nas sociedades ocidentais, no último
meio século, um aumento da esperança média de
vida notável, tanto em termos quantitativos como
qualitativos.
Neste novo paradigma da medicina, o medicamento continua a ocupar o lugar primordial. Ainda
não fez um século a descoberta da insulina (1936),
da penicilina (1941) ou da vacina contra a poliomielite (1955), mas hoje não conseguiríamos viver num
mundo sem estes “aliados”. Seja para curar, controlar ou prevenir a doença, o medicamento aparece
como um companheiro de jornada que se torna imprescindível a uma vida longa e com qualidade.
Curiosamente, não basta tomar um medicamento para que surja a saúde no seu sentido mais
amplo, tal como a definiu a Organização Mundial
de Saúde: “Saúde é um estado de completo bemestar físico, mental e social e não consiste apenas na
ausência de doença ou de enfermidade”.2 É preciso
que, desse medicamento, o doente consiga retirar
o máximo benefício sem qualquer prejuízo. E isso
nem sempre acontece. Porque são múltiplas as variáveis em causa, desde a não correcta utilização do
medicamento até à complexa realidade da politerapia e, consequentemente, à possibilidade de ocorrerem interacções medicamentosas com relevância
clínica.
É um facto que o consumo de medicamentos
corresponde, atualmente, a uma fração importante
do orçamento da saúde (a percentagem da despesa
em medicamentos na despesa global em saúde foi
de 18,5% em 2009).3 Porventura, é também o alvo
mais fácil de atingir com as políticas de austeridade inevitáveis nestes tempos de profunda crise económica que atravessamos. Mas não basta reduzir o
preço dos medicamentos. É fundamental que isso
seja acompanhado de benefícios reais para a saúde
das populações. E só usando bem os medicamentos é que as pessoas podem ficar tratadas, com as
suas doenças clinicamente controladas, e só assim
��
se consegue efetivamente reduzir as despesas em
saúde.
Analisemos o que se passa em Portugal no que
respeita a doenças tão comuns como a hipertensão,
a diabetes ou as doenças respiratórias:
- Num estudo realizado em 2003, Espiga de
Macedo revela que 42,1% da população portuguesa
entre os 18 e os 90 anos é hipertensa, mas 53,9%
desses indivíduos desconhecem a sua doença. Dentro dos hipertensos diagnosticados, apenas 39,0%
usam regularmente medicação anti-hipertensora e,
destes, apenas 28,9% têm a pressão arterial controlada. No total dos hipertensos diagnosticados, apenas 11,2% estão controlados.4
- O relatório do Observatório Nacional da Diabetes relativo a 2010 revela que a prevalência da diabetes entre os 19 e os 79 anos de idade atinge os
12,4%, mas 44% desses diabéticos desconhece a sua
doença (só 56% estão diagnosticados). O mesmo
relatório revela ainda que a importância da diabetes nas causas de morte aumentou ligeiramente durante os últimos quatro anos, verificando-se que os
óbitos por esta doença aumentaram 1,5% na última
década. Paralelamente, o consumo de medicamentos para a diabetes cresceu cerca de 78% entre 2000
e 2009, devido não só ao aumento da prevalência da
doença como também ao aumento do número e da
proporção de pessoas tratadas, bem como das dosagens médias utilizadas nos tratamentos.5
– O relatório do Observatório Nacional das Doenças Respiratórias com os dados de 2010 revela
uma tendência clara para o aumento da prevalência
destas doenças, ao contrário do que acontece com
outras patologias, nomeadamente as cardiovasculares. As doenças respiratórias continuam a ser uma
das principais causas de morbilidade e mortalidade
em Portugal. As doenças respiratórias crónicas atingem 40% da população portuguesa: asma 10%, rinite 25% e doença pulmonar obstrutiva crónica 14,2%
das pessoas com mais de 40 anos.6
Estes dados revelam duas realidades preocupantes: por um lado, o desconhecimento de muitos
indivíduos em relação à sua doença, o que implica
que não estejam a ser devidamente tratados; por
outro lado, um número, por vezes significativo, de
pessoas sujeitas a terapêutica que não têm a doença controlada nem aparentam o tal bem-estar físico, mental e social que define saúde no seu sentido
mais lato.
Acresce a tudo isto a problemática da iatrogenia medicamentosa, que ganha tanto mais relevo quanto mais envelhecida é a população, maior
a polimedicação e mais abundante a utilização de
fármacos novos e mais potentes. A notificação de reacções adversas graves tem vindo a aumentar exponencialmente na última década, levando à retirada
do mercado de diversos medicamentos e colocando
muitos outros sob uma vigilância mais apertada.7
Mas voltemos ao tema do medicamento e da
sua utilização por parte das populações. Entre 2004
e 2009 o consumo de medicamentos per capita no
mercado total português aumentou 9,2%.3 É um facto que a acessibilidade ao medicamento tem-se tornado cada vez mais universal. Por que razão, então,
é que os doentes que têm acesso aos medicamentos
nem sempre vêem os seus problemas de saúde resolvidos?
O medicamento é um bem precioso, mas os
doentes necessitam de aprender a utilizá-lo. Porventura será essa uma das mais-valias que o farmacêutico, enquanto especialista do medicamento,
poderá aportar atualmente ao sistema de saúde: a
promoção do uso racional do medicamento.8 O medicamento correctamente utilizado permitirá que
se atinjam os objectivos terapêuticos, sejam eles a
cura da doença, a eliminação ou redução dos sintomas a ela associados, o retardar da progressão
ou a prevenção da mesma. Uma boa utilização do
medicamento diminuirá significativamente os resultados negativos da farmacoterapia, que se manifestam por alterações para pior no estado de saúde do
doente. Estes resultados clínicos negativos podem
ser consequência dos medicamentos tomados ou
da falta deles (problema de saúde não tratado), que
se revelam pelo não alcançar dos objetivos terapêuticos – inefetividade por tratamento ou dosagem
insuficientes, interacções medicamentosas, desenvolvimento de tolerância, não adesão à terapêutica,
resistência ao tratamento, falhas técnico-científicas,
falta de acompanhamento do doente – e/ou no aparecimento ou agravamento de efeitos não desejados
– insegurança.
Atualmente, o doente necessita de um profissional de saúde empenhado em detectar, resolver
e prevenir problemas relacionados com os medicamentos, ajudando-o a evitar todas as situações que,
durante o processo de uso dos medicamentos, podem causar o aparecimento de resultados negativos.
As populações modernas necessitam de equipas
de saúde que envolvam profissionais empenhados
num trabalho conjunto com os doentes no estabelecimento de um plano de cuidados. E os cuidados farmacêuticos surgem naturalmente, não apenas como
uma resposta às necessidades profissionais dos farmacêuticos, mas principalmente como resposta a
uma necessidade social objectiva: os doentes têm
resultados clínicos negativos da farmacoterapia e os
farmacêuticos devem procurar resolvê-los.
2.Serviços farmacêuticos centrados
no doente como resposta
às necessidades de saúde
da população
Novos fármacos, cada vez mais potentes e complexos, menor disponibilidade de médicos e acessibilidade ao serviço de saúde, morbilidade e mortalidade relacionadas com medicamentos sempre a
aumentar em todo o mundo e custos significativos
relacionados com o uso incorrecto dos medicamentos justificam plenamente um profissional focado
apenas na gestão de toda a medicação do doente.9
Os cuidados farmacêuticos correspondem a
uma filosofia de actuação assistencial centrada no
doente em que o farmacêutico, integrado na equipa
de saúde, assume as suas responsabilidades perante
a medicação, assegurando que cada doente recebe a
terapêutica farmacológica conveniente, apropriada,
efectiva e segura de que necessita para tratar, controlar ou prevenir a sua doença.10 Os profissionais
que os realizam devem seguir uma metodologia sistematizada e abrangente do doente, do problema
de saúde que ele apresenta e da terapêutica que faz,
metodologia essa que depois varia consoante o tipo
de serviço prestado.
Partindo da definição mais frequente para cuidados de saúde – prevenção, tratamento e gestão da
doença, assim como preservação do bem-estar físico
e mental do doente, através de serviços que lhe são
prestados pelos profissionais de saúde – os cuidados farmacêuticos podem simplesmente definir-se
como sendo a prevenção, o tratamento e a gestão
da doença, assim como a preservação do bem-estar
físico e mental do doente, através de serviços que
lhe são prestados pelos farmacêuticos.
Passando da filosofia à prática, identifiquemos
e caracterizemos sucintamente tais serviços. Note-se
que alguns são serviços que não têm necessariamente de envolver cedência de medicamentos, pelo que
podem ser realizados fora da estrutura física de uma
farmácia.
Uma possível classificação dos serviços farmacêuticos assistenciais baseia-se no facto de se dirigirem à população em geral ou ao doente em particular. No primeiro grupo, inserido no âmbito da saúde
pública, incluem-se serviços de educação/promoção
da saúde e de informação/aconselhamento sobre
medicamentos; no segundo grupo, centrado no doente individual, e com o objectivo último de otimização da terapêutica, inserem-se serviços variados
que incluem serviços básicos como a informação
sobre medicamentos, o aconselhamento farmacêutico, a educação para a saúde, a promoção da adesão
à terapêutica, a farmacovigilância, a elaboração de
medicamentos magistrais, a dispensa farmacêutica
e a indicação farmacêutica, e serviços diferenciados
como a revisão da medicação, a gestão da doença e
o acompanhamento farmacoterapêutico.11
No entanto, uma outra forma, a nosso ver mais
útil, de classificar os serviços farmacêuticos clínicos
divide-os em serviços que monitorizam o processo
de uso do medicamento e serviços que monitorizam os resultados.12 Os primeiros assumem uma
atitude preventiva, identificando e actuando sobre
factores de risco existentes durante o processo de
uso dos medicamentos. Neste grupo salientam-se:
��
a dispensa farmacêutica,13 que é o garante de que
o doente vai fazer uso apropriado do medicamento; os indicadores de morbilidade prevenível,14 que
incluem situações clínicas ou medicamentos que só
por si alertam para eventuais resultados negativos
para o doente; e a revisão da medicação,15,16 que
consiste na procura sistemática do uso racional dos
medicamentos diante do perfil farmacoterapêutico
do doente, identificando sistematicamente factores
de risco de resultados clínicos negativos. O segundo grupo de serviços assume uma atitude reactiva,
identificando resultados clínicos negativos e actuando sobre as suas causas. Neste grupo, que monitoriza os resultados, incluem-se: o acompanhamento
farmacoterapêutico,17,18 que procura identificar, mediante a avaliação de um perfil farmacoterapêutico
completo, resultados clínicos negativos da farmacoterapia, procurando resolvê-los mediante intervenções sucessivas, que poderá ser eliminando a causa
ou não; e a gestão da doença,19 que é um serviço
semelhante ao do acompanhamento farmacoterapêutico mas que se foca apenas na gestão da doença
crónica do indivíduo (asma, diabetes, hipertensão,
entre outras).
É legítimo, neste momento, colocar a questão:
serão estes serviços capazes de efectivamente dar
resposta às necessidades de saúde da população?
Uma revisão sistemática e meta-análises que avaliam os efeitos dos cuidados farmacêuticos directos ao doente revelaram efeitos favoráveis quer nos
resultados da farmacoterapia – melhoria dos parâmetros físicos, hemodinâmicos e laboratoriais; uso
apropriado da medicação; controlo de doenças
crónicas; diminuição do recurso à urgência e duração de internamentos hospitalares; redução da
mortalidade – quer nos resultados de segurança –
diminuição de eventos e de reacções adversas bem
como de erros de medicação – e ainda nos resultados humanísticos – promoção da adesão à terapêutica, satisfação do doente, esclarecimento quanto à sua doença e medicação – suportando indubitavelmente a incorporação dos farmacêuticos nas
equipas de saúde que se encontram ao serviço da
população.20
3.Competências e formação necessárias
ao farmacêutico para desenvolver
esses serviços
Está consagrado na lei portuguesa, através do
Decreto-Lei n.º 288/2001 de 10 de Novembro,21 que
o exercício da actividade farmacêutica tem como
objectivo essencial a pessoa do doente (Artigo 72.º)
e, por conseguinte, a primeira e principal responsabilidade do farmacêutico é para com a saúde e o
bem-estar do doente e do cidadão em geral (Artigos
81.º e 107.º). O Artigo 77.º apresenta, por sua vez, as
actividades consideradas como parte integrante do
acto farmacêutico, donde realçamos aquelas mais
centradas no doente, como sejam: a interpretação
e avaliação das prescrições médicas (alínea g), a informação e consulta sobre medicamentos de uso
humano e veterinário e sobre dispositivos médicos,
sujeitos e não sujeitos a prescrição médica, junto
de profissionais de saúde e de doentes, de modo
a promover a sua correcta utilização (alínea h) e o
acompanhamento, vigilância e controlo da distribuição, dispensa e utilização de medicamentos (alínea
i). Segundo o Artigo 87.º, o farmacêutico deve: colaborar com todos os profissionais de saúde, promovendo junto deles e do doente a utilização segura,
eficaz e racional dos medicamentos; assegurar-se
que, na dispensa do medicamento, o doente recebe
informação correcta sobre a sua utilização; dispensar ao doente o medicamento em cumprimento da
prescrição médica ou exercer a escolha que os seus
conhecimentos permitem e que melhor satisfaça as
relações benefício/risco e benefício/custo.
Em Espanha, a lei vai um pouco mais longe e
já inclui a filosofia dos cuidados farmacêuticos. De
facto, a nova lei do medicamento, também datada
de 2006,22 refere que “Nas farmácias de oficina, os
farmacêuticos, como responsáveis pela dispensa
de medicamentos aos cidadãos, zelarão pelo cumprimento das pautas estabelecidas pelo médico
responsável do doente na prescrição, e cooperarão
com ele no acompanhamento do tratamento através
dos procedimentos de cuidados farmacêuticos, contribuindo para assegurar a sua eficácia e segurança”.
Independentemente de já estar consagrada na
lei ou não, a questão da prestação de serviços farmacoterapêuticos centrados no doente, dentro de uma
filosofia de cuidados farmacêuticos, é emergente
nos nossos dias e exige novas competências ao farmacêutico que se assume como clínico. Neste novo
paradigma de actuação do farmacêutico, já não basta conhecer o medicamento desde a sua concepção
até à dispensa na farmácia. Agora, o farmacêutico
coloca-se numa atitude de serviço ao doente com
o objectivo de melhorar os seus resultados clínicos,
económicos e humanísticos através da utilização de
medicamentos. Agora, o farmacêutico é chamado
a assumir a responsabilidade do uso apropriado da
medicação por parte do doente. E para isso, para
além de ter de identificar as necessidades farmacoterapêuticas do doente, o farmacêutico tem de tomar decisões, e essas baseiam-se tanto em dados objectivos (relacionados com os problemas de saúde e
com os medicamentos) como em dados subjectivos
(relacionados com a experiência do profissional e
com a experiência do doente).
Na formação deste novo farmacêutico há que
introduzir disciplinas relacionadas com a prática assistencial, capazes de levar este profissional ao desenvolvimento de novas competências como as da
busca de informação, do sentido crítico, do comportamento ético, do trabalho em equipa e da liderança. O novo farmacêutico também deverá saber
comunicar quer com o doente, com o qual deverá
conseguir estabelecer uma forte relação de cumplicidade, quer com os outros profissionais de saúde,
nomeadamente com o médico prescritor.10
Mas para exercer com dignidade serviços de
cuidados directos aos doentes, o farmacêutico terá
de ser tecnicamente competente. Precisará de sólidos conhecimentos de biologia celular, bioquímica, anatomofisiologia, fisiopatologia, farmacologia
e farmacoterapia, entre outros. E terá de aprender
a sistematizar e a registar a sua actuação consoante o tipo de serviço prestado. Só assim, enquanto
membro da equipa de saúde, o farmacêutico poderá
trazer benefícios relacionados com a segurança, efetividade e otimização da terapêutica.20
O farmacêutico deverá promover-se a si mesmo
como um profissional de saúde moderno, capaz de
implementar novos serviços centrados no doente.23
Ainda que silenciosamente, sabe que é respeitado
pelos médicos, que reconhecem as suas competências na validação da prescrição, na educação do
doente, na indicação farmacêutica, na sugestão de
alternativas terapêuticas ao médico prescritor, na
monitorização farmacoterapêutica do doente, na
revisão da medicação.10 É também procurado pelos
doentes, uma vez que é o último profissional com
quem contactam antes de se encontrarem a sós com
o medicamento. A principal barreira que o farmacêutico terá de vencer será a da sua própria mentalidade: o novo farmacêutico não poderá continuar a
sentir-se apenas o técnico superior do medicamento, mas deverá assumir-se como o profissional de
saúde capaz de cuidar do doente através da gestão
da sua medicação.10
3 . Conclusão
A avaliação da farmacoterapia tem como finalidade permitir que os medicamentos que um dado
doente toma atinjam os objectivos terapêuticos previamente definidos (efectividade) sem agravarem ou
gerarem novos problemas de saúde (segurança). O
farmacêutico do século XXI sabe que pode ter um
valor acrescentado nos cuidados de saúde de um
doente através da prestação de novos serviços farmacêuticos.
Documentando as suas intervenções, conseguindo extrapolar resultados, avaliando custos e resultados nos doentes, o farmacêutico clínico conseguirá provar a eficácia dos cuidados farmacêuticos e
justificar plenamente a necessidade de novos serviços farmacoterapêuticos centrados no doente. Isso
levará ao seu reconhecimento enquanto membro
da equipa de saúde e, oportunamente, ao seu reconhecimento profissional e económico por parte das
autoridades regulamentares da saúde.
Estes não serão apenas novos caminhos de realização profissional. Serão respostas concretas a
situações reais dos doentes, que desta forma serão
melhor cuidados.
��
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Tipos de Serviços Farmacêuticos Clínicos: O que dizem as Revisões Sistemáticas?
��
Tipos de Serviços Farmacêuticos Clínicos:
O que dizem as Revisões Sistemáticas?
Correr C.J., MSc, PhD(1); Rotta I., PharmB, MSc(2); Salgado T.M., MSc(Pharm)(3);
Fernandez-Llimos F., PhD, PharmD, MBA(3,4)
Departamento de Farmácia. Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas. Universidade Federal do Paraná, Brasil. Bolsista Capes PDE - BEX
0565/11-3
(2)
Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas. Universidade Federal do Paraná.
(3)
iMed - Research Institute for Medicines and Pharmaceutical Sciences. Faculdade de Farmácia, Universidade de Lisboa, Portugal.
(4)
Departamento de Sócio-Farmácia. Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa, Portugal.
(1)
Resumo
Muito vem sendo publicado nos últimos anos em termos de desenhos de novos serviços farmacêuticos clínicos. Predomina hoje incerteza sobre que serviços farmacêuticos apresentam melhores resultados
ou são promissores em termos de implementação e adoção pelos profissionais. Além disso, a diversidade
de denominações dificulta a padronização de práticas entre farmacêuticos e organizações. O objetivo deste
trabalho foi descrever os serviços farmacêuticos clínicos avaliados em revisões sistemáticas publicadas e identificar de forma qualitativa os seus componentes principais. Foi realizada uma busca sistemática de revisões
sistemáticas, seguindo as recomendações da colaboração Cochrane, na base de dados Medline via Pubmed
no período compreendido entre 2000 e 2010. Foram encontrados 343 artigos potencialmente relevantes,
dos quais 49 foram incluídos após o processo de seleção. Foram identificadas oito categorias de serviços
clínicos, agrupadas segundo o seu objetivo principal: aconselhamento do doente, controlo de fatores de
risco, adesão ao tratamento, revisão da farmacoterapia, acompanhamento farmacoterapêutico, elaboração
ou aprimoramento da história farmacoterapêutica, informações ao médico e equipa de saúde e prescrição
de novos tratamentos. De um modo geral, estes serviços têm como foco a melhoria da qualidade do uso dos
medicamentos e dos resultados terapêuticos sob o ponto de vista clínico, humanístico e económico.
Palavras-Chave: farmacêutico, serviços farmacêuticos clínicos, cuidados farmacêuticos, revisão sistemática.
Abstract
In the last years, much has been published on the development of new clinical pharmacist services.
However, uncertainty persists as to which services show better results or can be successfully implemented
by pharmacists. Furthermore, the diversity of designations available hinders practice standardization
among practitioners and professional organizations. The aim of this study was to describe clinical pharmacist services assessed by systematic reviews and to qualitatively identify the main categories of the pharmacist intervention. We searched Medline for systematic reviews compiling evidence of the impact of clinical services on patient health outcomes published between 2000 and 2010, following the recommendations
of the Cochrane collaboration. The search returned a total of 343 potentially relevant citations, of which
49 studies were included after the selection process. We identified eight categories of clinical services, which
were grouped according to their main goals: patient counselling, risk factors prevention and control, adActa Farmacêutica Portuguesa • Vol. I N.º 2
��Tipos de Serviços Farmacêuticos Clínicos: O que dizem as Revisões Sistemáticas?
herence/compliance, medication review, pharmacotherapy follow-up, medication reconciliation, information to physicians or the health care team and prescription of new treatments. In general, all services
focus on the improvement of the process of use of medicines as well as clinical, humanistic and economic
outcomes.
Keywords: pharmacist, clinical pharmacist services, pharmaceutical care, systematic review.
Introdução
Os serviços farmacêuticos clínicos, também
chamados de serviços cognitivos, são definidos por
Roberts et al.(1) como “serviços oferecidos pelos
farmacêuticos nos quais utilizam seu conhecimento e perícia a fim de melhorar a farmacoterapia e
a gestão da patologia, mediante a interação com o
doente ou com outro profissional da saúde, quando
necessário”. Outra definição é dada por Gastelurrutia et al.(2), afirmando que os serviços cognitivos do
farmacêutico “são serviços orientados para o doente
e realizados por farmacêuticos que, exigindo conhecimentos específicos, têm por objetivo melhorar o
processo de uso dos medicamentos e/ou os resultados da farmacoterapia”.
Num contexto histórico, a prática farmacêutica
vem ampliando a sua atividade para além da distribuição dos medicamentos industrializados há mais
de quatro décadas. Com o surgimento da evidência
dos potenciais efeitos adversos dos medicamentos
e os riscos associados à sua utilização, no final dos
anos sessenta, surge nos hospitais um movimento
chamado Farmácia Clínica. Só no fim da década de
oitenta, este movimento se traduz numa prática baseada no relacionamento farmacêutico-doente, culminando com o surgimento do conceito de cuidados farmacêuticos ou atenção farmacêutica.(3)
Em todo mundo, procura-se atualmente incorporar de forma organizada e sistemática esses serviços aos sistemas de saúde dos países. São vários os
documentos publicados pela Organização Mundial
da Saúde (OMS) e Federação Internacional Farmacêutica (FIP) tratando do papel do farmacêutico na
atenção à saúde e das boas práticas de farmácia.(4–6)
Entende-se que o modelo teórico, a organização e
a prestação de serviços farmacêuticos podem variar
dependendo de cada país ou região, dos sistemas de
saúde locais, da formação clínica do farmacêutico e
da regulamentação do exercício profissional.(7) Por
outro lado, num contexto globalizado, faz parte do
avanço das práticas de saúde a troca de experiências
e métodos de organização entre os países, com vista
à implantação de modelos comuns bem sucedidos.
Muito vem sendo publicado nos últimos anos
em termos de desenhos de novos serviços farmacêuticos clínicos. Além do papel tradicional do farmacêutico na dispensa e aconselhamento dos doentes na farmácia comunitária, e das atividades ligadas
à farmácia clínica hospitalar, o desenvolvimento do
pharmaceutical care trouxe o serviço que ficou conhecido em alguns países, entre eles Brasil e Portugal, como acompanhamento farmacoterapêutico.(8,9)
Surgiram também novos modelos de manejo de
transtornos menores pelo farmacêutico comunitário(10) e cresceu a discussão em torno da autonomia
do farmacêutico enquanto prescritor suplementar
ou independente.(11) Mais recentemente, vem ganhando força a discussão sobre os serviços de revisão da farmacoterapia e reconciliação terapêutica.(12)
Uma revisão recente apresenta, ainda, um panorama bastante amplo destes serviços, com uma
lista de dez grandes grupos organizados em ordem
de complexidade: 1) informação sobre medicamentos, 2) cumprimento, adesão terapêutica e concordância, 3) rastreio de doenças, 4) prevenção de
doenças, 5) intervenções clínicas ou identificação e
resolução de problemas relacionados com medicamentos, 6) revisão da utilização de medicamentos,
7) gestão da farmacoterapia, 8) gestão da patologia
para doenças crónicas, 9) participação em decisões
terapêuticas juntamente com o médico e 10) prescrição.(13)
Neste cenário diversificado, cresce a incerteza
sobre que serviços farmacêuticos apresentam melhores resultados ou são promissores em termos de
implementação e adoção pelos profissionais. Também aumenta a confusão conceptual em termos do
que venha a ser a própria atenção ou os cuidados
farmacêuticos. Tendo em conta o conceito de saúde
baseado em evidência na adoção de novas práticas,
é desejável conhecer que serviços clínicos vêm sendo avaliados por meio de ensaios clínicos aleatorizados e o que mostram as revisões sistemáticas em
termos de quais são estes serviços. O objetivo do
presente trabalho é realizar uma revisão das revisões
sistemáticas publicadas na última década, a fim de
descrever os serviços farmacêuticos clínicos avaliados e identificar de forma qualitativa os seus componentes principais.
Métodos
Foi realizada uma busca sistemática de Revisões
Sistemáticas (RS) já publicadas (Overview), seguindo as recomendações da colaboração Cochrane.
(14)
A pesquisa foi realizada no Pubmed no período
compreendido entre 2000 e 2010 (11 anos) utilizando a estratégia de busca descrita no Quadro 1.
Após a busca, dois revisores independentes
conduziram a primeira fase de seleção dos estudos
��
por meio da leitura dos títulos e resumos (triagem).
Os artigos considerados potencialmente relevantes
foram obtidos e lidos na íntegra (também por dois
revisores independentes), atentando aos critérios
de inclusão e exclusão. Estudos considerados elegíveis foram no final incluídos.
Foram incluídos estudos descritos como sendo
RS (ou por termos semelhantes), publicados entre
2000 e 2010, que avaliassem o impacto da realização de serviços farmacêuticos clínicos (em relação a
um grupo controle) sobre indicadores da qualidade
do processo de uso de medicamentos ou resultados
(outcomes) clínicos, humanísticos ou económicos.
Foram consideradas RS enfocando qualquer local de
prática, incluindo farmácia comunitária, ambulatório
hospitalar, clínicas privadas, hospital, cuidados primários e lar de longa permanência. Não foram feitas
limitações em relação ao grupo de doentes, patologias ou RS que incluíssem estudos sobre intervenções de outros profissionais ou equipa multidisciplinar, contanto que incluíssem também estudos de
intervenção farmacêutica passíveis de identificação.
Para ser incluída, porém, a RS deveria atender
satisfatoriamente a um mínimo de três (itens 4, 7 e
9) dos critérios da Checklist PRISMA: a) descrever
claramente a questão clínica a ser respondida pela
RS, incluindo participantes, intervenções, comparadores, desfechos e desenho de estudos (modelo
PICOS), b) descrever todas as fontes de dados consultadas e o período de tempo considerado, c) descrever detalhadamente o processo de seleção dos
Quadro 1 – Estratégia de busca no Pubmed
systematic review*[tiab] OR meta-analysis[pt] OR meta-analysis[tiab] OR systematic
literature review[tiab] OR “Cochrane Database Syst Rev”[Journal] OR (search*[tiab]
AND (medline or embase OR peer-review* OR literature OR “evidence-based” OR
pubmed OR IPA or “international pharmaceutical abstracts”)) NOT (letter[pt] OR
newspaper article[pt] OR comment[pt]) AND hasabstract
AND
(Pharmacist*[tiab] OR Pharmacists[MH])
estudos (quantos incluídos e excluídos em cada eta-
343 artigos potencialmente relevantes indexados
pa).
no Pubmed. Destes, 228 artigos foram excluídos na
(15)
Os critérios de exclusão de artigos foram: 1) RS
etapa de triagem. Foram obtidos e lidos na íntegra
em que a intervenção em saúde sob análise consis-
115 artigos, dos quais 2 foram excluídos pelo idioma
tiu apenas na participação do farmacêutico na equi-
(dinamarquês e japonês), 1 porque foi publicado
pa de saúde (farmacêutico como membro da equi-
em 2011 (apesar de indexado ao Pubmed em 2010),
pa multidisciplinar), sem uma definição clara de que
7 por possuírem versões mais atualizadas, 26 por
ações clínicas o farmacêutico desenvolve, isto é, que
não atenderem aos critérios PRISMA considerados,
processo de trabalho este executa no cuidado do
16 por se tratarem de revisões não sistemáticas e 17
doente, 2) artigos que realizam RS de diretrizes, ou-
por não incluírem ensaios clínicos aleatorizados ou
tras overviews de revisões sistemáticas já publicadas,
estudos de intervenção farmacêutica nos seus resul-
revisões bibliográficas não sistemáticas, opiniões de
tados. No final, 46 RS foram consideradas elegíveis.
especialistas e revisões temáticas não sistemáticas,
Três RS foram adicionadas manualmente por se tra-
3) RS cujo único objetivo é descrever, de forma ba-
tarem de versões mais atualizadas de RS encontradas
seada em evidência, recomendações clínicas ou far-
na busca, totalizado 49 RS incluídas neste trabalho.
macológicas voltadas exclusivamente ao manejo de
Com exceção de 2002, foram encontradas RS
uma determinada doença ou tratamento, 4) RS que
para todos os anos da busca. O número de RS pu-
analisem atividades não clínicas, como manipulação
blicadas cresce anualmente e só no último triénio
de medicamentos, armazenamento, administração
(2008-2010) foram publicadas 28 revisões (57% das
de medicamentos (incluindo vacinas), atividades
RS incluídas). As revisões sistemáticas encontradas
ligadas à cadeia logística de medicamentos, entre
incluem um universo de 270 artigos que reportam
outras e 5) RS que não incluem ensaios clínicos ale-
ensaios clínicos aleatorizados publicados entre 1973
atorizados nos seus resultados ou nas quais não foi
e 2009.
possível identificar todos os ensaios clínicos de in-
As RS publicadas tratam de uma ampla gama
tervenções farmacêuticas incluídos. No caso de ha-
de serviços clínicos, locais de prática, condições de
ver duplicação de publicação ou RS desatualizadas,
saúde e grupos de doentes. Algumas revisões deli-
foram incluídas apenas as RS publicadas mais recen-
mitam um conjunto específico de doentes ou do-
temente. Foram incluídas RS publicadas apenas em
enças, enquanto outras consideram vários serviços
inglês, português ou espanhol.
farmacêuticos de forma indiferenciada. As principais
Em cada revisão sistemática incluída, foram
questões de investigação abordadas pelas RS foram:
identificados os artigos contendo ensaios clínicos
qualidade dos cuidados ambulatoriais e comunitá-
aleatorizados que avaliaram intervenções farma-
rios; cuidados primários a idosos, diabetes mellitus
cêuticas, de modo a garantir que cada revisão sis-
ou hipertensão arterial; tabagismo; saúde mental e
temática contivesse pelo menos um ensaio clínico
doentes psiquiátricos; polifarmácia e qualidade da
de intervenção farmacêutica. A descrição sobre os
prescrição medicamentosa em idosos; uso de me-
serviços farmacêuticos clínicos foi extraída de cada
dicamentos em crianças; adesão ao tratamento em
revisão sistemática.
idosos e utilizadores crónicos de medicamentos;
doentes hospitalizados ou residentes em lares de
Resultados
longa permanência; internamentos e eventos adversos atribuíveis ao uso de medicamentos; HIV/SIDA;
O processo de seleção dos estudos encontra-
tratamento com antibióticos; insuficiência cardíaca;
se representado na Figura 1. Foram encontrados
dislipidemias; transferência de doentes entre níveis
��
Registos obtidos na busca
por revisões sistemáticas no Pubmed
(n = 343)
Registos excluídos
( = 228)
Artigos na íntegra avaliados
para elegibilidade
(n= 115)
Artigos na íntegra
excluídos, com razões
(n = 69)
Idioma (n=2)
Critérios PRISMA (n=26)
RS desatualizadas (n=7)
Revisão não sistemática (n=16)
RS que não incluem ECR ou
farmacêuticos (n=17)
RS publicada em 2011 (n=1)
Artigos incluídos
(n = 46)
Estudos incluídos
manualmente (n=3)
Revisões sistemáticas incluídas
( = 49)
Figura 1 – Processo de selecção dos estudos
assistenciais e continuidade do cuidado; terapia anticoagulante; transplantes de órgãos e satisfação do
doente com serviços farmacêuticos.
A tabela 1 apresenta os serviços farmacêuticos
clínicos reportados pelos autores das RS incluídas.
Analisando estes relatos, foi possível identificar serviços clínicos agrupáveis nas seguintes categorias:
1. Serviços focados no aconselhamento ao
doente sobre os medicamentos, doenças
e medidas não farmacológicas, juntamente
ou não com a entrega de medicamentos,
com objetivo de promover o uso correto de
medicamentos e práticas de autocuidado.
Pode utilizar materiais de apoio educativo
impressos ou multimédia.
2. Serviços que se organizam como programas estruturados de deteção, prevenção
ou controlo de fatores de risco específicos
(p.ex. tabagismo, point-of-care tests), cujas
intervenções são centradas geralmente em
técnicas comportamentais e educação individual ou em grupo.
3. Serviços focados especialmente na adesão
do doente ao tratamento, utilizando técnicas diversas, como educação e aconselhamento, dispositivos e recursos facilitadores, por meio de consultas domiciliárias, na
farmácia comunitária ou remotas (telefone,
web, email).
4. Serviços focados na revisão dos medicamentos e ajustes na farmacoterapia de um
doente, podendo haver ou não contato direto com o doente. O objetivo é identificar
e corrigir falhas na utilização pelo doente,
questões relativas à seleção inapropriada de
medicamentos e regime terapêutico, custos do tratamento ou efeitos sentidos pelo
doente. O farmacêutico geralmente faz reActa Farmacêutica Portuguesa • Vol. I N.º 2
comendações ao doente ou ao médico e
Discussão
pode possuir maior ou menor autonomia
para realizar modificações no tratamento.
O volume de evidência sobre os efeitos de
5. Serviços focados no acompanhamento da
serviços farmacêuticos clínicos sobre desfechos di-
farmacoterapia e evolução do doente, com
versos cresceu muito na última década. Foram pu-
foco nos resultados em saúde (outcomes)
blicados centenas de ensaios clínicos, abrangendo
obtidos e no cuidado contínuo da condi-
diversas condições de saúde, grupos de doentes e
ção de saúde, utilizando diversas formas
locais de prática. Ainda que o foco deste trabalho
de contacto com o doente e com o médi-
tenha sido a descrição dos serviços e não os resul-
co (consulta presencial, telefone, fax, web,
tados reportados pelas RS, observou-se que dife-
email), tempo de seguimento ou número
rentes desenhos de serviços clínicos mostram re-
de consultas.
sultados positivos sobre vários desfechos de saúde
6. Serviços focados na elaboração ou aprimo-
e indicadores de qualidade do processo de uso de
ramento de uma história farmacoterapêuti-
medicamentos. Alguns desses resultados foram ob-
ca completa e confiável e na reconciliação
servados em meta-análises, que são o mais alto nível
terapêutica, em momentos como a admis-
de evidência científica que pode suportar a adoção
são hospitalar, na transferência entre servi-
de uma intervenção em saúde.
ços e na alta hospitalar, com fornecimento
Gerar uma lista definitiva de serviços clínicos
de informações ao médico e ao doente, de
a partir da evidência disponível não constitui tarefa
forma normalmente escrita, com o objetivo
simples, pois, ainda que muitos serviços sejam se-
principal de corrigir discrepâncias na medi-
melhantes ou agrupáveis, características próprias
cação.
nos seus desenhos fazem com que alguns deles se-
7. Serviços focados no fornecimento pelo
jam únicos e personalizados para determinadas po-
farmacêutico de informações ao médico e
pulações ou locais de prática. Além disso, a qualida-
equipa de saúde, sem haver necessariamen-
de da descrição dos serviços farmacêuticos clínicos
te cuidado direto do doente. Inclui discus-
nas RS foi bastante heterogénea. Alguns trabalhos
sões multidisciplinares de caso, rondas hos-
relatam em detalhe as intervenções encontradas
pitalares, desenvolvimento de protocolos
nos ensaios clínicos e fornecem tabelas descritivas
clínicos, formulários terapêuticos e estabe-
completas dos estudos incluídos. Outros agrupam
lecimento de relações mais próximas com a
as intervenções em categorias ou relatam-nas de for-
equipa. Inclui serviços de visitas ao médico,
ma geral e menos abrangente. Como já constatado
a fim de fornecer informações científicas e
por outros autores, a descrição clara da intervenção
promover boas práticas de prescrição, nor-
farmacêutica realizada constitui um dos principais
malmente para condições clínicas ou medi-
fatores limitantes da qualidade dos estudos clínicos
camentos específicos.
ligados aos cuidados farmacêuticos.(7,16,17)
8. Serviços em que o farmacêutico possui au-
Apesar dessas limitações, foi possível identificar
tonomia para prescrever ou iniciar um trata-
categorias de serviços farmacêuticos que se centram
mento farmacológico, segundo protocolos
no doente, na equipa de saúde ou em ambos, e têm
definidos, convénios colaborativos entre
como foco a melhoria do processo de uso dos me-
centros de saúde ou, ainda, com medica-
dicamentos e dos resultados terapêuticos do ponto
mentos isentos de prescrição médica volta-
de vista clínico, humanístico e económico. Estas ca-
dos ao cuidado de transtornos menores.
tegorias não podem ser consideradas excludentes,
��
pois na concepção de um serviço clínico, por exem-
quanto tempo, e 13) se outras ações, como rastreio
plo numa farmácia comunitária ou ambulatório
de doenças, elaboração de protocolos ou formulá-
hospitalar, é possível interpolar mais de uma cate-
rios terapêuticos e visitas educacionais a profissio-
goria.
nais médicos, são realizadas.
Por este motivo, além de classificar o serviço
Por fim, o desenvolvimento de novas aborda-
clínico como pertencente a um ou outro grupo, pa-
gens e desenhos em termos de serviços farmacêu-
rece ser também adequado identificar aquelas ativi-
ticos faz parte da evolução da prática farmacêutica
dades que formam o desenho do serviço farmacêu-
clínica. A adoção destes deve ser seguida, preferen-
tico clínico e que podem ter influência direta sobre
cialmente, de evidências sólidas que sustentem o
o seu sucesso. Estas “variáveis” que caracterizam o
seu impacto sobre a saúde dos doentes. Ainda que
serviço clínico farmacêutico dizem respeito a: 1) for-
geralmente novos serviços representem um avanço,
ma como o farmacêutico interage com o doente, se
os serviços clínicos tradicionais e com boa evidência
há contato direto (face-to-face) ou por meios remo-
de resultados não devem ser abandonados até que
tos, 2) em que momento o serviço é fornecido ao
estejam definitivamente superados. Novos serviços,
doente (internamento, alta, dispensa, etc.), 3) onde
por outro lado, devem demonstrar benefícios antes
o serviço é fornecido (farmácia, domicílio, etc.) 4)
de serem amplamente adotados pela profissão far-
que população específica forma o público-alvo, 5)
macêutica.
de que informações clínicas dispõe o farmacêutico e quais são as fontes utilizadas para obter essas
Referências
informações, 6) o que avalia o farmacêutico, que
pode incluir aspetos restritos do processo de uso
1. Roberts AS, Hopp T, Sørensen EW, Benrimoj
dos medicamentos (prescrição, doses, erros, adesão
SI, Chen TF, Herborg H, et al. Understanding
ao tratamento, interações medicamentosas, etc.),
practice change in community pharmacy: a qua-
questões legais e administrativas do tratamento, os
litative research instrument based on organisa-
resultados terapêuticos obtidos, qualidade de vida,
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2. Gastelurrutia MA, Fernández-Llimós F, García
7) como o farmacêutico realiza a sua avaliação, se
Delgado P, Gastelurrutia P, Faus MJ, Benrimoj SI.
utilizando critérios explícitos (p.ex. critérios de Be-
Barriers and facilitators to the dissemination and
ers, indicadores de morbi-mortalidade relacionada
implementation of cognitive services in Spanish
com medicamentos) ou critérios implícitos, depen-
community pharmacies. Seguimiento Farmaco-
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Jan;(7):CD000336.
Primeiro autor
Ano
Principais serviços farmacêuticos clínicos descritos na revisão
Tabela 1. Serviços farmacêuticos clínicos descritos nas revisões sistemáticas
Tema da revisão
Tully (18)
2000
Cuidado ambulatorial
1. Revisão total ou parcial da farmacoterapia do doente
e comunitário
2. Implementação ou recomendação de mudanças no tratamento
3. Monitoramento da efetividade e segurança do tratamento
Morrison (19)
2001
Serviços clínicos
1. Aconselhamento ao doente
farmacêuticos
2. Aconselhamento farmacêutico ao doente, médico ou ambos
3. Médicos recebem sugestões do farmacêutico (serviço de monitoramento farmacocinético ou diretrizes de prescrição)
Renders (20)
2001
Diabetes mellitus
1. Modelo de atenção farmacêutica no qual o farmacêutico sozinho cuida de todos os aspectos
em cuidados primários
da gestão do diabetes
Blenkinsopp (21) 2003
Tabagismo
1. Programa estruturado de cessação tabágica, panfletos de informação, seguimento semanal pelas primeiras 4 semanas e mensalmente após isso, conforme necessário
2. Orientação para cessação tabágica baseada nos estágios de mudança do doente
.
Finley (22)
2003
Saúde Mental
1. Farmacêuticos clínicos provendo uma combinação de monitoramento plasmático (avaliação
basal e seguimento do tratamento), recomendações ao tratamento e educação do doente
2. Gestão da farmacoterapia com autoridade para prescrição de medicamentos sob protocolo (ambulatório e hospital)
Rollason (23)
2003
Polifarmácia em Idosos
1. Farmacêuticos fazendo recomendações aos médicos e doente
2. Para prescrições de repetição, farmacêutico realiza entrevistas com o doente e discute o caso
com o médico se alguma mudança significativa na medicação for necessária
Costello (24)
2004
Crianças
1. Revisão dos medicamentos: Alcançar acordo com o doente sobre o tratamento, otimizando o impacto dos medicamentos, minimizando problemas relacionados com medicamentos e reduzindo desperdício.
2. Educação sobre medicamentos OTC na farmácia comunitária
Hanlon (25)
2004
Idosos na comunidade
1. Provisão de informação sobre os medicamentos personalizadas, “limpeza” do armário casei-
ro de medicamentos, encorajamento de boas práticas de uso dos medicamentos e comuni-
cação com profissionais da saúde. Em pelo menos duas visitas domiciliares em 6-11 meses e seguimento por telefone conforme necessário
2. Visitas domiciliares nas quais é feito aconselhamento ao doente, um plano de cuidado é for-
mulado, é feita Revisão dos medicamentos e problemas são apresentados ao médico em um formulário padronizado
3. Visitas domiciliares nas quais aconselhamento intensivo e dispositivos para adesão são
fornecidos
4. Consulta antes da alta hospitalar e a cada duas semanas nas primeiras duas semanas.
Médico contatado sobre problemas
5. Revisão do regime terapêutico e recomendações por escrito encaminhadas ao médico.
Doente aconselhado a cada consulta ambulatorial
6. Revisão do regime terapêutico, recomendações ao médico e discussões com o doente sobre
suas preocupações relativas à adesão na semana 2, 12 e 24 após alta hospitalar.
Ano
Tema da revisão
Desplenter (30)
2006
Doentes psiquiátricos
1. Material educativo impresso (panfletos) somados a aconselhamento no momento da dispensa a
doentes ambulatórios.
Kaboli (31)
2006
Doentes hospitalizados
1. Farmacêuticos participam de ronda em Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
2. Intervenções do farmacêutico clínico envolvendo reconciliação da medicação, plano
farmacoterapêutico e aconselhamento na alta
3. Interação regular com médicos, doentes e enfermeiras (nas rondas), em comparação ao papel tradicional centrado no monitoramento plasmático apenas
Fahey (28)
2005
Hipertensão em cuidados
1. Cuidado centrado no farmacêutico. Não descreve as intervenções em detalhes.
primários
Van Wijk (29)
2005
Adesão ao tratamento
1. Monitoramento educativo. Farmacêutico incorporou questões escritas ao doente durante
em usuário contínuos de med. o aconselhamento
2. Dados objetivos e subjetivos relacionados ao diabetes reunidos a cada dispensa, revisão mensal das
fichas, recomendações aos doentes e médicos
3. Visitas mensais por 3 meses, então a cada 4 meses, nas quais se realiza determinação do colesterol
e aconselhamento.
4. Aconselhamento e monitoramento mensal por 6-12 meses, incluindo recompensas ao doente por boa adesão
5. Visitas mensais por 3 meses, com avaliação da PA e FC, aconselhamento sobre mudanças de 4 estilo
de vida e medicamentos.
6. Aconselhamento no início do tratamento.
Sinclair (26)
2004
Tabagismo
1. Programa de suporte na farmácia comunitária e manutenção de registros. Envolveu o treinamento
dos farmacêuticos no modelo de estágios da mudança.
Bell (27)
2005
Saúde Mental
1. Sessões de aconselhamento a doentes iniciando terapia com antidepressivos não-tricíclicos
(doentes participam em 3 sessões, de 10-20 minutos cada e recebem um vídeo que enfatiza
a importância da adesão ao tratamento). O aconselhamento é focado no uso apropriado dos
medicamentos.
2. Em centros médicos, educação do doente e monitoramento do tratamento inclui recolha da
história de medicação pelo farmacêutico, provisão de informação sobre antidepressivos prescritos
e consultas de seguimento por telefone e pessoalmente).
3. Na comunidade, casos de doentes foram geridos pelo farmacêutico. Como parte do serviço, é
permitido ao farmacêutico ajuste da posologia, iniciar e suspender medicamentos, sob supervisão.
4. Aconselhamento sobre medicamentos no momento da alta hospitalar, após internamento por
recaída da esquizofrenia
5. Geração de um plano de cuidado em conjunto com o doente psiquiátrico no momento da alta
hospitalar
6. Em domicílio e residências de idosos, serviços de Revisão dos medicamentos incluem
levantamento abrangente da história farmacoterapêutica, entrevistas na casa do doente, revisão do
tratamento e educação do doente
7. Farmacêuticos comunitários que visitam médicos clínicos gerais para dialogar sobre a prescrição
de medicamentos antidepressivos (reuniões farmacoterapêuticas focadas em otimizar a prescrição).
Primeiro autor
��
Primeiro autor
Ano
Tema da revisão
4. Revisão dos medicamentos e reconciliação na internamento ou alta hospitalar – história
farmacterapêutica obtida pelo farmacêutico
5. Aconselhamento na alta
6. Revisão do processo médico pelo farmacêutico, consulta com médicos, provisão
de aconselhamento na alta, e 4 chamadas telefônicas de seguimento depois da alta
7. Serviços de anticoagulação a doentes internados, provendo consultas diárias e seguimento
a doentes iniciando varfarina, avaliação de resultados laboratoriais, manejo da dose de varfarina e interações medicamentosas
8. Monitoramento plasmático de aminoglicosídeos, vancomicina, anticonvulsivantes e teofilina;
avaliando efeitos tóxicos, terapêuticos, consumo de recursos e concentração plasmática
apropriada.
anti-hipertensivo
1. Aconselhamento sobre adesão ao tratamento somada ao Monitoramento Domiciliar da Pressão
Arterial (MRPA)
Lindenmeyer (32)
2006
Diabetes mellitus tipo 2
1. Adição de sistemas de monitoramento eletrônico aos frascos de comprimidos do doente
e transferência de dados aos farmacêuticos. Farmacêuticos fazem recomendações ao doente com
base nestes dados antes de efetuar mudanças na medicação.
Ogedegbe (33)
2006
Royal (34)
2006
Internações e eventos adversos 1. Revisão dos medicamentos. Alcançar acordo com o doente sobre o tratamento, otimizando
o impacto dos medicamentos, minimizando problemas relacionados com medicamentos
e reduzindo desperdício.
1. Monitoramento do tratamento e educação do doente
2. Gestão da farmacoterapia mais educação do doente
3. Mudanças em medicamentos prescritos, ajuste de doses, aconselhamento sobre medicamentos
4. Monitoramento e ajustes na medicação mais educação do doente
Rueda (35)
2006
HIV/AIDS
1. Aconselhamento ao doente na ocasião da primeira dispensa somado a suporte telefônico e visitas
mensais do doente ao ambulatório
2. Educação do doente sobre adesão e monitoramento do progresso do doente, incluindo recursos
visuais de ajuda e dispositivos de alarme (lembretes), entregues por farmacêuticos em consultas na
clínica mais contatos telefônicos periódicos por até 12 semanas.
Machado #1 (36)
2007
Hipertensão
Machado #2 (37)
2007
Diabetes Mellitus
1. Gestão da farmacoterapia, educação em diabetes, mudanças na terapêutica
2. Educação e aconselhamento
3. Educação em diabetes, aconselhamento sobre medicamentos, orientações sobre dieta e exercícios
4. Ajuste de doses, recomendações nutricionais, mudanças de estilo de vida, encaminhamento ao
médico
5. Comunicação do farmacêutico com o médico e médico, encontros presenciais ou por telefone
6. Educação em diabetes, algoritmos para manejo da glicemia
7. Aconselhamento em grupo, livreto sobre diabetes, organizadores especiais para medicamentos
8. Recomendações terapêuticas, documentação, educação e monitoramento, estratégias para adesão
ao tratamento.
Ano
Tema da revisão
Tonna (44)
2008
Antibióticos
1. Uma equipe multidisciplinar para antimicrobianos realizou revisão prospectiva de todos os
processos médicos usando uma abordagem sistemática no início do tratamento (baseline), em
dias alternados e até 3 dias após o fim do tratamento antibiótico. A escolha do antibiótico foi
avaliada e foram feitas recomendações no processo para os casos necessários
2. O tratamento antibiótico do doente foi avaliado. O prescritor recebeu recomendações da equipe,
por meio de registro feito no processo, telefone ou fax, conforme urgência.
Williams (45)
2008
Adesão terapêutica
1. Abordagens educacionais e comportamentais a fim de melhorar a adesão ao tratamento. Farmacêuticos
em polimedicados avaliam a presença de problemas com os medicamentos e provem educação, calendários de
medicamentos (medication reminder charts) e simplificam o regime terapêutico
2. Farmacêuticos telefonam para avaliar a adesão ao tratamento e ações de autocuidado, para em
seguida fazerem orientação ou encaminhamentos, conforme necessidade
3. Aconselhamento ao doente, preparo da medicação e plano de alta hospitalar são providos.
4. É fornecido uma combinação de educação sobre os medicamentos, lembretes para tomar os
medicamentos e preparo e suporte aos doentes para tomada dos medicamentos
5. Educação, fracionamento personalizado dos medicamentos e seguimento pelo farmacêutico
Wubben (46)
2008
Diabetes Mellitus
1. Doentes visitam os farmacêuticos, cujo papel foi expandido para além da dispensa, ao cuidado de
doentes com diabetes. Isto inclui desde a avaliação apenas da farmacoterapia, educação do doente
sobre estilo de vida e autocuidado, até gestão de caso.
Adesão terapêutica em Idosos
1. Educação e aconselhamento do doente
2008
Schlenk (43)
1. Gestão dos medicamentos, educação do doente
2. Gestão dos medicamentos, educação do doente e seguimento
Machado #3 (42)
2008
Dislipidemia
Koshman (41)
2008
Insuficiência Cardíaca
1. Educação sobre ICC e seus medicamentos, incluindo auto-monitoramento, gestão dos
medicamentos e facilitadores da adesão terapêutica.
Holland (40)
2008
Internações e mortes
1. Aconselhamento sobre medicamentos, orientação sobre adesão, avaliação do acesso a medicamentos
em Idosos
e eventos adversos, com foco na otimização da terapia. Contato com o médico considerado mais
próximo pessoalmente ou por telefone. Visitas de revisão com o doente em 2, 3 ou mais ocasiões (normalmente em pessoa, mas às vezes por meio de telefonemas regulares)
George (39)
2008
Idosos Polimedicados
1. Educação do doente em combinação com estratégias comportamentais e/ou focadas no provedor
(Revisão dos medicamentos)
von Gunten (38)
2007
Antibióticos
1. Recomendações personalizadas ao doente, definidas como intervenções referentes ao tratamento específico do doente e informação focada em medicamentos ou doenças específicas
2. Implementação de políticas farmacêuticas, as quais podem ser gerais ou voltadas a medicamentos
ou condições específicas. Estas políticas podem incluir limitação de acesso a determinados
medicamentos, pedidos de interrupção de medicamentos, intercambialidade terapêutica
e diretrizes contendo recomendações (com ou sem interação com o médico)
3. Educação de profissionais da saúde (médicos, enfermeiras, farmacêuticos) e doentes por meio de
newsletters, recomendações específicas, reuniões presenciais ou visitas acadêmicas.
4. Monitorização plasmática de fármacos, com foco nas recomendações sobre dose.
Primeiro autor
��
Primeiro autor
Ano
Tema da revisão
Wubben (46)
2008
Diabetes Mellitus
2. Revisão do histórico de glicemias capilares pelo farmacêutico
3. Farmacêuticos que poderiam tomar decisões sobre o manejo da farmacoterapia usando um acordo
de prática colaborativa, sob a supervisão de médicos
4. Farmacêuticos não poderiam prescrever e deveriam prover informes escritos ou discutir
diretamente suas recomendações com o médico de cuidados primários responsável pelo doente. Intervenções incluem normalmente em visitas individuais, visitas adicionais em grupo e contatos
telefônicos.
Haynes (47)
2008
Adesão terapêutica
1. Doentes recebem embalagens ou blisters com doses diárias fracionadas claramente marcadas. São
aconselhados por um farmacêutico (incluindo revisão detalhada sobre efeitos adversos) e também
recebe um telefonema de acompanhamento após dois ou três dias de tratamento
2. Aconselhamento de um farmacêutico hospitalar e telefonema de seguimento após três dias de
tratamento
3. Chamada telefônica por um farmacêutico a fim de melhorar a adesão ao tratamento antibiótico
para doente que estavam iniciando tratamento
4. Programa de cuidado farmacêutico que incluía acesso do farmacêutico ao histórico de Pico de
Fluxo Expiratório (PFE), visitas ao pronto atendimento hospitalar, hospitalizações e adesão aos
medicamentos, treinamento, material educacionais personalizados ao doente e recursos
facilitadores de implementação do programa
5. Doentes recebem educação individualizada sobre seus medicamentos, estes são dispensados em
embalagens especiais a fim de facilitar a adesão e é realizada uma consulta a cada dois meses com
um farmacêutico clínico
6. Farmacêutico desenvolve um plano de cuidado do diabetes junto com o doente. Este foi
comunicado ao seu médico por meio de processo eletrônico. Problemas com os medicamentos
requerendo intervenções foram identificados como parte do plano. O farmacêutico mantém
contato regular com o doente pessoalmente ou por telefone.
7. Farmacêuticos educam os doentes sobre as metas terapêuticas dos hipolipemiantes, a importância
do estilo de vida e da adesão ao tratamento. O farmacêutico avalia existência de problemas
relacionados com os medicamentos, faz determinações de colesterol (point-of-care testing)
mensais na casa do doente
8. Farmacêuticos contatam o doente por 3 vezes em um período de três meses e doentes são
seguidos por seis meses. Algumas metas desta intervenção eram avaliar o conhecimento do doente
sobre antidepressivos, equacionar preocupações e metas do tratamento, acompanhar a adesão ao
tratamento e ajudar no melhor uso dos antidepressivos.
9. Doentes com mais de 75 anos e usuários de 4 ou mais medicamentos receberam visita domiciliar
de um farmacêutico entre 7 e 14 dias após alta hospitalar. O farmacêutico avaliou a compreensão e
adesão do doente aos medicamentos e fez intervenções quando apropriado.
Banning (48)
2009
Adesão terapêutica em Idosos 1. Uso de ferramentas adaptadas de educação e o reconhecimento de discrepâncias da medicação.
2. Serviço de aconselhamento por telefone
3. Programa educacional
4. Programa de consulta com o farmacêutico na alta hospitalar (construção de plano) e visita de
acompanhamento
5. Educação do doente, mais embalagem personalizada com os medicamentos (contendo rotulagem
especial) e monitoramento do tratamento
6. Provisão de cuidado colaborativo do farmacêutico com a equipe de saúde
Ano
Tema da revisão
Kaur (52)
2009
Prescrição inapropriada
1. Revisão dos medicamentos e recomendações escritas ao médico
em idosos
2. Sumário de transferência para manejo da farmacoterapia e Revisão dos medicamentos
por farmacêuticos comunitários, seguida de reunião de caso
3. Revisão dos medicamentos na alta hospitalar e em intervalos periódicos por 3 meses após alta
Ellitt (51)
2009
Continuidade do cuidado
1. Cinco categorias principais de serviços farmacêuticos clínicos: a) Educação e aconselhamento,
entre níveis assistenciais
incluindo educação do doente e aconselhamento a profissionais, b) Revisão e manejo da
farmacoterapia, c) Avaliação da adesão ao tratamento, com utilização de recursos como
embalagens especiais de medicamentos e porta comprimidos, d) Novas tecnologias, como sistema
eletrônico de dispensa e e) transferência de informação, tal como forma de comunicação entre
profissionais e doente.
Bayoumi (49)
2009
Discrepâncias
1. Revisão dos medicamentos na internamento hospitalar e criação de um perfil farmacoterapêutico.
dos medicamentos Contato diário com o doente a fim de revisar mudanças na medicação, preparo de uma carta de alta
entre níveis assistenciais
(contendo plano farmacoterapêutico) enviada por fax ao médico de família e farmácia comunitária,
aconselhamento de alta, preparo de uma lista de medicamentos para o doente e provisão de acesso
do doente a um helpline telefônico sobre medicamentos.
Carter (50)
2009
Hipertensão
1. O farmacêutico revisa o processo do doente em um centro de saúde urbano, faz avaliação
pessoalmente para avaliação do controle da PA, efeitos adversos e adesão terapêutica e recomenda
modificações a dois médicos que atuam no centro
2. Avaliar o doente para as razões do mau controle da PA, efeitos adversos ou baixa adesão. Aconselha
o doente sobre os propósitos da medicação, instruções especiais, interações medicamentosas,
efeitos colaterais e adesão aos medicamentos. Telefona ou envia fax ao médico com
recomendações de mudanças na medicação a fim de melhorar o controle da PA
3. Mede a PA, aconselha sobre mudanças no estilo de vida, faz recomendações ao médico por carta
ou telefone
4. Doentes recebem um monitor domiciliar da PA e instruções sobre seu uso. Farmacêuticos
telefonam aos doentes mensalmente e fazem recomendações ao médico caso a PA não esteja
controlada.
5. Farmacêuticos determinam a medicação mais apropriada para controle da PA, tenta reduzir custos,
solicita exames laboratoriais, aconselha sobre tratamento não farmacológico e medicamentos da
PA.
6. Farmacêutico modifica medicações e dosagens seguindo diretrizes do JNC-VI, avaliando adesão ao
tratamento e aconselha sobre efeitos adversos e mudanças de estilo de vida.
7. Farmacêuticos medem a PA, avaliam o tratamento, adesão, efeitos adversos e estilo de vida.
Utilizam um protocolo para ajustar a medicação, mas telefonam ao médico antes de qualquer
mudança e estes tomam a decisão final.
8. Doentes foram ensinados a medir a PA em casa e intervenções foram realizadas via Web e email. O
primeiro contato é via telefone a fim de obter a história farmacoterapêutica e revisar alergias,
intolerâncias e fatores de risco CV. O farmacêutico fornece um plano de ação que inclui mudanças
no estilo de vida e recomendações de mudanças nos medicamentos baseadas em protocolo e um
plano de acompanhamento. Subseqüente acompanhamento ocorre a cada 2 semanas pela Web até o controle da PA ser obtido.
Primeiro autor
��
Primeiro autor
Ano
Tema da revisão
Naik (53)
2009
Satisfação do doente
1. Farmácia comunitária: aconselhamento e educação sobre doenças, medicamentos, dispositivos e
com serviços farmacêuticos autocuidado;
2. Avaliação do tratamento, adesão, estilo de vida e questões de suporte social.
Verrue (54)
2009
Uso de medicamentos
1. Revisão dos medicamentos, com recomendações e acompanhamento
em lares para idosos
2. Programa de farmácia clínica (estabelecer relações profissionais, educação de enfermagem
orientada a problemas e revisões da medicação)
3. Duas reuniões de discussão de caso envolvendo uma equipe multidisciplinar
4. Farmacêuticos como coordenadores de transferência entre hospital e cuidados primários
(sumários de transferência, Revisão dos medicamentos e discussão de casos)
5. Revisão clínica da medicação e consulta com doente e cuidadores
Chisholm-Burns
2010
Farmacêutico no cuidado
1. Os serviços clínicos mais freqüentes foram aqueles em que o farmacêutico tinha um papel chave
(55)
o doente como membro em realizar ou recomendar ajustes na farmacoterapia do doente, como: educação sobre os
da equipe
medicamentos, educação sobre a doença, intervenções sobre a adesão ao tratamento, revisões da
utilização de medicamentos (prospectivas ou retrospectivas) e gestão de doenças crônicas.
Cutrona (56)
2010
1. Contato telefônico semanal por 12 semanas a doentes recebendo lovastatina e colestipol
cardiovascular
2. Monitoramento residencial da PA, diário de PA e doses perdidas, farmacêutico avalia resultados da
PA por telefone mensalmente
3. Farmacêutico coleta história de medicação, avalia conhecimentos e faz educação verbal e escrita
4. Cuidado na farmácia: educação, embalagens com doses fracionadas, encontros com farmacêutico
clínico
5. Farmacêutico comunitário: entrevista estruturada usando registros computadorizados, discussão
sobre a medicação e adesão ao tratamento.
Gallagher (57)
2010
Hipertensão
1. Um estudo envolvendo diabéticos foi incluído: Educação do doente e médico pelo farmacêutico.
na insuficiência renal crônica Educação foi provida sobre diabetes, medicamentos, dieta, exercício, monitoramento da glicemia
e auto-ajuste do tratamento hipoglicemiante.
Transição
1. Revisão dos medicamentos baseada em evidências feito pelo farmacêutico, seguido de discussão
entre lares e hospital de casos entre profissionais da saúde para discutir a medicação
Glynn #1 (58)
2010
Hipertensão
1. Farmacêuticos interagem com médicos e doentes de acordo com check-lists pré estabelecidos
nos cuidados primários
3. Farmacêutico clínico: manejo de doença crônica em doentes ambulatoriais
4. Farmacêuticos realiza atendimento mensal do doente: educação, aconselhamento verbal e escrito
sobre mudanças na medicação
Glynn #2 (59)
2010
Hipertensão
nos cuidados primários
2. Farmacêutico clínico: manejo de doença crônica em doentes ambulatórios
3. Farmacêuticos realiza atendimento mensal do doente: educação, aconselhamento verbal e escrito
sobre mudanças na medicação
LaMantia (60)
2010
Ano
Tema da revisão
Um farmacêutico coordenador da transição do doente do hospital para o lar pela primeira vez:
gestão da farmacoterapia e resultados terapêuticos com base em evidências
Um farmacêutico conduz revisões dos medicamentos nos doentes residentes
Programa de farmácia clínica envolvendo desenvolvimento de relações profissionais, educação de
enfermagem sobre questões envolvendo medicamentos e revisões individualizadas dos
medicamentos
Farmacêutico clínico prescrevendo e monitorizando sob a supervisão de um médico de família
Nkansah (62)
2010
Qualidade da prescrição
1. Asma: farmacêuticos revisam técnica de inalação, fornecem educação personalizada sobre asma e acompanham os doentes por meio de telefonemas semanais
3. Hipercolesterolemia: farmacêuticos orientam e interagem com doentes e médicos sobre o melhor
curso da farmacoterapia
3. Doentes em medicação contínua: farmacêuticos dispensam prescrições de repetição seguindo um
protocolo a fim de verificar se os itens foram necessários ou se os doentes estavam vivenciando
efeitos adversos ou interações medicamentosas
4. Hipertensão não-controlada: farmacêuticos avaliam a PA do doente, regime terapêutico, adesão ao
tratamento, efeitos adversos e hábitos de vida e fornece educação personalizada ao doente
durante visitas inicial e de acompanhamento
5. Depressão: farmacêuticos treinam doentes e fornecem um vídeo ou farmacêuticos colaborando
com médicos de cuidados primários a fim de fornecer educação ao doente, ajustes no tratamento,
monitoramento da adesão, reações adversas e prevenção de recaídas
6. Diabetes: Farmacêuticos avaliam regime terapêutico e parâmetros clínicos do doente, desenvolve
um plano terapêutico, provê educação relativa a dieta, exercícios, adesão e monitoramento da
glicemia e acompanha a evolução clínica do doente de acordo com o plano
7. Modelo “Kaiser Permanente” que foca em uma consulta mais abrangente do doentes e outros
elementos do pharmaceutical care em doentes de alto risco selecionados.
8. Para profissionais da saúde: farmacêutico realiza visitas ao médico enfocando informação
e educação sobre diretrizes específicas, como: a) terapia antiagregante com aspirina, b) uso de
IECA em ICC, c) uso de AINES para dor na osteoartrite, d) escolha de antidepressivos na
depressão
9. Doentes acima dos 70 anos: aconselhamento verbal sobre o uso correto dos medicamentos +
calendário de medicação e panfletos de informação. Duração da intervenção: 3 visitas domiciliares
em um período de 6-12 semanas.
10. Doentes com prescrição de antibióticos: farmacêutico fornece detalhamento acadêmico,
que consiste em visitas pessoais e resumos de artigos científicos aos médicos sobre boas práticas
de uso de antibióticos
11. Doentes hipertensos e diabéticos: gestão da farmacoterapia pelo farmacêutico
(médicos não envolvidos)
12. Doentes com diabetes afro-americanos que vivem na cidade: farmacêuticos fornecem educação
sobre diabetes, aconselhamento sobre medicamentos, instruções sobre controle da dieta,
exercícios físicos e monitoramento da glicemia, avaliação e auto-ajustes da farmacoterapia.
13. Doentes com alta hospitalar: farmacêutico conduz visitas domiciliares a fim de avaliar INR e educar
doentes com relação ao tratamento anticoagulante usando materiais educativos impressos.
Farmacêutico informa médicos com relação aos resultados de INR, recomenda ajustes de dose e
implementa mudanças no tratamento
Marcum (61)
2010
1.
em lares de longa permanência 2.
3.
4.
Primeiro autor
��
Primeiro autor
Ano
Tema da revisão
Nkansah (62)
2010
13. Doentes em alto risco para eventos adversos a medicamentos: farmacêuticos conduzem uma
única consulta de farmacoterapia com o doente, encontra o médico a fim de discutir achados, conduz sessões educacionais com o doente
14. Doentes com alto risco para problemas relacionados com medicamentos: farmacêuticos revisam
processo médico, realizam avaliação física e de exames laboratoriais a fim de avaliar se a
farmacoterapia é apropriada, modifica o tratamento se necessário, educa o doente e realiza
encaminhamentos a outros profissionais da saúde.
Robertson (63)
2010
1. Sistemas computadorizados de suporte à decisão, com alvo em farmacêuticos que atuam no
ambulatório ou hospital. Os estudos focam guidelines e recomendações sobre o tratamento
e segurança dos medicamentos (interações críticas, medicamentos na gravidez e idosos,
monitoramento do tratamento e ajustes de dose).
Saokaew (64)
2010
Terapia anticoagulante
1. As três atividades mais comuns são: a) ajustes na dose de varfarina, b) revisão de interações
medicamentosas e c) fornecer educação ao doente e profissionais da saúde.
Stemer (65)
2010
Transplante de órgãos
1. Intervenções agrupadas nas seguintes categorias: a) serviços clínicos gerais de farmácia, b) serviços
clínicos gerais de farmácia com foco no monitorização plasmática de fármacos, c) serviços de
farmácia clínica focados em questões de adesão terapêutica e d) serviços de farmácia clínica
focados na educação do doente.
Babinec (66)
2010
Diabetes, com foco
1. Educação do doente, aconselhamento, orientação. Em 15 de 16 estudos, as interações
na qualidade da comunicação do farmacêutico com os doentes foram presenciais ou por telefone. Nos demais estudos,
farmac-doente farmacêuticos foram facilitadores em sessões de grupo. Em 7 estudos, farmacêuticos primeiro
conversaram com doentes pessoalmente, depois realizaram acompanhamento via telefone.
Legenda: AINES, anti-inflamatórios não-esteróides; CV, cardiovascular; FC, frequência cardíaca; ICC, insuficiência cardíaca congestiva; IECA, inibidores da enzima conversora de angiotensina; INR, razão normalizada internacional; OTC, over the counter; PA, pressão arterial
Efeito da adesão à terapêutica no estado de saúde do idoso
��
Mosca C., MSc, PhD student, PharmD (1,2,3); Castel-Branco M. M., PhD, PharmD (2,3)
Caramona M. M., PhD, PharmD (2,3); Figueiredo I. V., PhD, PharmD (2,3)
Farmácia Central do Sabugal, Portugal.
Grupo de Farmacologia e Cuidados Farmacêuticos, Faculdade de Farmácia, Universidade de Coimbra, Pólo das Ciências da Saúde, Azinhaga de Santa
(3)
Centro de Estudos Farmacêuticos (CEF), Faculdade de Farmácia, Universidade de Coimbra, Portugal.
(1)
(2)
Resumo
A prevalência de doenças crónicas aumenta com o envelhecimento, e o constante crescimento do
contingente populacional faz da adesão à terapêutica um grande desafio. Uma solução para o problema da
não adesão à terapêutica prescrita pelo médico na população é a implementação, na farmácia comunitária,
de ações de intervenção e acompanhamento farmacêutico.
Foram avaliados 54 idosos medicados com pelo menos 3 medicamentos e que viviam de uma forma
autónoma. A adesão à prescrição médica foi observada pelo acompanhamento dos doentes, contagem de
medicamentos não administrados e evolução dos resultados do perfil lipídico, glicemia, pressão arterial e
risco cardiovascular, no início e fim do estudo.
O objetivo deste estudo foi na sua generalidade alcançado, uma vez que a intervenção farmacêutica
contribuiu para a adesão à terapêutica, reduzindo deste modo o impacto de fatores de risco associados às
doenças cardiovasculares, promovendo a qualidade de vida dos idosos.
Palavras Chave: Adesão à terapêutica; Idoso; Intervenção farmacêutica.
Abstract
The prevalence of chronic diseases increases with age, and the constant growth of the overall population makes adherence to therapy a major challenge.
A solution to the problem of non-adherence to therapy prescribed by the physician population is the
implementation, in community pharmacy, of stock monitoring and pharmacist intervention. We evaluated 54 elderly patients treated with at least 3 drugs with an autonomous life. Adherence to drugs prescription was observed by monitoring the patients, counting of medications not administered and historical
progress of the lipid profile, blood glucose, blood pressure and cardiovascular risk in the beginning and
end of the study.
The purpose of this study was achieved in general, since the pharmaceutical intervention contributed to the adherence to therapy, thereby reducing the impact of risk factors associated with cardiovascular
disease, and contribute to the promotion of quality of life for the elderly patients.
Keywords: Adherence to therapy, Elderly, Pharmaceutical intervention.
��Efeito da adesão à terapêutica no estado de saúde do idoso
1. Introdução
O envelhecimento da população é um tema
que começou a ser abordado no séc. XX e que rapidamente adquiriu extrema relevância em todos os
países desenvolvidos. Uma revolução demográfica
ocorreu com o aumento do número e da proporção de pessoas idosas em relação aos outros grupos
etários, prevendo-se que em 2025 haja, no mundo,
1,2 biliões de pessoas com mais de 60 anos. A conjugação de baixos níveis de fecundidade durante um
período alargado e o aumento da esperança de vida,
particularmente nas idades mais elevadas, contribuíram de modo contínuo para este aumento da população idosa,1 provocando um estreitamento da base
da pirâmide populacional e o alargamento do seu
pico.2
Em Portugal, de 1960 a 2001 o fenómeno do envelhecimento demográfico traduziu-se por um decréscimo de cerca de 36% na população jovem e um
incremento de 140% na população idosa (65 ou mais
anos), que constituiu, em 2001, em Portugal, 16,4%
da população geral, sendo a maioria mulheres.3 Em
2004, a tendência de envelhecimento continuou a
subir, sendo o índice de envelhecimento de 108,7.
Hoje estima-se que 17% da população portuguesa
tenha mais de 65 anos, prevendo-se que, em 2025,
atinja 32% e a relação entre a população idosa e a
população jovem (0-14 anos) atinja 243,0. Entre a
população idosa, a mais idosa – com mais de 80 anos
– tem aumentado significativamente, tendo quadruplicado de 1960 a 2004. Em 2025 prevê-se que 10,2%
da população portuguesa tenha mais de 80 anos.2
Em Portugal a esperança de vida é de 75 anos para os
homens e de 81 anos para as mulheres, situando-o
na média europeia.2
Associado ao aumento do número de pessoas
idosas, o consumo de medicamentos por esta população também aumentou, principalmente pela elevada prevalência de doenças crónico-degenerativas
associadas ao envelhecimento. As doenças não infeciosas ou crónico-degenerativas são dependentes,
em parte, das inevitáveis alterações do processo
de envelhecimento, mas sobretudo dos estilos de
vida adotados por cada indivíduo. Estas patologias
constituem, na pessoa idosa, as principais causas
de morbi-mortalidade.4 O idoso apresenta, com frequência, múltiplas co-morbilidades associadas a alterações farmacocinéticas e farmacodinâmicas, tais
como redução da massa muscular e da água corporal, alterações no metabolismo hepático, dos mecanismos homeostáticos, bem como da capacidade de
filtração e de excreção renal, implicando um défice
na metabolização e excreção, uma acumulação de
substâncias tóxicas, um aumento da ocorrência de
interações medicamentosas e de reações adversas
e, consequentemente, o abandono do tratamento.5,6 A frequência do uso de medicamentos nesta
faixa etária é elevada, com valores entre 60% a 90%,
dos quais 1/3 utiliza cinco ou mais medicamentos
em simultâneo.7 A complexidade dos esquemas terapêuticos, as alterações neurosensoriais (deficit
visual e hipoacúsia) e o declínio cognitivo tornam
ainda mais complexos e difíceis a adesão e o uso
apropriado dos medicamentos nesta população.7,8
Contudo, não são apenas estes os fatores que provocam a não-adesão ao tratamento prescrito pelo
médico. Um número considerável de estudos tem
avaliado a relação entre o comportamento da adesão e variáveis pessoais, sociais e situacionais. Têm
sido propostas diversas abordagens para explicar os
comportamentos de adesão à terapêutica prescrita,
como fatores externos (ex. acesso aos medicamentos, características da doença e do regime terapêutico, efeitos secundários da medicação), internos (ex.
dados sócio-demográficos, fatores psicológicos) e
fatores relacionais (ex. apoio social, relação profissional de saúde-doente).9,10-12
Em países desenvolvidos, as pessoas com idade superior a sessenta anos consomem aproximadamente 50% dos fármacos prescritos e são responsáveis por 60% dos custos com medicamentos, ainda
que representem uma determinada percentagem da
população (cada vez maior) nesses países.9 A questão da adesão à terapêutica é particularmente pertinente quando se trata de um idoso, uma vez que
é grande a repercussão da não-adesão neste grupo
etário, tanto no controlo de sintomas como na ma-
nutenção da capacidade funcional, tendo implicações importantes na qualidade de vida.13 Segundo
Gallagher, Viscoli e Horwitz, o idoso tem frequentemente um mau índice de adesão ao não seguir corretamente as medidas terapêuticas que lhe são propostas, pelo que a adesão constitui provavelmente
a maior causa de insucesso das terapêuticas, e este
facto expõe o idoso a um maior risco de hospitalizações e morbilidade.14
2. Objetivos
É objetivo principal deste estudo a avaliação do
impacto da intervenção farmacêutica na adesão à
terapêutica em doentes idosos. Com os resultados
obtidos pretende-se: determinar a taxa de adesão
à terapêutica dos doentes idosos; determinar a frequência do uso de estratégias de memória por doentes idosos com e sem adesão à terapêutica; verificar se a intervenção farmacêutica contribui para
a adesão auto-relatada por doentes idosos à terapêutica prescrita e verificar se a intervenção farmacêutica contribui para melhorar o perfil lipídico, o
perfil glicémico, os níveis de pressão arterial e o risco cardiovascular global dos doentes idosos do estudo.
3. Material e Métodos
3.1 População e amostra
Estudo longitudinal prospetivo com um grupo
de intervenção e um grupo controlo. 54 doentes foram aleatoriamente recrutados, no ato de dispensa,
da população de utentes que frequenta habitualmente a Farmácia Central do Sabugal em função dos
critérios de inclusão definidos para o estudo. Todos
aceitaram participar voluntariamente assinando a
declaração de consentimento informado. Dos 54
doentes recrutados, 10 fizeram questão, por várias
razões (ex. indisponibilidade para receber o farmacêutico semanalmente, os horários da visita, o facto
de referirem que não necessitavam de ninguém porque ainda não precisavam de ajuda), de integrarem
��
o grupo sem preparação da terapêutica (grupo controlo), integrando os restantes o grupo com preparação da terapêutica (grupo de intervenção).
3.1.1 Critérios de seleção
Foram definidos como critérios de inclusão no
estudo: doente idoso; medicado com pelo menos 3
medicamentos; determinação mensal dos parâmetros colesterol total, LDL-c, HDL-c, triglicerídeos, glicose, pressão arterial e risco cardiovascular; doente
autónomo. Para inclusão no grupo de intervenção
foi também critério a aceitação da preparação semanal da terapêutica e respetivo acompanhamento/
orientação.
3.2 Variáveis do estudo
Todos os doentes do estudo foram estudados
no que se refere às variáveis sócio-demográficas,
à independência para atividades da vida diária, ao
comportamento alimentar e hábitos de vida, ao perfil farmacoterapêutico, ao parâmetro fisiológico da
pressão arterial sistólica e diastólica, aos parâmetros
bioquímicos colesterol total, LDL-c, HDL-c, triglicerídeos e glicose, ao risco cardiovascular e ao uso de
estratégias de memória e adesão à terapêutica.
As determinações bioquímicas foram efetuadas
com o equipamento Cardiocheck e Breeze 2 cujas
tiras utilizadas foram validadas com as respetivas
soluções padrão e cujos resultados foram corroborados com as determinações dos parâmetros utilizando a mesma amostra num Laboratório de Análises Clínicas certificado segundo a norma NP EN ISO
9001:2008 e em conformidade com as Boas Práticas
Laboratoriais.
Foram considerados os valores de colesterol
total, LDL-c, HDL-c e triglicerídeos de acordo com
no Third Report of The National Cholesterol Educations Program (NCEP) Expert Panel on Detection,
Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (2002)15 e os valores de glicemia de
acordo com Report of the Expert Committee on the
Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus,
2011 e segundo a Norma da Direcção Geral da
Saúde - Diagnóstico e Classificação da Diabetes
Mellitus 2011.16,17
A pressão arterial foi determinada com um esfigmomanómetro calibrado por uma entidade acreditada e foram calculadas as médias de duas medições efetuadas com 5 minutos de intervalo, no braço
direito, com o doente sentado. Foram considerados
os valores da pressão arterial sistólica e diastólica de
acordo com o Seventh Report of the Joint National
Committee on Prevention, Detection, Evaluation,
and Treatment of High Blood Pressure 2003.18
Na determinação do risco global cardiovascular foi utilizada a tabela derivada do projeto SCORE
desenvolvida por um conjunto de Sociedades Científicas congéneres Europeias19,20 e cuja versão eletrónica se encontra disponível em www.escardio.org/
knowledge/decision_tools.
3.3 Procedimentos
A avaliação dos doentes foi feita em quatro
etapas, com um mês de intervalo, através de
entrevistas individuais e estruturadas pela
determinação dos parâmetros fisiológicos e
bioquímicos. A intervenção farmacêutica, no grupo
onde se verificou a preparação da terapêutica,
incluiu também o aconselhamento individual para os
medicamentos, a preparação semanal da medicação
com a utilização de um “blister pack” (Figura 1) e,
quando aplicável, a entrega de folhetos informativos
(ex. colesterol, diabetes, hipertensão).
Figura 1 “Blister Pack”
Na primeira etapa, os doentes foram
convidados individualmente a participarem
no estudo e, após a leitura da declaração de
consentimento informado, os inquéritos foram
realizados sequencialmente: “Ficha de Identificação,
Dados Socioeconómicos e Familiares”, “Perfil do
Idoso, Comportamento Alimentar e Hábitos de
Vida”, “Perfil Farmacoterapêutico”, “Avaliação para
Autonomia de Atividades Diárias”, “Auto-relato
da Adesão (Morisky)”, “Questionário de Memória
Prospetiva para a Toma de Medicamentos”,
“Protocolo de Acompanhamento Farmacêutico”,
“Tabela de Medicamentos e Orientações Gerais”. Os
vários parâmetros fisiológicos e bioquímicos foram
determinados nos dois grupos de doentes. No grupo
de intervenção os medicamentos foram distribuídos
por 4 “blisters pack” (1/mês) com a descrição dos
medicamentos, posologia e respetivas orientações.
Na segunda, terceira e quarta etapas, no grupo
controlo apenas foram determinados os parâmetros
fisiológicos e bioquímicos. No grupo de intervenção
foram verificados os 4 “blisters pack” e identificada
a eventual medicação não tomada (nos alvéolos que
se encontram tapados no verso). Seguidamente,
após conferência de possíveis alterações no perfil
farmacoterapêutico durante esse período de
tempo, foi preparada a medicação para 1 mês,
com as eventuais alterações dos medicamentos
e/ou posologias. Foram ainda determinados os
parâmetros fisiológicos e bioquímicos, divulgadas
as orientações individuais e entregues folhetos
informativos nos casos em que se obtiveram
resultados elevados dos parâmetros determinados.
Esta intervenção foi planeada previamente através
da análise dos dados obtidos nos questionários
na primeira etapa. Foram avaliados aspetos como:
comportamento alimentar, patologias envolvidas,
aspetos cognitivos, dificuldades visual e auditiva,
dependências para as atividades da vida diária,
posologia dos medicamentos, horários de
administração, intervalos entre doses, interações
medicamentosas, automedicação e resultados do
perfil lipídico, glicémico e pressão arterial, entre
outros. A partir destas análises compilaram-se os
dados para suportarem as orientações a serem
divulgadas na visita.
Na quarta etapa foram também efetuados
novamente os questionários de memória prospetiva
para uso de medicamentos que permitem identificar
o tipo e natureza das estratégias utilizadas pelos
idosos para a toma dos medicamentos (tipo –
Retrospetivo (R) e Prospetivo (P); natureza – Interna
(I) e Externa (E)) e a escala de auto-relato da adesão
de Morisky, que traduz a atuação do doente desde a
primeira etapa.
3.4 Análise estatística
Na análise descritiva da amostra analisada foram aplicadas estatísticas de sumário apropriadas.
As varáveis categóricas foram descritas através de
frequências absolutas (n) e relativas (%). As variáveis contínuas foram descritas utilizando a média e
o desvio padrão ou a mediana, percentil 25 e percentil 75 e amplitude inter quartil (AIQ), consoante
a distribuição destas fosse simétrica ou assimétrica,
respetivamente.
Foi usado o teste de independência do Quiquadrado para analisar a associação entre variáveis
categóricas. Quando a frequência esperada de alguma célula da tabela de contingência relativa à análise
de associação de duas categóricas foi inferior a 5,
utilizou-se o teste exato de Fisher ou o teste exato do Qui-quadrado. O teste de Mann-Whitney ou o
teste de Kruskal-Wallis foi utilizado para testar hipóteses relativas a variáveis contínuas, com distribuição assimétrica, quando se comparam dois ou mais
de dois grupos, respetivamente. Foram utilizados
o teste de McNemar e o teste McNemar-Bowker de
modo a comparar entre dois momentos de avaliação nos mesmos indivíduos evolução de variáveis
categóricas com duas ou mais categorias, respetivamente. Foi usado o teste de Wilcoxon para comparar
evolução de variáveis contínuas em dois momentos
de avaliação.
Para avaliar os valores de glicose, colesterol total, LDL-c, HDL-c, triglicerídeos, pressão arterial sistólica e diastólica e risco cardiovascular entre os dois
��
grupos do estudo foram aplicados modelos multivariados de equações de estimação generalizados
(GEE), com a identidade como função de ligação.
Foi utilizado um nível de significância de 0,05
para todos os testes de hipótese.
A análise foi efetuada utilizando o programa de
análise estatística SPSS® v.18.0 (Statistical Package
for Social Sciences).
4. Resultados e discussão
A amostra selecionada compreendeu 54 doentes idosos da Farmácia Central do Sabugal (Portugal). 18% (n=10) constituíram o grupo controlo e
82% (n= 44) o grupo de intervenção, com a preparação semanal da medicação e aconselhamento com
distribuição, se necessária, de folhetos informativos.
Os participantes do estudo apresentaram uma idade
compreendida entre os 65 e os 90 anos, mediana de
idades de 72 anos e a AIQ 68 – 78 anos. 67% (n=36)
foram do sexo feminino e 33% (n=18) do sexo masculino. A elevada idade que alguns doentes apresentaram e a prevalência do sexo feminino refletem a
sociedade real, em certo modo consequência da terapia atual e dos cuidados de saúde que permitem
uma sobrevida prolongada.
No conjunto total da amostra, 63% (n=34) dos
idosos afirmaram residir com o marido/esposa, 31%
(n=17) disseram viver sozinhos e 6% (n=3) revelaram residir com familiares. Relativamente à escolaridade, 74% (n=40) disseram possuir apenas o 1º
Ciclo e 11% (n=6) revelaram não saber ler nem escrever. Quanto ao poder económico, 4% (n=2) dos
doentes referiram que a reforma que recebem não
é suficiente para poderem adquirir todos os medicamentos prescritos pelo médico.
A caracterização da amostra a nível clínico permitiu verificar que 52% (n=28) dos doentes apresentavam dislipidemia, 74% (n=40) eram hipertensos, 24% (n=13) eram diabéticos e 65% (n=35)
possuíam outras patologias (alguns idosos referiram
mais do que uma destas patologias). A acuidade visual dos doentes do estudo apresentou resultados
menos favoráveis do que a acuidade auditiva (72%
(n=39) dos doentes referiram ter acuidade visual
má). Estes resultados estão de acordo com o esperado: nesta faixa etária, as doenças crónicas são muito
comuns e, entre elas, destacam-se a hipertensão, a
diabetes e a dislipidemia, conhecidas como fatores
agravantes do risco cardiovascular e causa de elevada morbi-mortalidade a nível mundial.
A maioria dos participantes do estudo revelou
manter o controlo de fatores de risco associados a
estas patologias: 94% (n=51) dos idosos afirmaram
não fumar, 53% (n=28) indicaram a prática de
atividade física (sendo a caminhada a prática mais
utilizada, com uma frequência de 82% (n=23)) e,
relativamente a questões alimentares, 87% (n=47)
dos idosos entrevistados referiram fazer 3-4 refeições
diárias, mencionando todos que se alimentavam
em horários regulares, 54% (n=29) referiram que
a comida era confecionada e consumida sem sal/
quase sem sal e 72% (n=39) não disseram não
ingerir bebidas alcoólicas. Ainda que não tenha
sido avaliado o grau de obesidade – peso, IMC e
perímetro abdominal – os idosos foram também
questionados sobre o consumo de alimentos
gordurosos (fritos e gorduras) e 94% (n=51)
referiram não ter esse hábito alimentar. Porém sabese que, em relação a esta última situação, muitos
deles podem ter subestimado a situação real, uma vez
que a alimentação nesta região é rica em alimentos
gordurosos (enchidos, queijo amanteigado, bucho,
entremeada…) e, inconscientemente, ter sido
considerada uma alimentação “saudável/normal”.
Relativamente ao controlo da pressão arterial,
verificou-se que 52% (n=29) dos participantes
procedia periodicamente à sua medição,
possivelmente pela existência do acompanhamento
médico referido pelos doentes do estudo
(91% (n=49)); contudo, existe uma diferença
estatisticamente significativa entre a atuação do
grupo de intervenção e a do grupo controlo,
verificando-se que, neste último, todos os idosos
mediam periodicamente a pressão arterial, 60% dos
quais mensalmente. Estes dados representam ações
de auto-monitorização por parte dos doentes, e que
poderão ser interpretadas como parte integrante
da “capacidade” mencionada por alguns idosos
de “gerirem a própria saúde” quando recusaram a
intervenção do farmacêutico na preparação da sua
medicação e se auto-inseriram no grupo controlo.
No que se refere ao número de consultas
médicas, 58% (n=32) dos idosos manifestaram que
iam 3 a 4 vezes por ano ao médico e 19% (n=10) que
iam 5 ou mais vezes por ano. 91% (n=49) dos doentes
acreditavam na necessidade de acompanhamento
médico e 98% (n=53) acreditavam no benefício da
terapêutica.
Na avaliação para a autonomia de atividades
diárias foram identificados dois idosos, no grupo
de intervenção, que relataram algum grau de
dependência nas atividades diárias, a qual se traduzia
na necessidade de ajuda para se vestirem, auxílio no
banho e apoio para se deitarem e/ou levantarem.
Das patologias mais referidas pelos participantes do estudo, 89% (n= 48) encontravam-se
incluídas no grupo das doenças cardiovasculares
– hipertensão arterial, dislipidemias, risco cardiovascular, acidente vascular cerebral, entre outros –
e 39% (n=21) nas doenças endócrinas – diabetes,
hiperplasia da próstata, osteoporose, problemas na
tiroide, sendo a diabetes a mais prevalente. Contudo, vários doentes mencionaram mais do que uma
patologia. Dos 44 idosos que integraram o grupo de
intervenção, 91% (n=40) referiram doenças cardiovasculares e, no grupo controlo, 80% (n=8) indicaram patologias do mesmo grupo; relativamente às
doenças endócrinas, dos 21 idosos que o referiram,
36% (n=16) encontravam-se incluídos no grupo de
intervenção e 50% (n=5) no grupo controlo. Pela
análise dos dados observa-se que a diferença do número de problemas de saúde verificada nos grupos
de intervenção e controlo não tem significado estatístico para nenhuma das patologias referidas.
O número médio de medicamentos consumidos pelos idosos foi de 7,5±4,5 medicamentos. 52%
(n=28) dos participantes no estudo disseram tomar
um número total de medicamentos igual ou inferior
a quatro. De acordo com vários estudos,7 a média
do número de medicamentos utilizados pela população idosa refere-se a cinco ou mais medicamen-
tos em simultâneo. Dos 274 medicamentos consumidos no grupo de intervenção, 22% (n=61) eram
antihipertensores, 12% (n=33) antidislipidémicos,
8% (n= 23) antidiabéticos e 6% (n=17) antitrombóticos. Além destes, verificou-se que 51% (n=140)
dos medicamentos consumidos pertenciam a outros grupos terapêuticos. Estes resultados reforçam
a importância que os fatores de risco das doenças
cardiovasculares ocupam no ranking das patologias
mais frequentes, responsáveis por elevadas taxas de
mortalidade e morbilidade a nível mundial.21 Não foram avaliadas as possíveis interações entre os medicamentos, assim como não foram monitorizadas
as manifestações decorrentes de reações adversas,
uma vez que o objetivo do estudo se prendeu exclusivamente com a avaliação do impacto da intervenção farmacêutica na adesão à terapêutica prescrita
pelo médico.
Tendo em conta a diversidade e a complexidade dos comportamentos não se torna fácil determinar, de forma precisa, o nível de não adesão aos tratamentos, na medida em que este depende do tipo
de doença, do regime terapêutico e da metodologia
utilizada para avaliar esta mesma adesão aos tratamentos. Segundo Eraker,22 a maior das estimativas
de não adesão situa-se num nível de 92% para os
tratamentos de curta duração e em média de 50%
nas doenças crónicas; Barat, Andreasen e Damsgaard23 situam as suas estimativas de não adesão aos
tratamentos entre 20% a 70%; Balkrishnan,24 por
sua vez, considera que a adesão aos tratamentos
de longa duração (que é onde o problema mais se
faz sentir) se situa, a maior parte das vezes, abaixo
dos 50%, afirmando que, em doentes idosos, 26 –
59% não aderem convenientemente aos tratamentos. Como sugere Leventhal e Cameron,25 a grande
amplitude das estimativas de adesão através das
diferentes doenças e tratamentos, e até dentro do
mesmo regime terapêutico, significa que este é um
problema multi-factorial extremamente complexo.
Apesar de todas as dificuldades, têm sido utilizados
alguns métodos para aceder ao nível de adesão aos
tratamentos que podem ser divididos, segundo autores como Osterberg e Blaschke10 e Leite e Vascon-
��
cellos,26 em métodos diretos – de que são exemplo
os marcadores bioquímicos – e em métodos indiretos – em que se insere o “self-report” (auto-relato),
as entrevistas e os resultados terapêuticos, mas também medidas comportamentais, como a contagem
de medicamentos ou os relativamente recentes monitores computadorizados de adesão. No entanto,
todos estes métodos apresentam problemas, não
havendo consenso sobre qual o método mais fiável
de deteção da adesão. Por exemplo, segundo Leite e
Vasconcellos26, os métodos diretos, porque detetam
o medicamento nos fluidos biológicos do doente,
apresentariam em geral maior sensibilidade e especificidade; contudo, Morisky, Green, e Levine27 argumentam que usar marcadores bioquímicos é pouco
prático na maioria dos contextos clínicos e não está
disponível para grande parte dos medicamentos;
além disso, a interpretação destes marcadores, enquanto medidas de adesão, é complexa devido às
diferenças individuais de reação aos fármacos.22 Por
seu lado, à partida, os métodos indiretos como o
“self-report” e a entrevista parecem ser pouco fiáveis
– talvez não por acaso já Hipócrates, como refere
Leite e Vasconcellos,26 considerava que os doentes
mentem frequentemente quando lhes é perguntado
se tomaram os medicamentos. De facto, o desejo de
agradar ou de evitar a desaprovação leva a que os
doentes enviesem frequentemente as suas respostas para se mostrarem a eles próprios e sobretudo
aos outros como doentes com uma maior adesão
do que realmente acontece. Alguns doentes ainda,
na verdade, nem se percebem a eles próprios como
pertencentes ao grupo de não adesão pelo que seria inútil perguntar-lhes se tomaram corretamente o
medicamento ou fizeram determinada dieta. Assim,
no entender de alguns autores, o resultado clínico
pode ser usado como medida de adesão quando, a
um dado tratamento, está associado um resultado
clínico de sucesso preciso (e.g. nível de glicose ou a
pressão arterial). Porém, também referem que aqui
pode facilmente ocorrer o chamado “efeito da escova de dentes”, em que o doente adere ao tratamento
apenas durante o estudo. Dentro dos métodos indiretos e comportamentais a contagem de medicaActa Farmacêutica Portuguesa • Vol. I N.º 2
mentos, tem, ainda assim, merecido a preferência de
muitos investigadores.14,26,28 Em Portugal, Ramalhinho29 utilizou também esta metodologia para aceder
ao nível de adesão à terapêutica anti-hipertensora,
mas esta metodologia também oferece dificuldades
e os resultados podem ser enviesados. Como refere
Ramalhinho, se o doente se apercebe, ou é avisado
que está a ser controlado com o objetivo de medir a
sua adesão aos tratamentos, pode tomar os medicamentos com maior assiduidade do que tomaria normalmente, ou até mesmo deitá-los fora, de modo
a procurar agradar ao farmacêutico. Por outro lado,
o método da contagem dos medicamentos é moroso, pois obriga a visitas a casa do doente no pressuposto que o doente guarde na mesma todos os medicamentos que está a tomar. Com a finalidade de
contornar algumas destas dificuldades e, sobretudo,
com o objetivo de criar um método que, oferecendo
boas qualidades psicométricas, permitisse ao mesmo tempo uma aplicação extensiva, regular, e que
se adaptasse facilmente a qualquer contexto clínico,
Morisky e seus colaboradores27 desenvolveram uma
medida de quatro itens para avaliar a adesão aos tratamentos, a cujos itens os inquiridos devem responder de forma dicotómica (“sim/não”). Segundo os
autores, a originalidade desta escala relativamente
a outras formas de “self-report” reside, fundamentalmente, na construção das questões pela negativa,
em que a resposta “não” significa adesão. Este facto permite, segundo os mesmos autores, evitar os
enviesamentos de alguma propensão para a aquiescência e, desta forma, fugir pelo menos a parte dos
inconvenientes acima referidos quando se pergunta
aos doentes se tomaram os medicamentos. No entanto, o facto da resposta aos itens da medida de
adesão ser na forma dicotómica torna esta escala
pouco sensível para captar as diversas situações em
termos de comportamentos de adesão.
Apesar de não existir um “gold standard” de
acesso à adesão e de as medidas de “self-report”
sofrerem de algumas incontestáveis limitações acima discutidas, compartilhamos o entendimento de
Chesney e seus colaboradores30 que consideram,
referindo-se especificamente às medidas desenvolvidas por Morisky e seus colegas, que as medidas de
“self-report” mostram ter uma validade concorrente
e expectante satisfatória quando utilizadas em estudos devidamente controlados. Como método de
medição da adesão foi, assim, selecionado o método
indireto, uma vez que o método direto implicaria a
utilização de medições dispendiosas e a observação
direta da terapêutica o que, no contexto deste estudo, seria impraticável. Neste método, proposto
por Morisky, o cumprimento da terapia prescrita é
avaliado de acordo com quatro perguntas, elaboradas de tal forma que minimizam o viés das respostas
predominantemente positivas.27 Ao mesmo tempo,
procurou fazer-se uma avaliação complementar desta escala, tomando como critério a contagem de
medicamentos: a não adesão foi também avaliada,
no grupo de intervenção, pelo número de medicamentos que o idoso não tomava e que ficavam no
“blister pack”.
O problema da adesão aos tratamentos não
ocorre só relativamente à toma dos medicamentos
prescritos pelo médico; coloca-se também noutros
momentos mais a montante do processo terapêutico
(falta às consultas, não aquisição de todos os
medicamentos prescritos etc.), e noutros tipos de
tratamentos, que não os medicamentosos, de mais
difícil medição por métodos comportamentais ou
outros. Neste sentido, o magno beneficio de possuir
um instrumento de “self-report” validado consiste
na sua grande flexibilidade e adaptabilidade a
grande parte dos contextos clínicos e terapêuticos.
No início do estudo a taxa de adesão dos idosos foi
de 70% (n=38), verificando-se o mesmo valor quer
no grupo de intervenção quer no grupo controlo;
no segundo momento de recolha de dados, a taxa
de adesão foi de 89% (n=48), sendo a diferença
foi estatisticamente significativa (p=0,002). Estes
resultados revelam que o acompanhamento
farmacêutico contribuiu para uma melhoria no
cumprimento da terapia prescrita pelo médico no
grupo de intervenção, quer ao nível da preparação
da medicação quer por influência da persistência do
aconselhamento e acompanhamento.
Note-se que, dentro da lógica da medida de
adesão com resposta numa escala dicotómica, o doente só é classificado como “com adesão” ou como
“com não adesão” se acumular respostas com o
mesmo sentido. A questão é que, na verdade, um
doente pode não ter adesão por uma única razão,
por exemplo, porque entende que tomando sempre apenas 50% da prescrição é suficiente para obter
os resultados clínicos desejados. Ora, a medida de
adesão com resposta na forma de escala dicotómica
não permite detetar situações desta natureza. Assim, no geral, os resultados do presente estudo proporcionam alguma confiança quanto à consistência
interna e quanto à validade concorrente da medida
de adesão aos tratamentos dos itens com resposta
na forma de escala de Morisky que adotámos mas,
não obstante, pensamos que é necessário continuar
o trabalho de testar e validar este importante instrumento psicométrico relativamente a outros critérios, ou outros contextos clínicos, de forma a tentar
encontrar, como referem Leite e Vasconcellos,26 um
“gold standard” para medir a adesão à terapêutica.
Neste estudo foram referidos pelos participantes vários fatores que interferiram com a adesão à
terapêutica – (1) - rendimentos que não permitem a
aquisição da totalidade da prescrição (2 idosos); (2) o esquecimento da toma da medicação (motivo único mencionado por 8 idosos, dos quais 6 integravam
o grupo de intervenção); (3) - a paragem da toma da
medicação quando se sentem melhor (motivo único
para 3 idosos); (4) - paragem da medicação quando
se sentem melhor e/ou efeitos secundários (n=5).
Existiram igualmente duas situações que poderão
ter influenciado a não adesão à terapêutica: 13% dos
participantes mencionou uma acuidade auditiva má
e 72% uma acuidade visual má.
Os múltiplos tratamentos requeridos para tratar as patologias que comummente surgem durante
o envelhecimento implicam, de uma maneira geral, prescrições complexas e difíceis de seguir. Esta
questão pode ainda ser agravada pelo frequente declínio cognitivo observado nesse período, sendo o
esquecimento uma das causas que torna os idosos
fortes candidatos a não aderir à prescrição médica.
Vários estudos têm demonstrado que a utilização de
estratégias de memória prospetiva por idosos pode
contribuir para uma maior adesão à terapêutica, minimizando ou compensando as dificuldades mnemónicas observadas em idosos, como as enfrentadas para seguir o regime terapêutico, auxiliando-os
na preservação da sua autonomia e promoção da
��
sua qualidade de vida. As questões relativas ao ato
de recordar são usualmente divididas em dois tipos
de memória: a retrospetiva (R) – quando alguém
relembra informações aprendidas no passado – e a
prospetiva (P) – quando alguém relembra a execução de uma ação que será desenvolvida no futuro. A
memória prospetiva envolve a recuperação de uma
intenção de ação que está armazenada na memória
de longo prazo, requerendo um relembrar retrospetivo: por exemplo, o seguimento do regime terapêutico prescrito. Relembrar o contexto da informação
e o seu detalhe refere-se ao componente retrospetivo, enquanto recordar de fazer a ação orientada
no tempo exato refere-se à memória prospetiva. As
estratégias de memória podem também ser classificadas, segundo o mecanismo pelo qual a informação é manipulada, em internas (I) ou externas
(E), As primeiras envolvem atividades mentais, tais
como codificação mnemónica e estratégias de recuperação de memória, e as segundas contemplam as
manipulações externas do ambiente, sendo estas as
mais utilizadas pelos idosos para tarefas de memória
prospetiva. Especificamente, no caso do uso de medicamentos, ao associar os horários de administração dos medicamentos com atividades rotineiras, os
doentes estão a utilizar uma estratégia de memória
interna, enquanto que, ao fazerem anotações e deixarem bilhetes em locais visíveis para se lembrarem
de tomar os seus medicamentos, estão a empregar
uma estratégia externa. Independentemente da natureza interna ou externa da estratégia a ser escolhida, quando as pessoas procuram estas ferramentas
por si próprias mostram-se mais motivadas para o
uso das mesmas, tornando-se mais convictas da sua
efetividade.
Com o intuito de verificar se os participantes do
estudo usaram algum tipo de estratégias de memória
(tipo e natureza) para a toma dos medicamentos foi
realizado o inquérito nos dois grupos dos idosos
no início e no fim do estudo, tendo sido também
verificada e analisada a influência do número total de
medicamentos na utilização das referidas estratégias.
No 1º momento de avaliação foram verificadas
respostas a 4 questões (3-IR e 1-IP) com diferenças
estatisticamente significativas nos 2 grupos do
estudo – o grupo controlo foi mais utilizador das
estratégias referidas nas 4 questões do que o grupo
de intervenção. Estes resultados vão de encontro
ao facto do grupo mais utilizador das estratégias
de memória incluir os idosos que não aceitaram a
preparação da medicação, depreendendo terem
adotado uma metodologia auto-suficiente de
atuação para a toma dos medicamentos que levou
a rejeitarem “ajuda externa” nesse sentido. Muitos
idosos, pela dificuldade em aceitar as limitações
inerentes ao processo de envelhecimento, como
a diminuição da capacidade cognitiva, podem
manter o uso de estratégias internas, ao invés de
empregarem estratégias externas que possam ser
mais efetivas para recordarem posteriormente,
como, por exemplo, quando rejeitam o auxílio de
outros para lhes lembrar de administrar os seus
medicamentos. No presente estudo isto ficou
evidenciado quando, por exemplo, ao responderem
a determinadas questões do questionário, os
idosos diziam: “não preciso que me ajudem, eu
mesmo faço”. No entanto, contradiziam-se quando
confirmavam que às vezes não lembravam do uso
de algum medicamento. Pela análise de todos os
resultados das estratégias de memória (ER, IR, EP
e IP) no 1º e 2º momentos de avaliação verificouse que não houve diferenças (n=54), o que leva a
concluir que os idosos tendem, de uma maneira
geral, a usar estratégias de memória como um
mecanismo compensatório para o esquecimento
dos medicamentos a serem administrados.
Relativamente ao tipo de instruções para o uso de
medicamentos, a maioria dos participantes referiu,
nos dois momentos de avaliação, que se lembrava
mais facilmente se for referido que a toma dos
medicamentos deva ser realizada no período das
refeições. Independentemente do número total de
medicamentos que os participantes tomam, a maior
percentagem de idosos adota estratégias de tipo e
natureza ER.
Para verificar se o número total de medicamentos de cada idoso influencia a adoção de estratégias de memória prospetiva para a toma dos medicamentos compararam-se o primeiro e o segundo
momentos de avaliação e verificou-se que não ocorreram diferenças estatisticamente significativas, ou
seja, o número de medicamentos não leva a que os
idosos apliquem estratégias em número mais elevado.
Comparando as estratégias de memória dos
participantes para a toma de medicamentos, por
tipo e natureza, com a Adesão e Não Adesão à
terapêutica, no primeiro e no segundo momentos
de avaliação, verifica-se que, no primeiro
momento, a maioria dos indivíduos que não adere
à terapêutica utiliza um número de estratégias
mais elevado. Esta situação reflete a tentativa, por
parte dos idosos, de minimizar a não adesão com
a utilização de estratégias de memória para a toma
de medicamentos. No segundo momento apenas os
idosos que utilizavam estratégias ER apresentaram
diferenças quando se comparam os grupos com e
sem adesão (p=0,048).
Fazendo uma análise global sobre a utilização
de estratégias de memória para a toma de medicamentos, acreditamos ser imprescindível a realização
de mais estudos com idosos nesta área. No entanto,
entendemos que é necessário padronizar a deteção
da adesão, pois existem inúmeros artigos com formas e dados completamente diferentes sem que se
possam comparar os resultados obtidos. A identificação das variáveis que alteram a adesão permite
criar metodologias para a otimizar, tanto através de
estratégias de memória, como modificando comportamentos terapêuticos. Salienta-se o facto que,
neste estudo, o levantamento das características
relativas a variáveis sócio-demográficas, hábitos de
vida, alimentação, autonomia para atividades da vida
diária, bem como a utilização de estratégias de memória, serviu de base para a abordagem a ser feita no
momento da intervenção farmacêutica. Estes dados
contribuíram não apenas para auxiliar na seleção de
uma linguagem acessível e indicar as informações
a serem fornecidas, como também para motivar os
idosos em comportamentos de adesão à terapêutica
prescrita. É importante educar o idoso, mostrando
a necessidade de um comportamento correto em
relação à medicação. Todavia, os idosos inquiridos
não foram avaliados quanto à sua capacidade de
aprendizagem, atenção e memória, que podem ter
influenciado a sua recordação posterior acerca das
orientações fornecidas por meio da intervenção farmacêutica e, consequentemente, interferido nos re-
��
sultados obtidos entre os grupos do estudo.
O resultado clínico pode ser usado como medida de adesão quando, a um dado tratamento, está
associado um resultado clínico de sucesso preciso
(ex. glicemia ou pressão arterial), apesar de poder
facilmente ocorrer o chamado “efeito da escova de
dentes”, ou seja, o doente evidencia adesão ao tratamento apenas durante o estudo. Mesmo assim, e
correndo esse risco, foi realizado um estudo comparativo da distribuição dos valores dos vários parâmetros bioquímicos e físicos antes, durante e no fim
do estudo. Esta metodologia permitiu não apenas
averiguar se as orientações fornecidas ao grupo de
intervenção promovem a adesão, como também,
observar a evolução do perfil de diversos parâmetros. A evolução dos valores do perfil lipídico, glicemia, pressão arterial e risco cardiovascular global
foram analisadas em cada grupo no decurso do estudo, com uma periodicidade mensal. Em todos os
participantes (n=54) e em todas as determinações
foi calculada a diferença entre os dois momentos de
avaliação (inicial e final) (Tabela 1). Para identificar
em que grupo do estudo se localizavam as diferenças verificadas nos vários parâmetros foi efetuada a
distribuição dos resultados dos parâmetros, no momento inicial e final de avaliação, nos participantes
do grupo de intervenção (n=44) e nos participantes
do grupo controlo (n=10) (Tabela 2 e 3). Os resultados revelam que os valores dos parâmetros determinados nos idosos são similares nos dois grupos no
início da intervenção.
Como a utilização da terapêutica é, na maioria
dos casos prolongada, foi avaliada a influência do
tempo na evolução dos valores do perfil lipídico,
glicemia, pressão arterial e risco cardiovascular
global em cada grupo no decurso do estudo, com
uma periodicidade mensal. Para o aumento de uma
unidade de tempo (em meses), relativamente ao
Tabela 1 – Distribuição dos resultados dos parâmetros nos momentos inicial e final de avaliação e a diferença
entre os dois momentos de avaliação no total dos participantes do estudo (n=54).
Momento inicial de avaliação
(MI)
Mdn
P25
P75
Momento final de avaliação Diferença entre os dois momentos
(MF)
de avaliação (MF-MI)
P75
p#
Parâmetro
COL T
181
144
195
170
148
190
0,00
-10,00
5,00
GLIC
118
98
148
109
97
123
-8,00
-27,00
3,00
HDL-c
52
42
59
55
45
60
1,00
-1,00
6,00
LDL-c
76
63
109
79
62
104
0,50
-5,00
5,00
PAD
79
70
87
73
70
79
-3,50
-10,00
3,00
PAS
142
132
155
137
128
143
-7,00
-12,00
1,00
RCV
4
2
6
3
2
4
0,00
-1,00
0,00
TG
151
110
202
150
113
182
-2,00
-18,00
5,00
Mdn
P25
P75
Mdn
P25
0,414
0,003
0,040
0,981
0,020
<0,001
<0,001
0,077
Mdn-mediana; P-Percentil; #-Teste de Wilcoxon.
Tabela 2 – Distribuição dos resultados dos parâmetros nos momentos inicial e final de avaliação nos participantes do estudo do grupo de intervenção (n=44).
(MI)
Mdn
P25
P75
(MF)
Mdn
P25
P75
Mdn
P25
P75
p#
Parâmetro
COL T
182
142
198
172
150
190
-1,50
-10,00
3,50
GLIC
120
98
147
107
96
121
-11,00
-29,00
2,00
HDL-c
51
42
58
54
45
60
1,50
-1,00
6,00
LDL-c
79
64
113
80
66
107
1,50
-6,00
5,00
PAD
78
70
87
72
70
79
-4,00
-10,00
2,50
PAS
142
130
155
137
127
143
-7,00
-13,00
3,00
RCV
4
2
8
3
2
4
0,00
-1,00
0,00
TG
154
115
207
150
117
183
-2,50
-30,50
6,00
0,134
<0,001
0,018
0,933
0,012
<0,001
0,001
0,060
Tabela 3 – Distribuição dos resultados dos parâmetros no momento inicial e final de avaliação nos participantes
do estudo a quem não foi preparada a medicação (n=10).
(MI)
Mdn
P25
(MF)
P75
Mdn
P25
P75
Mdn
P25
P75
Parâmetro
COLT
156
146
188
157
140
193
4,00
1,00
14,00
GLIC
111
97
148
131
100
168
2,00
-18,00
27,00
HDL-c
57
47
67
55
45
65
-0,50
-2,00
1,00
LDL-c
66
59
81
71
57
89
0,00
-1,00
4,00
PAD
79
72
92
77
72
80
-1,50
-7,00
11,00
PAS
152
134
164
135
130
156
-7,00
-12,00
-2,00
RCV
4
2
5
3
2
4
0,00
-1,00
0,00
TG
145
86
188
144
90
182
-1,00
-4,00
4,00
p#
0,241
0,514
0,623
0,933
0,859
0,028
0,063
0,919
grupo de intervenção, pelo facto do individuo ter
Ainda que os conteúdos educacionais mencio-
sido acompanhado na preparação da medicação,
nados em diversos estudos apresentem diferenças
quando comparado com os indivíduos sem
entre os tópicos abordados, é importante salientar
acompanhamento da terapêutica, o efeito foi
que foram todos unânimes em detalhar com o idoso
estatisticamente significativo para a glicémia, PAD,
a terapia farmacológica a ser seguida, à semelhança
PAS e RCV (Tabelas 4, 5, 6 e 7). Nesta análise, embora
do que foi utilizado no presente trabalho. Assim, ao
os resultados não tenham evidenciado diferenças
considerar-se os dados obtidos neste estudo e o ins-
estatisticamente significativas, poderemos referir,
trumento elaborado para a condução da interven-
de acordo com indicações no ATP III, que se
ção farmacêutica, este último parece ter sido eficaz
aumentássemos o período de estudo poderíamos
na promoção da adesão à terapêutica.
15
obter resultados diferentes uma vez que o
As publicações analisadas dão um enorme ên-
estudo apenas decorreu em 4 meses e, para estes
fase à repercussão relacionada à não adesão à tera-
parâmetros ,o fator tempo é fundamental para se
pêutica no idoso, tanto no controlo dos sintomas,
obterem alterações significativas. Acrescenta-se que
quanto na manutenção da sua capacidade funcional
a redução destes parâmetros não depende apenas
e qualidade de vida. Neste sentido, e considerando
do uso correto do medicamento mas, também, de
os múltiplos fatores associados à adesão medica-
outros fatores que possam estar envolvidos, tais
mentosa nos idosos, devem ser analisadas muitas
como dieta, prática de exercício físico, tabagismo,
variáveis para um completo entendimento acerca
etilismo, os quais foram questionados apenas na
dos aspetos que motivam os idosos para o segui-
primeira etapa da recolha de dados deste estudo.
mento da terapia prescrita.
Deste modo, não foi possível verificar se houve
Deste modo, salientamos que variáveis não
mudanças nos comportamentos dos idosos, o
avaliadas neste estudo podem ter interferido nos
que caracteriza uma limitação deste estudo. Outra
resultados alcançados, tais como ansiedade, capaci-
eventual explicação é o facto de termos partido
dade memorização e de aprendizagem e patologias
de valores dos parâmetros muito semelhantes e a
associadas, entre outras. Entretanto, os dados des-
respetiva evolução ter decorrido de modo similar, o
critivos obtidos podem contribuir para a elaboração
que contribuiu para que não se tivessem verificado,
de estudos futuros, que possam, por exemplo, ser-
no fim do estudo, diferenças estatisticamente
vir de base à compreensão dos fatores preditivos da
significativas.
adesão à terapêutica em idosos.
��
Tabela 4 – Modelo GEE para a Glicose
B
IC 95%
Preparação da medicação (PM)
Não (1)
-
-
Sim (0)
-13,360
-50,451;
23,731
Tempo (em meses)
1,860
-2,797;
6,517
Interação
Não PM * Tempo
-
-
Sim PM * Tempo
-7,103
-12,298;
-1,908
Constante
142,810
107,423;
178,197
p
0,480
0,434
0,007
<0,001
IC- Intervalo de confiança; Variável dependente: Glicose; Variáveis independentes: tempo e grupo de preparação terapêutica com interações
Tabela 5 – Modelo GEE para a PAD
B
IC 95%
Não (1)
-
-
Sim (0)
0,328
-5,858;
6,515
Tempo (em meses)
-1,054
-1,940;
-0,167
Constante
77,281
71,297;
83,264
p
0,917
0,020
<0,001
IC- Intervalo de confiança; Variável dependente: PAD; Variáveis independentes: tempo e grupo de preparação terapêutica sem interações.
Tabela 6 – Modelo GEE para a PAS
B
IC 95%
Não (1)
Sim (0)
-5,004
-18,470;
8,462
Tempo (em meses)
-2,620
-3,720;
-1,520
Constante
145,305
131,959;
158,651
p
0,466
<0,001
<0,001
IC- Intervalo de confiança; Variável dependente: PAS; Variáveis independentes: tempo e grupo de preparação terapêutica sem interações.
Tabela 7 – Modelo GEE para a RCV
B
IC 95%
Não (1)
-
-
Sim (0)
0,348
-1,028;
1,724
Tempo (em meses)
-0,256
-0,396;
-0,115
Constante
4,009
2,841;
5,176
p
0,620
<0,001
<0,001
IC- Intervalo de confiança; Variável dependente: RCV; Variáveis independentes: tempo e grupo de preparação terapêutica sem interações.
A intervenção farmacêutica faz parte de um
processo educacional para a utilização dos medicamentos e, sendo assim, não se estabelece num ato
isolado dos demais profissionais da saúde. Em geriatria, a assistência ao idoso deve ter uma dimensão multidisciplinar, com a participação de todos os
profissionais envolvidos na promoção da qualidade
de vida dos idosos.
Apesar das limitações encontradas na relização
deste trabalho, julgamos poder concluir que o objetivo deste estudo foi na sua generalidade alcançado,
uma vez que a intervenção farmacêutica contribuiu
para a adesão à terapêutica, reduzindo deste modo o
impacto de fatores de risco associados às doenças cardiovasculares, contribuindo também para a promoção
da qualidade de vida dos idosos.
5.Conclusão
Os resultados obtidos permitem, em síntese, chegar às seguintes respostas relativamente às
questões colocadas no início deste trabalho: as taxas de adesão à prescrição médica no primeiro e no
segundo momento de recolha de dados foram de
70% (n=38) e de 89% (n=48), respetivamente, o
que traduz um amento da adesão à terapêutica; os
indivíduos que não aderiram à terapêutica apresentaram um número de estratégias de memória (ER)
mais elevado; a intervenção farmacêutica contribuiu
para promover nos idosos participantes no estudo a
adesão à terapêutica prescrita com diferenças estatisticamente significativas para as determinações de
glicemia, HDL-c, PAD, PAS e RCV.
6. Referências Bibliográficas
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Lista de Abreviaturas
ADA
“American Diabetes Association”
AVC
Acidente Vascular Cerebral
COL T
Colesterol Total
DM
Diabetes Mellitus
GEE
Equações de Estimação Generalizados
GLI
Glicose
HDL-c
Colesterol HDL
HTA
Hipertensão Arterial
IC
Intervalo de Confiança
IMC
Indíce de Massa Corporal
LDL-c
Colestrol LDL
mg/dl
Miligramas por decilitro
mmHg
Milímetros de mercúrio
NCEP ATP III
OMS
PA
PAD
PAS
RCV
SNC
SPSS
TG
WHO
“National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III Guidelines”
Organização Mundial de Saúde
Pressão Arterial
Pressão Arterial Diastólica
Pressão Arterial Sistólica
Risco Cardiovascular
Sistema Nervoso Central
“Statistical Package for Social Sciences”
Triglicerídeos
“World Health Organization”
��
Serviços Farmacêuticos
em Doentes com Insuficiência Renal Crónica
Salgado T.M.1, Moles, R.2, Benrimoj, S. I.3, Fernandez-Llimos, F.4*
Research Institute for Medicines and Pharmaceutical Sciences (iMed.UL), Faculdade de Farmácia, Universidade de Lisboa, Portugal
Faculty of Pharmacy, University of Sydney, Sydney, Australia
(3)
Graduate School of Health, University of Technology Sydney, Sydney, Australia
(4)
Departamento de Sócio-Farmácia, Faculdade de Farmácia, Universidade de Lisboa, Portugal
* [email protected]
(1)
(2)
Resumo
O papel dos farmacêuticos na assistência a doentes com insuficiência renal crónica tem sido documentado na literatura internacional e este estudo teve como objetivo compilar os serviços farmacêuticos prestados para que possam vir a ser considerados para eventual adaptação à realidade Portuguesa.
Conduziu-se uma busca nas fontes secundárias Medline, International Pharmaceutical Abstracts, Pharmacy Abstracts e The Cochrane Library para recolher estudos descrevendo intervenções farmacêuticas em
doentes com insuficiência renal crónica. No final, e após aplicação dos critérios de inclusão e exclusão, foram
incluídos e analisados 37 estudos (correspondendo a 38 artigos). As intervenções farmacêuticas reportadas
nos estudos foram: revisão do perfil farmacoterapêutico para identificação de problemas relacionados com a
medicação, ajuste e otimização da terapêutica, identificação e correção de discrepâncias nos processos clínicos, avaliação da adequação da terapêutica durante a admissão e alta hospitalares, monitorização de parâmetros laboratoriais, implementação de protocolos de atuação na anemia, hiperparatiroidismo secundário, e
hiperlipidemia, educação dos doentes, promoção da adesão à terapêutica, participação nas visitas médicas e
reuniões multidisciplinares, comunicação e interação com outros profissionais de saúde, e fornecimento de
informação sobre a escolha de fármacos e regimes terapêuticos.
Em conclusão, a análise da literatura internacional revelou uma multiplicidade de potenciais intervenções farmacêuticas em doentes com insuficiência renal crónica que evidenciam o potencial de atuação
do farmacêutico no processo de uso de medicamentos destes doentes e na melhoria dos resultados clínicos.
Palavras-Chave: Cuidados Farmacêuticos, Insuficiência Renal Crónica, Serviços Farmacêuticos, Revisão
Sistemática.
Abstract
The role of pharmacists caring for patients with chronic kidney disease has been documented in the
international literature. This study aims at compiling all pharmaceutical services provided to these patients in order to adapt them to the Portuguese reality.
Medline, International Pharmaceutical Abstracts, Pharmacy Abstracts and The Cochrane Library
were searched for studies describing pharmacist interventions in patients with chronic kidney disease. Ultimately, and after applying the inclusion and exclusion criteria, 37 studies (corresponding to 38 articles)
were included and analysed. Pharmacist interventions reported were: performing medication reviews to
identify drug-related problems, adjusting and optimising drug therapy, identifying and correcting drug
��Serviços Farmacêuticos em Doentes com Insuficiência Renal Crónica
records discrepancies, evaluating admission and discharge medication appropriateness, performing laboratory monitoring of specific parameters, implementing anaemia-managing, phosphate-managing and
lipid-managing protocols, performing patient education, improving compliance, participating in medical
rounds and multidisciplinary patient care meetings, communicating and interacting with other health
care professionals, and providing information about drug selection and therapeutic regimes.
In conclusion, a multitude of potential pharmacist interventions in patients with chronic kidney
disease was reported in the literature, where pharmacists played a key role in contributing to improve the
process of use of medicines and clinical outcomes in these patients.
Keywords: Chronic Kidney Disease, Pharmacy Services, Pharmacists, Systematic Review.
1. Introdução
A insuficiência renal crónica é um problema de
saúde pública de importância crescente. O diagnóstico precoce é crucial para atrasar a progressão da
doença para um estadio de insuficiência renal crónica terminal, situação em que os doentes são obrigados a iniciar um tratamento substitutivo da função
renal, seja através de técnicas dialíticas ou do transplante renal.(1)
Em Portugal, dados da Sociedade Portuguesa
de Nefrologia referentes ao ano de 2010 revelaram
que entre 1997 e 2010 se verificou uma tendência
crescente na prevalência pontual de doentes submetidos a diálise de 595 (em 1997) para 1014,14
(em 2010) por milhão de habitantes (pmh). A prevalência pontual registada para cada uma das opções
de tratamento substitutivo da função renal, respetivamente hemodiálise, diálise peritoneal e transplante renal, foi de: 953,21 pmh, 60,91 pmh, e 561,77
pmh. No que se refere aos dados de incidência,
217,24 pmh novos doentes iniciaram hemodiálise,
17,10 pmh diálise peritoneal, e 1,59 pmh receberam
um transplante renal em 2010. A causa mais comum
de insuficiência renal crónica terminal dos doentes
incidentes em hemodiálise (n=2271) foi em quase
metade dos casos resultado de patologias de base
como a diabetes (33,6%) e a hipertensão arterial
(15,5%).(2)
Os doentes com insuficiência renal crónica
terminal em hemodiálise tomam uma média de
12 medicamentos e apresentam em média seis comorbilidades.(3, 4) Os doentes que receberam um
transplante renal apresentam igualmente um perfil
farmacoterapêutico complexo (5), e a adesão à terapêutica imunossupressora é essencial para evitar
a rejeição do enxerto (6), bem como os custos de
saúde inerentes à não-adesão.(7)
Problemas com o processo de uso dos medicamentos em doentes que fazem hemodiálise são
frequentemente reportados na literatura (8), e está
descrita uma maior probabilidade de ocorrência
de problemas relacionados com os medicamentos
quanto maior o número de comorbilidades apresentadas pelo doente.(4) A fraca adesão ao regime
terapêutico instituído constitui também um problema associado ao processo de uso dos medicamentos que nos doentes em hemodiálise pode atingir
os 67%.(9)
Os farmacêuticos nas últimas décadas têm vindo a ampliar o seu leque de competências para além
da tradicional função de dispensa da medicação.
(10) Vários são os estudos que descrevem efeitos
positivos de serviços farmacêuticos em condições
como: doença cardíaca (11), asma (12), hipertensão
arterial (13), diabetes (14), hiperlipidemia (15), terapêutica anti-trombótica (16) ou terapêutica substitutiva de opióides.(17)
Em Portugal, o papel dos farmacêuticos na assistência a doentes com insuficiência renal crónica é
ainda limitado, não tendo sido encontradas publicações Portuguesas nesta área. Como tal, a análise da
Serviços Farmacêuticos em Doentes com Insuficiência Renal Crónica
literatura internacional reveste-se de elevada importância no conhecimento do tipo de intervenções farmacêuticas realizadas em doentes com insuficiência
renal crónica e foi durante um processo de avaliação
do impacto dessas intervenções (18) que se procedeu à compilação destes serviços.
2. Objetivo
Este estudo teve como objetivo compilar os serviços farmacêuticos prestados a doentes com insuficiência renal crónica a nível internacional para que
possam vir a ser considerados para eventual adaptação à realidade Portuguesa.
3. Material e Métodos
3.1 Amostra
A metodologia utilizada neste estudo foi
coincidente à anteriormente descrita aquando da
avaliação do impacto das intervenções farmacêuticas
em doentes com insuficiência renal crónica a nível
internacional.(18) Assim, com o objetivo de compilar
os serviços farmacêuticos prestados a estes doentes,
conduziu-se uma pesquisa bibliográfica sem limites
temporais em Março de 2010 nas seguintes fontes de
informação secundárias e obedecendo à estratégia
de busca abaixo indicada:
• PubMed: (“pharmaceutical services”[mh]
OR pharmacists[mh] OR pharmacies[mh])
AND (“renal insufficiency, chronic”[mh]
OR “renal dialysis”[mh] OR “kidney
transplantation”[mh]);
• International
Pharmaceutical
Abstracts
(Ovid): (“renal disease” OR “kidney disease”
OR “dialysis” OR “renal transplant”) AND
(pharmacist OR pharmacists);
• Pharmacy
Abstracts:
(pharmacy
OR
pharmacist) AND (dialysis OR “kidney
transplant”);
• The Cochrane Library (CENTRAL): kidney
AND pharmacist plus renal AND pharmacist.
��
Complementarmente, a bibliografia dos artigos
recolhidos foi também analisada para incluir outros
estudos não abrangidos pela estratégia de busca.
Os títulos e resumos dos artigos obtidos a partir
da pesquisa, e após eliminação de duplicados, foram
analisados independentemente por dois autores
(T.M.S e F.F.L.). Em seguida, os artigos selecionados
com base nos títulos e resumos foram lidos na
íntegra para inclusão no último passo de seleção de
artigos.
3.1.1 Critérios de inclusão
Para serem incluídos na revisão sistemática,
os estudos teriam que descrever intervenções
farmacêuticas em doentes com insuficiência renal
crónica, reportando medidas de resultados em saúde
ou indicadores de processo de uso de medicamentos
analisados após a referida intervenção.
3.1.2 Critérios de exclusão
Os critérios de exclusão que abaixo se
apresentam foram sequencialmente aplicados aos
estudos. Assim, foram excluídos:
1.Artigos redigidos em outras línguas que não
o Espanhol, Francês, Inglês, Italiano, ou
Português;
2.Artigos sem resumo;
3.Artigos sem referência a intervenções
realizadas por farmacêuticos em doentes
com insuficiência renal crónica;
4.Artigos sem uma secção de métodos
definida, artigos de revisão ou estudos de
caso.
3.2 Parâmetros a investigar
Os dados recolhidos dos artigos incluídos
na revisão sistemática foram: ano de publicação,
país onde foi conduzido, desenho do estudo,
duração, local, objetivo, dados demográficos dos
participantes, tipo de intervenção farmacêutica
realizada, e medidas de processo ou resultados
obtidos. O paradigma SPO (Structure, Process,
Outcome) foi utilizado para definir processo como
“o que na realidade se faz em dar e receber cuidados,
incluindo as atividades do doente na procura de
cuidados e sua realização, assim como as atividades
do profissional na elaboração do diagnóstico e
recomendação ou implementação do tratamento”
(19), e resultado em saúde como “alterações no
estado de saúde atribuíveis à prestação desse
cuidado”.(20) Uma intervenção farmacêutica foi
definida como qualquer ação com o objetivo de
modificar o processo de uso de medicamentos, seja
através das atividades do doente seja através das
atividades do profissional de saúde.
A qualidade dos estudos controlados incluídos
na revisão sistemática foi determinada recorrendo
a um instrumento desenvolvido por Downs and
Black (21), que consiste em 27 itens agrupados em
5 subescalas, e em que o máximo de pontuação é
32. Os resultados são apresentados em frações,
sendo que 1.00 é a máxima pontuação possível, e
Pubmed
(248 registos)
IPA
(114 registos)
scores mais altos refletem melhor metodologia do
estudo. Para efeitos de classificação foram utilizados
os padrões definidos por Machado e colaboradores,
em que estudos com scores abaixo de 0.5 são
considerados ‘pobres’, entre 0.50 e 0.69 ‘aceitáveis’,
entre 0.70 e 0.79 ‘bons’, e entre 0.80 e 1.00 ‘muito
bons’.(14)
4. Resultados
A
pesquisa
recuperou
363
artigos
potencialmente relevantes nas diferentes fontes
secundárias e após eliminação de duplicados (Figura
1). Em seguida, foram aplicados os critérios de
exclusão, o que resultou na inclusão e análise de um
total de 37 estudos, correspondentes a 38 artigos (4,
22-58), incluindo 4743 participantes à data de início
do estudo.
Pharmacy
Abstracts
(16 registos)
Cochrane
Library
(17 registos)
Bibliografia
(2 registos)
Critérios de Exclusão:
TOTAL
(após eliminação
de duplicados)
363 registos
1. Língua (n = 10)
2. Artigos sem um resumo (n = 71)
3. Artigos sem referência a intervenções realizadas por
farmacêuticos em doentes com IRC (n = 240)
4. Artigos sem uma secção de métodos definida, artigo
de revisão ou estudos de caso (n = 4)
Incluídos na revisão sistemática: 38 artigos correspondentes a 37 estudos diferentes
Figura 1 – Figura ilustrativa da estratégia de busca e identificação de publicações para inclusão na revisão
sistemática.
Características e qualidade dos estudos
Dos 37 estudos incluídos, 24 foram conduzidos
nos Estados Unidos, dois na Nova Zelândia e Índia, e
um em cada um dos seguintes países: Canadá, China,
Colômbia, França, Japão, Malásia, Espanha, Tailândia
e Reino Unido. Todos os artigos se encontravam
escritos na Língua Inglesa, excetuando dois escritos
em Espanhol.
Relativamente ao desenho dos estudos,
tratavam-se na sua maioria de estudos não
controlados (n=29), registando-se apenas oito
estudos comparando resultados de um grupo
controlo e de um grupo de intervenção (com
um total de 744 participantes) dos quais: quatro
eram aleatorizados, dois não-aleatorizados, um
corte prospetivo e, por último, um cruzado
aleatorizado. Os estudos foram conduzidos em
ambiente hospitalar (n=20), ambulatório (n=11)
e clínicas de transplante renal (n=6). O tempo de
acompanhamento oscilou entre as 4 semanas e os
3 anos. A idade média dos participantes incluídos
nos estudos variou entre os 31.4 e os 65.9 anos,
contudo 11 dos 37 estudos incluídos não referiam a
idade dos participantes.(23, 24, 26, 28, 30, 31, 33, 40,
41, 46, 51) O rácio entre os sexos masculino e feminino foi de 1:0.91. Dos dados disponíveis, e apesar
de alguns estudos não referirem o número total
de participantes (24, 28, 33), 2139 doentes estavam
a ser tratados por hemodiálise, 86 por diálise
peritoneal, 1294 eram doentes com insuficiência
renal crónica ainda não sujeitos a tratamento
dialítico, 431 haviam recebido um transplante de
rim, 627 eram doentes com insuficiência renal
admitidos a um serviço de cuidados críticos de um
centro médico e 92 eram doentes internados num
hospital.
A avaliação individual da qualidade de cada
um dos nove artigos descrevendo oito estudos
controlados originou uma média de pontuação de
0.57 (SD=0.10), o que se considera uma qualidade
‘aceitável’.(14) Não foi encontrada qualquer relação
entre o ano de publicação e a qualidade dos estudos
incluídos (P=0.870).
��
A duração média dos estudos foi de 11.1
(SD=10.6) meses. As interações entre os
farmacêuticos e os doentes duraram entre 15
minutos (57) a 1.8 horas (54), tendo variado a
periodicidade de cada intervenção entre mensal
(37, 38) ou uma vez a cada quatro meses.(42)
Nos 38 artigos analisados, 21 (55.3%)
reportaram medidas de processo e resultados, 13
(34.2%) reportaram apenas indicadores de processo
e 4 (10.5%) apenas resultados em saúde. Em 21
(55.3%) artigos apresentaram-se resultados clínicos,
em apenas 5 (13.2%) descreveram-se resultados
humanísticos e em 12 (31.6%) artigos foram
reportados resultados económicos.
Intervenções Farmacêuticas
A intervenção mais frequentemente referida
foi a revisão do perfil farmacoterapêutico para
identificação de problemas relacionados com a
medicação.(4, 23, 25, 27, 29, 30, 35, 38, 39, 41, 43, 47,
54-56) No total, os farmacêuticos identificaram 2683
problemas relacionados com a medicação em 1209
doentes. Em vários desses estudos, o farmacêutico
fez igualmente recomendações terapêuticas ao
médico prescritor em consequência dos problemas
encontrados.(23, 27, 29, 36, 38, 43, 51, 54) No total,
foram efetuadas 1849 recomendações, atingindo uma
percentagem de aceitação que variou entre os 41 e
os 100%. A relevância clínica dessas recomendações
foi avaliada pelos médicos como ‘significativa’ em
57.5-78.0% dos casos, ‘muito significativa’ em 4.921.8% dos casos e ‘insignificante’ em 0-16.3% dos
casos.
Outros estudos relataram a intervenção
farmacêutica como forma de ajustar e otimizar a
terapêutica (36, 38, 40, 44, 50, 53, 55, 56), bem como
identificar e corrigir discrepâncias nos processos
clínicos (reconciliação da terapêutica).(23, 27, 37,
39, 54, 58) Foi também atribuído ao farmacêutico
o papel de avaliação da adequação da terapêutica
durante a admissão e alta hospitalares (29) e a
monitorização de parâmetros laboratoriais.(23, 33,
34, 36, 48, 50)
A implementação de protocolos de atuação
previamente acordados entre os membros da
equipa de saúde, e em que o farmacêutico possui
autonomia para iniciar, substituir, ou suspender
terapêutica no âmbito do protocolo, foi descrita
em vários estudos com resultados clínicos positivos
em várias instâncias em condições como anemia
(33, 34, 40, 44, 46), hiperparatiroidismo secundário
(28, 52), e hiperlipidemia (36). No que se refere
a anemia, a implementação destes protocolos
por farmacêuticos resultou numa descida, ainda
que não estatisticamente significativa, do tempo
requerido para que doentes que iniciaram a
terapêutica com eritropoietina atingissem o valoralvo de hemoglobina.(46, 48) Verificou-se, sim,
uma percentagem significativamente mais elevada
de doentes que alcançaram os valores-alvo de
hemoglobina e de saturação da transferrina num
outro estudo (69.8 versus 43.9%, P=0.0001 e 64.8
versus 40.4%, P=0.043, respetivamente).(46) O
número de doentes com hematócrito inferior a 31%
diminuiu após um período de 4 anos de intervenção
farmacêutica (14 versus 21%, P <0.002) (33) e outros
estudos reportaram um aumento não significativo
do hematócrito (34), saturação da transferrina (34,
44), hemoglobina e ferritina.(44)
Relativamente à intervenção farmacêutica no
hiperparatiroidismo secundário, um estudo revelou
o decréscimo na percentagem global de doentes
com hiperparatiroidismo secundário (31 versus
42%, P=0.052) e na percentagem de doentes com
hiperparatiroidismo moderado a grave (7 versus
14%, P=0.042).(28) Um outro estudo mostrou
uma redução estatisticamente significativa dos
níveis séricos de fosfato [média (DP) 1.81 (0.54)
versus. 2.07 (0.25) mmol/L, P=0.03] e a melhoria
do produto cálcio-fósforo no grupo sujeito a
intervenção farmacêutica.(52)
A implementação de protocolos para o
controlo da hiperlipidemia por farmacêuticos
resultou, ao fim de 6 meses, numa melhoria
estatisticamente significativa dos níveis séricos de
colesterol total [média (DP) 151 (4) versus 170 (7)
mg/dl, P=0.004] e de colesterol LDL [média (DP)
80 (3) versus 96 (5) mg/dl, P<0.001]. O número de
doentes que atingiram o valor-alvo de colesterol
LDL foi igualmente superior ao registado no início
do estudo (88 versus 58%, P=0.015).(36)
Um outro tipo de intervenção descrita consistiu
na educação presencial dos doentes relativamente à
patologia ou terapêutica instituída (22, 24, 36, 39, 45,
48-50, 54, 57) e promoção da adesão à terapêutica.
(32, 35) Estudos mostraram um incremento
do conhecimento de doentes que receberam
formação por farmacêuticos (22, 45, 49), e um
ensaio clínico controlado e aleatorizado mostrou
que portadores de transplante renal, pertencentes
ao grupo submetido a intervenção farmacêutica,
apresentavam uma melhoria estatisticamente
significativa da adesão à terapêutica e da duração da
adesão 1 ano após o transplante. Verificou-se ainda
uma maior percentagem de doentes que atingiram
as concentrações-alvo de imunossupressores.(32)
Por fim, houve ainda menção à participação
dos farmacêuticos nas visitas médicas (24, 53), a
comunicação e interação com outros profissionais
de saúde (38) ou reuniões sobre os cuidados ao
doente e fornecimento de informação sobre a
escolha de fármacos e regimes terapêuticos.(24)
5. Discussão
Dos artigos incluídos é de realçar que a
sua maioria (quase 80%) descreve estudos não
controlados, o que coloca alguns problemas a nível
de validade das respetivas conclusões. A avaliação
do efeito da intervenção do farmacêutico deve
ser efetuada através de estudos aleatorizados e
controlados, em que se descreva claramente o tipo
de intervenção realizada, o local onde foi conduzido
o estudo e as características dos participantes.
(59) Muitas vezes, a questão que se coloca é se
o efeito observado pode ser isolado e atribuído
aos cuidados farmacêuticos prestados ou a um
componente específico desses cuidados. Como tal,
a descrição aprofundada da intervenção é crucial
para assegurar a reprodutibilidade dos resultados.
(60) Na maior parte dos estudos analisados nesta
revisão, as intervenções farmacêuticas consistiam
num conjunto de atividades desenvolvidas
pelo farmacêutico, e raramente se tratavam
de intervenções perfeitamente definidas e
detalhadamente descritas. A própria qualidade dos
estudos foi em geral ‘aceitável’, pelo que se torna
imperativo desenvolver, antes da condução de
qualquer estudo, um protocolo de investigação
robusto em que todos estes aspetos sejam tidos em
conta.
Além disso, é ainda importante realçar que vários estudos apenas apresentaram medidas de processo e não resultados em saúde.(4, 22, 25, 27, 29,
32, 37, 38, 41, 43, 49, 54, 58) A utilização de medidas
de processo como um indicador “proxy” de possíveis resultados em saúde pode revestir-se de alguma
incerteza, uma vez que ainda não foi demonstrada
uma associação inequívoca entre um bom processo
e um resultado em saúde positivo.(60) A colaboração entre as Faculdades de Farmácia e os farmacêuticos que trabalham diretamente ligados à clínica no
desenvolvimento dos protocolos científicos, planeamento das intervenções e recolha de dados é de
importância extrema para evitar que se perpetuem
estudos de qualidade relativamente baixa e com resultados que não constituem um alto nível de evidência da qualidade da intervenção do farmacêutico.
As medidas de processo mais frequentemente
descritas nos estudos, e resultantes da revisão do
perfil farmacoterapêutico elaborada pelo farmacêutico, foram os “problemas relacionados com os medicamentos”. Apesar de a sua definição ter sido alvo
de um amplo debate e ainda não se ter encontrado
uma definição consensual (61), os problemas relacionados com os medicamentos têm sido associados a um aumento do número de admissões hospitalares (62), do recurso a cuidados de saúde (63), e
dos custos com a morbilidade e mortalidade relacionadas com os medicamentos.(64) Os cuidados farmacêuticos prestados a doentes em diálise podem
constituir uma forma custo-efetiva de identificar,
solucionar e evitar problemas relacionados com os
medicamentos.(65)
A implementação de protocolos de atuação por
farmacêuticos mostrou benefícios a nível de controlo da anemia e da hiperfosfatemia. A correção
��
da anemia está associada à melhoria da qualidade
de vida relacionada com a saúde em doentes submetidos e não submetidos a hemodiálise (66, 67), e
provou-se que doentes com uma melhor qualidade
de vida apresentam uma taxa de sobrevivência significativamente maior.(68) Além disso, a correção da
anemia tem o potencial de melhorar outros resultados clínicos e económicos em doentes com insuficiência renal crónica (69), nomeadamente a hipertrofia ventricular esquerda (70), a taxa de progressão
da doença (71) e a mortalidade.(72) No que se refere ao hiperparatiroidismo secundário, a atuação do
farmacêutico contribuiu para a redução significativa
do número de doentes com esta complicação (28),
bem como a redução dos níveis séricos de fosfato e
do produto cálcio-fósforo.(52) O controlo da fosfatemia em doentes com insuficiência renal crónica é
fundamental uma vez que níveis elevados de fósforo
no sangue contribuem para a calcificação das artérias e constituem um importante marcador de prognóstico de mortalidade em doentes submetidos a
hemodiálise.(73)
6. Conclusão
Em conclusão, a análise da literatura internacional revelou uma multiplicidade de potenciais
intervenções farmacêuticas em doentes com insuficiência renal crónica. As intervenções descritas evidenciam o potencial de atuação do farmacêutico no
processo de uso de medicamentos destes doentes,
bem como o impacto da intervenção farmacêutica a
nível de resultados clínicos de doentes com insuficiência renal crónica.
Os serviços farmacêuticos aqui compilados podem vir a ser adaptados à realidade Portuguesa, contudo o seu impacto deve ser estudado para contribuir para a ampliação e aceitação de outros serviços
farmacêuticos no futuro.
Agradecimentos
Expressamos o nosso sincero agradecimento
pelo financiamento recebido da Fundação para a CiActa Farmacêutica Portuguesa • Vol. I N.º 2
ência e a Tecnologia, Ministério da Educação e Ciência (Bolsa de Doutoramento com a referência SFRH/
BD/43999/2008).
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Cuidados farmacêuticos, uma experiência, uma opinião
��
Cuidados Farmacêuticos, uma experiência, uma opinião.
Narcisa Carvalho1
(1)
Farmacêutica Comunitária
“O grande propósito da vida não é o conhecimento mas a acção”
Thomas Henry Huxley
A citação acima, proferida pelo homem que ficou conhecido como o porta voz de Darwin, conduz-nos ao tema central deste texto: a necessidade
do farmacêutico assumir uma verdadeira atitude de
especialista do medicamento. Refiro-me concretamente à actividade farmacêutica no âmbito da farmácia comunitária e hospitalar que representam
maioritariamente os palcos de acção do farmacêutico junto do doente.
O farmacêutico é, porque a sociedade nisso
investe, o especialista do medicamento. As estruturas edificadas, os anos de formação, o investimento
em investigação deverão refletir-se em resultados
práticos, na saúde dos doentes, sob pena de serem
dispensáveis. Para tal, os planos de estudos universitários necessitam de uma séria actualização uma vez
que as necessidades sociais do presente são também
diferentes das que eram há alguns anos atrás.
Nunca é demais referir, quando tratamos de
Cuidados Farmacêuticos (CF), o estudo realizado
no Hospital Universitário Virgen de las Nieves em
Granada, Baena (Baena, 2003) durante o ano de
2000/2001, sobre a prevalência de Resultados Negativos associados à Medicação (RNM) na urgência
deste Hospital. Foram entrevistados 2556 doentes. A
prevalência de RNM foi de 33,17% (IC de 95%), dos
quais 73,13% foram considerados evitáveis. O custo
total dos RNM considerados evitáveis atendidos no
mesmo hospital com referência ao ano de 2001 foi
de quase 12 milhões de euros.
Desconheço estudo paralelo em Portugal mas
penso que poderemos, sem grande erro, inferir que
os dados para o nosso país não serão muito diferentes.
Estes RNMs podem ser evitados, acreditamos,
em grande parte, através da acção do farmacêutico.
Através de uma já longa experiência profissional como farmacêutica comunitária motivada e
pró-activa no sentido de optimizar a intervenção
farmacêutica, procurando acrescentar valor à saúde
dos doentes, orientei vários farmacêuticos no sentido duma prática clínica e de uma prática de registo
das suas intervenções. Com base nesses registos, foi
possível comunicar resultados e casos clínicos que
evidenciam a importância dessa mesma prática.
Quando falamos em Cuidados Farmacêuticos,
penso não errar ao afirmar que, em geral, pensamos em algo muito difícil de fazer. Pensamos em
consultas, em programas complexos de CF, serviços muito diferenciados, que necessitam de muito
investimento em formação e difíceis de implementar. Pode ser que assim pensemos e, desde logo,
este pensamento constitui por si só, uma enorme
barreira, talvez a maior barreira à implementação de
CF.
Outro obstáculo ao desenvolvimento dos CF
que identifico, é a difícil situação económica que
vivemos. Temos assistido a medidas adaptativas das
farmácias pouco facilitadoras da melhoria dos CF
prestados como por exemplo, a redução do número
de farmacêuticos por farmácia.
Em minha opinião, os cuidados farmacêuticos
podem desenvolver-se através dum plano de acção
faseado no tempo. Um cronograma de objetivos
criado a nível da classe profissional, na Ordem dos
Farmacêuticos, poderia constituir grande ajuda para
uma implementação com expressão nacional.
��Cuidados farmacêuticos, uma experiência, uma opinião
Pessoalmente vejo os cuidados farmacêuticos
de forma muito abrangente e como tal, eles começam onde quer que esteja um doente, um medicamento e um farmacêutico.
O Cuidado do Farmacêutico tem início, desde
logo, pela informação que este pode prestar ao doente acerca do(s) medicamentos. A avaliação da informação necessária e eficaz a prestar a cada doente
decorre duma entrevista clínica e deve ser executada por um farmacêutico. O sucesso da terapêutica
depende, como sabemos, da vontade do doente em
aderir ao plano terapêutico.
Durante uma entrevista podem ser identificados Problemas Relacionados com Medicamentos
(PRMs) e a necessidade de intervir, por exemplo,
através do contacto com o prescritor no sentido de
modificar alguma situação em presença.
Do exposto depreenderão que, do meu ponto de vista, a dispensa de medicamentos deve ser,
como inscrito no “Acto Farmacêutico”, da exclusiva
competência e responsabilidade do farmacêutico.
Considero que constitui a componente estrutural
dos CF e o mais fácil de implementar, assim haja
vontade.
Entendo que os CF, tidos como serviços da exclusiva competência e responsabilidade do farmacêutico, podem ser dissociados do acto de venda
do medicamento, valorizados de forma independente, e exercidos noutros locais como lares, centros de saúde, consultórios ou no domicílio do doente. Este poderá ser um caminho facilitador do
seu desenvolvimento e oportunidade de empregabilidade, em especial para os farmacêuticos mais
jovens.
Identifico outras barreiras à implementação
dos CF:
Farmacêuticos não treinados receiam a mudança para o desconhecido.
Doentes não reconhecem a necessidade porque
não identificam benefícios, nem os experimentaram.
Outros profissionais de saúde não identificam
os benefícios da colaboração ou receiam partilha do
seu espaço.
Ensino universitário em geral pouco orientado
para a prática clínica.
Duma forma geral, a Instituição Farmácia tem
revelado maior motivação para inovar introduzindo
profissionais de outra áreas de consultoria na farmácia em detrimento do desenvolvimento dos serviços
de consultoria prestados por farmacêuticos como o
Seguimento Farmacoterapêutico.
Não devemos temer o futuro e as mudanças
quando estamos focados no objectivo certo: o interesse do doente, e melhoria da sua saúde
Como dizia Albert Einstein: “O primeiro sinal
de insanidade é fazer as coisas sempre da mesma
maneira e esperar obter resultados diferentes”
Não sou a primeira farmacêutica a apontar a
necessidade de definirmos um plano de acção que
conduza à implementação generalizada dos Cuidados Farmacêuticos e consequentemente, aos benefícios que os doentes e a Sociedade podem obter
através da aplicação prática do saber especializado
do farmacêutico na área do medicamento.
Desejo que todos os farmacêuticos, académicos e profissionais, quer individualmente quer através das associações existentes, se reúnam em torno
deste objectivo colectivo e saibam sublimar as suas
pequenas divergências, em prol do desenvolvimento tão motivador da profissão farmacêutica no sentido dum exercício mais clínico.
PRM – Problemas Relacionados com Medicamentos
RNM – Resultados Negativos dos Medicamentos
CF – Cuidados Farmacêuticos
Bibliografia
Baena MI Problemas relacionados con los medicamentos como causa de consulta en el servicio
de urgencias del Hospital Universitario Virgen de las
Nieves de Granada [PhD dissertation], University of
Granada, 2003.
Doenças Raras e Medicamentos Órfãos
��
Bruno Sepodes1, Helder Mota-Filipe2
Pharmacology & Translational Research, Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa
(1)
Presidente do Comité dos Medicamentos Órfãos, Agência Europeia do Medicamento
(2)
Presidente do Comité dos Medicamentos de Uso Humano, Agência Europeia do Medicamento
“Todas as pessoas têm o direito de aceder à prevenção em matéria de saúde e de beneficiar
de cuidados médicos, de acordo com as legislações e práticas nacionais. Na definição e execuçãode todas as
políticas e ações da União, será assegurado um elevado nível de proteção da saúde humana.”
Carta dos Direitos Fundamentais dos Cidadãos da EU,
Secção 35, 2000/C 364/01
Nas últimas décadas, a medicina e a investigação terapêutica obtiveram progressos consideráveis
que levaram à diminuição da mortalidade, ao aumento da esperança de vida e à erradicação de determinadas doenças. Para estes avanços contribuiu
em muito o investimento na investigação e desenvolvimento de novos medicamentos, nomeadamente por parte da indústria farmacêutica. Para a indústria farmacêutica ter interesse num medicamento,
este deve preencher três critérios fundamentais: a)
deve ser possível produzir o medicamento numa
forma farmacêutica; b) deve existir uma necessidade
terapêutica e; c) deve ser economicamente viável a
sua produção, ou seja dar lucro. No entanto, apesar
dos avanços na Medicina, persistem algumas doenças para as quais não há terapêutica adequada e eficaz, nem capacidade de diagnóstico ou prevenção.
Este cenário aplica-se quer a doenças prevalentes e
bem conhecidas, quer a um conjunto de doenças
que afectam apenas um número muito restrito de
doentes, designadas como doenças raras.
A consciência pública da existência das doenças
raras tem vindo a aumentar desde o final do século
XX. Das mais de 30000 doenças descritas na literatura, entre 5000 e 8000 são consideradas doenças
raras. Não existe consenso a nível da comunidade
médica mundial que permita ter uma única definição do que é uma doença rara. De facto, o termo
“medicamentos órfãos” foi utilizado pela primeira
vez em 1968 para descrever medicamentos potencialmente úteis, não disponíveis no mercado. A palavra “órfão” surgiu inicialmente na literatura médica
no âmbito da administração em crianças de medicamentos para adultos.
Com a promulgação do “Orphan Drug Act” em
1983, os EUA foram pioneiros no estabelecimento
de políticas de apoio ao desenvolvimento de medicamentos órfãos. Em 1993 foi criado o “National
Office for Rare Diseases” (NORD). O Orphan Drug
Act define “doença rara” como qualquer doença que
afecta menos de 200000 indivíduos nos EUA, o que
significa, em termos de prevalência, um doente por
cerca de 1500 pessoas. O Japão, que foi o 2º país do
mundo a introduzir legislação sobre medicamentos
órfãos em 1993, definiu que o número de doentes
deve ser inferior a 50000, o que implica uma prevalência de 1/2500. Na Austrália, não mais do que 2000
pessoas devem sofrer de uma determinada condição para ser chamada “rara”, o que significa a précondição mais restrita de cerca de 1 em cada 9.100
��Doenças Raras e Medicamentos Órfãos
indivíduos. Por último, a União Europeia (UE) introduziu a legislação sobre medicamentos órfãos em
Dezembro de 1999. Na UE “uma doença rara é uma
condição que afecta não mais do que 5 em cada 10
mil indivíduos na Comunidade”.
Assim, na UE, os medicamentos usados no
tratamento da doenças raras - os medicamentos
órfãos - destinam-se ao diagnóstico, prevenção ou
tratamento de situações cronicamente debilitantes
ou que coloquem a vida em risco e que não afectam mais do que cinco em 10 mil pessoas, ou são
medicamentos que por razões económicas seria improvável o seu desenvolvimento sem a existência de
incentivos.
O termo “órfão” surgiu pela primeira vez na literatura médica nos anos 60 relacionado com o uso
de medicamentos de adultos em crianças e lactentes. De facto, começou a questionar-se o uso em
crianças de medicamentos que tinham sido estudados apenas em adultos.
Na UE os medicamentos órfãos começaram a
ser alvo de atenção particular e sistemática, a partir de 1995, com a criação da Agência Europeia do
Medicamento (EMEA ou, mais recentemente, EMA)
e com a criação de um novo procedimento de registo de medicamentos – o procedimento centralizado. Com a Resolução do Conselho de Ministros
de 20 de Dezembro de 1995, a Comissão Europeia
foi incumbida de investigar e propor uma política
europeia sobre medicamentos órfãos. Na elaboração desta legislação as associações de doentes desempenharam um papel de extrema importância.
O pressuposto, para a elaboração desta legislação,
deveu-se ao facto de ser considerado inaceitável que
um grupo de doentes fosse excluído do benefício
associado à existência de um tratamento para sua
doença, apenas por o seu número ser muito pequeno. Esta condição limitava, à partida, a possibilidade de investimentos pela indústria farmacêutica..
Procurou-se, assim, criar incentivos para a indústria
farmacêutica poder realizar investigação e desenvolvimento de novas moléculas e comercializar novos
medicamentos
Depois do trabalho exaustivo realizado, a Comissão Europeia apresentou ao Parlamento Europeu, em Julho de 1998, uma proposta de Regulamento sobre medicamentos órfãos. No dia 15 de
Dezembro de 1999 o Parlamento Europeu aceitou a
proposta do Conselho de Ministros aprovando o Regulamento (CE) 141/2000 do Parlamento Europeu e
do Conselho de 16 de Dezembro de 1999 relativo
aos medicamentos órfãos e publicado em 22 de Janeiro de 2000. Este Regulamento atribuiu novas responsabilidades à EMA e, entre outros aspectos, estabeleceu um novo comité cientifico para avaliação de
pedidos de designação de um medicamento órfão,
o Comité dos Medicamentos Órfãos (Committee for
Orphan Medicinal Products - COMP).
O Regulamento (CE) 141/2000 só entrou em
vigor em 27 de Abril de 2000, depois da publicação
do regulamento que permitia a sua implementação.
De facto o Regulamento (CE) 847/2000 da Comissão de 27 de Abril de 2000 é que veio estabelecer as
modalidades de aplicação dos critérios de designação dos medicamentos como medicamentos órfãos e definições dos conceitos de “medicamento
similar” e de “superioridade clínica”, os quais eram
necessários para que pudesse entrar em vigor a
legislação publicada em Janeiro de 2000. Como se
tratam de Regulamentos, a sua aplicação foi imediata em todos os estados membros, incluindo Portugal.
O objectivo do quadro legislativo da UE para
os medicamentos órfãos é, portanto, estimular a
investigação e desenvolvimento de medicamentos
para doenças raras, dando incentivos à indústria
farmacêutica. Esta iniciativa pretende permitir aos
doentes que sofrem de doenças raras, a mesma qualidade de tratamento e acessibilidade que os outros
doentes. Os pedidos de designação de medicamentos órfãos são apresentados à EMA e avaliados pelo
Comité dos Medicamentos Órfãos. De acordo com a
legislação em vigor, o processo de comercialização
de um medicamento órfão envolve: i) o pedido de
designação de medicamento órfão e; ii) o pedido de
autorização de introdução no mercado.
Um medicamento que receba autorização de designação de medicamento órfão é inscrito no Registo
Comunitário de Medicamentos Órfãos. O requerente deve apresentar anualmente um relatório sobre
o estado de desenvolvimento do medicamento que
recebeu a designação de medicamento órfão. Após a
autorização de denominação de medicamento conforme descrito no artigo 6º do Regulamento (CE)
141/2000, antes de apresentar um pedido de autorização de introdução no mercado, o promotor de um
medicamento órfão pode solicitar o parecer da agência sobre a realização dos testes e ensaios necessários
para comprovar a qualidade, segurança e eficácia de
tal medicamento, em conformidade com a alínea j)
do artigo 51º do Regulamento (CEE) 2309/93.
Na elaboração do pedido de designação de um
medicamento órfão tem de ser observado o cumprimento de alguns critérios de forma a beneficiar
dos incentivos mencionados. Um medicamento deverá ser classificado, através de um procedimento
de designação comunitário, referido no artigo 3º do
Regulamento (CE) nº 141/2000, como medicamento
órfão. Para o efeito, o promotor deverá comprovar
que o medicamento:
a) se destina ao diagnóstico, prevenção ou
tratamento de uma patologia na Comunidade que ponha a vida em perigo ou seja
cronicamente debilitante e que afecte até
cinco pessoas em cada 10.000 no momento
em que o pedido é apresentado, ou
– se destina ao diagnóstico, prevenção ou
tratamento de uma patologia na Comunidade que ponha a vida em perigo, seja
gravemente debilitante ou seja grave e
crónica, sendo pouco provável que, sem
incentivos, a comercialização desse medicamento na Comunidade possa gerar
receitas que justifiquem o investimento necessário; e
b) não existe qualquer método satisfatório
de diagnóstico, prevenção ou tratamento
de tal patologia que tenha sido autorizado na Comunidade ou, caso exista, que o
��
medicamento em questão oferece benefício significativo àqueles que sofram dessa
patologia.
Faltava definir as disposições necessárias para a
aplicação destes critérios, o que foi conseguido com
a publicação do Regulamento da Comissão Europeia (CE) nº 847/2000. Este Regulamento definiu os
critérios sobre: a) prevalência de uma condição na
Comunidade; b) rendimento potencial do investimento; c) existência de outros métodos de diagnóstico, prevenção ou tratamento. Posteriormente foram publicados um Comunicado e duas Orientações
conforme mencionado acima e que completaram a
legislação publicada em 2000.
Conforme descrito no artigo 5º do Regulamento (CE) 141/2000, esta autorização de designação é
concedida antes de efetuar o pedido de autorização
de introdução no mercado. Ou seja, para que um
medicamento obtenha a designação de medicamento órfão, o promotor deve apresentar à Agência um
pedido nesse sentido, em qualquer fase do desenvolvimento do medicamento, mas antes de requerer
a autorização de introdução no mercado. No site da
EMA existem normas de orientação pormenorizadas
sobre pedidos e prazos de submissão, recomendações sobre o pedido e informação sobre o processo,
bem como outras informações gerais.
O responsável pela designação dum medicamento órfão pode solicitar que a Comunidade conceda a autorização de introdução no mercado (AIM)
em conformidade com o disposto no Regulamento
(CEE) 2309/93. Desde 2005, a avaliação de AIM de
medicamentos órfãos faz-se exclusivamente pelo
procedimento centralizado, beneficiando de reduções de taxas. Por este motivo, a Comunidade atribui
anualmente à EMA uma contribuição especial, independente da prevista no artigo 57º do Regulamento
(CEE) 2309/93. Esta contribuição deve ser utilizada
pela agência apenas para compensar o não pagamento total ou parcial das taxas devidas ao abrigo
das regras comunitárias aprovadas nos termos desse
mesmo regulamento. Para a aplicação desta isenção
ou redução no pagamento de taxas as autorizações
de introdução no mercado de medicamentos órfãos
apenas devem abranger as indicações terapêuticas
que observem os critérios estabelecidos no artigo
3º do Regulamento (CE) 141/2000, o que não prejudica a eventual apresentação de um pedido distinto
de introdução no mercado relativo a indicações não
abrangidas pelo Regulamento.
Os incentivos ao desenvolvimento de medicamentos órfãos incluem a exclusividade de mercado
e incentivos comunitários e nacionais. Estes incentivos têm como objectivo o apoio à investigação e
desenvolvimento de medicamentos destinados ao
diagnóstico, prevenção ou terapêutica de doenças
raras, e os promotores de medicamentos órfãos podem usufruir plenamente de todos os privilégios
concedidos pela UE e pelos estados-membros nesse
âmbito. Está também prevista a obtenção de exclusividade, para a indicação terapêutica em causa, durante um período de dez anos. Entre os incentivos
financeiros existentes encontram-se reduções de
taxas a vários níveis:
– 100% a nível de apoio protocolar e fases subsequentes;
– 100% em inspeções de pré-autorização;
– 50% em novas submissões para autorização
de comercialização;
– 50% em atividades pós-autorização, incluindo taxas anuais (apenas aplicáveis a pequenas e médias empresas) no primeiro ano
após autorização de comercialização.
Outro tipo de privilégios passa pelo aconselhamento científico gratuito por parte da EMA e pela
possibilidade de acesso direto destes medicamentos ao procedimento centralizado. É ainda concedido o direito de participação em programas de desenvolvimento de medicamentos promovidos pela
UE. Para os medicamentos órfãos, a regulamentação
europeia prevê o alargamento de dez para doze
anos do período de exclusividade de mercado se as
exigências relativas à apresentação dos dados sobre
o uso pediátrico forem integralmente cumpridas
(Regulamento (CE) nº 1901/2006 do Parlamento Eu-
ropeu e do Conselho de 12 de Dezembro de 2006
relativo a medicamentos para uso pediátrico, que
altera o Regulamento (CE) nº 1768/92, a Directiva
2001/20/CE, a Directiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) nº 726/2).
Depois de 10 anos em vigor, a legislação a
Agência Europeia recebeu mais de 1000 pedidos de
designação de medicamento órfão, os quais foram
avaliados pelo COMP. Verificou-se que em finais de
Abril de 2010:
–724 medicamentos receberam a designação
de medicamento órfão pela Comissão Europeia;
– 62 medicamentos com a designação de medicamento órfão receberam a autorização de
introdução no mercado.
Beneficiando cerca de 2,6 milhões de doentes
sofrendo de doenças raras, estes medicamentos
abrangem uma grande variedade de doenças raras,
incluindo doenças genéticas e formas raras de cancro, para as quais não existem tratamentos adequados. Um grande número destas doenças afectam
crianças e recém-nascidos.
Até agora as designações de medicamento órfão concedidas abrangem uma grande variedade de
doenças para as quais ou não existem tratamentos
disponíveis ou os tratamentos disponíveis são muito limitados, continuando a haver uma necessidade
de melhoria das alternativas disponíveis. O maior
grupo terapêutico de medicamentos órfãos que o
COMP concedeu opinião positiva foi para tratamentos oncológicos, seguido para doenças metabólicas.
Mais de metade dos medicamentos que receberam
opinião positiva de designação de medicamentos
órfãos são para situações que afectam as crianças,
estando neste caso 8,4 % das situações que afectam
apenas as crianças. A maioria das situações para as
quais os medicamentos órfãos receberam opinião
positiva afectam entre um e três casos por 10 mil
pessoas na UE. O maior grupo de medicamentos órfãos que receberam autorização de introdução no
mercado destinam-se a tratamentos oncológicos.
Têm surgido várias iniciativas específicas para
a identificação e desenvolvimento de terapêuticas
das doenças raras. São disso exemplos na União
Europeia (UE) a “Rare Diseases Task Force” (www.
rdtf.org) e nos EUA, o “US Office of Rare Diseases”
(www.rarediseases.info.nih.gov).
Na Europa, o empenho dos profissionais de
saúde, dos doentes e da indústria, unidos em associações e plataformas dedicadas, culminou na adopção, em 1999, de um programa de ação comunitária
para as doenças raras, no domínio da saúde pública.
Neste contexto, surgiram, também, as políticas europeias de incentivos ao desenvolvimento dos medicamentos órfãos, com o estabelecimento dos critérios
para esta designação e de um comité de avaliação, o
Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP), no seio
da EMA. Seguiu-se, em 2004, a criação de um grupo de missão para as doenças raras “Rare Diseases
Task Force” (RDTF) no seio da Direcção-Geral SANCO da Comissão Europeia (CE), com o objectivo de
a aconselhar e assistir nas iniciativas de prevenção,
diagnóstico, tratamento e reabilitação nas doenças
raras, e constituir um fórum de discussão e troca de
experiências neste campo.
Existem, atualmente, três grupos de trabalho
na RDTF, dedicados aos seguintes temas em doenças raras:
1) centros de referência, testes genéticos e rastreio genético;
2)codificação, classificação e confidencialidade
(irá colaborar com a OMS no ICD-10); 3) indicadores de saúde pública.
O primeiro daqueles grupos de trabalho apresentou, em 2005, o seu relatório final relativo aos
centros de referência na UE, cujas recomendações
foram adoptadas em Portugal pelo Grupo de Trabalho sobre Doenças Raras na elaboração dos critérios
a que devem obedecer, bem como das normas de
candidatura de instituições de saúde, a Centro de
Referência para Doenças Raras (Rede Nacional de
Centros de Referência de Doenças Raras).
Existem em Portugal grupos localizados principalmente em hospitais, universidades ou centros
de investigação que desempenharam, nos últimos
��
anos, um papel preponderante no apoio diagnóstico e na investigação das doenças raras e que têm
todas as condições para se estruturarem segundo os
modelos europeus de Centros de Referência, para
efeito da atribuição da designação de Centro de Referência para Doenças Raras. Para além disto, existe
em Portugal um Plano Nacional de Saúde que prevê,
nomeadamente, o Programa Nacional de Controlo
das Hemoglobinopatias, iniciado em 1987 com coordenação do Instituto Nacional de Saúde Ricardo
Jorge e o Programa Nacional de Diagnóstico Precoce (PNDP) relativo às doenças hereditárias do metabolismo e hipotiroidismo congénito, iniciado em
1979 pelo Instituto de Genética Médica Jacinto Magalhães.
De referir ainda o facto da Comissão Europeia
ter adoptado, em 11 de Novembro de 2008, uma
Comunicação em que apresenta a estratégia para
apoiar os estados membros da UE a cuidar dos 36
milhões de doentes com doenças raras. Neste documento salienta-se que a cooperação europeia pode
ajudar a assegurar que os conhecimentos, embora
escassos, possam ser partilhados e os recursos sejam combinados tão eficientemente quanto possível, para se abordar de modo eficaz e em toda a UE
a problemática das doenças raras.
Em conclusão, a Comissão Europeia tem tomado iniciativas específicas, como o programa de
doenças raras, o regulamento relativo a medicamentos órfãos, e a atenção prestada a doenças raras por
atividades de programas-quadro de investigação e
desenvolvimento tecnológico. O balanço de uma
década após a implementação da legislação sobre
medicamentos órfãos na UE, deve ser considerado
uma história de sucesso por aquilo que foi conseguido e pela colaboração entre os vários intervenientes.
Começou como um processo simples que foi sendo
melhorado e que permite hoje ter medicamentos
órfãos com AIM assente em critérios de qualidade,
eficácia e segurança, beneficiando 2,6 milhões de
doentes sofrendo de doenças raras. Contudo, há
ainda muito a melhorar no que concerne à acessibilidade a estes medicamentos. Devido às especificidades das doenças raras (número de doentes limiActa Farmacêutica Portuguesa • Vol. I N.º 2
tado e escassez de conhecimento e especialização
relevantes), ainda não existe tratamento nem medicamentos com designação de órfão em desenvolvimento para muitas doenças raras. De facto apenas
10 a 20% das doenças raras tem tratamento e o que
existe pode ainda ser melhorado. Mas sem dúvida
que se espera para o futuro encontrar soluções criativas entre as partes envolvidas. Os desafios para
o futuro prendem-se especialmente com o acesso
aos medicamentos órfãos detentores de AIM, com
a caracterização dos doentes com doenças raras e a
colaboração e comunicação entre todos os intervenientes.
Em Portugal, em 2010, foi iniciado um primeiro
Estudo Observacional para a elaboração do registo
de doentes com patologias raras em Portugal. O estudo observacional, prospectivo e longitudinal, tem
como principal objectivo determinar a prevalência
e incidência das doenças raras e as formas como estas doenças estão a ser identificadas, diagnosticadas
e tratadas em Portugal. Estima-se que a recolha de
dados seja efectuada num período de 4 anos, com
seguimento semestral dos doentes, e atualização de
dois em dois anos para monitorização da evolução
da doença e suas consequências. Prevê-se que este
esteja finalizado em 2014. Só assim será possível caracterizar o perfil de doentes em Portugal que sofrem de doenças raras.
A abordagem seguida no desenvolvimento dos
medicamentos órfãos para o tratamento de doenças
raras e a experiência adquirida até agora, poderá ser
o modelo a seguir no futuro para os cuidados médicos individualizados e personalizados para doentes com doenças comuns, bem como beneficiar o
desenvolvimento de fármacos para estas situações
mais comuns.
Referências legislativas
Regulamento
Regulamento
Regulamento
Regulamento
Regulamento
Regulamento
Regulamento
(CE) 1768/92, de 18 de Junho
(CE) 2309/93, de 22 de Julho
(CE) 141/2000, de 22 de Janeiro
(CE)
(CE)
(CE)
(CE)
847/2000, de 27 de Abril
83/2001, de 6 de Novembro
847/2004, de 30 de Abril
1901/2006, de 12 de Dezembro
��
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Título
Acta Farmacêutica Portuguesa
Vol. I N.º 2
ISSN
2182-3340
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