Paciente-haemocomplettan

Haemoccomplettan® P
(fib
brinogên
nio)
CSL
L Behrin
ng Com
mércio d
de Prod
dutos Fa
armacêu
uticos Ltda.
L
Pó lioofilizad
do para solução
o injetáv
vel e inffusão
1g
mplettan® P
Haemocom
fibrinogênioo
NTAÇÃO
APRESEN
Haemocom
mplettan® P 1g:
1 embalag
gem contendoo 1 frasco-am
mpola com 1 g de pó lioffilizado para solução
injetável e iinfusão.
AVENOSA
VIA INTRA
LTO E PED
DIÁTRICO
USO ADUL
COMPOSIIÇÃO
O Haemocoomplettan® P é apresentado como póó para soluçãão injetável ou
o infusão, dde administraação
intravenosa, e contém 1 g de fibrinogênio por fraasco-ampolaa.
m
de fibrrinogênio appós reconstitu
uição com 50
0 mL de águaa para injetáv
veis.
O produto ccontém 20 mg/mL
Cada frascoo-ampola conntém:
Componente
C
e
pó
p
fibrinogênio
f
hhumano
proteína
p
totall
Haaemocompleettan® P 1g
1.9925 – 3.010 mg
m
900 – 1.300 mg
g
1.3300 – 1.900 mg
m
h
cloreto de sódio,, cloridrato de
d arginina, citrato
c
de sóddio.
Excipientess: albumina humana,
c
de 164 mg (7,1 mm
mol) de cloretto de sódio a cada 1 g de
Excipiente ccom função conhecida: cerca
fibrinogênioo.
AÇÕES AO PACIENTE
E
INFORMA
E MEDICAM
MENTO É IINDICADO?
1. PARA QUE ESTE
mento em pacientes com:
Tratamento e profilaxia (prevenção)) de sangram
d
- Hipofibrinnogenemia (bbaixos níveiss de fibrinogêênio), disfibrrinogenemia (deficiênciaa da função do
fibrinogênioo) ou afibrinnogenemia (aausência de ffibrinogênio)) congênitas (desde o nasscimento);
- Hipofibrinnogenemia addquirida (isto
o é, que se deesenvolve ao
o longo da viida) resultantte de:
problema daa síntese, em
m casos de daano grave do parênquima hepático (tecido do fígaddo);
- consumo iintravascularr aumentado (por exempllo, como resu
ultado de coaagulação intrravascular diisseminada,
hiperfibrinóólise);
- perda aum
mentada.
Os quadros clínicos maiis importantees associadoss com a síndrrome de desffibrinação sãão: complicações
ose hepática,, intoxicação
o,
obstétricas, leucemia agguda, especiaalmente leuceemia promielocítica, cirro
traumatismoos extensos, hemólise após erros de trransfusão, prrocedimentos cirúrgicos, infecções, septicemia,
s
todas as form
rmas de choqque, assim co
omo de tumoores, especiallmente do pu
ulmão, pâncreeas, útero e próstata.
p
O ESTE MEDICAMENTO FUNCI ONA?
2. COMO
O fibrinogêênio, com o auxílio
a
da tro
ombina, fatorr XIII (FXIIIIa) de coagulação e íons ccálcio, formaa uma rede
e
que leeva à hemosttasia plasmáttica.
de fibrina trridimensionaal elástica e estável
Haemocom
mplettan® P é administrad
do por via inntravenosa e está disponív
vel imediatam
mente no san
ngue.
DO NÃO DEVO USAR
R ESTE ME
EDICAMEN
NTO?
3. QUAND
Você não deeve utilizar este
e medicam
mento se tiveer hipersensib
bilidade (alerrgia) conheciida aos comp
ponentes da
fórmula do produto, trom
mbose maniffesta (quadroo de trombosse atual) ou in
nfarto do mioocárdio (ataq
que do
coração), exxceto quandoo há risco de vida.
1
Este medicamento nãoo deve ser uttilizado por mulheres grrávidas sem orientação médica ou do
d
dentista.
cirurgião-d
ntraindicaçãão relativa à faixa etáriaa.
Não há con
E DEVO SABER ANTE
ES DE USAR
R ESTE ME
EDICAMEN
NTO?
4. O QUE
Gerais
brinogênio e utilize essee medicamen
nto, principaalmente em doses
d
altas e
Caso você ppossua deficciência de fib
repetidas, hhá um risco de desenvo
olver tromboose. Se vocêê receber essse medicam
mento, o méédico deveráá
observá-lo qquanto a sinaais de trombo
ose.
Caso você ttenha um hisstórico de do
oença coronaariana ou infarto do mio
ocárdio, doennça no fígad
do, esteja em
m
período perri- ou pós-ooperatório, seja
s
um neoonato ou ten
nha alto riscco de eventoos tromboem
mbólicos ouu
coagulação intravasculaar disseminad
da, o benefíccio do tratam
mento com esste medicame
mento deve seer ponderadoo
mplicações tro
omboembóliicas. Seu médico
m
deverá realizar um monitoraamento e terr
contra o risco de com
cautela.
d sangrameento, seu méédico deverá realizar diaagnósticos appropriados para verificarr
Geralmentee, em casos de
como está o seu sistemaa de coagulaçção.
Para o trattamento da deficiência adquirida dde fibrinogêênio, particularmente noos casos de coagulaçãoo
intravasculaar disseminaada e doença no fígadoo, deve-se attentar que não
n é a defi
ficiência de fibrinogênioo
isolada, maas a deficiência de todoss os fatores e inibidores de coagulaçção, que é m
mais comum.. Portanto, a
primeira linnha de tratam
mento com plasma
p
frescco ou produttos de fatorees e inibidorres específicos, deve serr
consideradaa. É necessárrio realizar um
m monitoram
mento do sisttema de coag
gulação.
Se reações aalérgicas ou anafiláticas ocorrerem, sseu médico deverá
d
parar a infusão/inj eção imediattamente. Em
m
casos de chooque anafiláttico, seu méd
dico iniciará o tratamento
o padrão para choque.
Haemocom
mplettan® P contém
c
cloreeto de sódio e pode não ser
s apropriado para pacienntes em dietaa com baixo
teor de sódiio.
dade de dirigir veículos e utilizar máquinas
m
Efeitos sobre a capacid
mplettan® P não
n tem influ
uênciana cappacidade de dirigir
d
ou opeerar máquinaas.
Haemocom
Gravidez e amamentaçção
B: este mediicamento nã
ão deve ser u
utilizado porr mulheres grávidas,
g
sem
em orientaçã
ão médica
Categoria B
ou do cirurrgião-dentistta.
mana, ela é metabolizada
m
a da mesma forma
f
que
Como a subbstância ativaa deste mediccamento é dee origem hum
todas as suaas proteínas. Não é esperaado que essee constituintee normal do ser
s humano ttenha nenhum
m efeito na
reprodução ou no feto. A experiênciia com produutos similaress no tratamen
nto de compllicações deco
orrentes da
p
acconteça no decorrer
d
da gravidez ou nna segurança do feto ou
gravidez suggere que nennhum efeito prejudicial
recém-nasciido.
Lactação
dico deverá cconsiderar o benefício daa
Não se sabee se esse meddicamento é excretado noo leite humaano. Seu méd
amamentaçãão para a criiança e o beenefício que a terapia terrá para você e então deccidir se irá in
nterromper a
terapia com
m o medicameento ou a am
mamentação.
Fertilidadee
Não há nenhhum dado a respeito
r
do efeito
e
do Haeemocompletttan® P na feertilidade.
Segurança viral
Algumas m
medidas são toomadas para prevenir inffecções resulttantes do uso
o de medicam
mentos prepaarados a
partir de sanngue humanoo: a seleção de
d doadores;; o teste das doações
d
quan
nto a marcaddores de infecção; e a
inclusão de etapas de prrodução para inativar e reemover os vírus. Apesar disso,
d
quanddo são administrados
mano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos
medicamenttos preparaddos a partir dee sangue hum
não pode seer totalmente excluída. Isto também s e aplica a vírrus desconheecidos ou em
mergentes e outros
o
patógenos. E
Essas mediddas são consid
deradas eficaazes para vírrus como o vírus da AIDSS, das hepatites B e C.
Essas mediddas podem teer valor limittado contra oos vírus da heepatite A e parvovírus
p
B119. A infecçãão por
parvovírus B
B19 pode serr grave para pessoas grávvidas (infecçção do feto) e para indivídduos com
imunodeficiiência (deficiência de antticorpos) ou eritropoiese aumentada (aumento
(
na produção dee células
vermelhas ddo sangue), por
p ex para pessoas
p
com aanemia hemo
olítica. Em princípio,
p
é reecomendado
o que
2
pacientes quue recebem produtos
p
deriivados de plaasma ou sang
gue humano (incluindo H
Haemocomp
plettan® P)
vacinem-se contra hepattite A e hepaatite B.
a
o, o nome e o número do lote do
Recomendaa-se que todaa vez que Haemocompletttan® P for administrado
produto sejaam anotados a fim de maanter uma liggação entre o paciente e o lote do prodduto.
OSAS
INTERAÇÕES MEDIICAMENTO
c
dde fibrinogên
nio humano e outros meddicamentos não
n são
Até o momeento, interaçõões entre o concentrado
conhecidas..
ão-dentista sse você está fazendo uso
o de algum ooutro mediccamento.
Informe aoo seu médicoo ou cirurgiã
o. Pode ser perigoso
p
parra a sua saúde.
Não use meedicamento sem o conheecimento doo seu médico
P
QUAN
NTO TEMP
PO POSSO GUARDAR
G
ESTE MED
DICAMENT
TO?
5. ONDE,, COMO E POR
Haemocom
mplettan® P deve
d
ser conservado sob refrigeração
o ( temperatura entre 2 e 88°C). Não co
ongelar. O
prazo de validade é de 60
6 meses a paartir da data de fabricaçãão. Mantenhaa o frasco-am
mpola dentro do
cartucho, a fim de protegê-lo da luz..
mplettan® P d
deve ser adm
ministrado imediatamennte e não deeve ser
Após a recoonstituição, Haemocom
guardado n
na geladeiraa.
mbalagem.
Número dee lote e datass de fabricaçção e validaade: vide em
d validade vencido. Gu
uarde-o em sua embalaggem origina
al.
Não use meedicamento com prazo de
a
líímpida a ligeeiramente opalescente e teem pH neutrro.
A solução rreconstituída é incolor a amarelada,
usar, observee o aspecto do
d medicam
mento. Caso ele esteja no
o prazo de vvalidade e vo
ocê observe
Antes de u
alguma mu
udança no asspecto, conssulte o farmaacêutico parra saber se poderá
p
utilizzá-lo.
Todo mediccamento devve ser mantido fora do alcance das crianças.
O DEVO USAR ESTE MEDICAME
M
ENTO?
6. COMO
Modo de ussar
O profissionnal de saúde irá reconstittuir o produtoo com água para
p injeção (50 mL paraa Haemocom
mplettan® P
1g) e adminnistrará o medicamento em
m sua veia, ppor via intrav
venosa lenta ou por infussão, na veloccidade que
você julgar confortável (não excederrá 5 mL/minn). A solução deve estar à temperaturaa ambiente an
ntes da
administraçção.
Haemocom
mplettan® P não
n deve serr misturado ccom outros medicamento
m
s, diluentes oou solventes e deve ser
administraddo em linha de
d infusão separada.
Se durante a administraçção, você apresentar quallquer reação adversa, o profissional
p
dde saúde irá diminuir
d
velocidade oou interrompper a infusão. Avise seu m
médico se vo
ocê tiver algu
um sintoma eestranho duraante a
injeção ou iinfusão.
Reconstituiição
O pó liofilizzado e a soluução para injeeção devem estar à temperatura ambiiente (não exxceder 37°C).
Remover o lacre do frassco de Haem
mocompletta n® P, passarr solução antiisséptica na ttampa e transferir 50 mL
L
®
(Haemocom
mplettan P 1 g) de águaa para injeçãão para o frassco. Girar o frasco
f
gentilm
mente até a completa
c
reconstituiçção do pó lioffilizado. Não
o agitar o fraasco. O pó deeverá estar co
ompletamentte reconstituíído dentro
de 5 a 10 m
minutos. A solução que se forma é incoolor a amareelada, límpidaa a ligeirameente opalesceente e tem
pH neutro.
H
plettan® P deeve ser admin
nistrado imediatamente e não deve seer guardado
Após a recoonstituição, Haemocomp
na geladeiraa.
Evite a entrrada de sanguue na seringaa contendo o produto.
Posologia
omplettan® P, seu médicco irá verificcar o nível dee fibrinogêniio em seu
Antes da addministração de Haemoco
sangue.
3
Em geral, a dose inicial de Haemoco
omplettan® P a ser admiinistrada é dee 1g a 2g, coom demais in
nfusões de
m a necessidadde.
acordo com
Em casos dee hemorragiaas graves com
mo, por exem
mplo, após descolamento
o prematuro dda placenta, uma
u dose dee
4g a 8g de ffibrinogênio pode ser neccessária imeddiatamente.
Em criançass, a dose seráá selecionadaa de acordo ccom o peso corpóreo
c
e a necessidade clínica.
Seu médicoo fará um moonitoramento preciso da teerapia, por meio
m de exam
mes de laboraatório, para evitar
e
uma
dose em exccesso de meddicamento.
ntação de seeu médico, respeitando
r
sempre os horários,
h
as doses e a duuração do tratamento.
Siga a orien
m o conhecim
mento do seu
u médico.
Não interroompa o tratamento sem
E DEVO FA
AZER QUAN
NDO EU ME
E ESQUECER DE USA
AR ESTE M
MEDICAME
ENTO?
7. O QUE
Em caso dee dúvidas, procure orien
ntação do faarmacêutico
o ou de seu médico,
m
ou ccirurgião-dentista.
S OS MALE
ES QUE EST
TE MEDICA
AMENTO PODE
P
ME CAUSAR?
C
8. QUAIS
As reações alérgicas a seguir têm sid
do relatadas a partir da ex
xperiência dee comercializzação e da literatura
cientifica.
Muito comuum: ≥1/10
Comum: ≥ 1/100 e 1/100
1
Incomum: ≥ 1/1.000 e 1/100
Rara: ≥ 1/100.000 e 1/1.0000
Muito rara: < 1/10.000 (incluindo
(
caasos unitário s declarados)
Classificaçãão
do órgão
Desordem ddo
sistema
imune
Muito comum
c
_
Co
omum
_
Incomum
_
Rara
M
Muito rara
Reeações
alérg
gicas ou
anaffiláticas
(ccomo
urtticária
generralizada,
queeda da
pressão
guínea,
sang
disp
pneia)
_
Desordem
m
vascular
_
_
_
_
Episódioss
trromboembóllicos
(incluindo
o
infarto do
o
miocárdio e
o
embolismo
pulmonar)
Desordens
gerais e
condições ddo
local de
administraçção
_
_
_
Aum
mento na
temp
peratura
corrpórea
_
Informe aoo seu médicoo, cirurgião--dentista ou farmacêuticco o apareciimento de reeações indessejáveis
pelo uso doo medicamen
nto. Informee também à empresa attravés do seu
u serviço de atendimentto.
va indicação terapêuticaa no país e, embora
e
as
Atenção: esste produto é um mediccamento quee possui nov
pesquisas ttenham indiccado eficácia e segurançça aceitáveis, mesmo qu
ue indicado e utilizado
corretamen
nte, podem ocorrer
o
even
ntos adversoos imprevisííveis ou descconhecidos. N
Nesse caso, notifique
os eventos aadversos pelo Sistema de
d Notificaçõões em Vigillância Sanittária – NOT
TIVISA, disp
ponível em
www.anvisa.gov.br, ou
u para a Vig
gilância Saniitária Estadual ou Municipal.
4
E FAZER SE
E ALGUÉM
M UTILIZAR
R UMA QU
UANTIDADE
E MAIOR D
DO QUE A
9. O QUE
INDICA
ADA DEST
TE MEDICA
AMENTO?
A fim de evvitar a superddosagem, seu
u médico reaalizará o mo
onitoramento do nível dee fibrinogênio
o plasmáticoo
durante a teerapia.
A superdosaagem aumennta o risco dee complicaçõões decorrenttes da trombo
oembolia no caso de paciientes de
risco.
dade deste m
medicamento
o, procure rapidamentee socorro méédico e leve
Em caso dee uso de grande quantid
a embalageem ou bula do
d medicam
mento, se posssível. Liguee para 0800 722
7 6001, see você precissar de mais
orientaçõess sobre comoo proceder.
DIZERES LEGAIS
MS 1.0151.0119
Farm. Resp.: Ulisses Sooares de Jesus
CRF – SP 667.021
hring GmbH
H
Fabricado ppor: CSL Beh
Marburg, A
Alemanha
macêuticos Ltda.
L
Importado ppor: CSL Beehring Coméércio de Proodutos Farm
Rua Olimpííadas, 134- 9º
9 andar
CEP: 045511-000 São Paaulo – SP
CNPJ 62.9669.589/0001--98
USO REST
TRITO A HOSPITAIS
OB PRESCR
RIÇÃO MÉ
ÉDICA
VENDA SO
fr_25.09.20014
5
HISTÓRICO DE
E ALTERAÇÃO
O PARA A BULA
A
Dados da subm
missão eletrônica
a
D
Data do
exp
pediente
N
N° do
exp
pediente
Asssunto
Dados da petiição/notificação que
q altera a bula
a
Dataa do
exped
diente
do
N° d
expediente
09/05/14
03566471/141
10463
3–
PROD
DUTO
BIOL
LÓGICO
– Incllusão
iniciall de
texto de bula
C 60/12
– RDC
10/06/22013
04597600/135
20/008/2014
06888444/140
10456
6–
PROD
DUTO
BIOL
LÓGICO
– Notiificação
de alteeração
de tex
xto de
bula – RDC
60/12
11/06/22013
04620422/139
17/10/2014
09377166/144
10456
6–
PROD
DUTO
BIOL
LÓGICO
– Notiificação
de alteeração
de tex
xto de
bula – RDC
60/12
25/09/22014
07986877/144
Asssunto
Data de
D
ap
provação
MEDICA
AMENTOS 10//04/2014
E INSUM
MOS
FARMAC
CÊUTICOS
- (Alteraçção na
AFE) de
IMPORT
TADORA RESPON
NSÁVEL
TÉCNICO
O
21//07/2014
7162 –
MEDICA
AMENTOS
E INSUM
MOS
FARMAC
CÊUTICOS
– (Alteraçção de
AFE) de
TADORA
IMPORT
do produtto –
ENDERE
EÇO DA
SEDE.
7115 - Allteração na
25//09/2014
AFE/AE –
Responsáável
Técnico
(automátiico)
Dados das alterações de bulas
ns de
Iten
B
Bula
ões
Versõ
(VP/VPS)
Apresenta
ações
relaciona
adas
Dizerres
legaiis
VP/VPS
S
Pó liofilizado
para soluçção
injetável e
infusão em
m
frascos co
om 1
g.
Dizerres
legaiis
S
VP/VPS
Pó liofilizado
para soluçção
injetável e
infusão em
m
frascos co
om 1
g.
Dizerres
legaiis
S
VP/VPS
Pó liofilizado
para soluçção
injetável e
infusão em
m
frascos co
om 1
g.
6
NA
NA
10456
6–
PROD
DUTO
BIOL
LÓGICO
– Notiificação
de alteeração
de tex
xto de
bula – RDC
60/12
NA
NA
NA
NA
A
NA
NA
Pó liofilizado
para soluçção
injetável e
infusão em
m
frascos co
om 1
g.
7