Bula - Prati

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INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Meloxicam é um fármaco anti-inflamatório não-esteroide pertencente à classe do ácido enólico, derivado do
grupo dos oxicans, apresentou propriedades anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas em estudo feito
com animais. Seu mecanismo de ação pode consistir na capacidade do meloxicam em inibir a biossíntese
das prostaglandinas, que são mediadores da inflamação.
Em estudos realizados em ratos foi confirmado que a margem terapêutica do meloxicam é maior do que
outros anti-inflamatórios não-esteroides. Meloxicam, in vivo, inibiu a síntese das prostaglandinas mais intensamente no local da inflamação do que nos rins ou na mucosa gástrica.
Pressupõe-se que essas diferenças estejam relacionadas à inibição seletiva da COX-2 em relação a COX-1 e
acredita-se que a inibição da COX-2 origine os efeitos terapêuticos dos anti-inflamatórios não-esteroides,
enquanto que a inibição da COX-1 constitucional pode ser responsável pelos efeitos colaterais nos rins e no
trato gastrintestinal.
Meloxicam nas doses de 7,5 mg e 15 mg demonstrou uma inibição maior da COX-2 ex vivo, como demonstrado por uma inibição maior da produção de PGE2 estimulada por lipopolissacarídeo (COX-2) em relação
à produção de tromboxano no sangue coagulado (COX-1). Esses efeitos foram dose-dependente. As doses
sugeridas de meloxicam mostraram não ter efeito na agregação plaquetária nem no tempo de sangramento
ex vivo, enquanto outros anti-inflamatórios como o diclofenaco, o ibuprofeno, a indometacina e o naproxeno
inibiram de forma significativa a agregação plaquetária e prolongaram o sangramento.
A incidência de perfuração no trato gastrintestinal, sangramentos e úlceras associados ao uso do meloxicam
foi baixa e dose-dependente.
Estudos clínicos em que o meloxicam foi administrado nas doses recomendadas demonstraram uma menor
incidência de efeitos adversos gastrintestinais, como dispepsias, náuseas, vômitos e dores abdominais em
relação a outros anti-inflamatórios não-esteroides.
Não existe nenhuma pesquisa para verificar as diferenças estatísticas na incidência de efeitos adversos clinicamente significativos como obstrução ou sangramento e perfuração gastrintestinal superior, entre o meloxicam e outros anti-inflamatórios não-esteroides. Foi feita uma análise de 35 estudos clínicos envolvendo
pacientes tratados diariamente com meloxicam com indicação para osteoartrites, espondilite anquilosante e
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ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser armazenado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e
30 ºC), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz (evite armazená-lo no banheiro). Nestas condições o prazo de
validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Prati-Donaduzzi
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Em caso de superdosagem fazer esvaziamento gástrico e procurar assistência médica.
Não há antídoto específico conhecido para o meloxicam.
R2
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Meloxicam comprimido não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao meloxicam ou a outros componentes de sua formulação. Há a possibilidade de causar alergia em pessoas que
apresentam hipersensibilidade a outros anti-inflamatórios e ao ácido acetilsalicílico. Pacientes que apresentam asma, inchaço na língua, lábios e face, pólipos nasais ou urticária, após o uso de ácido acetilsalicílico ou
outros anti-inflamatórios, não devem fazer tratamento com meloxicam comprimido.
O meloxicam não deve ser utilizado em pacientes que apresentam insuficiência hepática grave, úlcera péptica ou insuficiência renal grave não-dialisada.
Não deve ser utilizado durante a gravidez ou lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica, ou do cirurgião-dentista.
Pacientes com histórico de distúrbios no trato gastrintestinal ou sob tratamento com anticoagulantes devem
ser acompanhados durante o tratamento e devem utilizar o medicamento com cautela, caso ocorra sangramento gastrintestinal ou úlcera péptica o tratamento deve ser interrompido, tal fato é mais grave em idosos.
Pacientes que apresentam antecedentes de eventos adversos nas mucosas ou pele devem ter cuidado e
comunicar ao médico, pois pode ser necessária a interrupção do tratamento com meloxicam comprimidos.
Pacientes idosos, insuficientes cardíacos, pacientes que apresentam cirrose hepática, síndrome nefrótica ou
insuficiência renal ativa, utilizando diuréticos ou desidratados, ou pacientes que estão no pós-operatório de
cirurgias grandes devem utilizar o produto com cuidado, pois pode ocorrer uma descompensação renal, este
quadro pode ser contornado com a interrupção do tratamento.
Raramente, os anti-inflamatórios podem ocasionar doenças renais como glomerulonefrite, síndrome nefrótica, nefrite intersticial ou necrose medular renal. Em caso de pacientes com insuficiência renal grave, que
estão fazendo hemodiálise, a dose de meloxicam comprimidos não deve ultrapassar 7,5 mg ao dia.
Em caso de disfunção renal moderada ou leve não é necessário redução de dose.
Em pacientes desidratados, o tratamento com anti-inflamatórios não-esteroides está associado a um risco
de insuficiência renal aguda. Deve-se então, assegurar a correta hidratação do paciente e controlar a função
renal antes de iniciar o tratamento com meloxicam comprimido associado a diuréticos.
Igualmente a outros anti-inflamatórios, com o uso de meloxicam comprimido foi observada uma alteração
na atividade do fígado, porém esta foi pequena e transitória. Caso o quadro seja persistente, deve-se interromper o tratamento e realizar exames apropriados.
O meloxicam é eliminado quase totalmente pelo metabolismo hepático, então deve-se considerar interação farmacocinética potencial quando se administram concomitantemente meloxicam e outras drogas que
inibam ou que sejam metabolizadas pelas enzimas hepáticas CYP 2C9 e/ou CYP 3A4 do citocromo P450.
O uso de anti-inflamatórios causa retenção de água e sais minerais causando inchaço. Redução dos efeitos
diuréticos também é comum, ocasionando precipitação ou exacerbação de insuficiência cardíaca ou hipertensão em pacientes susceptíveis.
Caso apareçam reações indesejáveis na pele e mucosas, o tratamento deve ser suspenso. Todos os anti-inflamatórios podem causar alergias e reações graves na pele.
Não existem estudos relativos a efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Pacientes
com sonolência, distúrbios visuais, distúrbios do sistema nervoso central devem interromper tais atividades.
Algumas interações medicamentosas são verificadas como:
A administração conjunta do meloxicam comprimido com lítio provocou aumento na concentração de lítio
Bula Meloxicam comprimido - Frente
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Meloxicam comprimido é indicado para o alívio da dor e inflamação ocasionadas por doenças das articulações, tais como artrite reumatoide e osteoartrites.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Podem ocorrer náuseas, vômitos, constipação, flatulência, má digestão, diarreia, dor abdominal, alterações
transitórias dos parâmetros da função hepática, úlcera gastroduodenal, arroto, esofagite, hemorragia gastrintestinal oculta ou macroscópica, estomatite, erupção cutânea, urticária, prurido, dor de cabeça, vertigem,
sonolência, zumbido, mancha no campo visual, anemia, alterações no hemograma, incluindo contagem diferencial de leucócitos, trombocitopenia e leucopenia, palpitações, rubor facial, edema, aumento da pressão
arterial, aumento das taxas sanguíneas de creatinina e/ou ureia.
Outras reações adversas menos frequentes relatadas foram hepatite, colite, gastrite, perfuração gastrintestinal, eritema multiforme, fotossensibilidade, necrose epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson,
alterações no humor, confusão, desorientação, falência renal aguda, visão embaçada, conjuntivite, asma
aguda, inchaço da face, língua e lábios, reações de hipersensibilidade imediata, como reações anafiláticas
e anafilactoides.
N/A
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Meloxicam comprimido é um medicamento anti-inflamatório, utilizado para o tratamento das osteoartrites
e da artrite reumatoide.
O início de ação do medicamento é de 40 a 45 minutos.
N/A
Cada comprimido de 7,5 mg contém:
meloxicam............................................................................................................................................................................................... 7,5 mg
excipiente q.s.p.......................................................................................................................................................................1 comprimido
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, citrato de sódio, fosfato de cálcio dibásico, estearato de magnésio e talco.
Cada comprimido de 15 mg contém:
meloxicam.................................................................................................................................................................................................15 mg
excipiente q.s.p...................................................................................................................................................................... 1 comprimido
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, citrato de sódio, fosfato de cálcio dibásico, estearato de magnésio e talco.
N/A
FÓRMULA
N/A
USO ORAL - USO ADULTO
200,00 x 320,00
Comprimidos de: 7,5 mg e 15 mg.
Embalagem com 10, 70, 140, 200, 210, 280, 500 e 600 comprimidos.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos de meloxicam 7,5 mg e 15 mg são redondos de coloração amarelada. Em caso de artrite
reumatoide utilizar 15 mg uma vez ao dia. De acordo com a resposta terapêutica, a dose pode ser reduzida
para 7,5 mg, uma vez ao dia.
Para osteoartrite, a dose deve ser de 7,5 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para
15 mg, uma vez ao dia.
Para pacientes que apresentam insuficiência renal grave, fazendo hemodiálise, a dose diária não deve exceder 7,5 mg. No tratamento prolongado da poliartrite em pacientes idosos, a dose sugerida é de 7,5 mg ao dia.
Em pacientes com risco elevado de reações adversas, sugere-se iniciar o tratamento com 7,5 mg ao dia.
A dose máxima para adolescentes é de 0,25 mg/kg.
A posologia para crianças ainda não foi estudada, deve fazer tratamento com meloxicam comprimido apenas adultos e adolescentes.
De maneira geral, a dose máxima diária não deve ser maior que 15 mg.
Meloxicam comprimidos deve ser utilizado com alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com um
pouco de líquido.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Adequação de código de barras.
LEIA COM ATENÇÃO ANTES DE USAR O MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Novo modelo de bula (com 3 códigos de barras na frente e 2 no verso).
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
Kleiton
meloxicam
no sangue.
A administração concomitante de meloxicam comprimido e metotrexato aumenta a toxicidade do metotrexato.
Outros anti-inflamatórios, incluindo derivados do ácido acetilsalicílico administrados juntamente com o meloxicam comprimido podem aumentar o risco de sangramentos gastrintestinais e úlceras.
Os anti-hipertensivos (inibidores da ECA, diuréticos, vasodilatadores e beta-bloqueadores) tiveram uma diminuição do efeito quando administrados concomitantemente a anti-inflamatórios.
O DIU (dispositivo intra-uterino) teve a sua eficácia diminuída quando utilizado com o meloxicam comprimido.
A administração concomitante de anticoagulantes com meloxicam comprimido aumenta o risco de hemorragias.
A colestiramina acelera a eliminação do meloxicam.
Os anti-inflamatórios podem elevar a toxicidade ocasionada pela ciclosporina aos rins.
A administração de meloxicam comprimido juntamente à cimetidina, antiácidos, furosemida ou digoxina
não mostrou interações farmacocinéticas significativas.
Interações com antidiabéticos orais não podem ser excluídas.
Meloxicam comprimidos é contraindicado na faixa etária de 0 a 12 anos de idade.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Prati-Donaduzzi
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R2
Reg. no M.S. 1.2568.0145
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842
Bula Meloxicam comprimido - Verso
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
N/A
ARMAZENAGEM
Este medicamento deve ser armazenado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e
30 ºC), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar
da data de fabricação.
N/A
SUPERDOSE
Em caso de superdose deve-se realizar esvaziamento gástrico.
Não existe um antídoto específico para o meloxicam. Em estudo clínico verificou-se que a colestiramina
acelera a eliminação do meloxicam. Lesões digestivas graves podem ser tratadas com antiácidos e agentes
anti-H2.
N/A
ADVERTÊNCIAS
Igualmente a outros anti-inflamatórios não-esteroides, deve-se ter cuidado ao utilizar o produto em pacientes com antecedentes de afecções no trato gastrintestinal ou fazendo tratamento com anticoagulantes.
Pacientes com sintomas gastrintestinais devem ter acompanhamento médico. O tratamento deve ser suspenso em caso de aparecimento de úlcera péptica ou sangramento gastrintestinal.
Perfurações, sangramentos ou ulcerações gastrintestinais podem acontecer durante o tratamento em pacientes com ou sem sintomas. Tais consequências são normalmente agravadas em pacientes idosos.
Pacientes que apresentam antecedentes de efeitos adversos mucocutâneos devem ter cautela na utilização
desse medicamento. A interrupção do tratamento deve ser considerada.
Os anti-inflamatórios não esteroides inibem a síntese das prostaglandinas renais envolvidas na manutenção
da perfusão renal. Pacientes que mostram diminuição no fluxo e volume sanguíneo renal, o uso de meloxicam comprimido pode causar uma descompensação renal que, normalmente, retorna ao estágio pré-tratamento com a descontinuação do tratamento.
Pacientes desidratados, portadores de cirrose hepática, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal
ativa, síndrome nefrótica e pacientes sob tratamento com diurético ou que sofreram intervenções cirúrgicas
grandes, com hipovolemia, apresentam maior risco de descompensação renal. Deve-se então monitorar o
volume urinário e a função renal, no início do tratamento. O meloxicam comprimido, raramente, pode causar
nefrite intersticial, necrose medular renal, síndrome nefrótica ou glomerulonefrite. Em pacientes portadores de insuficiência renal grave que estão fazendo hemodiálise, a dose de meloxicam não deve ultrapassar
7,5 mg ao dia.
O meloxicam comprimido se enquadra na categoria de risco C do guia para frases de alerta às grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Em casos de depuração de creatinina > 25 mL/min, não é preciso diminuir a dose.
Foi verificada com o uso do meloxicam, elevação ocasional das transaminases séricas ou de outros indicadores da função hepática. Em grande parte dos casos, a elevação acima dos níveis normais foi transitória e
pequena. Quando as alterações forem significativas e persistentes deve-se suspender o uso do medicamento e solicitar exames apropriados. Nos casos de cirrose hepática estável, não é necessário reduzir a dose.
Pacientes desnutridos ou debilitados apresentam uma tolerância menor ao medicamento, e estes devem ser
acompanhados. Igualmente a outros anti-inflamatórios não-esteroides, deve-se ter cuidado no tratamento
de idosos, em que as funções hepáticas, renais e cardíacas estão mais frequentemente alteradas.
Indução da retenção de água, potássio, sódio, além de interferências nos efeitos natriuréticos de diuréticos
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POSOLOGIA
Em caso de artrite reumatoide administrar 15 mg uma vez ao dia. De acordo com a resposta terapêutica, a
dose pode ser ajustada para 7,5 mg, uma vez ao dia.
Para osteoartrites, a dose deve ser de 7,5 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser ajustada para
15 mg, uma vez ao dia.
Para pacientes que apresentam insuficiência renal grave, fazendo hemodiálise, a dose diária não deve ultrapassar 7,5 mg. No tratamento prolongado da poliartrite em pacientes idosos, a dose recomendada é de
7,5 mg ao dia.
Em pacientes com risco elevado de reações adversas, sugere-se iniciar o tratamento com 7,5 mg ao dia.
A dose máxima para adolescentes é de 0,25 mg/kg.
A posologia para crianças ainda não foi verificada, deve-se fazer tratamento com meloxicam comprimido
apenas em adultos e adolescentes.
De maneira geral, a dose máxima diária não deve ser superior a 15 mg.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Relacionada ao trato gastrintestinal foram relatadas em uma frequência acima de 1%, náuseas, vômitos,
constipação, flatulência, má digestão, diarreia, dor abdominal e em uma frequência entre 0,1% e 1% alterações transitórias dos parâmetros da função hepática, úlcera gastroduodenal, arroto, esofagite, hemorragia
gastrintestinal oculta ou macroscópica. Frequência abaixo de 0,1%: perfuração gastrintestinal, colite, hepatite e gastrite.
Foram relatadas reações dermatológicas como estomatite, erupção cutânea, urticária e prurido.
Em relação ao sistema nervoso central verificaram-se dores de cabeça, vertigem, sonolência, zumbido e
mancha no campo visual.
No sistema hematológico, a reação adversa relatada em uma frequência acima de 1% foi a anemia. Alterações
no hemograma, incluindo contagem diferencial de leucócitos, trombocitopenia e leucopenia foram relatadas em uma frequência entre 0,1% e 1%. A administração concomitante de drogas potencialmente mielotóxicas, em particular metotrexato, parece ser um fator predisponente para o aparecimento de citopenia.
Relacionada ao sistema cardiovascular verificou-se edema em uma frequência acima de 1%. Em uma frequência entre 0,1% e 1%, palpitações, rubor facial, e aumento da pressão arterial.
No trato geniturinário foi encontrado aumento das taxas sanguíneas de creatinina e/ou de ureia em uma
frequência entre 0,1% e 1%. Em uma frequência abaixo de 0,1% foi relatado falência renal aguda.
Reações dermatológicas que ocorreram em uma frequência acima de 1% foram prurido e erupção cutânea.
Entre 0,1% e 1% foram relatados estomatite e urticária. Em uma frequência abaixo de 0,1%, reações adversas
como eritema multiforme, fotossensibilidade, reações bolhosas, necrose epidérmica tóxica e síndrome de
Stevens-Johnson foram relatadas.
Em relação ao sistema nervoso central, as reações que podem ocorrer em uma frequência acima de 1% são:
escotomas e cefaleia. Entre 0,1% e 1%, vertigem, zumbido e sonolência. Alterações no humor, confusão e
desorientação foram relatados em uma frequência abaixo de 0,1%.
Em uma frequência abaixo de 0,1% foram relatados visão embaçada e conjuntivite.
Asma aguda é uma das reações adversas que ocorrem no trato respiratório em uma frequência abaixo de
0,1%.
Reações de hipersensibilidade como inchaço da face, língua e lábios, reações de hipersensibilidade imediata,
como reações anafiláticas e anafilactoides foram relatadas em uma frequência abaixo de 0,1%.
200,00 x 320,00
MODO DE USAR E CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
A dose total diária de meloxicam não deve ultrapassar 15 mg. Meloxicam deve ser administrado juntamente
a alimentos. Os comprimidos devem ser ingeridos juntamente com líquidos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Há relatos de interações com o lítio, em que foi visto um aumento na concentração de lítio no sangue. É
recomendado fazer a monitorização das concentrações plasmáticas do lítio no início do tratamento e um
acompanhamento rigoroso.
A administração concomitante de meloxicam comprimido e metotrexato eleva a toxicidade do metotrexato.
A monitorização da contagem de células é indicada.
Outros anti-inflamatórios, incluindo derivados do ácido acetilsalicílico administrados juntamente com o
meloxicam comprimido podem aumentar o risco de sangramentos gastrintestinais e úlceras, devido a sua
ação sinérgica.
Os anti-hipertensivos (inibidores da ECA, diuréticos, vasodilatadores e beta-bloqueadores) apresentaram
uma redução do efeito quando administrados concomitantemente a anti-inflamatórios, pois inibem as prostaglandinas vasodilatadoras.
O DIU (dispositivo intra-uterino) teve a sua eficácia reduzida quando utilizado com o meloxicam comprimido.
Em pacientes desidratados que fazem uso de diuréticos, o tratamento com anti-inflamatórios está associado
a um risco de insuficiência renal aguda. Deve-se certificar uma hidratação ideal no paciente.
A administração concomitante de anticoagulantes orais, trombolíticos, ticlopidina e heparina parenteral com
meloxicam comprimido eleva o risco de hemorragias, um acompanhamento médico rigoroso é indispensável.
A colestiramina acelera a eliminação do meloxicam, pois se liga a ele no trato gastrintestinal.
Os anti-inflamatórios podem aumentar a nefrotoxicidade ocasionada pela ciclosporina aos rins, por meio de
efeitos mediados pelas prostaglandinas renais.
Em tratamentos combinados deve-se fazer a monitorização da função renal.
A administração de meloxicam comprimido juntamente à cimetidina, antiácidos, furosemida ou digoxina
não mostrou interações farmacocinéticas significativas.
Interações com antidiabéticos orais não podem ser excluídas.
Deve-se considerar interação farmacocinética potencial quando se administra meloxicam comprimido juntamente a outras drogas que inibam ou que sejam metabolizadas por CYP 2C9 e/ou CYP 3A4, visto que o
meloxicam é eliminado quase que totalmente pelo metabolismo hepático.
Adequação de código de barras.
CONTRAINDICAÇÕES
Pacientes que apresentam hipersensibilidade ao meloxicam ou a qualquer outro componente da formulação não deve fazer uso desse produto. Em alguns casos pode ocorrer sensibilidade cruzada com o ácido
acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não-esteroides.
Pacientes que apresentam asma, úlcera péptica, insuficiência renal grave não-dialisada, insuficiência hepática grave, angioedema, pólipos nasais ou urticária após o uso de ácido acetilsalicílico não devem utilizar
meloxicam comprimido.
Não usar meloxicam em crianças menores de 12 anos de idade.
Não administrar durante a gravidez ou lactação.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Em pacientes idosos, nos quais as funções hepáticas, cardíacas e renais estão mais frequentemente alteradas
é preciso ter cuidado ao administrar meloxicam comprimido.
Não usar meloxicam em crianças menores de 12 anos de idade.
Novo modelo de bula (com 3 códigos de barras na frente e 2 no verso).
INDICAÇÕES
Tratamento dos sintomas de osteoartrites dolorosas (doenças degenerativas das articulações, artroses).
Tratamento dos sintomas da artrite reumatoide.
pode ocorrer com a utilização de anti-inflamatórios não-esteroides. Com isto, pode haver precipitação ou
exacerbação de insuficiência cardíaca ou hipertensão em pacientes susceptíveis. Todos os anti-inflamatórios
não-esteroides, inclusive da família dos oxicans, podem provocar alergias e reações cutâneas graves.
Não foram realizados estudos específicos relativos a efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar
máquinas. Pacientes com distúrbios visuais, distúrbios do sistema nervoso central ou sonolência devem suspender tais atividades.
Kleiton
artrite reumatoide. Grande parte dos estudos permitiram a participação de pacientes com história de perfuração intestinal prévia, sangramentos ou úlceras. O tempo de exposição ao meloxicam variou de 3 semanas
a um ano (a maioria dos pacientes foi admitida no estudo de um mês). A incidência de perfuração do trato
gastrintestinal superior, obstrução ou sangramentos (POS) clinicamente significativos foi avaliada retrospectivamente. Os resultados demonstram que o risco de perfuração, obstrução e sangramento foi menor com o
meloxicam (7,5 mg e 15 mg) do que com os padrões (diclofenaco e piroxicam).
Meloxicam é absorvido quase que completamente no trato gastrintestinal, o que causa uma alta biodisponibilidade absoluta de 89 % após a administração oral. A absorção não sofre alteração com a ingestão
concomitante de alimentos. As concentrações plasmáticas alcançadas são proporcionais às doses orais administradas, de 7,5 mg e 15 mg, respectivamente.
O estado de equilíbrio é obtido entre 3 e 5 dias. A continuação do tratamento por períodos superiores a
um ano produz concentrações plasmáticas similares às obtidas no início do tratamento. A taxa de ligação a
proteínas plasmáticas é maior que 99 %. A administração diária em uma única dose produz concentrações
plasmáticas que variam de 0,4 a 1,0 mcg/mL para doses de 7,5 mg e de 0,8 a 2,0 mcg/mL para doses de 15
mg, porém também foram obtidos valores fora desta faixa (Cmín e Cmáx no estado de equilíbrio, respectivamente). O meloxicam passa para o líquido sinovial e alcança cerca de 50 % das concentrações plasmáticas.
O meloxicam é metabolizado em 4 metabólitos inativos. O que se apresenta em maior quantidade é o 5’-carboximeloxicam (60 % da dose), é formado pela oxidação de um metabólito intermediário, 5’- hidroximetilmeloxicam, que é excretado em menor quantidade (9 % da dose). Estudos in vitro apontam que CYP 2C9
executa um papel importante nesta via metabólica, com uma contribuição menor da isoenzima CYP 3A4.
Possivelmente, a atividade da peroxidase do paciente é responsável pela formação dos outros dois metabólitos, os quais são estimados em 16 % e 4 % da dose total administrada.
Meloxicam é quase que todo excretado na forma metabolizada, dividido nas fezes e na urina. Menos de 5 %
da dose diária é excretada pelas fezes na forma inalterada, enquanto que na urina são encontrados apenas
traços do produto na forma inalterada. A meia-vida de eliminação do meloxicam é de 20 horas. Os parâmetros farmacocinéticos do meloxicam não são alterados por insuficiência renal ou hepática de grau leve a
moderado. A depuração plasmática é em média de 8 mL/min, e é menor em idosos. O volume de distribuição
é em média 11 litros, ou seja, um baixo volume de distribuição. Existe uma variação individual da ordem de
30-40 % após a administração oral e retal.