COA_50262_nipagin(metilparabeno)_20110412#8_(AR)
Transcrição
COA_50262_nipagin(metilparabeno)_20110412#8_(AR)
CERTIFICADO DE ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD Pagina 1/1 Impreso en 30/10/12 14:08 Permiso de Operación M.S:1.01284-7 Autoriz.Especial de Operación M.S:1.20182-2 Insumo Lote : NIPAGIN (Metil Parabeno) USP/BP Origen : China Fabric : 12/04/2011 Procedencia : China PM : 152.1 Expiración : 11/04/2014 : 20110412 Lote Fab. : 20110412 Formula : C8 H8 O3 DCB : 05809 #8 Categoria Terapeutica : CONSERVANTE (ADJUVANTE) PARA ALIMENTOS, BEBIDAS Y COSMETICOS DCI : N.D. prueba * DESCRIÇÃO * SOLUBILIDADE * * * * * * IDENTIFICAÇÃO ACIDEZ DENSIDADE CINZA SULFATADA AP. DA SOLUÇÃO * DOSEAMENTO * SOLVENTES * * COR SUBSTÂNCIA IMP.ORG.VOLÁTIL MONOGRAFIA : NOMENCLATURA : SEGURANÇA : Opinión técnica : OBS: (*) CAS : 99-76-3 Frac: 606530 13/04/2012 Especificación Resultado PÓ CRISTALINO BRANCO. (LF) CUMPLE - POUCO SOLÚVEL EM ÁGUA. (AQUECIMENTO) CUMPLE - FACILMENTE SOLÚVEL EM ÁLCOOL E METANOL. PONTO DE FUSÃO (BANHO DE SILICONE): 125°C - 128°C 128°C ESPECTRO INFRAVERMELHO CUMPLE MÁXIMO 0,1 mL DE NaOH 0,1M. 0,05mL NOH0,1M APARENTE 0,7272 g/mL MÁXIMO: 0,1%. 0,09% SOLUÇÃO "S" É LÍMPIDA E NÃO MAIS INTENSA QUE A COLORAÇÃO DA CUMPLE SOLUÇÃO DE REFERÊNCIA BY6. 98,0% - 102,0%. (POTENCIOMETRIA) 98,92% RESIDUAIS: 0,0 ppm - METILENO: <= 600 pmm. - CLOROFÓRMIO: <= 60 ppm. 0,0 ppm TRICLOROETILENO: MAXIMO 80 ppm 0,0 ppm ENSAIOS ADICIONAIS REALIZADOS PELO FABRICANTE SOLUÇÃO: CUMPRE COM PADRÃO. CUMPLE RELATADAS: ULTRAVIOLETA A 254 nm CUMPLE CUMPRE COM REQUERIMENTO. CUMPLE BP 2011 PÁG. 1423 E 1424. USP 34 PÁG. 1025, 1587 E 1588. METODOLOGIA ORIGINAL DO FABRICANTE. LAUDO ORIGINAL DO FABRICANTE CUMPRE BP 2000/USP24/NF19. NIPAGIN (Metil Parabeno) Hoja de Seguridad ACONDICIONAR EM RECIPIENTES HERMÉTICOS, AO ABRIGO DO CALOR E UMIDADE. ARMAZENAR ABAIXO DE 40ºC, PROTEGER DA LUZ. ENTRE LAS PRUEBAS REALIZADAS, EL LOTE CUMPLE CON LAS ESPECIFICACIONES Las pruebas se realizaron en el Laboratorio de Control de Calidad FAGRON BRASIL y el resto están en acuerdo con el Certificado de Análisis del fabricante. FAGRON ARGENTINA es responsable por la conservación y distribución del producto en Argentina. Dra. Kely Cristina de Lima Oliveira Farmacéutica responsable Técnica CRF-SP:52.472 FAGRON SRL Intendente Neyer 924, Beccar, Partido de San Isidro, Provincia de Buenos Aires - Argentina Fone 11 5033-3700 www.fagron.com.ar www.compoundingmatters.com NUESTROS PRODUCTOS CUMPLEN CON NORMAS DE CALIDAD GMP Y FDA
Documentos relacionados
COA_30062_glucomannanpolvo_mj20111104-3000#8_
ACONDICIONAR EM RECIPIENTES HERMÉTICOS. ARMAZENAR ABAIXO DE 25ºC, PROTEGER DA LUZ ENTRE LAS PRUEBAS REALIZADAS, EL LOTE CUMPLE CON LAS ESPECIFICACIONES
Leia mais