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Stre estre APR Stre para Stre para Stre liofil VIA USO COM Cada
Streeptase® estreeptoquinase APR RESENTAÇ ÇÕES Streeptase® 250.0000 UI: embalagem conteendo 1 frascoo-ampola com m 250.000 U UI de pó liofillizado para solução injeetável. Streeptase® 750.0000 UI: embalagem conteendo 1 frascoo-ampola com m 750.000 U UI de pó liofiilizado para solução injeetável. mbalagem conntendo 1 frasco-ampola com 1.500.0000 UI de pó Streeptase® 1.5000.000 UI: em liofillizado para solução injetáável. VIA A INTRAVENOSA E IN NTRA-ARTE ERIAL USO O ADULTO COM MPOSIÇÃO O Cadaa frasco-amppola de pó lioofilizado conttém: Streeptase® 250.0000 UI : estreeptoquinase....................................................................................................................250.0000 UI Streeptase® 750.0000 UI : estreeptoquinase....................................................................................................................750.0000 UI Streeptase® 1.5000.000 UI : estreeptoquinase.................................................................................................................1.500.0000 UI Exciipientes: albuumina humanna, glutamatoo de sódio m monobásico, ffosfato de sóddio monobássico dihidraatado e fosfaato de sódio ddibásico di-hiidratado. INFORMAÇÕE ES AO PACIENTE ARA QUE E ESTE MEDIICAMENTO O É INDICA ADO? 1. PA Este medicamentto é indicadoo para: Adm ministração sistêmica s - Inffarto agudo ttransmural doo miocárdio ((não mais quue 12 horas) ccom elevaçãoo persistente do segm mento ST ou recente bloquueio do ramoo esquerdo; - Trrombose venoosa profundaa (não mais qque 14 dias); - Em mbolia pulmoonar maciça aaguda; - Trrombose agudda e subagudda das artérias periféricas;; - Dooença arterial obstrutiva ccrônica (não mais que 6 ssemanas); - Occlusão de artééria ou veia ccentral da rettina (oclusões arteriais dee não mais quue 6 a 8 horass, oclusões venosass de não maiss que 10 diass). Adm ministração llocal - Inffarto agudo ddo miocárdioo para a reabeertura dos vasos coronárioos (não mais que 12 horas); - Trrombose agudda, subagudaa e crônica, bbem como em mbolia (bloquueio) de veiass periféricas e vasoos arteriais. 2 Notaa: Não há relaatos sobre o rresultado da terapia na addministração fora das faixxas de tempoo indiccadas acima. C ESTE E MEDICA AMENTO FU UNCIONA? 2. COMO A esstreptoquinasse, substânciaa ativa do meedicamento S Streptase®, é uma proteínna obtida de bactéérias. A estreeptoquinase aativa um com mplexo sistem ma no sanguee, gerando ennzimas envolvvidas na diissolução de coágulos sannguíneos. 3. Q QUANDO NÃ ÃO DEVO U USAR ESTE E MEDICAM MENTO? Streeptase® não ddeve ser utiliizado em casos de reações alérgicas grraves à prepaaração. Deviido ao maiorr risco de heemorragia (ssangramentoo), Streptasee® não é ind dicado nas segu uintes situaçõões: - Heemorragia intterna, recentee ou já existeente; - Toodas as formaas de coagulaação sanguínnea reduzida, em particulaar fibrinólise espontânea e disstúrbios gravves de coagullação; - Accidente vascuular cerebral (derrame) reecente, cirurggia intracraniaana ou intraeespinhal (na pparte intterna do crânnio ou colunaa espinhal); - Neeoplasia intraacraniana (tum mor dentro ddo crânio); - Trrauma recentee na cabeça; - Maalformação aarteriovenosaa ou aneurism ma (dilatação de um vaso arterial); - Neeoplasia (tum mor) conhecidda com risco de hemorraggia; - Paancreatite aguuda (inflamaçção aguda noo pâncreas); - Hiipertensão artterial grave ccom valores sistólicos s aciima de 200 m mm Hg e/ou ddiastólicos accima de 100 mm Hgg ou alteraçõees hipertensivvas retinianass Grau III/IV V; mplantação reecente de umaa prótese de vaso sanguínneo; - Im - Trratamento sim multâneo com m anticoagulaantes orais (m medicamentoos que inibem m a coagulaçãão do sanngue) (RNI> > 1,3); - Daanos graves nno fígado ou nos rins. - Enddocardite (innflamação da camada inteerna do coração) ou pericaardite (inflam mação da mem mbrana que ennvolve o coraação). Casos isolados de uma pericarddite, diagnostticada de forrma erradda como infaarto agudo doo miocárdio e tratada com m Streptase® , resultaram eem derrames periccárdicos incluuindo tamponamento; - Teendência conhhecida à hem morragia; - Cirurgias de grrande porte reecentes (6º ao 10º dia póss-operatório, dependendoo da gravidadde da inttervenção cirrúrgica); - Cirurgias invassivas, por exeemplo, biópssia recente doo órgão, masssagem cardíaaca com tóraxx fecchado a longo prazo (trauumática). Essaas contraindiccações tambéém são considderadas no caso da adminnistração locaal, pois na administração loccal também é possível um m efeito sistêm mico. Estee medicamen nto não devee ser utilizad do por mulheeres grávidaas sem orientação médicca ou do cirurgião-den ntista. Estee medicamen nto não é ind dicado para menores de 18 anos de iidade. 3 4. O QUE DEVO O SABER A ANTES DE U USAR ESTE E MEDICAM MENTO? Em caso c de evenntos tromboem mbólicos quee ameaçam a vida, particuularmente hem morragias, seeu médico irá avaliaar o risco da tterapia contrra o benefícioo esperado em m casos comoo: - Heemorragia gaastrointestinaal (na região ddo estômago e intestino) ggrave recentee, por exempplo, úlccera gástrica ativa Risco de hemorraggia local gravve, por exempplo, em caso de aortograffia (viisualização dda artéria aortta por radioggrafia)por viaa lombar (anggiografia da aartéria princippal da seçção das vérteebras lombarees); - Trrauma recentee (lesão gravve) e ressuscittação cardioppulmonar; - Cirurgias invassivas, como, por exemploo, intubação rrecente; - Puunção de vasoos não-compressíveis, injeções intram musculares Paarto recente, aaborto (incluuindo aborto espontânneo); - Dooenças do traato urogenitall (região urinnária e genitaal) com sangrramento ou ppotencial risco de sanngramento (ccateter da bexxiga implantaado); - Dooença trombóótica séptica conhecida (fformação de coágulos em m caso de envenenamento sannguíneo); - Deegeneração aaterosclerótica (das artériaas) grave, doeenças cerebroovasculares; - Dooenças com ccavidade (porr exemplo, tuuberculose abberta); - Deefeitos da vállvula mitral ((válvula do ccoração) ou fi fibrilação atriial (batimentoos anormais ddo coração). Adm ministração llocal As aadvertências eespeciais menncionadas acim ma também ddevem ser connsideradas paara a administtração locall, pois na adm ministração loocal também m é possível uum efeito sisttêmico. nase Antiicorpos antieestreptoquin O retratamento com Streptasse® ou produttos contendo estreptoquinnase pode nãoo ser eficaz sse você ® for trratado com Streptase S háá mais de 5 diias (em especcial entre 5 ddias e 12 messes) após o trataamento iniciaal. Isso pode acontecer a pois seu corpo pode produzzir anticorposs antieestreptoquinaase, e assim vvocê apresentará resistênccia ao medicaamento e o trratamento nãão será maiss eficaz. Da m mesma formaa, o efeito da terapia com Streptase®ppode ser mennor em pacienntes quer tiveeram infeccções estreptocócicas (inffecções por um u tipo especcífico de bacttéria) recentees, tais como farinngite estreptoocócica (inflaamação bacteeriana na gargganta), febre reumática agguda, glom merulonefrite aguda (inflaamação dos riins). Veloocidade de innfusão e prevenção com corticosteroiddes No início do trataamento, a quueda na pressão do sanguee, o aumento ou a diminuuição da frequuência cardíaca (em casoos individuaiis, chegando até choque) são freqüenttemente obseervados. Assiim, a infussão deve ser feita lentameente no inícioo da terapia. Medicamentos corticosteeroides podem ser administrados coomo forma dee prevenção. Pré--tratamento com heparina ou derivaados cumaríínicos (mediccamentos antticoagulantess) Se o paciente está recebendo heparina, o ppaciente deveerá receber suulfato de prootamina antess do iníciio da terapia com Streptaase® . O temppo de trombinna não deve sser superior a duas vezes o valorr de controlee normal anteerior ao inícioo da terapêuttica trombolíttica. Em paciientes previaamente trataados com deriivados cumaarínicos, a RN NI (Relação N Normalizada Internacionaal) deve ser innferior a 1,33 antes do iníício da infusãão de estreptooquinase. multâneo com m ácido acetiilsalicílico Trattamento sim 4 Foi oobservado um m efeito mutuuamente refoorçador, posittivo do ácidoo acetilsalicílico e estreeptoquinase nna expectativva de vida de pacientes coom suspeita dde infarto do miocárdio. A administração dee ácido acetilsalicílico devve ser iniciadda antes da teerapia com esstreptoquinasse e devee continuar poor pelo menoos um mês. Punção arterial Casoo seja necessáária uma punnção arterial durante a terrapia intravennosa, os vasoos superficiais são prefeeríveis. Apóss a punção, ddeve ser apliccada compresssão local porr pelo menoss 30 minutos por meioo de um curattivo compresssivo e o locaal da punção deve ser obsservado frequuentemente ppara compprovar a ausêência de sanggramento. Gravvidez e lactaação Cateegoria C: estte medicameento não devve ser utilizaado por mulh heres grávid das sem orien ntação médiica ou do cirrurgião-denttista. Devvido ao risco para o feto, S Streptase® deve d ser adm ministrado durrante a graviddez somente após uma avaliação cuuidadosa dos riscos. Nas primeiras p 18 semanas de gravidez o uso u de estreeptoquinase ddeve ser restrrito apenas em m indicação vital. Inforrmação do usso de Streptaase®durante a amamentaçção não está disponível. Informe ao seu m médico ou ccirurgião-den ntista se voccê está fazendo uso de allgum outro med dicamento. Não use medicam mento sem o conhecimeento do seu médico. m Pode ser perigoso para a su ua saúd de. Interações com outros med dicamentos O traatamento com m anticoagulaantes (mediccamentos quee inibem a cooagulação do sangue, por exem mplo, heparinna) e substâncias que inibbem a formaçção ou a funçção plaquetárria (por exem mplo, inibiidores da agrregação plaquuetária, dextrranas) antes oou durante o uso de Strep ptase® pode aumentar o risco de hemorraggia (sangramento). mbose venosaa profunda Antees de iniciar a lise (dissoluução) sistêmiica a longo pprazo de trom (coágulos formaddos dentro dee uma veia) e oclusões artteriais (bloquueio do fluxoo sanguíneo dde medicamentoos que agem sobre artérrias) com estrreptoquinasee, deve-se perrmitir que os efeitos dos m a forrmação ou fuunção plaquettária termineem. 5. O ONDE, COM MO E POR Q QUANTO TE EMPO POSSO GUARD DAR ESTE MED DICAMENT TO? Streeptase® devee ser conservaado em sua embalagem e ooriginal sob refrigeração ((temperatura entre 2 e 8 °C). Não coongelar. O prrazo de validaade é de 36 m meses a partir da data de ffabricação. Umaa vez reconsttituído com solução salinaa fisiológica, a estabilidadde físico-quím mica de Streeptase® é manntida durantee 24 horas, enntre 2 e 8 °C. Do ponto de d vista microobiológico, coomo Streeptase® não contém c conseervantes, o prroduto recon nstituído deve ser utilizaado imed diatamente. Se não for administrad a o imediatam mente, o arm mazenamentoo não deve exceeder 24 horaas, em tempeeratura entre 2 e 8 °C. Núm mero de lote e datas de fa fabricação e validade: viide embalagem. mento com o prazo de vvalidade ven ncido. Guard de-o em sua embalagem Não use medicam origiinal. 5 Streeptase® é apresentado com mo um liofiliizado branco.. Após a recoonstituição coom solução fisiológica é obtida uma soluçção límpida, incolor a am marelada. pecto do medicamento. C Caso ele esteeja no prazoo de validadee e Antees de usar, oobserve o asp vocêê observe algguma mudan nça no aspeccto, consultee o farmacêu utico para saaber se podeerá utilizzá-lo. Todo medicameento deve serr mantido foora do alcance das crian nças. 6. COMO DEVO O USAR ES STE MEDIC CAMENTO?? Posoologia A deecisão da suaa dose é respoonsabilidade do seu médico. Seu médiico irá verificcar a quantiddade de medicamento e a frequência iideal para você. Notaa: Quando a tterapia trombbolítica é neccessária ou quuando uma eelevada conceentração de anticcorpos contraa estreptoquinnase estiver presente, p ou quando a terrapia com esttreptoquinasee foi administrada receentemente (m mais de 5 dias e menos dee um ano, preeviamente), ffibrinolíticos hom mólogos devem m ser utilizaddos (ver tambbém o item ““Advertênciaas e Precauçõões"). Infarto agudo transmurall do miocárd dio com elevvação persisttente do segm mento ST ou u reccente bloqueeio do ramo esquerdo Adm ministração siistêmica: Na lise de curtoo prazo para o tratamento do infarto aggudo do mioccárdio, administrar 1.5000.000 UI de S Streptase® ddentro de 60 m min. ministração loocal: Em paciientes com innfarto agudo do miocárdiio é administrrado, em méddia, Adm ® um bbolo intracoroonário de 20.000 UI de Streptase S e uma u dose de manutenção de 2.000 UI a 4.000 UI por minnuto durante 30 min. a 900 min. Trrombose agu uda, subagud da e crônicaa / embolia d de vasos arteeriais e venossos perifériccos e dooença arteriaal obstrutivaa crônica Adm ministração siistêmica: Na trombólise dde curto prazoo, adultos coom obstruções de vasos arrteriais e vennosos periférricos / embollias recebem uma dose iniicial de 250.0000 UI de Sttreptase® denntro de 30 min., m seguido por uma dosse de manuteenção de 1.5000.000 UI por hora ao lonngo de um peeríodo máximo de seis hhoras. A infuusão por seis horas de Streptase® podee ser repetidaa no dia seguuinte, depeendendo do sucesso terapêêutico da lisee. No entantoo, a repetiçãoo do tratamennto não deve,, em hipótese alguma,, ser realizadaa depois de 5 dias após a primeira apllicação. Com mo uma alternnativa para a lise de curtoo prazo, uma lise de longoo prazo para o tratamento de oclusões perifériccas pode ser considerada.. Uma dose inicial de 2500.000 UI de S Streptase® é ma administrada denntro de 30 miin., seguida ppor uma dosee de manutenção de 100.0000 UI por um horaa. A duração ddo tratamentto depende daa extensão e localização dda oclusão vaascular. Na ooclusão vasccular periféricca a duração máxima é dee 5 dias. Adm ministração loocal: Pacientees com trombbose aguda, ssubaguda ou crônica e em mbolia periférrica recebbem 1.000 U UI a 2.000 UI de Streptasse® em intervvalos de 3 a 5 min. A duraação da administração deepende da exttensão e locaalização da occlusão vascuular, totalizanndo em até 3 hhoras ® S uma dose de, no máximo, 1200.000 UI de Streptase A anngioplastia traansluminal ppercutânea poode ser realizzada simultanneamente, se necessário. Occlusões de arrtérias ou veeias centraiss da retina Adm ministração siistêmica: Em m caso de trom mbose dos vaasos centrais da retina, a llise de oclusõões arterriais deve serr limitada ao máximo de 224 horas e dee oclusões veenosas ao mááximo de 72 hhoras. 6 Se foor indicada a continuaçãoo da trombóliise devido a ooclusões trom mbóticas exteensas, a terappia devee ser interrom mpida por um m dia, seguidaa pela adminiistração de um u fibrinolíticco homólogoo. Doose para recém-nascidoss, lactentes e crianças Não há experiênccia suficientee do tratamennto de criançaas com Strep ptase®O beneefício do trataamento deve ser avaliado em função dos d riscos pottenciais que ppodem agravvar a situaçãoo de riscoo à vida. Coontrole do trratamento Adm ministração siistêmica: Em m caso de lise de curto praazo deve-se aadministrar heeparina por sseis horaas durante ou após a infusão de Strepttase®quando o tempo de ttrombina (TT T) ou o tempoo de trom mboplastina pparcial (TTPaa) atingirem m menos de duaas ou 1,5 vezzes o valor dee referência norm mal, respectivvamente. O T TT e o TTPa devem ser prrolongados ppara 2 a 4 vezzes e 1,5 a 2,5 vezees o valor norrmal, respecttivamente, a fim f de asseguurar uma prooteção suficieente contra retroombose. Se a infusão de S Streptase®nãão for repetidda a terapia coom heparina deve ser insttituída simuultaneamentee com a administração de anticoagulanntes orais (veer "Acompannhamento do trataamento"). A lisse de longo pprazo é controolada com o tempo de troombina (TT). Deve-se busscar um proloongamento ddo tempo de ttrombina (TT T) de 2 a 4 veezes, consideerado como uuma proteçãoo anticcoagulante suuficiente. Porrtanto, uma administração a o simultânea de heparina pode tornar--se neceessária a partiir da 16ª. horra do tratameento. Se o TT T após a 16ª. hhora ainda foor prolongadoo por maiss de 4 vezes o valor de refferência norm mal, a dose dde manutençãão de Streptaase® deve serr dobrrada por váriaas horas até qque o TT retrroceda. Adm ministração loocal: Comum mente em anggiografias, a hheparina é addministrada, se s necessárioo, antes da anngiografia coomo meio de proteção conntra trombose induzida poor cateter. O sucesso do trataamento pode ser determinnado pela anggiografia. Com m um fluxo ssanguíneo suuficiente por m mais de 155 minutos, a terapia podee ser considerrada bem succedida e, em seguida, finaalizada. Accompanham mento do trattamento Depoois de cada ssérie da terapia com estrepptoquinase, uum acompanhhamento do tratamento t coom anticcoagulantes oou inibidoress da agregaçãão plaquetáriaa, pode ser innstituído com mo uma preveenção da reetrombose. N Na terapia com m heparina, eem especial, deve-se conssiderar um risco aumentaado de hemoorragia. A teerapia com heeparina é conntrolada indivvidualmente com o TT ouu o TTPa. Deeve-se busccar um prolonngamento do TT de 2 a 4 vezes e do T TTPa de 1,5 a 2,5 vezes. P Para a profilaaxia a longgo prazo, antiicoagulantes orais como, ppor exemploo, derivados da d cumarina oou inibidoress da agregação plaqueetária podem m ser usados. Mod do de Admin nistração A addministração deve ser feitta por um proofissional de saúde. Streeptase® é adm ministrado poor via intraveenosa ou intraa-arterial. A dduração do trratamento deepende da naatureza e exttensão da obsstrução vascuular e difere dde acordo com a indicaçãão (ver "Posoologia e Moodo de Usar""). Streeptase® é apresentado com mo um liofiliizado branco.. Após a recoonstituição coom solução fisiológica é obtida uma soluçção límpida, incolor a am marelada. Paraa garantir quee o conteúdo do frasco sejja rápida e coompletamentte reconstituído, 5 mL de soluçção salina fissiológica devvem ser injetaados no frascco de Streptaase® contenddo vácuo e o vácuo v residdual eliminaddo soltando-sse por um insstante a agulhha da seringaa. 7 Paraa a administraação com um ma bomba de infusão, poddem ser utilizados como ddiluentes: soluução salinna fisiológicaa, solução de Ringer-lactaato, solução de d glicose 5% % ou solução de levulose. Para diluiições maioress, especialmeente quando é necessária uma boa estaabilidade durrante períodoos proloongados, podde ser utilizadda poligelinaa como diluennte. Incoompatibilidaades Não são conheciddas incompattibilidades. Paraa posterior dilluição da soluução reconsttituída, são reecomendadass soluções especiais para infussão (veja tam mbém o item “6. Como deevo usar este medicamentto?"). Sigaa a orientaçãão de seu méédico, respeittando semprre os horárioos, as doses e a duração do trataamento. Nãoo interrompaa o tratamen nto sem o coonhecimentoo do seu méd dico. 7. O QUE DEVO O FAZER Q QUANDO EU U ME ESQU UECER DE USAR EST TE DICAMENT TO? MED O essquema terapêutico é definnido pelo méédico. Em caaso de esqueccimento de doose, procure orienntação médicca. O esqueciimento de dooses pode com mprometer a eficácia do ttratamento. Em caso de dúvidas, procurre orientaçãoo do farmaccêutico ou dee seu médicoo, ou cirurgiãodenttista. 8. Q QUAIS OS M MALES QUE E ESTE MEDICAMENT TO PODE M ME CAUSA AR? Inforrme seu méddico se você aapresentar reaações, mesm mo que não m mencionadas nnessa bula. As reeações adverrsas a seguir são baseadass em estudos clínicos e naa experiênciaa póscomercialização. As seguintes categorias ppadrão de freequência são usadas: Muitto comum > 1 / 100 Com mum > 1 / 1000 e <1 / 10 Incomum > 1 / 1.000 e <1 / 1000 Raraa > 1 / 100.000 e <1 / 11.000 Muitto rara < 1 / 100.000 (incluinndo casos isoolados relataddos) Distúrbios do saangue - Coomuns: Hemoorragias no loocal da injeçção e equimosses (extravassamento de saangue na pelle, ressultando em ppequenas maanchas). Sanggramento na região do esttômago e inttestino ou uriinária e genital, epistaxxe (sangrameento nasal). - Inccomuns: Hem morragia cereebral com suuas complicaçções e possívveis consequêências fatais, hemorragias daa retina, hem morragias gravves (também com conseqquência fatal), incluindo hemorragias doo fígado, sangramentos reetroperitoniaiis (na região atrás da mem mbrana que men), rupturaa do baço. Ass transfusõess de sangue são raramentee ennvolve os órgãos do abdôm necessárias. H nno pericárdioo (membrana que envolvee o coração), incluindo a rruptura - Muuito raros: Hemorragias doo miocárdio (músculo do coração) c durante tratamennto trombolíttico de infartto agudo do miiocárdio. Em complicaçõe c s hemorrágiccas graves, o tratamento ccom Streptasse® deve ser interrompidoo e um inibiidor de proteiinase, por exxemplo aprotiinina, deve ser administraado na seguinnte dose: 8 iniciialmente 500.000 KIU (U Unidade de Innativador de C Calicreína), sse necessárioo até 1 milhãoo de KIU U, seguido porr 50.000 KIU U por hora atrravés de goteejamento intrravenoso até cessar o sanggramento. Aléém disso, a ccombinação ccom antifibrinolíticos sinttéticos é recoomendada. See neceessário, fatorees de coagulaação podem ser s administrrados. A adm ministração addicional de antiffibrinolíticos sintéticos fooi relatada como sendo efi ficaz em alguuns casos isollados de episódios hemoorrágicos. Doen nças do sisteema imunolóógico (sistem ma de defesaa do corpo) - Muuito comuns: Desenvolviimento de antticorpos antistreptoquinasse (ver tambéém item "4. O que devo saber antees de usar estte medicameento? - Coomuns: Reações alérgico--anafiláticas com erupçõees na pele, veermelhidão, coceira, c urticária, eddema angioneeurótico (inchhaço, geralm mente na pele)), dispneia (fa falta de ar), brroncoespasm mo (coonstrição dass vias aéreas)) ou queda daa pressão do sangue. - Muuito raras: Reeações alérgiicas tardias, tais t como a ddoença do sorro, artrite, vaasculite (innflamação naas paredes doos vasos sangguíneos), nefrrite (inflamaçção dos rins) e sintomas neuroalérgicos (polineuropaatia, por exem mplo, síndrom me de Guillaain Barré), reeações alérgiccas graaves cheganddo até choquee, incluindo pparada respirratória. Reaçções alérgicaas leves ou m moderadas poddem ser conttroladas com o uso concomitante de medicamentos annti-histamíniccos e / ou corrticosteroides. Se uma reaação alérgicoo-anafilática grave ocorrrer, a adminiistração de Streptase® deeve ser interroompida imeddiatamente e um tratamennto adeqquado deve seer iniciado. O Os padrões m médicos atuais para o trataamento do chhoque devem m ser obseervados. A terrapia de lise (dissolução ddo coágulo) deve ser conntinuada com outros medicamentos fibbrinolíticos ccom ação sem melhante ao S Streptase®. Distúrbios do sisstema nervooso - Raaros: sintomaas neurológiccos (por exem mplo, tonturas, confusão, paralisia, hem miparesia (paaralisia do laado esquerdo ou direito doo corpo), agittação ou connvulsões) no ccontexto das hemorragias ceerebrais ou diistúrbios carddiovasculares (relacionaddos ao coraçãão e circulaçãão) com hipoperfusão do cérebro (redução ddo fluxo de sangue s no cérrebro). diopatias e d distúrbios vaasculares Card - Coomuns: No innício do trataamento, quedda da pressão arterial, taquuicardia ou bradicardia (arrritmias cardííacas caracteerizadas por ffrequência caardíaca excesssivamente baaixa) (ver tam mbém iteem “4. O quee devo saber antes de usarr este medicaamento?", suubtítulo "Veloocidade de innfusão e pprevenção coom corticosteeroides"). - Muuito raros: Em mbolia (bloqqueio de um vvaso sanguínneo) por cristaais de colesteerol. No ccenário do traatamento fibrrinolítico (dee dissolução ddo coágulo) com c Streptaase® em pacieentes com infarto do m miocárdio, os seguintes evventos foram relatados com mo complicaações de infaarto do mioccárdio e / ou sintomas de reperfusão (rreabertura doo vaso sanguíneo que estaava fechado): - Muuito comuns: Pressão baixa, distúrbioos da frequênccia e do ritm mo cardíaco, angina a peitoral. - Coomuns: Isqueemia (falta dee sangue em determinada área) recorreente, insuficiiência cardíacca, reiinfarto, choquue cardiogênnico (desencaadeado por innsuficiência ccardíaca), perricardite (innflamação daa membrana qque envolve o coração), edema e pulmoonar (acúmulo de líquidoss nos puulmões). - Inccomuns: Paraada cardíaca (levando à pparada respiraatória), insufficiência mitrral (uma das váálvulas do corração não funnciona correttamente), efuusão pericárddica (acúmuloo de líquido puurulento na m membrana quee envolve o ccoração), tam mponamento cardíaco, rupptura do mioccárdio, em mbolia pulmoonar ou periféérica. Estas complicaçõões cardiovassculares podeem ser potencialmente fattais e podem m levar à mortte. Duraante a lise loccal de artériaas periféricas, a embolizaçção distal nãoo pode ser exxcluída. 9 Distúrbios respiiratórios - Muuito raros: eddema pulmonnar não-cardiiogênico (acúúmulo de líquuidos nos pulmões não desencadeado por p insuficiênncia cardíacaa), após terappia trombolítiica intracoronnária em paccientes com infarto do miocárdio eextenso. Distúrbios gastrrointestinais - Coomuns: náuseea, diarreia, ddor epigástricca (dor na reggião superiorr do abdômenn) e vômitos.. Pertturbações geerais - Coomuns: doress de cabeça e nas costas, ddor muscularr, calafrios e / ou aumentoo da temperaatura, bem como asteenia (indispossição). Exam mes - Coomuns: elevaações transitóórias das trannsaminases sééricas (parâm metros da funçção do fígadoo), bem como da bbilirrubina. médico, ciru urgião-dentista ou farmaacêutico o ap parecimentoo de reações Informe ao seu m mbém à emp presa atravéss do seu servviço de indeesejáveis peloo uso do medicamento. IInforme tam aten ndimento. 9. O QUE FAZE ER SE ALG GUÉM USAR R UMA QUA ANTIDADE E MAIOR DO QUE A IND DICADA DE ESTE MEDIC CAMENTO O? As cconseqüênciaas da adminisstração de um ma dose excesssiva de Streeptase® não ssão conheciddas. quantidade deste d medicaamento, proccure rapidam mente socorrro Em caso de uso de grande q dico e leve a eembalagem ou bula do medicament m to, se possíveel. Ligue parra 0800 722 6001, méd se voocê precisar de mais oriientações. ZERES LEG GAIS DIZ MS 1.0151.0116 Farm m. Resp.: Ulisses Soares dde Jesus CRF F-SP 67.021 Fabrricado por: CSL L Behring Gm mbH Marbburg – Alem manha Impoortado por: CSL L Behring Coomércio de P Produtos Faarmacêuticos Ltda. Rua Olimpíadas, 134 – 9º anndar CEP P: 04551-000 – São Pauloo – SP C.N..P.J 62.969.5589/0001-98 VEN NDA SOB PR RESCRIÇÃ ÃO MÉDICA A USO O RESTRITO A HOSPIITAIS 10 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em: 13/01/2015. 11
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