HELIXOR® - Informações técnicas

Helixor® A
0,1 mg
Helixor® A
1 mg
Helixor® A
5 mg
Helixor® A
10 mg
Helixor® A
20 mg
Helixor® A
30 mg
Helixor® A
50 mg
Helixor® A
100 mg
Ingrediente ativo: extrato aquoso
de Viscum album subsp. abietis ex
herba recens, visco de abeto.
Helixor® M
0,1 mg
Helixor® M
1 mg
Helixor® M
5 mg
Helixor® M
10 mg
Helixor® M
20 mg
Helixor® M
30 mg
Helixor® M
50 mg
Helixor® M
100 mg
Ingrediente ativo: extrato aquoso
de Viscum album subsp. album
ex herba recens, visco de
macieira.
Helixor® P
0,1 mg
Helixor® P
1 mg
Helixor® P
5 mg
Helixor® P
10 mg
Helixor® P
20 mg
Helixor® P
30 mg
Helixor® P
50 mg
Helixor® P
100 mg
Ingrediente ativo: extrato aquoso
de Viscum album subsp.
austriacum ex herba recens,
visco de pinheiro.
Dispensação mediante receita.
Medicamento antroposófico
Ampolas com 1 mL de injetável contêm:
Extrato aquoso de Viscum album ex herba recens (da respectiva árvore hospedeira) correspondendo a 0,1 – 50 mg (dependendo
da apresentação) de planta fresca.
Ampolas com 2 mL de injetável contêm:
Extrato aquoso de Viscum album ex herba recens (da respectiva árvore hospedeira) correspondendo a 100 mg de planta fresca.
Não contém.
Cloreto de sódio para isotonizar a solução, hidróxido de sódio para ajustar o pH.
De acordo com a compreensão antroposófica do homem e da natureza, incluindo:
a estimulação das forças formativas e integrativas para a dissolução e reintegração de processos de crescimento autônomos,
como, por exemplo:
– Tumores malignos e benignos
– Doenças malignas dos órgãos hematopoiéticos
– Estado pré-cancerosos definidos
– Profilaxia da recorrência de tumores após cirurgia
– Estimulação da atividade da medula óssea
–
–
–
Doenças inflamatórias agudas e altamente febris: o tratamento deve ser interrompido até que os sinais da inflamação
tenham retrocedido.
Alergia conhecida a produtos contendo visco: a terapia só deve ser continuada depois da dessensibilização com HELIXOR®
A.
Nenhum efeito de HELIXOR® conhecido até esta data pode contraindicar o uso do medicamento durante a gestação. No
entanto, como precaução especial, HELIXOR® só deve ser empregado durante os três primeiros meses de gestação depois
da avaliação cuidadosa dos potencias riscos e possíveis benefícios.
Um ligeiro aumento da temperatura do corpo e reações inflamatórias locais (vermelhidão, inchaço, infiltração subcutânea),
limitadas ao local da injeção subcutânea, são sinais inofensivos da resposta do paciente à dose aplicada. A febre causada por
HELIXOR® não deve ser suprimida por medicamentos antipiréticos. Ela normalmente desaparece após um ou dois dias. Se a
febre persistir, o diagnóstico diferencial dos processos infecciosos ou febre pelo tumor deve ser considerada. Se as reações
ultrapassarem um nível que é tolerável ou medicamente desejado (febre acima de 38 ° C, cansaço, calafrios, mal-estar geral,
dor de cabeça, ataques transitórios de tontura, reações inflamatórias locais com mais de 5 cm de diâmetro), a próxima injeção
não deve ser administrada até que estes os sintomas tenham desaparecido, e então ser administrada uma dose ou
concentração reduzida. Em casos raros, uma infiltração nodular subcutânea no local da injecção pode ocorrer, linfonodos
regionais podem inchar e inflamação pode ser ativada.
O uso do medicamento deve ser interrompido imediatamente e buscado tratamento médico, se raras reações alérgicas ou
sintomas semelhantes aparecerem, como prurido generalizado, urticária local ou generalizada, exantema, vesiculação, eritema
multiforme exsudativo (um caso documentado), edema de Quincke, calafrios, broncoespasmo ou choque.
Ocasionalmente pode se desenvolver flebite. Se isso ocorrer, o tratamento deve ser interrompido temporariamente.
Ainda não são conhecidas.
Nenhum.
Ainda não são conhecidas. Como medida de precaução especial, HELIXOR® não deve ser misturado a outro produto na seringa.
Salvo prescrição em contrário, o tratamento começa com uma ampola de 1 mg. Se, em casos raros, ocorrerem reacções locais
excessivas ou febre após a injeção de 1 mg, a dose deve ser temporariamente reduzida para 0,1 mg. Se bem tolerada, a
concentração ou dose deve ser gradualmente aumentada até a dose ou concentração ideal. Embalagens contendo Séries (SE
I, talvez seguido por SE II e SE IV) podem ser utilizadas para este fim, ou embalagens originais de 1, 5, 10, 20, 30, 50 e 100 mg
em concentração gradualmente crescente.
Dose máxima diária: 400 mg, subcutâneo.
Os esquemas de tratamento, na página 5, que foram desenvolvidos a partir de muitos anos de experiência clínica, são
recomendados como um guia.
A concentração ou a dose ótima para um paciente deve ser estabelecida individualmente. De acordo com o estado atual do
conhecimento, as seguintes reações, que podem aparecer isoladamente ou em combinação com outras, podem ocorrer:
a) Mudança no bem-estar subjetivo:
Sintomas como fadiga, calafrios, sintomas gripais, dor de cabeça e ataques transitórios de tontura, que podem ocorrer no dia
da injecção, não são sinais de intolerância, mas apontam para uma dose eficaz, ou que possa talvez já estar demasiado elevada.
Se estes sintomas não resolverem no dia seguinte ou se tornarem intoleráveis, a concentração ou dose deve ser reduzida.
Uma melhora no bem-estar geral (aumento de apetite e de peso, normalização do sono, sensação de calor e capacidade
funcional) e no bem-estar psicológico (melhora do humor, mais coragem para continuar a viver e aumento da capacidade de
iniciativa), bem como um alívio da dor, são sinais de que o intervalo de dosagem ideal está sendo usado.
b) Resposta da temperatura:
Uma resposta de temperatura, tal como um aumento acima da média da temperatura do corpo algumas horas após a injeção,
a restauração da diferença fisiológica de temperatura matutina e vespertina de, pelo menos, 0,5 °C ou um aumento no nível de
temperatura média durante o tratamento.
Em caso de febre pelo tumor, o objetivo é normalizar a temperatura do corpo e restaurar o seu ritmo normal, utilizando
concentrações baixas.
c) Resposta imunológica:
Por exemplo, no aumento do número de leucócitos (especialmente as contagens absolutas de eosinófilos e linfócitos), melhora
no estado da imunidade celular como revelado pelo Mérieux Multitest 1 ou por mudanças nas subpopulações de linfócitos.
d) Resposta inflamatória local:
Resposta inflamatória local até no máximo 5 cm de diâmetro na região da injecção.
1
Não é mais produzido.
O tratamento é continuado com a concentração estabelecida individualmente ou melhor dose. A fim de evitar o
desenvolvimento de tolerância, a administração rítmica é recomendada:
Isto pode ser alcançado de várias maneiras:
– Alternando a dose com concentrações ou doses mais baixas como as séries de dosagem de concentração crescente e,
possivelmente, decrescente.
– Criando intervalos rítmicos entre injeções, por exemplo, injeção no primeiro, segundo e quinto dias de uma semana.
– Incluindo pausas no tratamento: por exemplo, 1 - 2 semanas de pausa (sem uso de Helixor®) após quatro semanas de
tratamento.
Após pausa no tratamento de mais de 4 semanas o tratamento deve ser retomado com metade da dose normal, como uma
medida de precaução.
A posologia deve ser revista a cada 3 - 6 meses, em função da resposta do paciente (ver 10.1 a - d) e do tumor.
2-3 vezes por semana; em casos especiais, diariamente (ver esquemas de tratamento na página 5).
Em função das respostas mais intensas a preparações HELIXOR® que as crianças normalmente apresentam, o tratamento deve
ser iniciado com concentrações únicas, no lugar das séries de concentração crescentes, começando com 1 mg. O tratamento
pode ser intensificado com a próxima dose mais elevada (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg), mas apenas se a dose for bem tolerada.
Observar os aspectos descritos em 10.1 sobre a dosagem individual.
A dose máxima diária para menores de 10 anos de idade geralmente é de 50 mg, para crianças acima de 10 anos, 100 mg.
Um aumento de dose particularmente lento é aconselhável em pacientes com hipertireoidismo evidente.
Devido a alterações no padrão de resposta, uma dose reduzida pode ser necessária em pacientes submetidos à radioterapia ou
quimioterapia.
Modo de administração: injeção subcutânea, se possível próxima do tumor ou metástase, caso contrário, em locais
constantemente alternados (por exemplo, de pele no abdômen, braço ou na coxa). Não injete em zonas onde a pele está
inflamada ou em campos de radiação. Assegurar que a injeção é estritamente subcutânea.
Duração do tratamento é, em princípio, ilimitada. Ela é determinada pelo médico e depende do respectivo risco de recorrência
e da condição individual ou o curso clínico do paciente. Deve durar vários anos, geralmente com pausas cada vez maiores.
Até a presente data, a administração intravenosa não está licenciada. O risco de reações alérgicas parece um pouco maior com
esta via do que com a administração subcutânea.
Medidas atualmente aceitas para o tratamento de reações anafiláticas devem ser aplicadas, por exemplo:
1. no caso de reações locais (por exemplo, urticária, edema de Quincke)
– anti-histamínicos, por exemplo, dimetindeno (Fenistil) 4 mg ou clemastina (Tavegil) 2 mg i.v.
– cimetidina (Tagamet) 400 mg i.v.
2. no caso de reações cutâneas graves ou dispneia: adicionalmente, 100-250 mg de prednisolona i.v. (por exemplo, Soludecortin
H).
3. no caso de reações graves com choque, a medicação deve ser dada na seguinte seqüência:
– adrenalina (Suprarenin) 0,05 - 0,1 mg i.v. (= 1 ml de adrenalina (Suprarenin) 1:1000 diluído em 9 ml de soro fisiológico,
injetar 0,5 - 1 ml desta solução lentamente i.v., esta dose pode ser repetida a cada 1-2 minutos, com monitorização da
pressão arterial e ritmo cardíaco.
– prednisolona (por exemplo, Soludecortin H) 500-1000 mg i.v.
– 500 - 1500 mL de albumina humana 5% ou outro líquido de reposição de volume.
Efeitos cancerostáticos e imunomoduladores têm sido descritos para extratos totais de Viscum album tanto in vitro como em
experimentos com animais. Propriedades imunomoduladoras têm sido demonstradas também em seres humanos e, em alguns
casos, a involução do tumor. Há também evidências de prolongamento da sobrevivência humana em várias doenças malignas.
Experimentos em animais sobre a toxicidade aguda e subaguda do HELIXOR® mostraram um bom índice terapêutico. Nenhuma
evidência de mutagenicidade foi encontrada no Ensaio Ames-Salmonella/Incorporação de Microssomas em Placa. Testes de
toxicidade crônica, toxicidade reprodutiva e de carcinogenicidade não estão disponíveis.
Por razões metodológicas, estudos farmacocinéticos ou de biodisponibilidade não foram realizados.
Escolha da subespécie de Viscum album (árvore hospedeira): de acordo com o conhecimento antroposófico do homem e da
natureza, a escolha da subespécie (forófito) depende da localização do tumor e da constituição e do sexo do paciente.
As seguintes recomendações se aplicam:
Para pacientes do sexo masculino
Para pacientes do sexo feminino
Para as seguintes indicações:
e as indicações a seguir,
exceto nas indicações mencionadas para
independentemente do sexo:
HELIXOR® A e HELIXOR® P.
Tumores da cabeça e pescoço, leucemia
(LLA, LMA, LMC), paraproteinemia (por
exemplo, mieloma múltiplo).
independentemente do sexo:
Tumores de pele (incluindo tumores de
zonas de transição da pele para as
mucosas),
linfoma maligno (incl. CLL),
câncer testicular,
estimulação da atividade da medula
óssea.
HELIXOR® A / M / P 1 mg – 100 mg: a validade é de 2 anos.
HELIXOR® A / M / P 0,1 mg: a validade é de 3 anos.
Não utilizar após a data de validade impressa em cada ampola e cada embalagem.
Depois de abertas, ampolas não podem ser guardadas para uma injeção posterior.
Armazenar à temperatura ambiente.
HELIXOR® A / M / P 0,1 mg, 1 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg e 100 mg estão disponíveis como
– Embalagens originais (OP) de 8 ampolas (N1) e como
– Embalagens grandes (GP) de 50 ampolas (N2).
Adicionalmente as seguintes embalagens em séries (SE), cada com 7 ampolas, estão disponíveis:
SE I contém:
1 mg
1 mg
1 mg
5 mg
5 mg
5 mg
10 mg
SE II contém:
10 mg
10 mg
20 mg
20 mg
30 mg
30 mg
30 mg
SE III contém:
1 mg
5 mg
5 mg
10 mg
10 mg
10 mg
20 mg
e pode ser utilizada no lugar de SE I ou SE II, especialmente em hospitais, se um aumento mais rápido da dose é necessária.
SE IV contém:
20 mg
20 mg
30 mg
30 mg
Março de 2003, revisão sem alterações em dezembro de 2007.
HELIXOR Heilmittel GmbH
Fischermühle 1
72348 Rosenfeld / Germany
Phone: ++49-7428-935-0
Fax: ++49-7428-935-112
e-mail: [email protected]
http: //www.helixor.de
http://www.helixor.com
50 mg
50 mg
50 mg
Esquema terapêutico para tumores sólidos:
SE = embalagem de série
OP = embalagem original (ver apresentações no item 17)
Fase inicial depois de ressecção radical
Estágio I*
14 dias
Aumentar a dose de 1 mg até 30 mg 1 SE I
1 SE II
de pausa
Injeção 3 x semana
Estágio II*
14 dias
Aumentar a dose de 1 mg até 50 mg 1 SE I
1 SE II 1 SE IV
de pausa
Injeção 3 x semana
Estágio III*
Aumentar a dose de 1 mg até 100 mg
1 SE IV +
14 dias
1 SE I
1 SE II 1 SE IV
Injeção 3 x semana
1 OP 50 mg** de pausa
Terapia de manutenção
2 SE II consecutivas
14 dias pausa
Repetição
2 SE IV consecutivas
14 dias pausa
Repetição
2 SE IV consecutivas
+ 1 OP 50 mg**
14 dias pausa
Repetição
Tratamento inicial depois de ressecção não radical
Terapia de manutenção
Estágio IV*
1ª + 2ª injeção: 100 mg
Aumentar a dose de 1 mg até 200 mg
1 SE IV +
3ª + 4ª injeção: 150 mg
1 SE I
1 SE II 1 SE IV
Sem pausa
Injeção 3 x semana até 1 x dia
1 OP 50 mg**
5ª – 7ª injeção: 200 mg***
Repetição
* Estágio UICC ou FIGO, ver “TNM Classification of Solid Tumours”, Ed. Springer
** 1 ampola de 50 mg é administrada junto com cada ampola da SE IV (Resulta 70/70/80/80/100/100/100 mg)
*** Se mais algum aumento de dosagem é necessário, deve consistir de incrementos de 50 mg a cada 14 dias.
Tratamento de estados pré-cancerosos definidos: ver estágio I no esquema acima para profilaxia e recorrência pósoperativa.
Terapia para estados pré-canceroso inoperáveis: ver estágio III no esquema acima .
Esquema terapêutico para linfoma maligno, mieloma múltiplo e leucemia (em adição à terapia específica):
SE = embalagem de série
OP = embalagem original (ver apresentações no item 17)
Terapia de
Terapia inicial
manutenção
HELIXOR® P
HELIXOR® P
-Leucemia linfocítica Crônica (LLC)
-Doença de Hodgkin estágio Ia – IIIa
150 mg diários
1 OP 1 OP 1 OP
1 SE IV +
-Linfoma não-Hodgkin de baixo grau,
1 SE II 1 SE IV
(1 OP 100 mg
1 mg 5 mg 10 mg
1 OP 50 mg*
injeção diária
+ 1 OP 50 mg)
HELIXOR® P
HELIXOR® P
-Doença de Hodgkin estágio Ib-IVb e
IVa
1 SE IV + 150 mg
1 OP 1 OP 1 OP
200 mg diários
-Linfoma não-Hodgkin de alto grau,
1 SE II 1 SE IV 1 OP 50 diários por
1 mg 5 mg 10 mg
(2 OP 100 mg)
injeção diária
mg*
14 dias
HELIXOR® A
HELIXOR® A
-Mieloma múltiplo
1 OP 1 OP 1 OP
1 SE IV +
150 mg
injeção diária
1 SE II 1 SE IV
1 mg 5 mg 10 mg
1 OP 50 mg*
diariamente.
HELIXOR® A
HELIXOR® A
-Leucemia aguda
-Leucemia mielocítica crônica –
1 SE IV +
150 mg diários
1 SE I 1 SE II 1 SE IV
200 mg diários
injeção diária
1 OP 50 mg*
por 7 dias
* 1 ampola de 50 mg é administrada junto com cada ampola da SE IV (Resulta 70/70/80/80/100/100/100 mg)
Esquema de tratamento para estímulo da atividade da medula óssea:
Terapia inicial
Terapia de manutenção
HELIXOR® P
1 SE I
1 SE II 1 SE IV
HELIXOR® P
1ª injeção: 50 mg
1 SE IV + 1 OP 2ª injeção: 100 mg
50 mg*
3ª injeção: 150 mg
Repetição
Injeção: em 3 dias consecutivos, depois pausa de 4 dias.
Se ocorrer melhora durante a aplicação de uma
embalagem de série, a terapia de manutenção deve ser
continuada com esta série.
* 1 ampola de 50 mg é administrada junto com cada ampola da SE IV (Resulta 70/70/80/80/100/100/100 mg)