rev02 - joelho

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rev02 - joelho
PRÓTESE PARA ARTROPLASTIA DE JOELHO
Descrição
Conjunto de quatro componentes modulares, desenhados e fabricados para a
substituição total da articulação do joelho, sendo:
1) Componente femoral metálico que se adapta a extremidade distal do fêmur,
substituindo suas superfícies condilares e troclea.
2) Componente tibial metálico, com uma haste que se adapta ao canal medular
da tíbia que serve como base de sustentação ao “plateau” tibial protético.
3) Componente em polietileno de ultra alto peso molecular, substituto do
“plateau” tibial, desenhado de maneira a acomodar as superfícies convexas do
fêmur protético e permitir a flexo-extensão de todo o conjunto.
4) Componente patelar confeccionado em polietileno de ultra alto peso
molecular que substitui a superfície articular da patela e permite seu
deslizamento na troclea durante os movimentos do joelho.
Apresentação
Acondicionado em embalagem dupla, tipo blister, selado com papel cirúrgico,
mais embalagem de proteção externa, tipo caixa de papelão.
O nome comercial, a validade, processo de esterilização e os lotes de
fabricação, estão indicados nas embalagens internas e externas do produto
conforme legislação vigente.
PROSTHESIS FOR
possibilidade do desenvolvimento físico do paciente, podendo haver
necessidade de revisão do implante.
Efeitos Adversos
Fratura da tíbia ou dos côndilos femorais podem acontecer se o local de implante
foi preparado impropriamente ou é usado força excessiva para assentar o
implante.
Paralisia secundária perene passageira, para manipulação cirúrgica e aumento
no movimento da articulação também foi notado seguido de artroplastia total de
joelho. Este é mais provável de acontecer em pacientes com severa flexão e
deformidade de valgus.
Infecção no local do implante, possivelmente através da rota de
hematogenose, pode torna-se sério o suficiente para requerer amputação da
perna afetada.
Indicações
Substituição total da articulação do joelho, nos casos de artrose grave primaria
e / ou seqüelas de fratura e nas doenças reumáticas que levam a grande
destruição da superfície articular do joelho (A R, E A).
Cuidados Especiais no Armazenamento e Transporte do Produto Médico
- Não utilizar o produto se o mesmo estiver danificado.
- Os implantes devem ser manipulados com cuidado evitando danos que possa
prejudicar a qualidade do material e a segurança do paciente.
- Conservar em local arejado, seco, ao abrigo da luz e longe da ação de
intempéries.
- Ao transportá-lo, deve-se evitar choques, vibrações e altas temperaturas (acima
de 45º) e empilhamentos inadequados.
- Os cuidados a serem tomados durante o transporte estão descritos na
embalagem.
Contra-indicações
Deve se evitar a PTJ (prótese total de joelho) nos casos de artrite sabidamente
infecciosas, nas artrites neuropáticas, nos portadores de doenças mioneurais, nas osteoporoses severas, nas obesidades mórbidas e naqueles
pacientes que venham a ter excessiva solicitação mecânica de articulação.
Esterilização
Produto esterilizado em Óxido de Etileno E.T.O. validade: 3 anos.
Na eventualidade da validade de esterilização vencida ou a embalagem
danificada, o produto deve ser encaminhado ao fabricante para tomar as devidas
providências.
Advertências
Seleção imprópria dos implantes, implantação inadequada dos mesmos e
solicitação exagerada da prótese pode levar a desgaste precoce dos
componentes de polietileno ou a fratura dos componentes metálicos e / ou do
osso peri-protetico.
Nunca reutilize um implante, pois o mesmo parecendo não danificado, as
tensões provenientes de seu uso prévio levariam a micro lesões do material
inviabilizando seu aproveitamento.
Por se tratar de implantes confeccionados com material bio compatível, a PTJ
não apresenta reação tipo corpo estranho.
Recomendações
Recomendamos o preenchimento do certificado da qualidade, que acompanha o
produto, e a devolução do mesmo à Biomecânica.
Responsável Técnico
Eng.º José Roberto Pengo - CREA-SP 06009567 65
FABRICADO POR
Recomendamos atenção para o uso adequado dos instrumentais para
colocação dos implantes. A longevidade dos implantes depende diretamente
de sua correta colocação.
BIOMECÂNICA IND. E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA.
Rua Luiz Pengo, 145, 1º Distrito Industrial, Cep. 17.203-970,
Jaú/SP, Brasil, Caixa Postal 1014 - CNPJ 58.526.047/0001-73
INDÚSTRIA BRASILEIRA Fone: (14) 2104-7900, FAX: (14) 2104-7908
RESPONSÁVEL TÉCNICO: Eng.º José Roberto Pengo
CREA-SP 06009567 65
EC REP
Precauções
Procurar dimensionar corretamente os componentes que serão usados
durante o ato cirúrgico, evitando-se assim, a manipulação desnecessária das
embalagens.
Certificar-se cuidadosamente da integridade das embalagens, antes de abrilas durante a cirurgia.
Verificar atentamente o período de validade da esterilização impresso nas
embalagens, antes de seu uso. O cirurgião deve estar ciente da
CRUVAL sl
Paseo de la Chopera, 15 - Madrid - Spain
Phone: 0034 91 517 2492 Fax: 0034 91 842 9180
MANUFACTURER’S AUTHORIZED EU REPRESENTATIVE
www.biomecanica.com.br
Devido a sua forma de apresentação e características, este produto não
apresenta efeito colateral, entretanto, sugere-se monitorar o restabelecimento
do paciente através do raio X, conforme Normas Internacionais de Segurança.
Não utilizar ressonância magnética devido a interferências.
Observação
Este produto deve ser manipulado somente por pessoas habilitadas.
Não devem ser utilizados componentes de implantes de fabricantes diferentes.
Portanto recomendamos que os produtos tenham a mesma procedência. Todo
implante é de uso único. Portanto, quando retirado do paciente, deve ser limpo e
inutilizado.
Sistema de Qualidade Certificado
Quality System Certified
ISO 9001
ISO 13485
Description:
Group of four modulate components, drawn and manufactured for total
substitution of the knee articulation, as follows:
1) Femoral metallic component, which adapts to extremity distal of the femur,
substituting condylar surfaces and trochlea.
2) Tibial metallic component, with a stem that adapts to the medullar channel
of the tibia that serves as base sustentation of tibial prosthetic “plateau”.
3) Component in polyethylene of ultra high molecular weight, substitute of the
"plateau" tibial, drawn in way to accommodate the convex surfaces of the
prosthetic femur and to allow the flex-extension of the whole group.
4) Patellar Component made in polyethylene of ultra high molecular weight
that substitutes the articulate surface of patella and allows sliding in the trochlea
during the knee movements.
Form of Presentation
Double packing blister stamped with surgical paper, plus external packing type
cardboard box.
The commercial name, the validity and sterilization process and the production
lots are suitable in the internal and external packing of the product according to
effective legislation.
Indications
Total substitution of knee articulation, in the cases of primary serious arthrosis
and / or fracture sequels and in the rheumatic diseases that take great
destruction of the articular knee surface (RA, AE)
Contraindications
In cases of arthritis infectious should avoid TKP (total knee prosthesis), in the
neuropathic arthritis, in the diseases mio-neural, in the severe osteoporoses, in
the morbid obesities and in those patient that come to have excessive
mechanical solicitation of articulation.
Warnings
Inappropriate selection of the implant, inadequate implantation, and
exaggerating solicitation of the prosthesis can take it to precocious wearing of
the polyethylene components or the fracture of the metallic components and / or
peri-prosthetic bone.
Never reuse one implant, apparent it seems not be damaged, the tensions of
previous use, would take to personal micro-lesions of the material making
unfeasible its use.
The implant is made with material bio- compatible, TKP (total knee prosthesis),
does not present reaction type strange body.
Due to its form of presentation of its characteristics, this product doesn't present
collateral effect, however, suggests monitoring the patient's re-establishment
through the X-RAY, according to International Norms of Safety. Non utilize
magnetic resonance due to interference.
We recommend attention for the appropriate use of the instrumental ones for
placement of the implants. The longevity of the implants depends directly on the
correct placement.
Precautions:
Try to dimension correctly the components that they will be used during the
surgical act, avoiding, the unnecessary manipulation of the packing.
Certify carefully the integrity of the packing, before opening them during the
surgery.
REV02
KNEE ARTHROPLASTY
Verify the period of validity of the sterilization printed in the packing, before
use. The surgeon should be aware of the possibility of patient's physical
development, and could have the necessity of implant revision.
Adverse Effects
Fractures of the tibia or of the femoral condyle can happen if the place of
implants was prepared improperly or excessive force is used to seat the
implant.
Secondary paralysis perennial passenger, for surgical manipulation and
increase in the movement of the articulation was also noticed followed by
total arthroplasty of knee. This is more probable to happen in patients with
severe flexion and valgus deformity.
Infection in the place of the implants, possibly through the hematogenese
route, it can become enough serious to request amputation of the affected
leg.
Special cares in the storage and transport of the medical product:
- Do Not use the product if it seems to be damaged
- The implants should be manipulated carefully ,avoiding damages to harm
the quality of the material and the patient's safety
- Conserve at airy place, and dry, to the shelter of the light and far away from
the action of bad weather
- When transporting him, it should be avoided shocks, vibrations and high
temperatures (above 45?) and inadequate piling up
- The cares to be taken during the transport are described in the packing.
Sterilization
Product sterilized by Oxide of Ethylene E.T.O. Validity 3 years.
In the eventuality of sterilization is expired or surgical paper damaged, this
product must be returned to manufacturer.
Observations
Qualified people should only manipulate this product.
Do not use components if implant is from different manufacturers. Therefore,
we recommended that the products have the same origin.
In case this product withdrawn from patient, he must be cleaned and
discarded to avoid contamination.
Recommendations - Traceability
We recommended the completion of the product certificate of the quality, and
the devolution to Biomecanica.
Technical Responsible Person
Eng.º José Roberto Pengo - CREA-SP 06009567 65
Sistema de Qualidade Certificado
Quality System Certified
ISO 9001
ISO 13485
los embalajes, antes de su uso. El cirujano debe estar conciente de la
posibilidad del desenvolvimiento físico del paciente, pudiendo haber
necesidad de revisión del implante.
Cuidados Especiales en el armazenamiento y transporte del producto
medico
- No utilizar el producto si el mismo estuvier danificado.
- Los implantes deven ser manipulados con cuidado evitando daños que
pueda perjudicar la cualidad del material y la seguridad del paciente.
- Conservar en local arejado, seco, al abrigo de la luz y lejos de acción de
intempéries.
- Al lo transportar, debe evitar choques, vibraciones y altas temperaturas
(mas que 45 grados) y empillamentos inadecuados.
- Los cuidados a serem tomados durante el transporte están descriptos en la
embalage.
Presentación
Acondicionado en embalaje doble, tipo blister, sellado con papel quirúrgico,
más embalaje de protección externa, tipo caja de cartón.
El nombre comercial, la validad, proceso de esterilización y los lotes de
fabricación, están indicados en los embalajes internos y externos del
producto conforme legislación vigente.
Efectos Adversos
Fractura de la tibia o de los cóndilos femorales pueden acontecer si el local
del implante fue preparado impropiamente o es usada fuerza excesiva para
asentar el implante.
Parálisis secundaria perenne pasajera, para manipulación quirúrgica y
aumento en el movimiento de la articulación también fue notado seguido
de la artroplastia total de rodilla. Este es más probable de acontecer en
pacientes con severa flexión y deformidad de valgus.
Infección en el local del implante, posiblemente a través de la ruta de
hematogenosis, puede tornase serio lo suficiente para requerir
amputación de la perna afectada.
Indicaciones
Substitución total de la articulación de la rodilla, en casos de artrosis grave
primaria y/o secuelas de fractura y en las enfermedades reumáticas que
llevan a grande destrucción de la superficie articular del rodilla (A R, E A).
Contra-indicaciones
Se debe evitar la PTR (prótesis total de rodilla) en casos de artritis
sabidamente infecciosas, en las artritis neuropáticas, en los portadores de
enfermedades mio-neurales, en las osteoporosis severas, en las
obesidades mórbidas y en aquellos pacientes que vayan a tener excesiva
solicitación mecánica de articulación.
Advertencias
Selección impropia de los implantes, implantación inadecuada de los
mismos y solicitación exagerada de la prótesis puede llevar al desgaste
precoz de los componentes de polietileno o a la fractura de los componentes
metálicos y/o del hueso peri-protetico.
Nunca reutilice un implante, pues el mismo pareciendo no estar
damnificado, las tensiones provenientes de su uso previo llevarían a
microlesiones del material, inviabilizando su aprovechamiento.
Por tratarse de implantes confeccionados con material biocompatible, la
PTR no presenta reacción tipo cuerpo extraño.
Debido a su forma de presentación y características, este producto no
presenta efecto colateral, entretanto, Se sugiere monitorear el
restablecimiento del paciente a través de Rayos X, conforme Normas
Internacionales de Seguridad.
No utilizar resonancia magnética debido a interferencias.
Recomendamos la atención para el uso adecuado de los instrumentales
para la colocación de los implantes. A durabilidad de los implantes
dependen directamente de su correcta colocación.
Precauciones
Procurar dimensionar correctamente los componentes que serán usados
durante el acto quirúrgico, evitándose así, la manipulación innecesaria de
los embalajes. Certificar cuidadosamente de la integridad de los
embalajes,antes de abrirlos durante la cirugía.
Verificar atentamente el período de validad de la esterilización impreso en
Esterilización
Producto esterilizado con Óxido de Etileno E.T.El. validad: 3 años.
En la eventualidad de que la validad de esterilización este vencida o el
embalaje se encuentre damnificada, el producto debe ser encaminado al
fabricante para tomar las debidas providencias.
Observación
Este producto debe ser manipulado solamente por personas habilitadas.
No deben ser utilizados componentes de implantes de fabricantes
diferentes. Por lo tanto recomendamos que los productos tengan la misma
procedencia. Todo implante es de uso único. Por lo tanto, cuando sea
retirado del paciente, debe ser limpiado y inutilizado.
Recomendaciones
Recomendamos el llenado del certificado de calidad, que acompaña el
producto, y la devolución del mismo a Biomecánica.
Responsable Técnico
Eng.º José Roberto Pengo - CREA-SP 06009567 65
FABRICADO POR
BIOMECÂNICA IND. E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA.
Rua Luiz Pengo, 145, 1º Distrito Industrial, Cep. 17.203-970,
Jaú/SP, Brasil, Caixa Postal 1014 - CNPJ 58.526.047/0001-73
INDÚSTRIA BRASILEIRA Fone: (14) 2104-7900, FAX: (14) 2104-7908
RESPONSÁVEL TÉCNICO: Eng.º José Roberto Pengo
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Phone: 0034 91 517 2492 Fax: 0034 91 842 9180
MANUFACTURER’S AUTHORIZED
EU REPRESENTATIVE
Descripción
Conjunto de cuatro componentes modulares, diseñados y fabricados para
la substitución total de la articulación de la rodilla, siendo:
1) Componente femoral metálico que se adapta a la extremidad distal del
fémur, substituyendo sus superficies condiliares y trocleares.
2) Componente tibial metálico, con una asta que se adapta al canal medular
de la tibia que sirve como base de sustentación al “plateau” tibial protético.
3) Componente en polietileno de ultra alto peso molecular, substituto del
“plateau” tibial, diseñado de manera para acomodar las superficies
convexas del fémur protético y permitir la flexo-extensión de todo el
conjunto.
4) Componente rotuliano confeccionado en polietileno de ultra alto peso
molecular que substituye la superficie articular de la rótula y permite su
deslizamiento en la tróclea durante los movimientos de la rodilla.
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