Bandagem de Quatro Camadas versus Bandagem de Curto

Bandagem de Quatro Camadas versus Bandagem de Curto
Estiramento em Úlceras Venosas na Perna
Experimento Multicêntrico, Aleatório e Controlado
Resumo
Motivo: O foco do estudo foi comparar os índices atingidos de cicatrização de úlceras
venosas com a Bandagem de 4 Camadas (B4C) versus Bandagens de Curto Estiramento
(BCE).
Projeto: Experimento multicêntrico, aleatório e controlado, executado em 5 centros da
Holanda e em 2 centros da Áustria.
Pacientes e métodos: 112 pacientes (53 tratados com B4C e 59 com BCE) com pelo
menos um acompanhamento após o tratamento, 90 completaram o estudo.As bandagens
e avaliação da úlcera foram executadas em intervalos semanais. A randomização foi
executada em cada centro e foram separados de acordo como tamanho (mais ou menos
que 10cm²) da área ulcerada. A terapia local consistiu de uma simples cobertura
absorvente e não aderente.O tempo para completar a cicatrização foi protocolado em no
máximo 16 semanas. Os dois grupos de tratamento foram comparados levando em conta
suas características como base de referência.
Resultados: Total de 33/53 (62%) pacientes com úlceras foram curados no grupo B4C,
comparado com 43/59 (73%) do grupo BCE (diferença de 11%). 77% das úlceras com
área inicial menor do que 5cm² cicatrizaram quando comparados com 33% das úlceras
maiores. Os diferentes níveis de cicatrização nos centros puderam ser explicados pelos
diferentes tamanhos das úlceras tratadas. Baseada nas estimativas de Kaplan-Meier o
tempo médio de cicatrização foi de 57 dias para B4C (95%) e 63 dias para a BCE
(95%).
Conclusão: Os níveis de cicatrização das úlceras não se diferem entre os dois tipos de
bandagens. O principal critério discriminante foi o tamanho inicial da úlcera. Em
centros que foram experimentados usuários de bandagens de curto estiramento, não
houve uma diferença significante nos níveis de cicatrização das úlceras venosas depois
da utilização da B4C ou da BCE.
Palavras-chave: Cicatrização de úlceras, bandagem de compressão, bandagem de quatro
camadas, bandagem de curto estiramento.
Introdução
É bem aceito hoje em dia que a aplicação de compressão gradual melhora a taxa de
cicatrização de úlceras venosas e deve ser utilizado rotineiramente em casos sem
complicações [7].
Um método comumente utilizado de fornecer compressão é através do uso de
bandagens de curto estiramento (BCE) que tem uma longa tradição de uso em vários
países do continente europeu. Estas bandagens são relativamente inelásticas e conforme
o músculo da panturrilha expande durante o exercício, a força não é absorvida pelo
estiramento da bandagem, mas é refletida de volta para a perna. Elas aplicam picos de
alta pressão durante o caminhar, criando um efeito de massagem. [11,16].
Um sistema de compressão desenvolvido mais recentemente é o sistema de compressão
de quatro camadas (B4C), inicialmente proposto por Blair et.al.[1]. Este sistema
envolve a aplicação de uma espuma ortopédica para absorver o exsudato da ferida e
proteger as prominências ósseas, seguido por uma bandagem adaptável leve. Uma
bandagem de leve compressão elástica é então aplicada como a terceira camada seguida
por uma bandagem elástica aderente para se aplicar uma compressão adicional e segurar
a outra bandagem no lugar. Este sistema foi avaliado detalhadamente em “clínicas da
comunidade” e resultados de excelente eficácia foram reportados [8, 9, 14].
O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia da B4C com BCE no tratamento de
úlceras venosas na perna.
Métodos
Este foi um grupo de estudos paralelo, prospectivo, aleatório, aberto, multicêntrico para
comparar os níveis de cicatrização atingidos utilizando B4C e BCE em ulcerações
venosas na perna em pacientes ambulatoriais. O estudo foi conduzido em dois centros
na Áustria (Viena e Graz) e em cinco centros na Holanda (Heerenveen, Sneek,
Drachten, Nijmegen and Leiden) Pacientes com ulcerações bilaterais foram
selecionados aleatoriamente a um tratamento apenas. A “relação do estudo do membro”
foi tomada considerando a maior área da ulceração total. A randomização foi realizada
separadamente em cada centro e posteriormente foi separada de acordo com a área
ulcerada do membro sendo menor do que ou igual a 10cm², ou maior do que 10cm². O
acompanhamento do estudo de uma paciente foi de até 16 semanas ou até o membro
referido estar cicatrizado ou o paciente ter desistido.
Além de o principal objetivo ser a completa cicatrização do membro referido, uma
pesquisa de qualidade de vida (SF-36) foi tomada como base, no final do estudo e
quatro semanas após a cura daqueles pacientes que tiveram uma completa cicatrização.
A análise desses dados está além do âmbito desta publicação e será apresentada
separadamente numa publicação futura.
A circunferência do calcanhar de cada paciente foi medida como base de referência e
após cada visita para observar uma possível redução no edema. A B4C foi aplicada
como recomendada por Moffatt et.al. [9] utilizando a medida da circunferência do
tornozelo para determinar qual combinação de bandagens deveriam utilizar. Detalhes
específicos do sistema Profore™ (Smith andNephew Medical UK) utilizado está
descrito na Tabela1. Bandagens de curta elasticidade (Rosidal K™, Lohmann &
Rauscher, Alemanha) foram aplicadas sobre uma camada de espuma ortopédica usando
a técnica de Püter[3]. Duas bandagens separadas foram aplicadas, uma sobre a outra, em
direções opostas.
As aplicações das bandagens ocorreram em intervalos semanais, ao menos que tenha
sido requisitado ao paciente trocas mais frequentes. Em cada visita do acompanhamento
a úlcera foi limpa com substância salina ou água e uma cobertura simples não aderente
foi aplicada (Tricotex™, Smith andNephew Medical, UK). Se a ulcera fosse nas
cavidades dos maléolos, então uma placa de espuma (Komprex™, Lohmann &
Rauscher, Alemanha) poderia ser colocada sobre a úlcera para aumentar a pressão
local[12].
Pacientes foram encorajados a andar o máximo possível. Não foi realizada nenhuma
terapia física adicional.
Consecutivos pacientes ambulatoriais que se apresentaram nas clínicas nos centros de
triagem com um novo episódio de ulceração foram incluídos no estudo. Antes de um
pacienteser selecionado para o estudo ele era rastreado utilizando um processo padrão.
Pacientes de ambos os sexos, com idade acima de 18 anos de idade, com confirmação
de úlcera venosa em um ou ambos os membros foram recrutados para o estudo.
Ulceração venosa foi diagnosticada onde o refluxo venoso nas veias superficiais ou
profundas podia serconfirmado por um ultrassom Doppler portátil. Se o refluxo venoso
não fosse detectado, mas o paciente tinha um histórico documentado de trombose
venosa profunda (TVP) e a aparência da perna era típica de um membro pós-trombótico
(edema crônico e mudanças na pele), então o paciente também era elegível para o
recrutamento do estudo. Pacientes com doenças arteriais importantes (ABPI<0.8, Índice
de Pressão Tornozelo Braquial)ou com ulcerações reumatoides, diabéticas ou malignas
foram excluídas da seleção. Pacientes com úlceras infectadas puderam ser recrutados
para o estudo desde que as coberturas em teste e as bandagens eram consideradas
apropriadas para o tratamento.
O consentimento esclarecido por escrito foi recolhido de cada paciente antes da
participação no estudo.
Cada úlcera foi desenhada como base de referência e a área de ulceração foi
determinada utilizando planimetria computadorizada. A cada acompanhamento a
ulceração era avaliada e o tempo para completar a cicatrização foi recordado, num
máximo de até 16 semanas. A cicatrização era definida com a completa epitelização de
todas as áreas de ulceração no referente membro.
O comitê de ética do hospital de cada centro participante aprovou o protocolo.
Tabela I: Bandagem PROFORE
Circunferência do tornozelo <26cm
Soffban (Espuma natural)
Soffcrepe (Bandagem de crepe)
Litepress (Bandagem de leve compressão)
Co-Plus (Bandagem flexível adesiva)
Circunferência do tornozelo entre 26 e 30cm
Soffban (Espuma natural)
Tensopress (Bandagem de alta compressão)
Co-Plus (Bandagem flexível adesiva)
Estatísticas
As informações foram analisadas utilizando SAS versão 6.08. O principal objetivo do
estudo era o tempo para a completa cicatrização do membro em referência. Com uma
amostra de 112 pacientes elegíveis, esse estudo confirmatório teve 77% de poder para
detectar uma proporção de 25% de pacientes totalmente cicatrizados na semana 16
assumindo um teste de ambíguo com um nível de significância de 5%. A análise de Cox
de risco proporcional foi aplicada no momento da cicatrização [4]. Todos os pacientes
que abandonaram foram censurados do tratamento. Um modelo inicial era encaixado
incluindo as condições para área inicial da úlcera e a duração da ulceração, sendo esses
fatores prognósticos bem estabelecidos para a cicatrização da úlcera [15]. O resultado
do centro de triagem também foi incluído no estudo. Todos os outros parâmetros de
referência foram avaliados para a inclusão no estudo utilizando um procedimento de
seleção com p=0.05 com parâmetro para entrar no modelo.O modelo final selecionado
incluiu os termos do tratamento, o centro, área inicial da úlcera, duração da ulceração e
a dimensão do SF-36 “Saúde Mental”. As estimativas de Kaplan-Meier estão
apresentadas na Figura 1 que corresponde apenas ao modelo com o efeito do tratamento.
O intervalo de confiança de 95% para a diferença em porcentagem de pacientes
totalmente cicatrizados entre o sistema de bandagens de 16 semanas, foi calculado.
Resultados
Um total de 116 pacientes foram selecionados para o estudo, sendo 4 desses pacientes
excluídos da análise estatística: três pacientes não proveram qualquer informação após o
tratamento e um paciente foi selecionado erroneamente e consequentemente
diagnosticado como tendo um carcinoma basocelular. Sendo assim, um total de 112
pacientes (53tratados com B4C e 59 pacientes tratados com BCE) que completaram
pelo menos uma avaliação de acompanhamento após o tratamento e tiveram
confirmação de uma úlcera venosa na perna foram incluídos na análise estatística.
Doze pacientes tratados com B4C (23%) e 10 tratados com BCE (17%) desistiram da
triagem prematuramente, não houve uma diferença significante nos níveis de desistência
entre os tratamentos, p=0.45. Os motivos das desistências estão na Tabela II. Os dois
grupos de tratamento foram amplamente comparados levando em consideração as
variáveis de avaliação da base de referência.
O intervalo médio entre as visitas para os dois tratamentos foi de 7 dias. O período
médio das visitas dos pacientes foi similar para ambos os tratamentos e foram de 3.0
dias até 10.3 dias.
Podemos ver na Tabela IV que Vienna, Heerenveen, Sneek e Drachten tiveram níveis
de cicatrização muito maiores do que Graz, Nijmegen e Lieden. Para sustentar esta
informação os modelos proporcionais de risco com os termos para o tratamento deram
fortes evidências dos diferentes índices de cicatrização entre os centros (p=0.003).
Entretanto o desequilíbrio nas bases de referências no prognóstico inicial da área da
ulcera e a duração da ulceração explicam os diferentes níveis de cicatrização entre os
centros. Os centros com os três níveis de cicatrização maiores, Heerenveen, Sneek e
Drachten também tiveram as úlceras iniciais menores sendo assim as diferenças entre os
centros e o tamanho inicial das úlcerasexplicam a observação inicial na diferença de
cicatrização entre os centros. Igualmente os centros com a menor taxa de cicatrização,
Graz, Nijmegen, e Leiden tiveram a mais longa duração média de ulceração. Quandoos
modelos proporcionais de risco foram reajustados incluindo os termos para a área das
úlceras iniciais e a duração da ulceração, não houve evidência da influência dos centros
(p=0.79).
No geral, não houve diferença significante entre os tratamentos na primeira análise.
(p=0.49), com a taxa de risco de 1.19 e um intervalo amplo de confiança de 95% (0.73 a
1.91). A taxa de risco de 1.19 representa um nível de cicatrização maior para a BCE do
que para B4C.
Tabela II: Razão para a desistência dos pacientes
Nº de pacientes
Desistências
Motivo
Solicitação do paciente
Perdeu o acompanhamento
Falta de responsabilidade
Incidentes adversos
Outros
B4C
53
12 (23%)
BCE
59
10 (17%)
7(13%)
3(2%)
0(0%)
1(2%)
1(2%)
2(7%)
2(2%)
1(7%)
1(2%)
1(2%)
TabelaIII : Características de base de referência
Sexo
Idade do paciente (anos)
Tamanho inicial da úlcera (cm²)
Tamanho inicial da ùlcera>5cm²
Número de pacientes com úlceras >10cm²
Duração da Úlcera (semanas)
Mobilidade do paciente
Histórico médico prévio ou documentação
Patologia Venosa
*TVP prévio
Número de pacientes
Homem
Mulher
Média
Variação
Média
Variação
Acamado/ na cadeira
Anda com auxílio
Anda livremente
Hipertensão
Diabetes
TVP
Superficial apenas
Superficial e profunda
Profunda apenas
Nenhuma
B4C
53
20 (38%)
33 (62%)
68
34 à 85
1.5 (0.4 à 72.7)
11 (21%)
7 (13%)
5.0
1 à 1040
1 (2%)
3 (6%)
49 (92%)
13 (25%)
1 (2%)
14 (26%)
32 (60%)
19 (36%)
2 (4%)
0 (0%)
BCE
59
22 (37%)
37 (63%)
71
32 à 87
1.9 (0.4 à 70.1)
13 (23%)
9 (16%)
4.0
1 à 780
2 (3%)
4 (7%)
53 (90%)
12 (20%)
4 (7%)
12 (20%)
32 (54%)
25 (42%)
1 (2%)
1* (2%)
Tabela IV : Número de pacientes completamente cicatrizados
Centro Vienna
Graz
Drachten
Sneek
Heerenveen
Nijmegen
Leiden
Total
Úlcera
inicial média
(cm²)
3.3
4.7
1.1
1.3
1.5
2.7
8.1
1.7
Duração média da
úlcera (semanas)
B4C
BCE
3.0
16.0
3.0
6.0
4.0
8.0
17.0
4.0
4/5 (80%)
4/9 (44%)
12/15 (80%)
4/6 (67%)
9/10 (90%)
0/6 (0%)
0/2 (0%)
33/53 (62%)
6/9 (67%)
3/10 (30%)
13/15 (87%)
7/7 (100%)
9/10 (90%)
4/6 (67%)
½ (50%)
43/59 (73%)
A tabela V mostra a circunferência média do tornozelo em dois grupos, no começo e no
final do estudo.
Tabela V: Circunferência média do tornozelo (cm)
Semana 0
Avaliação final
B4C
23.4
21.8
BCE
23.3
22.0
A figura 1 é o gráfico de sobrevivência de Kaplan-Meier que estima a proporção de
cicatrização para cada tratamento versus o tempo. Por volta de 16 semanas aestimativa
de Kaplan-Meier de cicatrização foi de 78% para B4C e de 85% para BCE. O tempo
médio de cicatrização foi similar para ambos os grupos de tratamento. Para B4C o
tempo médio de cicatrização foi de 57dias (intervalo de confiança de 95% 47 à 85 dias)
e para BCE o tempo médio de cicatrização foi de 63 dias (intervalo de confiança de
95% 43 dias à 70 dias).
Um total de 33/53 (62%) dos pacientes tratados com a B4C cicatrizaram durante o
estudo em comparação com 43/59 (73%) dos pacientes tratados com BCE. A diferença
proporcional dos pacientes cicatrizados foi de 11% em favor da BCE com um intervalo
de confiança correspondente a 95% de -28% à 7%.
Setenta e sete por cento das úlceras com uma área inicial menor do que ou igual à 5cm²
cicatrizaram comparados com 33% de cicatrização das úlceras com área inicial maior do
que 5cm² (Fig.2).
Discussão
A revisão sistemática de compressão conclui que enquanto há evidência que o sistema
de compressão melhora a cicatrização de úlceras venosas, não há evidências confiáveis
para indicar qual sistema é mais efetivo [7]. É feito um apelo para que seja feito mais
testes, de boa qualidade, randomizados. Neste estudo não encontramos diferença
significante nos níveis de cicatrização entre B4C e BCE (p=0.49). Para a B4C 33/53
(62%) pacientes foram cicatrizados durante o estudo, comparado com 43/59 (73%) da
BCE.
Uma das dificuldades vividas em conduzir um estudo multicêntrico comparativo de
diferentes sistemas de compressão é que, inevitavelmente, os centros envolvidos têm
vastas experiências anteriores na utilização de um dos sistemas antes do início do
estudo, e geralmente uma experiência limitada com o sistema comparativo. Neste
estudo, enquanto a equipe de todos os centros participantes foi treinada na aplicação da
B4C antes do estudo, todos tinham uma vasta experiência em aplicar a BCE. È possível
que esta familiaridade com o sistema existente fez-se mais difícil para demonstrar as
vantagens do novo sistema. Este problema pode ser facilmente resolvido realizando o
estudo em centros que utilizam nenhum (ou ambos) sistema de bandagens em
comparação.
Os resultados dos testes randomizados controlados comparando as bandagens de curto
estiramento e as de longo estiramento são conflitantes. Alguns centros tiveram melhores
níveis de cicatrização utilizando bandagens elásticas, possivelmente pela falta de
experiência de aplicar adequadamente a bandagem inelástica [2,5]. (As técnicas de
aplicação de bandagens de curto estiramento geralmente necessitam mais treinamento
do que com as bandagens elásticas).
Um grupo de Oxford, (Reino Unido) [6] relatou um estudo com 50 úlceras venosas na
perna e obteve uma cicatrização de 44% utilizando as B4C e 40% com BCE (p>0.05).
Estes níveis de cicatrização são menores do que os obtidos no estudo apresentado, mas
em conjunto com a curta duração dos acompanhamentos, as úlceras estudadas pelo
grupo de Oxford foram consideravelmente grandes (média de 13cm²) do que as
relatadas neste estudo (média de 5.9cm²). Um estudo realizado em Leicester, Reino
Unido [13] de 64 pacientes com úlceras venosas também não encontrou diferença entre
a BCE e B4C, reportando 1ano de tempo de cura de 55% para o grupo que utilizou a
B4C e 57% para a BCE (p=1.00). Novamente, a diferença nos resultados pode ser
explicada pelas úlceras relativamente grandes estudadas em Leicester (média de 11cm²).
O desequilíbrio na base de referência do prognóstico inicial da área da úlcera e a
duração da ulceração explicam a grande diferença nos índices de cicatrização
observados entre os centros. Os centros com maiores índices de cicatrização tiveram as
úlceras iniciais com tamanhos menores e igualmente os centros com menores índices de
cicatrização tiveram a maior duração da ulceração.
Experimentos utilizando pletismografia a ar demonstraram que B4C e BCE têm efeitos
similares no que se diz respeito à redução do volume e dos refluxos venosos. Uma
vantagem da bandagem de quatro camadas é que elas são capazes de manter pressão
suficiente por mais tempo do que bandagens de curta elasticidade [10]. Esses resultados
experimentais estão de acordo com o presente estudo, o qual mostra um desempenho
eficaz das duas bandagens tanto de quatro camadas quanto de curto estiramento, no
tratamento de úlceras venosas da perna, não sendo observada diferença significante
entre os níveis de cicatrização.
Finalmente, este estudo foi realizado em clínicas ambulatoriais dos principais centros de
referência por médicos experientes, que estão acostumados a manusear bandagens de
curto estiramento com alta pressão. Este é provavelmente um cenário “idealizado” para
a comparação dos tratamentos de úlceras venosas na perna uma vez que pacientes que
estão com este tipo de lesão são tratados em suas próprias casas por enfermeiros
comunitários. É possível que um estudo com base na comunidade seja uma comparação
mais apropriada de diferentes sistemas de bandagem e seja uma área em potencial para
estudos futuros.