manual - Promedon

M-30-15-1201(01) / 3-Nov-08
User Manual
ENGLISH
Notice D´Utilisation
FRANÇAIS
Gebreuchsanweisung
DEUTSCH
Manual del Usuario
ESPAÑOL
Manual do Usuário
PORTUGUES
Manuale dell´Utente
ITALIANO
Kullanım Kılavuzu
TÜRKÇE
USER MANUAL
DESCRIPTION
is a kit for the treatment of stress urinary incontinence, containing:
•1
Mini sling (Ref: S-38-AF), manufactured with highly
biocompatible synthetic materials (A)
• 1 Retractable insertion guide (Ref: DPN-MN), disposable,
designed to be used together with the sling for its implantation. (B)
All
components are supplied sterile and ready to use.
The
Mini Sling is a permanent implant consisting of two
polypropylene columns and a type I polypropylene monofilament central
mesh which supports the urethra from underneath, producing a posterior
support which allows its coaptation during stress. The fixation columns
attach themselves to the internal obturator muscle, fixing the sling.
B
A
Central Mark
D: Sling release
button
C: Loosening suture
CONTRAINDICATIONS
•
should not be prescribed if there are infectious
processes, especially in the genital system or in the urinary tract.
•
should not be used for patients on anticoagulant
therapy, with current urinary infection or during pregnancy.
•
should be used cautiously in diabetic patients.
WARNINGS
The implant must not be manipulated with pointed, serrated or sharp
objects, since any damage, perforation or tear may cause subsequent
complications.
Fluff, dust or other contaminating substances may cause reactions to foreign
bodies. Maximum precautions must be taken to avoid contamination.
The
Mini Sling must be implanted without tension, that is, it must
lie without any tension under the urethra. Implantation with tension may
lead to problems of urinary retention and urethral erosion.
It is established that the surgical technique is safe, but in the case of very
severe deviations from this and/or very marked anatomic variations, when
passing the Retractable insertion guide, perforation or injury may occur to
blood vessels, organs or nerves, and repair surgery may then be necessary.
As with all foreign bodies, the polypropylene mesh and columns could
exacerbate a pre-existing infection.
components have been designed to be used only ONCE. Therefore,
DO NOT REUSE or RESTERILIZE.
PATIENT INFORMATION
The Surgeon is responsible for informing the patient or her representatives,
prior to the surgery, about the possible complications associated with the
Mini sling.
implant of the
Promedon S.A. and their distributors delegate to the Surgeon the
responsibility of informing the patient of the advantages and possible risks
related to the implantation and the use of the sling.
The patient must be warned that future pregnancies could invalidate the
surgical effects of the Mini sling implantation, and therefore, she might
become incontinent again. It is recommended for the patient to avoid lifting
weights and intensive exercise involving effort (riding a bicycle, jogging, etc.)
during the first three or four weeks after surgery, as well as sexual
intercourse for at least a month after the surgery.
The patient must be warned that the Mini sling to be implanted is a
permanent implant, and that any complication associated with the implant
may or may not require additional corrective surgery for the complication.
The patient must immediately contact the Surgeon in case of:
•
Dysuria (pain or difficulty when urinating)
•
Vaginal pain
•
Fever
•
Presence of serous, bloody or purulent secretion
•
Hemorrhage or other discomfort
PRECAUTIONS
A careful patient selection as well as a complete diagnostic study is essential
before surgery.
The Mini ling must be manipulated with care, avoiding the use of pointed,
serrated or sharp objects.
Fluff, dust, bacteria or other items contaminating the Mini sling surface may
cause infections or reactions to foreign bodies. Maximum precautions must
be taken to avoid contamination.
The surgical approach must be made carefully, avoiding great vessels and
organs. Risks are minimized by paying attention to the local anatomy and
passing the Retractable insertion guide correctly.
Handling and Storage Precautions:
is provided sterile and
pyrogen-free. The packaging consists of a cardboard box containing one
blister and one pouch: the pouch contains the
sling and the blister
contains the surgical instrument. IF THE POUCH AND/OR MINI SLING ARE
DAMAGED, DO NOT IMPLANT THE MINI SLING.
Operating Room Conditions: In general, all operating rooms comply with the
necessary conditions to perform a sling implantation. However, the
following parameters should be especially checked:
•
•
Operating room asepsis
Appropriate training of the operating room assistants
STORAGE
should be stored under the following conditions:
• TEMPERATURE: Room temperature
DO NOT USE AFTER THE EXPIRATION DATE INDICATED IN THE PACKAGING.
COMPLICATIONS
The possible complications associated with the use of the Mini sling should
be discussed with the patient prior to the surgery.
The use of prosthesis can result in complications related to the specific
degree of intolerance of each patient to any foreign body implanted in the
body. Some complications may require removal of the Mini sling.
Infections not responding to antibiotic treatment require the partial or total
removal of the prosthesis.
Some patients may experience vaginal pain during the initial postoperative
period. Treatment with ANALGESICS and ANTI-INFLAMMATORIES may be
enough to relieve the pain.
Other complications reported with this or other slings include:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Incision infection.
Urethral or vaginal erosion.
Vaginal pain.
Purulent, serous or bloody discharge.
Vaginal inflammation.
Injury of blood vessels or nerves.
Presence of vaginal fistula.
Bladder instability.
Urinary obstruction.
The postoperative formation of a fibrous tissue around the Mini sling is a
normal physiological response to the implantation of a foreign body.
In the event of vaginal exteriorization of the Mini sling, generally due to
infection, it may be necessary to partially remove the implant. This is
achieved by cutting the part of the polypropylene mesh that is exteriorized.
Promedon requires Surgeons to inform the Company of any complication
arising with the use of
.
SURGICAL PROCEDURE
Prepare the patient for surgery as usual, and introduce a 16-Fr or 18-Fr Foley catheter
in the urethra.
is implanted by vaginal approach with a single vaginal incision and
anchoring in the internal obturator muscle at a level close to the tendinous arch,
under local or regional anesthesia. The use of intravenous prophylactic antibiotics
should be considered.
The technique with a single incision is summarized in the following steps:
1. Median Colpotomy
Perform a sagittal incision, 1.5 cm long, starting 1 cm from the urinary meatus.
2. Paraurethral Dissection
From the incision, dissect the vaginal wall up to the ascending ramus of the pubic bone
oriented towards the homolateral shoulder without perforating the endopelvic fascia.
Perform minimal vaginal dissection to form a tunnel that will allow the passage of the
Retractable insertion guide.
3. Mini Sling Placement
AAdvance the Retractable insertion guide button and insert its tip in the hole of the end
of the Mini sling.
The Retractable insertion guide with the sling is introduced through the vaginal incision,
guided by the surgeon’s finger, which was previously introduced in the vaginal fornix to
prevent perforations of the vaginal wall. Once the Retractable insertion guide is in
contact with the ascending ramus of the pubic bone, it is inserted behind the bone,
perforating the endopelvic fascia towards a point located 1 cm above the vaginal fornix
(tendinous arch).
The anatomical references for the insertion of Ophira mini sling are:
1 - Define a horizontal line at a mean level between the uretral meatus and the clitoris
2 – Identify the Genito Femoral fold.
3 - The intersection of the 2 above references establishes the reference direction point
on both sides of the patient.
The Retractable Insertion Guide should be inserted through the vaginal incision, behind
the Ascending Ramus and directed to the reference point described previously.
Atenttion: Avoid directing the retractable insertion guide with a upper trajectory because
you will find the resistance of the pubic bone which will not allow reaching the
recommended anchorage depth.
The Mini sling column remains fixed in the internal obturator muscle at a level proximal
to the tendinous arch. Start by introducing the anchoring column that does not have
suture to loosen the mini sling. The correct insertion depth is defined when the central
mark of the suburethral mesh is seen already introduced just under the ipsilateral side
in the vaginal incision. Once half of the Mini sling (central mark) has been introduced in
the incision, retract the Retractable insertion guide button in order to release it.
The same maneuvers are repeated on the other side. The insertion depth of the second
anchoring column is defined by the stress test or free tension test introducing an
instrument to confirm the absence of tension on the urethra. Stress test: the bladder is
filled with 200 ml of saline solution, and the stress test is performed. If the patient
continues losing urine, tightening is performed with the Retractable insertion guide,
introducing the sling further. If you wish to loosen or release tension from the Mini sling,
slowly pull the suture attached to one of the Mini sling columns.
After final adjustment, remove the Retractable insertion guide by retracting the button
to release it. Then remove the loosening suture. Finally, suture the vaginal incision as
usual to obtain a perfect coverage of the polypropylene mesh with enough epithelial
thickness to minimize the risks of mesh exposure.
Postoperative care and therapy are at the surgeon’s discretion.
SYMBOLS USED IN THE LABELS
CATALOGUE NUMBER
BATCH NUMBER
SEE INSTRUCTIONS FOR USE
EXPIRATION DATE
DO NOT REUSE
DATE OF MANUFACTURE
STERILE: STERILIZATION METHOD
ETHYLENE OXIDE
MANUFACTURER
AUTHORIZED REPRESENTATIVE
IN THE EUROPEAN COMMUNITY
NOTICE D’UTILISATION
DESCRIPTION
est un kit de traitement de l'incontinence urinaire d'effort, contenant :
• 1 mini bandelette
(Réf : S-38-AF), fabriquée à partir de
matériaux synthétiques hautement biocompatibles (A)
• 1 guide d’insertion rétractable (réf : DPN-MN), jetable, conçu
pour être utilisé avec la bandelette lors de son implantation. (B)
Tous les éléments
sont stériles et prêt s à l'emploi.
La mini bandelette
est un implant permanent constitué de deux
colonnes en polypropylène et d'un filet central monofilament en polypropylène
de type I qui soutient l'urètre par le dessous. Cela produit un soutien postérieur
qui permet sa coaptation durant l'effort. Les colonnes de fixation s'attachent
au muscle obturateur interne, fixant la bandelette.
A
B
Marque Centrale
D: Bouton de
libération de la
bandelette
C: Suture de relâchement
CONTRE-INDICATIONS
•
ne doit pas être prescrit en cas d'infection, en
particulier au niveau de l'appareil génital ou des voies urinaires.
•
ne doit pas être utilisé chez les patientes suivant un
traitement anticoagulant, souffrant d'une infection urinaire ou pendant la grossesse.
•
doit être utilisé avec prudence chez les patientes diabétiques.
AVERTISSEMENTS
L'implant ne doit pas être manipulé à l'aide d'un objet pointu, dentelé ou
coupant, car tout endommagement, perforation ou déchirement peut causer
des complications ultérieures.
Toute peluche, poussière ou autre substance contaminante peut entraîner une
réaction à la présence d'un corps étranger. Il convient de prendre un maximum
de précautions pour éviter toute contamination.
La mini bandelette
doit être implantée sans tension, c'est-à-dire
qu'elle doit reposer sous l'urètre sans être tendue. En cas de tension,
l'implantation peut causer des problèmes de rétention urinaire et d'érosion
urétrale.
Cette technique chirurgicale est considérée comme sûre, mais en cas de
déviation très grave du matériel et/ou d'une variation anatomique très
marquée, le passage du guide d'insertion rétractable peut entraîner la
perforation ou l'endommagement de vaisseaux sanguins, d'organes ou de
nerfs ; une chirurgie réparatrice peut alors s'avérer nécessaire.
Comme tout corps étranger, le filet en polypropylène et les colonnes peuvent
aggraver une infection pré-existante.
Les composants
ont été conçus pour un usage UNIQUE. Par
conséquent, NE PAS RÉUTILISER ou RESTÉRILISER.
INFORMATION AU PATIENT
Il revient au chirurgien d'informer la patiente ou son représentant, avant
l'opération, des éventuelles complications associées à l'implantation de la mini
bandelette
.
Promedon S.A. et leurs distributeurs délèguent au chirurgien la responsabilité
d'informer la patiente sur les avantages et risques potentiels liés à
l'implantation et à l'utilisation de la bandelette.
La patiente doit être avertie du fait qu'une grossesse ultérieure peut annuler les
effets chirurgicaux de l'implantation de la mini bandelette et que par
conséquent, une incontinence peut réapparaître. Il est recommandé à la
patiente de ne pas pratiquer l'haltérophilie ou autre activité physique
impliquant un effort (vélo, jogging, etc...) au cours des trois ou quatre
semaines suivant l'intervention chirurgicale, ni d'avoir de rapports sexuels
pendant au moins un mois après la chirurgie.
Il faut avertir la patiente que la mini bandelette est un implant permanent et
que toute complication y étant liée peut, ou non, nécessiter une intervention
chirurgicale correctrice supplémentaire.
La patiente doit immédiatement contacter son chirurgien en cas de :
•
•
•
•
•
Dysurie (douleur ou difficultés à la miction)
Douleur vaginale
Fièvre
Sécrétion séreuse, sanglante ou purulente
Hémorragie ou autre inconfort
PRÉCAUTIONS
Il est essentiel de procéder, avant l'intervention chirurgicale, à une sélection
minutieuse des patientes ainsi qu'à une étude diagnostique complète.
La mini bandelette doit être manipulée avec soin, sans utiliser d’objet pointu,
dentelé ou coupant.
Toute peluche, poussière, bactérie ou autre élément susceptible de contaminer
la surface de la mini bandelette peut entraîner une infection ou une réaction à
la présence de corps étrangers. Il convient de prendre un maximum de
précautions pour éviter toute contamination.
Des précautions sont à prendre lors de l'approche chirurgicale pour éviter les
grands vaisseaux sanguins et les organes. Pour réduire les risques autant que
possible, il convient de faire attention à l'anatomie du site opératoire afin de
passer le guide d'insertion rétractable correctement.
Précautions quant à la manipulation et au stockage:
est livré stérile et
apyrogène. L'emballage est une boîte en carton contenant une ampoule et une
poche : la poche contient la bandelette Ophira et l'ampoule contient l'instrument
chirurgical. SI LA POCHE ET/OU LA MINI BANDELETTE SONT ENDOMMAGÉES, NE
PROCÉDEZ PAS À L'IMPLANTATION DE LA MINI BANDELETTE.
Conditions de la Salle d’opération : En général, toutes les salles d'opération
rassemblent les conditions nécessaires à l'implantation de la bandelette.
Cependant, les paramètres suivants doivent faire l’objet d’une vérification
attentive :
• Asepsie de la salle d'opération
• Qualification des assistants opératoires
STORAGE
doit être conservé dans les conditions suivantes:
• TEMPÉRATURE: température ambiante
NE PAS UTILISER APRÈS LA DATE LIMITE INDIQUÉE SUR L’EMBALLAGE.
COMPLICATIONS
Les éventuelles complications associées à l'utilisation de la mini bandelette doivent
faire l'objet d'une discussion avec la patiente avant l'intervention chirurgicale.
L'utilisation d'une prothèse peut engendrer des complications liées au degré
particulier d'intolérance de chaque patiente au corps étranger implanté. Certaines
complications peuvent nécessiter le retrait de la mini bandelette.
Les infections ne pouvant être traitées par antibiotique nécessitent le retrait partiel
ou total de la prothèse.
Certaines patientes présentent une douleur vaginale au cours de la période postopératoire. Un traitement par ANALGÉSIQUES et ANTI-INFLAMMATOIRES peut
suffire à soulager la douleur.
Parmi les autres complications observées avec cette bandelette ou d'autres, on
compte :
• Infection au niveau du site d'incision.
• Érosion urétrale ou vaginale.
• Douleur vaginale.
• Sécrétion purulente, séreuse ou sanglante.
• Vaginite.
• Endommagement de vaisseaux sanguins ou de nerfs.
• Fistule vaginale.
• Instabilité vésicale.
• Obstruction urinaire.
La formation post-opératoire de tissu fibreux autour de la mini bandelette est une
réponse physiologique normale à l’implantation d’un corps étranger.
En cas d'extériorisation vaginale de la mini bandelette, généralement causée par
une infection, le retrait partiel de l'implant peut s'avérer nécessaire. Il faut alors
couper la partie du filet en polypropylène qui est extériorisée.
Promedon demande expressément aux chirurgiens qu'ils informent la société
de toute complication causée par l'utilisation d'
.
PROCÉDURE CHIRURGICALE
Préparez la patiente comme pour une intervention chirurgicale classique, puis
introduisez un cathéter Foley 16 ou 18 dans l'urètre.
L'implantation d'
sse fait par approche vaginale, avec une incision vaginale
unique et une fixation au muscle obturateur interne, près de l'arc tendineux, sous
anesthésie locale ou régionale. L'administration prophylactique d'antibiotiques en
intraveineuse doit être envisagée.
La technique de l'incision unique se résume comme suit :
1. Colpotomie Médiane
Réalisez une incision sagittale de 1,5 cm de long commençant à 1 cm du méat urinaire.
2. Dissection Para-Uréthrale
À partir de l'incision, disséquez la paroi vaginale jusqu'au rameau ascendant de l'os
pubien orienté vers l'épaule homolatérale en évitant de perforer le fascia endopelvien.
Effectuez une dissection vaginale minimale afin de former un tunnel qui permettra le
passage du guide d'insertion rétractable.
3. Positionnement de la Mini Bandelette
Avancez le bouton du guide d'insertion rétractable et insérez son extrémité dans l'orifice
situé au bout de la mini bandelette.
Le guide d'insertion rétractable et la bandelette sont introduits dans l'incision vaginale,
guidés par le doigt du chirurgien, préalablement introduit dans le cul-de-sac vaginal afin
d'éviter toute perforation de la paroi vaginale. Une fois le guide d'insertion rétractable
en contact avec le rameau ascendant de l'os pubien, il est inséré derrière l'os, en
perforant le fascia endopelvien vers un point situé 1 cm au dessus du cul-de-sac vaginal
(arc tendineux).
Les références anatomiques pour l'insertion de la mini bandelette Ophira sont les suivantes:
1 - Définir une ligne horizontale située à un niveau moyen entre le méat urétral et le clitoris
2 – Identifier le pli génito-fémoral.
3 - L'intersection des deux références ci-dessus établit le point de direction de référence
des deux côtés du patient.
Le guide d'insertion rétractable doit être inséré par l'incision vaginale, derrière le rameau
ascendant et dirigé vers le point de référence précédemment décrit.
Attention : ne dirigez pas le guide d'insertion rétractable selon une trajectoire supérieure
car vous rencontrerez la résistance de l'os pubien, ce qui ne permettra pas d'atteindre
la profondeur de fixation recommandée.
La colonne de la mini bandelette reste fixée au muscle obturateur interne, près de l'arc
tendineux. Commencez par introduire la colonne de fixation sans suture, pour relâcher
la mini bandelette. La bonne profondeur d'insertion est définie lorsque la marque
centrale du filet suburétral est déjà introduite, juste sous la face ipsilatérale de l'incision
vaginale. Une fois que la moitié de la mini bandelette (marque centrale) a été introduite
dans l'incision, rétractez le bouton du guide d'insertion rétractable afin de le libérer.
Répétez les mêmes manoeuvres de l'autre côté. La profondeur d'insertion de la seconde
colonne de fixation est définie grâce au test d'effort ou de tension libre, en introduisant
un instrument afin de confirmer l'absence de tension sur l'urètre. Test d'effort : on
remplit la vessie de 200 ml de solution saline et on procède au test d'effort. Si le patient
continue à perdre de l'urine, augmentez la tension en introduisant la bandelette plus
loin à l'aide du guide d'insertion rétractable. Si vous souhaitez relâcher ou libérer la
tension de la mini bandelette, tirez doucement sur la suture attachée à l'une de ses
colonnes.
Après l'ajustement final, retirez le guide d'insertion rétractable en rétractant le bouton
pour le libérer. Puis retirez la suture de relâchement. Enfin, suturez l'incision vaginale
comme d'habitude afin d'obtenir une couverture parfaite du filet en polypropylène avec
une épaisseur épithéliale suffisante pour minimiser les risques d'exposition du filet.
Les soins et traitements post-opératoires sont laissés à la discrétion du chirurgien.
SYMBOLES UTILISÉS SUR LES ÉTIQUETTES
NUMÉRO DE CATALOGUE
NUMÉRO DE LOT
VOIR NOTICE D’UTILISATION
DATE DE PÉREMPTION
NE PAS RÉUTILISER
DATE DE FABRICATION
STÉRILE. MÉTHODE DE STÉRILISATION:
OXYDE D’ÉTHYLÈNE
FABRICANT
REPRÉSENTANT AUTORISÉ DANS
LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE
PATIENTEN-HANDBUCH
BESCHREIBUNG
ist ein Kit für die Behandlung von Belastungsharninkontinenz.
Enthalten ist Folgendes:
•1
Mini-Schlinge (Bez.: S-38-AF), hergestellt aus synthetischem
Material (A), das sich durch hervorragende Biokompatibilität auszeichnet.
• 1 zurückziehbare Einführhilfe (Bez.: DPN-MN) – Einweg, zum
Implantieren der Schlinge. (B)
Alle
Komponenten werden steril und gebrauchsfertig geliefert.
Bei der
Mini-Schlinge handelt es sich um ein Dauerimplantat, das aus
zwei Polypropylenstäbchen und einem Polypropylen-Monofilamentband des
Typs I besteht, das die Harnröhre von der Unterseite her stabilisiert und bei
Belastung den Verschluss unterstützt. Die Fixierungsstäbchen werden am
inneren Obturatormuskel befestigt und fixieren dadurch die Schlinge.
A
B
Mittige Markierung
D: Schlingenlöseknopf
C: Korrekturfaden
KONTRAINDIKATIONEN
•
darf nicht verschrieben werden, wenn infektiöse
Prozesse – insbesondere im Genitalsystem oder Urogenitalbereich – vorliegen.
•
darf nicht angewendet werden bei Patientinnen, die sich
einer Antikoagulanztherapie unterziehen oder an einer Harnwegsinfektion leiden;
außerdem ist die Anwendung bei Schwangeren kontraindiziert.
•
sollte bei Diabetespatientinnen zurückhaltend
angewendet werden.
WARNHINWEISE
Das Implantat darf nicht mit spitzen, gezackten oder scharfen Gegenständen
bearbeitet werden, da Beschädigungen, Perforationen oder Risse spätere
Komplikationen nach sich ziehen können.
Flusen, Staub oder andere Verunreinigungen können Fremdkörperreaktionen
hervorrufen. Es sind alle möglichen Vorkehrungen zu treffen, um eine
Verunreinigung zu vermeiden.
Die
Mini-Schlinge muss spannungsfrei implantiert werden, also ohne
jeglichen Zug unter der Urethra zu liegen kommen. Eine Implantation unter
Spannung führt zu Harnverhalten und urethraler Erosion.
Diese Operationstechnik ist sehr sicher. Bei Nichteinhaltung der hier
beschriebenen Vorgehensweise und/oder sehr markanten anatomischen
Abweichungen kann es jedoch beim Durchführen der zurückziehbaren
Einführhilfe zu einer Perforation oder Verletzung von Blutgefäßen, Organen
oder Nerven kommen, so dass möglicherweise eine operative Versorgung
erforderlich wird.
Wie bei allen Fremdkörpern kann es durch das Polypropylenband und die
Stäbchen zur Verschlimmerung bereits bestehender Infektionen kommen.
und ihre Komponenten sind für den EINMALIGEN Gebrauch ausgelegt.
Deshalb NICHT WIEDERVERWENDEN und NICHT ERNEUT STERILISIEREN.
INFORMATIONSPFLICHT GEGENÜBER DEM PATIENTEN
Der Operateur muss die Patientin bzw. ihren gesetzlichen Vertreter vor der
Operation über mögliche Komplikationen im Zusammenhang mit der
Implantation der
Mini-Schlinge informieren.
Promedon S.A. und Vertriebspartner übertragen dem Operateur die
Verantwortung, die Patientin über die Vorteile und möglichen Risiken zu
informieren, die mit der Implantation und dem Einsatz der Schlinge verbunden
sind.
Die Patientin muss darauf hingewiesen werden, dass die Wirkung der
Implantation der Mini-Schlinge durch künftige Schwangerschaften unwirksam
werden kann und somit eine erneute Inkontinenz auftreten könnte. Nach der
Operation sollte die Patientin drei bis vier Wochen lang nicht schwer heben,
anstrengende sportliche Betätigung (z. B. Fahrrad fahren, Joggen) vermeiden
und für mindestens einen Monat auf Geschlechtsverkehr verzichten.
Die Patientin muss darauf hingewiesen werden, dass es sich bei der zu
implantierenden Mini-Schlinge um ein Dauerimplantat handelt und dass im
Falle von Komplikationen weitere chirurgische Maßnahmen erforderlich
werden können.
In folgenden Fällen muss die Patientin sofort ihren Operateur aufsuchen:
• Dysurie (Schmerzen oder Probleme beim Wasserlassen)
• Vaginalschmerzen
• Fieber
• Seröser, blutiger oder eitriger Ausfluss
• Blutungen oder andere Beschwerden
VORSICHTSMASSNAHMEN
Vor der Operation muss eine sorgfältige Patientinnenauswahl getroffen und
eine vollständige Diagnose erhoben werden.
Mini-Schlinge behutsam handhaben! Keine spitzen, verzahnten und/oder
scharfen Gegenstände einsetzen!
Flusen, Staub, Bakterien oder ähnliche Verunreinigungen der Oberfläche der
Mini-Schlinge können Infektionen oder Fremdkörperreaktionen hervorrufen. Es
sind alle möglichen Vorkehrungen zu treffen, um eine Verunreinigung zu
vermeiden.
Bei dem operativen Eingriff muss sorgfältig darauf geachtet werden, keine
großen Blutgefäße und Organe zu verletzen. Wenn die individuelle Anatomie
beachtet und die zurückziehbare Einführhilfe korrekt geführt wird, besteht nur
ein minimales Risiko.
Hinweise zur richtigen Handhabung und Aufbewahrung.
wird
steril und pyrogenfrei geliefert. Die Verpackung besteht aus einer Schachtel mit
einem Blister und einem Beutel: Der Beutel enthält die Ophira Schlinge, der
Blister das chirurgische Einwegbesteck. BEI BESCHÄDIGUNG DES BEUTELS
UND/ODER DER MINI-SCHLINGE DARF DIE MINI-SCHLINGE NICHT
IMPLANTIERT WERDEN.
OP-Bedingungen: Im Allgemeinen erfüllen alle Operationssäle die
Voraussetzungen für die Ausführung einer Schlingenimplantation. Auf
Folgendes ist jedoch besonders zu achten:
• Asepsis im Operationssaal
• Hinreichende Schulung der OP-Assistenten
AUFBEWAHRUNG
ist unter folgenden Bedingungen aufzubewahren:
• TEMPERATUR: Raumtemperatur
NACH DEM AUF DER PACKUNG ANGEGEBENEN VERFALLSDATUM NICHT
MEHR VERWENDEN.
KOMPLIKATIONEN
Vor der Operation sind mit der Patientin alle möglichen Komplikationen im
Zusammenhang mit dem Einsatz der Mini-Schlinge zu besprechen.
Der Einsatz der Mini-Schlinge kann bei der Patientin je nach dem spezifischen
Grad der Unverträglichkeit von implantierten Fremdkörpern Komplikationen
verursachen. Einige Komplikationen können das Entfernen der Mini-Schlinge
erforderlich machen.
Infektionen, die nicht auf eine Behandlung mit Antibiotika ansprechen, erfordern
das Entfernen, entweder ganz oder teilweise, der Prothese.
Bei einigen Patientinnen können in der ersten Zeit nach der Operation vaginale
Schmerzen
auftreten.
Eine
Behandlung
mit
ANALGETIKA
und
ENTZÜNDUNGSHEMMERN kann schmerzlindernd wirken und ist meist ausreichend.
Weitere Komplikationen, über die im Zusammenhang mit dieser oder anderen
Schlingen berichtet wurde:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Infektionen an der Inzisionsstelle.
Urethrale oder vaginale Erosion.
Vaginalschmerzen.
Eitriger, seröser oder blutiger Ausfluss.
Vaginalentzündung.
Verletzung von Blutgefäßen oder Nerven.
Auftreten von Vaginalfisteln.
Blaseninstabilität.
Harnabflussstörungen.
Die postoperative Bildung eines faserigen Gewebes um die Mini-Schlinge
entspricht einer normalen physiologischen Reaktion auf die Implantierung
eines Fremdkörpers.
Bei einer, in der Regel infektionsbedingten, Verlagerung der Mini-Schlinge in
die Vagina kann es erforderlich werden, das Implantat teilweise zu entfernen.
Dazu wird der Teil des Polypropylenbands, der sich verlagert hat,
abgeschnitten.
Promedon fordert die Operateure auf, das Unternehmen über alle Komplikationen
in Kenntnis zu setzen, die sich durch den Einsatz von
ergeben.
OPERATIONSVERFAHREN
Die Patientin in üblicher Weise auf die Operation vorbereiten und einen Foleykatheter
16-Fr oder 18-Fr in die Urethra einbringen.
Die
wird über die Vagina mit einer einzigen vaginalen Inzision implantiert und
im inneren Obturatormuskel nahe des Sehnenbogens unter lokaler oder regionaler
Anästhesie verankert. Eine prophylaktische Antibiotika-Infusion ist in Betracht zu ziehen.
Die Technik mit einer einzigen Inzision wird in den folgenden Schritten
zusammengefasst:
1. Mediane Kolpotomie
Einen 1,5 cm langen Sagittalschnitt durchführen, beginnend ca. 1 cm unter dem
Meatus urethrae.
2. Paraurethrale Dissektion
Von der Inzisionsstelle aus die Vaginalwand bis hinauf zum aufsteigenden Schambeinast
in Richtung homolateraler Schulter präparieren, ohne dabei die viszerale Beckenfaszie
zu perforieren. Eine minimale vaginale Präparation vornehmen, um einen Tunnel zu
formen, durch den die zurückziehbare Einführhilfe hindurchgeführt werden kann.
3. Einsetzen Der Mini-Schlinge
Den Knopf der zurückziehbaren Einführhilfe vorschieben und ihre Spitze in das Loch am
Ende der Mini-Schlinge einführen.
Die zurückziehbare Einführhilfe mit der Schlinge wird, geführt vom Finger des
Operateurs, der diesen zuvor in das Scheidengewölbe eingeführt hat, durch die vaginale
Inzision geführt, damit eine Perforation der Vaginalwand vermieden wird. Sobald die
zurückziehbare Einführhilfe mit dem aufsteigenden Schambeinast in Berührung
gekommen ist, wird sie hinter dem Schambein eingeführt und perforiert die viszerale
Beckenfaszie bis zu einem Punkt 1 cm über dem Scheidengewölbe (Sehnenbogen).
Es gelten folgende anatomische Referenzpunkte für die Einführung der Ophira MiniSchlinge:
1 – Definieren Sie eine horizontale mittlere Linie zwischen Meatus urethrae und Klitoris.
2 – Identifizieren Sie die Genito-Femoralis-Falte.
3 – Der Schnittpunkt der zwei oben erwähnten Punkte stellt den Referenzpunkt auf
beiden Seiten der Patientin dar.
Die zurückziehbare Einführhilfe ist durch die vaginale Inzision hinter dem aufsteigenden
Schambeinast vorbei einzuführen und zum zuvor beschriebenen Referenzpunkt
durchzuführen.
Achtung: Vermeiden Sie eine nach oben gerichtete Einführung der zurückziehbaren
Einführhilfe, da sie sonst gegen das Schambein stößt und eine ausreichend tiefe
Einführung verhindert wird.
Das Stäbchen der Mini-Schlinge bleibt im inneren Obturatormuskel nahe dem
Sehnenbogen fixiert. Führen Sie zunächst das Verankerungsstäbchen ein, an dem sich
kein Korrekturfaden befindet. Die Einführtiefe ist angemessen, wenn die mittlere
Markierung des suburethralen Bandes gerade noch unter der ipsilateralen Seite in der
vaginalen Inzision zu sehen ist. Sobald die Hälfte der Mini-Schlinge (mittlere Markierung)
in die Inzision eingeführt ist, den Knopf der zurückziehbaren Einführhilfe zurückziehen,
um sie zu lösen.
Das gleiche Verfahren auf der anderen Seite anwenden. Die erforderliche Einführtiefe
des zweiten Verankerungsstäbchens lässt sich mittels eines Belastungstests oder eines
freien Spannungstests feststellen, bei dem durch Einführung eines Instruments
sichergestellt wird, dass die Urethra spannungsfrei ist. Belastungstest: Die Blase mit 200
ml Kochsalzlösung füllen und einen Belastungstest vornehmen. Wenn die Patientin
weiterhin Urin verliert, die Schlinge weiter einführen und mit der zurückziehbaren
Einführhilfe festziehen. Wenn die Spannung der Mini-Schlinge verringert werden soll,
langsam an dem an einem Ende des Mini-Schlingenstäbchens befestigten Faden ziehen.
Nach der abschließenden Justierung die zurückziehbare Einführhilfe entfernen, indem
sie durch Zurückziehen des Knopfes gelöst wird. Dann den Korrekturfaden entfernen.
Schließlich die vaginale Inzision wie üblich nähen, um eine ideale Abdeckung des
Polypropylenband bei ausreichender Dicke der Epithelschicht zu erreichen, um so die
Risiken einer Freilegung des Bandes zu minimieren.
Die postoperative Betreuung und Therapie liegt im Ermessen des Operateurs.
ETIKETTENSYMBOLE
KATALOGNUMMER
PARTIENUMMER
SIEHE GEBRAUCHSANWEISUNGEN
FÄLLIGKEITSDATUM
KEINE NEUVERWENDUNG
HERSTELLUNGSDATUM
STERIL DURCH ETHYLENOXID
HERSTELLER
HANDELSVERTRETUNG IN DER EU
MANUAL DEL USUARIO
DESCRIPCIÓN
es un kit para el tratamiento de la incontinencia urinaria por esfuerzo
que contiene:
• 1
(Ref: S-38-AF), fabricado con materiales sintéticos
altamente biocompatibles (A)
• 1 Guía retráctil de inserción (Ref: DPN-MN), descartable,
diseñada para ser usada junto al sling en la implantación del mismo.(B)
Todos los componentes de
se proveen estériles y listos para usar.
El Mini Sling
es un implante permanente que consiste en dos
columnas de polipropileno y una malla central de polipropileno monofilamento
tipo I que soporta la uretra media por debajo, produciendo un apoyo posterior
que permite la coaptación de la misma durante los esfuerzos. Las columnas de
fijación se autofijan al músculo obturador interno, sujetando el sling.
A
Marca Central
B
D: Botón de
liberación del sling
C: Hilo para desajustar el sling
CONTRAINDICACIONES
•
no puede ser prescripto si hay procesos infecciosos,
especialmente en el sistema genital o en el tracto urinario.
•
no debe ser utilizado en pacientes en terapia con
anticoagulantes, pacientes embarazadas o en pacientes con infección urinaria en curso.
•
se debe utilizar con precaución en pacientes diabéticas.
ADVERTENCIAS
El implante no debe ser manipulado con objetos puntiagudos, dentados o
filosos ya que cualquier deterioro, perforación o desgarro puede ser la causa
de subsecuentes complicaciones.
Pelusas, polvillo u otras sustancias contaminantes pueden ser la causa de
reacciones a cuerpos extraños. Se deben tomar las máximas precauciones para
evitar contaminación.
Mini Sling se debe implantar sin tensión, es decir, que debe quedar
ubicado debajo de la uretra sin ningún tipo de tensión. La implantación con
tensión traería eventualmente como consecuencia problemas de retención
urinaria y erosión uretral.
Dejando establecido que la técnica quirúrgica es segura, en casos de
desviaciones muy severas de la misma y/o variaciones anatómicas muy
marcadas podrían eventualmente ocurrir --al pasar la Guía retráctil de
inserción-- perforaciones o lesiones en los vasos sanguíneos, órganos o nervios,
siendo necesaria otra intervención quirúrgica de reparación.
Como todo cuerpo extraño, la malla y las columnas de polipropileno podrían
potenciar una infección preexistente.
Los componentes de
han sido diseñados para ser utilizados sólo UNA
vez. Por lo tanto, NO RE-USAR ni RE-ESTERILIZAR.
INFORMACIÓN PARA LA PACIENTE
El Cirujano tiene la responsabilidad de informar a la paciente o a sus
representantes antes de la cirugía sobre las posibles complicaciones
relacionadas con la implantación del sling
.
Promedon S.A. y sus distribuidores delegan en el Cirujano la responsabilidad
de informar a la paciente sobre las ventajas y posibles riesgos relacionados a la
implantación y el uso del sling.
La paciente debe ser advertida de que futuros embarazos podrían invalidar los
efectos quirúrgicos de la implantación del sling, y que por lo tanto la paciente
podría volver a ser incontinente. Es conveniente que la paciente evite levantar
peso y los ejercicios intensos que involucren esfuerzo (andar en bicicleta,
correr, etc.) durante las primeras tres a cuatro semanas luego de la cirugía, y
mantener relaciones sexuales hasta, como mínimo, un mes después de
realizada la operación.
La paciente debe ser advertida que el sling a implantar es un implante
permanente, y alguna complicación asociada con el implante podría requerir o
no de cirugías adicionales de corrección de la complicación.
La paciente deberá recurrir inmediatamente al Cirujano en caso de:
• Disuria (dolor o dificultad al orinar)
• Dolor vaginal
• Fiebre
• Presencia de secreciones serosas, sanguinolentas o purulentas
• Hemorragias u otros inconvenientes
PRECAUCIONES
Es esencial una cuidadosa selección de pacientes, así como también un estudio
diagnóstico completo previo a la cirugía.
Se debe manipular el sling con cuidado, evitando el uso de objetos
puntiagudos, dentados o filosos.
Pelusas, polvillo, bacterias u otros elementos que contaminen la superficie del
sling pueden ser la causa de infecciones o reacciones a cuerpos extraños. Se
deben tomar las máximas medidas de precaución para evitar contaminaciones.
El abordaje quirúrgico se debe llevar a cabo con cuidado, evitando grandes
vasos, y órganos. Los riesgos se minimizan atendiendo a la anatomía local y con
el correcto pasaje de la Guía retráctil de inserción.
Precauciones de Manipulación y Almacenamiento:
se provee
estéril y libre de pirógenos. El embalaje consiste en una caja de cartón que
contiene un blister y un sobre: el sobre con el Mini Sling Ophira, y el blister que
contiene el instrumental quirúrgico. SI EL SOBRE Y/O EL BLISTER ESTUVIERAN
DAÑADOS, NO IMPLANTAR EL MINI SLING.
Condiciones del Quirófano: En general, todas las salas de operaciones reúnen
las condiciones necesarias para realizar la implantación del Mini sling. Sin
embargo, se recomienda especialmente controlar los siguientes parámetros:
•
•
Asepsia del Quirófano
Entrenamiento adecuado del personal ayudante del quirófano.
ALMACENAMIENTO
Se aconseja almacenar
bajo las siguientes condiciones:
• TEMPERATURA: Ambiente.
NO UTILIZAR LUEGO DE LA FECHA DE CADUCIDAD MOSTRADA EN EL PACKAGING.
COMPLICACIONES
Las posibles complicaciones asociadas con el uso del Mini sling deben ser
discutidas con la paciente antes de la cirugía.
El uso de una prótesis puede presentar complicaciones relacionadas al grado
de intolerancia específico de cada paciente a cualquier cuerpo extraño
implantado en el cuerpo. Algunas complicaciones pueden requerir la
extracción del Mini sling.
Las infecciones que no responden a una terapia antibiótica requieren la
extracción parcial o total de la prótesis.
Algunas pacientes pueden experimentar dolor vaginal durante el período postoperatorio inicial. Una terapia con ANALGÉSICOS y ANTIINFLAMATORIOS
puede ser suficiente para aliviar el dolor.
Otras complicaciones reportadas con este u otros slings incluyen:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Infección en la herida.
Erosión uretral o vaginal.
Dolor vaginal.
Descargas purulentas, serosas o sanguíneas.
Inflamación vaginal.
Lesiones en vasos o nervios.
Presencia de fístula vaginal.
Inestabilidad vesical.
Obstrucción urinaria.
La formación post-operatoria de tejido fibroso alrededor del Mini sling es una
respuesta fisiológica normal a la implantación de un cuerpo extraño.
En caso de exteriorización vaginal del Mini sling, generalmente debida a
infección, puede ser necesario extraer parcialmente el implante. Esto se logra
cortando la parte de la malla de polipropileno que se ha exteriorizado.
Promedon requiere que los Cirujanos notifiquen a la Compañía sobre
cualquier complicación que se desarrolle con el uso de
.
PROCEDIMIENTO QUIRÚRGICO
Preparar a la paciente para la cirugía de la manera habitual, e insertar un catéter Foley
16 Fr o 18 Fr en la uretra.
se implanta por abordaje vaginal con una única incisión vaginal y fijación en
el músculo obturador interno a nivel próximo del arco tendíneo, bajo anestesia regional
o local. Se debe considerar el uso de antibióticos profilácticos endovenosos.
La descripción de la técnica con una única incisión se resume en los siguientes pasos:
1. Colpotomia Media
Realizar una incisión sagital de 1.5 cm de largo comenzando a 1 cm del meato urinario.
2. Disección Parauretral
Desde la incisión, disecar la pared vaginal hasta la rama ascendente de hueso púbico,
con orientación hacia el hombro homolateral, sin perforar la fascia endopélvica. Realizar
disección vaginal mínima, para formar un túnel que permita el pasaje de la Guía retráctil
de inserción.
3. Colocación del Mini Sling
Avanzar el botón de la Guía retráctil de inserción e insertar su punta en el orificio del
extremo del Mini sling.
La Guía retráctil de inserción con el Mini sling es introducida a través de la incisión vaginal
guiada por el dedo del cirujano, que previamente fue ubicado en el fornix vaginal para
evitar perforaciones de la pared vaginal. Una vez que la Guía retráctil de inserción hace
contacto con la rama ascendente del hueso púbico, la mismo es introducida por detrás
del hueso perforando la fascia endopélvica hacia un punto localizado a 1 cm sobre el
fornix vaginal (arco tendíneo).
Las referencias anatómicas para la inserción de Ophira son las siguientes:
1 – Definir una línea horizontal a un nivel ubicada a media distancia entre el meato
urinario y el clítoris.
2 – Identificar el pliegue genito-femoral.
3 – La intersección de las dos referencias anteriores establece el punto de referencia para
la dirección de la inserción en los dos lados del paciente.
La Guía Retráctil de inserción debe ser introducida a través de la incisión vaginal por
detrás del la rama ascendente del pubis y direccionada hacia el punto de referencia
descripto previamente.
Atención: evitar direccionar la Guía retráctil de inserción con una trayectoria superior
pues encontrará la resistencia del hueso púbico e impedirá lograr la profundidad de
anclaje recomendada.
La columna del Mini sling queda fijada en el músculo obturador interno al nivel próximo
del arco tendineo. Se comienza introduciendo la columna de fijación que no tiene el
hilo para desajustar el mini sling. La profundidad correcta de inserción de la primera
columna de fijación está definida cuando se observa la marca central de la malla
suburetral ya introducida debajo del lado ipsilateral en la incisión vaginal. Cuando la
mitad del Mini sling (marca central) queda introducida dentro de la incisión, retraer el
botón de la Guía retráctil de inserción para liberarlo.
Las mismas maniobras se repiten en el otro lado. La profundidad de inserción de la
segunda columna de fijación esta definida por test de esfuerzo o test de libre tensión
introduciendo un instrumento que confirme la ausencia de tensión sobre la uretra. Test
de esfuerzo: Manteniendo la Guía retráctil de inserción colocada, la vejiga se llena con
200 ml de solución salina y se realiza el test de esfuerzo. Si la paciente continua
perdiendo orina, con la Guía retráctil de inserción se ajusta introduciendo más el Mini
sling. Si desea desajustar o liberar de tensión al Mini sling tire lentamente del hilo que
está adherido a una de las columnas del Mini sling.
Luego del ajuste retirar la Guía retráctil de inserción retrayendo el botón para liberarlo.
A continuación retirar el hilo de desajuste. Por último suturar la incisión vaginal de la
manera usual, para lograr un perfecto cubrimiento de la malla de polipropileno con el
suficiente espesor epitelial para minimizar riesgos de exposición de la malla.
Los cuidados y terapia post-operatorios quedan a criterio del Cirujano.
SÍMBOLOS UTILIZADOS EN LAS ETIQUETAS
NÚMERO DE CATÁLOGO
NÚMERO DE LOTE
VER INSTRUCCIONES DE USO
FECHA DE CADUCIDAD
NO REUTILIZAR
FECHA DE FABRICACIÓN
ESTÉRIL. MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN:
ÓXIDO DE ETILENO
FABRICANTE
REPRESENTANTE AUTORIZADO
EN LA COMUNIDAD EUROPEA
MANUAL DO USUÁRIO
DESCRIÇÃO
é um kit para o tratamento da incontinência urinária por esforço,
que contém:
• 1 Mini Sling
(Ref: S-38-AF), fabricado com materiais
sintéticos altamente biocompatíveis (A)
• 1 Minitrocar (Ref: DPN-MN), descartável, projetado para ser
usado junto com o Mini sling na implantação do mesmo.(B)
Todos os componentes do
são fornecidos esterilizados e prontos para o uso.
O Mini Sling
é um implante permanente, formado por duas colunas
de polipropileno e uma tela central de polipropileno monofilamento tipo I, que
suporta a uretra média pela parte de baixo, produzindo um apoio posterior que
permite a coaptação da mesma durante os esforços. As colunas se autofixam
no músculo obturador interno, sustentando o Mini sling.
A
B
Marca Central
D: Botão de
liberação do sling
C: Fio para afrouxar o sling
CONTRA-INDICAÇÕES
• O
não pode ser prescrito nos casos em que existam
processos infecciosos, especialmente no sistema genital ou no trato urinário.
não deve ser utilizado em pacientes sob terapia com
• O
anticoagulantes, pacientes grávidas ou em pacientes com infecção urinária em curso.
•O
deve ser utilizado com precaução em pacientes diabéticas.
ADVERTENCIAS
A prótese não deve ser manipulada com objetos pontiagudos, dentados ou
cortantes, dado que qualquer deterioração, perfuração ou desprendimento
pode ser a causa de subsequentes complicações.
A presença de pelugens, pó ou outras substâncias contaminadoras pode ser a
causa de reações a corpos estranhos. Devem ser tomadas as máximas
precauções para evitar a contaminação.
O
Mini Sling deve ser implantado sem tensão, ou seja, o Mini sling
deve ser posto embaixo da uretra sem nenhum tipo de tensão. A implantação
com tensão pode acarretar, eventualmente, como conseqüência, problemas de
retenção urinária e erosão uretral.
Embora a técnica cirúrgica seja segura, em casos de desvios muito severos da
mesma e/ou variações anatômicas muito pronunciadas podem ocorrer
eventualmente, quando se passa o minitrocar, perfurações ou lesões nos vasos
sanguíneos, órgãos ou nervos, Caso isso aconteça, será necessária outra
intervenção cirúrgica de reparação.
Como todo corpo estranho, a tela e as colunas de polipropileno podem
eventualmente potencializar uma infecção pré-existente.
Os componentes do
foram desenvolvidos para serem utilizados uma
única vez. O fabricante recomenda e alerta para a NÃO REUTILIZAÇÃO e NÃO
REESTERILIZAÇÃO, sob nenhuma HIPÓTESE OU CIRCUNSTÂNCIA.
INFORMAÇÃO PARA A PACIENTE
É de responsabilidade do cirurgião informar à paciente, ou aos seus
representantes e/ou responsáveis diretos, antes da realização da cirurgia, sobre as
possíveis complicações relacionadas com a implantação do Mini sling
.
A Promedon S.A. e seus distribuidores delegam ao Cirurgião a responsabilidade
de informar a paciente sobre as vantagens e possíveis riscos relacionados com a
implantação e o uso do Mini sling
.
A paciente deve ser advertida de que futuras situações de gravidez podem,
eventualmente, invalidar os efeitos cirúrgicos da implantação do Mini sling, e que
dessa forma a paciente pode voltar a ser incontinente. É conveniente que a
paciente evite levantar peso e realizar exercícios intensos que envolvam esforço
(andar de bicicleta, correr, etc.) durante as primeiras três ou quatro semanas após
a cirurgia. Também se recomenda respeitar a abstenção das relações sexuais
durante pelo menos um mês após a realização da operação.
A paciente deve ser advertida de que o Mini sling que será colocado é um
implante permanente, que alguma complicação associada com o implante pode,
eventualmente, exigir ou não futuras cirurgias de correção da complicação.
A paciente deverá entrar em contato imediato com o cirurgião diante dos
seguintes casos:
• Dissúria (dor ou dificuldade para urinar)
• Dor vaginal
• Febre
• Presença de secreções serosas, sanguinolentas ou purulentas
• Hemorragias ou outros inconvenientes
PRECAUÇÕES
É essencial uma cuidadosa seleção de pacientes, assim como um exame
diagnóstico completo antes da realização da cirurgia.
Deve-se manipular o Mini sling com cuidado, evitando o uso de objetos
pontiagudos, dentados ou cortantes.
A presença de pelugens, pó, bactérias ou outros elementos que contaminem a
superfície do Mini sling pode ser a causa de infecções ou reações a corpos
estranhos. Devem ser tomadas as máximas medidas de precaução para evitar
possíveis contaminações.
A abordagem cirúrgica deve ser realizada com cuidado, evitando grandes vasos
e órgãos. Os riscos se minimizam atendendo à anatomia local, e com a correta
passagem do minitrocar.
Precauções de Manipulação e Armazenamento: o
é fornecido
esterilizado e livre de pirogêneos. Sua embalagem, muito resistente, consiste
em uma caixa de papelão que contem outras duas embalagens. Numa delas se
encontra o Mini Sling Ophira e na outra os instrumentos cirúrgicos. CASO
ALGUMAS DESSAS EMBALAGENS APRESENTEM ALGUMA DETERIORAÇÃO
OU IMPERFEIÇÃO, O MINI SLING NÃO DEVERÁ SER IMPLANTADO.
Condições da Sala de Cirurgia: Geralmente todas as salas de cirurgia reúnem
as condições necessárias para realizar a implantação do Mini sling. Contudo,
recomenda-se um minucioso controle dos seguintes parâmetros:
• Assepsia da sala de cirurgia.
• Treinamento adequado dos auxiliares da sala de cirurgia.
ARMAZENAMENTO
Aconselha-se armazenar o
seguindo as seguintes condições:
• TEMPERATURA: Ambiente.
NÃO UTILIZAR O OPHIRA SE A DATA DE VALIDADE ESTIVER VENCIDA.
COMPLICAÇÕES
As possíveis complicações associadas com o uso do Mini sling devem ser
discutidas com a paciente antes da cirurgia.
O uso de uma prótese pode apresentar complicações relacionadas com o grau
de intolerância específico de cada paciente a qualquer corpo estranho
implantado no organismo. Algumas complicações podem exigir a retirada do
Mini sling.
As infecções que não respondem a uma terapia antibiótica exigem a retirada
parcial ou total da prótese.
Algumas pacientes podem sentir dor vaginal durante o período pós-operatório
inicial. Uma terapia com ANALGÉSICOS e ANTIINFLAMATÓRIOS pode ser
suficiente para aliviar a dor.
Outras complicações relatadas com o uso deste ou outros slings são:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Infecção na ferida.
Erosão uretral ou vaginal.
Dor vaginal.
Descargas purulentas, serosas ou sanguíneas.
Inflamação vaginal.
Lesões em vasos ou nervos.
Presença de fístula vaginal.
Instabilidade vesical.
Obstrução urinária.
A formação pós-operatória de tecido fibroso ao redor do Mini sling é uma
resposta fisiológica normal, decorrente da implantação de um corpo estranho.
Em caso de exteriorização vaginal do Mini sling, geralmente devido à infecção,
pode ser necessária a retirada parcial do implante. Realiza-se esse
procedimento cortando a parte da tela de polipropileno que se exteriorizou.
A Promedon S.A solicita que os Cirurgiões notifiquem a Companhia sobre
qualquer complicação que venha a se desenvolver com o uso do
.
PROCEDIMENTO CIRÚRGICO
Preparar a paciente para a cirurgia, seguindo o procedimento rotineiro e inserir um
cateter Foley 16 Fr ou 18 Fr na uretra.
O
deve ser implantado através de abordagem vaginal, com uma única
incisão vaginal, e fixação no músculo obturador interno, no nível próximo do
arco tendíneo, sob anestesia regional ou local. Deve-se considerar o uso de
antibióticos profiláticos endovenosos.
A descrição da técnica com uma única incisão resume-se nos seguintes passos:
1. Colpotomia Média
Realizar uma incisão sagital de 1.5 cm de comprimento, iniciando a 1.0 cm do
meato urinário.
2. Dissecação Parauretral
A partir da incisão, dissecar a parede vaginal até o ramo ascendente de osso
púbico, com orientação em direção ao ombro homolateral, sem perfurar a
fáscia endopélvica. Realizar dissecação vaginal mínima, a fim de formar um
túnel que permita a passagem do minitrocar.
3. Colocação do Mini Sling
Empurrar para frente o botão do minitrocar e inserir a ponta do minitrocar no orifício
do extremo do Mini sling. Introduzir o minitrocar com o Mini sling através da incisão
vaginal, guiado pelo dedo do cirurgião, que previamente deve ser localizado no fórnix
vaginal, para evitar perfurações da parede vaginal. Uma vez que o minitrocar entra em
contato com o ramo ascendente do osso púbico, este deve ser introduzido por trás do
osso, perfurando a fáscia endopélvica em direção a um ponto localizado 1.0 cm acima
do fórnix da vagina (Arco tendíneo).
Estas são as referências anatômicas para a inserção do Ophira:
1 – Definir uma linha horizontal em um nível, situada a meia distância entre o meato
urinário e o clitóris.
2 – Identificar a prega genito-femoral.
3 – A intersecção das duas referências anteriores estabelece o ponto de referência para
a direção da inserção nos dois lados do paciente.
O minitrocar deve ser introduzido através da incisão vaginal, por trás do ramo
ascendente do púbis, e em direção ao ponto de referência descrito anteriormente.
Atenção: o direcionamento superior pode entrar em contato com o púbis, impedindo
o adequado aprofundamento do minitrocar.
A coluna do Mini sling fica fixada no músculo obturador interno no nível próximo do
arco tendíneo.
Inicia-se com a introdução da coluna de fixação que não possui o fio para desajustar o
mini sling. Define-se a profundidade correta de inserção da primeira coluna de fixação
quando se observa a marca central da tela suburetral já introduzida embaixo do lado
ipsilateral na incisão vaginal. Quando a metade do Mini sling (marca central) estiver
introduzida dentro da incisão, puxar para trás o botão do minitrocar a fim de liberá-lo.
Os mesmos procedimentos devem ser repetidos do outro lado. Define-se a
profundidade de inserção da segunda coluna de fixação através do teste de esforço ou
teste de livre tensão, introduzindo um instrumento que possibilite confirmar a ausência
de tensão sobre a uretra.
Teste de esforço: Sem retirar o minitrocar, enche-se a bexiga com 200 ml de solução
salina, e se realiza o teste de esforço. Se a paciente continua perdendo urina, com o
auxílio do minitrocar ajusta-se o Mini sling, introduzindo um pouco mais a prótese. Caso
seja necessário afrouxar (desajustar) ou liberar o Mini sling de tensão, puxar lentamente
pelo fio que está aderido a uma das colunas do Mini sling.
Após o ajuste, retirar o minitrocar puxando o botão para liberá-lo. Logo em seguida retirar
o fio de desajuste. Por último, suturar a incisão vaginal seguindo os procedimentos
padrões, para se obter um perfeito recobrimento da tela de polipropileno com a suficiente
espessura epitelial, a fim de minimizar riscos de exposição da tela.
Todos os cuidados e terapia pós-operatórios ficam sob a responsabilidade do Cirurgião.
SÍMBOLOS UTILIZADOS NAS ETIQUETAS
NÚMERO DE CATÁLOGO
NÚMERO DE LOTE
VIDE INSTRUÇÕES DE USO
DATA DE VALIDADE
NÃO REUTILIZAR
DATA DE FABRICAÇÃO
ESTÉRIL. MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO:
ÓXIDO DE ETILENO
FABRICANTE
REPRESENTANTE AUTORIZADO NA
COMUNIDADE EUROPÉIA
MANUALE DELL'UTENTE
DESCRIZIONE
è un kit per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo, che include:
• 1 mini sling
(rif: S-38-AF), prodotta con materiali sintetici
altamente biocompatibili (A).
• 1 guida di inserzione retrattile (rif: DPN-MN), monouso,
progettata per essere utilizzata per l'impianto della sling (B).
Tutti i componenti di Ophira vengono forniti sterili e sono pronti per l'uso.
La mini sling
è un impianto permanente composto da due colonne in
polipropilene e una rete centrale monofilamento in propilene di tipo I che
sostiene l'uretra dal di sotto, creando un sostegno posteriore che ne consente
la coaptazione durante lo sforzo. Le colonne di fissaggio sono collegate al
muscolo otturatorio interno, in modo da fissare la sling.
A
Segno Centrale
B
D: Pulsante di
rilascio della sling
C: Sutura di regolazione
CONTROINDICAZIONI
• L'utilizzo di
non deve essere prescritto in presenza di
processi infettivi, in particolare relativi al sistema genitale o al tratto urinario.
•
non deve essere utilizzato in pazienti in terapia
anticoagulante, in presenza di un'infezione urinaria e in gravidanza.
•
deve essere utilizzato con cautela nei pazienti diabetici.
AVVERTENZE
L'impianto non deve essere manipolato con oggetti appuntiti, seghettati o affilati, in
quanto qualsiasi danno, perforazione o lacerazione può causare complicanze successive.
Lanugine, polvere o altre sostanze contaminanti possono causare reazioni a corpi estranei.
È necessario adottare tutte le precauzioni possibili per evitare la contaminazione.
La mini sling
deve essere impiantata in modo privo di tensione, ovvero deve
essere posizionata sotto l'uretra senza tensione. La presenza di tensione comporta il
rischio di erosione uretrale e ritenzione urinaria.
La sicurezza della tecnica chirurgica è stata verificata, ma nel caso di variazioni molto
marcate rispetto a quanto indicato e/o di variazioni anatomiche significative, vi è il rischio
che il passaggio della guida di inserzione retrattile provochi perforazioni o lesioni a vasi
sanguigni, organi o nervi, rendendo necessario un intervento di chirurgia riparativa.
Come tutti i corpi estranei, la rete in polipropilene e le colonne potrebbero esacerbare
un'infezione pre-esistente.
I componenti del sistema
sono stati progettati per essere utilizzati
UNA SOLA volta. NON RIUTILIZZARLI e NON RISTERILIZZARLI.
INFORMAZIONI SUL PAZIENTE
È responsabilità del chirurgo informare prima dell'intervento la paziente o i suoi
rappresentanti delle possibili complicanze associate all'impianto della mini sling
.
Promedon S.A. e i suoi distributori delegano al chirurgo la responsabilità di
informare la paziente dei vantaggi e dei possibili rischi correlati all'impianto e
all'utilizzo della sling.
Le i suoi distributori delegano al chirurgo la responsabilità di informare la paziente
dei vantaggi e dei possibili rischi correlati all'impianto e all'utilizzo della sling.
La paziente deve essere avvertita del fatto che le future gravidanze potrebbero
invalidare gli effetti chirurgici dell'impianto della mini sling e potrebbe quindi
tornare a soffrire di incontinenza. Si consiglia alla paziente di evitare di sollevare
pesi e di svolgere attività fisica intensa che includa sforzi (bicicletta, jogging, ecc.)
per tre o quattro settimane dopo l'intervento e di non avere rapporti sessuali per
almeno un mese dopo l'intervento.
La paziente deve essere informata del fatto che la mini sling è un impianto
permanente e che qualsiasi complicanza associata all'impianto potrebbe rendere
necessario un ulteriore intervento aggiuntivo.
La paziente deve rivolgersi immediatamente al chirurgo di riferimento in presenza di:
• Disuria (dolore o difficoltà ad urinare)
• Dolori vaginali
• Febbre
• Secrezione sierosa, purulenta o contenente sangue
• Emorragia o altri disturbi
PRECAUZIONI
Prima dell'intervento è necessario effettuare una selezione accurata delle pazienti,
nonché uno studio diagnostico completo.
La mini sling deve essere manipolata con attenzione, evitando di utilizzare oggetti
appuntiti, seghettati o affilati.
Lanugine, polvere, batteri o altre sostanze che contaminino la superficie della mini
sling possono causare infezioni o una reazione a corpi estranei. È necessario
adottare tutte le precauzioni possibili per evitare la contaminazione.
L'intervento chirurgico deve essere eseguito con attenzione, evitando i grandi vasi
e gli organi. È possibile ridurre al minimo i rischi prestando attenzione all'anatomia
locale e facendo passare la guida di inserzione retrattile in modo corretto.
Precauzioni relative a manipolazione e conservazione:
viene
fornito in condizioni sterili e senza pirogeni. La confezione è composta da una
scatola in cartone con un blister e una tasca: la tasca contiene la sling
e il blister contiene lo strumento chirurgico. SE LA TASCA E/O LA MINI SLING
SONO DANNEGGIATE, NON IMPIANTARE LA MINI SLING.
Condizioni della sala operatoria: in genere, tutte le sale operatorie presentano
le condizioni adeguate per l'impianto di una sling. Tuttavia, è necessario
verificare in modo specifico i parametri seguenti:
• Asepsi della sala operatoria
• Training appropriato degli assistenti di sala
CONSERVAZIONE
deve essere conservato nelle seguenti condizioni:
• TEMPERATURA: temperatura ambiente
NON UTILIZZARE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE.
COMPLICANZE
Le possibili complicanze associate all'utilizzo della mini sling devono essere
discusse con la paziente prima dell'intervento chirurgico.
L'utilizzo di una protesi può risultare in complicanze correlate al livello di
intolleranza specifico della paziente a un corpo estraneo impiantato. Alcune
complicanze possono rendere necessaria la rimozione della mini sling.
Le infezioni che non rispondono alla terapia antibiotica rendono necessaria la
rimozione, parziale o totale, della protesi.
Alcune pazienti potranno avvertire un dolore vaginale durante il primo periodo
postoperatorio. Il trattamento con ANALGESICI e ANTI-INFIAMMATORI può
essere sufficiente per alleviare il dolore.
Tra le altre complicanze segnalate per questa o altre sling vi sono:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Infezione dell'incisione
Erosione uretrale o vaginale
Dolore vaginale
Secrezione sierosa, purulenta o contenente sangue
Infiammazione vaginale
Lesione dei vasi sanguigni o dei nervi
Presenza di fistola vaginale
Instabilità della vescica
Ostruzione urinaria
La formazione post-operatoria di tessuto fibroso attorno alla mini sling è una
risposta fisiologica normale all'impianto di un corpo estraneo.
In caso di esteriorizzazione vaginale della mini sling, causata in genere da
infezione, può essere necessario rimuovere parzialmente l'impianto. A tale
scopo, è necessario tagliare la parte esteriorizzata della rete in polipropilene.
Il chirurgo è tenuto a informare Promedon di qualsiasi complicanza derivante
dall'utilizzo di
.
PROCEDURA CHIRURGICA
Preparare la paziente per l'intervento chirurgico secondo la procedura abituale e
introdurre un catetere di Foley da 16 o 18 Fr nell'uretra.
Il sistema Ophira viene impiantato tramite approccio vaginale con un'unica incisione
vaginale e con ancoraggio al muscolo otturatorio interno vicino all'arco tendineo, con
anestesia locale o regionale. Se necessario, è possibile somministrare una profilassi
antibiotica per via endovenosa.
La tecnica con un'unica incisione prevede i passaggi seguenti:
1. Colpotomia Mediana
Eseguire un'incisione sagittale della lunghezza di 1,5 cm, iniziando circa 1 cm sotto il
meato urinario.
2. Dissezione Parauretrale
Dall'incisione, incidere la parete vaginale fino al ramo ascendente dell'osso pubico
orientato verso la spalla omolaterale senza perforare la fascia endopelvica. Eseguire
un'incisione vaginale minima, creando un tunnel che consenta il passaggio della guida
di inserzione retrattile.
3. Posizionamento Della Mini Sling
Far avanzare il pulsante della guida di inserzione retrattile e inserire la punta nel foro
all'estremità della mini sling.
La guida di inserzione retrattile con la sling viene introdotta attraverso l'incisione vaginale,
guidata dal dito del chirurgo, precedentemente introdotto nel fornice vaginale per
evitare il rischio di perforazione della parete vaginale. Quando la guida di inserzione
retrattile è in contatto con il ramo ascendente dell'osso pubico, viene inserita dietro
all'osso, perforando la fascia endopelvica in direzione di un punto posizionato 1 cm
sopra il fornice vaginale (arco tendineo).
Riferimenti anatomici per l'introduzione della mini sling Ophira:
1 - Definire una linea orizzontale a livello mediano tra il meato urinario e il clitoride
2 - Individuare la piega genitofemorale.
3 - L'intersezione dei due riferimenti sopra citati definisce la punto di riferimento
direzionale su entrambi i lati della paziente.
La guida di inserzione retrattile deve essere introdotta nell'incisione vaginale, dietro il
ramo ascendente e in direzione del punto di riferimento descritto in precedenza.
Attenzione: non introdurre la guida di inserzione retrattile puntando verso l'alto o si
incontrerà la resistenza dell'osso pubico che impedirà il raggiungimento della profondità
di ancoraggio consigliata.
La colonna della mini sling resta fissata nel muscolo otturatorio interno vicino all'arco
tendineo. Introdurre la colonna di ancoraggio senza sutura per allentare la mini sling. La
corretta profondità di inserzione è raggiunta quando il segno centrale della rete
sottouretrale è stato introdotto ed è visibile appena al di sotto del lato ipsilaterale
dell'incisione vaginale. Dopo aver introdotto metà della mini sling (segno centrale)
nell'incisione, ritrarre il pulsante della guida di inserzione retrattile per rilasciarla.
Ripetere le stesse operazioni sull'altro lato. La profondità di inserzione della seconda
colonna di ancoraggio è definita in base al test da sforzo o di mancanza di tensione,
introducendo uno strumento per confermare l'assenza di tensione sull'uretra. Test da
sforzo: riempire la vescica con 200 ml di soluzione salina ed eseguire il test da sforzo. Se
le perdite di urina continuano, eseguire una regolazione con la guida di inserzione
retrattile, introducendo la sling più in profondità. Se si desidera allentare o rilasciare la
tensione della mini sling, tirare lentamente la sutura collegata a una delle colonne della
mini sling.
Dopo la regolazione finale, rimuovere la guida di inserzione retrattile ritraendo il pulsante
per rilasciarla. Rimuovere quindi la sutura di regolazione Infine suturare l'incisione
vaginale come d'abitudine per ottenere una copertura perfetta della rete in polipropilene
con uno spessore epiteliale sufficiente per ridurre i rischi di esposizione della rete.
Il trattamento e la terapia post-operatori sono a discrezione del chirurgo.
SIMBOLI UTILIZZATI NELLE ETICHETTE
NUMERO DI CATALOGO
NUMERO DI LOTTO
VEDERE ISTRUZIONI D’USO
DATA DI SCADENZA
NON RIUTILIZZARE
DATA DI FABBRICAZIONE
STERILE. METODO DI STERILIZZAZIONE:
OSSIDO DI ETILENE
FABBRICANTE
RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO
NELLA COMUNITA’ EUROPEA
KULLANMA KILAVUZU
AÇIKLAMA
stres üriner inkontinansın (SUI) tedavisinde kullanılan bir kittir. Kit çeriği;
•1
Mini askısı canlı ile uyumu oldukça yüksek olan sentetik
maddelerden üretilmiştir. (Ref: S-38-AF) (A)
• 1 Geri çekilebilir sıkıştırma kılavuzu (Ref: DPN-MN), askı ile birlikte
kullanılarak, tek kullanımlık implantasyon için dizayn edilmiştir.
bileşenleri steril ve kullanılmaya hazır bir şekilde tedarik edilmiştir.
Bütün
A
Orta/merkez isareti
B
D: Askivi serbest
birakma dugmesi
C: : Gevşek Sütur
Mini askısı, daimi implant olup, iki polipropilen sütunlar içermektedir.
Monofilement ağ merkezli olan tip 1 polipropilen üretrayı alttan destekler,
önden verdiği desteklede stress süresince koaptasyona izin verir. Fiksasyon
sütunlar ise, internal obturator kaslarda kendi kendilerine birleşerek askının
sabitlenmesini sağlar.
KONTRENDKASYONLAR
•
, Eğer bulaşıcı durum mevcutsa, özellikle genital
system ya da idrar yolu enfeksiyonlarda reçete edilmemeli.
•
, antikuagülan tedavisi alan hastalarda, idrar yolu
enfeksiyonu devam eden hastalarda ve hamilelik süresince kullanılmamalı.
•
, şeker hastalarında çok dikkatli kullanılmalıdır.
UYARILAR
mplant, keskin uçlu, tırtıklı yada keskin objelerle, herhangi bir hasar sonrası
perforasyonla, yada gözyaşının neden olabileceği sonradan oluşan
komplikasyanlar gibi işaret edilen noktalarda ayarlanmamalı.
Tüy, toz ve diğer bulaştırıcı maddeler yabancı cisimlerde reaksiyona neden
olabilir. Bulaşmayı engellemek için maksimum önlemler alınmış olmalı.
Mini askısı gerilmeden implant yapılmalı, yani, üretranın altına
herhangi bir gerilme olmadan yerleştirilmeli. Gergin implant, idrar birikimi ve
üretral erozyon gibi problemlerin başlamasına öncülük edebilir.
Oturmuş olan bu cerrahi teknik güvenilirdir, fakat çok ağır sapmalar, yada göze
çarpan
anatomik değişiklikler, Geri çekilebilir sıkıştırma kılavuzu geçişinde,
perforasyon veya yaralanmalar gibi durumlarda kan damarları, organlar veya
sinirler zarar görebilir, bu gibi durumlarda onarıcı cerrahi gerekebilir.
Bütün yabancı cisimlerde olduğu gibi, polipropilen ağ ve sütunlar daha
önceden var olan enfeksiyonu azdırır.
bileşenleri sadece BR DEFA kullanılmak üzere dizayn edilmiştir. Bu
nedenle, TEKRAR KULLANMAYIN ve STERL ETMEYN.
HASTA BLGLENDRME
Cerrah, ameliyattan önce,
Mini askısı ile ilişkili oluşabilecek olası
komplikasyonları hasta yada hasta temsilcilerini bilgilendirmekle sorumludur.
Promedon S.A. ve onların bayi mümessilleri, askı kullanımı ve implantasyona
bağlı olarak oluşabilecek olası riskleri ve hastanın avantajları ile ilgili durumları
cerraha bildirmekle sorumludur.
Hasta ileride olabilecek hamilelikler için uyarılmalıdır, çünkü bu hamilelikler
Mini askı implantasyonunun cerrahi etkisini boşa çıkarabilir, ve bu nedenle,
hasta idrarını gene tutamayabilir. Hastaya, cerrahi sonrası üç yada dört hafta
boyunca ağırlık kaldırmak, yoğun eksersiz gerektiren eforlu sporlardan
(bisiklete binmek, jogging yapma, vs) uzak durması, aynı zamanda cerrahi
sonrası en az bir ay boyunca cinsel birleşme yapmaması tavsiye edilir.
Hasta Mini askı implantın daimi implant olduğu konusunda uyarılmalı, ve
imlant ile ilişkili herhangi bir komplikasyonda, komplikasyonu düzelmek için
ilave cerrahi gerekli olabilir veya olmayabilir
Hastanın doktorla acil olarak bağlantı kurması gereken durumlar:
•
Ağrılı idrara çıkma (idrarını ağrılı yada zorlanarak yapma)
•
Vajinal ağrı
•
Yüksek ateş
•
Seröz oluşunda, kanlı ve iltihaplı sekresyonda
•
Kanama veya diğer rahatsızlıklarda
ÖNLEMLER
Cerrahi öncesi hasta seçiminde dikkatli olmak aynı zamanda teşhisi tam
koymak önemlidir.
Mini askı dikkatlice ayarlanmalı, işaret edilen keskin uçlu, tırtıklı yada keskin
objelerden sakınılmalıdır.
Mini askı yüzeyindeki tüy, toz, bakteri veya diğer bulaşıcı öğeler yabancı
cisimlerin enfeksiyonlarına veya reaksiyonlarına neden olabilirler. Bulaşıcılardan
uzak durmak için maksimum önlemler alınmış olmalı.
Cerrahi operasyon çok dikkatli yapılmalı, büyük damar ve organlardan uzak
durulmalı. Dikkat edildiğinde risk en aza indirilerek, lokal anatomi ve Geri
çekilebilir sıkıştırma kılavuzu geçişi düzgün bir şekilde yapılır.
Ambalajlama ve Depolama Önlemleri:
steril ve pirojensiz olarak
tedarik edilir. Ambalaj bir blister ve bir torbadan oluşan karton kutudan
meydana gelir: torba Ophira askı, blister ise cerrahi aletleri içindir. EĞER ZARF
YADA MN ASKI ZARAR GÖRMÜŞ SE, MN ASKIYI MPLANT ETMEYN
Operasyon Odası Ko ulları: Genel olarak, askı implantayonu
uygulamasındaki gerekli şartlara uygun olmak zorundadır. Bununla birlikte,
takip eden parametreler özellikle kontrol edilmeli:
• Operasyon odası asepsisi
• Operasyon odası asistanlar için eğitime uygun olmalı
DEPOLAMA
takip eden koşullar altında depolanmalı:
• ISI DERECES: Oda Isısı
PAKET ÜZERNDE BELRTLEN EKSPRASYON TARHNDEN SONRA KULLANMA.
KOMPLKASYONLAR
MMini askının kullanılması ile ilgili oluşabilecek olası komplikasyonlar
cerrahiden önce hasta ile tartışılmalı.
Protez kullanma ve vücutta bulunan herhangi bir yabancı cisim implantı, her bir
hastanın belirli intolerans derecesine bağlı olarak komplikasyonlara neden
olabilir..
Enfeksiyonların antibiyotik tedavilerine yanıt vermediği durumlarda, protezin
kısmi yada total olarak çıkarılması gerekir.
Bazı hastalar ameliyat sonrası dönemi başlarında vajinal ağrı hissedebilir.
ANALJEZKLERLE VE ANTI-IFLAMATORLERLE tedavi etmek ağrının azalması için
yeterli olabilir.
Söz konusu olan askıyı veya başka askıları kapsayan
komplikasyonlar:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
rapor edilmiş diğer
Insizyon enfeksiyonu
Üretral ve vajinal erozyon
Vajinal ağrı
ltihaplı, seröz veya kanlı akıntı
Vajinal iltihaplanma
Kan damarlarının veya sinirlerin zarar görmesi
Vajinal fistül oluşumunda
Mesane instabilitesi (dengesizliği)
drar obstrüksüyonu (tıkanması)
Ameliyat sonrası formasyonda, Mini askı etrafında oluşan fibroz doku, yabancı
cisim ipmlantasyonunda normal fizyolojik bir tepkidir.
Mini askıda, genelde enfeksiyona bağlı olarak gelişen vajinal eksteriyorizasyon
olduğu durumlarda, implantın kısmi olarak çıkarılması gerekli olabilir. Bu
polipropilen ağının bir bölümünün kesilmesiyle eksteriyoze edilir.
kullanmadan kaynaklanan herhangi bir
şirketi bilgilendirmesi Promedon için gereklidir.
komplikasyonda cerrahın
CERRAH PROSEDÜRLER
Hasta her zamanki gibi cerrahi için hazırlanır, 16-F veya 18-Fr Foley katateri üretranın
içine sokulur.
, bölgesel veya local anestezi altında, tendöz kavise yakın
düzeyde, internal kas obturatore sabitlenerek ve tek vajinal insizyonlu vajinal yaklaşımla
implante edilir. Koruyucu antibiyotiklerin intravenöz kanaldan kullanılması önemlidir.
Tek insizyon tekniği takipeden basamaklarla özetlenmiştir:
1. Mediyan Kalpatomi
Uriner kanalından 1 cm başlayan ve 1,5 cm uzunluğunda sajital insizyon uygulanır,
2. Paraüretral Diseksiyon
nsizyonla, endopelvis fasyayı delmeden, lateral omuza yönelmiş olan pubik
kemiğinden yükselen çıkıntı vajinal duvardan kesilerek ayrılır. Minimal vajinal
diseksiyon uygulanması tünel şekli oluşmasını sağlar ve böylece Geri çekilebilir
sıkıştırma kılavuzu geçişine izin verir.
3. Mini Askiyi Yerle tirme
Geri çekilebilir sıkıştırma kılavuzu düğmesini ileri sürün ve Mini askının sonundaki deliğe
onun ucunu yerleştirin.
Vajinal insizyon vasıtası ile tanımlanmış askı olan Geri çekilebilir sıkıştırma kılavuzu,
cerrahın parmağına güdümlüdür ki, daha önceden tanımlanmış olduğu gibi vajinal
duvarda bulunan vajinal fornikste önleyici delik açılır. Öncelikle Geri çekilebilir sıkıştırma
kılavuzu pubik kemiğindeki yükselen çıkıntı ile bağlantısı kurulur, kemiğin arkasına
sokulur, vajinal forniksin (tendinöz ark) 1 cm üzerinde tespit edilmiş noktaya doğru
endopelvis fasyada delik açılır.
Ophira mini askının yerleştirilmesi için anatomikal referanslar:
1) Üretral meatus ve klitoris arasındaki ana bir düzlem üzerinde yatay bir hat belirleyin.
2) Genito Femoral katı belirleyin.
3) Yukarıda belirtilen 2 referansın kesişimi hastanın her iki tarafı üzerinde bir referans yön
noktası oluşturur.
Geri çekilebilir sıkıştırma kılavuzu yükselen çıkıntı arkasındaki vajinal insizyon vasıtası ile
yerleştirilmeli ve daha önceden tanımlanmış olan referans noktasına yönlendirilmelidir.
Uyarı: Önerilen ankoraj derinliğine ulaşılmasına izin vermeyecek olan pubik kemiğinin
direnci ile karşılaşacağınız için geri çekilebilir sıkıştırma kılavuzunu yöneltmekten kaçının.
Mini askının sütun kalıntıları tendinöz arkla aynı seviyede olmak üzere internal obturator
kasa sabitlenir. Mini askıyı gevşetmek için süturları olmayan ankoraj sütununu
uygulamaya başlayın. Vajinal insizyondaki ipsilateral tarafın tam altında bulunan alt
üretral ağın ana işareti görüldüğü zaman doğru yerleştirme derinliği belirlenmiş olur.
Bir kere Mini askının yarısı (merkezi işaretler) insizyon içinde tanımlanmış olup, Geri
çekilebilir sıkıştırma kılavuzu düğmesi salım amacıyla geri çekilir .
Aynı uygulamalar diğer tarafta tekrarlanır. kinci ankoraj sütununun yerleştirme derinliği
stress testi veya üretra üzerindeki gerilim yokluğunu doğrulamak için bir enstrüman
uygulayan gerilimsiz test tarafından belirlenir. Stress Testi: drar kesesinde 200 ml tuzlu
solüsyon birikir ve böylece stress testi uygulanır. Eğer hasta idrar kaybına devam ederse,
daha fazla askı kullanılır ve Geri çekilebilir sıkıştırma kılavuzu sıkıştırma uygulanır. Eğer
mini askıdan gerginliği serbest bırakmak ya da gevşetmek isterseniz, Mini askıda
bulunan sütunlardan birine bağlanmış olan süturu yavaşça çekiniz.
Son düzenlemelerden sonra, salınım için düğmeyi geri çekerek Geri çekilebilir sıkıştırma
kılavuzu çıkartın ve sonra gevşeyen süturu çıkartın. Sonunda, ağ ekspozür risklerini en
aza indirmek amacıyla yeterli epitelyal kalınlığa sahip mükemmel bir polipropilen örtü
elde etmek için vajinal insizyonu her zaman olduğu gibi dikin.
Ameliyat sonrası bakım ve tedaviler cerrahın takdirindedir.
ETKETLERDE KULLANILAN SEMBOLLER
KATALOG NUMARASI
BÖLÜM NUMARASI
KULLANMAK ÇN TALMATLARA BAK
SON KULLANMA TARH
TEKRAR KULLANMA
MALAT TARH
STERL. STERILIZASYON METODU: ETLEN OKST
MALATÇI
AVRUPA TOPLULUĞU YETKL TEMSLCS
0197
Autorizado por A.N.M.A.T PM-189-68
www.promedon.com