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Conceição Accetturi
Conceição Accetturi Diretora Médica ‐ Invitare Pesquisa Clínica Presidente ‐ SBPPC SBPPC Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica Conceição Accetturi SBPPC • Médica Infectologista, Doutora pela Universidade Federal de São Paulo – UNIFESP/EPM. • Presidente da Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica ‐ SBPPC. • Conselheira no Conselho Nacional de Saúde. • Membro da Comissão Intersetorial de Ciência e Tecnologia do Conselho Nacional de Saúde ‐ CICT/CNS. • Membro da Comissão Intersetorial de Ciência e Tecnologia do Conselho Nacional de Saúde ‐ CICT/CNS. • Diretora Médica e responsável pelo setor de assessoria técnica da Invitare Pesquisa Clínica • Professora na Invitare ‐ Academia Brasileira de Ensino e Pesquisa em Saúde. • Diretora Médica da Invitare Centro de Atenção à Saúde Humana. • Consultora em Metodologia e Boas Práticas Clínicas. • Coordenadora do Centro de Pesquisa Clínica da Disciplina de Clínica Médica da UNIFESP. • Diretora Executiva do Instituto Brasileiro de Pesquisa Clínica (BCRI), vinculado à Duke University – EUA. • Pesquisadora com atuação efetiva em ensaios clínicos na área de HIV/AIDS desde 1988. SBPPC Por que fazer Pesquisa Clínica? Elaborado por Invitare Pesquisa Clínica 1) Valor para os pacientes… SBPPC “Nos últimos 10 anos, mais de 300 novos “Apoio às políticas e programas que tendem medicamentos têm a melhorar o contribuído para o acesso dos pacientes “Novos medicamentos aumento da aos seguros saúde, têm ajudado, em expectativa de e oferecem serviços muitos casos, a vida”. gratuitos ou medicamentos de baixo custo”. transformar as doenças , tais como HIV / AIDS e alguns tipos de câncer - em condições crônicas tratáveis”. Fonte: PHARMACEUTICAL INDUSTRY – Profile 2009, PhRMA SBPPC SBPPC 2) Valor para a Economia… Geração de empregos de qualidade Prevenção de doenças, inclusive de doenças crônicas que representam uma carga crescente de saúde pública – redução de custos Produtividade para a economia. Fonte: PHARMACEUTICAL INDUSTRY – Profile 2009, PhRMA 3) Oportunidade de Mercado... Elaborado por Invitare Pesquisa Clínica SBPPC Mudanças no cenário global da Industria Farmacêutica SBPPC Os principais mercados - EUA, Canadá, Grã-Bretanha, Europa Ocidental e Japão, sofreram queda em sua contribuição para o crescimento global, prevista para 16% em 2009. É previsto que os 7 mercados emergentes (Brasil, Rússia, Índia, China, Turquia, México e Coréia do Sul), tenham gerado 51% da contribuição para o crescimento global, até o final de 2010. Fonte: “The Pharmerging Future” – Pharmaceutical Executive, july 2009 SBPPC Fonte: “The Pharmerging Future” – Pharmaceutical Executive, july 2009 SBPPC SITUANDO NOSSO PAÍS SBPPC SBPPC Os Seres Humanos como COBAIAS!!! Resolução 196/96 CNS/MS ANVISA SBPPC Elaborado por Invitare Pesquisa Clínica SBPPC Fundada em 1999, está alicerçada em dois princípios: Sujeito de pesquisa Profissional de pesquisa Conquistas da SBPPC e da sociedade Campanha de Esclarecimento ao Sujeito de Pesquisa Semana Municipal de Informação e Divulgação da Pesquisa Clínica (Lei 13.227 de 27 de novembro de 2001 – São Paulo/SP) SBPPC SBPPC SBPPC Conquistas da SBPPC e da sociedade SBPPC CONQUISTAS SBPPC FOCADAS NOS PROFISSIONAIS DE PESQUISA CLÍNICA Sujeito de pesquisa Profissional de pesquisa SBPPC Pesquisa Clínica - BRASIL SBPPC O MUNDO ESTÁ DE OLHO NO BRASIL Elaborado por Invitare Pesquisa Clínica SBPPC Fluxograma CRO Protocolo Medicação Indústria Farmacêutica Amostras Medicação TCLE Centro de Pesquisas Investigador Principal (PI) Laboratório Central Elaborado por Invitare Pesquisa Clínica Pacientes 2005 SBPPC SBPPC Perspectivas da Pesquisa Clínica no Brasil ‐ Laura Gomes Castanheira / ANVISA Pesquisa Clínica – AMÉRICA LATINA SBPPC Segundo especialistas, o Brasil tem sido considerado um país emergente para a condução de estudos clínicos por comandar 40% do mercado farmacêutico da América Latina. É também o país mais extenso, populoso e industrializado, representa 67% do mercado do Mercosul e possui legislação específica para condução de estudos clínicos. Elaborado por Invitare Pesquisa Clínica SBPPC Posição do Brasil como mercado para pesquisa clínica Índice de Atratividade Geral dos Países 6,88 6,10 5,58 5,55 5,26 5,00 5,00 4,90 Range Range 11 ‐‐ 10 10 4,84 4,81 4,69 4,56 4,46 4,28 4,27 3,86 A.T. Kearney’s Country Attractiveness Index for Clinical Trials SBPPC SBPPC Mercado Emergente: Tendências Vantagens: • Maior receptividade • Menor custo • População menos tratada • Atividade de pesquisa favorece marketing Elaborado por Invitare Pesquisa Clínica Desvantagens: • Falta de experiência • Inconsistência regulatória • Variedade cultural SBPPC Como o Brasil é visto? Porque fazer Pesquisa Clínica no Brasil? • População de Pacientes (variabilidade genética) Porque não fazer Pesquisa Clínica no Brasil? • Volatilidade dos requisitos • Pesquisadores “experts” em várias áreas terapêuticas • Inconsistência das aprovações • Receptividade dos centros de pesquisa (centros capacitados) • Dificuldade para importar e exportar • Qualidade dos dados • Carga tributária • Custo • Estudos farmacogenômicos • Mercado farmacêutico importante • Longos prazos regulatórios • Entrada de várias CRO’s no país nos últimos anos • Falta de vontade dos departamentos médicos • Normatização reconhecida internacionalmente Elaborado por Invitare Pesquisa Clínica SBPPC Elaborado por Invitare Pesquisa Clínica Fonte: clinicaltrial.gov – acesso em 12/01/10 Fonte: clinicaltrial.gov – acesso em 06/12/10 SBPPC Elaborado por Invitare Pesquisa Clínica Fonte: clinicaltrial.gov – acesso em 12/01/10 Fonte: clinicaltrial.gov – acesso em 06/12/10 Fonte: clinicaltrial.gov – acesso em 06/12/10 Patrocinadores quem são e quantos são • • • • • • Indústrias farmacêuticas Indústrias de Produtos para a Saúde Indústrias de Cosméticos Indústrias de Alimentos Agências de Fomento Outras fontes Elaborado por Invitare Pesquisa Clínica SBPPC Pesquisa Clínica – AMÉRICA LATINA SBPPC Ranking dos Patrocinadores que conduzem Estudos Clínicos na América Latina patrocinador n°. de estudos clínicos Pfizer 502 Roche 242 GlaxoSmithKline 361 Novartis 181 Eli Lilly 187 Bristol‐Myers Squibb 335 Sanofi‐Aventis 417 AstraZeneca 144 Elaborado por Invitare Pesquisa Clínica Fonte: FIFARMA ‐ Federación Latinoamericana de la Industria Farmacêutica – outubro 2010 SBPPC Percepção e realidade sobre a Indústria Farmacêutica Brasil EUA e Europa Tratamento da doença Provedores de saúde Fonte de despesa Fonte de riqueza Exploração da população Bem estar social Copiadora de medicamento Investidores de P&D&I Elaborado por Invitare Pesquisa Clínica SBPPC SBPPC Obrigada.... g i r Ob ! a ad SBPPC Conceição Accetturi Diretora Médica - Invitare Pesquisa Clínica Presidente – SBPPC [email protected] [email protected] Tel: 11-5581.1019 Cel: 11-9911.7093 SBPPC
