SENSORCAPS in APPLIPACKS DIRECTIONS FOR USE

SENSORCAPS in APPLIPACKS
SMT Swiss Microtechnology AG
Allmendstrasse 11
2562 Port, Switzerland
www.pascal-tonometer.com
Distributed by:
Distributed in USA by:
Ziemer Ophthalmic Systems AG
Allmendstrasse 11
2562 Port, Switzerland
Phone: +41 848 943 637
Ziemer USA, Inc.
620 E. Third St.
Alton, IL, 62002, USA
Phone: 866-708-4472
Caution: Federal (U.S.A.) Law restricts this
device to sale by or on the order of a physician
or practitioner.
Distributed in Germany by:
Ziemer Ophthalmology (Deutschland) GmbH
Im Hausgrün 15
79312 Emmendingen, Deutschland
Phone: +49 933 386 0
Doc No: 6100-50-0002-05
0297
Art: No: 100945
[email protected]
www.ziemergroup.com
Issue date: 07. 2014
DIRECTIONS FOR USEENGLISH
Description
A sterile SENSORCAP Disposable Tip Cover is placed on the SENSORTIP of the PASCAL® Dynamic Contour Tonometer
in order to prevent contamination and infection. The SENSORCAP Applicator (“APPLIPACK”) serves as a packaging
and as a tool for fitting a SENSORCAP over the SENSORTIP before using it.
SENSORCAPS are single-use and must be discarded after use.
Pay attention to the expiration date of the SENSORCAP. It is printed on the left of the package as well as on each
individual SENSORCAP.
Instruction for use
1. Open one sterile APPLIPACK by lifting the seal.
2. Please make sure that the SENSORTIP is free of dust and particles. For cleaning instructions of the SENSORTIP
please consult your Operating Manual.
3. Hold the PASCAL® SENSORTIP in one hand and the APPLIPACK tool in the other, then insert tip into tool. Make
sure you insert the tip collinear with the tool, and do not twist the two pieces against each other.
4. Push tip into the tool quite forcefully, until it goes no further. This will cause the rubber ball inside the tool to
push the cover membrane into the concave shape of the tip surface, and will cause the membrane to adhere
to the tip surface.
5. Keep SENSORTIP pushed into tool for 1 second then pull the tip and APPLIPACK tool apart, without twisting.
6. Carefully verify proper positioning of SENSORCAP over the tip. For this purpose, it is recommended to hold the
tip into the optical path of the slit lamp microscope, at an angle toward the incipient light for good visibility
of the concave tip surface. No air bubbles or particles should be visible underneath the SENSORCAP, and its
membrane should fit snugly against the curved contact surface of the tip. The surface should appear dark and
shiny.
7. Insert tip into the tip holder of your PASCAL® Tonometer and take your measurement.
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When placing the SENSORTIP back into its storage container, make sure to take off the SENSORCAP.
Leaving a SENSORCAP on the SENSORTIP may cause damage to the SENSORTIP when trying to
remove the SENSORCAP after storage. The SENSORCAP may tear, leaving difficult to remove
residues on the surface of the SENSORTIP.
CAUTION
1. Never use the same SENSORCAP on more than one patient. Attempting to wipe the SENSORCAP may damage
it and may cause instrument malfunction.
2. It is usually considered safe to use the same SENSORCAP on both eyes of the same patient This may help expediting your work with the patient and help avoid interruption in your patient session.
3. Using the SENSORTIPS without SENSORCAPS will cause them to deteriorate quickly, and may necessitate
expensive replacement. Working with unprotected SENSORTIPS exposes patient to risk of cross-contamination
from previous patients.
4. Never disinfect SENSORCAPS with alcohol or other disinfectants as this dissolves the silicone. Sterility and
impermeability cannot be guaranteed in this case.
Icons on labels
Single use
All items in the Procedure Pack are single use and must be discarded after use.
Attention or read instructions
Warning! Important information. Read instructions.
Manufacturer
Name and address of the manufacturer
Use by date /Expiration date
Indicates the date after which the medical device is not be used
Batch Code
Indicates the manufacturers batch code so that the batch can be identified
Sterilized medical device
The medical device has been sterilized with irradiation
Catalog number
Indicates the manufacturers catalog number
Disposal
Used SENSORCAPS tip covers should be disposed of with other medical office waste. All disposals should be carried
out in accordance with applicable local and national regulations.
Packaging and ordering
One box of SENSORCAPS contains 240 sterile disposable SENSORCAPS in APPLIPACK packaging (Part number
311.701.201). May be ordered from your local distributor or from Ziemer Ophthalmic Systems AG, Allmendstrasse
11, 2562 Port, Switzerland, Email: [email protected], Fax: +41 (0)32 332 70 71.
Disclaimer of liability
SMT AG shall not be liable for any inquiry or damage suffered by a patient as a result of any application technique
used by a physician or qualified staff or any prescription or selection and use for this product for a particular patient.
The physician or qualified staff takes full responsibility for the proper use of this product and the technique used
for each patient.
Warranty information
Please consult the Limited Warranty Terms, which are included in the PASCAL® Dynamic Contour Tonometer User
Manual.
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GEBRAUCHSANLEITUNG
DEUTSCH
SENSORCAPS in APPLIPACKS
Beschreibung
Ein steriles SENSORCAP (Einweg Tip Abdeckung) wird auf den SENSORTIP des PASCAL® Dynamic Contour Tonometer
platziert, um vor Kontamination oder Infektion zu schützen. Die Applizierhilfe (“APPLIPACK”) dient gleichzeitig als
Primärverpackung und als Applikator, um das SENSORCAP auf den SENSORTIP vor dem Gebrauch zu applizieren.
SENSORCAPS sind Einwegprodukte und müssen nach einmaligem Gebrauch entsorgt werden.
Achten Sie auf das Ablaufdatum. Es ist sowohl auf der Stirnseite der Schutzverpackung angebracht als auch auf
jeder einzelnen Primärverpackung.
Benutzung
1. Öffnen Sie das sterile APPLIPACK durch aufreissen des Deckels.
2. Versichern Sie sich, dass der SENSORTIP frei von Schmutz und Partikeln ist. Für die richtige Reinigung des
SENSORTIP sehen sie bitte in der Gebrauchsanweisung des PASCAL® Gerätes nach.
3. Halten Sie den PASCAL® SENSORTIP in der einen Hand und das APPLIPACK in der anderen Hand. Führen sie
den SENSORTIP zentrisch in das APPLIPACK ein. Versichern Sie sich, dass Sie beide Artikel kollinear zueinander
führen. Achten Sie darauf beide Artikel beim Zusammenführen nicht miteinander zu verdrehen.
4. Drücken sie den PASCAL® SENSORTIP mit leichtem Druck in das APPLIPACK bis Sie den Endanschlag spüren. Der
weiche Ball im inneren sorgt dafür, dass die weiche Membran in die konkave Fläche des SENSORTIPs angedrückt
wird.
5. Halten sie den leichten Druck auf den Endanschlag für 1 Sekunde aufrecht, danach ziehen sie den Tip ohne zu
verdrehen vorsichtig zurück.
6. Vergewissern Sie sich über die korrekte Anbringung des SENSORCAP auf dem SENSORTIP. Für diesen Zweck wird
empfohlen den SENSORTIP in den optischen Pfad des einfallenden Lichts der Spaltlampe zu halten. Es sollten
keine Luftblasen oder Partikel unter den SENSORCAP sichtbar sein und die Membran sollte an der konkaven
Fläche gut anhaften. Die Oberfläche sollte dunkel und glänzend erscheinen.
7. Installieren Sie den PASCAL® SENSORTIP in den Tiphalter des PASCAL® Tonometer und führen sie Ihre Messung
durch.
Vergewissern Sie sich, dass Sie den SENSORTIP ohne SENSORCAP in dem vorgesehenen Lagerbehälter lagern. Eine andauernde Lagerung mit appliziertem SENSORCAP könnte den SENSORTIP bei
der nachträglichen Entfernung des SENSORCAP beschädigen. Der SENSORCAP könnte einreissen
und schwer entfernbare Rückstände auf dem SENSORTIP hinterlassen.
WARNHINWEISE
1. Benutzen Sie das SENSORCAP niemals mehr als einmal. Der Versuch das SENSORCAP zu reinigen kann das
SENSORCAP beschädigen und zu einer Gerätestörung führen.
2. Die Benutzung eines SENSORCAP an beiden Augen eines Patienten ist üblicherweise sicher. Diese Massnahme
hilft die Untersuchung zügig durchzuführen bewahrt vor Unterbrechungen der Untersuchung.
3. Die Benutzung des PASCAL® SENSORTIP ohne ein SENSORCAP führt zur einer schnellen Abnützung des
SENSORTIPs und führt zu einem aufwendigen Ersatz des Tips. Das Arbeiten mit einem ungeschützten SENSORTIP
führt zu einer möglichen Kreuzkontamination von vorherigen Patienten.
4. Desinfizieren Sie niemals das SENSORCAP mit Alkohol oder ähnlichen Desinfektionsmitteln, da diese das
SENSORCAP material auflösen. Die Sterilität und die Undurchlässigkeit kann dadurch nicht mehr garantiert
werden.
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Piktogramme auf Etiketten
Nicht zur Wiederverwendung
Alle Bestandteile sind Einwegprodukte und müssen nach Gebrauch entsorgt werden.
Vorsicht oder Anleitung lesen
Warnung! Wichtige Information. Anleitung lesen.
Hersteller
Name und Adresse des Herstellers.
Verwendbar bis
Bezeichnet das Datum, nachdem das Medizinprodukt nicht mehr verwendet werden darf.
Chargenbezeichnung
Bezeichnet die Chargennummer, sodass die Charge identifiziert werden kann.
Sterilisation durch Bestrahlung
Dieses Medizinprodukt wurde durch Bestrahlung sterilisiert.
Bestellnummer
Zeigt die Bestellnummer des Herstellers an.
Entsorgung
Benutzte SENSORCAPS sollten fachgerecht im Einklang mit lokalen oder nationalen Bestimmungen entsorgt werden
Verpackung und Bestellung
Eine Schachtel SENSORCAPS enthält 240 sterile Einweg- SENSORCAPS. (Artikelnummer 311.701.201) Das Produkt
kann bei einem lokalen lizenzierten Distributor oder von Ziemer Ophthalmic Systems AG, Allmendstrasse 11, 2562
Port, Switzerland, Email: [email protected], Fax: +41 (0)32 332 70 71 bestellt werden.
Ablehnung der Haftung
SMT AG haftet nicht für jegliche Art von Untersuchung oder Beeinträchtigung eines Patienten als Resultat der
Applikationsmethode des Arztes oder des qualifizierten Personals, noch für die Behandlung mit Medikamenten die
im Zusammenhang mit der Benutzung des Produktes verwendet werden. Der Arzt oder das qualifizierte Personal
trägt die volle Verantwortung für den rechtmässigen und ordentlichen Gebrauch des Produktes.
Information zur Garantie
Alle Informationen zur Garantie finden Sie in der Gebrauchsanweisung des PASCAL® Dynamic Contour Tonometer
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CONSIGNES D’UTILISATION FRANÇAIS
SENSORCAPS conditionnés sous APPLIPACKS
Description
Un capuchon pour embout SENSORCAP jetable et stérile est placé sur le SENSORTIP du tonomètre à contour dynamique PASCAL® pour empêcher toute contamination et infection. L’applicateur du SENSORCAP («APPLIPACK») sert
d’emballage et d’outil pour le montage d’un SENSORCAP sur le SENSORTIP avant utilisation.
LES SENSORCAPS sont des dispositifs à usage unique et doivent être jetés après utilisation.
Veiller à respecter la date limite d’utilisation du SENSORCAP. Elle est imprimée sur la gauche de l’emballage ainsi
que sur chaque SENSORCAP.
Mode d’emploi
1. Ouvrir un APPLIPACK stérile en soulevant le cachet de fermeture.
2. S’assurer que le SENSORTIP est dépourvu de toute trace de poussière ou de particules. Pour les consignes de
nettoyage du SENSORTIP, consulter le manuel utilisateur.
3. Tenir le SENSORTIP PASCAL® d’une main et l’outil APPLIPACK de l’autre, puis insérer l’embout dans l’outil. Veiller
à insérer l’embout en position colinéaire avec l’outil et ne pas tordre les deux pièces l’une contre l’autre.
4. Enfoncer l’embout autant que possible dans l’outil, en appliquant une certaine force. Ceci force la boule en
caoutchouc dans l’outil à pousser la membrane de recouvrement qui prend alors la forme concave de l’embout
et se colle sur la surface de ce dernier.
5. Maintenir le SENSORTIP enfoncé dans l’outil pendant 1 seconde, puis séparer l’embout et l’APPLIPACK sans
torsion.
6. Bien vérifier que le SENSORCAP est correctement positionné sur l’embout. Pour ce faire, il est recommandé de
tenir l’embout dans le champ optique du microscope cornéen, orienté en biais par rapport à la lumière naissante
pour une bonne visibilité de la surface concave de l’embout. Aucune bulle d’air ni particule ne doit apparaitre
sous le SENSORCAP, et sa membrane doit être parfaitement ajustée sur la surface de contact courbée de l’embout.
La surface doit être foncée et brillante.
7. Insérer l’embout dans le porte-embout du tonomètre PASCAL® et prendre la mesure.
Avant de replacer le SENSORTIP dans son boîtier de rangement, veiller à bien retirer le SENSORCAP.
Le fait de laisser un SENSORCAP sur le SENSORTIP peut causer des dommages au SENSORTIP,
lorsque l’utilisateur essaiera de retirer le SENSORCAP après l’avoir stocké. Le SENSORCAP peut
alors se déchirer, laissant des résidus difficiles à éliminer à la surface du SENSORTIP.
ATTENTION
1. Ne jamais utiliser le même SENSORCAP sur plusieurs patients. Des dommages peuvent survenir si l’utilisateur
essuie le SENSORCAP et causer un dysfonctionnement de l’instrument.
2. On considère généralement qu’utiliser le même SENSORCAP sur les deux yeux d’un même patient ne présente
aucun risque. Ceci peut accélérer le travail sur le patient évitant toute interruption dans l’intervention.
3. L’utilisation de SENSORTIPS sans SENSORCAP provoquera une détérioration rapide et peut obliger à un remplacement précoce. L’utilisation de SENSORTIPS non protégés expose le patient à un risque de contamination
croisée avec les patients précédents.
4. Ne jamais désinfecter les SENSORCAPS à l’alcool ou tout autre désinfectant provoquant une dissolution du
silicone. A défaut, la stérilité et l’imperméabilité de l’instrument ne pourront plus être garanties.
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Icônes sur les étiquettes
A usage unique
Tous les éléments de la trousse pour intervention sont à usage unique et doivent être
éliminés après utilisation.
Attention ou Lire les instructions
Attention ! Informations importantes. Lire les instructions.
Fabricant
Nom et adresse du fabricant
Utiliser avant le / Date limite d’utilisation
Indique la date après laquelle le dispositif médical ne doit plus être utilisé
Référence de lot
Indique la référence de lot du fabricant, pour permettre l’identification du lot
Dispositif médical stérilisé
Le dispositif médical a été stérilisé par irradiation
Référence catalogue
Indique la référence dans le catalogue du fabricant
Mise au rebut
Les capuchons pour embout SENSORCAPS usagés doivent être éliminés avec les autres déchets médicaux. La mise
au rebut doit intervenir conformément à la législation locale et nationale en vigueur.
Conditionnement et commande
Une boîte de SENSORCAPS contient 240 SENSORCAPS jetables et stériles, conditionnés sous APPLIPACK (référence
de pièce 311.701.201). Pour toute commande, consulter son distributeur local ou s’adresser directement à Ziemer
Ophthalmic Systems AG, Allmendstrasse 11, 2562 Port, Suisse, e-mail : [email protected], Fax :
+41 (0)32 332 70 71.
Clause de non-responsabilité
SMT AG ne pourra être tenu responsable des réclamations et dommages causés au patient par la technique d’application utilisée par le médecin ou une équipe médicale qualifiée ou par la prescription ou le choix et l’utilisation
de ce produit chez un patient donné. Le médecin ou l’équipe médicale qualifiée endossent la responsabilité de
l’utilisation adéquate de ce produit et de la technique choisie pour chaque patient.
Garantie
Se reporter aux conditions de garantie incluses dans le manuel utilisateur du tonomètre à contour dynamique
PASCAL®.
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ISTRUZIONI PER L’USOITALIANO
SENSORCAPS nelle APPLIPACKS
Descrizione
Una copertura sterile monouso per punte SENSORCAP è applicata sulla SENSORTIP (punta del sensore) del tonometro dinamico a contorno PASCAL® al fine di impedire contaminazioni ed infezioni. L’applicatore della SENSORCAP
(“APPLIPACK”) funge da involucro e da strumento per applicare la SENSORCAP sulla SENSORTIP prima di usarla.
Le SENSORCAP sono monouso e devono essere eliminate in seguito all’uso.
Prestare attenzione alla data di scadenza della SENSORCAP.
Quest’ultima è stampata a sinistra della confezione e su ogni SENSORCAP.
Istruzioni per l’uso
1. Aprire un’APPLIPACK sterile rimuovendo il sigillo.
2. Accertarsi che la SENSORTIP sia priva di polvere e particelle. Per le istruzioni riguardo alla pulizia della SENSORTIP
consultare il Manuale operativo.
3. Tenere la SENSORTIP PASCAL® in una mano e lo strumento APPLIPACK nell’altra, poi inserire la punta nello
strumento. Accertarsi di inserire la punta in modo collineare con lo strumento e non ruotare i due pezzi l’uno
verso l’altro.
4. Premere la punta nello strumento con sufficienza forza fino all’arresto. Di conseguenza, la sfera di gomma contenuta nello strumento premerà la membrana di copertura nella sagoma concava della superficie della punta
e farà aderire la membrana alla superficie della punta.
5. Tenere la SENSORTIP premuta nello strumento per 1 secondo, poi disgiungere la punta e lo strumento APPLIPACK
senza ruotarli.
6. Verificare attentamente il corretto posizionamento della SENSORCAP sulla punta. A tal fine, si raccomanda di
tenere la punta nel percorso ottico del biomicroscopio, con un’angolazione verso la luce incipiente per garantire
una buona visibilità della superficie concava della punta. Al di sotto della SENSORCAP non devono essere visibili
bolle d’aria né particelle, e la sua membrana deve aderire perfettamente alla superficie di contatto curva della
punta. La superficie dovrebbe apparire scura e lucida.
7. Inserire la punta nel supporto per la punta del tonometro PASCAL® e prendere le misure.
Quando si ripone nuovamente la SENSORTIP nel suo contenitore dove viene conservata, assicurarsi di rimuovere la SENSORCAP. Lasciare la SENSORCAP sulla SENSORTIP può causare danni alla
SENSORTIP quando si cerca di rimuovere la SENSORCAP in seguito al deposito. La SENSORCAP
può lacerarsi, rendendo difficoltosa la rimozione di residui sulla superficie della SENSORTIP.
ATTENZIONE
1. Non usare mai la stessa SENSORCAP su più di un paziente. Cercare di pulire la SENSORCAP può danneggiarla e
può causare il malfunzionamento dello strumento.
2. Generalmente è considerata una pratica sicura impiegare la medesima SENSORCAP su entrambi gli occhi dello
stesso paziente. Questa procedura può aiutare ad accelerare il lavoro con il paziente e ad evitare l’interruzione
della seduta del paziente.
3. L’impiego di SENSORTIP senza SENSORCAP ne provocherà un rapido deterioramento e può richiedere una costosa
sostituzione. Lavorare con SENSORTIP non protette espone il paziente al rischio di contaminazioni crociate da
precedenti pazienti.
4. Non disinfettare mai le SENSORCAP con alcol o altri disinfettanti in quanto in tal modo si dissolve il silicone. La
sterilità e l’impermeabilità non possono essere garantite in questo caso.
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Simboli sulle etichette
Articoli monouso
Tutti gli articoli nel pacco procedurale sono monouso e devono essere eliminati in seguito
all’uso.
Attenzione o leggere le istruzioni
Avvertenza! Informazioni importanti. Leggere le istruzioni.
Produttore
Nome e indirizzo del produttore
Da usare entro la data/Data di scadenza
Indica la data dopo la quale il dispositivo medico non può più essere impiegato
Codice lotto
Indica il codice di lotto del produttore in modo tale che il lotto possa essere identificato
Dispositivo medico sterilizzato
Il dispositivo medico è stato sterilizzato tramite irraggiamento
Numero di catalogo
Indica il numero di catalogo del produttore
Smaltimento
Le coperture delle punte usate delle SENSORCAP devono essere smaltite insieme ad altri rifiuti dello studio medico.
Qualsiasi smaltimento deve avvenire in conformità alla normativa applicabile a livello locale e nazionale.
Confezioni e ordini
Una confezione di SENSORCAP contiene 240 SENSORCAP sterili monouso in confezioni APPLIPACK (codice articolo 311.701.201). Può essere ordinata presso il distributore locale oppure presso Ziemer Ophthalmic Systems
AG, Allmendstrasse 11, 2562 Port, Svizzera, e-mail: [email protected], fax: +41 (0)32 332 70 71.
Clausola di esclusione di responsabilità
SMT AG non sarà ritenuta responsabile per qualsivoglia indagine o danno al paziente a causa di qualsiasi tecnica di
applicazione impiegata da un medico o da personale qualificato o di qualsiasi prescrizione o selezione e impiego di
questo prodotto per un particolare paziente. Il medico o il personale qualificato si assume la totale responsabilità
dell’uso adeguato di questo prodotto e della tecnica impiegata per ogni paziente.
Informazioni sulla garanzia
Consultare le Condizioni della garanzia limitata incluse nel manuale d’istruzioni del tonometro dinamico a contorno PASCAL®.
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INSTRUCCIONES DE USO ESPAÑOL
SENSORCAPS en APPLIPACKS
Descripción
En la punta del sensor SENSORTIP del tonómetro de contorno dinámico PASCAL® se coloca una tapa del sensor
SENSORCAP para evitar contaminación e infecciones. El aplicador APPLIPACK de la tapa del sensor SENSORCAP
sirve de embalaje y de herramienta para montar la tapa del sensor SENSORCAP sobre la punta de sensor SENSORTIP
antes de usarlo.
Las tapas del sensor SENSORCAPS son de un solo uso y deben desecharse una vez usadas.
Prestar atención a la fecha de caducidad de la tapa del sensor SENSORCAP. La fecha de caducidad aparece impresa
en la parte izquierda del paquete, así como en cada una de las tapas del sensor SENSORCAP.
Instrucciones de uso
1. Abrir un aplicador APPLIPACK esterilizado, levantando el sello.
2. Asegurarse de que la punta del sensor SENSORTIP está libre de polvo y partículas. Para más información sobre
las instrucciones de limpieza de la punta del sensor SENSORTIP, consulte el Manual del Operador.
3. Sostener la punta del sensor SENSORTIP PASCAL® con una mano y la herramienta de aplicador APPLIPACK
con la otra. A continuación introducir la punta en el aplicador. Asegurarse de insertar la punta alineada con la
herramienta, y no girar las dos piezas entre sí.
4. Empujar la punta en la herramienta con mucha fuerza hasta alcanzar el tope. Esto hará que la bola de goma
dentro de la herramienta empuje la membrana en la forma cóncava de la superficie de la punta, y hará que la
membrana se adhiera a la superficie de la punta.
5. Mantener la punta del sensor SENSORTIP introducida en la herramienta durante 1 segundo y luego tirar de la
punta y la herramienta APPLIPACK aparte, sin que giren entre sí.
6. Verificar cuidadosamente el correcto posicionamiento de la tapa del sensor SENSORCAP sobre la punta. Con
este propósito, se recomienda mantener la punta en la trayectoria del biomicroscopio, en un ángulo hacia la
luz incipiente para una buena visibilidad de la superficie de la punta cóncava. No debe haber burbujas de aire
ni partículas visibles por debajo de la tapa del sensor SENSORCAP y su membrana debe quedar bien ajustada
contra la superficie de contacto curvada de la punta. La superficie debe aparecer oscura y brillante.
7. Introducir la punta en el soporte de punta de su tonómetro PASCAL® y tomar la medida.
Al guardar la punta del sensor SENSORTIP en el estuche, asegurarse de quitar la tapa del sensor
SENSORCAP. Si se olvida la tapa del sensor SENSORCAP en la punta del sensor SENSORTIP, la punta
del sensor SENSORTIP se puede dañar al intentar quitar la tapa del sensor SENSORCAP después
de su almacenamiento. La tapa del sensor SENSORCAP se puede deteriorar, dejando residuos
difíciles de eliminar en la superficie de la punta de sensor SENSORTIP.
PRECAUCIÓN
1. No utilizar nunca la misma tapa del sensor SENSORCAP en más de un paciente. Al intentar limpiar la tapa del
sensor SENSORCAP, esta puede dañarse y causar un fallo del aparato.
2. Por regla general, se considera seguro usar la misma tapa del sensor SENSORCAP para ambos ojos del mismo
paciente. Esto puede contribuir a acelerar el trabajo del médico con el paciente y a evitar la interrupción de la
sesión con el paciente.
3. El uso de las puntas del sensor SENSORTIPS sin tapas del sensor SENSORCAPS puede causar un rápido deterioro
y su reemplazo puede ser costoso. Trabajar con puntas de sensor SENSORTIPS sin protección, expone al paciente
al riesgo de contaminación cruzada de pacientes anteriores.
4. Nunca desinfectar las tapas del sensor SENSORCAPS con alcohol u otros desinfectantes ya que disuelven la
silicona. En este caso no es posible garantizar la esterilidad y la impermeabilidad.
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Iconos en las etiquetas
Un solo uso
Todos los artículos del kit de procedimiento son de un solo uso y deben ser desechados
después de su uso.
Atención o leer las instrucciones
¡Advertencia! Información importante. Leer las instrucciones
Fabricante
Nombre y dirección del fabricante
Uso hasta la fecha/ Fecha de caducidad
Indica la fecha después de la cual no debe utilizarse el dispositivo médico
Código del lote
Indica el código del lote del fabricante para poder identificar el lote
Dispositivo médico esterilizado
El dispositivo médico ha sido esterilizado con irradiación
Número de catálogo
Indica el número de catálogo del fabricante
Eliminación de residuos
Las cubiertas de las puntas SENSORCAPS utilizadas deben eliminarse junto con otros residuos médicos. Todas las
eliminaciones de residuos deben llevarse a cabo de acuerdo con la normativa local y nacional vigente.
Envasado y pedido
Una caja de tapas de sensor SENSORCAPS contiene 240 SENSORCAPS desechables estériles en envases APPLIPACK
(número de referencia 311.701.201). Se pueden solicitar a su distribuidor local o desde Ziemer Ophthalmic Systems
AG, Allmendstrasse 11, 2562 Port, Switzerland, Email: [email protected], Fax: +41 (0)32 332 70 71.
Exención de responsabilidad
SMT AG no será responsable de ningún tipo de consulta o daño sufrido por un paciente como consecuencia de
cualquier técnica de aplicación utilizada por un médico o personal cualificado o cualquier prescripción o la selección y el uso de este producto para un paciente en concreto. El médico o el personal cualificado asume toda la
responsabilidad por el uso adecuado de este producto y la técnica utilizada para cada paciente.
Información de garantía
Consultar los términos de garantía limitada incluidos en el manual de usuario del tonómetro de contorno dinámico
PASCAL®.
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INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO PORTUGUÊS
SENSORCAPS em APPLIPACKS
Descrição
A fim de evitar contaminações e infecções é colocada uma tampa Descartável SENSORCAP esterilizada na ponta
SENSORTIP do Tonômetro Dinâmico de Contorno PASCAL®. O Aplicador da SENSORCAP (“APPLIPACK”) funciona
como uma embalagem e como uma ferramenta para encaixar uma tampa SENSORCAP sobre a ponta SENSORTIP
antes da sua utilização.
AS SENSORCAPS são de utilização única e devem ser eliminadas após a utilização.
Observe por favor a data de validade da SENSORCAP. Esta encontra-se impressa
no lado esquerdo da embalagem, e também em cada SENSORCAP.
Instruções de uso
1. Abra um APPLIPACK esterilizado levantando o selo.
2. Certifique-se de que a SENSORTIP esteja isenta de pó e de partículas. Para obter informações acerca da limpeza
da ponta SENSORTIP, consulte o Manual de Operação.
3. Coloque a SENSORTIP PASCAL® numa mão e a ferramenta APPLIPACK na outra e, em seguida, introduza a ponta
na ferramenta. Zele por introduzir a ponta colinearmente na ferramenta, sem forçar nenhuma das partes contra
a outra.
4. Pressione com bastante força a ponta para dentro da ferramenta, até não avançar mais. Isto fará com que a esfera
de borracha existente no interior da ferramenta pressione a membrana da cobertura para a forma côncava da
superfície da ponta, o que fará com que a membrana adira à superfície da ponta.
5. Mantenha a SENSORTIP pressionada na ferramenta durante 1 segundo e, em seguida, puxe para separar a ponta
e a ferramenta APPLIPACK, mas sem torcê-las.
6. Verifique cuidadosamente o posicionamento adequado da tampa SENSORCAP na ponta. É aconselhável que,
para este efeito, mantenha a ponta no trajecto óptico do microscópio de lâmpada de fenda, a um ângulo
direccionado para a luz incipiente, para obter uma boa visibilidade da superfície da ponta côncava. Não deverão
ser visíveis bolhas de ar ou partículas debaixo da SENSORCAP, para além disso, a respectiva membrana deverá
ajustar-se confortavelmente à superfície de contacto curvada da ponta. A superfície deverá ter um aspecto
escuro e brilhante.
7. Introduza a ponta no suporte da ponta do seu Tonômetro PASCAL® e efectue as suas medições.
Quando voltar a colocar a ponta SENSORTIP no respectivo recipiente de armazenamento, não se
esqueça de remover a tampa SENSORCAP. Se deixar uma SENSORCAP na SENSORTIP, tal poderá
provocar danos na SENSORTIP quando tentar retirar a SENSORCAP após o armazenamento. A
SENSORCAP poderá rasgar, dificultando a remoção de resíduos da superfície da SENSORTIP.
ADVERTÊNCIA
1. Nunca utilize a mesma tampa SENSORCAP em mais do que um paciente. Se tentar limpar a SENSORCAP, tal
poderá danificá-la e poderá avariar o instrumento.
2. Normalmente é considerado seguro utilizar a mesma SENSORCAP em ambos os olhos do mesmo paciente. Isto
poderá ajudar a agilizar o seu trabalho com o paciente e ajudar a evitar interrupções durante a consulta do seu
paciente.
3. Se utilizar as pontas SENSORTIPS sem SENSORCAPS, tal irá provocar a sua rápida deterioração e poderá necessitar
de uma substituição dispendiosa. Ao trabalhar com SENSORTIPS sem protecção vai expor o paciente ao risco
de contaminação cruzada de pacientes anteriores.
4. Nunca desinfecte as tampas SENSORCAPS com álcool ou outros desinfectantes, pois estes dissolvem o silicone.
Neste caso não é possível garantir a esterilização nem a impermeabilidade.
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Símbolos nas etiquetas
Utilização única
Todos os itens do Conjunto para Intervenções são de utilização única e devem ser eliminados após a respectiva utilização.
Atenção ou ler as instruções
Aviso! Informações importantes. Leia as instruções.
Fabricante
Nome e endereço do fabricante
Utilizar até/Data de validade
Indica a data após a qual o dispositivo médico não deve ser utilizado
Código de Lote
Indica o código de lote do fabricante de modo a que o lote possa ser identificado
Dispositivo médico esterilizado
O dispositivo médico foi esterilizado por radiação
Número de catálogo
Indica o número de catálogo do fabricante
Eliminação
As tampas SENSORCAPS deverão ser eliminadas juntamente com outros resíduos de serviços de saúde (RSS).
Todas as operações de eliminação deverão ser efectuadas em estrita conformidade com os regulamentos locais
e nacionais aplicáveis.
Embalagens e encomendas
Uma caixa de SENSORCAPS contém 240 SENSORCAPS descartáveis e esterilizadas na embalagem APPLIPACK (ref.
nr. 311.701.201). Pode ser encomendada a partir do seu distribuidor local ou a partir da Ziemer Ophthalmic Systems
AG, Allmendstrasse 11, 2562 Port, Suíça, e-mail: [email protected], Fax: +41 (0)32 332 70 71.
Exclusão de responsabilidade
A SMT AG não assumirá a responsabilidade por quaisquer pedidos de informação ou danos sofridos por um paciente
na sequência da aplicação de qualquer técnica por parte de um médico ou pessoal qualificado, e também não pela
prescrição ou selecção e utilização deste produto em determinado paciente. O médico ou o pessoal qualificado
assumem a responsabilidade única e exclusiva quanto à utilização adequada deste produto e à técnica aplicada
em cada paciente.
Informações sobre a garantia
Consulte os Termos de Garantia Limitada que constam do Manual do Utilizador do Tonômetro Dinâmico de Contorno
PASCAL®.
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