Glycyrrhiza glabra Droga vegetal
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Glycyrrhiza glabra Droga vegetal
(Logo da Empresa) FICHA DE REFERÊNCIA - CÓD. 37 - DROGA VEGETAL Glycyrrhiza glabra Droga vegetal Nº DCB: 09907 Nº CAS: --- Nome Botânico: Glycyrrhiza glabra L. (2) Família: Leguminosae (= Fabaceae). Parte Usada: Raízes e estolões (rizomas) (2). Nomes Populares: alcaçuz, liquorice, licorice, regaliz (1, 2). Método de Secagem: Deve ser informado pelo fabricante. Esterilização: Deve ser informado pelo fabricante, se tiver sido utilizada. Lote: Declarar de acordo com informações do fabricante. Origem: Declarar de acordo com informações do fabricante. Fabricação: Declarar de acordo com informações do fabricante. Validade: Declarar de acordo com informações do fabricante. Classe Terapêutica ou Categoria: Antiulceroso, demulcente (antitussígeno e expectorante) e anti-inflamatório (4,6). Indicações: Expectorante, coadjuvante no tratamento de úlceras gástricas e duodenais (3). Dose Usual: Como expectorante, de 1,5 a 5 g da droga vegetal, equivalente a 60 a 200 mg de ácido glicirrizínico. Como coadjuvante em úlceras gástricas e duodenais, de 5 a 15 g da droga vegetal, equivalente a 200 a 600 mg of glicirrizina (3;7). Ensaios Especificações IDENTIDADE Características Gerais A droga vegetal é fornecida em pedaços cilíndricos, na forma rasurada ou em pó de coloração amarelo-acinzentada (com casca) ou amarelo-clara (sem casca). Características Macroscópicas A raiz tem poucas ramificações, 0,5-3,0 cm de diâmetro e comprimentos variados; casca cinza-acastanhado a castanho, estrias helicoidais com lenticelas frequentes, pequenas gemas e cicatrizes de raízes laterais. Rizomas cilíndricos, 1-2 cm de diâmetro, mesma coloração das raízes mas podendo apresentar brotos. Fratura granulosa e fibrosa. Súber delgado e casca interna larga, amarelo-clara e estriada radialmente. Xilema compacto, amarelo, com medula apenas nos rizomas. Características Microscópicas A raiz apresenta 25-30 camadas de células no súber e feloderma com pouco menos. Floema com cordões de fibras de paredes espessas, rodeados por células com cristais de oxalato de cálcio. Xilema com fileiras de traqueídes e vasos que se alternam com cordões de fibras, imersos em parênquima. Raios do xilema com largura de 2-5 células, com grãos de amido simples, esféricos ou ovais (2). A droga pulverizada mostra numerosos grãos de amido simples, esféricos ou ovais, vasos do xilema com pontoações areoladas, numerosas fibras muito longas, fibras cristalíferas e fragmentos de súber, estes praticamente ausentes na droga sem casca (2). Perfil cromatográfico Utilizar cromatoplaca de sílica gel, acetato de etila, hidróxido de por CCD contra padrao amônio e etanol absoluto (60:27:3) , camada superior da mistura , como fase móvel e ácido glicirrizínico como solução de referência. Revelar sob luz utravioleta a 254 nm e posteriormente com nebulização com anisaldeído SR (2). Características Organolépticas Cor Amarelo-acinzentada (droga com casca) ou amarelo-clara (droga sem casca) (2). Odor Característico e ligeiramente aromático (2). Sabor Acentuado, doce, fracamente adstringente; a casca não é amarga (2). ENSAIOS DE PUREZA Adulteração / confusão Atentar para existência de espécie nativa chamada de alcaçuz com outras espécies nacional , tratando-se de raízes e rizomas de Periandra mediterranea (Vell.) Taub. (Leguminosae), evitando-se possíveis erros e confusões entre espécies. Aflatoxinas Cinzas insolúveis em ácido Não especificadas. Máxima 2% para a droga com casca e 0,5%para a droga descascada (9). Cinzas totais No máximo 7% (2). Insetos Devem estar ausentes. Matéria orgânica estranha Metais pesados As raízes com casca não devem ultrapassar 10% do peso total (2). No máximo 30 ppm (5). Níveis recomendados de chumbo e cádmio de não mais que 10 e 0,3 mg/kg, respectivamente, na dose final do material vegetal (4). Perda por dessecação / No máximo 10% (2). umidade Sujidades Devem estar ausentes. Carta Microbiana Contagem total Máximo 10.000.000 UFC/g Enterobactérias Máximo 10.000 bactérias gram negativas bile tolerantes por g. Escherichia coli Máximo 100UFC/g . Fungos e leveduras Máximo 10.000.000 UFC/g . Pseudomonas sp --- Salmonella sp Ausência em 10 g . Staphylococcus aureus --- ENSAIOS DE QUALIDADE Teor de extrativos (sólidos solúveis) % Aquoso: não menos que 20% (4). Testes de Caracterização Cumarinas Positivo. Flavonóides Positivo. Saponinas Positivo. Taninos Positivo. »Outros teste de caracterização da Farmacopéia (2): misturar pequena alíquota da droga pulverizada com 0,05 ml de ácido sulfúrico; algumas partículas do pó coram-se de amarelo-alaranjado a castanho-alaranjado. DOSEAMENTO Espectrofotométrico Por cromatografia líquida Seguir Farmacopéia Brasileira (2), desenvolvendo a mesma técnica da CCD aplicando soluções quantitativas da droga vegetal amostra e da solução de referência (ácido glicirrizínico). Desenvolver a corrida, avaliar as manchas por lus UV 254 nm e marcar, raspar a sílica gel na região correspondente visualizada, eluir com etanol e determinar absorbância a 250 nm. A amostra deve conter, no mínimo, 4% de ácido glicirrízico. Pode-se seguir determinações da Japan Pharmacopoeia (2011), utilizando ácido glicirrízico RS diluído em etanol como solução padrão. Empregar fase móvel constituída de ácido acético diluído (1 para 15) e acetonitrila (3 : 2, v/v), realizando leitura em detector UV em 254 nm (6). Doseamentos semiquantitativos Índice de dulçor Mínimo 1350 (10). Embalagem e Armazenamento: Em recipientes bem fechados, protegidos da luz, umidade e do calor. Amostragem: Seguir procedimento específico de amostragem conforme determinação farmacopeica. Precauções: Não utilizar continuamente por mais de seis semanas sem acompanhamento médico (3). É contra-indicado em pacientes com hipertensão, desordens colestáticas ou cirrose de fígado, insuficiência renal crônica e durante a gravidez (4). Não usar alcaçuz em conjunto com corticóides. Uso prolongado (acima de 6 semanas) e em altas dosagens (50g/dia) pode levar ao quadro de pseudoaldosteronismo, com depleção de potássio, retenção de sódio, edema, hipertensão e ganho de peso (4,5). Observações: Não utilizar nomes populares nas identificações internas e rotulagem de produtos (1). Referências: (2) Farmacopéia Brasileira, 4ª edição, vol 2, 2000, 20-22(especificações gerais). (3) Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Instrução Normativa nº 02 de 13 de maio de 2014. Publica a lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado e lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado. Diário Oficial da União, 14 de maio de 2014. (4) World Health Organization. WHO monographs on selected medicinal plants. vol. 1. Geneva: 1999, 183-191. (5) European Medicines Agency. Committee on Herbal Medicinal Products. Assessment report on Glycyrrhiza glabra L. and/or Glycyrrhiza inflata Bat. and/or Glycyrrhiza uralensis Fisch., radix: final. 12 March 2013. (6) Japan Pharmacopoeia. 16th edition. Crude Glycyrrhiza extract. 2011. Obtido de http://jpdb.nihs.go.jp/jp16e/jp16e.pdf. (7) PDR for Herbal Medicines. 2nd Edition, 2000, 469-474. (8) Farmacopéia Brasileira, 5ª edição, vol 1, 2010. (9) British Pharmacopeia 2009. (10) Farmacopéia dos Estados Unidos do Brasil. 2ª ed. São Paulo: Siqueira, 1959. Elaborado por: ANFARMAG Aprovado por: . CÓPIA CONTROLADA Data: 02/06/2014 Revisão Nº: